Dispositivos y Clasificacion de Equipos Medicos

8/19/2019 Dispositivos y Clasificacion de Equipos Medicos

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DISPOSITIVO Y EQUIPO MEDICO

DISPOSITIVO MÉDICO

Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que se usan para prevenir,

diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los dispositivos médicos van desde los

depresores hasta los marcapasos del corazón y el equipo de imagenología. ¿Qué se considera un

dispositivo médico? Todo producto que se encuentra dentro de la definición de dispositivo médico

para uso en humanos.

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO.

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina,

software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo en combinación,

incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su

correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a)

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad

b)

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o

de una deficiencia

c)

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica de un

proceso fisiológico

d)

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e)

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado

del recién nacido

f)

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos

médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por

medios farmacológicos, inmunológicos metabólicos

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS SEGÚN SU RIESGO:

Clase I BAJO RIESGO

Clase II a RIESGO MODERADO

Clase II b ALTO RIESGO

Clase III MUY ALTO RIESGO

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no

destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la

prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no

razonable de enfermedad o lesión.





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DesfibriladorMonitorea la actividad cardiaca y trata la parada cardio rrespiratoria cuando es debida a la

fibrilación ventricular (FV, el corazón tiene actividad eléctrica pero sin efectividad mecánica) o a

una taquicardia ventricular sin pulso (TVSP, hay actividad eléctrica pero el bombeo sanguíneo es

ineficaz), restableciendo un ritmo cardíaco normal. La desfibrilación consiste en un choque

eléctrico de alto voltaje, despolarizando simultáneamente todas las células miocárdicas, logrando

de esta forma, recuperar los latidos coordinados del corazón. El equipo consiste en un CPU o

procesador de control, un condensador de energía eléctrica y unas palas de contacto

normalmente en 2 tamaños para uso en adultos u obstétrico. Tratamiento y mantenimiento Clase

III

Bomba de infusión

Controlan electrónica o mecánicamente la tasa de infusión de las soluciones o fármacos al

paciente. Tratamiento y mantenimiento Clase II

Mesa de cirugía

Facilitar el procedimiento quirúrgico, con posiciones adecuadas para el paciente el cirujano.

Tratamiento y mantenimiento Clase I

Incubadora

Proporcionar al niño una protección contra gérmenes ruidos, que la madre ya no puedeproporcionarle, pero que el bebé necesita para poder desarrollarse correctamente. Tienen un

control de temperatura, humedad y oxígeno, como modo de proporcionar al recién nacido los

valores exactos que su cuerpo necesita. Al mismo tiempo, hay un monitor que controla el ritmo

cardíaco, la respiración y los signos vitales del bebé. Tratamiento y mantenimiento Clase IIB

Electroencefalógrafo

Registra de la actividad bioeléctrica cerebral en condiciones basales de reposo, en vigilia o sueño, y

durante diversas activaciones (habitualmente hiperpnea y estimulación luminosa intermitente)

obtenidos por medio de electrodos situados sobre la superficie del cuero cabelludo. Diagnostico

Clase IIB

Tomógrafo

Utiliza rayos X para crear imágenes transversales del cuerpo. El haz de rayos X de la máquina rota

alrededor del paciente Pequeños detectores dentro del escáner miden la cantidad de rayos X que

pasan a través de la parte del cuerpo objeto de estudio. Una computadora toma esta información



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y la utiliza para crear varias imágenes individuales, llamadas cortes. Estas imágenes se puedenalmacenar, observar en un monitor o imprimirse en una película. Se pueden crear modelos

tridimensionales de órganos juntando los cortes individuales. Diagnostico Clase III

Ultrasonido y Ecógrafo

Utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para visualizar de manera no invasiva órganos internos,

flujo sanguíneo y tejidos. El equipo envía ondas sonoras de alta frecuencia que hacen eco en las

estructuras corporales, los ecos reflejados son analizados por un CPU (procesador) y convertidos

en una imagen la cual se proyecta en un monitor. En cuanto a frecuencias es bien conocido que a

frecuencias menores hayas penetracion de la onda pero menor resolución y a mayor frecuencia

hay menor penetración pero mayor resolucion. Diagnostico Clase I

Rayos X y Fluoroscopio

Emite partículas individuales, llamadas fotones, las cuales atraviesan el cuerpo. Sutiliza una

computadora o una película especial para registrar las imágenes que se crean. Las estructuras

densas, como los huesos, bloquearán la mayoría de las partículas de rayos X y aparecerán de color

blanco, el metal y los medios de contraste (tintes especiales utilizados para resaltar áreas del

cuerpo) también aparecerán de color blanco. Las estructuras que contienen aire se verán negras y

los músculos, la grasa y los líquidos aparecerán como sombras de color gris. Diagnostico Clase II

Monitor de signos vitales

Muestra y registra las constantes vitales o parámetros fisiológicos de un paciente como señal

cardiaca de ECG, temperatura periferica, presión arterial, frecuencia respiratoria y la saturacion de

oxigeno. Tratamiento y mantenimiento Clase I

Nebulizador

Transforma un líquido en aerosol, que se utilizan para administrar medicamentos al paciente en

soluciones para inhalarse a través de mascarillas o boquillas. Rehabilitación Clase I

Centrifugas Pone en rotación una muestra para separar por fuerza centrífuga sus componentes o fases

(generalmente una sólida y una líquida), en función de su densidad, por ejemplo, acelerar el

proceso de sedimentación, dividiendo el plasma y el suero en un proceso de análisis de

laboratorio. Análisis Clase II



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Medidor de acidez Determinar el nivel de acidez y alcalinidad. Análisis Clase I

Electro miógrafo

Adquiere las señales eléctricas provenientes delas diferentes unidades motoras de un músculo y

las muestra en un ordenador personal. Tratamiento y mantenimiento Clase IIB

Refrigeradores para bancos de sangre

Brindar una temperatura uniforme a las bolsas de sangre para su adecuado almacenamiento y

preservacion. Análisis Clase IB

Máquina de hemodiálisis

Bombea la sangre del paciente y el dialisato a través del dializador. Las máquinas de diálisis más

recientes monitorean continuamente un conjunto de parámetros de seguridad críticos, incluyendo

tasas de flujo de la sangre y el dialisato, la presión sanguínea, el ritmo cardíaco, la conductividad,

el pH, etc. Si alguna lectura está fuera del rango normal, sonará una alarma audible para avisar al

técnico. Tratamiento y mantenimiento Clase IIB

Respirador

Ayudan a respirar o controlan la respiración de un paciente. Tratamiento y mantenimiento Clase

IIB

Capnografo

Muestra la representación “numérica” de la PCO2inhalada y exhalada por un individuo. La PCO2

en función del tiempo, es decir, se refiere a la medida y visualización de los parámetros básicos de

laCO2 (dióxido de carbono), que incluye la CO2 al final de la expiración (ETCO2) y el CO2 inspirado.

Diagnostico Clase I

Electro estimulador

Genera corriente, que produce impulsos eléctricos con la energía suficiente para generar un

potencial de acción en las células excitables: musculares onerviosas. Rehabilitación Clase II

Ventilador

Dispositivo electro-mecánico-neumático controlado por presión o volumen, que genera una

presión positiva intermitente suministrando una mezcla gaseosa al paciente, o produce una

entrada de aire al pulmón la cual suple la contracción activa de los músculos respiratorios en el

caso de la respiración artificial. Tratamiento y mantenimiento Clase I

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