CONVENIO UNIVERSIDAD SANTO TOMAS DE AQUINO – ICONTEC

OPERACIÓN Y CONTROL

NORMA ISO 13485:2003 – DISPOSITIVOS MEDICOS

CONSTANZA CAÑON

JULIE CONSTANZA SUAREZ SUAREZ

DIANA CAROLINA GONZALEZ GOMEZ

JOSE JAIME GONZALEZ ENCISO

PROMOCION 67

PROFESOR NELSON CELIS

BOGOTA D.C. ABRIL DE 2011

TABLA DE CONTENIDO

OBJETIVOS

INTRODUCCION

NORMA ISO 13485:2003 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD. DISPOSITIVOS MEDICOS

1. PRESENTACION DEL MODELO1.1. GENERALIDADES1.2. AMBITO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

2. ESTRUCTURA NORMATIVA DEL MODELO 2.1. COMPARACION CON LOS NUMERALES DEL ISO 9001

3. REQUISITOS ASOCIADOS A OPERACIÓN Y CONTROL3.1. CONTROL DE PROCESOS CONTRATADOS EXTERNAMENTE3.2. PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DE REALIZACION DEL

…..PRODUCTO3.3. CONTROL DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y/O DE LA

…..PRESENTACION DEL SERVICIO3.4. CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL

…..PRODUCTO3.5. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME3.6. ANALISIS DE DATOS

4. CONCLUSIONES

………………………………………………………………..

INTRODUCCION

La norma es específica y aplica a las empresas que diseñan, desarrollan, producen, instalan y/o prestan servicios relacionados con productos sanitarios.

Asimismo, y por exigencia de entes reguladores, mercado, competencias y el cliente, resulta beneficioso desarrollar un sistema de gestión de calidad basado en esta norma ya que asegura: cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables a los productos médicos, cumplimiento de los requisitos del cliente, aumenta la rentabilidad por reducción de costes derivados de las no conformidades, permite el acceso a otros productos por supuesto mejora la imagen del mercado aumentando la confianza en el cliente.

OBJETIVOS

Realizar una comparación con la norma ISO 9001:2008 y la norma ISO 13485.2003, a fin de establecer similitudes y diferencias en su contexto y aplicación a las organizaciones afines al diseño, producción y distribución de dispositivos médicos.

Determinar los requisitos del sistema de gestión de la calidad para facilitar la regulación de los dispositivos médicos, con el fin de asegurar y preservar la inocuidad de estos productos, ya que ejercen funcionabilidad e impacto sobre la integridad física de su usuario, pues se consideran esenciales para que prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades.

NORMA ISO 13485:2003 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. DISPOSITIVOS MEDICOS

1. PRESENTACION DEL MODELO1.1. GENERALIDADES.

El principal objetivo de esta Norma Internacional es facilitar de forma armonizada los dispositivos médicos con una reglamentación y requisitos del cliente para los sistemas de gestión de calidad.

Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que no son apropiadas como regulador. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de calidad conforme a esta Norma Internacional no pueden pretender la conformidad con la norma ISO 9001 a menos que su sistemas de gestión de la calidad cumpla con todos los requisitos de la norma ISO 9001.

1.2. AMBITO DE APLICACIÓN Y ALCANCE.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son específicos para los organismos suministradores de productos sanitarios, independientemente del tipo o tamaño de la organización.

Si los requisitos reglamentarios permiten exclusiones de diseño y desarrollo de los controles (ver 7.3), esto se puede utilizar como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estas regulaciones pueden proporcionar medidas alternativas que vayan a tratarse en el sistema de gestión de la calidad.

Es la responsabilidad de la organización para garantizar que las reclamaciones de conformidad con esta norma internacional reflejan la exclusión de controla el diseño y desarrollo [véase 4.2.2 a) y 7.3].

Si algún requisito (s) en la cláusula 7 de esta Norma Internacional es (son) no se aplica debido a la naturaleza de l dispositivo médico (s) para los que el sistema de gestión de la calidad se aplica, la organización no tiene por qué incluir ese requisito (s) en su sistema de gestión de la calidad [véase 4.2.2 a)].

2. ESTRUCTURA NORMATIVA DEL MODELO2.1. COMPARACION CON LOS NUMERALES DE ISO 9001

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485

1.1 GENERALIDADESAdopción de un sistema de gestión de la calidad para una organización para dos situaciones:

1. Demostrar capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios

2. Aspira aumentar la satisfacción del sistema a través de la aplicación del sistema El termino producto incluye servicios como parte de su definición

1.1 GENERALIDADESNorma especifica para un SGC de una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionado.Puede ser usado para partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos regulatorios.

El objetivo principal de la norma es facilitar los requisitos regulatorios armonizados de dispositivos médicos para los SGC

Excluye algunos requisitos de la norma NTC-ISO 9001 que no son apropiados como “requisitos regulatorios como es el caso de satisfacción de cliente y mejora continua”

Solo aplica a grupos identificados de dispositivos médicos contemplados en la norma.Se incluye termino “ y servicios relacionados” ya que el termino dispositivos médicos no incluye servicios

1.2 APLICACIÓN

Requisitos de esta norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos (numeral 7) no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión, siempre y cuando no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

1.2 APLICACIÓN

Todos los requisitos son específicos para las organizaciones que suministran dispositivos médicos, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Si los requisitos regulatorios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo (numeral 7.3) , esto puede ser usado para su exclusión del SGC. Es responsabilidad de la organización asegurar que la declaración de conformidad con esta norma refleje la exclusión de los controles de diseño y desarrollo ( numeral 4.2.2 a y 7.3

NTC ISO 9001:2008NTC-ISO 13485

1.2 APLICACIÓNSi alguno de los requisitos del capitulo 7 no es aplicable es debido a la naturaleza del o de los dispositivos médicos para el o ellos la organización no necesita incluir este o estos requisitos en su SGC.Esta norma incluye términos “si es apropiado” y “cuando sea apropiado”. Un requisito se considera “apropiado” si es necesario para que:El producto cumpla con los requisitos especificados o ambosLa organización lleve a cabo acciones correctivas

2.REFERENCIAS NORMATIVASEl documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta norma. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. ( ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario)

2. REFERENCIAS NORMATIVASLas normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de este documento ( ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario

Referencias fechadas , solo aplica la edición citada, para las no fechadas se aplica la ultima edición de la norma

3. TERMINOS Y DEFINICIONESPara el propósito de esta norma son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000 Con los cambios en términos utilizados en esta norma como:

El termino organización reemplaza el termino proveedor

El termino proveedor reemplaza el termino de subcontratista

El termino producto también puede significar servicio

3. TERMINOS Y DEFINICIONES Adicional a los mencionados en el comparativoDonde quiera que se especifique que los requisitos aplican a dispositivos médicos, los requisitos aplican igualmente a los servicios relacionados suministrados por la organización.El texto sea adapta para su uso en el sector de los dispositivos médicos y también incluye una advertencia relacionada con en el hecho que las regulaciones locales tengan una definición que prevalezca sobre la contenida o referenciada en la presente norma.Tiene definiciones exclusivas para el sector

4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD4.1 Requisitos generalesConserva todos los literales exigidos (a – f

4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD4.1 Requisitos generalesConserva todos los literales exigidos (a – f)El texto es coherente con los objetivos de reflejar las regulaciones actuales y

facilitar la armonización de nuevas regulaciones para dispositivos médicos en todo el mundo para logra eficacia en el SGC para producir productos seguros y efectivos

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 134854.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION4.2.1 GeneralidadesIncluye todos los literales contemplados ( a-e)NOTAS:Cuando aparezca el termino “procedimiento documentado” significa el procedimiento sea establecido documentado, implantado y mantenido

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION4.2.1 GeneralidadesAdicional a todos los literales ( a-e) contempla un literal adicional el f “ cualquier otra documentación especificada por las reglamentaciones nacionales o regionales .Habla no solo de procedimiento, sino de actividad o disposición especial documentadaPara cada tipo o modelo de dispositivo medico, la organización debe establecer un archivo que contenga especificaciones del producto y los requisitos del SGC

4.2.2 MANUAL DE CALIDADLo contemplado en la norma en los literales (a-c)

4.2.2 MANUAL DE CALIDADLo contemplado en la norma en los literales (a-c) Adicional debe dar los lineamientos de la estructura de la documentación usada en el SGC

4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOSLo contemplado en los literales (a-g)

4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOSLo contemplado en los literales (a-g)La organización debe asegurarse que los cambios en documentación son revisados y aprobados ya sea la función original que los aprobó o por otra función designada que tenga acceso a la información pertinente de antecedentes sobre la cual basar sus decisionesLa organización debe definir el periodo de conservar una copia de los documentos controlados obsoletos , este periodo debe asegurar la conservación de los documentos con los cuales se fabrico el dispositivo y deben estar disponibles por lo menos durante la vida útil del dispositivo medico

4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROSLos requisitos deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidenciaSe debe garantizar su legibilidad, ser fácilmente identificables y recuperablesDebe establecerse un procedimiento para determinar los controles, el almacenamiento, la protección, la recuperación. Tiempo de retención y la disposición.

4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROSLo contemplado en la NTC ISO 9001La organización debe retener los registros durante un periodo de tiempo al menos equivalente a la vida útil del dispositivo medico según haya definido la organización, pero no menos de 2 años a partir de la fecha de liberación de producto por la organización o según requisitos regulatorios pertinentes.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 Compromiso de la dirección

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 Compromiso de la dirección

El compromiso es genérico, se establece para toda la organización con el alcance que esa defina.La eficacia esta direccionada a cumplir los requisitos del cliente, legales y de la organización

Para efectos de esta norma, los requisitos estatutarios están limitados solamente a la seguridad y desempeño del dispositivo medicoEficacia direccionada específicamente al dispositivo medico

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 134855.2 ENFOQUE AL CLIENTE 5.3 POLITICA DE LA CALIDADEnfoque genérico que sirve para cualquier organización.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE 5.3 POLITICA DE LA CALIDADEnfocados al dispositivo médicos.

5.5 RESPONSABILIDAD , AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDADLa alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización

5.5 RESPONSABILIDAD , AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDADLo contemplado en la NTC ISO 9001Las reglamentaciones nacionales o regionales pueden requerir el nombramiento de personas específicas como responsables de actividades relacionadas con el seguimiento durante la etapa posterior a la producción y de la notificación de eventos adversos

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCION Enfoque genérico y aplicable a cualquier organización

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCION Enfoque para dispositivos médicos y servicios relacionados5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNAEs idéntico al contemplado en la NTC-ISO 90015.5 REVISION POR LA DIRECCION 5.6.1 GENERALIDADES Es idéntico al contemplado en la NTC-ISO 9001

5.6.2 INFORMACION PARA LA REVISION Contempla los literales de a-g

5.6.2 INFORMACION PARA LA REVISION Contempla los literales de la NTC-ISO 9001Incluye un literal adicional:h) Requisitos regulatorios nuevos o modificados

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIONEnfoque genérico para cualquier organización

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIONEnfoque para los dispositivos médicos y sus servicios relacionado

6.GESTION DE LOS RECURSOS6.1 PROVISION DE RECURSOSb) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

6.GESTION DE LOS RECURSOS6.1 PROVISION DE RECURSOS b) Cumplir con los requisitos regulatorios y del cliente

6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2. RECURSOS HUMANOS6.2.1 GENERALIDADESEs idéntico al contemplado en la NTC-ISO 9001

6.2.2 COMPETENCIA,TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION

6.2.2 COMPETENCIA,TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION Las regulaciones nacionales o regionales

pueden requerir que la organización establezca procedimientos documentados para la identificación de las necesidades de formación

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 134856.3 INFRAESTRUCTURA Enfoque genérico y para todo tipo de organización.

6.3 INFRAESTRUCTURA La organización debe establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento, incluyendo su frecuencia, cuando tales actividades o la ausencia de las mismas puede afectar la calidad del productoDebe mantenerse los registros de tal mantenimiento

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO Lo contemplado en la NTC-ISO 9001Deben aplicarse adicionales los siguientes requisitos:La organización de establecer requisitos documentados para la salud, limpieza y vestuario del personal si el contacto entre el personal y el producto o el ambiente de trabajo puede afectar la calidad del producto de manera adversa.Si las condiciones de ambiente de trabajo pueden tener un efecto adverso sobre la calidad del producto, la organización debe establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo para monitorear, controlar estas condiciones del entorno de trabajo

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO Lo contemplado en la NTC-ISO 9001Deben aplicarse adicionales los siguientes requisitos:La organización debe asegurar que todo el personal que trabaje de forma temporal en condiciones ambientales especiales, dentro del ambiente de trabajo, reciba la formación apropiada o sea supervisado por una persona formada.Si es apropiado deben establecerse y documentarse disposiciones especiales para el control del producto contaminado o potencialmente contaminado para prevenir la contaminación de otros productos, del ambiente de trabajo o de personal.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO REALIZACION DEL PRODUTO Lo contemplado en la NTC-ISO 9001La organización debe establecer requisitos documentados para la gestión de riesgos en toda la realización del producto. Deben

mantenerse los registros resultantes de la gestión de riesgos.NOTA 3: La cual remite a la ISO 14971 sobre las recomendaciones relacionadas con la gestión de riesgos.

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 134857.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTOEs idéntico al contemplado en la NTC-ISO 9001

7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTOEnfoque es genérico a todo tipo de organización

7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTOEnfoque a organizaciones que manejan los dispositivos médicos y servicios relacionados

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLOEn general , la NTC-ISO 13485 mantiene el mismo nivel de requisitos sobre los procedimientos documentados que contenía la norma NTC-ISO 9001, la norma con la que son coherentes muchas regulaciones locales

7.3.2. ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLOEnfoque genérico de los requisitos, para todo tipo de organización

a) Los requisitos funcionales y de desempeño, los requisitos legales y reglamentarios aplicables

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios

7.3.2. ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

a) Los requisitos funcionales, de desempeño y de seguridad, de acuerdo con la utilización prevista.

b) Los requisitos legales y regulatorios aplicables

e) Resultado de la gestión de riesgosEstos elementos de entrada deben revisarse para verificar su idoneidad y para su aprobación

7.3.3 RESULTADOS DE DISEÑO Y DESARROLLOEnfoque genérico, para cualquier tipo de organización

7.3.3 RESULTADOS DE DISEÑO Y DESARROLLLO contemplado en la NTC-ISO 9001.Deben mantenerse los registros de las salidas del diseño y desarrolloNOTA: Los registros de las salidas del diseño y desarrollo pueden incluir especificaciones, procedimientos de fabricación, dibujos técnicos y cuadernos de trabajo técnico o de investigación

7.3.4 REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO El enfoque de las revisiones es genérico y aplicable a cualquier organización.

7.3.4 REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO El enfoque de las revisiones es enfocado a organizaciones que manejan dispositivos médicos

7.3.5 VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.5 VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO Se debe realizar la

verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 134857.3.6 VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.6 VALIDACION DEL DISEÑO Y

DESARROLLO Como parte de la validación del diseño y desarrollo, la organización debe realizar las evaluaciones clínicas o ambos la evaluación del desempeño del dispositivo medico según precisen las reglamentaciones nacionales o regionales.

NOTA 1: Si un dispositivo medico puede validarse solamente después de su ensamble e instalación en el lugar de uso, la entrega no se considera completa hasta que el producto a sido formalmente trasferido al cliente.

NOTA 2: La provisión del dispositivo medico para fines de evaluación clínica o ambos evaluación del desempeño no se considera como entrega

7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Lo s cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria

7.4 COMPRAS7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

7.4 COMPRAS7.4.1 PROCESO DE COMPRAS No existen diferencias

7.4.2 INFORMACION DE LAS COMPRAS 7.4.2 INFORMACION DE LAS COMPRAS

Hasta donde indica el alcance de la trazabilidad especificado en el numeral 7.5.3.2., la organización debe mantener la

información de compra relevante, es decir documentos y registros.

7.4.3 VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

7.4.3 VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS Deben mantenerse os registros de la verificación.

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 134857.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO7.5.1.1 REQUISITOS GENERALESb) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario

7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO7.5.1.1 REQUISITOS GENERALESb) La disponibilidad de los procedimientos documentados, requisitos documentados, instrucciones de trabajo, y materiales de referencia y procedimientos de medición según sea necesario.g) La implementación de las operaciones definidas para el etiquetado y empacado

La organización debe establecer y mantener un registro, para cada lote de dispositivos médicos proporcione trazabilidad hasta el alcance especificado en el numeral 7.5.3 e identifique la cantidad fabricada y la cantidad aprobada para distribución. Debe verificarse y aprobarse el registro de tales roles.

NOTA: Un lote puede ser un solo dispositivo medico

7.5.1.2 CONTROL DE LA PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO-REQUISITOS ESPECIFICOS7.5.1.2.1 LIMPIEZA DEL PRODUCTO Y CONTROL DE LA CONTAMINACIONLa organización debe establecer requisitos documentados para limpieza del producto:

a) El producto lo limpia la organización antes de su esterilización o ambos de su uso. o

b) El producto se suministra no estéril para ser sometido a proceso de limpieza antes de su esterilización o ambos de su uso, o

c) El producto se suministra para ser usado no-estéril y su limpieza es significativamente importante durante su uso, o

d) Los agentes del proceso ha de eliminarse del producto durante la fabricación

Si el producto se limpia de acuerdo con los puntos a) o b) precedentes, los requisitos contenidos en los numerales 6.4 a) y 6.4 b) no son aplicables antes del proceso de limpieza

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 134857.5.1.2 CONTROL DE LA PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO-REQUISITOS ESPECIFICOS7.5.1.2.2 ACTIVIDADES DE INSTALACIONSi es apropiado, la organización debe establecer requisitos documentados que contengan criterio s de aceptación para la instalación y verificación de la instalación del dispositivo medico. Si los requisitos del cliente acordados permiten que la instalación la efectué una entidad que no sea la organización o su agente autorizado, la organización debe proporcionar los requisitos documentados para la instalación y verificación.Deben mantenerse los registros de instalación y verificación efectuadas por la organización o su agente autorizado7.5.1.2.3 ACTIVIDADES DE SERVICIO Si el servicio es un requisito especificado, la organización debe establecer procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia según sea necesario, para realizar actividades del servicio y verificar que estas cumplen los requisitos especificados.Deben mantenerse los registros de las actividades del servicio , efectuadas por la organizaciónNOTA: El servicio puede incluir, por ejemplo, reparación y mantenimiento.7.5.1.3 REQUISITOS PARTICULARES PARA LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ESTERILES La organización debe mantener registros de los parámetros del proceso correspondientes al proceso de esterilización que fue usado para cada lote de esterilización. Los registros de esterilización deben tener trazabilidad para cada lote de producción de dispositivos

7.5.2 VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO

7.5.2 VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y DE L A PRESTACION DEL SERVICIO La organización debe establecer procedimientos documentados para la validación de la aplicación de software (y de los cambios del software o ambos sus

aplicaciones), para la producción y prestación del servicio que afecten la capacidad del producto para estar conforme a los requisitos especificados. Cada aplicación del software debe ser validada antes de su uso inicial.Deben mantenerse registros de la validación

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 134857.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDADCuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto

7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD7.5.3.1 IDENTIFICACIONLo contemplado en la NTC-ISO 9001 La organización debe establecer procedimientos documentados para garantizar que los dispositivos médicos devueltos a la organización se identifican y distinguen del producto no conforme7.5.3.2 TRAZABILIDAD7.5.3.2.1 GENERALIDADESDefinir procedimientos para la trazabilidad, definir su alcance de la trazabilidad del producto y los registros requeridos7.5.3.2.2 REQUISITOS PARTICULARES PARA LOS DISPOSITIVOS MEDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS IMPLANTABLESAl definir los registros requeridos para la trazabilidad la organización debe incluir los registros de todos los componentes, materiales y condiciones del ambiente de trabajo, si estos pueden causar que el dispositivo medico no satisfaga sus requisitos especificados.La organización debe exigir que sus agentes o distribuidores mantengan los registros de distribución de los dispositivos médicos para permitir su trazabilidad y que estos registros estén disponibles para la inspección de los mismos.Deben mantenerse los registros del nombre y dirección del destinatario del envió.

7.5.3.3 IDENTIFICACION DE ESTADO DEL PRODUCTOLa organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.La identificación del estado del producto debe mantenerse durante las etapas de producción, almacenamiento, instalación y servicio del producto para asegurar que se despacha ,usa o instala solamente el producto que haya pasado las inspecciones y ensayos requeridos ( liberados bajo una

concesión autorizada)

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTENOTA: La propiedad del cliente debe incluir la propiedad intelectual o información sanitaria confidencial

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 13485

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesarioNOTA: NTC-ISO 10012-1 y NTC-ISO 10012-2 a modo de orientación

7.5.5 PRESERVACION DE PRODUCTOLa organización debe establecer procedimientos documentados o instrucciones de trabajo documentadas para el control del producto con un periodo de vida útil limitada o que requiera condiciones especiales de almacenamiento. Deben controlarse y registrarse las condiciones especiales de almacenamiento. La organización debe establecer procedimientos documentados o instrucciones de trabajo documentadas para el control del producto con un periodo de vida útil limitada o que requiera condiciones especiales de almacenamiento. Deben controlarse y registrarse las condiciones especiales de almacenamiento7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIONDebe confirmarse la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.NOTA: NTC-ISO 10012 como guía relacionada con los sistemas de gestión de la medición.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.1 GENERALIDADES

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.1 GENERALIDADES. NOTA: Las regulaciones nacionales o regionales podrían requerir que se establezcan procedimientos documentados para la implementación y control de la aplicación de técnicas estadísticas.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION8.2.1 Satisfacción de ClienteRealizar seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION8.2.1 Retroalimentación. Seguimiento a información que verifique si se han cumplido los requisitos del cliente.Deben determinarse métodos para obtener y utilizar dicha informaciónEstablecimiento de un procedimiento documentado para su sistema de retroalimentación para proporcionar evidencia temprana de los problemas de calidad y como

elemento de entrada de los procesos de acciones correctivas y preventivas. Si las regulaciones nacionales o regionales exigen que la organización adquiera experiencia de la fase de post-producción, la revisión de esta experiencia debe formar parte del sistema de retroalimentación.

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 134858.2.2 AUDITORIA INTERNA 8.2.2 AUDITORIA INTERNA

NOTA: NTC-ISO 19011 como guía relacionada con auditorias de calidadEl resto del texto es idéntico al numeral correspondiente de la NTC-ISO 9001 con excepción de la nota citada

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICION A LOS PROCESOS

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICION A LOS PROCESOSEl texto es idéntico en ambas normas.

8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICION AL PRODUCTO 8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICION AL PRODUCTO8.2.4.2 REQUISITOS PARTICULARES PARA DISPOSITIVOS MEDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS IMPLANTABLESLa organización debe registrar, la identidad del personal que efectúa cualquier inspección o ensayo

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable al cliente

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión La organización debe asegurar que el producto no conforme es aceptado por concesión solamente si se cumplen los requisitos regulatorios. Deben mantenerse los registros de la identidad de las personas que autorizan la concesiónNOTA: NTC-ISO 19011 como guía relacionada con auditorias de calidadEl resto del texto es idéntico al numeral correspondiente de la NTC-ISO 9001 con excepción de la nota citada

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME Se deben mantener registros de la naturaleza de la no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.Cuando se afecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.Si el producto necesita ser reprocesado ( una o mas veces), la organización debe documentar el proceso de reprocesamiento en una instrucción de trabajo que haya sido objeto del mismo

procedimiento de autorización y aprobación que la instrucción de trabajo original.Antes de la autorización y aprobación de la instrucción de trabajo, debe hacerse y documentarse una determinación, de cualquier efecto adverso y el reproceso realizado sobre el producto

NTC ISO 9001:2008 NTC-ISO 134858.4 ANALISIS DE DATOSa) La satisfacción del cliente

8.4 ANALISIS DE DATOS a) Retroalimentación Deben mantenerse registros de los resultados del análisis de datos

8.5 MEJORA8.5.1 Mejora Continua

8.5 MEJORAMIENTO8.5.1 GeneralidadesLa organización debe establecer procedimientos documentados para la emisión e implementación de notas de aviso. Estos procedimientos deben tener la capacidad de ser implementados en cualquier momentoDeben mantenerse registros de todas las investigaciones sobre quejas de los clientes. Si la investigación determina que las actividades por fuera de la organización contribuyeron a la queja del cliente, debe intercambiarse la información pertinente entre las organizaciones involucradas

8.5 MEJORA8.5.1 Mejora Continua

8.5 MEJORAMIENTO8.5.1 GeneralidadesSi cualquier queja de un cliente no es seguida por una acción correctiva o ambos preventiva, la razón para ello debe ser autorizada y registrada.Si las regulaciones nacionales o regionales requieren que la notificación de eventos adversos cumpla criterios de reporte específicos , la organización debe establecer procedimientos documentados para efectuar tal notificación a las autoridades regulatorias.

8.5.2 ACCION CORRECTIVA d) Determinar e implementar las acciones necesariase) Registrar los resultados de las acciones tomadasf) Revisar las acciones correctivas tomadas

8.5.2 ACCION CORRECTIVAd) Determinar e implementar las acciones necesarias, incluyendo si es apropiado, la actualización de documentos.e) Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones llevadas a cabof) Revisar las acciones correctivas y su eficacia

8.5.2 ACCION PREVENTIVAd) Registrar los resultados de las acciones tomadase) Revisar las acciones preventivas tomadas

8.5.2 ACCION PREVENTIVAd) Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadasf) Revisar la acción preventiva tomada y su eficacia

3. PRESENTACION DE REQUISITOS ASOCIADOS A OPERACIÓN Y CONTROL3.1. CONTROL DE PROCESOS CONTRATADOS EXTERNAMENTE.

Los procesos contratados externamente son aquellos que la organización considera necesarios para su sistema de gestión de la calidad, por tal motivo se decide que sea desempeñado por una entidad externa.

Un proceso contratado externamente puede ser realizado por un proveedor que sea totalmente independiente de la empresa, como es el caso de una empresa que brinda servicios de esterilización de dispositivos médicos invasivos; así como también que haga parte de la matriz de procesos de la organización como una división o departamento de control y metrología de equipos para diagnóstico médico, y que este no este sujeto del todo al sistema de gestión de calidad, así comparta o no infraestructura.

Al igual que en la norma ISO 9001:2008, la organización debe demostrar que ejerce suficiente control sobre el proceso subcontratado. Este nivel de control depende de la situación en que la organización se plantee la externalización, sea por falta de capacidad de realizar el producto o bien por disminuir costes. Así mismo el nivel de control también dependerá de la naturaleza y complejidad del dispositivo, así como también del impacto y riesgo que genere sobre el organismo.

La entidad utilizada para llevar a cabo el proceso no necesariamente debe ser certificada, pero si es necesario que en ella se realicen todos los procesos necesarios para demostrar su capacidad de gestión.

Estos procesos son controlados bien sea por el proceso de compras 7.4., o sujetas a 4.1., que hace referencia a los requisitos generales, según la norma ISO 9001:2008. En algunos casos la empresa podría no comprar tradicionalmente los servicios de un proceso externo, pero si recibir el servicio de una oficina central de un grupo empresarial, por ejemplo, pues directamente no habría transacción monetaria directa y sin embargo sigue siendo aplicable el 7.4 y 4.1 de la norma ISO 9001:2008.

Se considera que un proceso debe ser contratado externamente cuando se presente situaciones como:

Cuando la organización tiene la capacidad del proceso pero por motivos comerciales decide contratar externamente, en este caso el nivel de control hace parte de los requisitos contractuales.

Cuando la organización NO tiene la capacidad del proceso y decide contratarlo externamente. En este caso se deben asegurar que los controles definidos por el proveedor son los adecuados y si es posible se debe contratar a un tercero, especialista externo para la realización de la evaluación del proveedor si es necesario.

Es necesario definir entre la organización y el proveedor contractualmente, los métodos que se van a utilizar para la realización del control del proceso externo, este debe ser conforme con los requisitos establecidos, sin embargo debería de dejarse una puerta para la innovación que pueda proponer el proveedor.

Asegurar el control sobre el proceso contratado externamente no exime a la organización de la responsabilidad de ser conforme con los requisitos de cliente, legales y reglamentarios.

En el caso de que, no fuera posible verificar los resultados del proceso mediante el seguimiento, la organización debe validad el proceso y asegurarse que este cumple con los requisitos establecidos; este proceso seria considerado especial.

3.2. PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DE REALIZACION DEL PRODUCTO

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, esta deberá ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.1). Asimismo, la organización debe determinar:

Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto; La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos

específicos para el producto; la verificación necesaria, la validación, la vigilancia, actividades de

inspección y prueba específica para el producto y los criterios para la aceptación del producto;

Los registros necesarios para demostrar que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (ver 4.2.4).

En esta norma se tienen en cuenta las recomendaciones relacionadas con la gestión del riesgo basadas en la norma ISO 14971, donde se establecen los requisitos de la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un producto sanitario por parte del fabricante durante todo el ciclo de vida del producto. Estos requisitos deben estar debidamente documentados, al igual que los registros resultantes.

3.3. CONTROL DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y/O DE LA PRESTACION DEL SERVICIO

REQUISITOS GENERALES

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y prestación de servicios en condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:

La disponibilidad de la información que describe las características del producto.

El uso de equipo adecuado La disponibilidad y el uso de la vigilancia y los aparatos de medición. La aplicación de monitoreo y medición La aplicación de la liberación, la entrega y actividades posteriores a la

entrega. La disponibilidad de procedimientos documentados, los requisitos de

documentación, instrucciones de trabajo, y materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia en caso necesario.

La aplicación de las acciones definidas para el etiquetado y envasado

Estos últimos resultan ser específicos para esta norma pues los anteriores se basan el la ISO 9001.

La organización debe establecer y mantener un registro para cada lote de productos sanitarios, en el cual establece la trazabilidad del producto y determina la cantidad fabricada y la cantidad aprobada para su distribución. El registro del lote debe ser verificado y aprobado, para su posterior liberación.

REQUISITOS ESPECIFICOS

Limpieza de producto y control de la contaminación:

La organización debe establecer los requisitos de documentación para la limpieza del producto en los siguientes casos:

Si el producto es limpiado por la organización antes de la esterilización o de su uso.

Si el producto se suministra no-estéril para ser sometido a un proceso de limpieza antes de la esterilización o de su uso.

Si el producto se suministra para ser utilizado no estéril y su limpieza es de importancia durante el uso

Si el producto debe permanecer libre de contaminación durante todo el proceso de fabricación.

Si el producto es limpio, de conformidad con a) o b), los requisitos que figuran en el punto 6.4 a) y 6.4 b) no se aplicarán antes de que el proceso de limpieza, es decir, lo que refiere al uso adecuado de barreras de seguridad (vestuario apropiado del trabajador) y un ambiente de trabajo optimo donde no se afecte la calidad del producto.

Actividades de instalación.

La organización y el cliente deben establecer los requisitos y criterios de aceptación para la instalación y verificación de la instalación de los dispositivos médicos y acordar si la organización se encargara de realizar la instalación del dispositivo o si prefiere que lo haga una entidad externa. Estos requisitos deben ir documentados.

Actividades de servicios.

Si el servicio esta dentro los requisito especificados, la organización deberá establecer procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia, según sea necesario, para la realización de actividades de servicio y verificar que cumplen los requisitos especificados como es el caso de reparación y mantenimiento.

Requisitos particulares para los dispositivos médicos estériles. La organización deberá mantener registros de los parámetros del proceso de esterilización que se utilizó para cada lote.

VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIOS

Requisitos generales

La organización debe validar todos los procesos de producción y prestación de servicios donde no pueden ser verificados mediante actividades control o medición. Esta validación debe demostrar que el producto cumple con los requisitos establecidos. Esto incluye todos los procesos donde las deficiencias se manifiestan sólo después de que el producto está en uso o el servicio haya sido prestado.

En el caso de programas informáticos, la organización debe establecer y documentar los procedimientos necesarios para la producción y prestación del servicio si afecta la capacidad del producto. Estos software serán validados antes de su uso.

Requisitos particulares para los dispositivos médicos estériles.

La organización debe establecer procedimientos documentados para la validación de los procesos de esterilización. Estos deberán ser validados antes de su uso inicial.

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD.

Identificación.

La organización debe identificar el producto y establecer los procedimientos documentados para su identificación. No obstante, debe establecer procedimientos documentados para garantizar que los productos sanitarios que sean regresados a la organización se identifiquen y distinguidos.

Trazabilidad.

La organización debe establecer procedimientos documentados para la trazabilidad, donde se deberán definen el alcance de la trazabilidad del producto y los registros requeridos. En el caso de que, la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto.

Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos y dispositivos médicos implantables.

Al definir los requisitos de trazabilidad, la organización debe incluir los requisitos de todos los componentes, materiales y condiciones del entorno si estos cusan un no conforme sobre el producto, asimismo se deben mantener registros de la distribución de los productos sanitarios que permitan la trazabilidad de estos y que estos registros están disponibles para su inspección. Identificación de estado del producto.

La organización deberá identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Esta identificación del estado del producto se mantendrá durante toda la producción, almacenamiento, instalación y servicio del producto para asegurar que el producto ha pasado las inspecciones y las pruebas pertinentes

Propiedad del cliente

Al igual que en la norma ISO 9001:2008, la organización debe tener cuidar la propiedad del cliente mientras se está bajo el control de la organización o siendo utilizados por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes suministrados por el cliente para su uso o incorporación en el producto. Si cualquier propiedad del cliente se ha perdido, dañado o se otra cosa resultado ser inadecuado para su uso, esto se informó al cliente y mantenerse registros. Según nota aclaratoria, la propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual o información de salud confidencial.

Conservación del producto.

La organización deberá establecer procedimientos documentados o instrucciones de trabajo documentadas para la preservación de la conformidad del producto

durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Debe incluir la identificación, manipulación, envasado, almacenamiento y protección.

La organización deberá establecer procedimientos documentados o instrucciones de trabajo documentadas para el control de los productos con una duración limitada o que requieren condiciones especiales de conservación.

3.4. CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

Para lograr el control de equipos de seguimiento y medición, la organización debe planificar y ejecutar el seguimiento, medición, análisis y mejora de los procesos necesarios con los siguientes parámetros:

a) Para demostrar la conformidad del producto. b) para garantizar la conformidad del sistema de gestión de calidad, y c) mantener la eficacia del sistema de gestión de calidad. Esto incluirá la determinación de los métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y la medida de sus usos.

Las normas nacionales o las normas regionales pueden requerir procedimientos documentados para la aplicación y el control de la aplicación de técnicas estadísticas.

3.5. SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL PRODUCTO

La organización debe controlar y medir las características del producto para verificar que los requisitos del producto se han cumplido. Esto se llevará a cabo en las fases oportunas del proceso de realización del producto, de conformidad con las disposiciones previstas y procedimientos documentados.

Prueba de conformidad con los criterios de admisión se mantendrá. Los registros deberán indicar la persona (s) que autoriza la liberación del producto.

El lanzamiento de productos y prestación de servicios no procederá hasta que las medidas previstas se han realizado satisfactoriamente.

Entre las diferencias que encontramos con la ISO 9001:2008 es que la ISO 13485:2003 habla acerca de los requisitos particulares para productos sanitarios

implantables activos y los productos sanitarios implantables activos con lo cual dice que: Es necesario, que la organización llevará un registro de la identidad del personal de realizar cualquier inspección o pruebas desde el principio hasta su disposición final.

3.6. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organización debe asegurar que el producto que no se ajusten a los requisitos del producto es identificado y controlado para evitar su uso no intencionado o de entrega. Los controles y las responsabilidades inherentes y las autoridades para hacer frente a productos no conformes se definirán en un procedimiento documentado.La organización se ocupará de productos no conformes por una o más de las siguientes maneras:

a) mediante la adopción de medidas para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión;c) por la adopción de medidas para impedir su uso original o de la

aplicación.

La organización debe asegurar que el producto no conforme es aceptado por la concesión sólo si se cumplen los requisitos reglamentarios. Actas de la identidad de la persona (s) que se autoriza la concesión se mantendrá (ver 4.2.4). Actas de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluidas las concesiones obtenidas, se mantendrá (ver 4.2.4).

Cuando un producto no conforme se corrige el mismo estará sujeto a una nueva verificación para demostrar la conformidad con los requisitos. Cuando un producto no conforme se detecta después de la entrega o el uso se ha iniciado, la organización tomará las medidas pertinentes a los efectos, o los efectos potenciales, de la no conformidad.

Si el producto necesita ser modificado (una o más veces), la organización deberá documentar el proceso de rehacer en una instrucción de trabajo que ha experimentado la misma autorización y aprobación como la instrucción de trabajo original.

Antes de la autorización y aprobación de las instrucciones de trabajo, la determinación de los posibles efectos adversos sobre el reproceso de productos, se harán y documentado (ver 4.2.3 y 7.5.1).

3.7. ANALISIS DE DATOS

Si bien, en el análisis de datos, la organización deberá establecer procedimientos documentados para determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de calidad y para evaluar si la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad se puede hacer. Esto incluirá los datos generados como resultado de la vigilancia y de medición y de otras fuentes pertinentes.

De esta forma, el análisis de los datos proporcionará información relativa a

a) la información (ver 8.2.1), b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1),c) las características y tendencias de los procesos y productos incluyendo las

oportunidades para la acción preventiva, yd) los Proveedores.

Deben mantenerse registros de los resultados del análisis de datos (ver 4.2.4).