SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE GERÊNCIA ESTADUAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

FARMÁCIA CIDADÃ ESTADUAL

Documentação necessária para abertura de processos – Ranibizumabe

cópia da carteira de identidade ou certidão de nascimento

cópia do CPF (facultativo)

cópia do comprovante de residência atual

cópia do Cartão Nacional de Saúde - Cartão SUS (solicitar na rede municipal de saúde)

Procuração para representantes de usuários. Levar documento de identificação com a mesma assinatura da procuração e cópia do documento de identidade do representante.

Receita Médica - em duas vias, contendo o nome genérico do medicamento, concentração, posologia, tempo de tratamento, quantitativo mensal, carimbo, assinatura e data.

LME - Laudo para Solicitação/Autorização de Medicamentos de Dispensação Excepcional. É obrigatório o preenchimento de todos os campos pelo médico com o (C.N.S) cartão nacional de saúde do mesmo.

Termo de Consentimento Informado datado, carimbado e assinado pelo médico e pelo paciente.

Decreto de Solicitações de Medicamentos e Fórmulas Nutricionais não padronizados no SUS (Formulário do Decreto 4090-S). CID Contemplado: H35.3 Médico Prescritor: Oftalmologista

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FARMÁCIA CIDADÃ ESTADUAL

Termo de Consentimento Informado para uso do medicamento Ranibizumabe

Eu .......................................................................................................................................... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contra- indicações, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso do medicamento Ranibizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade..

Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram esclarecidas pelo médico

.................................... ........................................................................................................................................ (nome do médico que prescreve). Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejáveis decorrentes.

Assim, declaro que fui claramente informado (a) a respeito dos potenciais efeitos colaterais, contra-indicações, riscos, interações medicamentosas e advertências a respeito do Ranibizumabe, a saber:

O Ranibizumabe é um fragmento de anticorpo monoclonal humano recombinante (Fab), produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de DNA recombinante, que tem como alvo o fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A).

O Ranibizumabe não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um

dos excipientes, doentes com infeções oculares ou perioculares, ativas ou suspeitas, ou doentes com inflamação

intraocular grave ativa. A exposição sistêmica ao ranibizumabe após administração ocular é baixa, mas devido ao

seu mecanismo de ação, o ranibizumabe deve ser considerado como potencialmente teratogênico e

embrio/fetotóxico. Para as mulheres que pretendem engravidar e foram tratadas com ranibizumabe, recomenda-

se que aguardem pelo menos 3 meses após a última dose antes de engravidar. Este medicamento não deve ser

utilizado durante a gravidez e lactação. A segurança e a eficácia de ranibizumabe não foram estudadas em

doentes pediátricos.

Eventos adversos: A maioria das reações adversas notificadas após administração de ranibizumabe está

relacionada com o procedimento de administração intravítrea. As reações adversas oculares notificadas mais

frequentemente após injeção de ranibizumabe são: dor hiperemia ocular, aumento da pressão intraocular, vitrite,

descolamento do vítreo, hemorragia da retina, afeção ocular, flocos vítreos, hemorragia conjuntival, irritação

ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento da lacrimação, olho seco e prurido ocular. As reações

adversas oculares notificadas menos frequentemente, porém consideradas mais graves, incluem endoftalmite,

cegueira, descolamento da retina, lesões da retina e catarata traumática iatrogênica. As reações adversas não oculares notificadas mais frequentemente são cefaleia, nasofaringite e artralgia.

Estou da mesma forma ciente que pode haver necessidade de mudança das doses, assim como do tipo de medicamentos que farão parte do meu tratamento;

Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu médico, que se dispõe a continuar me tratando em quaisquer circunstâncias.

Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazer uso de informações relativas ao meu tratamento para fins de pesquisa desde que assegurado o anonimato.

Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado.

Assim, o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico.

Eu, .......................................................................................................................................... (nome do(a) médico(a)), abaixo identificado(a) e firmado(a), assumo toda a responsabilidade em prescrever o medicamento Ranibizumabe, assim como todos os riscos por eventuais efeitos indesejáveis decorrentes.

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Paciente: Nome: __________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: _______________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:___________ Endereço: _______________________________________________________________________________________ Cidade: ______________________________________Cep: ________________Telefone: _______________________ Responsável legal (quando for o caso) ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsável legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsável legal: _________________________________________________________ Médico: Médico Responsável: __________________________________________CRM: _________________UF: Endereço: _______________________________________________________________________________________ Assinatura do Médico____________________________________ Data: ____/____/____

Observações: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo será preenchido em duas vias: uma será arquivada na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos e a outra será entregue ao paciente.

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FORMULÁRIO PARA PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS/FÓRMULAS NUTRICIONAIS NÃO PADRONIZADOS NO SUS

(INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES AO LME OU LFN)

Nome do(a) paciente:

Medicamento/fórmula nutricional:

Enfermidade: CID-10:

1. Sobre a forma de atendimento:

1.1. Trata-se de paciente atendido nos serviços: público de saúde (__) Privado ( ) [Plano de saúde (__), qual

operadora? _]

1.2. Houve tentativa de acesso ao medicamento no plano de saúde? Sim (__) Não ( )

1.2.1.Caso positivo, em que data? / / Houve negativa? [Sim, Escrita ( ) Verbal (__)] Não (__)

1.3. Houve tentativa de obter o medicamento no SUS? Sim ( ) Não (__)

1.3.1.Caso positivo, em que Unidade/Município/Estado?

Em que data? / / Houve negativa? [Sim, Escrita (__) Verbal ( )] Não (__)

2. Trata-se de produto(s) aprovado(s) pela ANVISA? Sim ( ) Não ( )

3. Trata-se de prescrição off label? Sim (__) Não ( )

3.1. Caso positivo, informe a evidência científica que justifique a prescrição off label

4. Foram prescritos tratamentos prévios não farmacológicos, ou, no caso de fórmulas nutricionais,

suplementação artesanal?

4.1. Sim (__), especifique

4.2. Não (__), Justifique a não prescrição

5. Foram prescritos tratamentos prévios farmacológicos/fórmulas nutricionais padronizados no SUS? Sim

(__) Não (__)

5.1. Caso positivo, especifique dosagem e tempo de uso de cada um deles

6. Existe alternativa terapêutica disponível no SUS? Sim ( ) Não (__)

6.1. Caso positivo, justifique a razão para a prescrição de medicamento(s)/ fórmula(s) nutricional(is) não

padronizado em detrimento ao oferecido pelo SUS

7. O medicamento(s)/ fórmula(s) nutricional(is) prescrito(s) conta(m) nos Protocolos Clínicos e Diretrizes

Terapêuticas do SUS? Sim ( ) Não ( )

8. Trata-se de tratamento contínuo? Sim ( ) Não (__), tempo previsto

9. O medicamento(s)/ fórmula(s) nutricional(is) é imprescindível para o paciente? Sim (__) Não (__) É urgente?

Sim (__) Não ( )

10. A ausência de fornecimento do medicamento(s)/ fórmula(s) nutricional(is) acima poderá ocasionar quais

as seguintes consequências:

(__) Risco de morte

(__) Perda irreversível de órgãos ou funções orgânicas

(__) Grave comprometimento do bem-estar

(__) Outras, especifique

11. A utilização do medicamento(s)/ fórmula(s) nutricional(is) eliminará o perigo das consequências/sequelas?

Sim (__) Não ( ), justifique:

12. Especificar o quadro clínico, as peculiaridades do paciente e demais considerações que justifique a prescrição

do medicamento(s)/ fórmula(s) nutricional(is)

DATA: ____/____/___ __________________________________

Carimbo e Assinatura do prescritor