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DOCUMENTAZIONE E DOCUMENTAZIONE E INFORMAZIONE SCIENTIFICA INFORMAZIONE SCIENTIFICA

AZIENDALEAZIENDALE

ASPETTI LEGISLATIVIASPETTI LEGISLATIVI

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La documentazione scientifica e La documentazione scientifica e l’informazione aziendale è regolata l’informazione aziendale è regolata da un punto di vista normativo dalda un punto di vista normativo dal

DECRETO LEGISLATIVO n° 541 DECRETO LEGISLATIVO n° 541

del 30 dicembre 1992del 30 dicembre 1992

che attua la Direttiva CEE 92/28 che attua la Direttiva CEE 92/28 concernente la pubblicità dei concernente la pubblicità dei

medicinali per uso umanomedicinali per uso umano

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il decreto definisce comeil decreto definisce come “ “ pubblicità pubblicità dei medicinali qualsiasi azione dei medicinali qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione intesa clientela o di esortazione intesa a promuovere la prescrizione, la a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo fornitura, la vendita o il consumo

dei medicinali ”.dei medicinali ”.

D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1

la pubblicità dei medicinali viene a la pubblicità dei medicinali viene a sua volta suddivisa tra:sua volta suddivisa tra:

1.1. Pubblicità dei medicinali presso Pubblicità dei medicinali presso il pubblicoil pubblico

2.2. Pubblicità dei medicinali presso Pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli.prescriverli o a dispensarli.

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1

All’ interno di questo articolo assume All’ interno di questo articolo assume particolare importanza per le particolare importanza per le

aziende farmaceutiche il comma 3aziende farmaceutiche il comma 3

“ “ ……è ricompresa nella pubblicità…, è ricompresa nella pubblicità…, l’ informazione scientifica l’ informazione scientifica

svolta a cura e con il contributo svolta a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche, le delle imprese farmaceutiche, le

quali devono attenersi alle quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri previsti disposizioni e ai criteri previsti

dagli articoli seguenti”dagli articoli seguenti”

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 2D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 2

La pubblicità dei medicinali può riferirsi unicamente a quelli per i quali è stata rilasciata l’autorizzazione

all’immissione in commercio (AIC) e deve essere conforme alle

informazioni sulle caratteristiche del prodotto approvato.

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 2D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 2

Inoltre “la pubblicità dei medicinali deve favorire l’uso razionale

del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza

esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il

destinatario.”

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3

L’articolo 3 regola la pubblicità di un medicinale presso il pubblico.

Possono essere oggetto di Possono essere oggetto di pubblicità solo quei medicinali pubblicità solo quei medicinali che possono essere utilizzati che possono essere utilizzati

senza intervento di un medico senza intervento di un medico per diagnosi, prescrizione o per diagnosi, prescrizione o sorveglianza nel corso del sorveglianza nel corso del

trattamento.trattamento.

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3

OTCOTC

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3

Va inoltre ricordato che:

È vietata la pubblicità al pubblico dei medicinali che possono essere dispensati solo dietro presentazione di ricetta medica (A,B,C) e dei SOP

È vietata la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 4D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 4

nella pubblicità al pubblico il prodotto :

deve essere identificato chiaramente come medicinale

deve comprendere nome e principio attivo

deve comprendere un invito a leggere le avvertenze nel foglio illustrativo

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6

Nessuna pubblicità di Nessuna pubblicità di medicinali al pubblico può medicinali al pubblico può

essere effettuata senza essere effettuata senza l’autorizzazione del l’autorizzazione del

Ministero della SaluteMinistero della Salute..

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6

Ne è esclusa la pubblicità ai medici che si limita al nome del medicinale (solo a

scopo mnemonico). Quest’ultima, tuttavia, deve contenere le indicazioni,

le controindicazioni, le precauzioni d’impiego,le interazioni, le avvertenze

speciali contenute nel foglio illustrativo.

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6

L’ autorizzazione è rilasciata dal Min. San. dopo acquisizione di parere da parte di una commissione di esperti.

Il parere non è obbligatorio se il messaggio, destinato a stampa o radio, è stato approvato da un istituto di autodisciplina riconosciuto dal Ministero o fa parte di altro già autorizzato.

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 7D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 7

Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale

sono esclusivamente :

MediciMedici FarmacistiFarmacisti

e deve sempre contenere le informazioni contenute nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto, il nome del medicinale ed i/il principio attivo

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 7D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 7

La pubblicità dei medicinali presso gli La pubblicità dei medicinali presso gli operatori può essere svolta dall’azienda operatori può essere svolta dall’azienda titolare della AIC o da altra azienda che, titolare della AIC o da altra azienda che,

in funzione di accordi con la titolare, in funzione di accordi con la titolare, provveda alla effettiva provveda alla effettiva

commercializzazione del prodotto su commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale (licenziataria tutto il territorio nazionale (licenziataria

o concessionaria).o concessionaria).

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 8D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 8

Nessuna documentazione sul medicinale, ad Nessuna documentazione sul medicinale, ad eccezione del riassunto sulle eccezione del riassunto sulle

caratteristiche del prodotto ( scheda caratteristiche del prodotto ( scheda tecnica ), può essere fornita al medico tecnica ), può essere fornita al medico

dall’azienda se :dall’azienda se :

non sono trascorsi 45 gg dal deposito non sono trascorsi 45 gg dal deposito della documentazione al Ministero della documentazione al Ministero

della Salutedella Salute

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 8D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 8

Il ministero ha facoltà, anche dopo 45 gg, di vietare o sospendere la divulgazione della documentazione

Le informazioni contenute devono essere esatte, aggiornate, verificabili e conformi alla documentazione presentata per l’ottenimento dell’ AIC

Gli articoli, le tabelle e le illustrazioni tratte da riviste mediche devono essere prodotti integralmente, citando la fonte.

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 9D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 9

QUESTO ARTICOLO DEL DECRETO QUESTO ARTICOLO DEL DECRETO LEGGE REGOLA I REQUISITI E LEGGE REGOLA I REQUISITI E

L’ATTIVITA’ DEGLI INFORMATORI L’ATTIVITA’ DEGLI INFORMATORI SCIENTIFICI. SCIENTIFICI.

SI STABILISCE INNANZITUTTO CHE SI STABILISCE INNANZITUTTO CHE SOLO QUESTA FIGURA PUO’ SOLO QUESTA FIGURA PUO’

FORNIRE AL MEDICO FORNIRE AL MEDICO INFORMAZIONI SUI MEDICINALIINFORMAZIONI SUI MEDICINALI

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 9D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 9

INFORMATORI SCIENTIFICI INFORMATORI SCIENTIFICI

Laurea in :Laurea in : Medicina e chirurgiaMedicina e chirurgia Scienze biologicheScienze biologiche Chimica organica o biologicaChimica organica o biologica FarmaciaFarmacia CTFCTF Diploma in I.S.F.Diploma in I.S.F.

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 11D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 11

nell’ambito dell’attività di nell’ambito dell’attività di informazione sui medicinali informazione sui medicinali è è

vietato agli ISFvietato agli ISF di di

““concedere, offrire o promettere concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in premi, vantaggi pecuniari o in

natura, salvo che siano di valore natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque trascurabile e siano comunque

collegabili all’attività espletata dal collegabili all’attività espletata dal medico o dal farmacista.”medico o dal farmacista.”

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13

il D.L. n° 541 regolamenta anche la distribuzione dei campioni gratuiti dei

medicinali. In particolare :

I campioni gratuiti di un medicinale I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuiti solo ai possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a prescriverlomedici autorizzati a prescriverlo

Non possono essere dispensati Non possono essere dispensati senza richiesta scritta del medico senza richiesta scritta del medico (scarico saggi)(scarico saggi)

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1313

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13

2 campioni a visita per ogni forma 2 campioni a visita per ogni forma farmaceutica nei primi 18 mesi dalla farmaceutica nei primi 18 mesi dalla commercializzazione fino ad un commercializzazione fino ad un massimo di 10 in un annomassimo di 10 in un anno

5 campioni a visita, fino ad un massimo 5 campioni a visita, fino ad un massimo di 25 in un anno, oltre i 18 mesi di 25 in un anno, oltre i 18 mesi dall’inizio della commercializzazione dall’inizio della commercializzazione nell’ambito del listino aziendalenell’ambito del listino aziendale

I limiti di cui sopra riguardano solo i I limiti di cui sopra riguardano solo i farmaci compresi nel prontuario del farmaci compresi nel prontuario del SSNSSN

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13

ISFISF

CAMPIONECAMPIONE

+ +

SCHEDA TECNICASCHEDA TECNICA

MEDICOMEDICO

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D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 15D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 15

La violazione del presente decreto sulla pubblicità agli operatori sanitari comporta:

SANZIONI PENALISANZIONI PENALI per i farmaci compresi nel prontuario per i farmaci compresi nel prontuario

del SSN la sospensione dal prontuario del SSN la sospensione dal prontuario per un periodo da 10 giorni a 2 anni.per un periodo da 10 giorni a 2 anni.