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“SALUS ET ERUDITIO”

Studio Cardiologico Clinico Strumentale Iaccarino del Dottor Paolo Iaccarino s.a.s

Via Amerigo Vespucci 88 – 80142 NAPOLIDOCUMENTO PROGRAMMATICO Rev. 5 del 01/08/2007 Pag. 1

DOCUMENTODOCUMENTOPROGRAMMATICOPROGRAMMATICO

Elaborato per:

“Requisiti minimi organizzativi generali” (D.P.R. 14.01.97 n°37)

Regione Campania: deliberazione n. 7301 - del 31 dicembre 2001: modifiche ed integrazioni alla delibera della Giunta Regione Campania n°3958 del 7 agosto 2001 contenente “Definizione dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi minimi per l’autorizzazione alla realizzazione e dell’esercizio delle attività sanitarie e socio-sanitarie delle strutture pubbliche e private e approvazione delle procedure di autorizzazione ”




IndiceIntroduzione__________________________________________________________________________________________3Modalità di gestione ed approvazione del documento_________________________________________________3R.1- Politica, obiettivi ed attività______________________________________________________________________3R.1.1.1 - Organigramma dello Studio_________________________________________________________________4R.1.1.2 – Livelli di responsabilità______________________________________________________________________5R.1.1.3 - Presentazione dello Studio e prestazioni erogate____________________________________________6R.1.1.4 – Modalità di erogazione______________________________________________________________________7R.1.2. – Materiale informativo per l’utenza - Carta dei Servizi_________________________________________7R.1.3. - Gestione commerciale________________________________________________________________________7R.1.3.1 - Committente________________________________________________________________________________7R.1.4. - Gestione degli acquisti_______________________________________________________________________8R.1.4.1 - Valutazione dei fornitori_____________________________________________________________________8R.1.4.2 - Qualificazione dei fornitori___________________________________________________________________8R.1.4.3 - Gestione elenco fornitori qualificati__________________________________________________________8R.1.4.4 - Ordini d’acquisto____________________________________________________________________________8R.1.4.5 - Forniture di servizi__________________________________________________________________________8R.2 – Struttura organizzativa_________________________________________________________________________9R.2.1. - Modalità di gestione delle urgenze ed eventi imprevisti_______________________________________9R.2.2. – Sanificazione e pulizia________________________________________________________________________9R.2.3. – Gestione trattamento dati personali (Privacy)_________________________________________________9R.3 – Gestione delle risorse umane__________________________________________________________________11R.3.1. Nomina del Responsabile della Formazione___________________________________________________11R.3.2. - Addestramento del personale_______________________________________________________________12R.3.2.1 - Descrizione delle attività d’addestramento_________________________________________________12R.3.2.2 - Addestramento del Personale direttivo_____________________________________________________12R.3.2.3 - Addestramento dei nuovi assunti___________________________________________________________12R.3.2.4 - Definizione del Piano di Formazione________________________________________________________12R.3.2.5 - Attuazione della formazione________________________________________________________________12R.4 – Gestione delle risorse tecnologiche____________________________________________________________13R.4.1. - Inventario Apparecchiature in dotazione allo Studio__________________________________________13R.4.2. - Piano della Manutenzione___________________________________________________________________13Tabella del piano di manutenzione__________________________________________________________________14R.5 – Gestione, valutazione e miglioramento della qualità. Linee guida e regolamenti interni_________15R.5.1. - Nomina del Responsabile della Qualità______________________________________________________15R.5.2. - Attività dello Studio - Regolamenti interni e linee guida per le procedure tecniche ___________16R.6 – Sistema informativo___________________________________________________________________________30R.6.1. - Nomina del Responsabile del Sistema Informativo___________________________________________31




IntroduzioneTale documento rappresenta la sintesi descrittiva di come lo Studio Diagnostico Cardiovascolare s.a.s. (di seguito definito solo come “Studio”) si sia strutturato per rispondere alle esigenze dei clienti al meglio delle sue possibilità, garantendo nello stesso tempo l’osservanza dei criteri qualitativi posti alla base della politica dello Studio. Il presente documento si propone di:

descrivere il sistema predisposto dallo Studio per operare in conformità ai requisiti minimi organizzativi previsti dal D.P.R. 14.01.97 n°37;

descrivere l’organizzazione interna dello Studio.

Modalità di gestione ed approvazione del documentoIl documento é gestito dal Responsabile dello Studio, che provvede a: compilarlo con la collaborazione di tutti gli interessati; emetterlo; distribuirlo; verificarne il contenuto ed il suo aggiornamento periodico (almeno annuale); tenere un archivio storico.

R.1- Politica, obiettivi ed attivitàGli obiettivi che lo Studio intende perseguire per il miglioramento continuo della qualità del servizio reso ai propri clienti, sono definiti dal Responsabile dello Studio.Viene riconosciuta la necessità di mirare alla completa soddisfazione delle esigenze e delle aspettative del mercato mediante una politica di attivazione di: nuove procedure gestionali; nuove procedure di controllo delle attività; qualificazione ed aggiornamento continuo del personale; qualificazione e monitoraggio dei fornitori; controllo e manutenzione delle apparecchiature.

Per conseguire questo obiettivo lo Studio rispetta alcuni principi che ritiene fondamentali per una corretta attuazione della propria politica: rispetto delle leggi e della normativa contrattuale; miglioramento continuo attraverso la predisposizione di tutti gli strumenti atti a facilitare la qualità del

lavoro e la responsabilizzazione individuale dei dipendenti; responsabilizzazione delle figure individuate quali responsabili di settori in merito alla qualità del lavoro

effettuato dai collaboratori; addestramento di tutti i dipendenti alle nuove procedure gestionali e di controllo delle attività; verifiche continue sulle forniture; attuazione di un programma di manutenzione di tutte le apparecchiature.




R.1.1.1 - Organigramma dello Studio

Dottor Paolo Iaccarino, Specialista CardiologoDottor Maddalena Illario, Specialista in EndocrinologiaSignora Carmela Faiello,




R.1.1.2 – Livelli di responsabilità

● Direttore Generale (DIR)Il DIR dello Studio ha le seguenti responsabilità:1. definire la politica, gli obiettivi e gli impegni dello Studio;2. esaminare ed approvare i documenti attuativi dello Studio;3. pianificare e gestire le riunioni operative;4. approvare gli ordini d’acquisto;5. approvare il piano di addestramento del personale.

● Responsabile Gestione Qualità (RGQ)Il RGQ dello Studio dipende direttamente da DIIR ed è responsabile di:1. gestire tutti i documenti del Sistema di Gestione per la Qualità dello Studio;2. individuare, coordinare e guidare le attività inerenti il miglioramento della Qualità dello Studio;3. gestire le verifiche per la valutazione dei fornitori;4. partecipare alla pianificazione del Processo Diagnostico dello Studio;5. emettere e provvedere all’attuazione del Piano di Addestramento del Personale dello Studio.

● Titolare della Privacy (TPR)Il TPR dello Studio dipende direttamente da DIR e collabora con le altre funzioni in particolare per quanto concerne l'attività di applicazione delle normative sulla privacy di legge correnti all’interno dello Studio; nonché la titolarità della tenuta dei dati personali e sensibili dei clienti/pazienti e dei dati personali dei dipendenti.

● Responsabile Commerciale (COM)Il COM dello Studio dipende direttamente da DIIR ed ha la responsabilità di:1. gestire le richieste d’offerta dello Studio;2. esaminare delle richieste dei clienti in termini di costi e fattibilità;3. convocare le riunioni per il riesame dei requisiti (elaborazione Carta dei Servizi);4. gestire le attività di riesame del contratto nei confronti dei Clienti/Utenti dello Studio.

● Responsabile Acquisti (ACQ)Il ACQ dello Studio dipende direttamente da DIIR ed ha responsabilità di:1. gestire gli ordini di acquisto;2. valutare i fornitori;3. gestire i fornitori;4. richiedere opportuna documentazione ai fornitori circa i materiali acquistati.

● ● Responsabile Endocrinologia (END)L’END dello Studio dipende direttamente da RCD ed ha la responsabilità di:1. pianificare il Processo Diagnostico dello Studio per la divisione endocrinologia;2. identificare e gestire le fasi del Processo Diagnostico dello Studio per la divisione endocrinologia;3. identificare le necessità di addestramento del personale di Studio.

● Responsabile Cardiologia (CAR)Il CAR dello Studio dipende direttamente da RCD ed ha la responsabilità di:1. pianificare il Processo Diagnostico dello Studio per la divisione Cardiologia;2. identificare e gestire le fasi del Processo Diagnostico dello Studio per la divisione Cardiologia;3. identificare le necessità di addestramento del personale di Studio.

● Amministrazione/PersonaleAMM/PER dipende direttamente da DIR ed ha responsabilità di:1. gestire il personale;2. provvedere all'attuazione del piano di addestramento;3. partecipare, se richiesto, alle verifiche ispettive interne.

● ManutenzioneMAN dipende direttamente da RCD ed ha la responsabilità di:1. gestire il controllo delle apparecchiature;2. definire un piano di manutenzione sulle apparecchiature;3. effettuare le operazioni di normale manutenzione sulle apparecchiature, come da manuali in dotazione;4. richiedere le opportune manutenzioni straordinarie delle apparecchiature;5. partecipare, se richiesto, alle verifiche ispettive interne.




● SegreteriaSEG dipende direttamente da DIR e collabora con le altre funzioni in particolare per quanto concerne la gestione della documentazione.

R.1.1.3 - Presentazione dello Studio e prestazioni erogate

Il “Studio Cardiologico Clinico Strumentale Iaccarino s.a.s.” nasce come tale nel 2001, da una precedente struttura sanitaria, risalente al 1980, con rapporto convenzionale “ad personam”. Per seguire le nuove esigenze della realtà sanitaria nazionale, avviare l’investimento in nuove e sempre più sofisticate apparecchiature d’analisi e controllo ed ottenere il continuo miglioramento degli standard qualitativi del servizio reso ai pazienti, si è costituita nell’attuale società e poi come Poliambulatorio da 2001, per le branche di Cardiologia ed Endocrinologia.

Lo Studio, con personale medico altamente specializzato e qualificato e con pluriennale esperienza, offre i seguenti servizi di visite specialistiche:

- ECOGRAFIA CARDIACA- ECOCARDIOGRAFIA- ECODOPPLERGRAFIA CARDIACA A RIPOSO O DOPO PROVA FISICA O FARMACOLOGICA- ECOCOLORDOPPLERGRAFIA CARDIACA A RIPOSO O DOPO PROVA FISICA O FARMACOLOGICA- ECO(COLOR)DOPPLER DEI TRONCHI SOVRAAORTICI A RIPOSO - ECOGRAFIA DEGLI ARTI SUPERIORI O INFERIORI O DISTRETTUALE, ARTERIOSA O VENOSA A RIPOSO - ECO(COLOR)DOPPLERGRAFIA DEGLI ARTI SUPERIORI O INFERIORI O DISTRETTUALE ARTERIOSA O VENOSA A RIPOSO - ELETTROCARDIOGRAMMA DINAMICO SECONDO HOLTER- ELETTROCARDIOGRAMMA- MONITORAGGIO CONTINUO (24 ORE) DELLA PRESSIONE ARTERIOSA- VISITA SPECIALISTICA

R.1.1.4 – Modalità di erogazioneLo Studio riceve i pazienti solo su appuntamento, negli orari che sono esposti sulla porta d’accesso. I giorni e gli orari di visita sono dal lunedì al venerdì dalle ore 07.30 alle 14.00. Il paziente entra nella prima sala di attesa dove si presenta alla Segreteria per la presentazione della propria richiesta (consegna anche, se ne è dotato, l’impegnativa del medico di base). All’accettazione il paziente è identificato con criterio anagrafico: nome, cognome, indirizzo, codice fiscale, esibendo documento di riconoscimento valido e il numero dell’impegnativa con dati del medico di base. Dopo l’avvenuta registrazione amministrativa e l’identificazione del tipo di esame da effettuare, il paziente viene avviato dalla SEG allo specifico specialista per una prima visita clinica.In tale fase si effettua l’anamnesi del paziente sia di tipo familiare, che remota e prossima; poi viene fatto accomodare sul lettino di visita, dove viene eseguito un esame obiettivo approfondito relativamente all’esame da effettuare. Successivamente viene eseguito lo specifico esame richiesto con le modalità ed apparecchiature di seguito illustrate. Terminata la fase analitica, i dati riportati per paziente sono verificati e valutati da DIR, il quale provvede a stampare i referti per ogni paziente, contraddistinti da nome, cognome e data esecuzione esame.Tali referti sono revisionati, rivalutati e firmati da DIR che decide per le necessarie terapie, quando richieste. Successivamente i referti e le eventuali terapie sono consegnati ed illustrati direttamente da DIR al paziente.

R.1.2. – Materiale informativo per l’utenza - Carta dei ServiziSu tale documento sono riportate almeno le seguenti notizie: notizie riguardanti la strutturazione dello Studio; presentazione dell’attività dello Studio; tempi, orari e modalità di accesso allo Studio; precise indicazioni sulla esatta compilazione e dicitura della richiesta di esami, così come riportato dal

nomenclatore regionale vigente; tipologia, denominazione e gli importi ticket o costi delle prestazioni erogabili; tempi, frequenza e luogo di esecuzione dei test, modalità di risposta e consegna/ritiro dei risultati.

Tale documento viene periodicamente aggiornato, almeno una volta l’anno, in relazione ad eventuali riesami o modifiche delle varie situazioni. Copia della Carta dei Servizi Pubblici Sanitari è disponibile in Segreteria per la consultazione libera di ogni paziente, o suo familiare.




R.1.3. - Gestione commercialePer l’effettuazione dell’esame dei documenti contrattuali lo Studio ha proceduralizzato le attività che compie, nei confronti del “pacchetto” delle tariffe del Servizio Sanitario Nazionale, definito come “committente”; ha inoltre assunto una posizione di verifica e controllo delle prestazioni emesse ai pazienti, definiti come “clienti”.

R.1.3.1 - CommittenteAlmeno una volta l’anno la Direzione effettua un esame delle condizioni che regolano la convenzione/accreditamento con il Committente.Tali attività si basano sull’analisi delle condizioni del regime di autorizzazione prescritto dalla Regione Campania in base alla Legge Regionale 377/98 del 03/02/1998. Tale Legge, rappresenta il quadro normativo nel quale opera lo Studio per il regime di “Accreditamento”. L’esame prende inoltre in considerazione l’analisi d’elementi oggettivi derivanti dalla raccolta sistematica dei dati desunti dai questionari compilati dai pazienti, dei reclami pervenuti e d’eventuali segnalazioni scritte del personale.Tale attività è finalizzata a: verificare la sussistenza dei requisiti di base minimi previsti dalla Legge Regionale 377/98 del 03/02/1998

per l’accreditamento e le convenzioni dei servizi erogati dallo Studio; conoscere le esigenze ed i requisiti richiesti dal Committente, con l’acquisizione di tutta la

documentazione necessaria allo scopo; verificare la capacità dello Studio di poter rispettare tutti gli impegni, sia di carattere professionale, sia di

carattere logistico/gestionale; accertarsi che gli impegni assunti siano rispettati e tenuti sotto controllo; mettere in atto azioni volte a prevenire il sorgere di problemi; esaminare gli eventuali problemi, analizzarne le cause e decidere le azioni conseguenti.

Ogni esame della Convenzione è verbalizzato dalla Direzione e il verbale viene trasmesso alle funzioni interessate. L’esame della Convenzione viene effettuato anche in occasione di variazioni alle condizioni di convenzione/accreditamento con il Committente, o qualora esso decida di richiedere modifiche alle convenzioni stipulate, o accolga richieste in tal senso effettuate dallo Studio. In tal caso, la Direzione valuta le modifiche e la loro fattibilità ripetendo un esame della Convenzione. La modifica viene formalizzata con un’integrazione alla convenzione/accreditamento o con l’emissione di una nuova convenzione/accreditamento.R.1.4. - Gestione degli acquisti

R.1.4.1 - Valutazione dei fornitoriLa qualificazione del fornitore viene effettuata in modo indiretto mediante la valutazione di dati oggettivi desunti da un’analisi storica, o dalle indicazioni desunte dai questionari di valutazione compilati dallo stesso fornitore. Per i fornitori da cui lo Studio acquista materiali di consumo e minuteria, non relativi alle attività specifiche dello Studio, non è previsto l’iter di qualificazione e di monitoraggio.

R.1.4.2 - Qualificazione dei fornitoriPer acquisire le informazioni di riferimento sul fornitore, gli viene inviato un questionario di valutazione per la raccolta dei dati necessari al suo inserimento nell’elenco dei fornitori qualificati.Gli elementi valutati per la scelta dei fornitori sono: la convenienza economica; il supporto tecnico fornito per soddisfare le richieste fatte; i tempi di consegna; le referenze la documentazione allegata ai prodotti.

Per i fornitori con i quali lo Studio ha avuto precedenti esperienze, è possibile l’inserimento nell’elenco dei fornitori qualificati senza la compilazione del questionario informativo. Nel caso di fornitori nuovi per decidere se possono essere inseriti nell’elenco dei fornitori qualificati è invece necessario l’invio e la compilazione del questionario.

L’iter di qualificazione prevede i seguenti passi operativi:1. Il responsabile degli acquisti, sulla base delle informazioni a sua disposizione, desunte dal questionario

inviato al fornitore, o dalle precedenti esperienze o dalle referenze del cliente provvede a compilare una scheda di valutazione del fornitore.

2. In caso di esito positivo il fornitore esaminato viene inserito nell’elenco dei fornitori qualificati. In caso di esito negativo il fornitore non viene inserito nell’elenco.

R.1.4.3 - Gestione elenco fornitori qualificatiIl responsabile degli acquisti a conclusione degli iter di qualificazione previsti, divide le schede di valutazione fornitori con esito positivo da quelle con esito negativo.




Le prime comportano l’inserimento dei fornitori nell’elenco dei fornitori qualificati sono archiviate allegandole all’elenco stesso, le seconde sono comunque archiviate dal responsabile acquisti in modo da tenerle in evidenza.

R.1.4.4 - Ordini d’acquistoGli ordini d’acquisto, nello Studio, sono compilati dal responsabile degli acquisti, all’ordine può essere allegata: la specifica tecnica d’acquisto nella quale vengono riportati i dettagli tecnici della fornitura richiesta; la richiesta di dichiarazione di conformità o di altra attestazione di controllo; altra documentazione di riferimento per l’espletamento dell’ordine.

L’ordine d’acquisto è inviato dal responsabile degli acquisti al fornitore che deve eventualmente controfirmarlo per accettazione.L’ordine s’intende regolarmente acquisito anche se il fornitore invia una propria conferma d’ordine, riportante le condizioni contrattuali stabilite dallo Studio oppure se dà conferma telefonica. In tale ultimo caso il responsabile degli acquisti provvede ad annotare direttamente sull’ordine emesso la data di conferma da parte del fornitore.Qualora particolari motivi d’urgenza lo giustifichino, il responsabile degli acquisti è autorizzato ad emettere l’ordine d’acquisto telefonicamente annotando ciò sull’ordine stesso. Il responsabile degli acquisti provvede quindi ad archiviare copia dell’ordine nell’apposito archivio.R.1.4.5 - Forniture di serviziPer le forniture in oggetto sono definiti contratti con i fornitori che definiscono le modalità della fornitura con i relativi prezzi. Nel caso avvengono modifiche rispetto all’accordo iniziale, queste sono concordate e formalizzate sempre per iscritto. Il contratto può essere sostituito dall’accettazione dell’offerta fatta dal fornitore.

R.2 – Struttura organizzativa

R.2.1. - Modalità di gestione delle urgenze ed eventi imprevistiNello Studio, per la gestione delle urgenze ed imprevisti, è stata predisposta una procedura fissa d’intervento utile ad accelerare i tempi e ad evitare errori.

La procedura da attuare è la seguente: informarsi dal medico o familiare sulla tipologia di esame da eseguire; predisporre le apparecchiatura utili per l’esecuzione degli esami; eseguire in doppio l’esame, eventualmente su un’altra apparecchiatura; informare il medico richiedente sull’esito dell’esame.

Per quanto riguarda eventi imprevisti organizzativi è possibile che per malattia alcuni operatori possano non essere disponibili. Nel caso d’assenza di DIR la direzione tecnica sarà affidata a CST. Il lavoro di sanificazione e smaltimento rifiuti verrà svolto da AMM/PER in caso di assenza di SEG.Per quanto riguarda gli imprevisti tecnologici si sottolinea che nello Studio esistono apparecchiatura di appoggio che possono sostituire provvisoriamente le apparecchiatura principali e che esiste un contratto di assistenza che prevede intervento in poche ore.

R.2.2. – Sanificazione e puliziaSi definiscono le responsabilità e le modalità d’applicazione dell’attività di sanificazione e pulizia dei locali ed apparecchiature dello Studio:

- Il personale dovrà indossare i guanti spessi di gomma, di tipo domestico, per il lavaggio e la decontaminazione dei pavimenti, mobili e strumenti;

- Pulizia dei pavimenti: non utilizzare scope (il sollevamento di polvere può determinare gravi contaminazioni); utilizzare stracci umidi e puliti (o qualsiasi altro strumento idoneo consentito). Lavare con acqua e ipoclorito di sodio ad idonea diluizione preparata al momento; risciacquare con acqua;

- Pulizia degli strumenti: l'esterno deve essere pulito solo con acqua (o altro prodotto specifico), risciacquo con acqua, asciugare;

- Periodicamente si deve provvedere anche al trattamento di porte e pareti che, essendo lavabili, consentono un’efficace pulizia con gli stessi prodotti;

- Semestralmente in occasione di qualche giorno d’inattività si attua la disinfezione dei locali, cospargendo i pavimenti, ed altre superfici esposte, con una soluzione a base di formalina ed ipoclorito e dopo aver eliminato l'eccesso, si lascia agire per 24 ore;




- Alla riapertura si deve aver cura di lasciar trascorrere un tempo sufficiente al ricambio d’aria per eliminare le esalazioni del prodotto usato;

- Pulizia degli strumenti: l'interno, secondo quanto previsto dal manuale d’uso e manutenzione, sarà pulito e sanificato seguendo le apposite procedure.

R.2.3. – Gestione trattamento dati personali (Privacy)Sono definite le responsabilità e le modalità d’applicazione dell’attività di gestione del trattamento dei dati personali dei clienti/pazienti, riferito alle ultime disposizioni legislative del Garante Privacy, ed applicate nello Studio.Secondo quanto prescritto dalla normativa vigente, il “Titolare” dei dati personali e sensibili dei clienti dello Studio è la stessa società “Centro Diagnostico Caridiovascolare sas”, nella persona della titolare Sig.ra Francese Patrizia. Il dott. Paolo Iaccarino è stato nominato “Responsabile” della gestione dei dati ed è il custode delle “password” per accedere ai dati personali dei clienti/pazienti da parte degli “Incaricati”.Il dott. Paolo Iaccarino ha redatto e definito il “Documento Programmatico della Sicurezza” (DPS), secondo quanto richiesto dalla normativa vigente.In tale documento viene definito:a. la protezione delle aree e dei locali interessati dalle misure di sicurezza, nonché le procedure per controllare l’accesso delle persone autorizzate ai medesimi locali;b. i criteri e le procedure per assicurare l’integrità dei dati;c. i criteri e le procedure per la sicurezza della trasmissione dei dati, ivi compresi quelli per le redazioni di accesso per via telematica;d. l’elaborazione di un piano di formazione per rendere edotti gli incaricati del trattamento dei rischi individuati e dei modi per prevenire i danni.

Il DPS riguarda tutti i dati personali e sensibili dei clienti/pazienti.Il dott. Paolo Iaccarino ha predisposto le buste con le “User ID” della persona incaricata per la gestione della password con all’interno la password ad essa assegnata; il dott. Paolo Iaccarino custodisce in luogo sicuro e protetto le buste con le password.Per quant’altro definito ed attuato nel rispetto della normativa sulla privacy, si rimanda al DPS.




R.3 – Gestione delle risorse umane

R.3.1. Nomina del Responsabile della Formazionein riferimento al D.P.R. 37 del 14.01.1997 il dott. Paolo Iaccarino accetta la nomina quale Responsabile del Piano di Formazione dello “Studio Cardiologico Clinico Strumentale Iaccarino s.a.s.”

Data Firma del Legale Rappresentante

Il dott. Paolo Iaccarino accetta l’incarico di responsabile del Piano di Formazione dal 08.01.2007 al 31.12.2008

Data Firma del Responsabile




R.3.2. - Addestramento del personale

R.3.2.1 - Descrizione delle attività d’addestramentoL’attività d’addestramento si articola nelle seguenti fasi: determinazione delle necessità di formazione/informazione e addestramento; stesura del piano d’addestramento; attuazione dell’addestramento

DIR raccoglie le eventuali esigenze di formazione e d’addestramento che si manifestano nel corso dello svolgimento dell’attività tipica dello Studio. Le esigenze sono valutate in relazione: al livello di soddisfazione dei clienti; alla tipologia degli interventi richiesti dai clienti; all’acquisto di nuove apparecchiature; alla applicazione della normativa di sicurezza.

Le esigenze ritenute prioritarie sono portate all’attenzione di DIR, che decide quali tematiche inserire nel piano di formazione annuale stilato di volta in volta al fine di aggiornare costantemente i dipendenti.

R.3.2.2 - Addestramento del Personale direttivoDIR definisce, sentiti i diretti interessati, le esigenze di formazione del personale direttivo. Le tematiche di riferimento sono inserite nel piano di formazione.

R.3.2.3 - Addestramento dei nuovi assuntiDIR assicura l’addestramento per i nuovi assunti definendolo sui seguenti temi: tipo di conoscenze generali (relative allo Studio, sicurezza, obblighi dei lavoratori, contratto); tipi di conoscenze tecniche generali (norme tecniche, attrezzature e materiali).

R.3.2.4 - Definizione del Piano di FormazioneIl piano di formazione rappresenta il consolidamento delle esigenze di formazione individuate.Esso contiene le seguenti informazioni: titolo del corso/argomento; periodo (da/a) proposto; elenco delle persone da formare; sede ove verrà tenuto il corso; ente erogante; data di svolgimento.

Il piano di formazione é approvato da DIR.

R.3.2.5 - Attuazione della formazioneL’addestramento del Personale dello Studio può avvenire attraverso: corsi organizzati in sede e tenuti da personale interno o da enti esterni; frequenza a corsi o seminari presso enti esterni; affiancamento “on the job”.




R.4 – Gestione delle risorse tecnologiche

R.4.1. - Inventario Apparecchiature in dotazione allo Studio1. Elettrocardiografi

1.1. Cardioline Delta 60 (SN 01000014) con Monitor REMCO GM13 (sn92151042)1.2. HELLIGE Cardiotest EK41

2. Apparecchi per Ultrasuoni2.1. HP Sonos 100 (SN 2906A00376) con Monitor modello 6512 (sn20900570); sonda 5-7.5 MHz

(sn. 3723A1440); Sonda 2.5 Mhz (sn. 3312A04364)2.2. Agilent ImagePoint Hx (sn: US99600215); Sonda Ultraband s4 2-4 (sn: us97308916); Sonda

Lineare L7535 7.5-5.0 (sn: 3634a00283); Videoregistratore sVHS (sn: JP97d01474); Stampante a Colori (sn: JP988005668); Stampante Bianco/nero (sn: 3530J1887)

3. HOLTER ECG3.1. Registratore HOLTER DMS-548 (sn 561)

4. HOLTER Pressione4.1. Regitratore DYNAPULSE 5000A (sn 4950A0005458)

5. Computer5.1. Stazione di lettura per HOLTER Ecg e HOLTER pressione basata su PC

R.4.2. - Piano della ManutenzionePer ogni apparecchiatura, presente ed utilizzata nello Studio, è presente un’attestazione di conformità, fornita dal costruttore oppure da una ditta autorizzata.Per l’utilizzo, la manutenzione e la taratura degli strumenti e delle apparecchiature dello Studio, il Responsabile della Manutenzione utilizza i Manuali d’Istruzione di ciascuna macchina, custoditi nei locali dello Studio.Lo Studio, per la manutenzione ordinaria delle sue attrezzature e dei suoi impianti disciplina le proprie attività come di seguito: il Responsabile della Manutenzione provvede ad emettere una “Tabella di Manutenzione Programmata”, che rappresenta una guida per le attività di manutenzione da effettuare. La manutenzione ordinaria, svolta dal Responsabile della Manutenzione, ha il compito di sanificare la strumentazione a fine lavoro mediante le soluzioni indicate dalle case.La Tabella di manutenzione può subire degli aggiornamenti in conseguenza di particolari eventi che dovessero verificarsi durante le attività (es. maggior utilizzo delle attrezzature). In caso di aggiornamenti viene emessa una nuova Tabella e ritirata quella precedente. Durante gli interventi di manutenzione il Responsabile della Manutenzione ha il compito di stabilire eventuali priorità e di visionare e verificare quanto eseguito.Per particolari esigenze di manutenzioni straordinarie, lo Studio dispone di contratti con ditte specializzate alle quali affida le proprie attrezzature.Il rapporto di manutenzione é acquisito da il Responsabile della Manutenzione che vi appone una propria firma e lo archivia per attrezzatura. Ad ogni intervento viene aggiornata la Tabella di Manutenzione Programmata.




Tabella del piano di manutenzione

MACCHINA DESCRIZIONEPERIODICITÀ (*)S M A

Holter pressorioOrdinaria. Pulizia con panno umido con normale disinfettante.

Straordinaria. Controllo generale dell’apparecchiatura.

X

X

Elettrocardiografo

Ordinaria. Controllo e pulizia del sistema scrivente (stampante termica).Ordinaria. Controllo del trascinamento della carta.Ordinaria. Controllo delle prese ausiliarie di ingresso/uscita.Ordinaria. Controllo della tastiera e interruttore generale.Ordinaria. Controllo del display.Ordinaria. Pulizia del vano portacarte.Ordinaria. Controllo dei cavi, connettori ed elettrodi.Ordinaria. Sostituzione della batteria ricaricabile (ogni due anni).Ordinaria. Controllare che cavi e connettori non siano rovinati o sporchi.Ordinaria. Pulire gli elettrodi con acqua corrente, togliendo ogni eventuale incrostazione che può causare un deterioramento delle caratteristiche dell’elettrodo. Gli elettrodi originali DEF possono essere sterilizzati per mezzo di ossido di etilene.Ordinaria. Pulire l’apparecchio e la tastiera con un panno imbevuto d’alcool (non usare mai solventi o altri agenti chimici). L’apparecchio non può essere sterilizzato!Ordinaria. Utilizzare la funzione di test tasto (17 se presente) per una verifica della funzionalità generale dell’apparecchio.

Straordinaria. Controllo generale dell’apparecchiatura.

X

X

X

X

X

XXXXXX

X

EcografoOrdinaria. Pulizia delle sonde con straccio umido (giornaliera).Ordinaria. Pulizia dei filtri con aspirapolvere.

Straordinaria. Controllo generale dell’apparecchiatura.X

X

DopplerOrdinaria. Pulizia delle sonde con straccio umido (giornaliera).

Straordinaria. Controllo generale dell’apparecchiatura. X

(*) Legenda: S = settimanale; M = mensile; A = annuale




R.5 – Gestione, valutazione e miglioramento della qualità. Linee guida e regolamenti interni

R.5.1. - Nomina del Responsabile della QualitàIl Legale Rappresentante della società “Studio Cardiologico Clinico Strumentale Iaccarino s.a.s.”, nomina Responsabile della Qualità, il dott. Paolo Iaccarino in riferimento al D.P.R. 37 del 14.01.1997


Il dott. Paolo Iaccarino accetta l’incarico di responsabile della Qualità dal 08.01.2007 al 31.12.2008





R.5.2. - Attività dello Studio - Regolamenti interni e linee guida per le procedure tecniche

R.5.2.1 - PrenotazioniPrenotazioni presso lo StudioIl paziente accede allo Studio e si presenta al banco accettazione della segreteria, dove rilascia le proprie generalità e l’eventuale impegnativa del medico di base.SEG controlla sul modulo “Lista appuntamenti” (M-09.01-1) se il paziente presentatosi all’accettazione dispone d’appuntamento.SEG annota la/le visita/e da farsi sulla “Lista appuntamenti” e rilascia al paziente la “Ricevuta prenotazione” compilata per gli esami a farsi con le date e gli orari di prenotazione.Prenotazioni telefonicheIl paziente telefona allo Studio e prenota la/le visita/e da farsi, SEG le annota sulla “Lista appuntamenti” . All’accettazione il paziente è identificato con criterio anagrafico: nome, cognome, indirizzo, codice fiscale ed eventualmente con esami prescritti sulla richiesta esibita e, se ha prenotato di persona, con la “Ricevuta prenotazione”.

L’impegnativa del paziente è consegnata allo specialista, secondo gli orari d’appuntamento e gli esami da farsiNei casi di consegna dei referti dopo alcuni giorni, SEG Consegna al paziente una ricevuta che dovrà essere riconsegnata all’atto del ritiro, su questa è segnata la dicitura per il ritiro in delega

R.5.2.2 - Elettrocardiogramma (ECG) Basale

L’attività cardiaca è un fenomeno prevalentemente meccanico, avendo alla base eventi biochimici ed elettrici. Quest’ultimi possono essere rilevati all’esterno da particolari strumenti chiamati elettrocardiografi.L’ECG basale è il più semplice esame strumentale cardiologico e consiste appunto nella rappresentazione grafica degli eventi elettrici propri del cuore. Infatti le varie onde registrate corrispondono a differenti momenti dell’attività cardiaca (contrazione e rilasciamento).L’elettrocardiogramma ha una durata di pochi secondi e di norma accompagna la visita cardiologica evidenziando patologie sospettate durante l’esame clinico oppure decorse in maniera silente e quindi riscontrate casualmente.Le patologie cardiache nelle quali l’ECG riveste rilievo diagnostico sono la cardiopatia ischemica nelle sue manifestazioni cliniche, infarto miocardico e angina pectoris, le aritmie, i disturbi di conduzione. Nella diagnosi delle malattie delle valvole cardiache e nello scompenso cardiaco, l’ECG integrato nel contesto clinico, svolge un ruolo importante.L’ECG basale può non essere sufficiente nella diagnosi di patologie le cui manifestazioni cliniche sono espresse da sintomi non sempre presenti, ad esempio il cardiopalmo. E’ evidente come la registrazione dell’ECG durante la manifestazione del sintomo possa aiutare nella conferma o nell’esclusione della diagnosi di patologia cardiaca. Viceversa, in assenza del sintomo, la registrazione può evidenziare una situazione di normalità anche in presenza di cardiopatia. Quest’ultimo aspetto è forse il limite maggiore di questa metodica che rimane comunque di fondamentale importanza nella diagnostica cardiologica.

Descrizione dell’ECG (eseguito al momento)Il paziente viene fatto distendere sul lettino e gli vengono applicati gli elettrodi come specificato dalle norme internazionali e registrato con le apparecchiature in dotazione allo Studio.La qualità del tracciato ECG dipende dalla preparazione del paziente e dalla resistenza esistente tra pelle ed elettrodo.




Per ottenere la miglior qualità ECG e ridurre al minimo la resistenza pelle/elettrodo, osservate le seguenti raccomandazioni:1. assicurarsi che il paziente sia rilassato e non abbia

tremori per il freddo;2. radere la zona a contatto con gli elettrodi prima di

pulire bene la stessa;3. pulire molto bene la zona a contatto con gli

elettrodi usando alcool;4. applicando l’elettrodo, assicuratevi che ci sia

sufficiente gel tra elettrodo e pelle;5. Posizionare dapprima l’elettrodo C4 – 5° spazio

intercostale, allineato all’incirca con lì posizione mediana della clavicola. Quindi posizionare:

C1 nel 4° spazio intercostale a destra dello sterno;

C2 nel 4° spazio intercostale a sinistra dello sterno;

C3 tra, ed equidistante da, C4 e C2; ·C6 lateralmente e sulla stessa linea di C4; C5 tra, ed equidistante da, C4 e C6.

Lo specialista relaziona l’esame effettuato e contestualmente emette referto, che consegna al paziente.




R.5.2.3 - Ecocardiografia (eseguita al momento)

L’ecocardiografia è una metodica diagnostica che permette la visualizzazione diretta delle strutture cardiache. Per l’ottenimento delle immagini viene sfruttata l’energia legata agli ultrasuoni. Quest’ultimi sono suoni con frequenze elevatissime, non udibili e possono essere diretti in fasci obbedendo alle leggi di riflessione e rifrazione.Gli ultrasuoni vengono emessi da particolari sonde e le immagini ottenute elaborando le onde riflesse sono generalmente di ottima qualità, potendo evidenziare le varie componenti del cuore (altri, ventricoli, valvole). Grande importanza inoltre riveste l’osservazione del movimento delle pareti cardiache.

Il paziente viene fatto distendere sul lettino a torace scoperto, in decubito laterale sinistro e mediante opportuna sonda viene eseguito l’esame.

Preparazione:- Registrazione simultanea dell’elettrocardiogramma.- Il paziente viene posizionato in decubito laterale sinistro con il torace sollevato di 30°.- Il braccio sinistro deve essere posto dietro la testa per ottenere la distensione dello spazio intercostale.- Gli parasternali vengono esaminati in decubito sinistro, gli apicali e i subxifoidali in decubito sinistro

obliquo ( la metà destra del corpo è sollevata di circa 30°).- La rilevazione parasternale si esegue con il busto sollevato oppure in posizione seduta con la testa

reclinata al massimo.

Anatomia topografica dei piani frontali del cuore e del piano sagittale

Topografia del cuore nel piano Frontale

Di seguito vengono mostrate le proiezioni standard utilizzate nello studio ecografico del cuore.Tali proiezioni saranno utili anche allo studio Doppler e Color Doppler delle cavità e delle valvole cardiache.

Asse longitudinale parasternale:M-Mode

Topografia del cuore nel piani sagittale




Mirato sulla valvola aortica: allineamento del raggio singolo sulla rima di chiusura della valvola aortica; rilevazione del parallelogramma del movimento di apertura delle cuspidi aortiche.Mirato sulla valvola mitralica: allineamento del raggio singolo sui lembi mitralici; rilevazione del modello di movimento a forma di M del lembo mitralica anteriore.

Asse longitudinale: B-Mode

posizione del trasduttore dell’asse lungo parasternale

Sezione dell’asse parasternale: VD = ventricolo destro VS = ventricolo sinistro AS = atrio sinistro AA = aorta ascendente




Asse corto parasternale mirato sui papillari

Esecuzione:

- Mantenendo la posizione già descritta si ruota ulteriormente il trasduttore verso la zona caudale.

Asse corto parasternale mirato sui papillari: posizione del trasduttore

Immagini B-Mode dei papillari:

- Analisi della contrattilità regionale.- Le misurazioni M-Mode del ventricolo sinistro dovrebbero essere affidabili. Si deve tendere ad una

rappresentazione circolare del ventricolo sinistro. Pericolo di spostamento tangenzioale sussiste se si verifica deviazione del ventricolo sinistro nell’asse longitudinale parasternale:

Asse corto parasternale mirato sui papillari Misurazione M-Mode nell’asse longitudinale parasternale con spostamento tangenziale




Asse corto parasternale mirato sulla mitrale

Esecuzione

- Inclinare di pochissimo il trasduttore verso sinistra:

Posizione del trasduttore nell’asse corto parasternale mirato sulla mitrale.

- Immagine rotonda della sezione trasversale del ventricolo sinistro e della valvola mitralica (“bocca di pesce”)

Asse corto parasternale mirato sulla mitrale




Asse corto parasternaleMirato sulla valvola aortica

Esecuzione:

- Rotazione di 90° in senso orario del trasduttore dalla posizione precedente.- Il raggio ultrasonoro procede dlla palla sinistra al fianco destro.

Posizione del trasduttore nell’asse corto parasternale

- con l’inclinazione del trasduttore l’immagine della valvola aortica compare allo Studio (“Stella della Mercedes” capovolta), dorsalmente si trova l’atrio sinistro e ventralmente il ventricolo destro;

Asse corto parasternale mirato sulla valvola aorticaVD = ventricolo destro, AD = atrio destro, AS = atrio sinistro, VT = valvola aortica tricuspide, VP = VALVOLA POLMONARE, CADC = cuspide aortica coronarica destra, CNC = cuspide non coronarica, CALC = cuspide aortica coronarica sinistra




Vedute apicali 2, 3, 4, 5 camere

Esecuzione:

- Posizionamento del trasduttore nella zona dell’itto cardiaco, all’incirca nel quinto spazio intercostale sulle linee medioclaveare-ascellare;

Posizione del trasduttore lungo l’asse apicale

- i diversi puntamenti si ottengono con la rotazione del trasduttore intorno al proprio asse in senso orario e con un leggero piegamento laterale (dopo il puntamento del punto d’osservazione in caso di rotazione oraria si ha sequenza di punti di osservazione 4, 5, 2, 3.

Veduta apicale quattro camere

Veduta apicale cinque camere




Veduta apicale due camere di sinistra

Veduta apicale due camere di sinistra con aorta

Rilevazioni facoltative

Finestra subxifoidea

- Valutazione della parte destra del cuore in caso di torace enfisematoso.- Valutazione del setto atriale e ventricolare, in particolare con il color Doppler in caso di sospetto

“shunt” trans-atriale.- In pazienti in rianimazione, spesso è l’unica finestra utilizzabile.

Posizione subcostale del TrasduttoreFinestra subcostale: topografia




Finestra soprasternale

- Grafico dell’arco aortico, dei rami sopraortici e delle arterie polmonari (esplorazione obbligata in caso di sospetta embolia polmonare)

Posizione soprasternale del trasduttoreFinestra parasternale destra (in decubito laterale destro):

- Misurazione con CW-Doppler in caso di stenosi dell’aota.

Finestra soprasternale: topografia




A complemento dell’ecocardiografia tradizionale si è recentemente sviluppata l’ecocardiografia doppler e color-doppler particolarmente idonea allo studio dei flussi di sangue all’interno delle cavità cardiache e attraverso le valvole.

I metodi utilizzati sono:1. Doppler Continuo Continuos Wave (CW);2. Doppler Pulsato “Pulse Wave” (PW);3. Color Doppler.

1. Nel Doppler Continuo si verifica un’emissione continua d’ultrasuoni (continuous wave) e la registrazione dei segnali riflessi per mezzo di un trasduttore. I segnali indirizzati verso il trasduttore sono rappresentati nel gra-fico sopra la linea dello zero, mentre i segnali che si allontanano vengono rappresentati sotto la linea dello zero.

Per esempio si mostra una misurazione con il Doppler Continuo nell’efflusso del ventricolo sinistro e il relativo diagramma Doppler in un caso d’insufficienza aortica.

Doppler Continuo in insufficienza aortica

2. Il Doppler Pulsato permette una rappresentazione dei segnali Doppler ad una profondità di campo a scelta (volume campione), per mezzo dell’analisi pulsante della variazione di frequenza. Consente la discriminazione della direzione nel caso di segnali di bassa frequenza.Singole onde ultrasonore (pulsanti in modo ripetitivo) vengono analizzate in considerazione del tempo di ritorno, durante il quale non può essere inviata una seconda onda ultrasonora, in relazione alla variazione della frequenza.

3. Nel Color Doppler l’analisi della frequenza cardiaca avviene mediante la codifica cromatica degli impulsi del Doppler, questi sono letti dal trasduttore che li analizza riproducendo il flusso sanguigno cardiaco.

Si tratta di esami innocui ed indolori, ha una durata media di circa 30-45 minuti. Quasi tutte le patologie cardiache trovano indicazione all’ecocardiografia, in particolar modo le valvulopatie, le cardiomiopatie di diversa eziologia e naturalmente nella cardiopatia ischemica.

Fondamentale è il contributo diagnostico che si può ottenere nelle cardiopatie congenite sia del bambino che dell’adulto, inoltre può fornire informazioni decisive circa i tempi e le modalità degli interventi cardiochirurgici relativi alle valvulopatie.

R.5.2.6 - Elettrocardiogramma ECG dinamico secondo Holter (dopo analisi e valutazioni)

Il paziente viene avvertito sulla necessità di un’adeguata preparazione del torace (depilazione, scarificazione, sgrossamento della pelle, ecc.), gli sono applicati sette elettrodi (secondo lo schema seguente) collegati al registratore. Il tutto fissato con cerotti dalle qualità anallergiche e di tollerabilità. Il registratore è fissato mediante opportuna cinghia alla vita del paziente. Dopo il tempo necessario (24 ore o più) il paziente ritorna allo Studio. Dopo la rimozione degli elettrodi e dell’apparecchio, gli viene raccomandato di non detergere le zone che erano state coperte dal cerotto per altre 24 ore.




Per iniziare la registrazione:1. Preparare la cute, applicare gli elettrodi come illustrato e collegare

il cavo paziente agli elettrodi. (Verificare che i colori del cavo corrispondano a quelli segnati sopra il connettore).

2. Scrivere il nome del paziente ed il numero di serie del registratore su una cassetta ed inserirla nel registratore.

3. Inserire una batteria alcalina da 9V o una del tipo ricaricabile a piena carica (9V).

4. Spingere fino in fondo la barra testina verso la cassetta. Nota: se il registratore emette un suono bitonale dopo 12 secondi, sostituire la batteria (scarica).

5. Per disabilitare la fase iniziale di Calibrazione, (riconoscibile da una nota al secondo), premere e mantenere premuto il pulsante Evento per 4 secondi.

6. Annotare l’ora d’inizio registrazione sul diario paziente.7. Chiudere il coperchio ed inserire il registratore nella borsa di

trasporto.

Per terminare la registrazione:1. Sganciate la barra testina ed estrarre la cassetta2. Rimuovere la batteria3. Scollegare il cavo paziente e rimuovere gli elettrodi al paziente

La cassetta registrata è sottoposta ad una prima elaborazione automatica al Computer; successivamente lo specialista operatore esegue la verifica e le opportune modifiche per un’esatta relazione finale.

R.5.2.7 - Holter pressorio

Questa metodica consiste nella registrazione prolungata della comune pressione arteriosa e, a differenza di quest’ultima, il tracciato viene trascritto su un comune nastro magnetico o mediante dispositivi a memoria solida e successivamente elaborato dal computer.Il registratore utilizzato è un dispositivo progettato per monitorare in modo automatico la pressione arteriosa (sistolica, distolica e media) e la frequenza cardiaca durante le normali attività giornaliere.Viene collegato al paziente ed avendo dimensioni ridotte (paragonabili ad un libro tascabile) non interferisce con le normali attività quotidiane. Il dispositivo viene applicato ambulatorialmente e la registrazione dura in genere 24 ore, durante le quali il paziente è invitato a svolgere le abituali attività, compreso eventuali sforzi fisici. Durante l’esame è importante la corretta compilazione di un diario dove sono annotate le varie attività svolte, gli eventuali sintomi avvertiti e la loro correlazione temporale. Quest’aspetto è di grande importanza per mettere in relazione eventuali modificazioni delle registrazioni con i disturbi avvertiti o le attività svolte. E’ un esame innocuo, privo di controindicazioni.




R.6 – Sistema informativoRappresenta sicuramente un supporto importantissimo per la gestione di tutte le attività; nello Studio tale Sistema è ottenuto con un collegamento in rete con le varie unità operative.In funzione della scelta effettuata si è definito e quantificato il personale destinato all’utilizzo dello strumento informatico e quindi si è provveduto al suo addestramento.

Le azioni messe in atto per dimensionare le risorse e definire le modalità operative da seguire non sono sufficienti ad assicurare che il servizio erogato risponda sempre in maniera omogenea a quelle caratteristiche che per esso sono state previste, per cui è necessario ricorrere all’adozione di una metodologia che introduce azioni pianificate e sistematiche necessarie a dare adeguata confidenza che il servizio soddisfi quelle caratteristiche a cui esso deve rispondere.Innanzitutto si procedere alla raccolta del dato registrato durante le attività dello Studio, mediante il Sistema Informatico che registra tutti i pazienti con relative richieste, anamnesi rilevate e risultato degli esami eseguiti.Per poter procedere all’interno di un processo con interventi di rilevazione pianificati e sistematici mirati ad assicurare il raggiungimento di certi risultati, si è reso necessario prima di tutto considerare quelle caratteristiche che il servizio deve presentare al momento dell’erogazione e quindi, in funzione di queste, sono stati individuati quegli elementi materiali ed immateriali del processo, che sono in grado di creare, oppure di distruggere quelle caratteristiche.

Tali punti critici risultano più o meno numerosi in funzione degli aspetti che le caratteristiche desiderate coinvolgono: ad esempio per gli obiettivi esclusivamente di carattere tecnico, le variabili di processo su cui soffermarsi sono solo quelle che riguardano l’utilizzo dell’apparecchiatura (controllo taratura e manutenzione da parte della casa costruttrice), ma a seconda del tipo di processo che viene preso in esame, i requisiti richiesti riguardano anche molte altre problematiche.In particolare, per esempio, condurre i processi in condizioni di massima igienicità, per cui si conduce un particolare tipo di analisi per la sterilizzazione della strumentazione utilizzata.

In corrispondenza dei punti critici così definiti sono individuati alcuni parametri, quantitativi e qualitativi, per i quali nel corso del processo sono pianificati i valori (per parametri quantitativi) e le procedure (per parametri qualitativi) da rispettare, affinché le caratteristiche fondamentali del servizio non risultino alterate.Sono messi in atto, in corrispondenza dei predetti punti critici, un insieme di interventi di esecuzione, rilevazione e registrazione pianificati e sistematici, che consentono di verificare con continuità se il comportamento delle variabili di processo che era stato preventivamente definito viene effettivamente rispettato.

Se la documentazione relativa alla rilevazione sistematica dimostra la corrispondenza a quanto predisposto in fase di pianificazione dei parametri di processo e di prodotto, si ha la dimostrazione documentata che le caratteristiche richieste per il servizio sono state raggiunte.

Nel caso in cui il numero delle rilevazioni effettuate sia sufficientemente elevato, è possibile intervenire con attività di controllo non più su tutti i casi esaminati, ma soltanto su un campione di essi, statisticamente significativo, introducendo quindi la metodologia dello Statistical Process Control.

La rilevazione dei suddetti parametri ha permesso anche una successiva loro elaborazione che ha portato ad individuare alcuni “Indicatori di Processo”. Tale sistema di “Indicatori” è risultato importante per valutare nel tempo l’andamento del processo stesso, per capire se sono in corso dei cambiamenti e se è opportuno intervenire con eventuali modifiche.L’esistenza di procedure e la loro applicazione è sistematicamente verificata attraverso attività di auditing condotte da persone esterne alla specifica area analizzata. Queste verifiche permettono di capire se quanto previsto viene effettivamente realizzato, oppure se le procedure non vengono applicate, individuandone in tal caso il motivo e la eventuale necessità di modifica.Perché sia possibile mettere in atto tutte quelle attività necessarie per operare secondo la metodologia precedentemente descritta, occorre che vengano predisposte risorse qualitativamente e quantitativamente adeguate, sia per quanto riguarda il personale che per quanto riguarda i mezzi tecnici.Dal momento che le parole chiave per procedere nell’applicazione di tale metodologia sono: pianificazione, sistematicità e documentazione, appare importante definire all’interno delle unità operative un soggetto che venga addestrato circa i principi base della pianificazione, in modo che sia in grado di applicarli alle attività svolte nella propria unità operativa, individuandone le variabili di processo, che devono assicurare l’erogazione di un servizio con certe caratteristiche standard in maniera omogenea nel tempo.La registrazione avviene su una modulistica adeguatamente predisposta, di cui sono ben chiare a tutti le modalità gestionali, ossia le procedure da seguire nella sua emissione, controllo, diffusione ed archiviazione.




R.6.1. - Nomina del Responsabile del Sistema InformativoIl Legale Rappresentante/Amministratore della società “Studio Cardiologico Clinico Strumentale Iaccarino s.a.s.”, nomina Responsabile del Sistema Informativo dott. Paolo Iaccarino, in riferimento al D.P.R. 37 del 14.01.1997


Il dott. Paolo Iaccarino accetta l’incarico di responsabile del Sistema Informativo dal 08.01.2007 al 31.12.2008


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