Dott.ssa Giovanna Nisticò dgFDM MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO: ASPETTI

Dott.ssa Giovanna NisticòdgFDMMINISTERO

DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO:

ASPETTI GENERALIGiovanna Nisticò

Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi MediciMinistero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Direttore Ufficio IV – Diagnostici in vitro

Roma, 25 giugno 2008

DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL SISTEMA VIGILANZA



VIGILANZA - Le nuove linee guida

Meddev 2.12-1 rev 5 - April 2007

Le nuove linee guida prendono in ampia considerazione i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).



VIGILANZA – Le nuove linee guida

MEDDEV 2.12-1 rev 5 - April 2007Guidelines on a medical devices vigilance system

Le nuove linee guida prevedono, tra l’altro: un paragrafo (3.1.2) dedicato ai fabbricanti di IVD un paragrafo (4.11) in cui viene data particolare

evidenza al danno indiretto causato dagli IVD un paragrafo (4.21) con la definizione di

“utilizzatore” inteso come “istituzione sanitaria, professionista, paziente o chi lo assiste”

ripetuti riferimenti ai dispositivi per test autodiagnostici




MEDDEV 2.12-1 rev 5 - April 2007

Guidelines on a medical devices vigilance system

Le linee guida, pur non essendo legalmente vincolanti, sono state predisposte per facilitare l’applicazione uniforme e per migliorare l’implementazione delle norme del sistema di vigilanza sui dispositivi medici contenute nelle direttive 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMD) e 98/79/CE (IVDD).




Le linee guida descrivono il sistema europeo per la notifica e la valutazione degli incidenti e le Field Safety Corrective Actions (FSCA) riguardanti i dispositivi medici (compresi gli IVD), noto come the Medical Device Vigilance System.

Lo scopo principale del sistema di vigilanza è di migliorare la protezione della salute e la salvaguardia di pazienti, utilizzatori ed altri riducendo la probabilità del ripetersi di un incidente in un’altra circostanza o minimizzandone le conseguenze. Ciò si ottiene tramite la valutazione delle segnalazioni degli incidenti e tramite la diffusione delle informazioni.



ATTIVITÀ UFFICIO IV – DIAGNOSTICI IN VITRO

Il D.M. 23 giugno 2004 ha istituito, presso la Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, l’Ufficio IV – Diagnostici in vitro con le seguenti competenze:

autorizzazione degli organismi notificati registrazione dei fabbricanti e banca dati europea

dei dispositivi valutazione del costo/beneficio e delle tecnologie

avanzate provvedimenti conseguenti alle ispezioni rilascio dei certificati di libera vendita valutazione dei messaggi pubblicitari relativi agli

stessi dispositivi rilascio autorizzazioni import/export di sangue per

uso diagnostico



ATTIVITÀ UFFICIO IV – DIAGNOSTICI IN VITRO

Tra i compiti dell’Ufficio IV - Diagnostici in vitro rientra la vigilanza sui dispositivi medico-

diagnostici in vitro (IVD).

Attività UFFICIO IV

20%

20%

20%5%

5%5%

20%5%

SORVEGLIANZA

VIGILANZA

CLV

IMPORT/EXPORTSANGUE

PUBBLICITÀ

ON

REG. FABBR

ALTRO



PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI

Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”

D.M. 15 novembre 2005 recante “Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”



DEFINIZIONI(art. 1, d. lgs. 332/2000)

dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) qualsiasi dispositivo medico composto da:un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale

di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una attrezzatura o un sistema,

utilizzato da solo o in combinazione,destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per

l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,

unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:

su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o che consentano di determinare la sicurezza e la

compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentano il controllo delle misure terapeutiche



MARCATURA CE e LIBERA CIRCOLAZIONE

Gli IVD devono recare, al momento dell’immissione in commercio, il marchio CE, corredato dal numero identificativo dell’organismo notificato nel caso in cui ne sia previsto l’intervento nelle procedure di valutazione della conformità.

E’ consentita l’immissione in commercio nel territorio italiano degli IVD recanti la marcatura CE che

ne dimostra la conformità ai requisiti essenziali (*) del d. lgs. 332/2000 (allegato I) e

ne consente la libera circolazione in ambito comunitario.

(*) La rispondenza ai “requisiti essenziali” significa che i dispositivi sono idonei allo scopo diagnostico stabilito e che sono stati progettati e fabbricati in modo tale che il loro uso non comprometta la salute e la sicurezza di pazienti ed utilizzatori.



DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)

Gli IVD, ai fini della valutazione della conformità, sono suddivisi sulla base

della destinazione d’uso indicata dal fabbricante e

del rischio per la salute pubblicain quattro gruppi: 1. Allegato II – Elenco A2. Allegato II – Elenco B3. Dispositivi per test autodiagnostici (sono

IVD destinati dal fabbricante ad essere utilizzati a domicilio da parte di profani, quali persone non esperte di test diagnostici)

4. Altri tipi di IVD



DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)Allegato II

Elenco A: Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo, per:

la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: sistema AB0, fattore Rh (C,c,D,E,e), anti Kell

la rilevazione, l’accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori dell’infezione da HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II e dell’epatite B, C e D

Elenco B: Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo, per:

la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: anti-Duffy e anti-Kidd la determinazione degli anticorpi irregolari antieritrocitici l’individuazione e la quantificazione in campioni umani delle infezioni

congenite: rosolia e toxoplasmosi la diagnosi della malattia ereditaria: fenilchetonuria la determinazione dell’infezione da citomegalovirus e clamidia la determinazione dei seguenti gruppi tissutali HLA: DR, A, B la determinazione del marcatore tumorale: PSA la valutazione del rischio della trisomia 21 dispositivo per test autodiagnostico, compresi i materiali associati

per la taratura e il controllo: dispositivo per la misurazione del glucosio nel sangue



REGISTRAZIONE DEI FABBRICANTI E DEI DISPOSITIVI (art. 10, d.lgs. 332/2000)

Il fabbricante o il suo mandatario che immette in commercio in Italia IVD ha l’obbligo di comunicare al Ministero i suoi dati identificativi e tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi.

A titolo transitorio, fino all’attivazione della banca dati europea, i fabbricanti e/o i mandatari non stabiliti in Italia e già registrati nel loro Stato di appartenenza, sono tenuti a comunicare i dati relativi ai dispositivi che intendono mettere in commercio nel territorio italiano (art. 10, comma 6).



BANCA DATI EUROPEA(art. 12, d. lgs. 332/2000)

In previsione dell’istituzione di una banca dati europea, il Ministero acquisisce le seguenti informazioni ai fini della loro trasmissione a detta banca dati:

a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in base all’articolo 10

b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati III, IV, V, VI e VII

c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all’articolo 11



Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

Commissione Unica sui dispositivi medici (CUD)

La legge 289/2002 (legge finanziaria 2003), all’art. 57 ha previsto l’istituzione della CUD con il compito, tra l’altro, di

classificare i dispositivi in classi e sottoclassi specifiche.

La classificazione ha lo scopo di essere utilizzata per attività di sorveglianza e vigilanza da parte dell’Autorità Competente.

Il decreto 20 febbraio 2007 “Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)” ha previsto gli IVD nella categoria “W”.



Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

Il decreto 20 febbraio 2007, recante “Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici” pubblicato nel Supplemento ordinario alla “Gazzetta Ufficiale”, n. 63 del 16 marzo 2007 – Serie generale

non prevede per gli IVD nuove modalità di registrazione e rinvia ad un successivo decreto l’estensione agli IVD delle disposizioni previste

dal decreto sopra citato.



VIGILANZA IVD

DIRETTIVA 98/79/CEarticolo 11

DECRETO LEGISLATIVO 332/2000articolo 11

D.M. 15 novembre 2005 “Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”.

Linea Guida MEDDEV 2.12 - 1Linea Guida MEDDEV 2.12 - 1 rev 5 - rev 5 - AprilApril 2007 2007Guidelines on a medical devices vigilance systemGuidelines on a medical devices vigilance system



VIGILANZA IVD

Direttiva 98/79/CE - art. 11 – Procedura di vigilanza

2)Se uno Stato membro richiede ai medici, alle istituzioni sanitarie o agli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità di informare le autorità competenti di ogni incidente di cui al paragrafo 1, esso deve adottare le misure necessarie, per assicurare che sia informato dell’incidente anche il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.



VIGILANZA IVD

d. lgs. 332/2000 – articolo 11 – Procedure di vigilanza

Il comma 2 dell’articolo 11 del d. lgs. 332/2000 prevede l’obbligatorietà anche per gli operatori sanitari di comunicare al Ministero gli incidenti verificatisi con gli

IVD



VIGILANZA IVD

d. lgs. 332/2000 – articolo 11 - Procedure di vigilanza

1) Il fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della sanità, ai fini della registrazione e della valutazione, gli incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE:a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone; b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.



VIGILANZA IVD - SANZIONI(art. 19, d. lgs. 332/2000)

In caso di omessa comunicazione al Ministero di incidenti verificatisi con IVD da parte dei soggetti interessati:

fabbricanti, mandatari legali rappresentanti delle strutture pubbliche e

private operatori sanitari pubblici e privatiil decreto prevede l’arresto fino a 6 mesi ed

un’ammenda da un milione di lire a dieci milioni di lire (da euro 516,46 a euro 5.164,57).



VIGILANZA IVD

Con il D.M. 15 novembre 2005 sono stati approvati, tra l’altro, i modelli di schede, da utilizzare per le segnalazioni al Ministero di incidenti o mancati incidenti*, specifici per gli IVD:

Per gli operatori sanitari: Scheda di rapporto di incidente o mancato

incidente (allegato 4)

Per i fabbricanti:1. Scheda di rapporto iniziale (allegato 5)2. Scheda di rapporto finale (allegato 6)* Nelle nuove linee guida non si fa più riferimento al “mancato incidente” ma si utilizza solo

il termine “incidente”.

Le schede si possono scaricare dal portale del Ministero.



VIGILANZA IVD

Scheda di rapporto di incidente o mancato incidente da parte di operatori sanitari (allegato 4)

La scheda è composta da 4 parti:

A-“Dati relativi al luogo dove si è verificato l’episodio”: Struttura, Reparto, Data dell’episodio, Responsabile della vigilanza

B-”Dati relativi al dispositivo medico-diagnostico in vitro”: Fabbricante, nome commerciale del dispositivo, Identificazione del tipo del dispositivo ( Allegato II elenco A - Allegato II elenco B - Test autodiagnostico - Altro tipo di dispositivo),

C-“Dati relativi all’evento”: coinvolgimento del paziente o dell’operatore, dati sull’utilizzo del dispositivo, descrizione dell’incidente/mancato incidente, conseguenza dell’incidente, azioni intraprese dall’operatore o dalla struttura, altre informazioni

D-”Dati del compilatore”



VIGILANZA IVD

I modelli di schede da utilizzare per le segnalazioni da parte di:

operatori sanitari fabbricantidovranno essere rivisti alla luce delle nuove linee

guida europee.I modelli dovranno essere semplificati per gli

operatori sanitari.

Motivi di revisione delle schede sono: la ridefinizione del termine “incidente” (non viene

più utilizzata la terminologia “mancato incidente”)

la tempistica di segnalazione



VIGILANZA IVD

D.M. 15 novembre 2005, art. 2Vengono definiti i “tempi” entro i quali devono

essere effettuate al Ministero le segnalazioni di incidenti o mancati incidenti per IVD da:

operatori sanitari entro 10 giorni per gli incidenti e entro 30 giorni per i mancati incidenti, da quando si è verificato l’evento

fabbricante o dal suo mandatario entro 10 giorni per gli incidenti e entro 30 giorni per i mancati incidenti dal momento in cui il fabbricante ne è venuto a conoscenza.



VIGILANZA IVD

Le nuove linee guida per la segnalazione iniziale di incidente da parte dei fabbricanti prevedono i seguenti tempi:

in caso di serio pericolo per la salute pubblica IMMEDIATAMENTE e non oltre 2 giorni

in caso di decesso o serio peggioramento dello stato di salute IMMEDIATAMENTE e non oltre 10 giorni

negli altri casi IMMEDIATAMENTE e non oltre 30 giorni



VIGILANZA IVD

Le segnalazioni devono essere inviate a:

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche SocialiDipartimento dell’Innovazione

Direzione generale dei farmaci e dispositivi mediciUfficio IV – Diagnostici in vitrodell’ex Ministero della Salute

Via Giorgio Ribotta, 500144 R O M A

Fax 0039 06 59943266



VIGILANZA IVD – DATI UFFICIO IV

Il numero degli incidenti segnalati da fabbricanti, mandatari, distributori, operatori sanitari e da altre Autorità Competenti nel

periodo compreso tra

gennaio 2005 e maggio 2008 è di 582*.

* In alcuni casi uno stesso incidente può essere segnalato da più soggetti e viene comunque gestito in un’unica valutazione.




*I dati relativi alle segnalazioni di incedente del 2008 sono aggiornati al 31 maggio.

139 133

223

87

0

50

100

150

200

250

Segnalazioni incidenti

2005

2006

2007

2008*

n. segnalazioni 139 133 223 87

2005 2006 2007 2008*




PROVENIENZA SEGNALAZIONI

14%1%

85%

Autorità Competenti

Operatori sanitari

FABB/MAND/DIST




SEGNALAZIONI PER TIPOLOGIA DI IVD

8%12%

3%

77%

All. II ELENCO A

All. II ELENCO B

AUTODIAGNOSTICI

ALTRO



OSSERVAZIONI E PROSPETTIVE

Maggiore coinvolgimento degli operatori sanitari visto che il numero di segnalazioni da parte degli stessi risulta ancora estremamente basso

Incremento dell’attività ispettiva presso i fabbricanti di IVD

Migliore coordinamento di tutti i soggetti coinvolti nelle attività connesse alla vigilanza

Revisione del decreto ministeriale del 15 novembre 2005

Rimodulazione delle procedure di vigilanza alla luce delle nuove linee guida europee

Pubblicazione degli avvisi di sicurezza sul portale del Ministero (inizio fase sperimentale 1° luglio)



DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL

SISTEMA VIGILANZA

GRAZIE

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