Dr. Daniele Dondarini

CNA Regionale Emilia Romagna

ASPETTI NORMATIVI NELLA ASPETTI NORMATIVI NELLA COMMERCIALIZZAZIONE DI COMMERCIALIZZAZIONE DI

DISPOSITIVI MEDICIDISPOSITIVI MEDICI

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La direttiva 2007/47/CELa direttiva 2007/47/CE

CORRETTIVA DELLA DIRETTIVA 93/42/CE

DIRETTIVA SICUREZZA GENERALE PRODOTTI

(D.Lgs.172/2004 )

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Modifiche di impatto non Modifiche di impatto non generalegenerale

Nuova definizione di dispositivo medico

Sottocategoria di dispositivi

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DEFINIZIONE DI DATI CLINICI - DEFINIZIONE DI DATI CLINICI - ART.1 c. KART.1 c. K

““dati clinici”:dati clinici”: informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo.

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I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:

• indagini cliniche relative al dispositivo in questione,

• indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione,

• relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;

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DISPOSITIVI DELLE CLASSI IIa IIb III DISPOSITIVI DELLE CLASSI IIa IIb III ART.4ART.4

… i dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all’allegato VIII, che è messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.

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La Commissione presenta, entro il 5 settembre 2010, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nella Comunità.

Alla luce delle conclusioni di tale relazione, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio eventuali proposte aggiuntive che reputi atte ad assicurare un elevato livello di tutela della salute.

(«Articolo 12 bis –

Ricondizionamento dei dispositivi medici)

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REGISTRAZIONE DELLE PERSONE RESPONSABILI DELL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo designa un unico mandatario nell’Unione europea.

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BANCA DATI EUROPEA

i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonchédei dispositivi, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura

i dati relativi alle indagini cliniche

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ATTUAZIONEATTUAZIONE

Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 21 dicembre 2008, le disposizioni

legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente

direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo

di tali disposizioni.

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ATTUAZIONEATTUAZIONE

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 marzo 2010.

Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva

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I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la Salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.

ALLEGATO I

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La dimostrazioneLa dimostrazione della conformitàdella conformità

con i requisiti essenziali con i requisiti essenziali deve deve

comprendere una valutazione comprendere una valutazione clinica aclinica a

norma dell’allegato Xnorma dell’allegato X

14

Ogni dispositivo è corredato delle necessarie

informazioni atte a garantirne un’utilizzazione

appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della

formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori,

e a consentire l’identificazione del fabbricante.

ISTRUZIONI PER L’USOISTRUZIONI PER L’USO

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ETICHETTATURAETICHETTATURA

Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il nome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità

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ISTRUZIONI PER L’USOISTRUZIONI PER L’USO

La data di emissione dell’ultima versione delle

istruzioni per l’uso

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ALLEGATO XALLEGATO X

La conferma del rispetto dei requisiti, nonché la valutazione degli effetti collaterali e dell’accettabilità del rapporto rischi/benefici devono basarsi, in linea di principio, su dati clinici

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VALUTAZIONE CLINICAVALUTAZIONE CLINICAIl fabbricante deve seguire una procedura fondata alternativamente su: 1.1.1. un’analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d’uso del dispositivo qualora:

— sia dimostrata l’equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati, e— i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai requisiti essenziali pertinenti

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VALUTAZIONE CLINICAVALUTAZIONE CLINICA

1.1.2. un’analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;

1.1.3. un’analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2

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SORVEGLIANZASORVEGLIANZA

La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla

sorveglianza post-vendita.

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SICUREZZA GENERALE SICUREZZA GENERALE PRODOTTI D.Lgs. 172/2004PRODOTTI D.Lgs. 172/2004

Obblighi del produttoreObblighi del produttore

• controlli a campione sui prodotti controlli a campione sui prodotti commercializzaticommercializzati

• esame dei reclami e registroesame dei reclami e registro

• rintracciabilità del prodottorintracciabilità del prodotto

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SICUREZZA GENERALE SICUREZZA GENERALE PRODOTTI D.Lgs. 172/2004PRODOTTI D.Lgs. 172/2004

Obblighi del distributoreObblighi del distributore (se operatore (se operatore professionale):professionale):

• non fornire prodotti di cui conosce la pericolositànon fornire prodotti di cui conosce la pericolosità• trasmettere informazioni concernenti rischi rilevati trasmettere informazioni concernenti rischi rilevati

al produttore ed alle autoritàal produttore ed alle autorità• conservare documentazione idonea a rintracciare conservare documentazione idonea a rintracciare

l’origine dei prodotti per almeno 10 annil’origine dei prodotti per almeno 10 anni• collaborare alla rintracciabilità dei prodotticollaborare alla rintracciabilità dei prodotti

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FINE PRESENTAZIONEFINE PRESENTAZIONE