dr inż. Maciej Wojtczak

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄSYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

w laboratorium analitycznymw laboratorium analitycznym

wykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywnościwykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności

dr inż. Maciej Wojtczakdr inż. Maciej Wojtczak

Politechnika ŁódzkaPolitechnika Łódzka

Instytut Chemicznej Technologii ŻywnościInstytut Chemicznej Technologii Żywności

System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium

Dr inż. Maciej Wojtczak 2

PN-EN ISO/IEC 17025 1999

Jeżeli laboratorium badawcze spełnia wymagania normy PN-EN ISO 17025 to badania wykonuje w systemie jakości, który spełnia także wymagania ISO 9001 lub ISO 9002 (obecnie ISO 9001 2000)



SERIA NORM ISO 9000

• ISO 9000:2000 – System zarządzania jakością – Podstawy i terminologia

• ISO 9001:2000 – System zarządzania jakością – Wymagania

• ISO 9004:2000 – System zarządzania jakością – wytyczne dotyczące doskonalenia funkcjonowania

• ISO 10005:1995 – Zarządzanie jakością – wytyczne dotyczące planów jakości



SERIA NORM ISO 9000

• ISO 10011-1:1990 – wytyczne do auditowania systemów jakości - auditowanie

• ISO 10011-2:1991 – wytyczne do auditowania systemów jakości – kryteria kwalifikowania auditorów systemu jaości

• ISO 10011-3:1990 – wytyczne do auditowania systemów jakości – zarządzanie programami auditów



JAKOŚĆ

• Stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania

– Wymaganie – potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe



SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

• System zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości– Zarządzanie – skoordynowane działania

dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania

– Zarządzanie jakością – skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości



• Przyjęcie systemu zarządzana jakością winno być strategiczną decyzją organizacji. Projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością zależne jest od zmieniających się potrzeb, stosowanych procesów i struktury organizacji

• System zarządzania jakością powinien pomagać organizacjom w zwiększaniu zadowolenia klienta



Podejście do systemu zarządzania jakością

• Określenie potrzeb i oczekiwań klientów i innych stron zainteresowanych

• Ustanowienie polityki jakości i celów dotyczących jakości

• Określenie procesów i odpowiedzialności niezbędnych do osiągnięcia celów dotyczących jakości

• Określenie i zapewnienie zasobów niezbędnych do osiągnięcia celów dotyczących jakości



Podejście do systemu zarządzania jakością

• Ustanowienie metod pomiaru skuteczności i efektywności każdego procesu

• Zastosowanie tych metod do procesów

• Określenie środków zapobiegających niezgodnościom i eliminujących ich przyczyny

• Ustanowienie i zastosowanie procesu ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością



PODEJŚCIE PROCESOWE

• W celu skutecznego działania organizacja powinna zidentyfikować liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać. Działania wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces

• Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów.



P(lan) D(o) C(heck) A(ct)• Planuj – ustal cele i procesu niezbędne do

dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji

• Wykonaj – wdróż procesy• Sprawdź – monitoruj i mierz procesy w

odniesieniu do polityki i celów• Działaj – podejmij działania dotyczące

ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu



Odpowiedzialność Kierownictwa

• Jasne określenie wizji rozwoju funkcjonowania firmy w bliższej i dalszej przyszłości

• Polityka jakości

• Określenie celów dotyczących jakości

• Stworzenie struktury organizacyjnej umożliwiającej realizację tych celów

• Przeprowadzanie przeglądów zarządzania

• Zapewnienie dostępności zasobów



Polityka jakości

powinna zawierać deklarację kierownictwa odnośnie:

• Celów strategicznych i wizji na przyszłość• Zobowiązań i zasad postępowania oraz

kultury przedsiębiorstwa (TQM)• Oczekiwania w odniesieniu do Systemu

Zarządzania Jakością• Zapewnienia środki na funkcjonowanie

systemu



Program jakości – cele dotyczące jakości

NK powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i szczebli organizacji łącznie z wymaganiami dotyczącymi wyrobu

• Długofalowy program jakości

• Bieżący program jakości

Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości



Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

• NK powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane

• NK powinno wyznaczyć pełnomocnika ds. jakości

• Zapewnić że procesy potrzebne w systemie są ustanowione, wdrożone i utrzymywane



Pracownicy laboratoriummają prawo do pełnej informacji

• Co trzeba zrobić?• Dlaczego należy to zrobić?• Jak powinno osiągnąć cel?• Kto powinien to zrobić?

• Do kiedy określone zadania powinny być zakończone?

• Jakimi środkami pokryte będą wydatki



Przeglądy zarządzania

Kierownictwo laboratorium powinno okresowo (12 mc) i zgodnie z programem oraz procedurą przeprowadzać przegląd systemu jakości laboratorium, aby zapewnić ich stałą odpowiedniość i skuteczność oraz wprowadzić niezbędne zmiany i ulepszenia



W przeglądzie należy brać pod uwagę

• Stosowność polityki o procedur• Sprawozdania personelu• Wynki auditów• Działąnia korygujące i zapobiegawcze• Oceny przez organizacje zewnętrzne• Wyniki porównań międzylaboratorjnych• Zmiany w zakresie i rodzaju prac• Sygnały od klientów• Skargi i inne istotne czynniki



Wymagania dotyczące zarządzania wg. PN-EN 17025 (Rozdział 4)

4.1 Organizacja

4.2 System jakości

4.3 Nadzór nad dokumentami

4.4 Przegląd zamówień, ofert i umów

4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań

4.6 Zakupy usług i dostaw

4.7 Obsługa klienta



Wymagania dotyczące zarządzania (R.4)

4.8 Skargi

4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań (wzorcowań)

4.10 Działania korygujące

4.11 Działania zapobiegawcze

4.12 Nadzór nad zapisami

4.13 Audity wewnętrzne

4.14 Przeglądy zarządzania



SYSTEM JAKOŚCI

• Zarządzanie jakością

• Dokumentacja

• Audity wewnętrzne i przegląd

systemu

Documents

dr inż. Maciej Wojtczak