1
Dr. Sholahuddin MHKes
Fakultas Kedokteran dan Ilmu
Kesehatan Universitas Jambi
2
Sejarah etika penelitian
kesehatan
Temukan didalam literatur, satu
kejadian dalam sejarah penelitian
kesehatan yang melatarbelakangi
disusunnya etika penelitian
3
Percobaan tidak
berperikemanusiaan oleh
dokter NAZI pd PD II Nuremberg Code
Deklarasi Helsinki I (1964)
Deklarasi Helsinki II (1975)
Penyempurnaan:
Venesia (1983),
Hongkong (1985),
Edinburg (2000)
Ada persetujuan informed consent
Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik
Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)
Mencantumkan pertimbangan etik
4
Di Indonesia
PANCASILA = azaz perikemanusiaan
UU ttg sistem Nas Penelitian 18/2002
UU tentang Kesehatan No. 36/2009
PP No. 39 / 1995
Perlindungan hak-hak manusia sebagai
subyek penelitian dan sangsi
pelanggaran
5
Subyek Penelitian = Manusia
Manusia memiliki pikiran, kemauan,
harkat dan martabat
Manusia memiliki otonomi dan privasi
yang harus dihormati
6
Etika (Yunani) = ethos.
Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan
perilaku yang berlaku dalam masyarakat.
Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat
= refleksi filsafati atas moralitas masyarakat
(filsafat moral).
Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis
yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.
Definisi
7
Meanings of ethics:
(Downie & Calman, 1987)
Filosofi moral
Moralitas sehari-hari
Kode untuk tindakan profesional
8
Prinsip-prinsip etika penelitian
9
Etika Penelitian Ilmiah (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).
menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity),
menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality),
keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness),
memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)
10
Penelitian kesehatan membawa keuntungan
positif bagi masyarakat
Telah banyak disalah
gunakan
11
Prinsip Etik dalam Penelitian
Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitian
Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan.
Kesejahteraan. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi partisipan.
Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang
12
KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK
YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN
* BEBAS DARI PENGARUH :
- POLITIK
- INSTITUSI
- PROFESI
- TUJUAN KOMERSIAL
13
TUJUAN
Menjaga privasi partisipan
Memastikan integritas etik selama penelitian
Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian
Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan
Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang.
14
SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN
CONTOH :
PENELITIAN FARMASETIKA
ALAT KESEHATAN
RADIASI DAN PEMOTRETAN
PROSEDUR BEDAH
REKAM MEDIS
BIOLOGIK
EPIDEMIOLOGIK
SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL
15
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan
16
Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)
1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan
3. Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitian
4. Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisi
5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau RS
6. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai
17
1. Latar belakang penelitian
2. Berapa lama dan berapa banyak subyek
penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek
18
6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu
8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis
9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri
10. Kesediaan dari subyek penelitian
19
Isi dari Informed Consent
status partisipan
tujuan penelitian
jenis data
prosedur penelitian
komitmen yang akan dilakukan
sponsor
proses pemilihan partisipan
resiko dari penelitian
kemungkinan keuntungan dari penelitian
alternatif yang dapat dipilih partisipan
kompensasi
kerahasiaan
persetujuan jadi sukarelawan
hak untuk menarik diri dari penelitan
alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu
20
* BAGI SUBYEK :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM
* BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM
2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL
3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN
21
Penanda perlindungan etik
dalam penelitian
22
Penanda perlindungan etik
dalam penelitian
Partisipasi sukarela
Informed consent
Resiko yang membahayakan
Kerahasiaan
Anonimity
Hak untuk mendapatkan pelayanan
Review oleh Komite Etik
23
KOMISI ETIK
24
Komisi etik di Indonesia
Komisi etik Litbangkes
Komisi etik di Fak Kedokteran
Komisi etik gabung dengan RS
Komisi etik bagian dari komisi medik RS
Komisi etik Lembaga Penelitian
Komisi etik ad hoc
25
MULTIDISIPLIN:
MEDIS DAN NON MEDIS
PEDULI THD KEPENTINGAN
MASYARAKAT
AWAM (LAY PERSON)
SEIMBANG UNTUK GENDER,
USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN
AGAMA
26
DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989
KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 :
Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU
Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU
Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM
2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU
3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D.
4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU
5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU
6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc
7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F
8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH
9. DR. Iman Sumarno, MPS
10. Dra. Harijani A.M., APU
27
28
29
30
1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.
2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
3. MENELITI INFORMED CONSENT
4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE
5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK
6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN
- BILA DIANGGAP PERLU
31
SURAT USULAN DARI INSTITUSI
REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.
PROTOKOL PENELITIAN,
DAFTAR TIM PENELITI,
CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA,
ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).
PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK
KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)
32
FORM CHECK LIST
KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES
No. urut : Hari/Tanggal :
Institusi :
Nama Peneliti :
Judul Penelitian :
1
2
3
5
6 7 8
No
Persyaratan
Surat permohonan dari institusi
Protokol Penelitian
Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi
responden
Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya
CV peneliti utama
Rekomendasi dari scientific board / PPI
Informed Consent (fomulir persetujuan)
Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian
Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)
Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)
Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).
4
