Proceso de Acreditación de los Comités Ético Científicos

Dra María Inés Gómez Bradford.CMEIS

20 de Mayo 2015

XII Jornadas Científicas ISP

Marco regulatorio y normativoLey 20.120

Decreto 114/2011Decreto 30/2013Res Exenta 403/2013 Norma General Técnica

151Circular A15/40 2013 Pauta de autoevaluación

Ley 19.628Ley 20.584

Investigación Científica Biomédica(Ley 20.120)

“toda investigación que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo, rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información disponible identificable”.

Decreto 114Artículo 10.- Toda investigación científica en

sereshumanos a realizarse en el país sólo podrá

llevarse acabo si cuenta con una revisión e informe

favorable deun Comité Ético Científico acreditado por la

AutoridadSanitaria e independiente del equipo de

investigación.

Comités Etico Científicos (CEC)(Reglamento)“entidades colegiadas, constituidas en instituciones

públicas o privadas en conformidad a las normas establecidas en este Reglamento, que tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación”.

Estándares de AcreditaciónEstándares generales que deben cumplir todos y cada

uno de los CEC para su Acreditación ante la Autoridad Sanitaria.

Los estándares son los principios y las normas generales que el sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos debe cumplir.

AutoevaluaciónEs una instancia dentro del proceso de acreditación para

que los Comités evalúen el nivel de su organización, estructura y funcionamiento, con los estándares de la norma técnica, observando las deficiencias y tomando las medidas para corregirlo en caso que sea necesario.

Norma General Técnica 0151 sobre Estándares de Acreditación de los Comités Etico Científicos

1) Responsabilidad de establecer un sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos

2) Composición, organización y estructura del CEC3) Infraestructura y Recursos para el funcionamiento de

los CEC4) Independencia y Conflicto de Intereses de los

integrantes de un CEC 5) Nivel de Capacitación de los integrantes de un CEC6) Transparencia, responsabilidad pública y calidad de

los CEC

Norma General Técnica 0151 sobre Estándares de Acreditación de los Comités Etico Científicos

7. Bases Eticas de la decisión8. Procedimiento de toma de decisiones9. Procedimientos operativos y reglamento interno10.Responsabilidad de los investigadores

Estándar 1 Responsabilidad de establecer un sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos

La investigación científica en seres humanos comprende estudios clínicos con productos farmacéuticos, dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos, estudios con fichas clínicas y muestras biológicas, así como investigaciones epidemiológicas y en salud pública, investigaciones psicológicas, antropológicas y sociales.

Pauta Verificadores:

Acta constituciónReglamento Interno CECCurriculum vitaeCertificados estudiosVisita en terrenoCarta compromiso individualCompromiso DirectorPrograma de CapacitaciónRegistroMemoria AnualModelos de formularios revisión protocolos

Pautas de Autoevaluación: ejemplo

1.1 El CEC tiene una Acta en la que conste su constitución mediante una resolución o un acto formal ante el Director técnico, decano u otra autoridad superior del establecimiento en su caso que lo acoge:

VERIFICADOR Original o copia del Acta

1.2 El CEC tiene definido que su misión principal consiste en la responsabilidad de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación:

VERIFICADOR Reglamento Interno

1.3 El acta y el reglamento del CEC establecen cual es la naturaleza de los proyectos de investigación que revisarán.

VERIFICADOR Acta y Reglamento Interno

1 SISTEMA DE REVISIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN SI NO PARCIAL

DESARROLLO DEL PROCESOEstándares de Acreditación.

Resolución Exenta 403/2013 Aprueba Norma General Técnica 0151

Pautas de Autoevaluación Circular A15/30

Inicio formal del proceso Octubre 2013

DESARROLLO DEL PROCESODifusión y Capacitación

Jornada con CEC Julio 2013Video conferencia Octubre 2013Jornadas con Seremis Nov 2013Jornadas en Regiones (3) Dic 2013- Enero 2014

DESARROLLO DEL PROCESOOrd 1130 Minsal 24/4/2014 Período de

duración de Acreditación CEC

Guía Proceso Acreditación y Supervisión CEC por parte de las Seremis Circular B 06 del 8/4/2015

Acreditación de CEC por Autoridad Sanitaria : 24 CEC Acreditados a la fecha

Guía para el proceso de Acreditación y Supervisión de CEC. Circular B 06 8 /4/2015De la solicitud de acreditaciónDel procedimiento aplicableDe la vigencia de la acreditaciónDe la suspensión y revocación de la

acreditaciónDe las modificaciones de la acreditaciónDe las obligaciones de los CECDe la fiscalización y sancionesAnexo 1. Pauta de autoevaluación

SEREMI Numero Comité Ético Científico Ciudad

RM 1 Pontificia Universidad Católica de Chile Santiago

  2 Universidad de Santiago de Chile Santiago

  3 S.S. Metropolitano Sur Oriente (Hospital Sotero del Río) Santiago

  4 S.S. Metropolitano Sur (Unidad Hospitalario) Santiago

  5 Clínica Las Condes Santiago

 6

Hospital Clínico Universidad de Chile Santiago

  7 Enfermeria - Facultad de Medicina U.Andres Bello Santiago

  8 Universidad Alberto Hurtado Santiago

  9 S.S. Metropolitano Oriente (Hospital del Salvador) Santiago

  10 Clínica Santa María Santiago

  11 S.S. Metropolitano Norte Santiago

  12 Mutual de Seguridad C.Ch.C. Santiago

  13 Facultad de Medicina de la Universidad de Chile Santiago

Valparaíso1 Comité Etico Cientifico Hospital G. Fricke Viña del Mar

2 SS Valparaíso - San Antonio Valparaíso

La Araucanía

1 SS Araucanía Sur Temuco

2 Universidad de La Frontera Temuco

3Universidad Mayor, Sede Regional de la Ciudad de Temuco Temuco

Los Ríos 1 Servicio de Salud Valdivia Valdivia

Bio Bio

1 Hospital Clinico Herminda Marin Chillan

2 SS Concepción Concepción

3 SS Talcahuano Talcahuano

4 SS Bio Bio Los Angeles

 

Los Lagos 1 Servicio de Salud del Reloncaví Puerto Montt

Coquimbo 0 (Informa que no hay CEC Acreditados)  

Lib. Gral. Bernardo O'Higgins 0 (Informa que no hay CEC Acreditados)