DYREKCJA GENERALNA DS. POLITYKI WEWNTRZNEJ UNII EUROPEJSKIEJ

DEPARTAMENT TEMATYCZNY A: POLITYKA GOSPODARCZA I NAUKOWA

RNICE W ZAKRESIE KOSZTU PRODUKTW FARMACEUTYCZNYCH I

DOSTPU DO NICH W UE

EKSPERTYZA

Abstrakt W niniejszym sprawozdaniu przedstawiono rnice w cenach rodkw farmaceutycznych zachodzce midzy pastwami czonkowskimi. Sprawozdanie zawiera przegld cen rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow oraz cen rodkw farmaceutycznych nieobjtych ochron patentow, konkurujcych z taszymi wersjami generycznymi. Zawiera ono rwnie opis strategii wykorzystywanych przez pastwa czonkowskie do regulowania rynku farmaceutycznego zarwno po stronie poday, jak i popytu, a take ocen dowodw wpywu poszczeglnych strategii na ceny rodkw farmaceutycznych, ograniczanie kosztw, innowacje przemysowe. W sprawozdaniu uwzgldniono rwnie wpyw na dostp pacjenta do rodkw farmaceutycznych. Sprawozdanie zawiera warianty polityki majce na celu wzmocnienie wsppracy midzy pastwami czonkowskimi i wymian sprawdzonych rozwiza.

IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 PL

Niniejszy dokument zosta przygotowany na wniosek Komisji Ochrony rodowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczestwa ywnoci Parlamentu Europejskiego. AUTORZY Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Grupa Badawcza ds. Technologii Medycznych LSE Health Londyska Szkoa Ekonomii i Politologii Sprawozdanie zostao sporzdzone zgodnie z umow ramow zawart z Milieu Ltd URZDNIK PROWADZCY Marcelo Sosa-Iudicissa Departament Tematyczny ds. Polityki Gospodarczej i Naukowej Parlament Europejski B-1047 Bruksela E-mail: Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu WERSJE JZYKOWE Orygina: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV O WYDAWCY Aby skontaktowa si z Departamentem Tematycznym lub zamwi jego biuletyn, naley napisa na adres: Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu ___________ Dokument ukoczono w marcu 2011 r. Bruksela, Parlament Europejski, 2011 r. Niniejszy dokument jest dostpny w Internecie na stronie: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN ________ UWAGA Opinie wyraone w niniejszym dokumencie pochodz od autorw i nie musz odzwierciedla oficjalnego stanowiska Parlamentu Europejskiego.

Powielanie i tumaczenie niniejszego dokumentu dla celw niekomercyjnych jest dozwolone pod warunkiem wskazania rda oraz uprzedniego powiadomienia wydawcy i przesania mu kopii.

mailto:Poldep-Economy-Science@europarl.europa.euhttp://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE

SPIS TRECI

SPIS TRECI 3

WYKAZ SKRTW 5

WYKAZ TABEL 8

WYKAZ RYSUNKW 8

STRESZCZENIE 10

INFORMACJE OGLNE 17

1. PRZEGLD EUROPEJSKICH WYDATKW NA CELE ZDROWOTNE ORAZ EUROPEJSKIEGO SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO 19

1.1 Tendencje w zakresie wydatkw na ochron zdrowia i rodki farmaceutyczne w pastwach czonkowskich UE 20

1.1.1. Finansowanie i organizacja usug zdrowotnych w pastwach czonkowskich UE 20 1.1.2 Wydatki pastw czonkowskich na ochron zdrowia i rodki farmaceutyczne 20 1.1.3 Wydatki na rodki farmaceutyczne 21 1.1.4 Zwizki midzy PKB a wydatkami na cele zdrowotne i na rodki farmaceutyczne 24

1.2 Rnice w cenach rodkw farmaceutycznych 24 1.2.1 Rnice w cenach rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow 26 1.2.2 Rnice w cenach rodkw farmaceutycznych nieobjtych ochron patentow 28

1.3 Struktura rynku i polityka przemysowa 29 1.3.1 Dziaalno produkcyjna, zatrudnienie i handel 29 1.3.2 Wydatki na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych w poszczeglnych pastwach czonkowskich 31 1.3.3 Wpyw sprzeday i wprowadzania do obrotu na ceny 34

2. WPYW REGULACJI PASTW CZONKOWSKICH NA RNICE W CENACH PRODUKTW FARMACEUTYCZNYCH I W DOSTPIE DO PRODUKTW LECZNICZYCH 35

2.1 PKB na mieszkaca i ceny rodkw farmaceutycznych 36 2.2 Przegld form regulacji rynku rodkw farmaceutycznych 37 2.3 Regulacja po stronie poday 38

2.3.1 Metody ustalania cen w przypadku rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow 38 2.3.2 Regulacja po stronie poday: metody ustalania cen w przypadku rodkw farmaceutycznych nieobjtych ochron patentow 42 2.3.3 Regulacja po stronie poday: metody refundacji 44

2.4 Regulacja po stronie popytu 50

3

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa

2.4.1 Polityki nakierowane na lekarzy przepisujcych leki 50 2.4.2 Polityki nakierowane na pacjentw 53

2.5 Sie dystrybucji 55 2.5.1 Wpyw sieci dystrybucji na ceny 55 2.5.2 Polityka na rzecz wspierania lekw generycznych 57 2.5.3 acuchy dostaw bezporednich 58

2.6 Rnice w stawkach podatku VAT 60 2.7 Dostp do rodkw farmaceutycznych 60

2.7.1 Przystpno cenowa 61 2.7.2 Dostpno 65

3. WNIOSKI I WARIANTY POLITYKI 71 3.1 Rnice cenowe w pastwach czonkowskich UE i ich wpyw na budety na rodki farmaceutyczne 72

3.1.1 Refundacja 72 3.1.2 Wykazy lekw 72 3.1.3 Innowacyjne systemy ustalania cen i refundacji 73

3.2 Odniesienia do cen zewntrznych i porwnania midzy krajami 74 3.3 Ocena technologii medycznych (HTA) 74 3.4 Przejrzysto 75 3.5 Dostp do nowych produktw leczniczych w pastwach czonkowskich UE 76 3.6 Dostp do nowych lekw generycznych w pastwach czonkowskich UE i korzyci pynce z konkurencji na rynku produktw generycznych 77

3.6.1 Wspieranie stosowania i dostpu do produktw generycznych 77 3.6.2. Wspieranie konkurencji na rynku produktw generycznych 78

3.7 Handel rwnolegy 78 3.8 Zmiana charakteru sieci dystrybucji 79 3.9 Wpyw polityki po stronie popytu na wyniki lekarzy 80 3.10 Konkurencyjno oraz przyszo sektora i bada biomedycznych 80 3.11 Podsumowanie wariantw polityki na szczeblu UE 81

BIBLIOGRAFIA 82

ZACZNIKI 88

4

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE

WYKAZ SKRTW

ASMR

B&R

Amlioration du Service Medical Rendu [poziom poprawy wynikajcy z

korzyci klinicznej]

Badania i rozwj

CBA Analiza kosztw i korzyci

CEA Analiza kosztw i wynikw

CEPS Komitet Ekonomiczny ds. Produktw Leczniczych

CMA

CNS

Analiza minimalizacji kosztw

Orodkowy ukad nerwowy

CUA

DDD

Analiza kosztw i uytecznoci

Ustalona dawka dobowa

DH

DTCA

Departament Zdrowia (Wlk. Brytania)

Reklama skierowana bezporednio do konsumenta

DNB Dochd narodowy brutto

EAEPC Europejskie Stowarzyszenie Firm Euro-Farmaceutycznych

EDQM

EFP

Europejska Dyrekcja ds. Jakoci Lekw i Opieki Zdrowotnej

Cena fabryczna

EFPIA Europejska Federacja Stowarzysze Przemysu Farmaceutycznego

EMA Europejska Agencja Lekw

HAS Francuski Urzd ds. Zdrowia

HTA Ocena technologii medycznych

5

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa

ICER Inkrementalny wspczynnik efektywnoci kosztw

ILI Inicjatywa w zakresie lekw innowacyjnych

INN Midzynarodowa niezastrzeona nazwa

JPMA Japoski Zwizek Producentw Farmaceutycznych

LYG Zyskane lata ycia

LYS Zaoszczdzone lata ycia

MoSA Ministerstwo Spraw Spoecznych

MU Jednostki monetarne

NHS Krajowa Suba Zdrowia

NICE Krajowy Instytut Standardw Klinicznych i Opieki Zdrowotnej

OTC Dostpny bez recepty

PhRMA Stowarzyszenie Producentw i Orodkw Bada Farmaceutycznych USA

PKB Produkt krajowy brutto

PPRS Cena rodka farmaceutycznego i system refundacji

QALY Lata ycia skorygowane o jako

QoL

POM

Jako ycia

Produkt leczniczy wydawany na recept

RCT Randomizowane badanie kontrolowane

ROCE Stopa zwrotu z zainwestowanego kapitau

SAM

SMR

Krajowa Agencja ds. Produktw Leczniczych

Korzy kliniczna leku

SPC

TFUE

Dodatkowe wiadectwo ochronne

Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej

6

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE

TLV Komisja ds. Korzyci ze Stosowania Produktw Leczniczych i

Stomatologicznych

VAT

VBP

Podatek od wartoci dodanej

Ustalanie cen na podstawie wartoci

WTP Gotowo do pacenia

7

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa WYKAZ TABEL Tabela 1: Przegld form regulacji rynku rodkw farmaceutycznych w Europie 39 Tabela 2 Wpyw procedur przetargowych na ceny w Holandii (10 pierwszych

opakowa wg wynikw sprzeday, majczerwiec 2008 r.) 42 Tabela 3 Stawki podatku VAT w przypadku produktw leczniczych wydawanych na

recept w ramach opieki ambulatoryjnej, 2009 60

WYKAZ RYSUNKW Rysunek 1: Oglne wydatki na rodki farmaceutyczne na mieszkaca (w EUR),

2008 r. w porwnaniu z 2000 r. .........................................................................11 Rysunek 2: Porwnanie cen wystpujcych w pastwach czonkowskich UE (wraz z

cenami w USA) w odniesieniu do koszyka 150 produktw farmaceutycznych; indeks cen z 2008 r. w Wlk. Brytanii=100..........................................................12

Rysunek 3: Wydatki na cele zdrowotne na mieszkaca i PKB na mieszkaca, 2008 r...........................................................................................................................21

Rysunek 4: Oglne wydatki na rodki farmaceutyczne na mieszkaca (w EUR), 2008 r. w porwnaniu z 2000 r...................................................................................22

Rysunek 5: Wydatki na rodki farmaceutyczne na mieszkaca (w EUR) i PKB na mieszkaca, 2008 r............................................................................................23

Rysunek 6: Porwnanie cen wystpujcych w pastwach czonkowskich UE (wraz z cenami w USA) w odniesieniu do koszyka 150 produktw; indeks cen z 2008 r. w Wlk. Brytanii=100..............................................................................................25

Rysunek 7 Europejskie ceny przeciwnowotworowych produktw leczniczych, czerwiec 2009....................................................................................................26

Rysunek 8: Rnice w cenach odpowiednikw generycznych metforminy, 19982009 (rednia cena w EUR) ........................................................................................27

Rysunek 9: Zmiany redniej ceny lekw generycznych w 10 pastwach czonkowskich UE (od wyganicia patentu leku oryginalnego przez okres 24 miesicy po wyganiciu patentu).....................................................................29

Rysunek 10 Zatrudnienie (w przeliczeniu na ekwiwalent penego czasu pracy) w przemyle farmaceutycznym, 2008 r. ................................................................30

Rysunek 11 Wydatki na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych na mieszkaca w Europie, Japonii i USA (w EUR) ......................................................................32

Rysunek 12 Wydatki na badania i rozwj na mieszkaca w rnych pastwach czonkowskich w 2008 r. (w EUR)......................................................................33

Rysunek 13 Wydatki na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych jako udzia w sprzeday rodkw farmaceutycznych w pastwach czonkowskich UE, 19852009 ..................................................................................................................33

Rysunek 14 Stosunek kosztw rodkw farmaceutycznych pokrywanych z ubezpieczenia zdrowotnego do kosztw pokrywanych przez pacjenta w 17 pastwach czonkowskich..................................................................................54

Rysunek 15: rednie mare hurtowe jako cz cen detalicznych w wybranych pastwach czonkowskich UE ............................................................................56

Rysunek 16: rednie (detaliczne) mare aptek jako cz ceny detalicznej w wybranych pastwach czonkowskich UE ..........................................................57

Rysunek 17: Wyniki HTA w trzech pastwach czonkowskich i dla porwnania dwch krajach spoza UE w odniesieniu do 25 lekw dziaajcych na odrodkowy ukad nerwowy ..................................................................................................63

8

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE

9

Rysunek 18 Podzia korzyci wynikajcych z handlu rwnolegego w wybranych krajach ..............................................................................................................68

Rysunek 19: Dostpno lekw generycznych wedug udziau w caoci sprzeday (w odniesieniu do rodkw farmaceutycznych, z ktrymi wie si wprowadzenie do obrotu lekw generycznych w cigu 24 miesicy od wyganicia patentu) .......69

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa

STRESZCZENIE Niniejszy dokument zosta przygotowany na wniosek Komisji Ochrony rodowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczestwa ywnoci (ENVI) Parlamentu Europejskiego. Celem dokumentu jest gbsze zrozumienie powodw, dla ktrych midzy pastwami czonkowskimi wystpuj rnice w cenach rodkw farmaceutycznych i wydatkach publicznych na rodki farmaceutyczne. Cho w zapewnianiu obywatelom UE ochrony zdrowia kluczow rol odgrywaj pastwa czonkowskie, Traktat z Lizbony z 2009 r. zwikszy rol Unii Europejskiej w obszarze zdrowia publicznego, m.in. w zakresie wymiany sprawdzonych rozwiza w odniesieniu do dziaa pastw czonkowskich. Ceny rodkw farmaceutycznych stanowi kluczow kwesti w zakresie ochrony zdrowia, poniewa produkty lecznicze s trzecim najwaniejszym skadnikiem kosztw w budetach pastw czonkowskich przewidzianych na ochron zdrowia. Koszty te s wysokie i wzrastaj szybciej ni PKB pastw czonkowskich, gwnie na skutek starzenia si spoeczestwa i rosncych kosztw opracowywania nowych technologii farmaceutycznych. Jednoczenie regulacja cen rodkw farmaceutycznych bdzie miaa wpyw na kady sektor przemysu bdcy zasadniczym skadnikiem gospodarki europejskiej zwizanym z zatrudnieniem, produkcj oraz badaniami i rozwojem (B&R). W niniejszym sprawozdaniu przedstawiono rnice zachodzce midzy pastwami czonkowskimi w odniesieniu do kilku obszarw gwnych:

wydatkw na rodki farmaceutyczne refundowanych przez systemy ochrony zdrowia, cen rodkw farmaceutycznych, produkcji i bada w zakresie rodkw farmaceutycznych.

W sprawozdaniu zbadano prawdopodobne przyczyny rnic w cenach rodkw farmaceutycznych. Zawarto w nim rwnie omwienie zoonych powiza midzy rnymi rodkami regulacyjnymi stosowanymi przez pastwa czonkowskie oraz wpywu tych rodkw na ustalanie cen, ograniczanie kosztw, innowacj i dostp do rodkw farmaceutycznych. Rnice w cenach rodkw farmaceutycznych i wydatkach na te rodki w rnych pastwach czonkowskich Wydatki pastw czonkowskich na rodki farmaceutyczne w przeliczeniu na mieszkaca s bardzo zrnicowane (zob. rysunek 1 poniej). Wydaje si, e jest to spowodowane dziaaniem kilku czynnikw: iloci zuywanych rodkw farmaceutycznych; kombinacj produktw farmaceutycznych (lekw zastrzeonych i generycznych); ich cenami; a take czci ceny, ktra jest refundowana przez krajowe systemy ochrony zdrowia.

10

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Rysunek 1: Oglne wydatki na rodki farmaceutyczne na mieszkaca (w EUR), 2008 r. w porwnaniu z 2000 r.

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

CzechRepublic

Hungary

UnitedKingdom

SlovakRepublic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Europercapita

2008

2000

rdo: Dane OECD z 2010 r. dotyczce ochrony zdrowia Wersja: czerwiec 2010 Uwaga: Dane za 2009 r. dotyczce Grecji (pochodzce od lokalnych instytucji ubezpiecze zdrowotnych); dane za 2006 r. dotyczce Portugalii; zamiast danych za 2000 r. dotyczcych Holandii i Polski wykorzystano dane za 2002 r. Spadek w Wlk. Brytanii mona uzna za konsekwencj spadku wartoci funta do euro. Same ceny rodkw farmaceutycznych rwnie rni si w poszczeglnych pastwach czonkowskich. Ostatnia analiza cen 150 rodkw farmaceutycznych pokazuje, e rnica w redniej cenie dla tego koszyka w 11 pastwach czonkowskich, z uwzgldnieniem cen najniszych i najwyszych, wynosi 25% (brytyjski Departament Zdrowia, 2009). Ukazano to na rysunku 2 poniej. (Ceny w USA znacznie przewyszaj ceny w kadym spord 11 pastw czonkowskich.) Rnice w cenie danego produktu farmaceutycznego mog by jeszcze wiksze. Podstawowym rozrnieniem jest podzia na rodki farmaceutyczne objte ochron patentow lub podlegajce innym podobnym formom praw wasnoci intelektualnej (w tym okresom wycznoci na rynku i dodatkowym wiadectwom ochronnym) oraz na rodki farmaceutyczne nieobjte tak ochron: w przypadku pierwszej grupy producenci posiadaj monopol na te rodki. W przypadku rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow, midzy pastwami czonkowskimi zaobserwowano rnice w cenie za jeden produkt sigajce nawet relacji cztery do jednego (Kanavos i Costa-Font, 2005).

11

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa Na potrzeby oceny rnic cenowych sieroce produkty lecznicze, czyli produkty stosowane przy rzadkich chorobach, mona wczy do produktw leczniczych objtych ochron patentow. Rysunek 2: Porwnanie cen wystpujcych w pastwach czonkowskich UE (wraz z cenami w USA) w odniesieniu do koszyka 150 produktw farmaceutycznych; indeks cen z 2008 r. w Wlk. Brytanii=100

Brytyjski Departament Zdrowia, 2009 Po wyganiciu patentw oryginalnych produktw farmaceutycznych do obrotu mog by wprowadzane ich odpowiedniki generyczne, stanowice konkurencj dla produktw oryginalnych. Odpowiedniki generyczne mog by tasze zazwyczaj kosztuj one o jedn czwart mniej w stosunku do ceny leku oryginalnego, zastrzeonego. Na tym rynku rnica w cenie moe by jeszcze wiksza: stwierdzono, e rnica midzy najwysz a najnisz cen jednego leku generycznego stosowanego przy nadcinieniu jest 16-krotna (Kanavos i Casson, 2011, w przygotowaniu). Jest to znaczce, gdy dua cz produktw leczniczych zuywanych w UE-27 nie jest ju objta ochron patentow. Mimo to w poszczeglnych pastwach czonkowskich wystpuje rny udzia kupowanych lekw generycznych: wynosi on ponad 50% wszystkich rodkw farmaceutycznych zuywanych w Wlk. Brytanii, Niemczech, Danii i Szwecji, ale jest niszy w wikszoci pozostaych pastw czonkowskich. Produkcja i badania w zakresie rodkw farmaceutycznych Poziom cen rodkw farmaceutycznych (oraz metody regulacji cen) wpywaj na sektor farmaceutyczny, ktry w caej Europie bezporednio zatrudnia 633 100 osb i wydaje ponad 26 mld EUR rocznie na badania i rozwj (B&R). Produkcja odbywa si w kilku pastwach czonkowskich, ale za przewaajcy udzia w produkcji odpowiada tylko kilka z nich: Francja, Niemcy, Irlandia, Wochy, Hiszpania i Wlk. Brytania.

12

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE To umiejscowienie produkcji mona czciowo wytumaczy rozmiarem krajowych rynkw. Innym wanym czynnikiem jest otoczenie biznesowe. Badania i rozwj s wanym skadnikiem sektora farmaceutycznego, a Unia Europejska to wiatowy lider w zakresie wydatkw na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych, tu przed Stanami Zjednoczonymi. Podstawowe badania i odkrycia skupiaj si w kilku pastwach czonkowskich: w przeliczeniu na mieszkaca liderami s Dania i Belgia, a za nimi Szwecja, Wlk. Brytania, Francja i Niemcy. Prace badawczo-rozwojowe nad opracowywaniem nowych lekw (w tym badania kliniczne) prowadzi si w caej Unii Europejskiej. Polityki pastw czonkowskich dotyczce ustalania cen i refundacji nowych rodkw farmaceutycznych maj wyrany wpyw na przemys i jego zachty do przeznaczania rodkw na innowacj. Gwne czynniki majce wpyw na rnice w cenach rodkw farmaceutycznych Istotne rnice cenowe midzy pastwami czonkowskimi mona wyjani dziaaniem kilku czynnikw. Jednym wanym czynnikiem jest dochd narodowy na mieszkaca: oglnie rzecz biorc, ceny rodkw farmaceutycznych s proporcjonalnie wysze w pastwach czonkowskich, w ktrych wystpuje wyszy dochd na mieszkaca. Dodatkowo wydaje si, e wydatki na rodki farmaceutyczne s wiksze w pastwach czonkowskich z wyszym dochodem. Drugim istotnym czynnikiem jest krajowe (czasem te regionalne) podejcie regulacyjne pastw czonkowskich. Pastwa czonkowskie wykorzystuj szereg narzdzi, zarwno po stronie poday (do ustalania zarwno cen, jak i poziomu refundacji), jak i po stronie popytu. Druga grupa narzdzi obejmuje polityki na rzecz zachcania lekarzy do przepisywania lekw na recept oraz farmaceutw do wydawania taszych lekw generycznych, a take wymogi zwizane z tym, e pacjenci pokrywaj cz kosztw rodkw farmaceutycznych. Po stronie poday systemy ochrony zdrowia w pastwach czonkowskich zwykle negocjuj ceny z producentami wedug okrelonych metod i kryteriw i jest to czynnik wpywajcy na rnice w cenach rodkw farmaceutycznych, zarwno tych objtych ochron patentow, jak i tych, ktrych patenty wygasy. Narzdziem powszechnie stosowanym (przez 24 spord 27 pastw czonkowskich UE) przy ustalaniu cen jest referencyjne ustalanie cen wzgldem cen zewntrznych. Mechanizm ten polega na tym, e dane pastwo czonkowskie ustala cen rodka farmaceutycznego poprzez porwnanie z cenami w innych pastwach czonkowskich. Podejcie to moe skutkowa niszymi cenami rodkw farmaceutycznych, zwaszcza gdy dane pastwo czonkowskie podejmuje decyzj na podstawie cen najniszych, a nie ceny redniej. Istniej tutaj jednak obawy, e w ten sposb pomija si inne aspekty, takie jak priorytety zdrowotne poszczeglnych pastw, oraz to, e wytwarza to poczucie niepewnoci w innowacyjnych sektorach przemysu. Przetargi zwizane ze rodkami farmaceutycznymi w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (tj. opieki ambulatoryjnej) przeprowadza si w kilku pastwach czonkowskich, m.in. Holandii i

13

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa Niemczech, i doprowadzio to do znacznego spadku cen. Niektre pastwa czonkowskie stosuj puapy cenowe dla lekw generycznych, ale analiza pokazuje, e poziomy cen s nisze w pastwach czonkowskich, ktre nie stosuj tego podejcia (Puig-Junoy 2010). Przy wspieraniu stosowania lekw generycznych wykorzystuje si take metod referencyjnego ustalania cen wzgldem cen krajowych i w ten sposb zapewnia si oszczdnoci w systemach ochrony zdrowia. Na cen maj rwnie wpyw decyzje dotyczce refundacji. Pastwa czonkowskie mog ustanowi wykaz lekw zawierajcy rodki farmaceutyczne objte refundacj z systemu ubezpieczenia zdrowotnego (lub wykaz lekw nieobjtych refundacj). Gwnym sposobem podejmowania decyzji o refundacji w kontekcie rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow jest ocena technologii medycznych (HTA): sposb ten jest powszechnie stosowany w celu badania dodatkowych korzyci klinicznych nowych rodkw farmaceutycznych w porwnaniu ze rodkami ju istniejcymi, w stosunku do ich kosztw. Wyniki tej oceny wykorzystuje si gwnie przy podejmowaniu decyzji o refundacji. Mimo to poniewa pastwa czonkowskie maj rne sposoby dopuszczania i interpretowania dowodw, istniej rnice w stosowaniu ocen HTA, co skutkuje rnicami w cenach i odmiennych decyzjach o objciu refundacj w przypadku tych samych rodkw farmaceutycznych w poszczeglnych pastwach czonkowskich. Na cen wpywa te stawka podatku od wartoci dodanej (VAT): stawka w przypadku produktw farmaceutycznych jest rna w poszczeglnych pastwach czonkowskich i wynosi od zera (np. w Wlk. Brytanii i Szwecji) do 25% w Danii. Niektre pastwa czonkowskie, np. Grecja, niedawno podniosy stawki VAT na rodki farmaceutyczne. Innym czynnikiem ksztatujcym ceny rodkw farmaceutycznych jest mara pobierana przez hurtownikw i sprzedawcw detalicznych: ona rwnie jest bardzo zrnicowana w rnych pastwach czonkowskich. Polityki rzdw mog mie wpyw na te mare, mog ustanawia wymogi co do liczby aptek i mog wspiera lub te ogranicza konsolidacj przedsibiorstw na rynkach hurtowych i detalicznych. W pastwach czonkowskich, w ktrych jest to dozwolone, niektrzy producenci wprowadzili sprzeda bezporedni dla aptek lub postanowili wsppracowa z ograniczon liczb hurtownikw. Metody te mog porednio ogranicza oglny koszt dystrybucji. Europejski jednolity rynek umoliwia dystrybutorom i innym uczestnikom rynku dokonywanie zakupu rodkw farmaceutycznych w pastwach czonkowskich, w ktrych ceny s nisze, a nastpnie odsprzeda w pastwach, w ktrych ceny s wysze. Udzia w rynku produktw farmaceutycznych bdcych w obrocie na rynku rwnolegym w najwaniejszych pastwach czonkowskich importujcych wynosi od 1,7% w Finlandii do 16,5% w Danii (EFPIA, 2010). T praktyk, poddan ocenie i podtrzyman przez Trybuna Sprawiedliwoci Unii Europejskiej, uznaje si za mechanizm umoliwiajcy obnienie cen na rynkach sprzeday. Oglnie rzecz biorc, wydaje si jednak, e ostateczna cena sprzeday rodkw farmaceutycznych nie zostaa znaczco zmniejszona przez rynek rwnolegy. Innymi sowy, na gwn cz rnic cenowych maj wpyw porednicy (Kanavos i Costa Font, 2005; Kanavos i Vandoros, 2010). W reakcji na rynek rwnolegy producenci skaniaj si ku metodom sprzeday bezporedniej.

14

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Dostp do produktw leczniczych Rnice si strategie pastw czonkowskich wobec cen rodkw farmaceutycznych i refundacji maj konsekwencje take dla dostpu pacjentw do produktw leczniczych w kontekcie zarwno ich dostpnoci, jak i przystpnoci cenowej. Oceny HTA w odniesieniu do nowych produktw leczniczych objtych ochron patentow mog si rni w poszczeglnych pastwach czonkowskich. W konsekwencji dostp pacjentw do tych produktw leczniczych jest w UE zrnicowany. Szczeglnie wydaje si, e dostp do pewnych kategorii rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow jest negatywnie powizany z wielkoci rynku i PKB na mieszkaca. W niektrych przypadkach niska cena nowego produktu na jednym rynku krajowym moe spowodowa, e producenci wycofaj si z wprowadzenia tego produktu na inne rynki, gdy niska cena moe by sprzeczna z ich planami ustalania cen w innym miejscu z uwagi na szerokie zastosowanie metody referencyjnego ustalania cen wzgldem cen zewntrznych. Kolejnym problemem s leki generyczne: w tym wzgldzie producenci lekw generycznych mog podejmowa decyzj o tym, aby nie wchodzi na mniejsze rynki. W rezultacie systemy zdrowotne i pacjenci na tych rynkach mog nie mie dostpu do taszych odpowiednikw. Mniejsze rynki borykaj si z problemami zwizanymi z nowymi sierocymi produktami leczniczymi. Rynek rwnolegy budzi wtpliwoci rwnie w kwestii dostpu do rodkw farmaceutycznych, gdy dostp ten jest zwizany z niedoborem w pastwach czonkowskich eksportujcych (Kanavos i Costa-Font, 2005, Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Warianty polityki Traktat z Lizbony nada Unii Europejskiej waniejsz, cho ograniczon, rol w dziedzinie polityki ochrony zdrowia. Unia Europejska moe organizowa i rozwija wymian sprawdzonych rozwiza oraz monitorowa systemy ochrony zdrowia istniejce w pastwach czonkowskich i dokonywa ich oceny. Jednym wariantem moe by wzmocnienie wymiany informacji i dowiadcze politycznych midzy pastwami czonkowskimi w zakresie mechanizmw stosowanych przy zakupie produktw farmaceutycznych. Moe si to odbywa poprzez wykorzystanie istniejcych ju inicjatyw, takich jak np. sie organw waciwych do ustalania cen i refundacji. Wymiana informacji moe suy okreleniu sprawdzonych rozwiza na szczeblu pastw czonkowskich. Podejcia do oceny HTA mog by gwnym przedmiotem dalszych dyskusji, z uwagi na to, e coraz wicej pastw czonkowskich stosuje to podejcie, ale ich wyniki w kontekcie decyzji o refundacji czsto rni si od siebie. Jednym z czynnikw uwzgldnianych w analizie HTA jest opacalno bada klinicznych. W tym wzgldzie instytucje UE mog inicjowa debaty midzy zainteresowanymi stronami w celu okrelenia wartoci innowacji dla pacjentw, systemw ochrony zdrowia i europejskiego przemysu farmaceutycznego, a take jego roli w europejskiej gospodarce.

15

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa

16

Zwikszenie koordynacji midzy pastwami czonkowskimi w obszarze innowacji biomedycznych moe pomc w zapobieganiu dublowaniu si prac naukowych prowadzonych przez krajowe organy waciwe. Podane byoby rwnie ustalenie naukowych priorytetw w zalenoci od niezaspokojonych potrzeb medycznych na szczeblu unijnym. Kierunki polityki UE mog te wspiera powszechniejsze i wczeniejsze stosowanie lekw generycznych, co moe przyczyni si do znacznego ograniczenia liczby rynkw. Rynek rwnolegy powinien by rwnie przedmiotem dodatkowych bada i wymiany informacji na szczeblu unijnym. Inne warianty wymagajce rozwaenia to m.in. problem maych rynkw, na ktrych wystpuje mniejsza konkurencja ze strony lekw generycznych, a wic wysze ceny, jak rwnie problemy zwizane z niedostpnoci pewnych produktw w pastwach czonkowskich. Unia Europejska moe podj dziaania na rzecz okrelenia mechanizmw sucych rozwizaniu tych kwestii.

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa

INFORMACJE OGLNE W Unii Europejskie ochrona zdrowia jest finansowana ze rodkw publicznych i realizowana przez systemy ubezpieczenia zdrowotnego oparte na zasadzie solidarnoci i powszechnego dostpu. Cho w zapewnianiu obywatelom UE ochrony zdrowia kluczow rol odgrywaj pastwa czonkowskie, to jednak Traktat z Lizbony z 2009 r. zwikszy rol Unii Europejskiej w obszarze zdrowia publicznego. Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) stanowi, e dziaanie Unii Europejskiej uzupenia polityki krajowe (art. 168 ust. 1). Co do rl na szczeblu unijnym Komisja Europejska moe:

podj, w cisym kontakcie z Pastwami Czonkowskimi, kad uyteczn inicjatyw w celu wsparcia tej koordynacji, w szczeglnoci inicjatywy majce na celu okrelenie wytycznych i wskanikw, organizowanie wymiany najlepszych praktyk i przygotowanie elementw niezbdnych dla prowadzenia okresowego nadzoru i oceny (art. 168 ust. 2).

Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej okrela te podstawowy obowizek pastw czonkowskich w zakresie zapewnienia ochrony zdrowia, zgodnie z art. 168 ust. 7:

Dziaania Unii s prowadzone w poszanowaniu obowizkw Pastw Czonkowskich w zakresie okrelania ich polityki dotyczcej zdrowia, jak rwnie organizacji i wiadczenia usug zdrowotnych i opieki medycznej. Obowizki Pastw Czonkowskich obejmuj zarzdzanie usugami zdrowotnymi i opiek medyczn, jak rwnie podzia przeznaczonych na nie zasobw.

Rzdy pastw czonkowskich zmagaj si z wysokimi i rosncymi kosztami zapewniania ochrony zdrowia (rednie koszty rosn szybciej ni PKB) na skutek starzenia si europejskiego spoeczestwa i wzrostu kosztu nowych technologii medycznych. Koszty rodkw farmaceutycznych s trzecim najwaniejszym skadnikiem budetw pastw czonkowskich UE przewidzianych na ochron zdrowia. Jednoczenie zdrowie ma istotne znaczenie dla obywateli Europy 1 .Ponadto przemys farmaceutyczny jest gwnym skadnikiem europejskiej gospodarki pod wzgldem zatrudnienia, produkcji oraz bada i rozwoju. Rzdy pastw czonkowskich odgrywaj wan rol w regulowaniu krajowych rynkw farmaceutycznych, a tym samym w ksztatowaniu cen. Wynika to z faktu, e rynek farmaceutyczny rni si od innych gazi gospodarki. Po pierwsze, pacjenci cierpicy na t sam chorob mog inaczej reagowa na dane leczenie. Po drugie, na zwykym rynku konsumencie zasadniczo analizuj koszty i korzyci rozwiza alternatywnych i podejmuj wiadom decyzj.

1 Pomimo rosncego niepokoju wywoanego sytuacj gospodarki zdrowie i ochrona zdrowia wci nale do piciu gwnych priorytetw obywateli Europy zgodnie z wynikami bada Eurobarometru z 2009 r. (np. nr 71 Wiosna 2009, nr 72, Jesie 2009). Zob. np.: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

17

http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa

18

Na rynku farmaceutycznym pacjenci nie maj wystarczajcych informacji o swoich potrzebach zdrowotnych i przy podejmowaniu decyzji o leczeniu w duym stopniu opieraj si na zdaniu lekarzy. Dodatkowym elementem jest to, e pacjenci zwykle nie pac za ochron zdrowia w sposb bezporedni, w tym take za wikszo rodkw farmaceutycznych, ktrych koszt jest pokrywany z krajowych systemw ochrony zdrowia. Po stronie poday koszty opracowania nowego produktu s trudne do oszacowania, poniewa s wynikiem lat interdyscyplinarnych bada obejmujcych wiele przedsiwzi. Producenci opracowujcy nowe rodki farmaceutyczne s przez okrelony czas objci ochron patentow, dziki czemu ich produkt na pewien czas uzyskuje wyczno na rynku. Rzdy wprowadziy rodki regulacyjne majce na celu ograniczenie kosztw rodkw farmaceutycznych poprzez dziaania skierowane na cen, ilo lub oba te elementy. Te rodki regulacyjne mog dotyczy zarwno strony popytu (np. lekarzy, farmaceutw lub pacjentw), jak i strony poday (np. cen i wycznoci na rynku rodkw farmaceutycznych). Po wyganiciu patentu rodki regulacyjne zachcajce do wprowadzania na rynek i wykorzystania taszych odpowiednikw (lekw generycznych) mog wspiera bardziej wydajne wykorzystanie zasobw ochrony zdrowia. Tego rodzaju rodki ograniczania kosztw maj na celu ograniczenie nieopacalnych wydatkw umoliwiajc przy tum dostp do skuteczniejszych, czsto bardziej kosztownych terapii. Sprawozdanie dzieli si na trzy rozdziay. Rozdzia pierwszy obejmuje przegld rnic w wydatkach na ochron zdrowia i produkty lecznicze oraz rnic w cenie produktw leczniczych podlegajcych refundacji z systemw ochrony zdrowia. Zawiera on rwnie opis gwnych cech europejskiego sektora farmaceutycznego. W rozdziale drugim przedstawiono analiz wpywu rodkw regulacyjnych na ustalanie cen rodkw farmaceutycznych oraz na dostp do nich. Ostatni rozdzia zawiera najwaniejsze ustalenia i sformuowanie wariantw polityki.

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa

1. PRZEGLD EUROPEJSKICH WYDATKW NA CELE ZDROWOTNE ORAZ EUROPEJSKIEGO SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO

19

NAJWANIEJSZE USTALENIA Wydatki pastw czonkowskich na ochron zdrowia i rodki farmaceutyczne:

Wydatki na rodki farmaceutyczne stanowi trzeci najwikszy skadnik budetw pastw czonkowskich. W caej Unii Europejskiej wydatki na zdrowie i rodki farmaceutyczne cay czas rosn jako udzia procentowy w PKB. To przyczyna pewnych zaburze rwnowagi: zachodzi bezporednia, coraz wiksza konieczno ograniczania rosncych kosztw opieki zdrowotnej, w tym kosztw zwizanych z wydatkami na rodki farmaceutyczne oraz potrzeba wykorzystywania skromnych zasobw w sposb ekonomiczny.

PKB na mieszkaca i wydatki na ochron zdrowia w przeliczeniu na mieszkaca s ze sob cile powizane. Cho PKB na mieszkaca i wydatki na rodki farmaceutyczne w przeliczeniu na mieszkaca s rwnie powizane, w niektrych pastwach czonkowskich, ktre wydaj najwicej na produkty lecznicze, nie wystpuj najwysze oglne koszty na ochron zdrowia.

Poziom wydatkw na rodki farmaceutyczne w przeliczeniu na mieszkaca rni si znacznie w caej Unii Europejskiej: jeli porwnamy 20 pastw czonkowskich, najwyszy poziom wydatkw na mieszkaca ponad trzykrotnie przewysza poziom najniszy.

Rnice cenowe midzy pastwami czonkowskimi

Ceny rodkw farmaceutycznych w pastwach czonkowskich UE s zrnicowane: w przypadku koszyka 150 produktw leczniczych rednie wartoci krajowe rni si nawet o 25%.

W przypadku niektrych rodkw farmaceutycznych sprzedawanych w UE rnice cenowe s jeszcze wiksze. W przypadku niektrych rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow zaobserwowano rnice midzy najwyszymi i najniszymi cenami, ktre dochodziy nawet do poziomu 4:1.

Rnice cenowe s jeszcze wiksze w przypadku rodkw farmaceutycznych, ktrych patenty wygasy, gdy ich odpowiedniki generyczne zwikszaj konkurencj rynkow. W przypadku tych produktw leczniczych w odniesieniu do niektrych lekw generycznych w pastwach czonkowskich zaobserwowano rnice midzy najwyszymi i najniszymi cenami, ktre dochodziy nawet do poziomu 16:1.

Europejski sektor farmaceutyczny

Sektor farmaceutyczny znaczco przyczynia si do zatrudnienia i produkcji w Europie, gdy bezporednio zatrudnia 633 100 osb, i stanowi gwny czynnik wpywajcy na inwestycje w badania i rozwj.

Europejski sektor farmaceutyczny wydaje ponad 26 mld EUR na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych (badania podstawowe, odkrycia i badania na opracowywaniem nowych preparatw).

Cho obecnie nie s dostpne zbiorcze dane dotyczce wydatkw publicznych na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych, szacuje si, e finansowanie prac badawczo-rozwojowych nad opracowywaniem rodkw farmaceutycznych i bada biomedycznych ze rodkw publicznych jest porwnywalne do poziomu finansowania ze rodkw sektora prywatnego.

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa Niniejszy rozdzia zawiera przegld wydatkw pastw czonkowskich na ochron zdrowia i rodki farmaceutyczne. W dalszej czci rozdziau przedstawiono ceny rodkw farmaceutycznych wystpujce w UE. Krtko omwiono te rol sektora farmaceutycznego w europejskiej gospodarce, ze wskazaniem pastw czonkowskich, w ktrych sektor ten jest najbardziej skoncentrowany. 1.1 Tendencje w zakresie wydatkw na ochron zdrowia i rodki farmaceutyczne w pastwach czonkowskich UE

1.1.1. Finansowanie i organizacja usug zdrowotnych w pastwach czonkowskich UE Art. 152 Traktatu ustanawiajcego Wsplnot Europejsk umoliwia pastwom czonkowskim tworzenie i finansowanie wasnych systemw zabezpieczenia spoecznego opartych na ich wasnych, odrbnych zasadach i potrzebach spoeczestwa. Systemy ochrony zdrowia w UE s w gwnej mierze finansowane ze rodkw publicznych, s one powszechnie dostpne, obejmuj cae spoeczestwo i polegaj na niskim lub umiarkowanym udziale w finansowaniu w zalenoci od rodzaju towaru lub usugi. Dwiema najczstszymi formami finansowania ochrony zdrowia w UE jest zazwyczaj opodatkowanie i ubezpieczenie spoeczne, w pewnym stopniu wystpuje take okrelony procentowy udzia finansowania w formie prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego (Mossialos i in., 2002). Zarwno systemy oparte na opodatkowaniu, jak i na ubezpieczeniu smagaj si z zaburzeniami rwnowagi i bezporedni, coraz wiksz koniecznoci ograniczania rosncych kosztw opieki zdrowotnej, w tym kosztw zwizanych z pokrywaniem kosztw rodkw farmaceutycznych i finansowaniem, oraz potrzeb wykorzystywania skromnych zasobw w sposb ekonomiczny. Wyzwania w zakresie rwnowanego rozwoju obejmuj starzenie si spoeczestwa, wybory zwizane ze stylem ycia (dieta, spoycie alkoholu, wiczenia fizyczne) oraz ich skutki, innowacje techniczne, niewaciwe zmiany w praktyce klinicznej, ograniczenia zasobw i rosnce oczekiwania spoeczne. Oba rodzaje systemw wymagaj procedur ustalania priorytetw i ekonomicznego wykorzystania skromnych rodkw. Mimo oczywistych rnic w organizacji i sposobie wiadczenia usug z zakresu ochrony zdrowia na szczeblu pastw czonkowskich kwestie dotyczce finansowania rodkw farmaceutycznych oraz ubezpieczenia s w pastwach czonkowskich do podobne i, mwic oglnie, kwestie te dotycz denia do wydajnoci w rozdziale zasobw i uzyskiwania wartoci z zainwestowanego wkadu, usprawniania procesu decyzyjnego opartego na dowodach, optymalizacji przepisw regulujcych rynek rodkw farmaceutycznych oraz zapewnienia moliwie najlepszych wynikw na rzecz pacjentw. 1.1.2 Wydatki pastw czonkowskich na ochron zdrowia i rodki farmaceutyczne Wydatki pastw czonkowskich na ochron zdrowia w przeliczeniu na mieszkaca s bardzo zrnicowane, cho cile powizane z PKB na mieszkaca. Istnieje wyrana zaleno midzy wydatkami na cele zdrowotne na mieszkaca a poziomem PKB na mieszkaca. Pastwa czonkowskie o wysokich dochodach, takie jak Austria, Francja, Niemcy i Szwecja, wydaj rednio wicej na cele zdrowotne w stosunku do ich PKB na mieszkaca. Rysunek 3 poniej ukazuje t zaleno w odniesieniu do 20 pastw czonkowskich.

20

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Rysunek 3: Wydatki na cele zdrowotne na mieszkaca i PKB na mieszkaca, 2008 r.

Italy

Spain

Austria

Finland

GermanySweden

Denmark

Netherlands

SloveniaPortugal

United Kingdom

Slovak RepublicCzech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

Greece

Ireland

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l hea

lth e

xpen

ditu

re

per

capi

ta (E

uro)

rdo: Dane OECD z 2010 r. dotyczce ochrony zdrowia Wersja: Czerwiec 2010 r.

Uwaga: Linia odzwierciedla redni stosunek midzy PKB a cznymi wydatkami na cele zdrowotne w odniesieniu do badanych pastw czonkowskich. czne wydatki na cele zdrowotne znacznie wzrosy w cigu ostatnich dwudziestu lat we wszystkich pastwach czonkowskich UE, zarwno w wartociach bezwzgldnych, jak i jako udzia w PKB (Dane OECD dotyczce ochrony zdrowia, 2010). czne wydatki na cele zdrowotne stale rosy w latach 90. i na pocztku XXI w. we wszystkich pastwach czonkowskich. Wydatki te stale rosn, w rnym stopniu w poszczeglnych pastwach czonkowskich, i wynosz od 6,8% (w Luksemburgu) do 12% (we Francji) PKB, co stanowi wzrost od pocztku lat 90. wynoszcy od 4,7% (w Czechach) do 10% (we Francji). Wydatki na cele zdrowotne rosn szybciej ni PKB we wszystkich pastwach czonkowskich UE i przewiduje si kontynuacj tego wzrostu w najbliszych latach z uwagi na starzenie si spoeczestwa, coraz drosze technologie i rosnce oczekiwania co do usug z zakresu ochrony zdrowia. 1.1.3 Wydatki na rodki farmaceutyczne Wydatki na rodki farmaceutyczne s trzecim najwikszym skadnikiem wydatkw na cele zdrowotne, za wydatkami na opiek szpitaln i ambulatoryjn (Komisja Europejska, 2009). Wydatki na rodki farmaceutyczne jako udzia we wszystkich wydatkach na cele zdrowotne obecnie wynosz mniej ni 10% w Danii i prawie 25% w Grecji.

21

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa Rysunek 4: Oglne wydatki na rodki farmaceutyczne na mieszkaca (w EUR), 2008 r. w porwnaniu z 2000 r.

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

CzechRepublic

Hungary

UnitedKingdom

SlovakRepublic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Europercapita

2008

2000

rdo: Dane OECD z 2010 r. dotyczce ochrony zdrowia Wersja: czerwiec 2010; dane z 2009 r. w odniesieniu do Grecji (pochodzce od lokalnych instytucji ubezpiecze zdrowotnych). Uwaga: Dane za 2009 r. dotyczce Grecji; dane za 2007 r. dotyczce Danii; dane za 2006 r. dotyczce Portugalii; zamiast danych za 2000 r. dotyczcych Holandii i Polski wykorzystano dane za 2002 r. Spadek w Wlk. Brytanii mona uzna za konsekwencj spadku wartoci funta do euro. Wydatki pastw czonkowskich na rodki farmaceutyczne w przeliczeniu na mieszkaca znaczco rni si midzy sob. Analiza 20 pastw czonkowskich pokazuje, e istnieje ponad trzykrotna rnica w wydatkach na rodki farmaceutyczne w przeliczeniu na mieszkaca midzy pastwem czonkowskim wydajcym najwicej (Grecja, 682 EUR na mieszkaca) a pastwem czonkowskim wydajcym najmniej (Polska, 127 EUR na mieszkaca) spord pastw tej grupy (zob. rysunek 4). Wydaje si, e istnieje podobna wyrana zaleno midzy wydatkami na rodki farmaceutyczne w przeliczeniu na mieszkaca a PKB na mieszkaca (Dane OECD z 2010 r. dotyczce ochrony zdrowia, 2010), lecz jest ona mniejsza ni w przypadku wydatkw na ochron zdrowia (zob. rysunek 5). Na przykad Grecja, Irlandia, Francja i Niemcy nale do tych pastw czonkowskich, ktre wydaj stosunkowo wicej na rodki farmaceutyczne w przeliczeniu na mieszkaca jako udzia w PKB (czyli powyej krzywej regresji), a Holandia i Wlk. Brytania do tych, ktre wydaj stosunkowo mniej (czyli poniej krzywej regresji).

22

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Rysunek 5: Wydatki na rodki farmaceutyczne na mieszkaca (w EUR) i PKB na mieszkaca, 2008 r.

ItalySpain Austria

Finland

Germany

SwedenDenmark

NetherlandsSloveniaPortugal

United KingdomSlovak Republic

Czech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

GreeceIreland

0

200

400

600

800

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l pha

rmac

eutic

al e

xpen

ditu

re

per c

apita

(Eur

o)

rdo: Dane OECD z 2010 r. dotyczce ochrony zdrowia Wersja: Czerwiec 2010 r. Uwaga: Linia odzwierciedla stosunek midzy PKB a cznymi wydatkami na cele zdrowotne w odniesieniu do badanych pastw czonkowskich.

W wartociach bezwzgldnych wydatki na rodki farmaceutyczne rosn i ten wzrost jest bardziej widoczny w niektrych pastwach czonkowskich, m.in. w Grecji, Irlandii, Niemczech, Francji, Czechach, Estonii i Hiszpanii. W niektrych przypadkach, np. we Francji, Niemczech i Szwecji, wzrostowi wydatkw na rodki farmaceutyczne towarzyszy oglny wzrost wydatkw na ochron zdrowia. Wydatki na rodki farmaceutyczne s jednym z najbardziej wyodrbnionych skadnikw wydatkw na cele zdrowotne. W zwizku z tym rzdy wprowadzaj szereg rnych rodkw regulacyjnych nakierowanych na koszty rodkw farmaceutycznych w celu kontrolowania oglnych kosztw ochrony zdrowia.

23

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa 1.1.4 Zwizki midzy PKB a wydatkami na cele zdrowotne i na rodki farmaceutyczne Przedmiotem kolejnych rozdziaw tej czci sprawozdania s dwa gwne skadniki krajowych rynkw farmaceutycznych i zwizane z nimi kierunki polityki: a) struktura rynku i polityka przemysowa oraz b) regulacja po stronie poday i po stronie popytu. Polityki po stronie popytu obejmuj polityki zwizane z ustalaniem cen i refundacj, za polityki po stronie popytu obejmuj polityki nakierowane na lekarzy, farmaceutw i pacjentw. 1.2 Rnice w cenach rodkw farmaceutycznych Ceny rodkw farmaceutycznych w pastwach czonkowskich UE s zrnicowane. Niniejszy rozdzia zawiera krtki przegld rnic w cenach rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow, a nastpnie rodkw farmaceutycznych nieobjtych tak ochron. Naley zauway, e do przeanalizowania cen lekw wykorzystano kilka metod2. Jedna kwestia to rozrnienie, czy ceny rozpatruje si przed wejciem do fabryki (ceny fabryczne), na poziomie hurtowni, czy na poziomie sprzeday detalicznej: niniejszy rozdzia skupia si na cenach detalicznych. Przegld zmian cenowych w przypadku rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow mona rozpatrywa jako przegld 11 najlepiej rozwinitych rynkw farmaceutycznych w UE. Rysunek 6 poniej przedstawia porwnanie zastrzeonych produktw leczniczych w Wlk. Brytanii z cenami wystpujcymi w 10 pozostaych pastwach czonkowskich UE (a take z cenami wystpujcymi w USA). Porwnanie to opiera si na corocznej analizie przeprowadzonej przez brytyjski Departament Zdrowia, zestawiajcej ceny 150 najwaniejszych zastrzeonych produktw leczniczych w Wlk. Brytanii z cenami w pozostaych pastwach czonkowskich (analiza zawiera porwnanie odpowiadajcych sobie preparatw rodkw farmaceutycznych).

2Zob. np.: Danzon i Chao 2000, Danzon i Furukawa 2008, Roughead i in. 2007, Kanavos i Vandoros 2011

24

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Rysunek 6: Porwnanie cen wystpujcych w pastwach czonkowskich UE (wraz z cenami w USA) w odniesieniu do koszyka 150 produktw; indeks cen z 2008 r. w Wlk. Brytanii=100

Uwaga:Indeks cen wykorzystuje 5-letnie rednie kursy walut. rdo: Brytyjski Departament Zdrowia, 2009. Na potrzeby porwnania ceny s indeksowane wedug ceny brytyjskiej (=100). Mimo to naley koniecznie zwrci uwag, e porwnania cen z rnych krajw mog w znacznym stopniu zalee od poziomu sprzeday w poszczeglnych krajach, zmian kursw walutowych i proporcji (kombinacji) analizowanych wydatkw na rodki farmaceutyczne (Brytyjski Departament Zdrowia, 2009). Spord badanych pastw czonkowskich UE w 2008 r. Niemcy, Irlandia i Szwecja naleay do pastw z najwyszymi cenami rednimi; w Hiszpanii, Francji i we Woszech ceny byy najnisze. USA s wyjtkiem, gdy ceny zastrzeonych produktw leczniczych s stale wysze od cen europejskich w 2008 r. przekroczyy ponaddwukrotnie poziom cen w Wlk. Brytanii. Jest jednak niejasne, czy ceny te s refundowane przez ubezpieczycieli zdrowotnych czy odnosz si do prywatnego rynku poza systemem ubezpieczenia, a wic nie mona ich bezporednio porwnywa z europejskimi indeksami cen odzwierciedlajcymi ceny refundowane.

25

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa 1.2.1 Rnice w cenach rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow Jeli porwnamy pi najwikszych europejskich rynkw farmaceutycznych (Niemcy, Wlk. Brytani, Francj, Wochy i Hiszpani), zauwaymy, e najwysze ceny detaliczne lekw nieobjtych ochron patentow wystpuj w Niemczech (o 23% wysze od redniej ze wszystkich piciu krajw), nastpnie Wlk. Brytanii (dokadnie na poziomie redniej z piciu krajw), Hiszpanii (nisze o 5%), Woszech (nisze o 6%) i Francji (nisze o 14%) (Kanavos i Vandoros, 2011). Rysunek 7 Europejskie ceny przeciwnowotworowych produktw leczniczych, czerwiec 2009

80 100 120 140 160 180 200 220 240

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

LAPATINIB (TABS FOL250MG 70)

TRASTUZUMAB (VIAL150MG)

CAPECITABINE (CPRPELLIC 500MG 120)

CETUXIMAB (INFUSION5MG 20ML)

ANASTROZOLE (CPRPELLIC 1MG 28)

Price Index (indexed to lowest price in selected countries, =100)

Germany

Czech Rep.

France

Netherlands

UK

Finland

Hungary

*Ceny indeksowane wedug ceny w kraju z najnisz cen (=100). Indeksem dla wszystkich produktw leczniczych jest Wlk. Brytania, z wyjtkiem anastrozolu, w przypadku ktrego najnisz cen zaobserwowano na Wgrzech. Uwagi: Zakres aktualnych cen (w EUR): anastrozol (od 55,8 EUR na Wgrzech do 125,2 EUR w Niemczech); cetuksymab (od 159,2 EUR w Wlk. Brytanii do 214,3 EUR w Finlandii); kapecytabina (od 295,6 EUR w Wlk. Brytanii do 424,2 EUR w Niemczech); trastuzumab (od 408,1 EUR w Wlk. Brytanii do 645,5 EUR w Finlandii); lapatinib (od 805,7 EUR w Wlk. Brytanii do 1343,45 EUR na Wgrzech); temozolomid (od 850,0 EUR w Wlk. Brytanii do 1467,5 EUR w Niemczech); sunitinib (od 3368,7 EUR w Wlk. Brytanii do 5596,8 EUR w Niemczech) rdo: Kanavos i Vandoros (2011). Rnice w cenie danego rodka farmaceutycznego mog by jeszcze wiksze. Rysunek 7 (powyej) przedstawia rnice cenowe dla zestawu rodkw farmaceutycznych wydawanych na recept, pochodzcych z obszaru onkologii. Pokazuje on, e istotne rnice cenowe zachodz midzy krajami i produktami na rynku objtym ochron patentow: na tej prbie najwiksze rnice cenowe w odniesieniu do poszczeglnych produktw leczniczych wahaj si od 50 do 60%.

26

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE W przypadku tych rodkw farmaceutycznych w adnym kraju nie wystpuj konsekwentnie wysze ceny dla wszystkich produktw (Kanavos i Vandoros, 2011) Inne dowody rnic cenowych znajduj si w zaczniku 7, w odniesieniu do szeregu powszechnie stosowanych starszych produktw, z ktrych wiele jest nadal objtych ochron, w odniesieniu do ktrych rnice cenowe s znacznie wysze oraz od najwyszych do najniszych rnice mog wynosi 4:1. Mimo znacznych rnic w cenach wydaje si, e istnieje pewna zbieno cenowa w odniesieniu do rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow w krajach UE, gdy rnice cenowe w pastwach czonkowskich malej (Kanavos i Vandoros, 2011). Prawdopodobnie wynika to z mechanizmu referencyjnego ustalania cen wzgldem cen zewntrznych (zob. rozdz. 3), ktre jest ju najbardziej powszechn metod ustalania cen rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow w pastwach czonkowskich UE (Kanavos i Vandoros 2011). Zbieno cen nie wystpuje jednak wrd produktw leczniczych nieobjtych ochron patentow (generykw). Rysunek 8: Rnice w cenach odpowiednikw generycznych metforminy, 19982009 (rednia cena w EUR)

rdo: Opracowania autorw.

27

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa 1.2.2 Rnice w cenach rodkw farmaceutycznych nieobjtych ochron patentow Po wyganiciu patentu produktu farmaceutycznego pojawia si konkurencja ze strony lekw generycznych, ktre s replikami. Przed wprowadzeniem do obrotu leki generyczne musz posiada udowodnion rwnowano biologiczn wzgldem oryginalnej czsteczki. Leki generyczne s zazwyczaj sprzedawane po znacznie niszych cenach ni leki oryginalne opracowane przez producenta, zastrzeone. Cho aspekty prawne regulujce dopuszczanie lekw generycznych do obrotu zostay poddane ujednoliceniu, nadal funkcjonuje kilka polityk waciwych dla danego kraju, ktre okrelaj wprowadzanie na rynek lekw generycznych i ich wykorzystanie (Komisja Europejska, 2009). Zestawienie cen rodkw farmaceutycznych, ktre nie s ju objte ochron patentow, dowiodo istnienia jeszcze wikszych rnic midzy pastwami czonkowskimi. W przypadku innego leku, ramiprylu, ceny lekw generycznych wahaj si w stosunku 16:1 od cen najwyszych (Grecja) do cen najniszych (Holandia) (zob. zacznik 8). Jednym powodem s rnice w datach wyganicia patentu wystpujce midzy pastwami czonkowskimi. Pniejsze wyganicie patentu we Francji i Woszech, na przykad, jest zwizane z wyszymi cenami leku generycznego w danym roku (np. 2008 i 2009). Wyjtek stanowi Grecja i Portugalia, gdzie cena generycznego odpowiednika ramiprylu jest wysoka w porwnaniu do pozostaych pastw czonkowskich. Cho jest to przypadek ekstremalny, szerokie zestawienie rodkw farmaceutycznych pokazuje, e ceny znacznie rni si w caej UE w odniesieniu do bardzo wielu produktw (Kanavos i Casson, 2011, w przygotowaniu). Ponadto istniej rnice w zakresie ewolucji cen. W przypadku metforminy starego, lecz czsto stosowanego doustnego przeciwcukrzycowego produktu leczniczego w niektrych pastwach czonkowskich z czasem nastpi spadek cen (Szwecja, Francja, Niemcy), za w niektrych ceny lekw generycznych s stosunkowo stabilne (Finlandia, Portugalia, Wochy). Tendencje te wida na rysunku 8 powyej. rednie ceny lekw generycznych wynosz ok. 25% ceny leku oryginalnego, 12 i 24 miesice po wyganiciu patentu. Takie uoglnienie maskuje jednak znaczne rnice, jakie zachodz midzy pastwami czonkowskimi. Jedna rnica polega na tym, e ewolucja cen lekw generycznych wykazuje wiksz zmienno midzy pastwami czonkowskimi ni ewolucja cen produktu oryginalnego, ktry by wczeniej objty ochron patentow (czyli wersji zastrzeonej, leku oryginalnego). W niektrych pastwach czonkowskich rednia cen lekw generycznych wzrasta w okresie od 12 do 24 miesicy od wyganicia patentu leku oryginalnego (Francja, Wochy, Hiszpania, Holandia i Portugalia), za w innych pastwach spada (Wlk. Brytania, Niemcy i Austria szczeglnie, a w mniejszym stopniu Szwecja, Grecja i Finlandia). Tendencje te wida na rysunku 9 poniej.

28

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Rysunek 9: Zmiany redniej ceny lekw generycznych w 10 pastwach czonkowskich UE (od wyganicia patentu leku oryginalnego przez okres 24 miesicy po wyganiciu patentu)

rdo: Kanavos i Casson, 2011 (w przygotowaniu). *Cena jest indeksowana wedug ceny produktu oryginalnego 12 miesicy przed wyganiciem patentu (=100) 1.3 Struktura rynku i polityka przemysowa Ceny rodkw farmaceutycznych wpywaj na przemys. Niniejszy rozdzia zawiera przegld struktury rynku przemysu farmaceutycznego w UE, w obszarach obejmujcych m.in zatrudnienie oraz badania i rozwj. 1.3.1 Dziaalno produkcyjna, zatrudnienie i handel Sektor farmaceutyczny ma due znaczenie dla europejskiej produkcji i gospodarki opartej na wiedzy. Odpowiada za ok. 3,5% oglnej wartoci dodanej europejskiej produkcji oraz 17% wszystkich inwestycji sektora prywatnego w badania i rozwj (EFPIA 2010).

29

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa Rysunek 10 Zatrudnienie (w przeliczeniu na ekwiwalent penego czasu pracy) w przemyle farmaceutycznym, 2008 r.

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

MaltaCyprus

SlovakiaCxechRepublic

FinlandSloveniaPortugalAustriaGreeceSweden

NetherlandsDenmarkRomaniaPolandIrelandBelgiumSpainItalyUK

FranceGermany

Numberemployedinthepharmaceuticalindustry

rdo: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, 2010 Edition. Ponadto w 2008 r. sektor bezporednio zatrudnia 633 100 osb (500 000 w 1990 r.). Sektor zatrudnia 113 400 osb w obszarze bada i rozwoju (B&R). Niemcy i Francja zatrudniaj najwicej osb, za nimi plasuje si Wlk. Brytania i Wochy (zob. rysunek 10). Liczby te jednak nie uwzgldniaj tysicy naukowcw pracujcych na uczelniach wyszych, w szpitalach i innych zakadach medycznych, cile wsppracujcych z przemysem farmaceutycznym (EFPIA 2010). Dla porwnania, Stany Zjednoczone bezporednio zatrudniaj w sumie 686 422 osoby, w tym 90 712 osb w obszarze B&R, wliczajc personel pomocniczy3.Japonia zatrudnia niemal 120 000 osb.

3Dane amerykaskie z PhRMA (2010) pokazuj, e mog istnie niewielkie rnice metodologiczne w ocenie liczb osb bezporednio i porednio zwizanych z przemysem.

30

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Unia Europejska jest jednym z wiodcych producentw rodkw farmaceutycznych na wiecie. Dziaania w zakresie wytwarzania rodkw farmaceutycznych mona podzieli na produkty lecznicze objte ochron patentow oraz te, ktrych patenty wygasy: w przypadku drugiej grupy konkurujcy za sob producenci wytwarzaj odpowiedniki generyczne. Wytwarzanie produktw oryginalnych objtych ochron patentow odbywa si w kilku pastwach czonkowskich i te najwaniejsze z nich posiadaj elementy zakadw wytwrczych lub zakadw umoliwiajcych pakowanie i etykietowanie gotowych wyrobw w celu dystrybuowania ich w kraju, w ktrym te czynnoci s wykonywane. Intensywna produkcja wystpuje w tych pastwach czonkowskich, ktre przewiduj niskie opodatkowanie tej dziaalnoci (np. Irlandia). Cho istnieje niewiele dowodw, ktre cz dziaalno produkcyjn z cenami produktw leczniczych w poszczeglnych pastwach czonkowskich, dane uzyskane od rnych zainteresowanych stron pokazuj w tym kontekcie pewien stopie wspzalenoci. Przeciwnie do wytwarzania rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow produkcja lekw generycznych odbywa si w wikszoci pastw czonkowskich. Warto dodana z produkcji lokalnej oraz wkad w zatrudnienie odgrywaj t sam rol w przetwarzaniu lekw generycznych i strategiach ustalania cen lekw generycznych na szczeblu krajowym cho znowu nie jest bezporednia i w peni przejrzysta zaleno. 1.3.2 Wydatki na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych w poszczeglnych pastwach czonkowskich czne wydatki na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych znacznie wzrosy w cigu ostatnich dwudziestu lat. Europa (w tym Norwegia i Szwajcaria) wydaje nieco wicej na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych ni Stany Zjednoczone i znacznie wicej ni Japonia (26 mld EUR w stosunku do 24 mld EUR w USA i 8,5 mld EUR w Japonii), cho w przeliczeniu na mieszkaca dane europejskie obejmujce te dane Szwajcarii s o 40% nisze od danych USA i o 20% nisze od danych Japonii (zob. rysunek 11). Cho pastwami czonkowskimi UE wydajcymi najwicej na B&R s Wlk. Brytania, Francja i Niemcy (kade tych pastw wydaje ok. 5 mld EUR rocznie), w przeliczeniu na mieszkaca najwicej wydaj Dania i Belgia, a nastpnie Szwecja (zob. rysunki 11 i 12). Dziaalno badawczo-rozwojowa szczeglnie badania podstawowe i odkrycia skupia si w tych pastwach czonkowskich, ktre w obszarze tych dziaa maj odpowiedni infrastruktur, naukow mas krytyczn, zapewniaj dodatkowe mechanizmy finansowania oraz szereg bezporednich i porednich zacht finansowych i nie tylko. Kluczowe jest rwnie dostpne finansowanie na komercjalizacj wasnoci intelektualnej, zwaszcza na wczesnym etapie bada rozwojowych. Wszystkie te czynniki stanowi niezbdne wymogi umoliwiajce stworzenie otoczenia biznesowego stymulujcego innowacje.

31

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa Pozostae pastwa czonkowskie uczestnicz w dziaaniach badawczo-rozwojowych za pomoc sieci bada klinicznych. Nie istnieje widoczna bezporednia zaleno midzy lokalizacj dziaa badawczo-rozwojowych i cenami rodkw farmaceutycznych, by moe z wyjtkiem Wlk. Brytanii, gdzie lokalny system regulacyjny system regulacji cen rodkw farmaceutycznych (PPRS) bezporednio czy zachty finansowe na badania i rozwj ze stop zwrotu z zainwestowanego kapitau, wic porednio z cenami produktw leczniczych.

Rysunek 11 Wydatki na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych na mieszkaca w Europie, Japonii i USA (w EUR)

0

20

40

60

80

100

2000 2005 2008 2009(e)

Euro Europe

USA

Japan

rda: Na podstawie EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, 2010 Edition (Uwaga: Europa obejmuje tutaj Norwegi i Szwajcari); wycigi statystyczne OECD, tabele podsumowujce dane o populacji ALFS Uwaga. Brak danych za 2009 r. odnoszcych si do Japonii.

32

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Rysunek 12 Wydatki na badania i rozwj na mieszkaca w rnych pastwach czonkowskich w 2008 r. (w EUR)

rdo: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, 2010 Edition. Uwaga: Dane za 2007 r. dotycz Austrii, Cypru, Danii, Francji, Holandii, Rumunii i Sowenii.

Udzia B&R jako udzia w sprzeday rodkw farmaceutycznych w Europie stale wzrasta od 1985 do 2000 r. Niemniej w 2008 i 2009 r. spad poniej poziomu z 1990 r. (zob. rysunek 13). Rysunek 13 Wydatki na badania i rozwj rodkw farmaceutycznych jako udzia w sprzeday rodkw farmaceutycznych w pastwach czonkowskich UE, 19852009

rdo: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, 2010 Edition.

33

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa

34

1.3.3 Wpyw sprzeday i wprowadzania do obrotu na ceny Producenci preparatw farmaceutycznych intensywnie promuj swoje produkty wrd lekarzy przepisujcych leki pacjentom. (W Europie reklama skierowana bezporednio do konsumenta jest zabroniona, inaczej ni na kilku innych rynkach, szczeglnie na rynku amerykaskim). Dziaalno promocyjna w UE obejmuje bezporednie przekazywanie informacji i prbek lekarzom oraz sponsoring pracownikw suby zdrowia. Pastwa czonkowskie reguluj zakres tych dziaa promocyjnych, ponadto na szczeblu unijnym i krajowym istniej kodeksy praktyk opracowywane przez europejskie i krajowe stowarzyszenia branowe (EFPIA, 2004). Wtpliwoci dotyczce reklamy i jej wpywu na ceny maj dwa aspekty: po pierwsze, dziaania promocyjne mog mie niewaciwy wpyw na zachowanie lekarza przepisujcego leki, a wic mog niepotrzebnie zwiksza koszty rodkw farmaceutycznych. Na przykad lekarz moe przepisywa drogi lek zastrzeony zamiast odpowiednika generycznego lub moe przepisywa lek niepotrzebnie. Druga wtpliwo jest taka, e rodki wydawane na dziaania promocyjne mona lepiej wyda na badania i rozwj, cho nie jest dostpne zestawienie dokadnych wydatkw na promocj. Jest niewiele dowodw na wpyw marketingu farmaceutycznego w kontekcie europejskim, cho badania na jednej klasie produktw leczniczych (statyn, uywanych do kontroli poziomu cholesterolu) wydaj si wskazywa na to, e dziaania promocyjne mog wpywa na poziom dobowych dawek zalecanych przez lekarzy (Walley i in. 2005).

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE

2. WPYW REGULACJI PASTW CZONKOWSKICH NA

RNICE W CENACH PRODUKTW FARMACEUTYCZNYCH I W DOSTPIE DO PRODUKTW LECZNICZYCH

NAJWANIEJSZE USTALENIA

Wpyw regulacji na rnice cenowe Podstawowe czynniki prowadzce do rnic w cenach obejmuj poziomy dochodw;

krajowe (i czasem regionalne) polityki regulacyjne w zakresie ustalania cen i oceny wartoci rodkw farmaceutycznych; podejcia do regulowania dystrybucji hurtowej i detalicznej oraz opodatkowanie rodkw farmaceutycznych, zwaszcza w zakresie podatku VAT.

Pastwa czonkowskie stosuj szereg mechanizmw do regulowania cen rodkw farmaceutycznych i stawek refundacji. Referencyjne ustalanie cen wzgldem cen zewntrznych, stosowane przez 24 spord 27 pastw czonkowskich uzalenia ceny rodkw farmaceutycznych od cen tych produktw w pozostaych pastwach czonkowskich. Referencyjne ustalanie cen wzgldem cen zewntrznych mona stosowa zarwno po wprowadzeniu nowych produktw leczniczych, zwykle zgodnie z zasad ceny redniej, lub w sposb cigy, kiedy to wykorzystanie zasady najniszej ceny moe z czasem doprowadzi do obnienia cen.

Ocena technologii medycznych (HTA) coraz czciej stosuj si przy ocenie nowych rodkw farmaceutycznych w stosunku do porwnywalnych rodkw ju istniejcych. Poniewa pastwa czonkowskie maj rne sposoby dopuszczania i interpretowania dowodw, istniej rnice w stosowaniu ocen HTA, co skutkuje podejmowaniem odmiennych decyzji o objciu refundacj w przypadku tych samych rodkw farmaceutycznych w poszczeglnych pastwach czonkowskich.

Gwne podejcia regulacyjne w przypadku rodkw farmaceutycznych, ktre ju nie s objte ochron patentow i ktre s naraone na dziaanie konkurencji ze strony lekw generycznych to: referencyjne ustalanie cen wzgldem cen krajowych, przetargi dotyczce ambulatoryjnych produktw leczniczych oraz puapy cenowe uzaleniajce ceny lekw generycznych od cen lekw oryginalnych. Te sposoby umoliwiaj systemom ochrony zdrowia zaoszczdzenie na ich budetach na rodki farmaceutyczne dziki kupowaniu taszych lekw generycznych.

Kolejnym istotnym czynnikiem jest poziom stawek podatku VAT, ktry rni si w poszczeglnych pastwach czonkowskich i w niektrych pastwach w cigu ostatnich lat wzrs.

Rnice w systemach dystrybucji oraz ich regulacji odpowiadaj za cz rnic w kosztach produktw leczniczych w rnych pastwach czonkowskich.

Pojawiy si praktyki zwizane z handlem rwnolegym, majce na celu wykorzystanie rnic cenowych wystpujcych midzy pastwami czonkowskimi. Prowadzi si intensywn debat nad tym, na ile rynek rwnolegy moe ogranicza lub eliminowa rnice cenowe midzy pastwami czonkowskimi. Dowody pokazuj, e du cz nadwyki wytworzonej przez rynek rwnolegy przechwytuj porednicy i nie obcia ona pacjentw ani systemw zdrowotnych. Rynek rwnolegy raczej nie obnia cen rodkw farmaceutycznych w tych pastwach czonkowskich, w ktrych s one wysokie.

35

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa

Polityki po stronie popytu nakierowane na pacjentw, lekarzy i farmaceutw okazay si skuteczne w promowaniu ekonomicznego wykorzystania produktw leczniczych.

Dostp do rodkw farmaceutycznych Rnice w ocenach HTA mog oznacza, e dostp pacjentw do rodkw

farmaceutycznych rni si w poszczeglnych miejscach w Europie. Niektre pastwa czonkowskie nie s w stanie pokry wysokich kosztw niektrych

terapii, zwaszcza niektrych nowych, kosztownych terapii przeciwnowotworowych czy terapii sierocych w przypadku rzadkich chorb.

Inny problem pojawia si, gdy niska cena nowego produktu na jednym rynku krajowym moe spowodowa, e producenci wycofaj si z wprowadzenia tego produktu na inne rynki, gdy niska cena moe by sprzeczna z ich planami ustalania cen w innym miejscu z uwagi na szerokie zastosowanie metody referencyjnego ustalania cen wzgldem cen zewntrznych.

Dostpno niektrych lekw generycznych moe by zwizana z zasigiem geograficznym lub wielkoci rynkw produktw. Na maych rynkach krajowych spodziewany zwrot ze sprzeday lekw generycznych nie moe przekracza kosztu wejcia na rynek. To samo dotyczy maych rynkw produktw. W takich przypadkach leki generyczne nie s dostpne w odniesieniu do co najmniej jednego produktu leczniczego. Konsekwencj tego s czsto drosze rozwizania dla pacjentw i systemw ochrony zdrowia.

Jednym istotnym problemem jest to, e rynek rwnolegy moe potencjalnie prowadzi do niedoborw w pastwach czonkowskich eksportujcych.

Wydaje si, e na rnice w cenach rodkw farmaceutycznych w UE wpywaj dwa gwne czynniki: rnice w wydatkach na cele zdrowotne (zwizane z PKB) oraz rnice w polityce i regulacji w zakresie ustalania cen. Niniejszy rozdzia sprawozdania skupia si na rnych rodzajach polityki i regulacji w zakresie ustalania cen oraz sposobie, w jaki wpywaj one na cen rodkw farmaceutycznych. 2.1 PKB na mieszkaca i ceny rodkw farmaceutycznych Wydatki na rodki farmaceutyczne s zwizane z poziomami PKB na mieszkaca i cznymi wydatkami na cele zdrowotne oraz zale od czynnikw demograficznych i priorytetw krajowej polityki. Czynniki te wpywaj rwnie na popyt i w rezultacie mog wpywa zarwno na ceny rodkw farmaceutycznych, jak i na ogln dostpno produktw farmaceutycznych w poszczeglnych pastwach czonkowskich. Z jednej strony ceny rodkw farmaceutycznych, zwaszcza tych objtych ochron patentow, s proporcjonalnie wysze w pastwach czonkowskich, w ktrych wystpuje wyszy dochd na mieszkaca.

36

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Z drugiej strony wydaje si, e wydatki na rodki farmaceutyczne s wiksze w pastwach czonkowskich bogatszych. Moe to by spowodowane bd to wyszymi cenami rednimi rodkw farmaceutycznych lub wyszym zuyciem na mieszkaca w przeliczeniu na ilo (lub poczeniem obu tych czynnikw). Z kolei producenci maj wiksze zachty do wprowadzania do obrotu produktw w pastwach czonkowskich, w ktrych wystpuj wysze poziomy refundacji i kompleksowe obejmowanie refundacj, gdy tam prawdopodobnie istnieje wystarczajce zapotrzebowanie, ktre zapewni im zyski. Pastwa czonkowskie o wysokich dochodach maj wic lepsze moliwoci zapewniania dostpu do nowych, drogich rodkw farmaceutycznych. Natomiast mniejsze pastwa czonkowskie, zwaszcza te z niszym PKB na mieszkaca, mog nie by w stanie pozwoli sobie na szerokie objcie refundacj lub wysokie poziomy refundacji, a wic ich rynki s mniejsze, podobnie jak moliwoci przycignicia producentw. W rezultacie wydaje si, e dostp do pewnych kategorii rodkw farmaceutycznych jest negatywnie powizany z wielkoci rynku i PKB na mieszkaca. 2.2 Przegld form regulacji rynku rodkw farmaceutycznych Podobnie jak w przypadku innych rynkw na sektor farmaceutyczny skada si ze strony poday, czyli producentw rodkw farmaceutycznych, oraz strony popytu, czyli pacjentw, osb przepisujcych leki (tj. lekarzy) i osb wydajcych rodki farmaceutyczne (tj. farmaceutw). Po stronie poday patenty chroni odkrycia farmaceutyczne zwykle przez okres 20 lat i maksymalnie 5 dodatkowych lat gwarantowanych przez dodatkowe wiadectwo ochronne. Ma zastosowanie rwnie okres wycznoci na rynku, ktry trwa do 11 lat. W tym okresie chronione odkrycia czerpi korzyci z wycznoci na rynku i prawa do monopolu lub monopolu czciowego. Rzdy w pastwach czonkowskich UE odgrywaj kluczow rol na rynkach produktw farmaceutycznych, zarwno jako nabywcy, jak i organy regulacyjne. Mwic oglnie ich odkrycia mona podzieli na trzy grupy gwne:

Dziaania na po stronie poday: metody ustalania cen rodkw farmaceutycznych (zwaszcza produktw objtych ochron patentow)

Dziaania po stronie poday realizowane za pomoc polityki refundacji rodkw farmaceutycznych

Dziaania na po stronie popytu, obejmujce polityki majce wpyw na lekarzy, apteki i pacjentw

Dziaanie rzdu po stronie poday skupia si przede wszystkim na regulowaniu cen rodkw farmaceutycznych, zarwno tych objtych, jak i nieobjtych ochron patentow (lekw generycznych). rodki szczegowe w tym zakresie obejmuj kontrol cen rodkw farmaceutycznych prowadzon za pomoc rnych systemw regulacyjnych (m.in. regulacji cen, staych poziomw refundacji, regulacji zyskw lub stp zwrotu) oraz wspieranie konkurencyjnoci cenowej poprzez ograniczanie barier utrudniajcych wejcie na rynki farmaceutyczne. Dziaanie po strony poday zwizane z iloci odnosi si do uatwiania wejcia na rynki farmaceutyczne, na przykad poprzez umoliwienie szybszego wchodzenia na rynek lekw generycznych.

37

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa Dziaanie po stronie popytu dotyczy gwnie iloci i jest realizowane poprzez wdraanie polityki w zakresie przepisywania lekw przez lekarzy (np. poprzez zachty finansowe i inne), wydawania lekw przez apteki (np. poprzez regulacj mary, polityk w zakresie zastpowania lekw odpowiednikami generycznymi) oraz zachowa pacjentw (np. poprzez zasady dotyczce partycypowania w kosztach w odniesieniu do poszczeglnych rodzajw produktw leczniczych). Pastwa czonkowskie stosuj rne metody. Tabela 1 na nastpnej stronie zawiera zestawienie gwnych podej i przykadw pastw czonkowskich, ktre te podejcia stosuj. Poniszy rozdzia zawiera opis kadej z gwnych metod oraz omwienie ich wpywu na ceny rodkw farmaceutycznych na podstawie aktualnych wynikw bada. 2.3 Regulacja po stronie poday 2.3.1 Metody ustalania cen w przypadku rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow Rnice w krajowych politykach ustalania cen i sposobach ich regulacji czciowo i z wielu powodw odpowiadaj za zaobserwowane rnice cenowe zarwno na rynkach produktw objtych ochron patentow, jak i tych nieobjtych ochron patentow. Po pierwsze gwne rnice zachodz midzy systemem cen wolnych i systemem cen kontrolowanych, ktre umoliwiaj poszczeglnym zainteresowanym stronom, majcym rne interesy, kontrolowanie cen pocztkowych. Systemy cen wolnych, umoliwiajce ustalanie cen rodkw farmaceutycznych bez ogranicze w momencie wprowadzania do obrotu, s regulowane za pomoc innych rodkw, jak np. kontrola zyskw (Wlk. Brytania) (Mrazek i Mossialos, 2004) lub regulacja refundacji poprzez referencyjne ustalanie cen wzgldem cen krajowych lub wykorzystanie ocen HTA.

38

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Tabela 1: Przegld form regulacji rynku rodkw farmaceutycznych w Europie

*Definicje pochodz ze sprawozda PPRI.

Mechanizm regulacyjny Przykady pastw czonkowskich stosujcych ten mechanizm

PO STRONIE PODAY: Metody ustalania cen w przypadku rodkw farmaceutycznych objtych ochron patentow

Kontrole cen: ustalanie cen administracyjne lub ustawowe

Wszystkie pastwa czonkowskie z wyjtkiem Niemiec, Wlk. Brytanii i do pewnego stopnia Szwecji

Referencyjne ustalanie cen wzgldem cen zewntrznych

Wszystkie pastwa czonkowskie z wyjtkiem Wlk. Brytanii, Niemiec, Szwecji

Regulacja stopy zwrotu Wielka Brytania Negocjacje i umowy typu cena-wielko sprzeday

Francja, Wochy, Austria

Bezporednie kontrole wydatkw: okres zwrotu

Francja, Portugalia, Austria

Bezporednie kontrole wydatkw: umowy typu cena-wielko sprzeday

Francja

Ustalanie cen metod koszt plus Elementy te s stosowane w Hiszpanii w sposb bezporedni PO STRONIE PODAY: Metody ustalania cen w przypadku rodkw farmaceutycznych

nieobjtych ochron patentow Przetargi dotyczce produktw generycznej w opiece podstawowej

Holandia, Niemcy

Puapy cenowe dla lekw generycznych i powizanie ich z cenami lekw oryginalnych

Wochy, Grecja, Francja

PO STRONIE PODAY: Metody refundacji Wykazy lekw refundowanych i nierefundowanych

Wszystkie pastwa czonkowskie

Referencyjne ustalanie cen wzgldem cen krajowych:

Niemcy, Holandia, Czechy, Wochy, Hiszpania, Francja, Wgry

Ocena technologii medycznych (HTA)

Wlk. Brytania, Holandia, Wgry, Polska, Finlandia, Estonia, otwa, Litwa. We Francji jedynie ocena korzyci klinicznej

Innowacyjne programy ustalania cen i refundacji

Wochy, Niemcy, Wlk. Brytania, Finlandia

PO STRONIE POPYTU: Kierunki polityki nakierowane na lekarzy Wytyczne w sprawie praktyki klinicznej

Wszystkie pastwa czonkowskie

Obowizkowe przepisywanie lekw generycznych

Wlk. Brytania, Dania, Estonia

Zachty finansowe Niektre elementy we Francji, Wlk. Brytanii Monitorowanie i kontrola przepisywanych recept

Belgia, Wlk. Brytania, Holandia, Francja, Dania, Szwecja, Estonia

PO STRONIE POPYTU: Kierunki polityki nakierowane na apteki Kontrola wynagrodzenia (np. mary, opat) obejmujca zasady dotyczce zawierania umw

Wszystkie pastwa czonkowskie

Zastpowanie lekami generycznymi Francja, Wochy, Hiszpania, Szwecja PO STRONIE POPYTU: Kierunki polityki nakierowane na pacjentw

Partycypowanie w kosztach Wszystkie pastwa czonkowskie Zachcanie do korzystania z produktw leczniczych dostpnych bez recepty i usuwanie z wykazw

Wlk. Brytania, Niemcy, Szwecja, Holandia

rdo: Autorzy publikacji.

39

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa Ustalanie cen sztywnych, nazywane te bezporedni kontrol cen, polega na ustalaniu sztywnych cen maksymalnych, ktre mog mie szerokie zastosowanie do wszystkich produktw leczniczych, bez wzgldu na to, czy s one refundowane, czy nie, lub do okrelonych grup produktw (na przykad refundowanych, stosowanych w opiece stacjonarnej lub ambulatoryjnej, objtych lub nieobjtych ochron patentow). Cho celem jest ustalenie cen na rozsdnym lub przystpnym poziomie definicje tej metody rni w ujciu zarwno midzynarodowym, jak i krajowym. Sposb ustalania cen, np. w drodze negocjacji (Austria, Francja, Wochy, Portugalia, Hiszpania) lub jednostronnie przez krajowy organ, wpywa na ceny dla hurtownikw, pacjentw, a w kocu dla ubezpieczycieli systemu zdrowia lub rzdw. Bezporednia kontrola cen moe jednoczenie spowolni wzrosty cen lub wywoa obnik cen. Mimo to wpyw oglne wydatki na rodki farmaceutyczne mog tuszowa wzrosty wydatkw z uwagi na ilo lub leki innowacyjne (Mrazek i Mossialos, 2004). Po drugie w systemach regulacji cen cechy poszczeglnych polityk oraz kombinacja rodkw regulacyjnych w pastwach czonkowskich s bardzo zrnicowane. Polityka ustalania cen i podejcie regulacyjne odzwierciedlaj krajowe priorytety zarwno w zakresie polityki zdrowotnej i przemysowej, takie jak ograniczania oglnych wydatkw na rodki farmaceutyczne lub wspieranie bada i rozwoju, zatrudnienia i handlu. Po trzecie, regulacja ustalania cen moe by wdroona na rnych etapach acucha dystrybucji, od producenta przez hurtownika a po farmaceut i na kocu konsumenta lub szpital. Ponadto w kilku pastwach czonkowskich rodzaj i sia regulacji rni midzy rynkami produktw objtych ochron patentow i tych nieobjtych ochron patentow. Poniej przedstawiamy omwienie sposobu, w jaki gwne rodzaje metod ustalania cen mog wpywa na ceny rodkw farmaceutycznych w pastwach czonkowskich UE. a) Referencyjne ustalanie cen wzgldem cen zewntrznych (External price referencing, EPR) Pastwa czonkowskie stosujce referencyjne ustalanie cen wzgldem cen zewntrznych (zwane te referencyjnym ustalaniem cen wzgldem cen midzynarodowych) tworz koszyk innych krajw, ktrych ceny chc wykorzysta jako poziomy referencyjne do ustalenia krajowych cen rodkw farmaceutycznych. To podejcie jest szeroko stosowane w 24 krajach UE (z wyjtkiem Wlk. Brytanii, Niemiec i Szwecji). Liczba krajw nalecych do koszyka moe waha si od 3 (np. Sowenia) do 26 (np. otwa i Czechy). Najnisza cena lub rednia najniszych cen w koszyku jest okrelana jako cena referencyjna. T metod wykorzystuje si do ustalenia maksymalnej ceny za jeden produkt farmaceutyczny. Tabela w zaczniku 1 przedstawia pastwa czonkowskie stosujce metod EPR, kraje suce za punkt odniesienia (okrelenie koszyka) oraz ceny uwzgldniane przy ustalaniu nowych cen. Cho metoda EPR moe pomc w ograniczaniu kosztw poprzez obnianie cen, istniej pewne wtpliwoci wynikajce z faktu, e jest to rodek arbitralny skupiajcy si na cenach, pomijajcy inne aspekty rynku, szczeglnie priorytety zdrowotne w poszczeglnych krajach, wywoujc tym samym niepewno wobec innowacyjnych segmentw przemysu, gwnie ze wzgldu na wpyw waha kursowych na ceny referencyjne.

40

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Metoda EPR moe przyczyni si do obnienia cen rodkw farmaceutycznych. Obnianie cen moe przebiega bardzo intensywnie, poniewa wikszo krajw przyjmuje najnisz cen wszystkich krajw ze swojego koszyka lub redni najniszych cen w poczeniu z okresow korekt, ktra zwykle ma miejsce raz do roku lub w niektrych przypadkach czciej. Ponadto w przypadku metody EPR na ceny wpywaj wahania kursowe, ktre wywieraj dodatkow presj na ceny i raczej nie maj neutralnego wpywu w dugim okresie (Kanavos i Vandoros 2010). Do niezamierzonych konsekwencji EPR naley to, e producenci wol nie wprowadza danego produktu do okrelonego kraju, jeeli cena tego kraju wpywa na pastwa trzecie lub gdy jest zbyt niska, a wic wzmaga eksport rwnolegy. b) Regulacja stopy zwrotu Regulacja stopy zwrotu jest stosowana w Wlk. Brytanii do ustalania cen rodkw farmaceutycznych. PPRS (system regulacji cen rodkw farmaceutycznych) to zasadniczo program kontroli zyskw lub stopy zwrotu z zainwestowanego kapitau (ROCE) oraz dobrowolne porozumienie midzy rzdem i przemysem w sprawie zyskw producentw ze sprzeday na rzecz brytyjskiej Krajowej Suby Zdrowia (NHS) przekraczajcych pewien prg, dopuszczajce elastyczno cenow poniej tego progu. Wykorzystywana warto ROCE zostaje ograniczona do 21% oraz marginesu tolerancji. Nadwyka podlega zwrotowi do brytyjskiego Departamentu Zdrowia (DH) lub ceny musz zosta obnione (PPRS, 2009; OFT 2007). Producenci mog zmienia ceny w zalenoci od swoich portfeli, o ile zmiany te s zmianami neutralnymi. Brytyjski rzd ogosi, e odejdzie od systemu PPRS po wyganiciu obecnej kadencji pod koniec 2013 r. na rzecz ustalania cen na podstawie wartoci (VBP). To system, w ktrym cena jest ustalana na podstawie wartoci, jak daje pacjentom i spoeczestwu i ktry obejmuje stosowanie technik ekonomicznych (opisanych w dalszej czci niniejszego rozdziau). Swoboda cenowa bdca zaoeniem tego systemu moe oznacza, e ceny s wysze ni w innym ukadzie, mimo e przy ciciach cenowych zwykle wystpuj ponowne negocjacje w sprawie systemu. Oceny systemu w Wlk. Brytanii na podstawie okresowych sprawozda przekazywanych do brytyjskiego parlamentu pokazuj, e system zapewnia rozsdne ceny dla brytyjskiej Krajowej Suby Zdrowia oraz stabilne i przewidywalne rodowisko funkcjonowania przemysu (PPRS 2009). Ceny w Wlk. Brytanii s zblione do rednich cen europejskich. Przez ostatnie dwadziecia lat utrzymyway si poniej tej redniej, gwnie z powodu utraty wartoci funta w stosunku do euro. c) Negocjacje Negocjacje s powszechnym sposobem ustalania poziomw refundacji nowych produktw leczniczych. W tym przypadku patnicy (ubezpieczenie zdrowotne) i producenci osigaj porozumienie w sprawie refundowanej ceny. Producent posiadajcy patent ma monopol na sprzeda danego produktu farmaceutycznego, ale prawo do monopolu nie moe by w duym stopniu wykonywane, poniewa publiczne ubezpieczenie zdrowotne ma rwnie prawa rynkowe dziki swemu statusowi monopsona (jedynego nabywcy na rzecz pacjentw). W zwizku z tym uzgodniona cena nie powinna by niepotrzebnie wysoka ani niska: wyniki negocjacji nie powinny prowadzi do nadmiernych obcie dla ubezpieczenia zdrowotnego ani ustalenia cen zbyt niskich dla producenta i zniechcajcych do przyszego inwestowania w badania i rozwj.

41

Departament Tematyczny A: Polityka Gospodarcza i Naukowa Ten sposb ustalania cen jednoznacznie uwzgldnia dowody kliniczne oraz warto terapeutyczn produktu leczniczego. Czsto ceny s ustalane na podstawie prognoz ilociowych (umw typu cena-wielko sprzeday), a w przypadku przekroczenia uzgodnionych wielkoci moe wystpowa klauzula dotyczca zwrotu rodkw, na mocy ktrej producenci zwracaj nadwyk przychodw instytucjom ubezpieczenia zdrowotnego lub ponownie negocjuj ceny. 2.3.2 Regulacja po stronie poday: metody ustalania cen w przypadku rodkw farmaceutycznych nieobjtych ochron patentow Polityki majce na wpyw cen lekw generycznych s w UE zrnicowane. Zestawienie krajowych polityk dotyczcych lekw generycznych znajduje si w zaczniku 2. Poniej przedstawiamy krtkie omwienie dwch kluczowych polityk: a) przetargw w zakresie rodkw farmaceutycznych stosowanych w ramach opieki podstawowej oraz b) puapw cenowych. a) Przetargi Przetargi s powszechnym sposobem udzielania zamwie na szpitalne rodki farmaceutyczne i ostatnio s one przeprowadzane w odniesieniu do rodkw farmaceutycznych stosowanych w ramach opieki ambulatoryjnej (czyli tych stosowanych w ramach opieki podstawowej) w Holandii i Niemczech (Kanavos, Seeley i Vandoros, 2009b). Przetarg jest ogaszany i wygrywa go oferent proponujcy najnisz cen. W ten sposb uzyskuje on prawo do zaopatrywania caego rynku. Warunki przetargu oraz to, czy jeden produkt moe zaopatrywa cay rynek lub czy konkurenci mog rwnie zaopatrywa rynek po cenie ustalonej w przetargu okrela instytucja ogaszajca przetarg. Tabela 2 Wpyw procedur przetargowych na ceny w Holandii (10 pierwszych opakowa wg wynikw sprzeday, majczerwiec 2008 r.)

Cena zakupu w aptece (EUR)

Produkt farmaceutyczny Preferowany dostawca

Maj 2008 Czerwiec 2008

Zmiana

1. Omeprazol tabl./kaps., 20 mg Ratiopharm 0,36 EUR 0,05 EUR -88% 2. Alendroninezuur tabl., 70 mg Centrafarm 4,99 EUR 0,36 EUR -93% 3. Omeprazol tabl./kaps., 40 mg Centrafarm 0,65 EUR 0,09 EUR -86% 4. Paroksetyna tabl., 20 mg Ratiopharm 0,37 EUR 0,07 EUR -82% 5. Simwastatyna tabl., 40 mg Actavis 0,27 EUR 0,04 EUR -84% 6. Prawastatyna tabl., 40 mg Focus Farma 0,54 EUR 0,13 EUR -76% 7. Simwastatyna tabl., 20 mg Ratiopharm/Actavis 0,17 EUR 0,03 EUR -85% 8. Tamsulozyna tabl./kaps., 0,4 mg Centrafarm 0,34 EUR 0,07 EUR -80% 9. Amlodypina tabl., 5 mg Ratiopharm 0,19 EUR 0,03 EUR -85% 10. Citalopram tabl., 20 mg Ratiopharm 0,34 EUR 0,04 EUR -88% rdo: Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK), cytat w: Kanavos, Seeley i Vandoros, 2009. Przetargi mog by bardzo skuteczne w obnianiu cen rodkw farmaceutycznych na rynkach produktw stosowanych w opiece ambulatoryjnej. W Holandii przetargi zastpiy inne sposoby, takie jak referencyjne ustalanie cen wzgldem cen krajowych, w odniesieniu do czci rynku.

42

Rnice w zakresie kosztu i dostpu do produktw farmaceutycznych w UE Pocztkowo (2005 r.) przetargi byy prowadzone w odniesieniu do trzech powszechnie stosowanych lekw 4 .W 2008 r. przetargi rozszerzono na 33 produkty nieobjte ochron patentow. W przetargach w 2008 r. ceny spady nawet o 95% po przeprowadzeniu przetargu (wybrane przykady przedstawiono w Tabeli 2). Moe to prowadzi do natychmiastowych ci cenowych i oszczdnoci dla ubezpieczenia zdrowotnego, ale jak pokazuj wstpne dowody dotyczce systemu holenderskiego oszczdnoci te musz by rwnowaone stratami w sieci dystrybucji, ktre organy holenderskie musiay skorygowa z uwagi na zaleno holenderskiego systemu detalicznego od rabatw udzielanych przez producentw (na leki generyczne i inne). Przetargi nie stanowi zagroenia dla innowacji, gdy patenty substancji bdcych przedmiotem przetargw ju wygasy. Istniej jednak wtpliwoci, e w dugiej perspektywie przetargi mog eliminowa konkurencj, zwaszcza jeli bd wykorzystywane w odniesieniu do szerokiej gamy produktw i w wielu pastwach czonkowskich UE. Niektry producenci lekw generycznych nie bd mogli sprzedawa swoich produktw jeli nie bd wygrywa przetargw; wyjcie z rynku jest wwczas jedynym rozwizaniem. Spadek liczby producentw lekw generycznych moe doprowadzi do wzrostu cen lekw generycznych, niekoniecznie do poziomu sprzed przetargu, ale przewiduje si czciowe rwnowaenie spadku ceny przez sabsz konkurencj. Moe by to przyczyn niepokoju rzdw, nie tylko z perspektywy ustalania cen, ale take po czci z uwagi na europejsk strategi przemysow i przyszo europejskiego przemysu lekw generycznych. b) Puapy cenowe lekw generycznych Polityki dotyczce puapw cenowych na rynku rodkw farmaceutycznych nieobjtych ochron patentow odnosz si do regulacji ustalajcej grne puapy cen produktw generycznych i oryginalnych po wyganiciu patentu leku oryginalnego. Te polityki odzwierciedlaj sytuacj na rynku lekw oryginalnych, na ktrych ustala si ceny maksymalne, ale take ma zastosowanie do rynkw produktw generycznych po wyganiciu patentu produktu oryginalnego. W tym przypadku organ regulacyjny przyjmuje zaoenie o tym, jaka powinna by cena produktu generycznego na rynku. W zasadzie puapy cenowe maj na celu ograniczenie kosztw poprzez ograniczenie wysokich cen lekw i wspierania stosowania lekw generycznych (Brekke i in. 2007). Dopuszczalne poziomy cen s rne w rnych krajach, w zalenoci od wielu czynnikw, w tym zwyczajw dotyczcych przepisywania lekw, tendencji w zakresie wyboru lekw i ogranicze budetowych (Mrazek 2002). Puapy cenowe s czsto zwizane z cen leku oryginalnego. Wykorzystanie puapw cenowych i cen zwizanych z lekami oryginalnymi nie przebiega w sposb jednolity w UE. Na przykad puapy lekw generycznych s wyranie zwizane z cenami lekw oryginalnych w Wlk. Brytanii, Austrii, Finlandii, Francji, Grecji i Portugalii (BIG 2009). W Austrii cena pierwszego leku generycznego musi by co najmniej o 48% nisza od ceny produktu oryginalnego na rynku, cena drugiego leku generycznego musi by nisza o 15% w stosunku do pierwszego; za cena leku oryginalnego musi rwnie by obniona o co najmniej 30% w cigu trzech miesicy od wczenia pierwszego leku generycznego (BIG 2009). Natomiast w Portugalii cena pierwszego odpowiednika generycznego musi by co najmniej o 25% nisza od ceny produktu oryginalnego, za drugi odpowiednik musi by o 25% taszy w stosunku do pierwszego odpowiednika (BIG 2009).

4Omeprazol w chorobie wrzodowej, simwastatyna i prawastatyna w dy