e1 t .4.1/,11(,.4, 7. DISPOSICION N! , nEME 101

6~deSa1«dsw:etaJúa de 'Pof/.ti(M,

¡;¿~e1_.4.1/,11(,.4, 7. DISPOSICION N!

BUENOSAIRES,

t 154

, nEME 101,

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-010399-14-1 del Registro

de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Medica; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIOS

ANDRÓMACO S,A,Lc'L solicita la aprobación de nuevos proyectos de

rótulos, prospectos e información para el paciente para el producto

FERDRÓMACO PEDIÁTRICO / SULFATO FERROSO HEPTAHIDRATADO,

forma farmacéutica y concentración: GOTAS, SULFATO FERROSO

HEPTAHIDRATADO 12,5 g/lOO mi, autorizado por el Certificado N°

44,203, .

Que los proyectos presentados. se adecuan a la normativa

aplicable Ley 16.463, Decreto N° 150/92 Y Disposiciones NO: 5904/96,

2349/97 Y Circular NO4/13,

Que a fojas 81 obra el informe técnico favorable de la Dirección de

Evaluación y Registro de Medicamentos,

1

i~deSaf«dS~ dePofit«M.;<;~ e 'ln4tiMoJ

r!.1t. ?It. r!. 7.

DISPOSICIOIII N' 1154

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO 1.4<)0/92 Y 1886/14.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE: II

ARTICULO 10. - Autorizase los proyectos de rótulos de fojas 23 a 26,\32 a

35 y 41 a 44, prospectos de fojas 18 a 21, 27 a 30 y 36 a ~9, e

informacion para el paciente de fojas 45 a 53, desglosando de fojas I18 a

21, 23 a 26 y 45 a 47, para ia Especialidad Medicinal denominada

FERDRÓMACO PEDIÁTRICO 1 SULFATO FERROSO HEPTAHIDRATADO,

forma farm.acéutica y concentración: GOTAS, SULFATO FERROSO

HEPTAHIDRATADO 12,5 g/lOO mi, propiedad de la firma LABORATORIOS

ANDRÓMACO S.A.r.er., anulando los anteriores.

ARTICULO 20. - Practiquese la atestación correspondiente en el Certificado

NO 44.203 cuando el mismo se presente. acompañado de la copia

autenticada de la presente Disposición.

ARTICULO 30. - Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al

interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente

U I disposición conjuntamente con I:S rótulos, prospectos e información para

l~

t~deSa1adSe<Aet4túa de 'P~,;r;:~e1~t4,1t, 11t,rt. 7.

DISPOSICIÓN N° f j 5 4

el paciente, gírese a la Dirección de Gestión de Informacíón Técnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente, Cumplido, Archívese,

Expediente NO 1-0047-0000-010399-14-1

DISPOSICIÓN NO

nc1 i5 4}

Jng ROGELlO LOPEZAdmlnlltrador Nacional

A.N.ld.A.T.

3

11~ 4PROYECTO DE PROSPECTO

FERDRÓMACO PEDIÁTRICO

SULFATO FERROSO HEPTAHIDRATO 12,5%

Gotas

Industria Argentina

Fórmula:Cada 100 mi de gotas contiene:Sulfato Ferroso Heptahidrato 12,5000 9Excipientes:Bisulfito de Sodio 0,1000 9Ácido Citrico Anhidro 0,6000 9Azúcar Granular 5,0000 9Sorbitol70 % 15,0000 9Sacarina Sódica 0,5000 9Sabor Cereza 1,0000 9Agua Purificada c.s.p 100,0000 mi

Venta Bajo RetetaII

\

Acción Terapéutica:Supiemento de Hierro.

Indicaciones:Profilaxis de deficiencia de hierro en nmos prematuros y lactantes coninadecuada o incierta. Profilaxis y tratamiento de anemia ferropénica.

1ingestión

I

Características farmacológ ieas/Propiedades:Acción farmacológica: El Hierro es un componente esencial del organismo y esnecesario para la formación de hemoglobina y para los procesos oxidativos de lostejidos vivos. La carencia de este mineral provoca una eritropoyesis ¡nefectiva yanemia. El Hierro y las sales de Hierro solo se administrarán para el tratamiento o laprofilaxis de la anemia ferropénica. No deben administrarse para el tratamiento de otrostipos de anemia excepto si también coexiste anemia ferropénica. Esta última responderápidamente a la terapia con Hierro, aunque es preciso determinar y tratar la causasubyacente del proceso.

Farmacocinética: El Hierro se absorbe dé modo irregular e incompleto en el tubodigestivo, siendo el principal lugar de absorción el duodeno. La absorción seincrementa por interacción con algunos ácidos dietéticos (como el ácido ascórbico) y esmayor cuando se encuentra formando parte del complejo hemo (Hierro hemo). Laabsorción también aumenta en situaciones de deficiencia de Hierro o en ayunas, petodisminuye si los depósitos corporales' estan sobrecargados. Normalmente se absorbeentre 1-20% del Hierro ingerido en los alimentos, dependiendo del tipo de alimento. IDespués de ser absorbido, la mayor parte del Hierro se la transferrina y estransportado hasta la médula ósea donde se incorpora a I he 0910bi~tin;1 resto ~ealmacena en forma de ferritina o hemosiderina, o se incorpo a a \ miOgi~, o pasala

U' £GUr\ROO RU3fN NASUTID1RECTLR TECNICO

MAT. N' 8.703APODERADO LEGAL

: III ~

1 15 ~IGINA~, "~~-~'~/>.~'" .,

formar parte, en pequeñas cantidades, de diversos sistemas enzimáticos intracelular .fffm¡ft.'\)~

Solo se excretan cantidades muy pequeñas de Hierro pues se reutiliza la mayor partedel liberado después de la destrucción de la molécula de hemoglobina. Estaconservación del Hierro corporal, y la ausencia de mecanismos excretores del ex~esodel mismo, constituyen la razón del desarrollo de una sobrecarga cuando se administraun tratamiento excesivo con Hierro o transfusiones repetidas. 1Tasa de absorción: La absorción es rápida. Según las necesidades de Hierro del~g:~~sampo~r~í:~r~~rción puede variar desde el 10 al 45% de la cantidad y tal

Unión a proteínas plasmáticas: Se une a las proteínas plasmáticas en más del 90%mayormente como hemoglobina. 1Vidamedia de eliminación: La vida media es aproximadamente de 6 horas pero \8110no significa el clearance del Hierro del cuerpo.

Cmáx: La concentración del metal en el plasma sanguíneo está aumentada ya a lamedia hora, llegando al máximo entre las 2 y las 4 horas para descender luegb yalcanzar el nivel primitivo entre las 12 y las 18 horas (para una dosis diaria de 390~g la absorción calculada es del 12%).

Tmáx: La concentración llega al máximo entre las 2 y las 4 horas.

Eliminación: El organismo tiene muy poca capacidad de excretar Hierro. Laspérdidas son mrnimas y están limitadas a la descamación celular vfa materia fecal,orina o piel. La pérdida total en un adulto es de alrededor de 1 mg/día (60% portubo digestivo, 30% por descamación cutánea y 10% por orina). En la mujer enedad fértil se agregan las pérdidas por menstruación, estimadas en 1,5-2 mg/día,

~e¡

•

Posología:Modo de empleo: La dosificación deberá instituirla el médico. Cada mi de solución ¡deFerdrómaco Pediátrico aporta 25 mg de Hierro Elemental (0,6 mi del gotero = .15mg deHierro Elemental). ILas dosis recomendadas son: i• Tratamiento profiláctico: Recién nacidos a término: 1 mg/kg/dia.

Recién nacidos pretérmino: 2 mg/kg/dia.Recién nacidos pretérmino muy bajo pesonacimiento: 3-6 mg/kgldía.

Tratamiento terapéutico: 3-6 mg/kgldia .I,

Cómo se utiliza este producto: IFerdrómaco Pediátrico gotas se puede colocar directamente en la boca (parte posteriorde la lengua) del niño con el gotero provisto, como así también diluido con agua o cónjugo de frutas natural. '1

Se aconseja administrarlo, alejado de las comidas. ar junto con lácteos. Laadministración simultánea con Vitamina e aumenta la a sorcl' n del Hierro.

rm. wr,RDO RiJBEN NASUTIDIRt:C T0A"-fECNICO

MAT. No 6.703APODERADO LEGAL

115

Contraindicaciones: IEstá contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a las sales de Hierro. Nodebe administrarse en hemocromatosis o hemosiderosis, otras condiciones ané~icasque no sean acompañadas por una deficiencia de Hierro y parfiría cutánea tardía.Pacientes con transfusiones repetidas de sangre. Insuficiencia renal o hepática grave,úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, cáncer gástrico. J

Precauciones y advertencias:Administrar con precaución en pacientes con hemoglobinopatías, enfermedades 'quecursen con mala absorción de Hierro o enfermedades gastrointestinales. Las hecespueden tomar color negro durante el tratamiento. En caso de oscurecimiento de lamembrana protectora de los dientes (si ocurriera no es permanente, pues el esmaltedentario no es afectado), se recomienda cepillar los dientes con solución', deBicarbonato de Sodio una vez por semana. No debe administrarse en caso de qu'e elpaciente esté recibiendo terapéutica con Hierro por vía parenteral. iLas sales de Hierro no deben administrarse en pacientes que reciben transfusionessanguíneas reiteradas, o en caso de anemias no ferropénicas. 1No debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con Disulfiram.Un eventual cambio de coloración en el producto no afecta la calidad del mismo.El gotero provisto con este envase debe ser utilizado exclusivamente con Ferdrómacogotas y no debe mezclarse con otros medicamentos. IInteracciones: La ingestión concomítante de Ferdrómaco Pediátrico con antiácidos ytetraciclínas, como así también con huevos, leche, té y café puede alterar la absor~ióndel Sulfato Ferroso. En estos casos. la administración de estos productos y el fármacodeberá ser hecha por separado o con un intervalo de 2 horas. I

. ,Carcinogénesis, Mutagénesis, Trastornos de la fertilidad: No se han realizadoestudios con Sulfato Ferroso.

Embarazo: Puede indicarse durante el embarazo en las condiciones normales t deempleo.

Lactancia: No se han documentado inconvenientes a las dosis recomendadas.

,dosisI

Empleo en pediatría: No se han registrado problemas en las dosis normales.La sobredosis de Hierro es grave en niños, se requiere atención inmediataingestión ha superado los 30 mg/kg.

Empleo en ancianos: No se han presentado inconvenientes con lasrecomendadas.

Pasaje de la droga a leche materna: Solo se han encontrado algunos indicios deHierro sin metaboJizar en la leche materna. I

Is;lla

Acciones colaterales y secundarias:En algunos casos puede observarse irritación gast ointes inal, pirosis, náuseas,vómitos, cólicos intestinales, diarrea o constipación, si ndo sis ep~n íente. Estasreacciones pueden disminuirse o atenuarse, cuando la dmin tracj. n se ea liza luego

l'r . EDUARDD RUBEN NASUTI

DIR;::CfúR TECNICOMAT. N" 8.708

APOO¡;:~.aoo LFGAL

de las comidas comenzando con bajas dosis e incrementándolas gradualmente.En caso de sobredosis (ingesta masiva) puede ocurrir intoxicación aguda por Hierro, lacual se caracteriza por: erosión de la mucosa gastrointestinal, necrosis y perforación.Los síntomas que pueden aparecer luego de algunas horas de la administraciónincluyen: epigastralgia, diarrea, náuseas, vómitos, hematemesis, que cuando' sonseveros pueden producir shock. Horas o dias más tarde, luego de la aparenterecuperación, puede aparecer acidosis metabólica, convulsiones, necrosis hepáticaaguda, coma hepático. El sobretratamiento puede aumentar los depósitos de Hierrocorporales (hemosiderosis).

Sobredosificación:Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano ocomunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.(011) 4962-6666/2247; Hospital A Posadas, Tel. (011) 4654-6648 ó 4658-7777. I

ITratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: La sobredosificación agudapuede ser dividida en cuatro estados:Primera fase: Ocurre antes de las 6 horas de ingestión y predominan signos ysíntomas gastrointestinales (vómitos, diarrea), además puede observarse hipotensión,taquicardia, acidosis, hiperglucemia y depresión del sistema nervioso. Generalmentelos cuadros de toxicidad leve y moderada no superan esta fase. ,Segunda fase: Ocurre durante las 6 y 24 horas luego de la ingestión y se caracterizapor una remisión temporaria o estabilización clínica de los síntomas. :Tercera fase: Reaparece la sintomatología, pudiendo presentarse: alteracionesgastrointestinales, shock, acidosis metabólica, convulsiones, coma, necrosis hepática,ictericia, hipoglucemia y falla renal. ICuarta fase: Puede ocurrir luego de algunas semanas posteriores a la ingestión y secaracteriza por la obstrucción gastrointestinal y daño hepático tardío.En caso de ingesta aguda es esencial bloquear la absorción de Hierro del tractodigestivo. Debe considerarse provocar la emesis o realizar lavados gástricos consolución de Bicarbonato de Sodio al 1-5 %. La concentración sérica de Hierro puedeser útil para estimar la severidad de la intoxicación. Puede utilizarse terapia quelantecon Deferoxamina. La ingestión de cantidades elevadas durante períodos prolongadospuede incrementar los depósitos tisulares de Hierro (hemosiderosis).

Presentación:Envases que contienen 10, 20, 30 Y40 mi con gotero plástico graduado.

Condiciones de conservación y almacenamiento:Conservar a temperatura ambiente menor de 25°C.

"Mantener este y cualquier medicamento fuera del alcance de los niños".

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.Certificado W 44.203.Director Técnico: Eduardo R. Nasuti, Farmacéutico.

• EOUi,RDO RVBEN NASUTIDIR¿crúR TECNICO

MAT. N" 8.703APODERADO LEGAL

LABORATORIOS ANDR6MACO SAI.C.1.Avda. Ing. Huergo 1145 - C1107AOL - Buenos Aires.

PROYECTO DE RÓTULO



Gotas

Industria Argentina Venta Bajo Receta

Envase que contiene 20 mi acompañado por gotero plástico graduado

Fórmula:Cada 100 mi de gotas contiene:

Sulfato Ferroso Heptahidrato .... 12,5000 9Excipientes:Bisulfito de Sodio 0,1000 9Ácido Cítrico Anhidro 0,6000 9Azúcar Granular. 5,0000 9Sorbitol70 % 15,0000 9Sacarina Sódica 0,5000 9Sabor Cereza 1,0000 9Agua Purificada c.s.p 100,0000 mi

Posología. Precauciones y advertencias: Ver prospecto adjunto.

Conservar a temperatura ambiente menor de 25°C.


Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.Certificado W 44.203.Director Técnico: Eduardo R. Nasuti, Farmacéutico.Lote nO:Fecha de Vencimiento:

LABORATORIOS ANDRÓMACO SALC.LAvda. Ing. Huergo 1145 - C1107AOL - Buenos Aires.

. [Out,ftno ~ NASUTIDIR£CrGR TECNICOMAT. N" a.703

APOOERADO LEGAL

1154FERDRÓMACO PEDIÁTRICO


Gotas




Sulfato Ferroso Heptahidrato .... 12,5000 9Excipientes:Bisulfito de Sodio 0,1000 9Ácido Cítrico Anhidro 0,6000 9Azúcar Granular. 5,0000 9Sorbitol70 % 15,0000 9Sacarina Sódica 0,5000 9Sabor Cereza............ .. 1,0000 9Agua Purificada C.S.p 100,0000 mi

Posología, Precauciones y advertencias: Ver prospecto adjunto.




LABORATORIOS ANDRÓMACO SALC.LAvda. Ing. Huergo 1145 - C1107AOL - Buenos Aires.\

'1!

\1--EDU~RO~SU11DIR¿C,(.oR TECNICO

MAT. r;' 8.703APODERADO LEGAL

115


¡J'eRIGINA


Gotas




Sulfato Ferroso Heptahidrato "" 12,5000 9Excipientes:Bisulfito de Sodio """"'"'''''''''''''' 0,1000 9Ácido Citrico Anhidro ''''',,'''''' """ 0,6000 9Azúcar Granular""""""",,,,,,,,,,,,, 5,0000 9Sorbitol70 % "'''''''''''''''''''''''''' 15,0000 9Sacarina Sódica""""""""",,,,,,,,, 0,5000 9Sabor Cereza""""""""""""""", 1,0000 9Agua Purificada C,S,p""""""" 100,0000 mi

Posología, Precaucíones y advertencias: Ver prospecto adjunto,


"Mantener este y cualquier medicamento fuera del alcance de Jos niños".

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud,Certificado W 44203,Director Técnico: Eduardo R. Nasuti, Farmacéutico.Lote n":Fecha de Vencimiento:

LABORATORIOS ANDRÓMACO SALC'!,Avda, Ing, Huergo 1145 - C1107AOL - Buenos Aires,

• ((jUARDa RUBEN NASUTIOIR1;:CfC.1l TéCNICO

MAT. N' 3.703APODERADO LEGAL


Gotas


•



Sulfato Ferroso Heptahidrato .... 12,5000 9Excipientes:Bisulfito de Sodio 0,1000 9Ácido Citrico Anhidro 0,6000 9Azúcar Granular. 5,0000 9Sorbitol70 % 15,0000 9Sacarina Sódica 0,5000 9Sabor Cereza 1,0000 9Agua Purificada c.s.p 100,0000 mi

Posología, Precauciones y advertencias: Ver prospecto adjunto.


"Mantener este y cualquier medicamento fuera de! alcance de los niños".


LABORATORIOS ANDRÓMACO SAI.CI.Avda. Ing. Huergo 1145 - Cll07AOL - Buenos Aires.

rm. £Ou/MD RU3EN NASUTIO~~~v~R TECN1CO

MAT. N' 3_703APODERADO LEGAL

1154:

Información para el paciente

FERDRÓMACO PEDIÁTRICOSULFATO FERROSO HEPTAHIDRATO

Gotas

j

I

!

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.SI TIENE ALGUNA DUDA CONSULTE A SU MÉDICO

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otraspersonas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si s~trata de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe ásu médico o farmacéutico. I

• Qué es Ferdrómaco Pediátrico y para qué se utiliza.Ferdrómaco Pedjátrico proporciona el hierro que el cuerpo necesita para producirglóbulos rojos. Se utiliza para tratar o prevenir la anemia por falta de hierro, unproblema que se presenta cuando el organismo tiene una cantidad insuficiente deglóbulos rojos como en el caso de lactantes prematuros, lactantes con ingestióninadecuada o incierta.

• Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ferdrómaco Pediátrico.No tome Ferdrómaco Pediátrico:- Sin consultar a un médico si sufre de úlceras, colitis o alguna enfermedad intestinaL ¡'

- En caso de que esté recibiendo tratamiento con Hierro inyectable.- Si recibe transfusiones sanguíneas reiteradas, o en caso de anemias no ferropénicas(las que no están producidas por un déficit de hierro sanguineo).- Si está tomando Disulfiram.

Uso de Ferdrómaco Pediátrico con otros medicamentos:El Ferdrómaco Pediátrico no debe tomarse conjuntamente con antiácidos y tetraciclina ,,tampoco con huevos, leche y café ya que se puede alterar la absorción del SulfatoFerroso. En estos casos, la administración de estos productos y el medicamento debetáser hecha por separado o con un intervalo de 2 horas. I

;I,

lácteos. LaToma de Ferdrómaco Pediátrico con alimentos y bebidas:Se aconseja administrarlo alejado de las comidas. No dar junto conadministración simultánea con Vitamina e aumenta la absorción del Hierro.

Embarazo y lactancia:Puede tomarse durante el embarazo en las condiciones normales de empleo.han presentado inconvenientes durante [a lactancia a las dosis r om ndadas .

!No se

• £DU,',RDO flU8EN NASUTIOIR<.:CH ..R TECNICO


1 1

Conducción y uso de máquinas;No es de esperar que este medicamento disminuya la capacidad para conducir o'manejar maquinarias.

• Cómo tomar Ferdrómaco Pediátrico.Siga exactamente las instrucciones de administración de Ferdrómaco Pediátricoindicadas por su médico. IConsulte a su médico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ferdrómaco Pediátrico. Nosuspenda el tratamiento antes de lo indicado. IDel mismo modo tampoco emplee Ferdrómaco Pediátrico más tiempo del indicado.por su médico.Las dosis recomendadas son:

• Tratamiento profiláctico: Recién nacidos a término: 1 mg/kg/día.Recién nacidos pretérmino: 2 mg/kg/dia.Recién nacidos pretérmino muy bajo peso denacimiento: 3-6 mg/kg/dia.

• Tratamiento terapéutico: 3-6 mg/kg/dia.

Ferdrómaco Pediátrico gotas se puede colocar directamente en la boca (parte posterior¡de la lengua) del niño con el gotero provisto, como así también diluido con agua, con.jugo de frutas o vegetaies. ISe aconseja administrarlo, alejado de las comidas. No dar junto con lácteos. La,administración simultánea con Vitamina e aumenta la absorción del Hierro.

Si olvidó tomar Ferdrómaco Pedlátrlco:No duplique la dosis para compensar las dosis olvidadas.

• Conservación de Ferdrómaco Pediátrico.No se precisan condiciones especiales de conservación.Mantener fuera del alcance de los niños.No utilice Ferdórmaco Pediátrico después de la fecha de vencimiento que aparece en elenvase. !,• Posibles efectos indeseables.Al igual que todos los medicamentos, Ferdrómaco Pediátrico puede producir efectosindeseables aunque no todas las personas los sufran.En algunos casos puede observarse irritación gastrointestinal, pirosis (sensación dedolor o quemazón en el esófago), náuseas, vómitos, cólicos intestinales (crisis agudade dolor en cuaiquier parte dei intestino), diarrea o constipación, io cual depende de ladosificación. Estas reacciones pueden disminuirse o atenuarse cuando l~administración se realiza luego de las comidas, comenzaOOo con bajas dosis Jincrementándolas gradualmente.

rm.EDU~3a~ NA::iúI,DtR¿CT0R TECNICO


• Recordatorio."Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual. No lo:recomiende a otras personas".

• Precauciones. IDebe darse con precaución a pacientes con hemoglobinopatías (grupo de trastornoshereditarios que se transmiten de padres a hijos, en los cuales hay una estructura yproducción anormal de una proteína de la sangre llamada hemoglobina), enfermedadescon mala absorción del hierro o enfermedades gastrointestinales. Las heces (materiafecal) pueden tomar color negro durante el tratamiento. En caso de oscurecimiento delos dientes, se recomienda cepillarlos con solución de Bicarbonato de Sodio una vezpor semana. Un eventual cambio de coloración en el producto no afecta la calidad del'mismo.

Contenido del envase:Envases que contienen 10, 20, 30 Y40 mi con gotero plástico graduado.

Condiciones de conservación y almacenamiento:Conservar a temperatura ambiente menor de 25"C.

"Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestá en la Página Web de la ANMA T:http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234" I"Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los niños". l',

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.Certificado W 44.203.Director Técnico: Eduardo R. Nasuti, Farmacéutico.

Laboratorios Andrómaco S.A.!.C.!.Avda. Ing. Huergo 1145 - C1107AOL - Buenos Aires.

FECHA DE ÚLTIMA ACTUALIZACiÓN DEL PROSPECTO:

DUAROO Rü3cN NASUTIDIRECT0fl. TECNICO

MAT. N' 6.703"'PO¡)~IlA¡)O Lf(¡AL

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancialNotificarasp

Documents

e1 t .4.1/,11(,.4, 7. DISPOSICION N! , nEME 101