長崎大学病院治験審査委員会会議の記録の概要...審議事項：重篤な有害事象報告資料治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

開催日時

場所

出席委員名

* 審議対象治験に関与する委員は審議及び採決には参加していない

審議事項：新規申請

資料№

治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名

課題名審議結果

1 アッヴィ合同会社

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-BlindProgram to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinibin Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

承認

2 株式会社新日本科学PPD株式会社新日本科学PPDの依頼による特発性肺線維症を対象としたGLPG1690の第Ⅲ相試験

承認

3ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるBMS-986177の第2相試験

修正の上で承認

4 アステラス製薬株式会社アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

5富士フイルム富山化学株式会社

市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第III相試験承認

長崎大学病院治験審査委員会　会議の記録の概要

2019年12月24日（火） 16：05～17:30

薬剤部カンファランス室

朝比奈委員長、尾長谷委員、河野委員、田中委員、永岡委員、梅嶋委員、橋本委員、福田委員、佐々木委員、小渕委員

治験実施の妥当性について審議

概要





－1－

審議事項：重篤な有害事象報告

資料№


課題名内容概要審議結果

1 日本新薬株式会社 NS-17の臨床第Ⅱ相試験第一報継続して行うことの妥当性について審議

承認

2 日本新薬株式会社 NS-17の臨床第Ⅱ相試験第二報継続して行うことの妥当性について審議

承認

3 日本新薬株式会社 NS-17の臨床第Ⅱ相試験第三報継続して行うことの妥当性について審議

承認

4 第一三共株式会社血栓性脳梗塞患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験第一報継続して行うことの妥当性について審議

承認

5 第一三共株式会社血栓性脳梗塞患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験第二報継続して行うことの妥当性について審議

承認

6 アストラゼネカ株式会社筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験第三報継続して行うことの妥当性について審議

承認

7 アステラス製薬株式会社エンザルタミド製造販売後臨床試験第二報継続して行うことの妥当性について審議

承認

8呼吸器内科助教　山口博之

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

第一報継続して行うことの妥当性について審議

承認

当日1 アステラス製薬株式会社エンザルタミド製造販売後臨床試験第五報継続して行うことの妥当性について審議

承認

当日2 アステラス製薬株式会社エンザルタミド製造販売後臨床試験第二報継続して行うことの妥当性について審議

承認

－2－

審議事項：実施計画等に関する変更

資料№



9 ゼリア新薬工業株式会社子宮頸癌患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験治験薬概要書に関する変更継続して行うことの妥当性について審議

承認

10 アッヴィ合同会社関節リウマチを対象としたABT-494の第Ⅲ相試験治験薬概要書に関する変更継続して行うことの妥当性について審議

承認

11IQVIA サービシーズジャパン株式会社

再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験

契約に関する変更（期間延長）継続して行うことの妥当性について審議

承認

12 アステラス製薬株式会社急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験同意説明文書に関する変更継続して行うことの妥当性について審議

承認

13 大塚製薬株式会社成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験


承認

14 あすか製薬株式会社子宮筋腫患者を対象としたCDB-2914の安全性及び有効性を検討する第Ⅲ相長期投与試験

治験薬概要書に関する変更継続して行うことの妥当性について審議

承認

15 武田薬品工業株式会社

高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのPevonedistat＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第3相比較試験

契約に関する変更（経費に関する変更）継続して行うことの妥当性について審議

承認

16 小野薬品工業株式会社 ONO-4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更継続して行うことの妥当性について審議

承認

17日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

「間質性肺疾患を伴う全身性強皮症」（SSc-ILD）の患者を対象に、ニンテダニブの長期的な安全性を検討する非盲検延長試験


承認



同意説明文書に関する変更継続して行うことの妥当性について審議

承認

19 株式会社新日本科学PPD急性骨髄性白血病未治療の被験者を対象としたアザシチジン併用下のAG-120に関する第3相試験


承認

20日本イーライリリー株式会社

乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験その他継続して行うことの妥当性について審議

承認

－3－


資料№



21 大正製薬株式会社大正製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたTS-152の第Ⅱ/Ⅲ相試験


承認



承認

22 大正製薬株式会社大正製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたTS-152の第Ⅲ相試験


承認



承認


日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第Ⅲ相無作為化多施設共同二重盲検試験A Phase 3 Randomized, Multicenter, Double-Blind Studyto Evaluate the Safety of Upadacitinib in Combinationwith Topical Corticosteroids in Adolescent and AdultSubjects in Japan with Moderate to Severe AtopicDermatitis


承認

24 大鵬薬品工業株式会社大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験


承認



承認

25 大塚製薬株式会社大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象としたASTX727の第Ⅰ相試験

実施計画書に関する変更継続して行うことの妥当性について審議

承認



承認


その他継続して行うことの妥当性について審議

承認

－4－


資料№



26 MSD株式会社MSD株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象としたMK-7339の第Ⅲ相試験


承認



承認



承認



承認

29 MSD株式会社MSD株式会社の依頼による進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験


承認



承認


乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験同意説明文書に関する変更継続して行うことの妥当性について審議

承認

32 アストラゼネカ株式会社アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験


承認



承認

33ギリアド・サイエンシズ株式会社

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第3相試験


承認




承認

－5－


資料№



34 シミック株式会社

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial to Evaluate Efficacy andSafety of Lenabasum in Dermatomyositis皮膚筋炎患者を対象としてlenabasumの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験


承認




承認




承認

35 協和キリン株式会社早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験


承認



承認


契約に関する変更（経費に関する変更）

継続して行うことの妥当性について審議

承認

37 株式会社ヘリオス脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第Ⅱ/Ⅲ相試験その他継続して行うことの妥当性について審議

承認

38 株式会社ヘリオス急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者を対象としたHLCM051（MultiStem®）の第Ⅱ相試験


承認

－6－


資料№



39移植・消化器外科教授　江口　晋

標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験


承認



治験製品概要書に関する変更継続して行うことの妥当性について審議

承認




承認




承認

40リウマチ・膠原病内科教授　川上　純

トシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験


承認

当日3 株式会社新日本科学PPD急性骨髄性白血病未治療の被験者を対象としたアザシチジン併用下のAG-120に関する第3相試験


承認

当日4 大塚製薬株式会社大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象としたASTX727の第Ⅰ相試験


承認

審議事項：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告

資料№



41アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

Tezepelumabの第Ⅱ相試験緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱


承認

審議事項：新たな安全性情報に関する報告

資料№



42 ゼリア新薬工業株式会社子宮頸癌患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験年次報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

－7－


資料№



43 ヤンセンファーマ株式会社活動性潰瘍性大腸炎を対象としたUstekinumabの第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認


肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名：Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

個別症例報告、措置報告継続して行うことの妥当性について審議

承認



個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

46 アステラス製薬株式会社急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認


承認


承認

49 ファイザー株式会社AG-013736の投与を受けた患者を対象としたAG-013736の継続投与試験


承認

50 ファイザー株式会社AG-013736の投与を受けた患者を対象としたAG-013736の継続投与試験


承認

51 ヤンセンファーマ株式会社転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者を対象としたapalutamide+アンドロゲン除去療法（ADT）とADTを比較するランダム化，プラセボ対照，二重盲検第3相試験


承認

52 バイエル薬品株式会社転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたdarolutamide（ODM-201）の第Ⅲ相試験


承認

53 バイエル薬品株式会社転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたdarolutamide（ODM-201）の第Ⅲ相試験


承認

54 アストラゼネカ株式会社尿路上皮癌を対象としたMEDI4736/Tremelimumabの第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

－8－


資料№



55 シンバイオ製薬株式会社DNAメチル化阻害剤治療抵抗性の骨髄異形成症候群患者を対象にリゴサチブと医師が選択した治療を比較した、第Ⅲ相、国際共同、無作為化、比較対照試験


承認

56 シンバイオ製薬株式会社DNAメチル化阻害剤治療抵抗性の骨髄異形成症候群患者を対象にリゴサチブと医師が選択した治療を比較した、第Ⅲ相、国際共同、無作為化、比較対照試験


承認

57 第一三共株式会社第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

58 アッヴィ合同会社関節リウマチを対象としたABT-494の第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

59 アッヴィ合同会社関節リウマチを対象としたABT-494の第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

60 アステラス製薬株式会社前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験個別症例報告、年次報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

61 アステラス製薬株式会社急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験個別症例報告、措置報告継続して行うことの妥当性について審議

承認


承認


承認


承認

65 アステラス製薬株式会社急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験個別症例報告、措置報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

66 バイエル薬品株式会社転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたdarolutamide(ODM-201) のプラセボ対照第Ⅲ相試験


承認

－9－


資料№



67 バイエル薬品株式会社転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたdarolutamide(ODM-201) のプラセボ対照第Ⅲ相試験


承認


クローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認



承認



承認



承認



承認


クローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認



承認



承認



承認



承認


潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

－10－


資料№





承認



承認



承認



承認


潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認



承認



承認



承認



承認


特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験


承認


特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験


承認

90 株式会社新日本科学PPD進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験


承認

－11－


資料№





承認



承認


腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験


承認




承認




承認

96 アッヴィ合同会社アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②


承認

97 アッヴィ合同会社アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②


承認

98 ファイザー株式会社未治療のAML患者を対象としたPF-04449913の第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

99 ファイザー株式会社未治療のAML患者を対象としたPF-04449913の第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

100 エーザイ株式会社腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

101 エーザイ株式会社腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験個別症例報告、その他（取下げ）継続して行うことの妥当性について審議

承認

102 エーザイ株式会社腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

－12－


資料№



103 エーザイ株式会社腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験個別症例報告、その他（取下げ）継続して行うことの妥当性について審議

承認

104 アッヴィ合同会社中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

個別症例報告、その他（医療機器不具合・感染症症例報告書）


承認

105 アッヴィ合同会社中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）


承認

106 旭化成ファーマ株式会社 AK1820の第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

107 旭化成ファーマ株式会社 AK1820の第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認




承認




承認




承認




承認

112 協和キリン株式会社糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolonemethyl）の第Ⅲ相試験


承認

－13－


資料№



113 ヤンセンファーマ株式会社

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab inSubjects with Active Systemic Lupus Erythematosus疾患活動性を有する全身性エリテマトーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験


承認




承認




承認

116 JCRファーマ株式会社 SHOX異常症における低身長に対するJR-401の第Ⅲ相試験措置報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

117 エーザイ株式会社エーザイ株式会社の依頼による臨床第2相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

118 エーザイ株式会社エーザイ株式会社の依頼による臨床第2相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認



承認



承認

－14－


資料№





承認



承認



承認


中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験


承認


中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験


承認


乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

127ノバルティスファーマ株式会社

PKC412の第Ⅱ相試験個別症例報告、研究報告継続して行うことの妥当性について審議

承認


生物学的製剤が奏功しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験



承認


生物学的製剤が奏功しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験


承認

－15－


資料№




M16-067試験又はM16-065試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験



承認


M16-067試験又はM16-065試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験


承認

132 シンバイオ製薬株式会社再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験


承認



承認



承認

135パレクセル・インターナショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験


承認

136パレクセル・インターナショナル株式会社

治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験


承認




承認

－16－


資料№






承認

139 小野薬品工業株式会社未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験


承認

140 小野薬品工業株式会社未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験


承認

141 マイランEPD合同会社糖尿病黄斑浮腫患者を対象としてMYL-1701P（M710）の有効性及び安全性をEylea®と比較評価する多施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照試験


承認

142株式会社ミノファーゲン製薬

ATL患者を対象としたBSC-1第Ⅱ相臨床試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

143アクテリオン　ファーマシューティカルズ　ジャパン株式会社

慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたマシテンタンの第Ⅲ相試験


承認




承認

145 武田薬品工業株式会社 Niraparib-2001の第Ⅱ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認


承認

147 武田薬品工業株式会社 Niraparib-2001の第Ⅱ相試験個別症例報告、年次報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

－17－


資料№




承認

149 アストラゼネカ株式会社筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認



承認



承認


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎の患者を対象としたBI 655130の第Ⅱ相試験


承認


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎の患者を対象としたBI 655130の第Ⅱ相試験


承認

154アレクシオンファーマ合同会社

補体阻害剤治療未経験の成人全身型重症筋無力症患者を対象にラブリズマブの安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験


承認




承認




承認




承認




承認

－18－


資料№





承認



承認



承認



承認



承認


個別症例報告、年次報告継続して行うことの妥当性について審議

承認


ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群を対象としたMBG453の第Ⅱ相試験


承認


乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相長期継続試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

167アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

Tezepelumabの第Ⅱ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

168 マルホ株式会社マルホ株式会社によるM606102の原発性腋窩多汗症患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験


承認

169 マルホ株式会社マルホ株式会社によるM606102の原発性腋窩多汗症患者に対する長期投与試験


承認



承認

－19－


資料№





承認



承認


アトピー性皮膚炎の患者を対象としたMOR106の第Ⅰ/Ⅱ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認


アトピー性皮膚炎の患者を対象としたMOR106の第Ⅰ/Ⅱ相試験個別症例報告継続して行うことの妥当性について審議

承認


アトピー性皮膚炎の患者を対象としたMOR106の第Ⅰ/Ⅱ相試験措置報告継続して行うことの妥当性について審議

承認


1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験


承認

177 アステラス製薬株式会社エンザルタミド製造販売後臨床試験個別症例報告、年次報告継続して行うことの妥当性について審議

承認


コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験


承認




承認


コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブの継続投与試験


承認




承認

－20－


資料№






承認




承認

184呼吸器内科助教　山口博之

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験


承認


トシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

個別症例報告、研究報告、措置報告継続して行うことの妥当性について審議

承認

当日5 ヤンセンファーマ株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者を対象としたapalutamide+アンドロゲン除去療法（ADT）とADTを比較するランダム化，プラセボ対照，二重盲検第3相試験


承認

審議事項：モニタリング・監査報告（医師主導治験）

資料№





2019/10/29、10/31、11/1実施の直接閲覧結果報告


承認



2019/11/25実施の直接閲覧結果報告継続して行うことの妥当性について審議

承認



2019/10/31、11/1実施の直接閲覧結果報告


承認




承認

190歯科麻酔学教授　鮎瀬卓郎

歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験


承認

－21－

審議事項：セントラルモニタリング定期報告（医師主導治験）

資料№





2019/9/16～2019/10/15のセントラルモニタリング定期報告


承認

－22－

実施計画等に関する変更（報告）（2019/11/8、11/22、11/28、11/29、12/6、12/9、12/13、12/20迅速審査済）

資料№


課題名

当日7

日本イーライリリー株式会社


実施計画書に関する変更

当日8 ヤンセンファーマ株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者を対象としたapalutamide+アンドロゲン除去療法（ADT）とADTを比較するランダム化，プラセボ対照，二重盲検第3相試験

その他

当日9 小野薬品工業株式会社尿路上皮がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日10 ファイザー株式会社未治療のAML患者を対象としたPF-04449913の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日11 旭化成ファーマ株式会社 AK1820の第Ⅲ相試験分担医師に関する変更

当日12 旭化成ファーマ株式会社 AK1820の第Ⅲ相試験契約に関する変更（症例追加）

当日13 JCRファーマ株式会社 SHOX異常症における低身長に対するJR-401の第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日14 EAファーマ株式会社

AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）


当日15

ノバルティスファーマ株式会社

PKC412の第Ⅱ相試験分担医師に関する変更

当日16 第一三共株式会社血栓性脳梗塞患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験実施計画書に関する変更

当日17 小野薬品工業株式会社

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験


当日18

アレクシオンファーマ合同会社



概要

－23－

実施計画等に関する変更（報告）（2019/11/8、11/22、11/28、11/29、12/6、12/9、12/13、12/20迅速審査済）

資料№


課題名

当日19

アレクシオンファーマ合同会社



当日20



分担医師に関する変更

当日21



契約に関する変更（症例追加）

当日22

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験


当日23

ギリアド・サイエンシズ株式会社



当日24 シミック株式会社



当日25 株式会社ヘリオス

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者を対象としたHLCM051（MultiStem®）の第Ⅱ相試験


当日26 アステラス製薬株式会社エンザルタミド製造販売後臨床試験実施計画書に関する変更

概要

－24－

報告事項：治験終了報告

資料№


課題名

193 バイエル薬品株式会社心不全を対象としたvericiguatの第Ⅲ相試験

194 第一三共株式会社第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

195 あすか製薬株式会社子宮筋腫患者を対象としたCDB-2914の安全性及び有効性を検討する第Ⅲ相長期投与試験

196富士フイルム富山化学株式会社

重症熱性血小板減少症候群を対象としたファビピラビルの臨床第Ⅲ相試験-多施設共同、オープンラベル、既存対照比較試験-

197 シンバイオ製薬株式会社再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験


アトピー性皮膚炎の患者を対象としたMOR106の第Ⅰ/Ⅱ相試験

199歯科麻酔学教授　鮎瀬卓郎

歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験

報告事項：医薬品開発中止等の報告

資料№


課題名


慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験




アトピー性皮膚炎の患者を対象としたMOR106の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験中止報告

治験終了報告

2010/12/21付で製造販売承認取得

2019/11/20付で治験の中止報告

2019/10/28付で治験の中止報告

概要

概要

治験終了報告

治験終了報告

治験終了報告

治験終了報告

治験終了報告

－25－

報告事項：その他

・治験実施計画書等修正報告： 1件

・必須文書保存期間に関する報告： 1件

・緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知： 1件

・その他の変更： 3件

・その他の変更： 1件

・治験協力者に関する変更： 1件

・モニタリング・監査報告： 48件

・モニターに関する変更： 10件

臨床研究センターからのお知らせ：

・治験等実施状況報告（2019/11/30 現在）

－26－

Documents

長崎大学病院治験審査委員会 会議の記録の概要...審議事項：重篤な有害事象報告 資料 治験依頼者名又は自ら治験 を実施する者の氏名

長崎大学病院治験審査委員会会議の記録の概要...審議事項：重篤な有害事象報告資料治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名