電磁化・電子化の考え方と抑えるべきポイント

2016年9月18日 カット・ドゥ・スクエア電磁化推進ワーキンググループ 佐久間 直樹（帝人ファーマ(株)）

まえおき・・・

•本内容は、一般的な事項であり、演者の個人的意見に基づくものです。

•弊社、製薬協等が保証している内容ではないことにご留意ください。

キーワードにも注目

電磁化・電子化って？

•コンピューターなどを用いて表示することが出来るデータ（電磁的記録）にする事

キーワード：電磁化・電子化＝データ化

？

本資料では以降「電子化」 電子化された記録を「電磁的記録」と統一

電子化は・・・

•目的ではなく、 である！

「電子化して、より煩雑に」

「電子化したけど、運用に合わない」

キーワード： 電子化は手段 ここ重要

安易に「資料をiPadで見たいから」ではなく→「何故、資料をiPadで見るのかを考える」

電子化の

•「コスト削減」：紙媒体の削減

保管、輸送、印刷

•「業務効率化」：業務スピード

輸送、検索、管理

•「セキュリティ」：コンプライアンス

情報漏えい対策

キーワード：コスト、効率化、セキュリティ

電子化の

•「コスト増加」：システム費用

•「業務増加」：新たな運用・管理、

バリデーション、

閲覧性低下

•「セキュリティ危機」：情報漏えい、拡散

キーワード：メリットとデメリットは表裏一体

裏返し！

電子化には が必要

•メリットを活かして、デメリットを抑えるためにも が必要

バランス感覚が重要

に応じて、適切な仕組みを作ることが、電子化成功のカギ

•それには全体最適化・ が必要

•治験数が多い場合もしくは保管費が高額（都内）な場合、保管費用だけでもメリットが出る

保管費用（場所） 印刷費 郵送費 雑費（文房具等）

システム導入費 システム利用料

•スピード、管理・検索性

•新たな業務が発生

•紙から電磁的記録に変わるのだから、業務が変更されるのは当然。一番の問題は両立が必要な過渡期→このをどれだけ短くできるかが業界としての課題

今はまだ過渡期 技術の成熟と向上にも期待

•未だに情報漏えいの原因トップは

•電子化による監視体制は情報漏えいの（ID管理、ログ管理）

キーワード：電子化によって監視体制構築

抑止！！

•電磁的記録はその

IDやユーザー管理、ログ管理など普段の が大切

•近年は外部からの攻撃の備えも！

電磁的記録を取り扱う上での留意点

紙に比べて・・・

•電磁的記録の閲覧には が必要

•電磁的記録は （壊れやすい）

•電磁的記録は されやすい

•電子化はプログラムを間違えると大変

キーワード：道具、脆い、改変

紙より手間がかかる

普通に取り扱うと紙に比べて信頼性が低い

電磁的記録を取り扱う3つの要件 （＝特別な対応）

⇔道具が必要⇒道具を確保

⇔壊れやすい⇒保存方法

⇔改変されやすい⇒管理方法

キーワード：見読性、保存性、真正性

３つの単語を覚えてレベルアップ！

1. 必要な時・期間に閲覧できること

2. 必要な期間＝規制等が求める保存期間

•メールや文書ファイルが数年後まで閲覧できる環境（PC、ソフト）が必要

•10年以上前のフロッピーディスクや古い形式のファイルが見れますか？

1. 閲覧ソフト、メディアの読取装置の準備・保存

2. 汎用的ファイル形式が重要

•PDF1.4は2001年リリースされ、今も現役

1. 必要な期間正しく保管されている

2. 改ざんや不用意な削除ができない

3. 万一の場合のに備えバックアップがある •安いCDだと数年で読めなくなる事例

•ハードディスクは磁石で簡単に壊れる

•USBメモリやSDカードも５年～10年と言われている（放置の場合）

大切に保管 1. 適切な保存方法の選択

2. バックアップとその手順 •バックアップの作成、検証、復元方法

（上記二つに比べると難しい）

1. 作成者や承認者が適切である事の証拠

2. データが正しい事の担保

誰がどのようにやったかわかる！

1. 監査証跡の収集 •システムのログ

•運用上の承認記録や台帳

2. 運用手順書 •ワークフローの活用

3. プログラムの検査

って？

•コンピューターライズド・システム・バリデーション

キーワード：CSV＝信頼性を担保した記録

残念だけど詳細は割愛

•見読性、保存性、真正性が担保できていることを確認するための手法であり、

•CSVは利用者が確認し、責任を持つべき記録

依頼者（企業）が気にするところは？

（被験者の安全性に影響ないことは当然として・・・）

①規制等で求める保存期間記録が適切に保存され、PMDA等の調査の際に、閲覧に供することが出来ること

②データの信頼性（プロセス等）が担保されている事

の担保 が行われている

気になる？

依頼者（企業）が気にするところは？

③提供する治験実施計画書などの重要な資料が容易に漏洩しないこと（

）

•統一書式よりも

③IRBを電子化する場合の資料の配布方法、保管管理方法がポイント

•電磁化・電子化の を明確に

•電磁的記録の取扱に注意を要する

（ ）

・ により信頼性を担保する

・依頼者（企業）は加えてを重視

基本方針：

•面倒な対応はシステムに任せる！

•運用（人間系）はなるべく簡略化

兄ちゃん！

キーワード：人間とシステムの良好な関係

目的の設定：

①紙資料の保管コスト削減

②紙資料の輸送コスト削減

③資料の管理業務コスト削減

①電子化⇒電子原本化

②電子化⇒電子的な授受

③電子化⇒CtDoS2による自動化

狙いすましたアプローチ

①手順書：

•CtDoS2を ための手順（書）が必要

いいね！

•製薬協が作成した手順書案を元に、医療機関用のされている

•目的に応じて

②見読性、保存性、真正性、そしてCSV

•どうしよう？大変？

いいね！ いいね！

•治験促進センターで基本部分が

•利用者は でOK！

治験促進センターでの実施内容の確認(監査)

目的と手順に合致している事の確認し記録に残す

•依頼者中心に既に43組織から監査を受けて問題なし！

③セキュリティ

•システム的なセキュリティは問題ない

キーワード：運用上のセキュリティ対策も忘れなく！

しっかりガード！

•ID管理などの についても忘れずに規定し順守すること

電子化の裏で・・・ちょっと

「電子化＝データ化」の意味

電子化された は二次利用できる！

キーワード：“データ”は活用で効率化

CtDoS2で作成された文書は単なる書類ではなく構造化された

依頼者側のモニタリングシステムと連携が可能！

電子化の裏で・・・ちょっと

医療機関 《書類作成》

依頼者 《記録作成》

データ連携 らくらく！

を満たす を構築！

はシステムで吸収( )！

•電子化/電磁的記録の ！

•手順書案やCSV実施済みのシステムを活用( )！

•情報漏えいなどの(手順や規定)も必要！

今日のキーワード総ざらい

•電磁化・電子化＝データ化

•電子化は手段

•コスト、効率化、セキュリティ

•メリットとデメリットは表裏一体

•電子化によって監視体制構築

•道具、脆い、改変

•見読性、保存性、真正性

•人間とシステムの良好な関係を築く

•運用上のセキュリティ対策を忘れなく

•“データ”は活用で効率化

覚えてるかな？

ご清聴ありがとうございました！

オリーブ・シナモン(♀) メイプル・シナモン(♂) 出演：シナモンズ

までお越しください！CSVの詳細やご要望につきましは是非ブースにて！