BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

ECUADOR

Silvia Álvarez Freire Dirección Nacional de Medicamentos e Insumos Estratégicos

Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para

Laboratorios Farmacéuticos

Acuerdo Ministerial 00000760

Registro Oficial 359 del 10 de enero del 2011

ANEXO 1INFORME32 DE LA

OMS

ADOPCIÓN DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32° DE LA OMS Y LA GUÍA DE LA RED PARF.

GUIA DE RED

PARF

ADOPCIÓN DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32° DE LA OMS Y LA GUIA DE LA RED PARF.

GUIA DE RED

PARF

ADOPCION DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32° DE LA OMS Y LA GUIA DE LA RED PARF.

ASPECTOS QUE CONTEMPLA EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BPM

ADOPCIÓN DEL ANEXO 1 DEL INFORME TECNICO 32° DE LA OMS.

ADOPCIÓN DE LA GUIA DE LA RED PARF.

INSPECCIONES DE BPM.

DERECHOS POR SERVICIOS.

SITUACIÓN ACTUAL DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS DEL PAIS

SANCIONES

CAPITULO III De las Inspecciones y

Procedimiento para la obtención del Certificado de BPM.

INSPECCIONES DE BPM

COORDINACIÓN

´GRUPO DE BPM

INSPECCIONES DE BPM

COORDINACIÓN

GRUPO DE BPM

REUNIÓN DE APERTURADIRECTIVOS DE LA

EMPRESA

VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE

NORMAS BPM

ACTA DE INSPECCIÒN(COMISIÓN DEINSPECTORES)

REUNIÓN CIERRE

INFORME DE LA COMISIÓN TÉRMINO 10 DIAS

CONSIDERACIÓN DELA SUBSECRETARÍA

NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD PÚBLICA

LA SNVSP CON BASE EN EL INFORME, SI EL CASO

AMERITATERMINO DE 3 DIAS

SUBSECRETARÍA NACIONAL

DE VIGILANCIA DE SALUDDNVCS

COMISIÓNINSPECTORA

Art. 7

CERTIFICADODE BPM

CERTIFICADODE BPM

LA SNVSP CON BASE EN EL INFORME

SOLICITA A EMPRESA

REALICE LAS ACCIONESCORRECTIVAS

LA SNVSP DESIGNA UNA

COMISIÓN PARA REINSPECCIÓN

HASTA 2 REINSPECCIONES

PROCESO INSPECCIÓN DE BPM

NO

GUIA DE LA RED PARFLLENA FIRMADA POR

QF RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL

SOLICITUD DEINSPECCIÓN

REQUISITOS ART. 12

PAGO POR DERECHOSDE SERVICIO

SI

SANCIONES

NO

SI

DE LAS SANCIONES

CAPITULO V

DEPENDIENDO DE LA GRAVEDAD DE LA FALTA

ART. 20 a) Suspender o cancelar el Certificado de BPM

b) Solicitar al INHMT “LIP” , la suspensión o cancelación de los registros sanitarios.

PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION DE LAS BPM COMO REQUISITO PREVIO PARA EL P. DE FUNCIONAMIENTO

• DISPOSICIÓN PRIMERA“Con fines de adecuación y verificación de lo dispuesto en el presente reglamento todos los Laboratorios Farmacéuticos que elaboren medicamentos en general, que cuenten o no con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura deberán presentar dentro de los 3 meses siguientes a su publicación en el Registro Oficial, un plan gradual de implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que incluya actividades, resultados y cronogramas. (10-01-2011)

La ejecución del Plan Gradual de Implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura dispuesto en el presente reglamento no deberá superar los 18 meses de plazo…”

PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION DE LAS BPM

• DISPOSICIÓN SEGUNDA Los Laboratorios Farmacéuticos que elaboran medicamentos en general en el país, a partir de la vigencia del presente Reglamento, como requisito para obtener el Permiso de Funcionamiento anual deberán presentar en la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, el plan gradual de implementación de las normas de BPM al que se hace referencia en la Primera Disposición Transitoria.

SITUACIÓN ACTUAL LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACIÓN DE NORMAS BPM DESPUÉS DE LA PUBLICACIÓN DEL ACUERDO MINIST. 0760

TOTAL DE LABORATORIOS

FARMACÉUTICOS

TOTAL DE PLANTASQUE PRESENTARON EL

PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION

CERTIFICADOS DE

PRESENTACIÓN ENTREGADOS

NO PRESENTARON PLAN GRADUAL

65 63 63 2*

* No presentaron Plan Gradual de implementación de las BPM, 2 empresas de logística y almacenamiento que disponen del certificado de BPM para el área de acondicionamiento y empaque.

SITUACIÓN ACTUAL LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

INSPECCIONES AÑO 2011 - AGOSTO 2012REALIZADAS EN BASE DE LA NUEVA NORMATIVA

TOTALDE LABORATORIOS

TOTAL DE PLANTASINSPECCIONADAS

2011-2012

CERTIFICADASCON BPM 2011-2012

NO CERTIFICADAS

2011 -2012

FALTAN PORINSPECCIONAR

65 44 *21 LABORATORIO F. 23 9

**12 LABORATORIO F.

* LABORATORIOS CERTIFICADOS CON LA NUEVA NORMATIVA** LABORATORIOS CERTIFICADOS CON LA NORMATIVA ANTERIOR

PLAN DE ACCIÓN

Del análisis de los datos se determina lo siguiente:

• La necesidad de ampliar el plazo establecido en la normativa vigente por 6 meses para que los Laboratorios Farmacéuticos cumplan con las BPM y obtengan el respectivo Certificado, para lo cual es necesario reformar el Reglamento vigente A.M. 00000760 y establecer un cronograma de inspecciones con las siguientes prioridades:

• Prioridad Nº 1.- Los laboratorios farmacéuticos que no han sido inspeccionados, para obtener un diagnóstico real de los mismos y aquellos no han presentado el Plan gradual de implementación BPM actualizado.

• Prioridad N° 2.- Realizar las re-inspecciones de los laboratorios que vayan cumpliendo con las BPM y que las soliciten.

• Prioridad N° 3.- Inspeccionar los laboratorios que están certificados con la normativa anterior, para renovar sus certificados con la normativa vigente

• Prioridad N° 4.- Realizar las inspecciones de seguimiento de los laboratorios certificados.

FORTALECIMIENTO DEL PROGRAMA DE BPM

1. INCORPORACIÓN DE PERSONAL PARA FORTALECER EL GRUPO DE INSPECTORES DE BPM.

2. CAPACITACIÓN A INSPECTORES CON ASESORAMIENTO DE OPS/OMS.

3. APOYO DE OTROS PAÍSES COMO BRASIL Y ARGENTINA PARA CAPACITACIÓN A INSPECTORES DE BPM (EN PROCESO).

CONTROL POST REGISTRO DE MEDICAMENTOS

ANTECEDENTES

• El Ministerio de Salud Pública a través de la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario y Direcciones Provinciales de Salud del país muestrea en sitios de comercialización.

• El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez (INHMT “LIP”), realiza el análisis laboratorial de control post registro de medicamentos, establecido en el Art. 142 de la Ley Orgánica de Salud.

OBJETIVO

Verificar que los medicamentos que se comercializan en el país con Registro Sanitario sean de calidad y seguros para ser utilizados.

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS

PERÍODO ENERO – JUNIO 2012

Control posregistro medicamentos (ene - jun) 2012

Total de productos analizados: 410

Total de productos que cumplen control posregistro:

319

Total de productos que no cumple control posregistro: 91

Productos que no cumplen con: Valoración – Disolución 22

Productos que no cumplen con parámetros que afecten a la potencia del medicamento

69

Porcentaje Control posregistro de medicamentos

77,85,4

16,8

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS

PERÍODO ENERO – JUNIO 2012

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS PARA INSTITUCIONES PÚBLICAS

PERÍODO ENERO – JUNIO 2012

Porcentaje control posregistro institucionales (ene - jun) 2012

Total de productos que cumplen control posregistro

Total de productos que no cumple control posregistro

48 8

Porcentaje Control posregistro institucionales

85,7 14,3

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS PARA INSTITUCIONES PÚBLICAS

PERÍODO ENERO – JUNIO 2012

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO DISPOSITIVOS MÉDICOS PERÍODO ENERO – JUNIO 2012

Porcentaje control posregistro dispositivos médicos (ene - jun) 2012

Total de productos analizados: 8

Total de productos que cumplen control posregistro

Total de productos que no cumple control posregistro

3 5

Porcentaje Control posregistro de dispositivos médicos

37,5 62,5

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO DISPOSITIVOS MÉDICOS PERÍODO ENERO – JUNIO 2012

RESUMEN RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO PERÍODO ENERO – JUNIO 2012

Resumen de resultados Control posregistro de medicamentos período (ene - jun) 2012

Meses Ene Feb Mar Abr May JunNúmero total

controles analizados

Cumple (%) No cumple (%) (22,2 %)

Número total productos muestreados en el primer

semestre de este año

Nº muestras analizadas 0 78 78 85 83 86 410 77,8

Valoración – disolución (%)

Afectan la potencia del medicamento

(%) 722

5,4 16,8

Resumen de resultados Control posregistro de dispositivos médicos (ene - jun) 2012

Meses Ene Feb Mar Abr May JunNúmero total

controles analizados

Cumple (%) No cumple (%)Número total productos

muestreados en el primer semestre de este año

Nº muestras analizadas 0 0 2 1 2 3 8 37,5 62,5 8

Resumen de resultados Control posregistro institucionales (ene - jun) 2012

Meses Ene Feb Mar Abr May JunNúmero total

controles analizados

Cumple (%) No cumple (%)Número total productos

muestreados en el primer semestre de este año

Nº muestras analizadas

10 8 12 10 7 9 56 85,7 14,3 56

CREACIÓN AGENCIA REGULADORA DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. ARCSA

• A.M. 1290 30 agosto 2012

•Regulación de medicamentos, cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y productos de higiene.

•Control post registro

•Farmacovigilancia

GRACIAS