Eczacılıkta Patent ve CE Belgesi

Eczacılıkta Patent

ve CE Belgesi

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı2012

1

Patent nedir? Buluş nedir? Bir buluş için buluş sahibine devlet

tarafından verilen bir patent, buluş sahibinin izni olmadan başkalarının buluşu üretmesini, kullanmasını veya satmasını belirli bir süre boyunca engelleme hakkı vermektedir.

Patentli bir buluş; alınıp, satılabilen, kiraya verilebilen diğer mallar gibi buluş sahibinin mülkiyeti haline gelir.

2

Patent nedir? Buluş nedir?

Patentler alındıkları ülkeler için hak sahipliği doğurur.

Türkiye'de alınmış bir patent, sadece Türkiye içinde hak sağlamaktadır ve patentli ürünleri başkalarının Türkiye'ye ithal etmesi durumunda, hak sahibine ithali durdurma hakkı verir.

Buluş ise tarım dahil sanayideki teknik bir problemin çözümü olarak tanımlanır.

3

Patent ve faydalı model arasındaki farklar nelerdir? Faydalı Model, kimyasal maddeler ve

usuller hariç patente konu olabilecek teknik gelişmeye sahip bütün ürünler için verilebilir.

Yurt içinde özellikle KOBİ'lerimiz ve geliştirmiş oldukları yeni ürünler için daha az maliyetle koruma elde etmek isteyen buluş sahipleri için tavsiye edilebilecek bir sistemdir.

4

Patent ve faydalı model arasındaki farklar nelerdir?

Buluşu için Patent ya da faydalı model başvuru sistemlerinden hangisinin seçileceğine başvuru sahibi kendisi karar verir.

Faydalı model başvurusu için dikkat edilecek en önemli husus, yeni olmayan ürünler için başvuru yapılmaması gerektiğidir.

Yeni olmayan ürünler için başvuru yapılıp faydalı model belgesi alınsa dahi, ürünün yeni olmadığının üçüncü kişilerce ispatlanabilmesi durumunda, mahkeme yolu ile belgenin iptali söz konusudur.

5

Markama patent alabilir miyim?

Hayır!!Marka; işletmelerin mal ve

hizmetleri için ayırt edici özelliği olan sözcükler, şekiller, harfler ve sayılardan oluşabilen her türlü işarete verilen addır.

Markalar da Türk Patent Enstitüsünde tescil ettirilir.

Patent ise, teknik özelliği olan buluşların korunması hakkında kullanılan bir terimdir.

6

Patent başvurusunda bulunmak için vekil tutma zorunluluğu var mıdır?

Türk başvuru sahipleri ve için Türk Patent Enstitümüz nezdinde yapılan işlemlerde vekil tutma zorunluluğu yoktur.

Patent ya da Faydalı Model başvurularını başvuru sahipleri kendileri de hazırlayıp takip edebilir.

7

Patent başvurusunda bulunmak için vekil tutma zorunluluğu var mıdır?

Başvurusunun yapılması ve daha sonraki sürecin takibi, teknik ve hukuki bilgi gerektirdiğinden, zamanı olmayan başvuru sahipleri için vekil tutmaları tavsiye edilebilir.

Burada bahsedilen vekiller herhangi bir kişi değil, Enstitümüz siciline kayıtlı, vekillik sınavında başarılı olmuş kişilerdir

8

Patent maliyetleri ne kadardır?

Patentler için net bir maliyet vermek mümkün değildir.

Başvurudan belge aşamasına kadar ödenecek ücretler çeşitlilik göstermekte ve daha sonraki 20 yıllık koruma süresi boyunca ödenecek yıllık ücretler her yıl yeniden düzenlenmektedir.

İnternet sitemizde ve başvuru kılavuzlarında yayınlanan ücret tablolarından bilgi alınabilir.

Ayrıca yurt dışında koruma elde etmek için yapılan başvurular için de farklı ücretler söz konusudur. Ödenecek ücretler koruma talep edilecek her ülke için farklılık gösterir.

Ayrıca 23 Ağustos 2006 tarihinden sonra yapılmış başvurular için TÜBİTAK teşviklerinden faydalanılması da sözkonusudur

9

Buluşumu Enstitüye başvurmadan önce noterden tasdik ettirdim. Yasal bir koruma elde etmiş olur muyum? Hayır!! Noterden tasdik ettirilmiş buluşa dair bir

açıklamanın patent hakkı sağlaması mümkün değildir.

Buluşlara patent koruma hakkı sağlayan ülkemizdeki tek yetkili kuruluş Türk Patent Enstitüsüdür

10

Patent dokümanlarında ne tür bilgiler var?

Patent dokümanlarında, buluş konusunda uzman bir kişinin dokümanı okuduğunda buluşu uygulayabileceği kadar açık ve ayrıntılı yazılmış teknik bilgiler ve başvuruda verilmişse teknik çizimler bulunur.

Patente ait başvuru ya da belge numarasını veya başvuru ve buluş sahibini biliyorsanız ve başvuru yayınlanmışsa, bu yerli ya da yabancı dokümana internetten yinehttp://ep.espacenet.com ağlantısından erişim mümkündür.

11

http://ep.espacenet.com/

Buluşun patent ile korumanın avantajları nedir? Patenti olan ya da olmayan bir buluş için

üretim yapılabilir. Ancak, patentli bir buluş, buluş sahibinin izni olmadan başkaları tarafından üretilemez, satılamaz, ihracatı- ithalatı yapılamaz.

Patentli bir ürün hakkında başvuru sahibinden izin alınmadan yapılan faaliyetler için cezai yaptırımlar vardır.

12

Buluşun patent ile korumanın avantajları nedir?

Özel haklar - Patentler, sadece patent sahibine özel olan , başvuru tarihinden itibaren 20 yıl boyunca buluşun kullanımı, üretilmesi ve satılması ile ilgili haklar sağlar

Pazarda güçlü yer - Elde edilen bu özel haklarla, başkalarının buluşunuzu ticari anlamda kullanmasını engelleyebilir, rekabet gücünüzü artırarak pazarda ön sıralarda yer alan bir konuma erişebilirsiniz.

13


Yatırımların kâra dönüşmesi - Gelişmiş ürünler üretmek için ciddi miktarda zaman ve para yatırımı yapılmaktadır. Patent koruması ile sağlanan özel haklar şemsiyesi altında, yatırımlarınız için yapılan harcamalarınızı kara dönüştürebilirsiniz.

14

Buluş için lisans ve devir anlaşması yapabilme fırsatı - Buluşunuzu kendiniz üretmek istemiyorsanız, başka bir firmayla lisans ya da devir anlaşması yaparak gelir elde edebilirsiniz.

Şirketiniz için pozitif imaj - Patent sayınızın çok olması, iş ortaklarınız ve yatırımcılar açısından, firmanızın yüksek seviyede uzmanlığa sahip olduğu ve teknolojik kapasitesinin bir göstergesi olarak algılanacak, ve şirketinizin Pazar değerinin yükselmesini sağlayacaktır

15


Patent bilgileri yayınlanıyor mu? Erken yayın nedir?

Patent ve Faydalı Model başvuruları, başvuru tarihinden itibaren 18 aylık süre sonunda yayınlanır.

Başvuru sahibi tarafından erken yayın talebi yapılması durumunda, faydalı model başvuruları için talep tarihinden sonraki ilk yayın tarihinde, Patent Başvuruları ise araştırma talebi yapılıp, talebe ilişkin ücretler ödendikten sonra erken yayınlanabilir.

Başvurunun erken yayınlanmasının başvuru sahibi açısından avantajı, işlem sürecinin kısalması, yayın ile korumasının daha etkin bir özellik kazanmasıdır.

Türk Patent Enstitüsünün Resmi Patent Bültenleri her ayın 21'inde yayınlanmaktadır

16

Patent hakkının sona ermesinin sebepleri nelerdir?

Patent hakkı;1. Koruma süresinin dolması2. Patent sahibinin patent hakkından vazgeçmesi;3. Yıllık ücretlerin ve ek ücretlerin öngörülen sürelerde ödenmemesi

sebeplerinden birinin gerçekleşmesi ile sona erer

17

Türkiye'de kaç çeşit patent sistemi vardır? İncelemesiz Patent; İncelemesiz sistemde,

ülkemizde mali kaynakları kısıtlı olan buluş sahiplerine süratli, ancak süresi nisbeten kısıtlı, 7 yıllık bir koruma sağlanmaktadır.

İncelemeli Patent: İncelemeli sistemde işlemler daha uzun sürmekte, ancak incelemeli patent, başvurusunun patentlenebilirlik kriterlerine sahip olup olmadığını gösteren bir inceleme raporuna dayanarak verildiği için daha sağlam ve daha uzun bir koruma elde edilmektedir.

İncelemesiz patent, gerekli şartlar yerine getirilmek ve incelenmek şartıyla incelemeli patente dönüştürülebilmektedir. Patent ile aynı nitelikte hakları ve korumayı sağlayan faydalı modelin ise koruma süresi 10 yıldır. Faydalı model sisteminde araştırma ve inceleme işlemleri bulunmamaktadır.

18

Patent verilemeyecek konular ve buluşlar var mıdır?

Aşağıda sayılanlar buluş niteliğinde olmadıkları için patent kapsamı dışında kalır ve bunlar için koruma talep edilmesi halinde patent verilmez.

a- Keşifler, bilimsel teoriler, matematik metotları

b- Zihni, ticari ve oyun faaliyetlerine ilişkin plan, usul ve kurallar

c- Edebiyat ve sanat eserleri, bilim eserleri, estetik niteliği olan yaratmalar, bilgisayar yazılımları

19


d- Bilginin derlenmesi, düzenlenmesi, sunulması ve iletilmesi ile ilgili teknik yönü bulunmayan usuller

e- İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile insan, hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri.

(e) bendindeki hüküm bu usullerin herhangi birinde kullanılan terkip ve maddeler ile bunların üretim usullerine uygulanmaz

20


Patent verilerek korunmaz buluşlar:

a - Konusu kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar.

b - Bitki veya hayvan türleri veya önemli ölçüde biyolojik esaslara dayanan bitki veya hayvan yetiştirilmesi usulleri.

21

Patentlenebilirlik kriterleri nelerdir? Hangi buluşlar patent ile korunabilir?

Patentle korunacak buluşlarda aranan kriterler şunlardır;Yenilik, tekniğin bilinen durumunun aşılması, sanayiye uygulanabilirlik.

Yenilik, başvuru yapılmadan önce başkaları tarafından yazılı, sözlü ya da uygulanarak açıklanmamış olmak anlamında mutlak yeniliktir. Tekniğin bilinen durumunun aşılması kriteri ise "konuda uzman bir kişinin kolayca düşünüp uygulamaya koyamayacağı" nitelik anlamındadır. Sanayiye uygulanabilirlik, buluşun tümüyle kuramsal olmak yerine pratiğe uygulanabilir özellik taşıması demektir. Bu üç kriteri taşıyan buluşlar patent ile korunurlar

22

Patentli bir ürünün izinsiz kullanılması durumunda ne tür cezalar verilmektedir?

Patent veya Faydalı Model Haklarının Korunması Hakkında KHK'nin 73/A maddesinde, patent veya faydalı model hakları konusundaki ihlal ve tecavüz hallerine ilişkin suçlar üç ayrı grupta toplanmış ve herbiri için ayrı cezai hükümler getirilmiştir.

23

Patentli bir ürünün izinsiz kullanılması durumunda ne tür cezalar verilmektedir?

Birinci grupta; patent veya faydalı model hakkı sahibi olarak belirtilmesi gereken kimlik bildiriminin gerçeğe aykırı olarak yapılması; patent veya faydalı model koruması olan bir eşya veya ambalajı üzerine konulmuş, patent veya faydalı model koruması olduğunu belirten işaretin, yetkisi olmadan kaldırılması; bir kişinin kendisini haksız olarak patent/faydalı model başvurusu veya patent/faydalı model hakkı sahibi olarak göstermesi durumları tanımlanmış ve bu durumda suçlular hakkında bir yıldan iki yıla kadar hapis cezasına veya 14000 liradan 27000 liraya kadar ağır para cezasına veya her ikisine

24

Patent aldığımda, bütün dünyada koruma elde etmiş olur muyum?Buluşların patent ile korunması her ülkede geçerli olan ulusal yasalar çerçevesinde sağlanmaktadır. Yani bir buluşun patent ile korunması için, korunma istenen her ülkede tek tek patent başvurusunun yapılması zorunludur. Dünya Patenti veya Uluslararası Patent gibi bir hedef olmakla birlikte bu hedefe henüz ulaşılamamıştır. Ancak çok sayıda ülkede başvuru yapabilmeyi sağlayan ve işlemleri standartlaştırıp kolaylaştıran uluslararası anlaşmalar bulunmaktadır. PCT (Patent İşbirliği Anlaşması) Dünya üzerindeki çoğu ülkeyi, EPC(Avrupa Patent Sözleşmesi) Avrupa sathında otuzun üzerinde ülkede patent koruması elde etmeye yönelik kolaylaştırılmış düzenlemeler getiren sistemlerdir

25

Rüçhan hakkı nedir?

Eğer buluşun birden fazla ülkede korunması istenirse, ilk

patent başvurusunun herhangi bir ülkede yapılması

tarihinden itibaren 12 aylık bir süre içinde aynı buluş için

başka bir ülkede başvuru yapma konusunda bir haktan

yararlanılabilir, buna rüçhan hakkı denir.

Rüçhan hakkı öncelik hakkı anlamına gelir. İlk defa

başvuru yapacaklar için rüçhan hakkı söz konusu

değildir. Daha önce yapılmış başvurular için rüçhan

(öncelik) hakkı söz konusudur.

26

Rüçhan hakkı nedir?

Bir başvuru sahibinin herhangi bir ülkede yaptığı başvurunun

tarihi ile bu başvurusuna dayanarak daha sonra yaptığı

başvurunun tarihi arasında üçüncü kişilerce buluş konusuna

benzer bir konu için patent başvurusu yapılırsa, o başvuru

karşıt doküman olarak gösterilemez.

Başvuru sahibi, yararlanmak istediği rüçhan hakkını başvuru

ile birlikte veya başvuru tarihinden itibaren iki ay içinde talep

eder. Bununla ilgili rüçhan hakkı belgesini, patent başvurusu

tarihinden itibaren üç ay içerisinde vermediği takdirde rüçhan

hakkından yararlanma talebi yapılmamış sayılır.

Yabancı ülkelerde patent verilmesi için yapılan bir başvurunun

farklı ülkelerde yapılmış olmasına bakılmaksızın birden çok

rüçhan hakkı talebinde bulunulabilir

27

Patenti kullanım zorunluluğu nedir?Patent sahibi buluşunu, patentin verildiğinin

Resmi Patent Bülteni'nde ilan edildiği tarihten

itibaren 3 yıl içinde kullanmak zorundadır (551

Sayılı KHK'nın M.96). Kullanımın

değerlendirilmesinde pazar şartları göz önünde

bulundurulur. Objektif nitelik taşıyan

ruhsatlandırma, standartlara uygunluk, değişik

alanlarda yeni uygulamaların yapılmasına

ihtiyaç duyulmaması gibi teknik, ekonomik veya

hukuki sebepler patentin kullanılamamasının

haklı sebepleri olarak kabul edilir.

28

Patenti kullanım zorunluluğu nedir?

Patent konusu buluşun kullanılmasını engelleyecek

nitelikte kabul edilen bu sebepler, patent sahibinin

kontrolü ve iradesi dışındaki sebeplerdir. Patentin

kullanılamamasının haklı sebeplerine ilişkin bilgi ve

belgeler, patent sahibi tarafından patentin verildiğine

ilişkin ilanın ilgili bültende yayımlandığı tarihten

itibaren üç yıl içinde Enstitü'ye verilir ve Patent Siciline

kaydedilir. Buluşun kullanıldığını kanıtlayacak resmi

nitelikli kullanım belgesi, patentin kullanıldığı

hakkındaki beyanı kapsamalı ve ticaret veya sanayi

odaları, konu ile ilgili diğer meslek kuruluşları veya ilgili

başka kurumlarca onaylanmalıdır. İthalat halinde,

ithalat belgesi kullanım belgesi yerine geçer.

29

Patenti kullanım zorunluluğu nedir?

Kullanım belgesinde; patentin tarihi, numarası, buluş

başlığı, kullanımın başladığı tarih, beyanda bulunanın

adı, adresi, imzası ve tanzim tarihi bulunmalıdır.

Kullanım belgesi ve ithalat belgesinin Patent Siciline

kayıt edilebilmesi için ücret listesinde belirtilen ücret

ödenmelidir

30

Patent koruma süreleri ne kadardır?

İncelemeli patent 20 yıl

İncelemesiz patent 7 yıl

Faydalı Model 10 yıl koruma sağlar

31

32

İLAÇTA PATENT

33

Patent, bir ülkenin resmi bir kurumu tarafından veya birçok ülke adına hareket etme yetkisine sahip bölgesel bir ofis tarafından başvuruya dayanılarak verilen, buluşu tanımlayan ve patentli buluşun ancak patent sahibinin yetkisiyle üretilmesine, kullanılmasına, satılmasına, vb. izin veren ve hak yaratan belgedir

34

İlaçta patent, yeni bir ilacın üretimi ve satışı ile ilgili tüm hakların belirli bir süre için yalnızca o ilacı bulan kişi ya da firmaya ait olması

35 Tarihçe

1879 Fransız Patent Kanunu’nun birkaç maddesi hariç aynısını alarak, “İhtira Beratı Muvakkat Kanunu” adı ile sinai haklarını imtiyaz altına almıştır

İhtira Beratı Kanunu, yazım dilinin eskiliği dışında en büyük eleştiriyi üçüncü maddesi nedeniyle almıştır.

36

İhtira beratı kanunu 3. Maddesi• İnsan ve hayvan sağlığı ile ilgili ürünler• Kurucu Meclis kararı ile ilaç üretim

yöntemleri ve ürünleri

kapsam dışında

Zirai ilaçlar ile ilgili buluşlar 1879 yılından beri patent koruması altında

http://www.basalanpatent.com.tr/

37


İLAÇ PATENT TÜRLERİ

38

- ÜRÜN PATENTLERİ (PRODUCT)• Molekül Patenti• Türev Patenti• Kristal Form (Polimorf) Patenti• Etkin Madde Karışım Patenti

- FORMÜLASYON (KOMPOZİSYON PATENTİ)- ENDİKASYON PATENTİ- USUL (PROSES) PATENTİ (PROCESS)


İLAÇ PATENT TÜRLERİ

39

Molekül Patenti:

Herhangi bir tıbbi ya da veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da doğadan elde edilen aktif (etkin) madde ile ilgili patentlerdir

ÜRÜN (PRODUCT) PATENTLERİ


40

Türev Patenti:

Herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekülle ilgili patentler

ÜRÜN PATENTLERİ


41

Kristal Form (Polimorf) Patenti:

Herhangi bir yeni molekülün yeni bir kristal formu (polimorf yapısı) ile ilgili patentler

ÜRÜN PATENTLERİ


42

Etkin Madde Karışım Patenti:

Herhangi birden fazla bilinen ya da etkin maddelerin veya türevlerinin bir karışım olarak kullanımı ile ilgili patentler

ÜRÜN PATENTLERİ


43

FORMÜLASYON (KOMPOZİSYON) PATENTİ

Herhangi bir aktif maddenin etkisinin sağlanması için değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi, dozajı vs. gibi konuları içeren patentlerdir. http://www.basalanpatent.com.tr/

44

ENDİKASYON PATENTİ

Herhangi bir molekülün ilaç biçimine getirildikten sonra vücuda uygulanması sonrasında elde edilecek endikasyon(lar) – etki(ler) – sonuç(lar) ile ilgili patentler


45

USUL (PROSES) PATENTİ

Herhangi bir ürünün, kristal formun, türevin ya da ilacın üretilmesi ya da hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili patentler.


46

Ek Patent Sertifikası SPC(SUPPLEMENTARY PATENT CERTIFICATE)

Tıbbi ürünler ve Bitki Koruma Ürünleri piyasaya çıkmadan önce pazar onayı (Market Approval) almaları gerekmektedirPazar onayı için, uzun süren ve pahalı araştırmalar sonucu elde edilen klinik çalışma sonuçlarının ülkenin yetkili makamına sunulması gerekmektedir


47

Pazar onayı için başvuru, patent başvurusundan sonra yapılmakta ve onayın alınması birkaç yıl sürebilmektedir ve bu sürede patent hakkından yararlanılamamaktadır


48

İlaç patentlerinde, başvurudan itibaren ilacın denenmesi, etkinliğinin kanıtlanması, klinik deneyler yaklaşık 10-15 yıl sürmektedir

Bu durumda, geriye patentin kullanılabilmesi için yaklaşık 5 yıl gibi bir süre kalmaktadır. Bu süre de yeterli bir süre değildir http://www.basalanpatent.com.tr/

49

Bu süreyi 5 yıl daha uzatabilmek için patent ofislerine başvurarak ek patent sertifikası almak mümkündür

HENÜZ TÜRKİYE’DE GEÇERLİ DEĞİLDİR!!


50

Türk Patent Enstitüsü nezdinde1995 yılında yerli 170, yabancı 1520

2009 yılında yerli 2588, yabancı 4653 adet patent başvurusu yapılmıştır

ilerleyen yıllar ve sürekli gelişen teknoloji,

buluşların tescilini ve patent belgesine

bağlanmasını bir gereksinim haline

getirmiştir


51

PATENT / FAYDALI MODEL İTİRAZLARPatentle korunacak buluşların;

-Yenilik-Tekniğin bilinen durumunun aşılması-Sanayiye uygulanabilirlikkoşullarına sahip olması gerekmektedir

Faydalı modelle korunacak buluşların;

-Yenilik,-Sanayiye uygulanabilirlikkoşullarına sahip olması gerekmektedir


52

Bu koşullara sahip olmayan 3. kişi başvurularına Resmi Patent Bülteni ilan tarihinden itibaren;• patentler için 6 ay• faydalı modeller için 3 ay içerisinde itiraz edilebilir.

Ayrıca başvurularınıza yapılan itirazlara, bildirim tarihinden itibaren 3 ay içerisinde cevap dosyalanabilir

İTİRAZLAR


53

Patent/Faydalı Model Tescilinin Sağladığı Haklar:

Patent hakkı sahibi; buluşun yeri, teknoloji alanı ve ürünlerin ithal veya yerli üretim olup olmadığı konusunda herhangi bir ayrım yapmaksızın patent hakkından yararlanır

Patent sahibinin, üçüncü kişiler tarafından izinsiz olarak aşağıda sayılanların yapılmasını önleme hakkı vardır:

- Patent konusu ürünün üretilmesi, satılması, kullanılması yada ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka hangi nedenlerle olursa olsun elde bulundurulmasıhttp://www.basalanpatent.com.tr/

54

- Patent konusu olan bir usulün kullanılması,

- Kullanılmasının yasak olduğu bilinen veya bilinmesi gereken usul patentinin kullanılmasının üçüncü kişiler tarafından başkalarına teklif edilmesi

- Patent konusu usul ile doğrudan doğruya elde edilen ürünlerin satışa sunulması veya kullanılması veya ithal edilmesi veya bu amaçlar için kişisel ihtiyaçtan başka hangi nedenle olursa olsun elde bulundurulması

Haklar


55

Patent/Faydalı Model Tescilinin Sağladığı Cezalar

1) Patent hakkı sahibi olarak belirtilmesi gereken kimlik bildiriminin gerçeğe aykırı olarak yapılması; sınai mülkiyet koruması olan bir eşya veya ambalajı üzerine konulmuş , sınai mülkiyet koruması olduğunu belirten işaretin, yetkisi olmadan kaldırılması; bir kişinin kendisini haksız olarak patent başvurusu veya patent hakkı sahibi olarak göstermesi durumları tanımlanmış ve bu durumda suçlular hakkında 14000 Türk Lirasından (on dört milyar liradan) 27000 Türk Lirasına (yirmi yedi milyar liraya) kadar ağır para cezası ve 1 yıldan 2 yıla kadar hapis cezası öngörülmüştür. http://www.basalanpatent.com.tr/

56

2) Mevcut olmadığını veya üzerinde tasarruf yetkisi bulunmadığını bildiği veya bilmesi gerektiği halde, patent korumasına ilişkin mevzuatın devir ve intikal, rehin ve haciz ile ilgili maddelerinde yazılı haklardan birini veya bu haklarla ilgili lisansı, başkasına devretme veya verme veya rehnetme veya bu haklar üzerinde herhangi bir tasarrufta bulunulması, korunan bir patent hakkının sahibi olmadığı veya koruma süresi bittiği veya herhangi bir sebeple patent hakkının hükümsüzlüğü veya sınai mülkiyet korumasından doğan hakkının sona ermesi durumlarında; kendisinin veya başkasının imal ettiği veya satışa çıkardığı eşyaya veya ambalajlarına veya ticari evrakına veya

Cezalar


57

2 (Devam)

ilanlarına, hukuken korunan bir patent hakkı ile ilgili olduğu kanısını uyandıracak şekilde, işaretler koyma veya bu amaçla yazılı ve görsel basındaki ilan ve reklamlarda , bu tarzda yazı, işaret veya ifadelerin kullanılması durumları tanımlanmış ve bu durumda suçlular hakkında 27000 Türk Lirasından (yirmi yedi milyar liradan) 46000 Türk Lirasına (kırk altı milyar liraya) kadar ağır para cezası ve 2 yıldan 3 yıla kadar hapis cezası öngörülmüştür.

Cezalar


58

3) Patent haklarına tecavüz sayılan fiillerden birini işleyenler hakkında, 27000 TL (yirmi yedi milyar liradan) 46000 TL (kırk altı milyar liraya) kadar para cezası ve 2 yıldan 4 yıla kadar hapis cezası öngörülmüştür.

Ayrıca, haklarında bu tür suçlardan dolayı cezalara hükmolunanların, varsa işyerlerinin 1 yıldan az olmamak üzere kapatılmasına ve aynı süre ticaretten men edilmelerine hükmolunacağı hüküm altına alınmıştır.

Cezalar


59

Patent/Faydalı Model Belgelerinin Geçerlilik Süreleri

- İncelemeli patent belgeleri başvuru tarihinden itibaren 20 yıl süre ile

- İncelemesiz patent belgeleri başvuru tarihinden itibaren 7 yıl süre ile

- Faydalı Model belgeleri başvuru tarihinden itibaren 10 yıl süre ile geçerlidir


60

PATENT BAŞVURUSU İŞLEM BASAMAKLARI

61

Patent Başvurusu İşlem Basamakları:- Başvuru TPE’de dosyalanır. (1 gün)- Başvuru TPE’de şekli şartlara uygunluk

açısından incelenir. (1-1,5 ay)- Patent başvurusu 3. şahıslara duyurulması

için yayınlanır. (6 ay)- Başvuru, araştırma işlemi için TPE’nin

anlaşmalı bulunduğu araştırma ofislerinden birine gönderilir. (10-12 ay ilgili ofisin yoğunluğuna göre değişir.)

62

- Alınan araştırma raporu yayınlanır. (6 ay)- Araştırma raporu alındıktan sonra incelemeli

veya incelemesiz patent sistem tercihi dosyalanır. (3 ay)

Patent Başvurusuİşlem Basamakları

http://www.ilacpatenti.com

63

A- İncelemeli patent sisteminde:

- Başvuru inceleme işlemi için TPE’nin anlaşmalı bulunduğu inceleme ofislerinden birine gönderilir. (10-12 ay ilgili ofisin yoğunluğuna göre değişir)

- İnceleme raporunun sonucu olumsuz ise 3 kez inceleme hakkı vardır

- İnceleme sonucu olumlu ise belgeye bağlanma işlemleri başlar

- TPE Belgeye Bağlanma kararını bildirir. (3 ay)- Belgeye bağlanma harcı yatırılır. (3 ay)- Başvurunun belgeye bağlandığına ilişkin ilan

yayınlanır.- TPE’den Belge gönderilir. (1-3 ay)

64

B- İncelemesiz patent sisteminde:

Başvuruda inceleme işlemi yapılmadan yukarıda bahsedilen belgeye bağlanma aşamaları başlar

65

Faydalı Model Başvurusu İşlem Basamakları

- Faydalı model başvurusu dosyalanması (1 gün)- Başvurunun şekli uygunluğunun bildirilmesi (yaklaşık

1 ay)- Başvurunun ilanı (3. kişilerin itirazı için 3 ay ilanda

kalır)- Tescil kararı (karardan itibaren en geç 3 ay içerisinde

tescil harcı yatmalıdır)- Tescil ilanı- Belge gönderilmesi (tescil ilanından itibaren en geç 3

ay içinde belge gönderilir)

66

CE İŞARETİ

67

• CE İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa

Birliği'nin, 1985 yılında oluşturduğu"Yeni Yaklaşım" çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve

güvenlik işaretidir.

• Kelime anlamı olarak “Avrupa Uygunluk” anlamına gelir

• CE İşareti üzerine iliştirildiği ürünün insan, hayvan ve çevre açısından sağlıklı ve güvenli olduğunu gösteren Avrupa Birliği'nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir.

68

• Şu an sayısı 25'i bulan Yeni Yaklaşım Direktiflerinden biri veya bir kaçı kapsamına giren bir ürünün CE İşareti taşımadan AB pazarına girebilmesi mümkün değildir.

• CE işareti; bir kalite simgesi olmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya çıkan bir işarettir.

69

"CE" uygunluk işaretini müteakip, işlemleri yapan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır. Örneğin TSE için; "CE 1783" şeklindedir.

70

Hangi Ürünler CE İşareti Taşımalıdır?

- CE işareti gerektiren direktifler arasında bulunan,

- Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin,

- Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin,

- Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin,

CE işareti taşıması gerekmektedir.

71

CE İşareti İliştirme İşlemleri:- Ürün ile ilgili direktif / direktifleri belirlenir. - Varsa uyumlaştırılmış standartlar tespit edilir.- Modül veya modüller kombinasyonu seçilir. - Onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini belirlenir. - Uygunluk değerlendirmesine müteakiben, uygunluk beyanı ve gerekiyorsa diğer dokümanlar hazırlanır.- Teknik dosya düzenlenir ve muhafaza edilir

Ürünün üzerine ve / veya ambalajına ve beraberindeki belgeye '' CE '' işareti iliştirilir ve piyasaya arz edilir.

72

Direktiflere uygunluk, direktiflerde belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürlerini takip ederek direktiflerin temel gereklerini karşılamak anlamına gelmektedir.

73

Uygunluk Değerlendirme Modülleri:

1. Modül A : İç Üretim Kontrolü 2. Modül B : Tip İncelemesi 3. Modül C : Tipe Uygunluk Beyanı 4. Modül D : Üretim Kalite Güvencesi5. Modül E : Ürün Kalite Güvencesi 6. Modül F : Ürün Doğrulaması 7. Modül G : Birim Doğrulaması 8. Modül H : Tam Kalite Güvencesi

74

CE Belgesi Alınma Aşamaları:

75

CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleriyle (TS EN ISO 9001) doğrudan bir ilişkisi yoktur. CE işareti herhangi bir ürünün Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine ve ilgili harmonize Avrupa Standartlarına uygun olarak tasarlanıp, üretildiğini simgeler. Modüler sistemde bazı ürün grupları için Kalite Yönetim Sistemlerinin şart olduğu görülmektedir.

76

CE Belgesi Türkiye’de Zorunlu mudur?

"Evet.4703 sayılı ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ile ilgili yönetmeliğe göre Türkiye Avrupa Birliği uyum yasaları gereği 23 adet ürün gurubunda CE işareti belgesi zorunluluğu vardır."

77

CE Belgesi Kapsamındaki Ürünler ?-Oyuncaklar-Asansörler-Yapı İnşaat Malzemeleri-Makinalar-Kişisel Koruyucu Ekipmanlar-Otomatik olamayan tartı aletleri-Tıbbi Cihazlar (medikal aletler)-Vücuda içerisine giren aktif tıbbi cihazlar-Basit Basınçlı Kaplar-Gaz Yakan Cihaz ve Aletler-Sıcak Su Kazanları-Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Cihazlar-Gezi Tekneleri-Radyo Telokominikasyon Ekipmanları-Sivil Amaçlı Patlayıcılar-Radyo Telekominikasyon Ekipmanları

Documents

Eczacılıkta Patent ve CE Belgesi