Upload
others
View
0
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
จรยธรรมการวจยจรยธรรมการวจย
กรอบจรยธรรมการวจย
2
www.themegallery.com Company Logo
จรยธรรมวชาชพวจย
3มรรยาทในการตพมพเผยแพร
งานวจย
1 จรยธรรมการวจยในมนษย
2 จรยธรรมการวจยในสตว
เอกสารอางอง
แนวปฏบตนกวจยทด
Miguel Roig. Avoiding plagiarism, self-plagiarism, and other
questionable writing practices: A guide to ethical writing. http://www.cse.msu.edu/~alexliu/plagiarism.pdf
www.themegallery.com Company Logo
จรยธรรมวชาชพวจย
3มรรยาทในการตพมพเผยแพร
งานวจย
1 จรยธรรมการวจยในมนษย
2 จรยธรรมการวจยในสตว
จรยธรรมการวจยในมนษยจรยธรรมการวจยในมนษย
History
The Nuremberg Doctors Trial
The Tuskegee Syphilis Study
The Thalidomide Tragedy
The Milgram Study
The Nuremberg Doctors Trial
Nazi party in Germany, WW IITo find a secret way of sterilizing large
populations Given intra-uterine injection of silver nitrate solution Men: exposed to sterilizing dose of X-radiation
Typhus fever vaccine In prisoners: received vaccine or placebo “passage group” to keep vaccine alive and virulent
Low pressure experiment
High altitude experiments conducted in low pressure chambers that approximate pressure at extremely high altitudes
In concentration camps (Dachau) and killing camps (Auschwitz)
Gas Experiments
Photo in evidence presented at the trial of an injury caused by phosphorous experiment to test ointments to treat burn
•Scars on a Polish woman
•Resulting from experiments to conducted on her whereby her legs were shot and slashed, the wound was injected with gangrene or strep bacteria, glass, dirt and wood chips were rubbed into the wound to stimulate a battlefield injury, the wound was sewn up, and experimental bacterial ointments were applied to the wound
Sulfanilamide Experiment
Freezing Experiment
subjects remained in ice tanks for 3 hours, severely chilled and rewarmed of the body was then attempted
The Tuskegee Syphilis Study
US PHS: determine the natural history of untreated latent syphilis
400 (with syphilis) and 200 poor African-American men from Tuskegee, Alabama
Were misinformed and told that they were receiving free health care and being treated for "bad blood,"
African American History Vignette:
Tuskegee Syphilis Experiment (1932-1972)
African American History Vignette:
Tuskegee Syphilis Experiment (1932-1972)
The Tuskegee Syphilis Study
Ten years later, death rate was about twice compared to control
In 1940’s, neither informed, nor treated with the newly discovered antibiotic, penicillin
By the end of the experiment, 28 of the men had died directly of syphilis 100 were dead of related complications 40 of their wives had been infected 19 of their children had been born with congenital
syphilis.
No treatment allowed
The Tuskegee Experiment :An Apology at Last
Tuskegee Syphilis Study victim, Herman Shaw, 94, receives an official apology from President Clinton in 1997.
The Thalidomide Tragedy
In 1950s: approved for OTC sell in Europe, Aus, Jpn, Canada and Brazil for treating of various ailment including morning sickness
In 1959: clinical trial by private US physicians (included pregnant women)
19 months later: submitted for approval was refused (lack of detailed animal and human data.
1961: over 8,000 infants were born with severe birth defect, many without arms or legs
Thalidomide
The Milgram study: Obedience to Authority
Stanley Milgram, social psychologist, interested in people’s response to authority
Studying the effects of punishment and learning
The “learner” (actually research team)The “teacher” (the actual research
subjests)
The Milgram study: Obedience to Authority
Learner
The Milgram study: Obedience to Authority
The teacher was told to give electrical shock (15-450 Volts) for wrong answer to the question given
65 percent of the teacher (research subject) give maximum punishment (450 volts)
Ethical issues Should deception be allowed in research ? What right does the research have to expose subjects to
such stress ? Does the search for knowledge justify such “costs” to
subjects?Not only consider physical harm, but also
psychological, social and economic harm
Objectives
Safeguarding the dignity, rights, safety, and well-being of all actual or potential research participants (WHO).
Safeguarding the rights, safety, and well-being of the research subjects (CIOMS).
Protecting the rights and welfare of human subjects of research (45CFR46)
หลกเกณฑในการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในมนษย
Nuremberg Code (1946) “Permissible Medical Experiments”
แนวทางสากล
WMA. Declaration of Helsinki 1964 (Last amended 2010)
ICH Good Clinical Practice 1996 ICH Good Clinical Practice 1997 CIOMS Guideline 2000 UNESCO Universal Declaration on Bioethics and
Human Rights 2006 Belmont Report 1974
Belmont Report
Basic ethical principles Respect for person (หลกการเคารพในบคคล)Beneficence (หลกคณประโยชน) Justice (หลกความยตธรรม)
หลกการเคารพในบคคล
หลกการเคารพในบคคล
หลกการเคารพในบคคล
การปกปองบคคลออนดอยเปนพเศษ
หลกการเคารพในบคคล
หลกการใหคณประโยชน
หลกการใหคณประโยชน
หลกการใหคณประโยชน
หลกการใหคณประโยชน
หลกการใหคณประโยชน
หลกความยตธรรม
คณะกรรมการจรยธรรมการวจย คณะเภสชศาสตร มช
รองศาสตราจารย ดร. นมตร มรกต ประธานคณะกรรมการ
ศาสตราจารยเกยรตคณ ดร. สทธ บตรอนทร กรรมการ
ดร. ศกดา พรงลาภ กรรมการ
นายแพทยสมศกด เพชรโสภณสกล กรรมการ
ผชวยศาสตราจารย ดร. หทยกาญจน เชาวนพนผล กรรมการ
รองศาสตราจารย ดร. วรตน นวฒนนนท กรรมการและเลขานการ
นางสาว จนดา ภโล ผชวยเลขานการ
เอกสารประกอบการพจารณาทยนเสนอขอรบรองเชงจรยธรรม
คาขอรบรองเชงจรยธรรมในการทาวจยทเกยวของกบคน คณะเภสชศาสตร
มหาวทยาลยเชยงใหม
ขอมลพนฐานประกอบโครงการวจยเพอขอคารบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการ
วจย คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม
ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย (Subject Information sheet)
หนงสอแสดงความยนยอมการเขารวมในโครงการวจย (Informed Consent Form)
ประวตหวหนาโครงการและผรวมวจย
โครงรางงานวจย/วทยานพนธ/ปญหาพเศษ
แบบประเมนทใชในงานวจย
สามารถดาวนโหลดเอกสารประกอบการพจารณาไดท http://www.pharmacy.cmu.ac.th/unit/pharm_research/
คาขอรบรองเชงจรยธรรมฯ
คาขอรบรองเชงจรยธรรมในการทาวจยทเกยวของกบคน คณะ
เภสชศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม
คาขอรบรองเชงจรยธรรมในการทาวจยทเกยวของกบคน คณะ
เภสชศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม แบบเกบขอมลยอนหลง
ขอมลพนฐานประกอบโครงการวจยเพอขอคารบรองจาก
คณะกรรมการจรยธรรมการวจย
คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม
ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย
(Subject Information Sheet)
เปนขอมลทผวจยอธบายใหผทไดรบเชญเขาโครงการไดรบทราบ
เพอประกอบการตดสนใจในการเขารวมโครงการวจย ภาษาทใช
ควรจะเปนภาษาไทยทงายตอความเขาใจระดบประชาชนทวไป
ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย
(Subject Information Sheet)
ชอโครงการวจย
วตถประสงค
ทาไมถงตองทาการวจย
เหตผลททานถกเชญเขารวมโครงการ
ประโยชนททานจะไดรบจากการเขารวมโครงการ
ประโยชนโดยตรง
ไมไดประโยชนโดยตรง แตอาจจะมประโยชน ทางวชาการ
ชมชน และประโยชนหลงสนสดการวจย
ทานจะปฏบตตวอยางไร
ระยะเวลาททานตองเขารวมโครงการ
อนตรายหรออาการไมพงประสงคทอาจเกดขน
ความเสยงทางรางกาย จตใจและสงคม
แนวทางการแกไขหากเกดอนตราย
คาชดเชยและการรกษาพยาบาลหากเกดการเจบปวย
อนเนองมาจากการวจย
ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย
(Subject Information Sheet)
ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย
(Subject Information Sheet)
ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย
(Subject Information Sheet)
คาตอบแทนททานจะไดรบ
การบอกเลกเขารวมโครงการ
การปกปองรกษาขอมล
หากทานมคาถามเกยวกบการศกษาน สามารถตดตอใคร
ไดบาง
Signature อาสาสมครทเขารวมโครงการ
• ผใหญ (18 ป)• เดกและผเยาว (7-17 ป) + บดา มารดา หรอผปกครองตามกฎหมาย
• ผปกครองตามกฎหมาย ในกรณทอยในภาวะทไมสามารถลง
นามได เชน สตไมสมประกอบ หมดสต เปนตน
• พยาน (Impartial witness) กรณอานไมออก เขยนไมได
เดกและผเยาว
ผใหญ 18 ป: ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย + ใบเซนยนยอม
เดก ผเยาว 7-17 ป
• ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจยสาหรบเดก
• ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจยสาหรบบดามารดา
• Assent form สาหรบเดก
• Consent form สาหรบบดามารดา
เดกตากวา 7 ป
ขอมลสาหรบผเขารวมโครงการวจย สาหรบบดามารดา
Consent form สาหรบบดามารดา
หลกการ
Information- ขอมลครบถวนครอบคลมสงทเขาควรทราบ
Comprehension- เขยนดวยภาษางาย ๆ และหลกเลยงศพทเทคนค
Voluntariness- ใหโอกาสเพยงพอในการตดสนใจ, ไมใชอทธพลบบไมมขอความทอางใหตนเองหรอองคกรพนผด
54
กรณใดบางทสามารถขอละเวนขอคายนยอม
การศกษายอนหลงทไมสามารถตดตอกบอาสาสมครได
การศกษาตวอยางชวภาพทเกบไวและไมมขอมลบงชตวอาสาสมคร
แบบสอบถาม
ผปวยทตองการการรกษาฉกเฉนและไมอยในสภาพทใหความ
ยนยอมได
โครงการของหนวยงานของรฐบาลเกยวกบการบรการประชาชน
หรอประโยชน
การขอความยนยอมสงผลใหผลการวจยผด
55
กรณใดบางทสามารถขอละเวน เซนใบยนยอม
การเซนใบยนยอมทาใหเกดอนตรายตออาสาสมคร
หากความลบถกเปดเผย (HIV สารเสพตด รก
รวมเพศ)การวจยทเปน minimal risk และไมมหตถการใด ๆ เพมเตมไปจากกระบวนการ
รกษาพยาบาลตามปกต
รบคารองและเอกสาร
พจารณาลกษณะของโครงการวจยโดย
เลขานการคณะกรรมการ
การพจารณาแบบเรงดวน การพจารณาดวยชดกรรมการ
แจงผลการพจารณา แจงผลการพจารณา
การพจารณายกเวน
ผลการพจารณาโครงการ
เหนชอบใหทาการวจยได
เหนชอบหลงจากผวจยปรบปรงโครงการวจยตามคณะกรรมการ
แนะนา
ยงไมพจารณาตดสนเนองจากตองศกษาขอมลเพมเตม
ไมเหนชอบตามเหตผลทชแจงประกอบ
consensus
การพจารณาแบบเรงดวน
การวจยทกอภยนตรายไมเกน minimal risk ตออาสาสมครหรอผปวย
Minimal risks: หมายถงโอกาสและขนาดของภยนตรายหรอความไม
สบายทคาดหวงจากการวจย ไมเกนไปจากสงทเกดในชวตประจาวนหรอ
ระหวางการตรวจหรอการทดสอบทางรางกายหรอจตใจตามปกตวสย
ประธานฯ หรอเลขานการฯ จะเปนผมอบหมายใหกรรมการ 2 คน เปนผ
พจารณาใหความเหนตอประธานฯ ผลการพจารณาของทกโครงการตอง
นาเขาแจงในทประชมภายหลง
ขอควรปฏบตในการเสนอขอความเหนชอบ
ความครบถวนและถกตองของเอกสารตางๆ
ความสอดคลองของขอมลในเอกสารเชน จานวนอาสาสมคร อาย
อาสาสมคร จานวนผลตภณฑทตองการทดสอบ เปนตน
ปรบขอความในเอกสารทเปนตนแบบ ใหเปนของโครงการ
การ recruit อาสาสมคร
ขอมลของสมนไพรและสารสกดทใชในการทดลอง
ระบจานวนหนาในเอกสารทกฉบบ ถาเปนไปไดควรจะระบ version และ
date ทายหนาทกหนา
การใหความเหนชอบจะมอาย 1 ป
กาหนดการประชมคณะกรรมการจรยธรรมการวจย
ประชมกรรมการทก 2 เดอน
ก.พ.
เม.ย.
ม.ย.
ส.ค.
ต.ค.
ธ.ค.
www.themegallery.com Company Logo
จรยธรรมวชาชพวจย
3มรรยาทในการตพมพเผยแพร
งานวจย
1 จรยธรรมการวจยในมนษย
2 จรยธรรมการวจยในสตว
The Three Rs
Refinement: minimize suffering and distress
Reduction: minimize number of animals used
Replacement:avoid the use of living animals
62
http://www.frame.org.uk/3rs/3rsintro.htm
Replacement by The Use of
information already gained; physical and chemical
analysis techniques; mathematical and computer
models (including molecular modelling, structure-activity relationship [SAR] approaches, and physiologically based pharmacokinetic [PBPK] modelling);
in vitro systems (including sub-cellular fractions, short-term maintenance cultures, and cells and tissues maintained in culture for longer periods);
human-oriented post-marketing surveillance and epidemiological approaches, and the ethical use of human volunteers;
organisms not classed as protected animals; and
early developmental stages of protected animals species, before the regulations apply to them.
63
Reduction
Studies must be scientifically and statistically valid, and must use only the minimum number of animals necessary.
The principle of reducing the number of animals used in scientific and teaching activities should not be implemented at the expense of the greater suffering of individual animals.
Scientific and teaching activities involving the use of animals must not be repeated unnecessarily.
64
How to do it?
Share animals for organs.
Statistical principle.
The choice of species and strain to maximize sensitivity and variability.
Preliminary experiments.
65
Refinement
Studies must be designed to avoid pain or distress to animals. If this is not possible, pain or distress must be minimised.
Pain management appropriate to the species, the procedure and the circumstances must be provided.
Investigators must avoid using death as an experimental end-point whenever possible.
66
Refinement
A change in some aspect of the experiment that results in a reduction or replacement of animals
Reduction of any pain, stress or distress that animals may experience.
The establishment of early endpoints for intervention in a study that has the potential to cause pain or distress is an example of refinement.
67
www.themegallery.com Company Logo
จรยธรรมวชาชพวจย
3มรรยาทในการตพมพเผยแพร
งานวจย
1 จรยธรรมการวจยในมนษย
2 จรยธรรมการวจยในสตว
Plagiarism: When do I need to cite?
Whenever you use quotes Whenever you paraphrase Whenever you use an idea that someone
else has already expressed Whenever you make specific reference to
the work of another Whenever someone else's work has been
critical in developing your own ideas
How to avoid plagiarism
Citing your sources
Using quotation mark
Paraphrasing
PlagiarismCopying sentences, phrases or paragraphs exactly as they appear in the original sourceCopying sentences and putting them in a different orderCopying sentences and replacing a few words with synonymsCopying sentences and adding a few of your own
ParaphrasingRe-stating the author's idea in your own words, using your own voice
Plagiarism
การคดลอกทกตวอกษรใหใสเครองหมายคาพด
การปรบการเขยนหรอยอจะตองมทมาของขอมล
หากสงสยวาขอความทเขยนเปนขอเทจจรงโดยทวไป
หรอไม ใหระบเอกสารอางอง
การอางองทไมเหมาะสม
อางองบทความตอจากผอางองในบทความอน ซง
ไมใชผทคนพบเปนคนแรก
อางองเอกสารตพมพของตนเอง แมวาจะไมม
ความสมพนธกน (Citation stuffing)
อานขอความจากบทคดยอ แตอางองเอกสารฉบบเตม
อางองขอความทผนพนธไมเขาใจหรอบางครงไมได
อานดวยตนเอง
การอางองทไมเหมาะสม
ใชเนอหาจากเอกสารนนมาก แตอางองเพยง
เลกนอย
เลอกนาเสนอเฉพาะบางเอกสารตพมพ
ตพมพขนตอนการวจยทไมครบถวน
เลอกหรอดดแปลงการนาเสนอผลการศกษา
การเขยนผนพนธไมเหมาะสม
Self-plagiarism
การตพมพงานวจยเดยวกน มากกวา 1 วารสาร โดยไม
แจงวาเคยตพมพทอนมากอน(i.e., redundant and
duplicate publication) รวมทงอาจจะผดกฎหมาย
ลขสทธ
การแบงตพมพงานวจยทควรจะตพมพดวยกน Salami
Slicing (i.e., data fragmentation)
Self-plagiarism
การใชขอความซ ากนในงานตพมพตางกน ของผเขยนคน
เดยวกน (text recycling) แตอาจจะยกเวนในกรณดงน
Recycling text from an Institutional Review Board
(IRB) application, Animal Care and Use Committee,
Grant application, or other form of unpublished
‘internal’ proposal.
Recycling papers given at a conference
www.themegallery.com
www.themegallery.com Company Logo
Cycle Diagram
Text
TextText
Text
Text
Cycle name
Add Your Text
www.themegallery.com Company Logo
Diagram
Text
Text
Text
Add YourTitle Text
•Text 1•Text 2•Text 3•Text 4•Text 5
Add YourTitle Text
•Text 1•Text 2•Text 3•Text 4•Text 5
Text
Text
www.themegallery.com Company Logo
Diagram
Concept
Add Your Text
Text
Text
Text
Text
Text
Text
www.themegallery.com Company Logo
Diagram
Add Your Text
Add Your Text
Add Your Text
Add Your Text
Add Your Text
Add Your Text
Add Your Text
Add Your Text
www.themegallery.com Company Logo
Diagram
Add Your Title
Add Your Title
Add Your Title
ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.
ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.
ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.
www.themegallery.com Company Logo
Diagram
ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.
ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.
ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.
Text Text Text
www.themegallery.com Company Logo
Diagram
Add Your TextAdd Your Text
Add Your Text
Add Your Text
Add Your Text
Add Your Text
Text
www.themegallery.com Company Logo
Diagram
1
ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.
2
ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.
3
ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.
www.themegallery.com Company Logo
Diagram
2001 2002 2003 2004
www.themegallery.com Company Logo
Block Diagram
TEXT TEXT TEXT TEXT
TEXT TEXT TEXT TEXT
www.themegallery.com Company Logo
Table
Title Title Title Title Title
Title O O O O O
Title O O O O O
Title O O O O O
Title O O O O O
Title O O O O O
Title O X O X O
www.themegallery.com Company Logo
3-D Pie Chart
Text1
Text2Text3
Text4
Text5
www.themegallery.com Company Logo
Block Diagram
Add Your Text
Add Your Text
concept ConceptConcept Concept