MARBIOBANC http://marbiobanc.imim.es/ Núria Somoza 13 de Junio de 2016

EL PAPEL DEL BIOBANCO EN LA CESIÓN Y USO POSTERIOR DE LAS MUESTRAS DE LOS ENSAYOS CLINICOS

Nuestros inicios

OBJETIVOSNuestra evolución

• El nº de ensayos que se gestionan a través del biobanco se mantiene a lo largo de los años • Desde el inicio hubo una buena colaboración con los servicios de Anatomía Patológica y de

Oncología

2011 2012 2013 2014 2015

28 23 26 29 31 37 41

50 51

89

Actividad MARBiobanc nº Ensayos Clínicos nº Total solicitudes

OBJETIVOSNuestra evolución

• El nº de proyectos de investigación se han ido incrementando con los

años sin disminuir el nº EC • En 2015 el biobanco empezó a ofrecer una cartera de servicios

2011 2012 20132014

2015

28 23 26 29 31

9 18 24 22

54

0 0 0 0 4

Evolución tipo actividad MARBiobanc

nº Ensayos Clínicos nº Proyectos nº Servicios

OBJETIVOS

ENSAYO CLÍNICO

¿Asistencia?

¿Investigación?

¿POR QUÉ?

OBJETIVOS

ENSAYO CLÍNICO

Asistencia

Investigación

ENSAYOS CLINICOS Y BIOBANCO

Biobanco

Regulación compleja: el EC debe incluir las previsiones en relación con la recogida, almacenamiento y posible uso futuro de las muestras biológicas de los sujetos del ensayo obtenidas en el propio centro o en centros colaboradores, incluidas las muestras de preselección de sujetos, asegurando que no se lleve a cabo procedimiento alguno que impida en el futuro la aplicación de lo dispuesto en artículo 3.2 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre

OBJETIVOSMUESTRAS BIOLÓGICAS EN LOS ENSAYOS

• Comprobación del diagnóstico histopatológico en la muestra inicial

• Comprobación de marcadores tumorales conocidos • Identificación de nuevos marcadores en el momento del

diagnóstico • Aparición de nuevos marcadores en el curso del ensayo • Cambios en la histología del tejido

• Muestras que se obtienen específicamente para el EC: sangre, biopsias, orina, ...

• No se obtendrían si no se participara en el ensayo

• Finalidad específica (nuevos tratamientos)

Muestras de archivo Muestras específicas

OBJETIVOSMUESTRAS DE ARCHIVO: RESPONSABILIDADES

¿Propietario de la muestra ? Paciente

¿Como valorar la cantidad de muestra necesaria?

Protocolo Ensayo Clínico

¿Selección de la muestra? Patólogo

Preparación de la muestra Técnicos

Revisión de la devolución de la muestra excedente

Técnicos/Administrativo

¿Como ‘regularizar’ el uso posterior de la muestra?

Protocolo y Contrato

OBJETIVOSMUESTRAS ESPECÍFICAS: RESPONSABILIDADES

No se solicitan al Biobanco El hospital no las puede gestionar

Los excedentes quedan en la empresa/laboratorio

Destino final

Protocolo y Contrato: • Destrucción • Transferir a línea de investigación

declarada a ISCIII • Transferir a un Biobanco

OBJETIVOSDOCUMENTACIÓN ASOCIADA A LAS MUESTRAS BIOLÓGICAS

Protocolo EC

Consentimiento informado

Contrato entre centro asistencial industria

Acuerdo transferencia (MTA)

OBJETIVOSGESTIÓN ENSAYOS:

Aprovechar la estructura del Biobanco

El proceso precisa rapidez: • El paciente debe iniciar el tratamiento • Competencia entre centros por incluir a sus pacientes • Tiempos de reclutamiento cortos por protocolo • Posibilidad de perder candidatos

Comité Ético

Externo Biobanco (CEIC)

Comité Científico Externo Biobanco

BIOBANCO

Solicitud

Tipo y cantidad de muestra

Protocolo del EC y CI

Revisión de contratos y acuerdos de transferencia

siempre que haya muestras biológicas humanas

OBJETIVOSGESTIÓN ENSAYOS CLÍNICOS:

el asesoramiento del Biobanco

Biobanco: especialista en muestras biológicas humanas. • Velar por el buen uso de la muestra

• Ceder la cantidad necesaria de la muestra de archivo para llevar adelante el ensayo

• Destino final del excedente una vez terminado el ensayo

• Valorar la conveniencia que una alícuota de todas las muestras que se obtengan se

deposite en el biobanco del centro/hospital.

• Asesorar: Incluir un apartado específico para las muestras biológicas en los convenios con la industria en el que se especifique:

–Destino final de las muestras –Inclusión de la legislación española –Compromisos con las muestras: confidencialidad, localización, conservación, laboratorio, destino, etc.

Gestión≠Control

OBJETIVOSCIRCUITO EVALUACIÓN ENSAYOS CLÍNICOS

Gerencia

Dirección Biobanco

Contrato

Asesoramiento y revisiones CEIC

Comité Científico

Secretaria Biobanco

Inclusión de casos

Patólogo

Cortes 24h-48h

Monitor EECC

Ensayo Clínico

Investigador

Técnicos Aprobación exprés 48 – 72 h

OBJETIVOSVentajas

•Preserva los derechos de los pacientes/donantes en un espacio de regulación compleja •Garantiza el uso adecuado de las muestras durante todo el proceso del ensayo clínico y una vez finalizado. •Apoyo al Servicio de Anatomía Patológica que puede aprovechar la infraestructura del biobanco para gestionar la utilización de muestras de su archivo para EC •Espacio de consulta y asesoramiento en todos los aspectos relacionados con las muestras biológicas del EC para todas las partes implicadas.

•Valor añadido a la gestión de las muestras del ensayo clínico (certificación calidad según la norma ISO)

•Profesionalización de la gestión de las muestras de los EC, gestión eficaz.

OBJETIVOSEl papel del Biobanco:

entre el paciente y la investigación

El soporte, asesoramiento en el manejo, almacenamiento y gestión de las muestras de los ensayos clínicos es una oportunidad para abrir espacios de colaboración entre los biobancos y la industria.

Pacientes/donantes Investigación Biobanco

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