Biobanco: Investigación biomédica con muestras biológicas ... · Poseen un gran valor científico: Muestras Biológicas de Ensayos Clínicos Recogidas, procesadas, analizadas y

Biobanco: Investigación biomédica con muestras biológicas remanentes de ensayos clínicos

Nuria Martín LasoTranslational Project Manager

GEICAM

1.Medicina Personalizada

� Investigación Clínica: Nuevos Modelos de Ensayos Clínicos (EECC)

� Niveles de Evidencia en Estudios de Biomarcadores

� Recomendaciones Internacionales para la Comunicación de Resultados

� Muestras Biológicas de Ensayos Clínicos

2. Legislación de EECC para la Gestión de Muestras Biológicas

� Legislación de EECC

� Legislación de Investigación Biomédica

� Legislación Transporte de Muestras Biológicas

� Obtención, almacenamiento y uso de MB en EECC

� Destino y uso futuro de MB de EECC

3. Gestión de Muestras Biológicas Remanentes de EECC

� Uso de MB de un EC tras su finalización (RD 1090/2015 y RD 1716/2011)

� Biobancos vs Colecciones

� Estructura Organizativa y Tipos de Biobancos

4. Procesos Operativos de los Biobancos

5. Biobanco de GEICAM

CONTENIDO

1. Medicina Personalizada

� La práctica médica en oncología avanza hacia un modelo demedicina personalizada cimentada en el uso de terapiasdirigidas.

� Para guiar el uso de terapias dirigidas, los profesionales en eldiagnóstico y tratamiento de la enfermedad utilizan :

� Características clínico-patológicas clásicas

� Herramientas diagnósticas y de respuesta al tratamientobasadas en el perfil biológico de los tumores

Práctica Clínica

� Necesidad de disponer de test diagnósticos validados para guiar el uso deterapias dirigidas

� Co-desarrollo de terapias dirigidas y test diagnósticos predictivos validados:

� Uso más eficaz y menos tóxico de dichos tratamientos

� Disminución del tiempo para aprobación e introducción en la práctica clínica

� Desarrollo más rápido y coste-efectivo de terapias

� Rescate de fármacos activos no aprobados en población general

Investigación clínica: Nuevos Modelos de EECC

Trastuzumab

Ejemplo de co-desarrollo de biomarcador predictivo y terapia dirigida

1960 1970 1980 1990 2000

Clonación del gen HER2

Sobreexpresión de HER2 se asocia a la

progresión de cáncer de mama

Aprobación de Trastuzumab por la FDA para enfermedad avanzada

HER2+. Aprobación de test de IHC y FISH para el análisis del estatus de

HER2 en tumores


Sobreexpresión / amplificación de HER2

Test diagnóstico

Sub-población

(Biomarcador + / -)

Terapia dirigida experimental

Tratamiento estándar

a.

PacientesTest

diagnóstico

Biomarcador

+



Biomarcador

-



� Selección/Estratificación dela población de estudiobasada en la determinación

del perfil molecular de

muestras biológicas de los

pacientes.

Nature Reviews Cancer 10, 514-523 , 2010

b.


� Introducción de nuevosanálisis de biomarcadoresen muestras biológicas

secuenciales.

o Selección:

o Estratificación:

a.

Robotización

Computadoras

Bioinformática

Medicina Personalizada

Los estudios que determinan con

mayor fiabilidad la utilidad clínica de

un biomarcador son:

� EECC prospectivos aleatorizados

específicamente diseñados para

estudiar la utilidad del

biomarcador (evidencia I-A).

� Estudios retrospectivos en

colecciones de EECC prospectivos

aleatorizados diseñados para

responder otra cuestión

terapéutica (evidencia I-B).

Niveles de Evidencia en Estudios de Biomarcadores

Beelen, K. et al. Nat Rev Clin Oncol 2012

Capacidad de un estudio para

determinar con una mayor

exactitud y fiabilidad la utilidad

clínica de un biomarcador.

Recomendaciones Internacionales para la Comunicación de Resultados: Guías para Estudios

de Marcadores Tumorales (REMARK)

Recomendaciones Internacionales para la Comunicación de Resultados: Guías para estudios

diagnósticos (STARD)

Poseen un gran valor científico:

Muestras Biológicas de Ensayos Clínicos

� Recogidas, procesadas, analizadas y preservadas de forma

centralizada con altos estándares de calidad.

� Información clínica de evolución de la enfermedad y respuesta a

tratamiento.

� Poblaciones uniformes, tratadas en condiciones controladas en

base a un protocolo pre-especificado.

� Máximas garantías de protección de los derechos de los

donantes, siguiendo las normas de BPC y de laboratorio, la

legislación de EECC, protección de datos e investigación

biomédica.

� Limitación de cantidad, para no condicionar la asistencia clínica

• Tejido: Tumor parafinado o congelado; ADN/ARN tumoral ; Piel

• Sangre: Sangre Completa; Plasma; Suero; Células mononucleadas (PBMC);

DNA/RNA; Células tumorales circulantes; ADN tumoral libre circulante

• Saliva: ADN /ARN

• Etc…

Centro Hospitalario

Paciente

Consentimiento Informado

Muestra e información

asociada

Biobanco/ Colección

REMANENTES

Debe garantizase la

trazabilidad

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

� Flujo de muestras biológicas en un Ensayo Clínico

Laboratorio Central

Recepción y Registro

Procesamiento

Almacenamiento

Análisis

Muestras Biológicas de Ensayos Clínicos

Debe minimizarse la variabilidad pre-

analítica y analítica

3. Legislación de Ensayos Clínicos para la

Gestión de Muestras Biológicas

Buena Práctica Clínica en Investigación Biomédica

� Directrices de Buena Práctica Clínica (BPC) de la Conferencia

Internacional sobre Armonización (ICH) de los Requerimientos Técnicospara el Registro de los Medicamentos de Uso Humano, 1996

(CPMP/ICH/135/95), addendum R2 fecha de entrada en vigor en la CE el

14 de junio de 2017.

� Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principioséticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 1964,

enmienda 2013.

� Convenio del Consejo de Europa (Convenio de Oviedo) para la

protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humanorespecto de las aplicaciones de la biología y la medicina. 1997.

� Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea(2000/C364/01)

� Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos conmedicamentos.

� Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de

derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

� Reglamento (UE) 536/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de

2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (deroga la Directiva

2001/20/CE).

Legislación de Ensayos Clínicos

� Normativa de Protección de Datos Personales:

� Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de CarácterPersonal (LOPD).

� Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento

de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999.

� Código Tipo de Farmaindustria (2009) de protección de datos personales en el

ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia.

� Reforma de la Comisión Europea (CE) (EU) 2016/679 para actualizar y modernizar

las reglas de protección de datos. Reemplazará a la Directiva Europea 95/46/EC.

Legislación de Ensayos Clínicos para la Gestión de Muestras Biológicas

� Ley 14/2007, de Investigación Biomédica

� Necesidad del consentimiento del sujeto

� Establece la gratuidad en todo el proceso

� Necesidad de fijar estándares de calidad y seguridad

� Regula la realización de análisis genéticos y el tratamiento de los datos genéticos

� “Incluye la investigación básica y clínica con la excepción de los ensayos clínicos que

se rigen por su normativa específica.”

� Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, requisitos básicos de autorizacióny funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del

tratamiento de las muestras biológicas de origen humano.

� Requisitos de autorización y funcionamiento de los biobancos.

� Desarrollar el régimen del tratamiento de MB previsto en la LIB14/2007

� Regular el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos.

� “No aplica a los ensayos clínicos, que se regirán por su normativa específica, si bien

quedan incluidas en el ámbito de aplicación las muestras biológicas de origen humano

que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos

sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y siempre que entren

a formar parte de una colección o de un biobanco”.

Legislación Muestras Biológicas e Investigación Biomédica

� Recomendación CM/Rec del Comité de Ministros del CE a los

Estados Miembros en investigación en materiales biológicos

de origen humano (11 Mayo 2016)

� Recomendaciones de la EMA para laboratorios centrales que

analizan muestras de EECC: “Reflection paper for laboratories

that perform the analysis or evaluation of clinical trial

samples”, EMA/INS/GCP/532137/2010

Transporte de Muestras Biológicas

� Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se

establecen requisitos para la importación y exportación de

muestras biológicas.

� Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se

sustituyen los anexos del RD 65/2006, de 30 de enero.

� Guía sobre transporte de sustancias infecciosas 2011-2012.

Organización Mundial de la Salud. WHO/HSE/IHR/2010.8.

OBLIGATORIOS

1. Establecer previsiones en relación con la obtención y el almacenamientode las MB de los sujetos del ensayo obtenidas en el propio centro o en

centros colaboradores.

Deben constar las diversas finalidades para las que se solicitan las MB:

Legislación EECC: Obtención, almacenamiento y uso de MB en EECC (RD 1090/2015)

OPCIONALES� Sub-estudios exploratorios

� Investigación biomédica futura

� Selección o estratificación de la población de estudio

� Evaluación de objetivos de eficacia y seguridad

• Identidad del responsable de la investigación

• Lugar de realización del análisis

• Descripción del proyecto

• Identificación de las muestras

• Periodo máximo de almacenamiento de las muestras

• Custodia y cesión a terceros con fines de investigación biomédica

• Destino de la muestra al término de la investigación.

• Beneficios y riesgos o inconvenientes esperados (obtención muestra, re-

contacto…)

• Renuncia a beneficios económicos.

� Hoja de Información y Consentimiento Informado (RD 1716/2011, Art.23)

Legislación EECC: Obtención, almacenamiento y uso de MB en EECC (1716/2011 , art.23)

• Posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud o

la de sus familiares derivada de análisis genéticos y derecho aconocer/ no conocer.

• Indicación de que el responsable tendrá a disposición del

donante la información sobre los proyectos y de que el CEI

decidirá en qué casos se enviará la información individualizada.

• Garantía de acceso a la información de los menores a lamayoría de edad.

• Mecanismos para garantizar la confidencialidad (LOPD).

• Garantizar autodeterminación informativa.

• Derecho de revocación del consentimiento, o restricciones en

el uso.

Legislación EECC: Obtención, almacenamiento y uso de MB en EECC (1716/2011 , art.23)

� Hoja de Información y Consentimiento Informado (cont.)

Real Decreto 1090/2015: El intercambio

de muestras biológicas debe llevarse

siempre a cabo bajo un convenio o

acuerdo documentado entre las partes.

Legislación EECC: Circulación y tratamiento de Muestras Biológicas en EECC

� Acuerdo de transferencia de muestras(MTA)

Contenido relevante MTA

a) Partes implicadas

b) Alcance y Propósito de la Investigación

c) Definición de MB e información asociada

a) Bioseguridad y otras cuestiones éticas

d) Definición y gestión de resultados, análisis

estadísticos y publicaciones (autorías).

e) Control de la Propiedad Intelectual o Industrial

Confidencialidad

f) Ley y jurisdicción aplicables

g) Anexos específicos con material adicional

(Protocolo, Materiales y Procedimientos,

Cronograma, Responsabilidades de las partes,

Presupuesto e Hitos, etc…)

h) Información adicional (asegurar cumplimiento

del art. 35.4 del RD 1716/2011):

� La obligación por parte del destinatario de

asegurar la trazabilidad de la muestra

� Garantía de disponibilidad de la información

genética validada y relevante para la salud

del paciente

� Gestión de remanentes de muestras al

finalizar el proyecto

� Auditorías y evaluación de proveedores y laboratorios de análisis

Legislación EECC: Proovedores y Laboratorios Centrales de Ensayos Clínicos

� Antes de iniciar una colaboración con un laboratorio central, debe ser

cualificado, posteriormente se debe realizar seguimiento y evaluación de suactividad.

� Etiquetado e identificación, transporte, recepción, registro y trazabilidad con un

sistema de gestión de la información, análisis mediante métodos validados(criterios de aceptación), registro de resultados (audit trail), control de equiposadecuado (calibración y mantenimiento) y validación de sistemas informáticos.

� Todos los procedimientos deben quedar documentados y ante cualquier desvío

comunicación al promotor.

� Sistemas de garantía de calidad (BPCL y protocolo): Auditorías previas,

Procedimientos de trabajo, Control de calidad.

Recomendaciones de la EMA para laboratorios centrales que analizan muestras de EECC(EMA/INS/GCP/532137/2010)

� Retirada del consentimiento:

� Los datos y las muestras obtenidas no podrán emplearse en

análisis ni estudios posteriores a la fecha de retirada, a menos

que se obtenga su consentimiento para hacer uso de ellos

posteriormente o, si la finalidad es legítima, se pueda obtener

la información de fuentes accesibles al público.

� No afectar a las actividades previamente realizadas.

Legislación EECC: Revocación del CI para el uso de muestras de EECC (RD 1090/2015)

Información del biobanco o de la persona

responsable de la colección, así como de la

ubicación donde serán custodiadas las muestras

�Destrucción

�Colección

�Biobanco

�Anonimización

Previsiones para que una vez finalizado el ensayo, la utilización de lasMB se adecue al RD 1716/2011, especialmente consentimiento

informado y documentos de transferencia de material biológico.

Legislación EECC: Destino y uso futuro de Muestras de EECC (RD 1090/2015)

Contempla las siguientes posibilidades de destino y uso futuro de las muestras:X

3. Gestión de Muestras Biológicas

Remanentes de Ensayos Clínicos

� Colecciones con fines de Investigación Biomédica

Conjunto ordenado y con vocación de permanencia de muestras biológicas deorigen humano, conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco,destinadas a la investigación biomédica.

� Biobancos con fines de Investigación Biomédica

Entidades sin ánimo de lucro que albergan muestras biológicas e informaciónepidemiológica, biológica y clínica asociada, con fines de investigación biomédica,

de sujetos sanos o pacientes, habitualmente remanentes de la práctica clínica.

Objetivo: Dar apoyo a la investigación biomédica de excelencia facilitando el acceso

de la comunidad científica a colecciones de alto valor, garantizando su uso racional,

ético y legal.

Ley 14/2007 y Real Decreto 1716/2011

Uso de MB de un EC tras su finalización, según RD 1090/2015 y RD 1716/2011

COLECCIÓN /PROYECTODE INVESTIGACIÓN

CONCRETO

BIOBANCO DESTRUCCIÓN

Consentimiento expreso y por escrito

Consentimiento expreso y por escrito

Para una línea concreta de investigación

Para cualquierinvestigación biomédica

Sin cesión a no ser que exista un consentimiento expreso para cada cesión

Posibilidad de cesión

Prever el destino de las muestras al fin del proyecto/línea de investigación

Prever el destino de las muestras al cierre del biobanco

Uso de MB de un EC tras su finalización, según RD 1090/2015 y RD 1716/2011

Anonimización no contemplada en RD 1090/2015

No es posible

fuera de España

≈ COLECCIÓN

� Actúan bajo legislaciones y guías de buena prácticanacionales y europeas.

� Mayor transparencia (sistemas de garantía de calidad,inspecciones, …).

� El titular es una institución jurídica, frente a una personafísica en el caso de una colección (investigador que solicitóla obtención y uso) � Disgregación de coleccionesmulticéntricas de alto valor científico.

Gestión de Remanentes de Colecciones de Ensayos Clínicos: Biobancos vs. Colecciones

� Estructuras en red nacionales (Red Nacional deBiobancos) e internacionales (ISBER, BBMRI, ESBB)

� Autorizados a ceder muestras a terceros sinrequerimiento de consentimiento del donante encada caso.

� Aseguran la priorización del uso de las muestras enasistencia clínica.

Los biobancos son la estructura óptima para la gestión de las colecciones deremanentes de ensayos clínicos una vez finalizados

� Clasificación en base a los objetivos

Estructura organizativa y tipos de biobancos

Titular

DIRECTOR CIENTÍFICO

RESPOSABLE DE ARCHIVO

COMITÉ ÉTICO

COMITÉ CIENTÍFICO

� Estructura organizativa

Unidad de Garantía de Calidad

� Clasificación en base a la estructura

� Biobanco en red

� Red de Biobancos

B

BB

BB

B

B

Una única organización y una actividad descentralizada

Conjunto de biobancos que desarrollan de manera conjunta

toda o parte de su actividad

4. Procesos Operativos

de los Biobancos

� ISBER Best Practices Guidelines. International Society of Biological and

Environmental Repositories. 2012.

� NCI Best Practices for Biospecimen Resources. Revised 2010.

� OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres.

� IARC Common minimum technical standards and protocols for

biological resource centres dedicated to cancer research. 2007

� ISCIII Código de Buenas Prácticas aplicables a Biobancos de

Investigación Biomédica en España. 2012.

� OMS Manual de Bioseguridad en el laboratorio. 2005.

� ISCIII Respuestas a las preguntas más comunes sobre el Real Decreto

1716/2011 sobre Biobancos. 2012

� Normas de Buenas Prácticas en Biobancos

BIOBANCO: Procesos Operativos

1. Entrada de muestras:

� Obtención del CI

� Revisión de condiciones de obtención de las muestras y datos asociados

2. Transporte: requisitos vigentes relativos al embalaje, envasado, etiquetado y

documentación para el transporte de MB.

3. Recepción: comprobación y validación de las muestras y datos recibidos.

4. Registro: Sistema de Gestión de la Información (SGI)

� Datos de la entidad donante (código de

identificación, centro de procedencia,

proyecto…)

� Datos de la donación (tipo de muestra,

procesamientos, cantidad de muestra, fecha de

extracción….)

� Características epidemiológicas y/o clínico-

patológicas del sujeto


6. Control de calidad de las muestras

5. Procesamiento: El biobanco debe disponer de PNTs que definan cada protocolo de

preparación de muestras y documentación de estos procesos


7. Conservación

CONDICIONES NORMALES

ALMACENAMIENTOINCIDENCIAS

Temperatura ambienteDesviaciones de temperatura

fuera del rango 15ºC a 30ºC

De -60ºC a -90ºC Temperaturas superiores a -60ºC

Fase vapor de LN2 (-70ºC a -

190ºC)

Temperaturas superiores a -

135ºC

De 2ºC a 8ºC Desviaciones del rango 2ºC-8ºC

� Acceso restringido a los sistemas de almacenamiento de las muestras

� Sistemas de seguridad para los equipos que garanticen la Tª en caso de

fallo de los equipos.

� Monitorización continua de Tª conectados a alarmas remotas

� Sistemas de back-up de CO2

� Congeladores vacíos

8. Salida de muestras biológicas

� Documento de solicitud de muestras

� Informe de disponibilidad de muestras

� Proceso de evaluación de la solicitud de las muestras por los comités

ético y científico externos � Dictamen final

� Firma del acuerdo de transferencia de muestras (MTA)

� Selección y envío de las muestras al investigador.

36

Solicitud de

muestras

Evaluación de la

solicitudMTA

Entrega de muestras


Máster Universitario en Biobancos y Uso de Muestras Biológicas Humanas en Investigación Biomédica

APARTADO NORMA CAPÍTULO DE LA NORMA ISO 9001:2008

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de Calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.6 Revisión por la dirección

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de los recursos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora

APARTADO NORMA CAPÍTULO DE LA NORMA ISO 9001:2008

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de Calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.6 Revisión por la dirección

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de los recursos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora


� Sistema de Gestión de Calidad

� ISO 15189: Acreditación para

laboratorios clínicos que verifica la

competencia técnica para tareas

específicas.

� ISO 27001: Certificación para la gestión

de la seguridad de la información.

� ISO 9001: Certificación que garantiza

que un producto o servicio es conforme

a los requisitos especificados

6. Biobanco de GEICAM

Autorización del Biobanco GEICAM Comunidad Autónoma Madrid

Abril 2014

Registro Nacional de Biobancos ISCIII Número de registro B. 0000839

Mayo 2014

OBJETIVO

Acoger, conservar y gestionar MB y bases de datos asociadas, con criterios decalidad, con el fin de mejorar el conocimiento, la prevención y la atencióndel cáncer de mama y otras enfermedades relacionadas, así como el deapoyar la investigación biomédica de excelencia.

Biobanco de GEICAM

Miembro Asociado de la Plataforma de la Red Nacional de Biobancos y del Grupo de Trabajo del

Programa I+D+i en calidad de tejidos.

Biobanco de GEICAM

Titular GEICAM

DIRECTOR CIENTÍFICO

JUNTA DIRECTIVA

RESPOSABLE DE ARCHIVO

TÉCNICO DE LABORATORIO

UNIDAD DE GARANTÍA DE CALIDAD

COMITÉ ÉTICOCOMITÉ

CIENTÍFICO

25 miembros:

- Oncología Médica

- Anatomía Patológica

- Cirugía

- Radiología

� Da acceso a colecciones de alto valor a la comunidad científica .

� Limitado a proyectos de alto interés científico en oncología traslacional y con aplicabilidad en

práctica clínica.

� Criterios Evaluación de proyectos: Interés y mérito científico

Viabilidad (disponibilidad muestras, factibilidad análisis)

Adecuación a los objetivos del biobanco

Financiación

10 miembros

- Oncología Médica

- Epidemiología

- Representante de

pacientes

- Abogacía

- Farmacovigilancia

- Regulación EECC

Muestras Gestionadas por el Biobanco de GEICAM

20 Abril 2017

Tumor parafinado

28%

DNA Tumoral1%

RNA Tumoral3%

Célulassanguíneas

11%Sangre completa

6%

DNAg9%

Otros piel, tumor congelado, RNAg

Plasma16%

Suero25%

Saliva1%

Tumor parafinado

DNA Tumoral

RNA Tumoral

Piel FFPE

Células sanguíneas

Sangre completa

DNAg RNAg Plasma Suero Saliva TOTAL

MUESTRAS 8352 457 901 31 3241 1746 2665 53 4825 7651 295 30217PACIENTES 7611 412 901 11 3211 1250 2681 38 3909 4321 295 24640

Comunicación bidireccional entre la investigación básica y la clínica para lageneración de conocimiento científico con potencial impacto en la práctica clínica.

a) Obtener información sobre la enfermedad

b) Seleccionar

b) Identificar, desarrollar y validar biomarcadores pronósticos y predictivos

c) Identificar nuevas dianas o estrategias terapéuticas

Incorpora técnicas de biología molecular que permiten:

Investigación Traslacional

“Del laboratorio

a la cama del paciente”

1. Estudios epidemiológicos y de susceptibilidad genética para asociar

factores genéticos, biológicos o ambientales con el riesgo de aparición

de la enfermedad.

2. Análisis de farmacocinética y farmacodinamia.

3. Evaluación de biomarcadores pronósticos y predictivos de respuesta a

tratamientos.

4. Estudios de biomarcadores de variables intermedias de resupuesta(subrogadas).

5. Análisis de monitorización y evolución de la enfermedad.

Investigación TraslacionalAlgunos tipos de análisis traslacionales con muestras remanentes de EECC

Las muestras biológicas y la información asociada constituyen la materia

prima para la investigación biomédica y los biobancos una plataforma óptima

para el aseguramiento de la integridad y trazabilidad de éstas, siendo una

herramienta clave en la investigación traslacional de excelencia

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Biobanco: Investigación biomédica con muestras biológicas ... · Poseen un gran valor científico: Muestras Biológicas de Ensayos Clínicos Recogidas, procesadas, analizadas y