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Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Se il soggetto ha aderito anche alla richiesta del prelievo biologico, far
firmare l’apposito modulo del consenso informato scritto e riportare qui
di fianco la data della firma:...........................................................................
1. Partecipazione ad altri progetti di ricerca che sono in conflitto o potrebbero confondere i risultati dello studio............
2. Assenza del consenso informato per la partecipazione allo studio...................................................................................
3. Presenza di condizioni patologiche mentali o psichiatriche, dovute al tumore o a patologie concomitanti, che interfe-riscono con lo stato di coscienza e con la capacità di giudizio al punto da compromettere il rispetto del protocollo di studio.................................................................................................................................................................................
4. Uso di trattamenti per comorbidità presenti all’inizio dello studio che potrebbero creare interazioni potenzialmente pericolose con gli oppioidi (ad esempio: antifungini conazolici o antibiotici macrolidi)................................................
5. Controindicazioni di qualsiasi natura all’uso dei farmaci oppiopidi................................................................................
6. Utilizzo di farmaci oppiodi combinati, nelle loro formulazioni commerciali, con altre molecole (paracetamolo, naloxonici, ...)..........................................................................................................................................
7. Storia pregressa o in atto di abuso di sostanze stupefacenti.............................................................................................
8. Impossibilità a garantire la regolarità del follow-up........................................................................................................
9. Necessità di inizio del 3° scalino in una situazione di “emergenza” per quanto riguarda l’intensità e la gravità del dolore, che richieda, ad esempio, un intervento di immediato effetto (trattamenti endovenosi) tale da non consentire i tempi necessari per l’ottenimento della randomizzazione e per il successivo inizio della terapia secondo il protocollo
10. Diagnosi di neoplasia primitiva cerebrale o di leucemia (acuta o cronica)......................................................................
11. Diagnosi di insufficienza renale cronica già in atto (49)..................................................................................................
12. Esecuzione di un ciclo di radioterapia o di terapia radio metabolica a scopo antalgico, in corso al momento di inizio o concluso da meno di 14 giorni o già programmato entro le 4 settimane dello studio...................................................
13. Esecuzione di un ciclo di chemioterapia di 1° linea contemporaneamente all’inizio dello studio, con intervallo di tempo variabile da 7 giorni prima, a 7 giorni dopo la prima visita..................................................................................
14. Esecuzione concomitante di trattamenti antalgici con tecniche neurochirurgiche/ablative, o mediante neuro stimola-
zione midollare, o con tecniche anestesiologiche loco-regionali (incluse analgesia peridurale o spinale), o mediante
ricorso a vertebro/cifoplastica o altre tecniche invasive con rilevanza sul dolore...........................................................
gg mm aaaa
CONSENSI INFORMATI
Criteri di inclusione 1. Diagnosi istologica o citologica di tumore solido in fase avanzata locale e/o metastatica..............................................
2. Dolore medio giornaliero ≥ 4 misurato con NRS e riferito alle ultime 24 ore, attribuibile al tumore, necessitante per
la prima volta di un trattamento con oppiodi del 3° scalino/WHO..................................................................................
3. Aspettativa di vita superiore ad un mese..........................................................................................................................
4. Il paziente non ha precedentemente eseguito, anche saltuariamente, trattamenti con oppioidi del 3° scalino sia ATC sia rescue.........................................................................................................................................................................
5. Il paziente è in grado di assumere i farmaci in studio, sia per via orale, sia transdermica e sia sottocutanea.................
6. Età pari o superiore ai 18 anni...........................................................................................................................................
Criteri di esclusione
Se il soggetto è eleggibile, si prega di informarlo esaustivamente sulle
finalità dello studio di far firmare l’apposito modulo del consenso infor-
mato scritto e di riportare qui di fianco la data della firma:......................
Eleggibilità e randomizzazione
Data di nascita gg mm aaaa
1. Il paziente è arruolabile solo se ha un’età anagrafica ≥ 18aa
Sesso 2.
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
3.
4.
Maschio Femmina [1] [2]
A questo punto richiedere l’assegnazione del farmaco oppioide di partenza e il dosaggio di riferimento, pre-
mendo il pulsante .........
5.
6.
gg mm aaaa
1
2
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 1 — Valutazione basale — Giorno 0
Data rilevazione gg mm aaaa
1.
DATI ANAMNESTICI (1 di 3)
Data della prima diagnosi del tumore primitivo 2 mese anno
Sede del tumore primitivo 4.
Polmone e bronchi..................
Colon e retto............................
Mammella...............................
Prostata....................................
Pancreas..................................
Apparato urinario....................
Stomaco ed esofago.............................
Capo e collo.........................................
Ginecologici.........................................
Fegato e vie biliari...............................
Altra sede/Sede non nota (specificare)
__________________________________________________
[1]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
[7]
[8]
[9]
[10]
[11]
Presenza di metastasi 6.
Epatica..............................
Polmonare.........................
Ossea.................................
Cerebrale..........................
Addominale......................
Linfonodale......................
se Sì, indicare le sedi:
Altra sede (specificare)....
No Sì [0] [1]
Tumore a prevalente progressione locale 7.
6-1.
6-2.
6-3.
6-4.
6-5.
6-6.
6-7.
Il paziente ha eseguito terapie anti-neoplastiche pregresse ?
Chirurgia..............
Chemioterapia......
Farmaci biologici
Ormonoterapia.....
Radioterapia........
Altre terapie........
No Sì [0] [1] se Sì, indicare quali:
8.
3.
5.
6-8. _____________________________________________
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
8-1.
8-2.
8-3.
8-4.
8-5.
8-6.
3
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 1 — Valutazione basale — Giorno 0
DATI ANAMNESTICI (2 di 3)
Il paziente presenta altre patologie non tumorali concomitanti ?
se Sì, indicare le principali:
No Sì [0] [1] 1.
TERAPIE ANTALGICHE IN CORSO PRIMA DELL’INIZIO DELLO STUDIO
Terapia ATC secondo la scala WHO
2. Nessuna terapia (WHO 0)....
Terapia 1° scalino (WHO 1)
Terapia 2° scalino (WHO 2)
Principio attivo
3.
4.
Altre terapie mirate al controllo del dolore
6. Steroidi.................................
Anticonvulsivanti.................
Antidepressivi.......................
7.
8.
Bifosfonati............................ 9.
Altri adiuvanti analgesici...... 10.
5. Nessuna terapia....................
No Sì [0] [1]
Principio attivo No Sì [0] [1]
1-1.
1-2.
1-3.
3-1.
4-1.
4-2.
6-1.
7-1.
8-1.
9-1.
10-1.
4
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 1 — Valutazione basale — Giorno 0
DATI ANAMNESTICI (3 di 3)
ALTRE TERAPIE NON ANTALGICHE IN CORSO PRIMA DELL’INIZIO DELLO STUDIO
1.
se Sì, indicare quali principi attivi:
Il paziente assume terapie antineoplastiche?
2. Il paziente assume terapie per patologie concomitanti?
3. Il paziente assume terapie per altri sintomi presenti oltre il dolore?
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
se Sì, indicare quali principi attivi:
se Sì, indicare quali principi attivi:
1-1.
1-2.
1-3.
2-1.
2-2.
2-3.
2-4.
3-1.
3-2.
3-3.
3-4.
3-5.
3-6.
3-7.
3-8.
3-9.
3-10.
5
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 1 — Valutazione basale — Giorno 0
REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA PREGRESSA
Nel caso in cui abbia assunto una terapia antalgica appena prima di entrare nello studio, il
paziente riferisce di aver sofferto di qualche disturbo?
1.
Sonnolenza..............................................
Confusione/Difficoltà di concentrazione
Nausea.....................................................
Vomito....................................................
Stitichezza...............................................
Bocca secca............................................
riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita 1 (rispondere a tutte le domande)
Allucinazioni..........................................
No Un po’ Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3]
Spasmi/Dolori muscolari........................
Mal di stomaco........................................
Difficoltà ad urinare................................
Difficoltà a respirare...............................
Prurito.....................................................
PROMEMORIA: si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione geni-
ca. Vedere le istruzioni negli allegati del protocollo.
No Sì [0] [1]
1-1.
1-2.
1-3.
1-4.
1-5.
1-6.
1-7.
1-8.
1-9.
1-10.
1-11.
1-12.
1-13.
1-14.
Se “Altro 1” è presente, specificare __________________________________________________ 1-13-1.
Altro 1.....................................................
Altro 2.....................................................
1-14-1. Se “Altro 2” è presente, specificare __________________________________________________
6
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 1 — Valutazione basale — Giorno 0
KARNOFSKY PERFORMANCE STATUS
Indicare l’attuale livello di KPS 1.
Normale attività, non evidenza di malattia..............................................................................
Capace di svolgere una normale attività, segni minori di malattia..........................................
Normale attività con sforzo; qualche segno o sintomo malattia..............................................
Autosufficiente, inabile a svolgere una normale attività lavorativa........................................
Richiede assistenza occasionalmente, ma è in grado di adempiere alla maggior parte delle
proprie necessità.....................................................................................................................
Richiede assistenza particolare e frequente intervento medico...............................................
Inabile; richiede speciali cure ed assistenza............................................................................
Gravemente inabile; l’ospedalizzazione è indicata anche se la morte non è imminente........
Molto malato; richiede ospedalizzazione e terapia di supporto..............................................
Morto.......................................................................................................................................
Moribondo; processi vitali rapidamente ingravescenti...........................................................
[1]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
[7]
[8]
[9]
[10]
[0]
ASPETTI PSICOLOGICI DURANTE GLI ULTIMI 7 GIORNI
Si è sentito(a) teso(a) ?...........................
Si è preoccupato(a) ?..............................
Si è sentito(a) irritabile ?........................
Si è sentito(a) depresso ?........................
[0] [1]
2.
3.
4.
5.
[2] [3]
No Un pò Molto Moltissimo
7
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 1 — Valutazione basale — Giorno 0
VALUTAZIONE DEL DOLORE NELLE ULTIME 24 ORE
Da quanti mesi il paziente soffre per dolori dovuti al cancro? 1. mesi
Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore 2. NRS: da 0 a 10
Solo nocicettivo (viscerale e/o osseo e/o dei tessuti molli)
Solo neuropatico................................................................
Sia nocicettivo che neuropatico.........................................
[1]
[2]
[3]
Indicare la tipologia del dolore 17.
Insufficienti informazioni per classificare il dolore........... [4]
(vedi protocollo - allegato 1)
Il paziente è arruolabile solo se
l’intensità del suo dolore medio è ≥ 4
Bruciante / urente...................
Sensazione di freddo doloroso
Scosse elettriche......................
5.
6.
7.
Il dolore ha una o più delle seguenti caratteristiche?
No Sì [0] [1]
Formicolio...............................
Punture di spillo.......................
Intorpidimento.........................
8.
9.
10.
Il dolore è associato ad uno o più dei seguenti
sintomi nell’area del dolore stesso?
Sensazione di prurito............... 11.
Il dolore è localizzato nella stessa area dove l’esame
fisico può rilevare una o più delle seguenti
caratteristiche?
Ipoestesia al tatto.....................
Ipoestesia alla puntura.............
12.
13.
Nell’area dolente il dolore può essere causato o peggiorato dallo sfioramento della pelle?
Intervista al paziente
14.
(vedi protocollo - allegato 1)
No Sì [0] [1]
Totale delle risposte affermative 15. (≤ 4 dol. Neuropatico NO, > 4 dol. Neuropatico SI)
No Sì [0] [1]
Esame del paziente
VALUTAZIONE DELLA PRESENZA DI DOLORE NEUROPATICO
Quanti di questi episodi dolorosi intensi il paziente ha provato nelle ultime 24 ore?
Il paziente ha avuto episodi di esacerbazione intensa del dolore rispetto al dolore
medio provato nelle ultime 24 ore ? 16.
In caso affermativo:
Quale farmaco rescue è stato usato: _____________________________________________________
Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore?.......................................
Alla dose, per ogni somministrazione, di:
E’ stato usato un farmaco rescue?..............................................................................
(vedi protocollo - allegato 1)
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
VALUTAZIONE DELLA PRESENZA DI BREAKTHROUGH PAIN (BTP)
mg µg [1] [2]
Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore 3. NRS: da 0 a 10
16-1.
16-2.
16-3.
16-4.
16-6.
16-5.
Entità del sollievo dal dolore nelle ultime 4.
da 0 a 100 24 ore per effetto delle terapie ricevute
8
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 1 — Valutazione basale — Giorno 0
[1]
TERAPIA ANTALGICA DI INIZIO STUDIO
Morfina orale........
Buprenorfina TD
Ossicodone orale...
Fentanyl TD........
[2]
[3]
[4]
Oppioide assegnato per
randomizzazione
1.
mg/24h
µg/h
TERAPIA ATC
gg mm aaaa
Dose iniziale
suggerita
Dose iniziale
effettivamente data
60mg/24h
40mg/24h
35µg/h
25µg/h
mg/24h
µg/h
2. 3.
Presenza di una situazione clinica di dolore di elevata intensità con necessità di immediato e
contemporaneo uso di una dose aggiuntiva? (protocollo § 5.1)
4.
se Sì, indicare:
Morfina orale IR (10mg)........
Morfina sottocutanea (3,3mg)
Singola
dose Nr. dosi nelle prime 24h
ALTRE TERAPIE ANTALGICHE OLTRE QUELLA ATC
Al paziente viene impostata una terapia oppioide RESCUE per presenza di BTP?
(non ripetere quanto eventualmente descritto nella sezione precedente) 5.
se Sì, indicare:
Fentanyl transmucosale
Morfina endovena.........
Singola dose
µg/dose
mg/dose
Terapia adiuvante
Al paziente viene data terapia adiuvante analgesica? 6.
se Sì indicare il motivo: 7. Presenza di particolari tipologie di dolore
Appoggio/supplemento alla terapia ATC
[1]
[2]
9. Steroidi.............................
Anticonvulsivanti............
Antidepressivi..................
Principio attivo Via di somm.ne* Dose/die No Sì [0] [1]
10.
11.
Bifosfonati....................... 12.
Altri adiuvanti analgesici 13.
Entrambi [3]
8. FANS...............................
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
Data di inizio
del trattamento
Oppioide aggiuntivo
Oppioide rescue
* EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale
RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale
TS Transdermico
4-1.
4-4.
4-2.
4-5.
4-3.
4-6.
5-1.
5-3.
5-2.
5-4.
8-1. 8-2. 8-3.
9-1. 9-2. 9-3.
10-1. 10-2. 10-3.
11-1. 11-2. 11-3.
12-1. 12-2. 12-3.
13-1. 13-2. 13-3.
Indicare la via:
[1] Cpr orosolubili (lollipop)...
Cpr sublinguali..................
Cpr buccali orosolubili......
Spray nasale con pectina...
[2]
[3]
[4]
Spray nasale senza pectina [5]
9
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 1 — Valutazione basale — Giorno 0
ALTRE TERAPIE (oltre quella antalgica) AL MOMENTO INIZIALE DELLO STUDIO
1.
se Variata, indicare quali principi attivi:
Terapie antineoplastiche?
2. Terapie per le patologie concomitanti?
3. Terapie sintomatiche-palliative?
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
58. Spuntare qui di fianco quando TUTTE le informazioni per questa visita sono state inserite
Invariata Variata [1] [2]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
Invariata Variata [1] [2]
Invariata Variata [1] [2]
se Variata, indicare quali principi attivi:
se Variata, indicare quali principi attivi:
1-1.
1-1-1.
1-1-2.
1-1-3.
2-1.
3-1.
2-1-1.
2-1-2.
2-1-3.
2-1-4.
3-1-1.
3-1-2.
3-1-3.
3-1-4.
3-1-5.
3-1-6.
3-1-7.
3-1-8.
3-1-9.
3-1-10.
10
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 2 —72 ore
Data rilevazione gg mm aaaa
1.
Numero episodi dolorosi...............................................................
Presenza di episodi di BTP dall’ultima visita? 4.
se Sì, indicare, relativamente alle ultime 24h:
Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore............
Dosaggio della singola dose rescue: se Fentanyl transmucosale............... µg/dose
se Morfina endovena........................ mg/dose
E’ stato usato un oppioide rescue?................................................
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
VALUTAZIONI RELATIVE ALLE ULTIME 24 ORE
Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore 2. NRS: da 0 a 10
Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore 3. NRS: da 0 a 10
4-1.
4-2.
4-3.
4-4.
4-5. Come il paziente giudica l’efficacia del farmaco (riportare dal
questionario del paziente quanto compilato alla visita corrente): [1] Scarsa...........
Buona...........
Discreta........
Molto buona
[2]
[3]
[4]
Eccellente.... [5]
11
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 2 — 72 ore
TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE
[1] Morfina orale........
Buprenorfina TD
Ossicodone orale...
Fentanyl TD........
[2]
[3]
[4]
Farmaco oppioide 1.
mg/24h
Terapia ATC Dose
mg/24h
2.
TERAPIA FISSA
Terapia adiuvante analgesica
Al paziente viene data una terapia adiuvante ? 3.
se Sì indicare il motivo 4. Presenza di particolari tipologie di dolore
Appoggio/supplemento alla terapia ATC
[1]
[2]
Indicare la terapia
principale adiuvante
6. Steroidi.............................
Anticonvulsivanti............
Antidepressivi..................
Via di
Principio attivo somm.ne* Dose / die No Sì [0] [1]
7.
8.
Bifosfonati....................... 9.
Altri adiuvanti analgesici 10.
Entrambi [3]
5. FANS...............................
No Sì [0] [1]
* EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale
RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale
TS Transdermico
TERAPIA VARIABILE
Terapia aggiuntiva al trattamento attuale ATC
Al paziente viene impostata una terapia aggiuntiva “extra” per dare migliore copertura al
trattamento ATC?
11.
se Sì, indicare:
Morfina orale IR.......
Morfina sottocutanea
Oppioide aggiuntivo
Dose media
giornaliera
mg
mg
No Sì [0] [1]
Terapia oppioide RESCUE per BTP
Al paziente viene impostata/mantenuta una terapia oppioide RESCUE per BTP? 12.
se Sì, indicare:
Fentanyl transmucosale
Morfina endovena.........
Singola dose
µg/dose
mg/dose
Oppioide rescue
No Sì [0] [1]
µg/h
µg/h
5-1. 5-2. 5-3.
6-1. 6-2. 6-3.
7-1. 7-2. 7-3.
8-1. 8-2. 8-3.
9-1. 9-2. 9-3.
10-1. 10-2. 10-3.
11-1.
11-3.
11-2.
11-4.
12-1.
12-3.
12-2.
12-4.
Indicare la via
[1] Cpr orosolubili (lollipop)...
Cpr sublinguali..................
Cpr buccali orosolubili......
Spray nasale con pectina...
[2]
[3]
[4]
Spray nasale senza pectina [5]
12
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 2 — 72 ore
ALTRE TERAPIE
1.
se Variata, indicare quali principi attivi:
Terapie antineoplastiche?
2. Terapie per le patologie concomitanti?
3. Terapie sintomatiche-palliative?
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
Invariata Variata [1] [2]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
Invariata Variata [1] [2]
Invariata Variata [1] [2]
se Variata, indicare quali principi attivi:
se Variata, indicare quali principi attivi:
1-1.
1-1-1.
1-1-2.
1-1-3.
2-1.
3-1.
2-1-1.
2-1-2.
2-1-3.
2-1-4.
3-1-1.
3-1-2.
3-1-3.
3-1-4.
3-1-5.
3-1-6.
3-1-7.
3-1-8.
3-1-9.
3-1-10.
13
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 2 — 72 ore
REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA
In relazione alla terapia antalgica data nella visita precedente, il paziente riferisce di aver sof-
ferto di qualche disturbo?
1.
riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita 2 (rispondere a tutte le domande)
No Sì [0] [1]
Sonnolenza..............................................
Confusione/Difficoltà di concentrazione
Nausea.....................................................
Vomito....................................................
Stitichezza...............................................
Bocca secca............................................
Allucinazioni..........................................
No Un po’ Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3]
Spasmi/Dolori muscolari........................
Mal di stomaco........................................
Difficoltà ad urinare................................
Difficoltà a respirare...............................
Prurito.....................................................
1-1.
1-2.
1-3.
1-4.
1-5.
1-6.
1-7.
1-8.
1-9.
1-10.
1-11.
1-12.
14
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 2 —72 ore
In caso di interruzione prematura dello studio compilare direttamente la sezione finale della
CRF “Completamento dello studio”.
Si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione genica secondo le
istruzioni presenti negli allegati del protocollo, se non già eseguito.
EVENTI AVVERSI
A suo giudizio, il paziente ha sofferto di qualsiasi evento clinico dannoso, come riportato
in protocollo al capitolo 7 ?
1.
In caso affermativo segnalare gli eventi avversi alla pagina successiva.
3. Spuntare quando TUTTE le informazioni relativa a questa visita sono state inserite
INTERRUZIONE PREMATURA DELLO STUDIO
Il paziente ha interrotto prematuramente lo studio? 2.
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
16
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 3 — Giorno 7
Data rilevazione gg mm aaaa
1.
Presenza di episodi di BTP dall’ultima visita? 4. No Sì [0] [1]
VALUTAZIONI RELATIVE ALLE ULTIME 24 ORE
Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore 2. NRS: da 0 a 10
Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore 3. NRS: da 0 a 10
Numero episodi dolorosi...............................................................
se Sì, indicare, relativamente alle ultime 24h:
Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore............
Dosaggio della singola dose rescue: se Fentanyl transmucosale............... µg/dose
se Morfina endovena........................ mg/dose
E’ stato usato un oppioide rescue?................................................ No Sì [0] [1]
4-1.
4-2.
4-3.
4-4.
4-5. Come il paziente giudica l’efficacia del farmaco (riportare dal
questionario del paziente quanto compilato alla visita corrente): [1] Scarsa...........
Buona...........
Discreta........
Molto buona
[2]
[3]
[4]
Eccellente.... [5]
17
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 3 — Giorno 7
TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (1 di 2)
[1] Morfina orale........
Buprenorfina TD
Ossicodone orale...
Fentanyl TD........
[2]
[3]
[4]
Farmaco oppioide
mg/24h
Terapia ATC
Dose
mg/24h
Terapia adiuvante analgesica
Al paziente viene data una terapia adiuvante ? 4.
se Sì indicare il motivo 5. Presenza di particolari tipologie di dolore
Appoggio/supplemento alla terapia ATC
[1]
[2]
Indicare la terapia
principale adiuvante
7. Steroidi.............................
Anticonvulsivanti............
Antidepressivi..................
Via di
Principio attivo somm.ne* Dose / die No Sì [0] [1]
8.
9.
Bifosfonati....................... 10.
Altri adiuvanti analgesici 11.
Entrambi [3]
6. FANS...............................
No Sì [0] [1]
* EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale
RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale
TS Transdermico
µg/h
µg/h
6-1. 6-2. 6-3.
7-1. 7-2. 7-3.
8-1. 8-2. 8-3.
9-1. 9-2. 9-3.
10-1. 10-2. 10-3.
11-1. 11-2. 11-3.
TERAPIA FISSA
Indicare, in ogni caso, la terapia oppioide ATC e il dosaggio:
2. 3.
In caso di avvenuto cambio di oppioide, precisare la causa ? 1-1.
[2]
Cambio di oppioide per analgesia inadeguata....................................................
Cambio di oppioide per entrambe le cause.........................................................
Cambio di oppioide per grave Reazione avversa al farmaco, non controllabile
Cambio di oppioide per incapacità alla assunzione orale...................................
[3]
[4]
[1]
Dalla visita precedente è stato necessario cambiare l’oppioide ATC (switch) ? 1. No Sì [0] [1]
Altro oppioide 3°scalino [5] specificare il nome 3-1
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Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 3 — Giorno 7
TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (2 di 2)
TERAPIA VARIABILE
Terapia aggiuntiva al trattamento attuale ATC
Al paziente viene impostata una terapia aggiuntiva “extra” per dare migliore copertura al
trattamento ATC?
1.
se Sì, indicare:
Morfina orale IR.......
Morfina sottocutanea
Oppioide aggiuntivo
Dose media
giornaliera
mg
mg
No Sì [0] [1]
1-1.
1-3.
1-2.
1-4.
Terapia oppioide RESCUE per BTP
Al paziente viene impostata/mantenuta una terapia oppioide RESCUE per BTP? 12.
se Sì, indicare:
No Sì [0] [1]
Fentanyl transmucosale
Morfina endovena.........
Singola dose
µg/dose
mg/dose
Oppioide rescue
12-1.
12-3.
12-2.
12-4.
Indicare la via
[1] Cpr orosolubili (lollipop)...
Cpr sublinguali..................
Cpr buccali orosolubili......
Spray nasale con pectina...
[2]
[3]
[4]
Spray nasale senza pectina [5]
19
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 3 — Giorno 7
ALTRE TERAPIE
1.
se Variata, indicare quali principi attivi:
Terapie antineoplastiche?
2. Terapie per le patologie concomitanti?
3. Terapie sintomatiche-palliative?
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
Invariata Variata [1] [2]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
Invariata Variata [1] [2]
Invariata Variata [1] [2]
se Variata, indicare quali principi attivi:
se Variata, indicare quali principi attivi:
1-1.
1-1-1.
1-1-2.
1-1-3.
2-1.
3-1.
2-1-1.
2-1-2.
2-1-3.
2-1-4.
3-1-1.
3-1-2.
3-1-3.
3-1-4.
3-1-5.
3-1-6.
3-1-7.
3-1-8.
3-1-9.
3-1-10.
20
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 3 — Giorno 7
REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA
In relazione alla terapia antalgica data nella visita precedente, il paziente riferisce di aver sof-
ferto di qualche disturbo?
1.
riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita 3 (rispondere a tutte le domande)
No Sì [0] [1]
Sonnolenza..............................................
Confusione/Difficoltà di concentrazione
Nausea.....................................................
Vomito....................................................
Stitichezza...............................................
Bocca secca............................................
Allucinazioni..........................................
No Un po’ Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3]
Spasmi/Dolori muscolari........................
Mal di stomaco........................................
Difficoltà ad urinare................................
Difficoltà a respirare...............................
Prurito.....................................................
1-1.
1-2.
1-3.
1-4.
1-5.
1-6.
1-7.
1-8.
1-9.
1-10.
1-11.
1-12.
21
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 3 — Giorno 7
Si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione genica secondo le
istruzioni presenti negli allegati del protocollo, se non già eseguito.
EVENTI AVVERSI
1.
In caso affermativo segnalare gli eventi avversi alla pagina successiva.
INTERRUZIONE PREMATURA DELLO STUDIO
A suo giudizio, il paziente ha sofferto di qualsiasi evento clinico dannoso, come riportato
in protocollo al capitolo 7 ? No Sì [0] [1]
In caso di interruzione prematura dello studio compilare direttamente la sezione finale della
CRF “Completamento dello studio”.
3. Spuntare quando TUTTE le informazioni relativa a questa visita sono state inserite
Il paziente ha interrotto prematuramente lo studio? 2. No Sì [0] [1]
23
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 4 — Giorno 14
Data rilevazione gg mm aaaa
1.
Presenza di episodi di BTP dall’ultima visita? 4. No Sì [0] [1]
VALUTAZIONI RELATIVE ALLE ULTIME 24 ORE
Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore 2. NRS: da 0 a 10
Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore 3. NRS: da 0 a 10
Numero episodi dolorosi...............................................................
se Sì, indicare, relativamente alle ultime 24h:
Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore............
Dosaggio della singola dose rescue: se Fentanyl transmucosale............... µg/dose
se Morfina endovena........................ mg/dose
E’ stato usato un oppioide rescue?................................................ No Sì [0] [1]
4-1.
4-2.
4-3.
4-4.
4-5. Come il paziente giudica l’efficacia del farmaco (riportare dal
questionario del paziente quanto compilato alla visita corrente): [1] Scarsa...........
Buona...........
Discreta........
Molto buona
[2]
[3]
[4]
Eccellente.... [5]
24
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 4 — Giorno 14
TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (1 di 2)
Terapia ATC
Terapia adiuvante analgesica
Al paziente viene data una terapia adiuvante ? 4.
se Sì indicare il motivo 5. Presenza di particolari tipologie di dolore
Appoggio/supplemento alla terapia ATC
[1]
[2]
Indicare la terapia
principale adiuvante
7. Steroidi.............................
Anticonvulsivanti............
Antidepressivi..................
Via di
Principio attivo somm.ne* Dose / die No Sì [0] [1]
8.
9.
Bifosfonati....................... 10.
Altri adiuvanti analgesici 11.
Entrambi [3]
6. FANS...............................
No Sì [0] [1]
* EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale
RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale
TS Transdermico
6-1. 6-2. 6-3.
7-1. 7-2. 7-3.
8-1. 8-2. 8-3.
9-1. 9-2. 9-3.
10-1. 10-2. 10-3.
11-1. 11-2. 11-3.
TERAPIA FISSA
In caso di avvenuto cambio di oppioide, precisare la causa ? 1-1.
[2]
Cambio di oppioide per analgesia inadeguata....................................................
Cambio di oppioide per entrambe le cause.........................................................
Cambio di oppioide per grave Reazione avversa al farmaco, non controllabile
Cambio di oppioide per incapacità alla assunzione orale...................................
[3]
[4]
[1]
Dalla visita precedente è stato necessario cambiare l’oppioide ATC (switch) ? 1. No Sì [0] [1]
[1] Morfina orale........
Buprenorfina TD
Ossicodone orale...
Fentanyl TD........
[2]
[3]
[4]
Farmaco oppioide
mg/24h
Dose
mg/24h
µg/h
µg/h
Indicare, in ogni caso, la terapia oppioide ATC e il dosaggio:
2. 3.
Altro oppioide 3°scalino [5] specificare il nome 3-1
25
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 4 — Giorno 14
TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (2 di 2)
TERAPIA VARIABILE
Terapia aggiuntiva al trattamento attuale ATC
Al paziente viene impostata una terapia aggiuntiva “extra” per dare migliore copertura al
trattamento ATC?
1.
se Sì, indicare:
Morfina orale IR.......
Morfina sottocutanea
Oppioide aggiuntivo
Dose media
giornaliera
mg
mg
No Sì [0] [1]
1-1.
1-3.
1-2.
1-4.
Terapia oppioide RESCUE per BTP
Al paziente viene impostata/mantenuta una terapia oppioide RESCUE per BTP? 12.
se Sì, indicare:
No Sì [0] [1]
Fentanyl transmucosale
Morfina endovena.........
Singola dose
µg/dose
mg/dose
Oppioide rescue
12-1.
12-3.
12-2.
12-4.
Indicare la via
[1] Cpr orosolubili (lollipop)...
Cpr sublinguali..................
Cpr buccali orosolubili......
Spray nasale con pectina...
[2]
[3]
[4]
Spray nasale senza pectina [5]
26
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 4 — Giorno 14
ALTRE TERAPIE
1.
se Variata, indicare quali principi attivi:
Terapie antineoplastiche?
2. Terapie per le patologie concomitanti?
3. Terapie sintomatiche-palliative?
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
Invariata Variata [1] [2]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
Invariata Variata [1] [2]
Invariata Variata [1] [2]
se Variata, indicare quali principi attivi:
se Variata, indicare quali principi attivi:
1-1.
1-1-1.
1-1-2.
1-1-3.
2-1.
3-1.
2-1-1.
2-1-2.
2-1-3.
2-1-4.
3-1-1.
3-1-2.
3-1-3.
3-1-4.
3-1-5.
3-1-6.
3-1-7.
3-1-8.
3-1-9.
3-1-10.
27
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 4 — Giorno 14
REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA
In relazione alla terapia antalgica data nella visita precedente, il paziente riferisce di aver sof-
ferto di qualche disturbo?
1.
riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita 4 (rispondere a tutte le domande)
No Sì [0] [1]
Sonnolenza..............................................
Confusione/Difficoltà di concentrazione
Nausea.....................................................
Vomito....................................................
Stitichezza...............................................
Bocca secca............................................
Allucinazioni..........................................
No Un po’ Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3]
Spasmi/Dolori muscolari........................
Mal di stomaco........................................
Difficoltà ad urinare................................
Difficoltà a respirare...............................
Prurito.....................................................
1-1.
1-2.
1-3.
1-4.
1-5.
1-6.
1-7.
1-8.
1-9.
1-10.
1-11.
1-12.
28
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 4 — Giorno 14
Si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione genica secondo le
istruzioni presenti negli allegati del protocollo, se non già eseguito.
EVENTI AVVERSI
1.
In caso affermativo segnalare gli eventi avversi alla pagina successiva.
INTERRUZIONE PREMATURA DELLO STUDIO
A suo giudizio, il paziente ha sofferto di qualsiasi evento clinico dannoso, come riportato
in protocollo al capitolo 7 ? No Sì [0] [1]
In caso di interruzione prematura dello studio compilare direttamente la sezione finale della
CRF “Completamento dello studio”.
3. Spuntare quando TUTTE le informazioni relativa a questa visita sono state inserite
Il paziente ha interrotto prematuramente lo studio? 2. No Sì [0] [1]
30
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 5 — Giorno 21
Data rilevazione gg mm aaaa
1.
Presenza di episodi di BTP dall’ultima visita? 4. No Sì [0] [1]
VALUTAZIONI RELATIVE ALLE ULTIME 24 ORE
Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore 2. NRS: da 0 a 10
Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore 3. NRS: da 0 a 10
Numero episodi dolorosi...............................................................
se Sì, indicare, relativamente alle ultime 24h:
Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore............
Dosaggio della singola dose rescue: se Fentanyl transmucosale............... µg/dose
se Morfina endovena........................ mg/dose
E’ stato usato un oppioide rescue?................................................ No Sì [0] [1]
4-1.
4-2.
4-3.
4-4.
4-5. Come il paziente giudica l’efficacia del farmaco (riportare dal
questionario del paziente quanto compilato alla visita corrente): [1] Scarsa...........
Buona...........
Discreta........
Molto buona
[2]
[3]
[4]
Eccellente.... [5]
31
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 5 — Giorno 21
TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (1 di 2)
Terapia ATC
Terapia adiuvante analgesica
Al paziente viene data una terapia adiuvante ? 4.
se Sì indicare il motivo 5. Presenza di particolari tipologie di dolore
Appoggio/supplemento alla terapia ATC
[1]
[2]
Indicare la terapia
principale adiuvante
7. Steroidi.............................
Anticonvulsivanti............
Antidepressivi..................
Via di
Principio attivo somm.ne* Dose / die No Sì [0] [1]
8.
9.
Bifosfonati....................... 10.
Altri adiuvanti analgesici 11.
Entrambi [3]
6. FANS...............................
No Sì [0] [1]
* EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale
RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale
TS Transdermico
6-1. 6-2. 6-3.
7-1. 7-2. 7-3.
8-1. 8-2. 8-3.
9-1. 9-2. 9-3.
10-1. 10-2. 10-3.
11-1. 11-2. 11-3.
TERAPIA FISSA
In caso di avvenuto cambio di oppioide, precisare la causa ? 1-1.
[2]
Cambio di oppioide per analgesia inadeguata....................................................
Cambio di oppioide per entrambe le cause.........................................................
Cambio di oppioide per grave Reazione avversa al farmaco, non controllabile
Cambio di oppioide per incapacità alla assunzione orale...................................
[3]
[4]
[1]
Dalla visita precedente è stato necessario cambiare l’oppioide ATC (switch) ? 1. No Sì [0] [1]
[1] Morfina orale........
Buprenorfina TD
Ossicodone orale...
Fentanyl TD........
[2]
[3]
[4]
Farmaco oppioide
mg/24h
Dose
mg/24h
µg/h
µg/h
Indicare, in ogni caso, la terapia oppioide ATC e il dosaggio:
2. 3.
Altro oppioide 3°scalino [5] specificare il nome 3-1
32
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 5 — Giorno 21
TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (2 di 2)
TERAPIA VARIABILE
Terapia aggiuntiva al trattamento attuale ATC
Al paziente viene impostata una terapia aggiuntiva “extra” per dare migliore copertura al
trattamento ATC?
1.
se Sì, indicare:
Morfina orale IR.......
Morfina sottocutanea
Oppioide aggiuntivo
Dose media
giornaliera
mg
mg
No Sì [0] [1]
1-1.
1-3.
1-2.
1-4.
Terapia oppioide RESCUE per BTP
Al paziente viene impostata/mantenuta una terapia oppioide RESCUE per BTP? 12.
se Sì, indicare:
No Sì [0] [1]
Fentanyl transmucosale
Morfina endovena.........
Singola dose
µg/dose
mg/dose
Oppioide rescue
12-1.
12-3.
12-2.
12-4.
Indicare la via
[1] Cpr orosolubili (lollipop)...
Cpr sublinguali..................
Cpr buccali orosolubili......
Spray nasale con pectina...
[2]
[3]
[4]
Spray nasale senza pectina [5]
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Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 5 — Giorno 21
ALTRE TERAPIE
1.
se Variata, indicare quali principi attivi:
Terapie antineoplastiche?
2. Terapie per le patologie concomitanti?
3. Terapie sintomatiche-palliative?
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
Invariata Variata [1] [2]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
Invariata Variata [1] [2]
Invariata Variata [1] [2]
se Variata, indicare quali principi attivi:
se Variata, indicare quali principi attivi:
1-1.
1-1-1.
1-1-2.
1-1-3.
2-1.
3-1.
2-1-1.
2-1-2.
2-1-3.
2-1-4.
3-1-1.
3-1-2.
3-1-3.
3-1-4.
3-1-5.
3-1-6.
3-1-7.
3-1-8.
3-1-9.
3-1-10.
34
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 5 — Giorno 21
REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA
In relazione alla terapia antalgica data nella visita precedente, il paziente riferisce di aver sof-
ferto di qualche disturbo?
1.
riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita 5 (rispondere a tutte le domande)
No Sì [0] [1]
Sonnolenza..............................................
Confusione/Difficoltà di concentrazione
Nausea.....................................................
Vomito....................................................
Stitichezza...............................................
Bocca secca............................................
Allucinazioni..........................................
No Un po’ Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3]
Spasmi/Dolori muscolari........................
Mal di stomaco........................................
Difficoltà ad urinare................................
Difficoltà a respirare...............................
Prurito.....................................................
1-1.
1-2.
1-3.
1-4.
1-5.
1-6.
1-7.
1-8.
1-9.
1-10.
1-11.
1-12.
35
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 5 — Giorno 21
Si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione genica secondo le
istruzioni presenti negli allegati del protocollo, se non già eseguito.
EVENTI AVVERSI
1.
In caso affermativo segnalare gli eventi avversi alla pagina successiva.
INTERRUZIONE PREMATURA DELLO STUDIO
A suo giudizio, il paziente ha sofferto di qualsiasi evento clinico dannoso, come riportato
in protocollo al capitolo 7 ? No Sì [0] [1]
In caso di interruzione prematura dello studio compilare direttamente la sezione finale della
CRF “Completamento dello studio”.
3. Spuntare quando TUTTE le informazioni relativa a questa visita sono state inserite
Il paziente ha interrotto prematuramente lo studio? 2. No Sì [0] [1]
37
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 6 — Giorno 28
Data rilevazione gg mm aaaa
1.
Presenza di episodi di BTP dall’ultima visita? 6. No Sì [0] [1]
VALUTAZIONI RELATIVE ALLE ULTIME 24 ORE
Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore 3. NRS: da 0 a 10
Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore 4. NRS: da 0 a 10
KARNOFSKY PERFORMANCE STATUS
Indicare l’attuale livello di KPS 2.
Normale attività, non evidenza di malattia..............................................................................
Capace di svolgere una normale attività, segni minori di malattia..........................................
Normale attività con sforzo; qualche segno o sintomo malattia..............................................
Autosufficiente, inabile a svolgere una normale attività lavorativa........................................
Richiede assistenza occasionalmente, ma è in grado di adempiere alla maggior parte delle
proprie necessità.....................................................................................................................
Richiede assistenza particolare e frequente intervento medico...............................................
Inabile; richiede speciali cure ed assistenza............................................................................
Gravemente inabile; l’ospedalizzazione è indicata anche se la morte non è imminente........
Molto malato; richiede ospedalizzazione e terapia di supporto..............................................
Morto.......................................................................................................................................
Moribondo; processi vitali rapidamente ingravescenti...........................................................
[1]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
[7]
[8]
[9]
[10]
[0]
Numero episodi dolorosi...............................................................
se Sì, indicare, relativamente alle ultime 24h:
Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore............
Dosaggio della singola dose rescue: se Fentanyl transmucosale............... µg/dose
se Morfina endovena........................ mg/dose
E’ stato usato un oppioide rescue?................................................ No Sì [0] [1]
6-1.
6-2.
6-3.
6-4.
Entità del sollievo dal dolore nelle ultime 5.
da 0 a 100 24 ore per effetto delle terapie ricevute
6-5. Come il paziente giudica l’efficacia del farmaco (riportare dal
questionario del paziente quanto compilato alla visita corrente): [1] Scarsa...........
Buona...........
Discreta........
Molto buona
[2]
[3]
[4]
Eccellente.... [5]
38
Versione 5.2 (05 lug 2011)
Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 6 — Giorno 28
TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (1 di 2)
Terapia ATC
Terapia adiuvante analgesica
Al paziente viene data una terapia adiuvante ? 4.
se Sì indicare il motivo 5. Presenza di particolari tipologie di dolore
Appoggio/supplemento alla terapia ATC
[1]
[2]
Indicare la terapia
principale adiuvante
7. Steroidi.............................
Anticonvulsivanti............
Antidepressivi..................
Via di
Principio attivo somm.ne* Dose / die No Sì [0] [1]
8.
9.
Bifosfonati....................... 10.
Altri adiuvanti analgesici 11.
Entrambi [3]
6. FANS...............................
No Sì [0] [1]
* EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale
RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale
TS Transdermico
6-1. 6-2. 6-3.
7-1. 7-2. 7-3.
8-1. 8-2. 8-3.
9-1. 9-2. 9-3.
10-1. 10-2. 10-3.
11-1. 11-2. 11-3.
TERAPIA FISSA
In caso di avvenuto cambio di oppioide, precisare la causa ? 1-1.
[2]
Cambio di oppioide per analgesia inadeguata....................................................
Cambio di oppioide per entrambe le cause.........................................................
Cambio di oppioide per grave Reazione avversa al farmaco, non controllabile
Cambio di oppioide per incapacità alla assunzione orale...................................
[3]
[4]
[1]
Dalla visita precedente è stato necessario cambiare l’oppioide ATC (switch) ? 1. No Sì [0] [1]
[1] Morfina orale........
Buprenorfina TD
Ossicodone orale...
Fentanyl TD........
[2]
[3]
[4]
Farmaco oppioide
mg/24h
Dose
mg/24h
µg/h
µg/h
Indicare, in ogni caso, la terapia oppioide ATC e il dosaggio:
2. 3.
Altro oppioide 3°scalino [5] specificare il nome 3-1
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Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 6 — Giorno 28
TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (2 di 2)
TERAPIA VARIABILE
Terapia aggiuntiva al trattamento attuale ATC
Al paziente viene impostata una terapia aggiuntiva “extra” per dare migliore copertura al
trattamento ATC?
1.
se Sì, indicare:
Morfina orale IR.......
Morfina sottocutanea
Oppioide aggiuntivo
Dose media
giornaliera
mg
mg
No Sì [0] [1]
1-1.
1-3.
1-2.
1-4.
Terapia oppioide RESCUE per BTP
Al paziente viene impostata/mantenuta una terapia oppioide RESCUE per BTP? 12.
se Sì, indicare:
No Sì [0] [1]
Fentanyl transmucosale
Morfina endovena.........
Singola dose
µg/dose
mg/dose
Oppioide rescue
12-1.
12-3.
12-2.
12-4.
Indicare la via
[1] Cpr orosolubili (lollipop)...
Cpr sublinguali..................
Cpr buccali orosolubili......
Spray nasale con pectina...
[2]
[3]
[4]
Spray nasale senza pectina [5]
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Visita 6 — Giorno 28
ALTRE TERAPIE
1.
se Variata, indicare quali principi attivi:
Terapie antineoplastiche?
2. Terapie per le patologie concomitanti?
3. Terapie sintomatiche-palliative?
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa:
Invariata Variata [1] [2]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
No Sì [0] [1]
Invariata Variata [1] [2]
Invariata Variata [1] [2]
se Variata, indicare quali principi attivi:
se Variata, indicare quali principi attivi:
1-1.
1-1-1.
1-1-2.
1-1-3.
2-1.
3-1.
2-1-1.
2-1-2.
2-1-3.
2-1-4.
3-1-1.
3-1-2.
3-1-3.
3-1-4.
3-1-5.
3-1-6.
3-1-7.
3-1-8.
3-1-9.
3-1-10.
41
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Visita 6 — Giorno 28
REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA
In relazione alla terapia antalgica data nella visita precedente, il paziente riferisce di aver sof-
ferto di qualche disturbo?
1.
riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita 6 (rispondere a tutte le domande)
No Sì [0] [1]
Sonnolenza..............................................
Confusione/Difficoltà di concentrazione
Nausea.....................................................
Vomito....................................................
Stitichezza...............................................
Bocca secca............................................
Allucinazioni..........................................
No Un po’ Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3]
Spasmi/Dolori muscolari........................
Mal di stomaco........................................
Difficoltà ad urinare................................
Difficoltà a respirare...............................
Prurito.....................................................
1-1.
1-2.
1-3.
1-4.
1-5.
1-6.
1-7.
1-8.
1-9.
1-10.
1-11.
1-12.
42
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Centro n° Paziente n° Studio CERP
Visita 6 — Giorno 28
Si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione genica secondo le
istruzioni presenti negli allegati del protocollo, se non già eseguito.
EVENTI AVVERSI
A suo giudizio, il paziente ha sofferto di qualsiasi evento clinico dannoso, come riportato
in protocollo alla pagina ...?
1.
In caso affermativo segnalare gli eventi avversi alla pagina successiva.
INTERRUZIONE PREMATURA DELLO STUDIO
No Sì [0] [1]
In caso di interruzione prematura dello studio compilare direttamente la sezione finale della
CRF “Completamento dello studio”.
3. Spuntare quando TUTTE le informazioni relativa a questa visita sono state inserite
Il paziente ha interrotto prematuramente lo studio? 2. No Sì [0] [1]
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Versione 5.2 (05 lug 2011)
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Scheda di fine studio
COMPLETAMENTO DELLO STUDIO
Data ultima assunzione del trattamento con
l’oppioide ATC assegnato all’inizio dello studio
1.
se No, indicare il motivo principale:
gg mm aaaa
Il paziente ha concluso regolarmente lo studio ? 2. No Sì [0] [1]
SAE/SADR Insoddisfacente effetto analgesico
Violazioni di protocollo................................................
Il paziente ha ritirato il consenso informato.................
Paziente perso al follow-up..........................................
[5]
Problemi amministrativi...............................................
Decesso.........................................................................
Altro..............................................................................
4.
se Decesso, indicare la data di morte 8. gg mm aaaa
Scarsa compliance / scarsa collaborazione del paziente
[2] [1]
[2]
[3]
[1]
[4]
[7]
Paziente trasferito ad altro centro di cura.....................
[6]
9. E’ stato eseguito il prelievo ematico per l’analisi dell’assetto genico?
[8]
se Altro, specificare ____________________________________________________________ 7.
No Sì [0] [1]
Entrambi [3]
(indicare la data del decesso)
se Sì, indicare quale: Terapia farmacologica con altri tipi di farmaci 5-1-1.
Terapia non farmacologica...............................
Sedazione palliativa-terminale.........................
Altro.................................................................
specificare _____________________________________________________
specificare _____________________________________________________
specificare _____________________________________________________
5-1-2.
5-1-4.
5-1-7.
E’ stata adottata una scelta terapeutica antalgica in sostituzione dell’uso degli oppioidi? No Sì [0] [1]
5-1.
5-1-3.
5-1-5.
5-1-6.
Altre cause................................................................
Abbandono del trattamento ATC a base di oppioidi
[2]
[1]
Se il paziente ha abbandonato il trattamento ATC a base di oppioidi, indicare la causa: 5.
Se il paziente non ha concluso regolarmente lo studio per “Altre cause”, indicare il motivo
principale:
6.
(vedi domanda 6.)
(vedi domanda 5.)
se No, indicare la data di interruzione prematura 3. gg mm aaaa
se Sì, indicare la data del consenso al prelievo 10. gg mm aaaa