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UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI CATANIA
DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO
Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera
Elisa Maria Platania
Modello di Governo Clinico Integrato UFA-ONCO-EMA:
Progetto Pilota Regionale presso l’ARNAS Garibaldi di Catania
TESI DI SPECIALIZZAZIONE
Relatore:
Chiar.mo Prof. Giovanni Puglisi
Correlatore:
Preg.ma Dott.ssa Giuseppina Fassari
ANNO ACCADEMICO 2013-2014
1
INDICE
1. Introduzione ...................................................................................... pag. 4
2. Quadro normativo
2.1 Gestione centralizzata ..................................................................... pag. 7
2.2 Raccomandazioni Ministeriali ........................................................ pag. 15
2.3 Decreti assessoriali Regione Sicilia ................................................ pag. 18
3. Modello di governo clinico UFA-ONCO-EMA ............................... pag. 22
4. Progetto pilota presso l’ARNAS Garibaldi di Catania
4.1 Presupposti del progetto ................................................................. pag. 25
4.2 Fasi del progetto.............................................................................. pag. 26
4.3 Modello integrato UFA-ONCO-EMA validato e certificato .......... pag. 27
4.3.1 Mission e politica di miglioramento ............................................ pag. 28
4.3.2 Gestione delle risorse umane e strumentali-tecnologiche ........... pag. 29
4.3.3 Processi di gestione del farmaco antitumorale ............................ pag. 31
4.3.4 Strumenti di verifica e monitoraggio del modello ....................... pag. 33
5. Procedura di gestione della terapia antitumorale
5.1 Approvvigionamento dei farmaci ................................................... pag. 35
5.2 Presa in carico del paziente ............................................................. pag. 36
2
5.2.1 Indicatori presa in carico del paziente ...................................... pag. 39
5.3 Prescrizione ................................................................................... pag. 40
5.3.1 Indicatori prescrizione ............................................................... pag. 45
5.4 Validazione della richiesta di allestimento ................................... pag. 45
5.4.1 Elaborazione della documentazione .......................................... pag. 46
5.5 Preparazione .................................................................................. pag. 48
5.5.1 Operazioni preliminari all’allestimento dei farmaci .................. pag. 48
5.5.2 Modalità di manipolazione e diluizione in cappa ...................... pag. 50
5.5.3 Pulizia delle cappe di lavoro e smaltimento dei rifiuti .............. pag. 54
5.5.4 Indicatori preparazione .............................................................. pag. 55
5.6 Distribuzione ................................................................................. pag. 56
5.6.1 Contenitori per trasporto dei chemioterapici ............................. pag. 56
5.6.2 Compilazione bolla di accompagnamento ................................. pag. 56
5.6.3 Indicatori distribuzione .............................................................. pag. 57
5.7 Somministrazione ......................................................................... pag. 58
5.7.1 Procedure specifiche .................................................................. pag. 62
5.7.2 Indicatori somministrazione ...................................................... pag. 64
5.8 Dispensazione della terapia orale antitumorale ............................ pag. 64
5.8.1 Indicatori dispensazione della terapia orale antitumorale ......... pag. 66
5.9 Immagazzinamento, conservazione e gestione scorte .................. pag. 67
3
6. Sezione sperimentale
6.1 Risultati indicatori di performance anno 2013 ............................. pag. 69
6.2 Risultati indicatori di performance anno 2014 ............................. pag. 74
7. Conclusioni ..................................................................................... pag. 81
Bibliografia ......................................................................................... pag. 83
Ringraziamenti .................................................................................... pag. 85
4
1. INTRODUZIONE
Negli ultimi anni abbiamo assistito ad enormi progressi nell’ambito della
medicina oncologica. Questo dato è un segno inequivocabile del successo
delle strategie messe in atto per il controllo del cancro quali la prevenzione
primaria, la diagnosi precoce ed il trattamento della malattia.
L’incremento sempre maggiore della patologia oncologica la cui cura
necessita di una terapia individuale con dosaggio personalizzato, in
funzione delle diverse tipologie tumorali e delle condizioni fisiche del
paziente, richiede un’adeguata struttura ed organizzazione ospedaliera.
Inoltre il basso indice terapeutico di questi farmaci, la necessità di
contrastare la loro tossicità attraverso dosaggi personalizzati con
somministrazione secondo sequenze predefinite e la contemporanea
assunzione di altri farmaci specificatamente finalizzati al controllo e alla
riduzione della tossicità sono elementi che generano serie probabilità di
errore che, congiuntamente agli obblighi espressamente previsti dalle
procedure tecnico-farmaceutiche di allestimento, richiedono l’adozione di
specifiche misure per garantire il contenimento del rischio.
La centralizzazione della gestione dei farmaci antiblastici, oltre che un
obbligo di legge, diventa una strategia efficace per garantire la qualità della
preparazione, la salvaguardia dei lavoratori, la sicurezza per il paziente e la
riduzione dei rischi di contaminazione ambientale. Nel corso degli ultimi
anni la gestione della terapia antitumorale è passata dalla dimensione di
5
U.Ma.C.A. (Unità di Manipolazione Centralizzata Antiblastici) a quella di
U.F.A. (Unità Farmaci Antitumorali) proprio perché la manipolazione non è
l’unica attività connessa alla gestione di questi farmaci.
La Farmacopea Ufficiale (FU) XII edizione assimila l’attività di
manipolazione di farmaci antiblastici all’attività di galenica magistrale e
quindi prevede specifici requisiti di sicurezza e qualità che possono essere
massimamente assicurati attraverso la realizzazione di un processo
controllato e validato che un’ UFA deve garantire. La chemioterapia
antiblastica richiede una stretta personalizzazione del dosaggio della
terapia, infatti, per ottenere dose e forma di medicamento in oncologia
occorre spesso modificare le dosi e la manipolazione che ne deriva
trasforma le specialità medicinali in preparati galenici magistrali da
preparare obbligatoriamente in farmacia1. La riconduzione degli antiblastici
personalizzati ai preparati di galenica clinica ha un risvolto molto
importante sulla qualità del prodotto finito, dovendo questi essere allestiti,
come tutti i preparati galenici, seguendo le condizioni operative indicate
nelle Norme di Buona Preparazione (NBP) della FU e le Good
Manufacturing Practice (GMP).2
L’attività di galenica clinica, tuttavia, non si esaurisce con la realizzazione
di un prodotto sterile in cui la responsabilità del farmacista è limitata alla
assicurazione della compatibilità e della correttezza del dosaggio ma
presuppone azioni di governo clinico che rafforzino le sinergie tra i
professionisti coinvolti nel processo terapeutico.
6
L’erogazione dei trattamenti farmacologici antitumorali, infatti, è sottesa da
un complesso processo che vede coinvolte numerose figure professionali
afferenti a differenti discipline e che può configurarsi come una vera e
propria articolazione funzionale interdipartimentale; come tale la gestione
della terapia oncologica deve essere dotata di un sistema organizzativo
sofisticato e di strumenti di controllo sensibili ed affidabili, concepiti al fine
di garantire il rispetto dell’appropriatezza clinica, prescrittiva e gestionale,
livelli qualitativi ottimali del prodotto finale, sicurezza delle procedure e
contenimento dei costi. Nel nuovo scenario che si viene a configurare, la
figura del farmacista diventa centrale nell’ambito del team multidisciplinare
che si occupa della gestione della patologia tumorale grazie alle sue
molteplici e specifiche conoscenze a garanzia e supporto
dell’appropriatezza delle cure.3
7
2. QUADRO NORMATIVO
2.1 GESTIONE CENTRALIZZATA
La gestione centralizzata dei farmaci antiblastici risponde a specifiche
disposizioni di legge che si sono sviluppate nel corso degli anni.
La legge 448 del 23 dicembre 1998 “Misure di finanza pubblica per la
stabilizzazione e lo sviluppo” all’articolo 68 (comma 6) sancisce che dal 1°
gennaio 1999 i medicinali antiblastici iniettabili sono erogati a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (S.S.N.) esclusivamente attraverso le strutture
ospedaliere o le altre strutture accreditate in regime di ricovero, day-
hospital (DH) o assistenza domiciliare.4
Successivamente nel decreto legislativo (D.Lgs.) 18 febbraio 1999
“Modifica del regime di fornitura dei medicinali antiblastici iniettabili” il
Ministero della Sanità, sulla base di un riesame da parte della Commissione
Unica del Farmaco, ha assoggettato i medicinali antiblastici iniettabili in
“medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile", in ragione delle loro caratteristiche
farmacologiche o per esigenze di tutela della salute dei pazienti.5
Inoltre, il D.Lgs. 14 luglio 1999 “Modalità di dispensazione dei medicinali
antiblastici iniettabili” stabilisce che i medicinali antiblastici iniettabili
possono essere erogati a carico del S.S.N. soltanto mediante la loro
somministrazione presso le strutture ospedaliere o le altre strutture
8
accreditate, in regime di ricovero o DH o trattamento ambulatoriale, o di
ospedalizzazione domiciliare.6
Dunque, il D.Lgs 18 febbraio 1999 ed il D.Lgs 14 luglio 1999 introducono
la problematica sulla fornitura, dispensazione e manipolazione sicura dei
farmaci antitumorali.I chemioterapici antiblastici iniettabili diventano a
tutti gli effetti “farmaci ospedalieri” ovvero farmaci in fascia H cioè gestiti
da sole aziende ospedaliere o strutture accreditate, in regime di ricovero o
DH o trattamento ambulatoriale o di ospedalizzazione domiciliare.
Le motivazioni che sono alla base della norma che colloca questi farmaci in
fascia H sono molteplici e riguardano aspetti medico-scientifici e aspetti
organizzativi.
Dal punto di vista medico-scientifico è importante sottolineare che:
la maggioranza dei protocolli terapeutici prevede la
somministrazione di farmaci in combinazioni poli-chemioterapiche
secondo precisi criteri di somministrazione, sequenze di erogazione,
rispetto dei dosaggi e tempi di riciclo;
i protocolli di terapia antiblastica sono stabiliti secondo piani
terapeutici complessi, diversi da patologia a patologia, spesso
multidisciplinari elaborati da competenze specialistiche di
appartenenza ospedaliera;
i singoli farmaci antiblastici e i diversi regimi di combinazione sono
gravati da importanti e spesso pericolosi effetti collaterali talora
immediati, più frequentemente dilazionati nel tempo, che debbono
9
essere tempestivamente riconosciuti e che richiedono appropriate
misure preventive ed adeguati trattamenti di supporto, possibili solo
in particolari condizioni di assistenza, quali il regime di ricovero
ordinario, il DH, l’ambulatorio divisionale e l’ospedalizzazione
domiciliare;
sono anche frequenti i rischi di lesioni necrotico-ulcerative dei tessuti
molli nella sede d’inoculazione in seguito a stravaso del farmaco;
durante tutto il programma terapeutico possono rendersi necessarie
modifiche dei dosaggi e delle modalità di somministrazione dei
chemioterapici conseguenti sia alla comparsa di effetti collaterali
sfavorevoli, sia alla valutazione del grado di sensibilità della
neoplasia al trattamento in atto, modifiche che sono di stretta
competenza specialistica e quindi gestibili solo nell’ambito di un
adeguato programma terapeutico.
Le motivazioni tecnico-gestionali riguardano:
lo smaltimento dei chemioterapici;
la protezione degli operatori sanitari addetti alla preparazione dei
farmaci antiblastici.
Proprio in riferimento a quest’ultimo punto sono state emanate numerose
norme al fine di contenere il rischio degli operatori professionalmente
esposti agli antiblastici. Tali farmaci per quanto siano necessari a fini
terapeutici, molto spesso risultano essere cancerogeni qualora fossero
assorbiti da soggetti sani. Nonostante numerosi chemioterapici antiblastici
10
siano stati riconosciuti dalla IARC (International Agency for Research on
Cancer) come cancerogeni o probabili cancerogeni per l’uomo a queste
sostanze non si applicava alcuna norma di prevenzione poiché farmaci
utilizzati a scopo terapeutico.
Solo nel 1995, la Commissione Consultiva Tossicologica Nazionale ha
raccomandato l’inclusione nel D.Lgs. 626 del 19 settembre 1994, che
argomenta i problemi sulla tutela della salute dei lavoratori, delle attività di
preparazione, impiego e smaltimento, dei farmaci antiblastici allo scopo di
tutelare la salute del personale ospedaliero professionalmente esposto a
sostanze cancerogene.
Successivamente il Ministero della Sanità, nel Piano Sanitario Nazionale
1998-2000, pone tra gli obiettivi per la difesa e la tutela della salute
pubblica, interventi atti a migliorare la sicurezza dei luoghi di lavoro,
focalizzando l’attenzione soprattutto sulle strutture sanitarie, sia pubbliche
sia private, in base alle disposizioni di prevenzione stabilite dal D.Lgs. 626
del 19 settembre 1994 e successive modifiche ed integrazioni.7
Tale decreto prevede, infatti, l’effettuazione della preparazione degli
antiblastici in ambiente protetto e con idonea aspirazione localizzata
realizzata tramite cappe a flusso laminare verticale di classe ІІ B mediante
filtro assoluto HEPA (High Efficiency Particulate Air filter) il quale
rappresenta il sistema più efficiente per la captazione della contaminazione
particellare garantendo la protezione dell’operatore, l’asetticità del prodotto
e la conformità della preparazione alle NBP della FU.
11
Una seconda normativa mirata alla tutela dei lavoratori che manipolano i
chemioterapici antiblastici è il Provvedimento Ministeriale del 5 agosto
1999 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 236 del 7 ottobre 1999, che
individua le “Linee Guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti
a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”. In tali Linee Guida è
affrontato il problema dell’esposizione a miscele di chemioterapici, in
quanto considerato uno dei rischi rilevanti per la salute dei lavoratori in
ambiente sanitario; inoltre, vengono forniti gli indirizzi relativi alla
valutazione dell’esposizione, alla sorveglianza sanitaria, alle misure di
prevenzione, alle modalità operative, ai carichi lavorativi, alla suscettibilità
individuale, utili alla prevenzione del rischio medesimo, considerata la
possibile cancerogenicità di alcuni farmaci antiblastici.
Il provvedimento prevede che sia necessario il controllo di tutte le fasi della
gestione del farmaco: della manipolazione, della somministrazione e dello
smaltimento mediante il governo centralizzato attraverso l’attivazione di
un’UFA a cui affidare l’intero ciclo lavorativo.
L’UFA deve avere le seguenti caratteristiche ovvero deve essere:
centralizzata: per impedire lo svolgimento senza controllo di attività
a rischio, realizzando nel contempo un non trascurabile risparmio
economico;
isolata: in modo che, anche strutturalmente, risulti circoscritta e ben
identificabile rispetto al restante ambiente sanitario;
12
chiusa: per cui i materiali utilizzati nella manipolazione possano
essere depositati in un unico luogo, dal quale si possano recuperare
con la garanzia di un rapido e totale smaltimento e del
soddisfacimento dei criteri di prevenzione e di protezione
ambientale;
protetta: per consentire l’accesso al solo personale sanitario
autorizzato;
segnalata: con appositi segnali di rischio.8
In UFA è prevista la presenza di quattro aree (Fig.1):
1) Camera bianca
2) Zona filtro
3) Magazzino
4) Uffici
Fig.1 Esempio di UFA
13
L’accesso alla camera bianca prevede il passaggio attraverso una zona filtro
nel quale sono presenti tutti i dispositivi di protezione individuale (DPI) ed
in cui sono installati dei dispositivi sonori che segnalano l’apertura
contemporanea della porta fra la camera bianca (zona di allestimento) e il
corridoio/filtro, e tra quella che da quest’ultima comunica con la restante
parte dell’UFA. La camera bianca deve essere fornita di cappe biologiche di
classe ІІ B a flusso laminare verticale, di un punto di decontaminazione
dotato di una doccia a pedale, di un lava occhi di sicurezza e di un interfono
a viva voce per la comunicazione con l’esterno così da evitare qualsiasi tipo
di contaminazione dei guanti dell’operatore.
Nel magazzino i farmaci antiblastici vengono conservati e disposti in
sicurezza all’interno di armadi chiusi sotto la responsabilità del personale
autorizzato, mentre gli uffici sono dedicati a tutte le attività di natura
organizzativa e gestionale connesse con la preparazione degli antiblastici.
Dunque, attraverso la centralizzazione degli antiblastici, e soprattutto grazie
al plus valore aggiunto dalla professionalità del farmacista, viene certificata
la qualità delle terapie del paziente che rappresenta l’obiettivo primario cui
rivolgere l’attenzione. L’attivazione di un’ UFA, infatti, permette di
perseguire i seguenti obiettivi:
gestione del rischio clinico e riduzione del rischio di errore:
la sicurezza per il paziente sottoposto a terapia con antiblastici è correlata al
controllo della formulazione e della realizzazione di preparati
particolarmente critici in funzione sia della loro tossicità e tecnica di
14
preparazione sia della necessità di garantirne l’asetticità di allestimento; il
farmacista garantisce ed è responsabile dell’organizzazione di un valido
sistema integrato di controllo che risponde all’esigenza fondamentale di
salvaguardare la salute del paziente;
sicurezza per i lavoratori professionalmente esposti: implica
particolari cautele di manipolazione di sostanze e principi attivi comunque
pericolosi che solo locali e personale dedicato possono tutelare e garantire;
correttezza gestionale: assicurata dal più efficace monitoraggio
delle prestazioni erogate e della spesa farmaceutica;
ottimizzazione dell’uso delle risorse e risparmio: grazie alla
riduzione degli sprechi, all’annullamento delle scorte di reparto e riutilizzo
dei residui, mediante la razionalizzazione nella gestione delle terapie;
appropriatezza e aderenza alle indicazioni ministeriali: attraverso
la realizzazione del principio della “dose unitaria” cioè con la preparazione
di antiblastici monodose per ogni singolo paziente;
il governo clinico: la gestione centralizzata delle terapie
antiblastiche presuppone la creazione di un team multidiscliplinare e
predispone quindi alla condivisione delle tematiche, delle criticità e
all’attuazione delle migliori condizioni di espletamento delle cure. Queste
azioni di governo clinico rafforzano ulteriormente le sinergie tra i
professionisti coinvolti nel processo terapeutico, in particolare tra il medico
oncologo e i farmacisti.9
15
2.2 RACCOMANDAZIONI MINISTERIALI
Nel descrivere le misure che devono essere adottate per garantire la
sicurezza del paziente nella terapia oncologica, il Ministero della Salute
ribadisce la necessità di centralizzare e controllare attraverso un modello
integrato la gestione di tali farmaci mediante l’attuazione ed
implementazione delle Raccomandazioni Ministeriali.
La Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute emanata nel marzo
2008 “Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave
danno derivanti da errore nella terapia farmacologica” enuncia che il
paziente ha diritto a ricevere non solo terapie efficaci ma anche sicure e
quindi ogni possibile danno deve essergli evitato. La sicurezza dei pazienti
e la riduzione degli errori in terapia farmacologica rappresentano una
priorità dell’assistenza sanitaria.
La Raccomandazione n. 7 si applica a tutti i farmaci usati in ospedale con
particolare riferimento ai farmaci considerati “ad alto rischio o ad alto
livello di attenzione” ovvero farmaci che richiedono particolare attenzione
nella gestione ed uso a causa della loro potenziale tossicità, del basso indice
terapeutico e dell’alta possibilità di interazioni tra cui rientrano anche gli
antineoplastici. Inoltre, viene sottolineato come gli errori in terapia
farmacologica si possono verificare durante tutto il processo di gestione del
farmaco in ospedale: approvvigionamento, immagazzinamento,
conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione, somministrazione
16
e monitoraggio. Tale Raccomandazione rappresenta uno strumento a
supporto degli operatori da implementare in tutte le strutture sanitarie per
evitare o minimizzare il rischio dell’insorgenza dell’evento sentinella
dovuto ad un uso non corretto dei farmaci nell’ambito dell’assistenza
ospedaliera. Per raggiungere tale obiettivo le Aziende sanitarie devono
dotarsi di strumenti ed acquisire metodologie di lavoro per impostare un
trattamento terapeutico che risulti corretto e completo in tutti i suoi aspetti e
che risponda a requisiti di sicurezza tra i quali l’adozione di procedure o
protocolli aziendali codificati e condivisi tra gli operatori.10
Successivamente, al fine di ridurre il rischio di errore nella terapia
farmacologica specificatamente per l’utilizzo di farmaci antiblastici è stata
elaborata nell’ottobre 2012 la Raccomandazione Ministeriale n. 14.
Proprio a causa della elevata tossicità dei farmaci antineoplastici e del loro
basso indice terapeutico, gli errori in corso di terapia oncologica
determinano danni molto gravi anche alle dosi approvate. Pertanto, è
necessario avere a disposizione indicazioni, condivise ed uniformi su tutto il
territorio nazionale, mirate alla prevenzione di tali errori.
Questa Raccomandazione ha come obiettivo la prevenzione degli errori in
terapia con farmaci antineoplastici ai fini della sicurezza del paziente.
È indirizzata a: Regioni e Province Autonome, Direzioni sanitarie/aziendali,
responsabili della funzione aziendale dedicata alla gestione del rischio
clinico, operatori sanitari coinvolti nella gestione dei farmaci antineoplastici
sia nei reparti che nella Farmacia ospedaliera e trova applicazione nelle
17
strutture sanitarie pubbliche (ospedaliere, universitarie, istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico) e private (accreditate e non) e, in particolare,
nelle Unità operative di Oncologia medica e di Ematologia, nelle Farmacie
ospedaliere e, per alcuni aspetti peculiari, presso il domicilio del paziente.
La Raccomandazione è a tutela dei pazienti che necessitano di cure con
farmaci antineoplastici.
La Raccomandazione n. 14 ribadisce che la possibilità di errore è presente
in tutto il processo di gestione dei farmaci antineoplastici
(approvvigionamento, immagazzinamento, prescrizione, preparazione,
distribuzione, somministrazione): per questo, le strutture sanitarie devono
elaborare una procedura, condivisa con gli operatori sanitari, monitorata e
aggiornata periodicamente, che riporti tutte le indicazioni necessarie per
evitare errori in terapia e garantire sicurezza e qualità delle cure.
E’ importante analizzare tutte le fasi della filiera del farmaco
antineoplastico e in maniera particolare quelle nelle quali è più stretto il
legame tra paziente, operatore sanitario e farmaco, vale a dire prescrizione,
preparazione e somministrazione. Al riguardo, per ciascuna fase, l’analisi
deve essere condivisa, standardizzata e periodicamente aggiornata e le
relative istruzioni devono essere scritte e risultare sempre disponibili per la
consultazione di tutto il personale a cui sono destinate.
Nella prevenzione degli errori in corso di terapia con farmaci
antineoplastici, inoltre, è decisivo il ruolo della Direzione
sanitaria/aziendale per accrescere il grado di consapevolezza tra gli
18
operatori sanitari e implementare azioni di miglioramento tra le quali
risultano di notevole rilevanza l’introduzione di tecnologie informatizzate e
la garanzia di condizioni lavorative adeguate in termini sia di risorse
strutturali sia gestionali.11
2.3 DECRETI ASSESSORIALI REGIONE SICILIA
L’assessorato alla Salute della Regione Sicilia prendendo atto che il
verificarsi di eventi sentinella scaturisce principalmente da una mancata
centralizzazione delle attività di preparazione dei farmaci antiblastici, e che
le indicazioni per la centralizzazione di tali farmaci risultano attualmente
applicate in modo disomogeneo tra le varie strutture erogatrici del Servizio
Sanitario Regionale, e considerato che questa tematica rappresenta un
elemento significativo all’interno del processo di cambiamento e
miglioramento della qualità e della sicurezza dei pazienti, ha emanato il
decreto assessoriale (DA) 10 ottobre 2012 “Centralizzazione dei farmaci
antiblastici”. Questo decreto stabilisce che tutte le strutture sanitarie
pubbliche e private accreditate che effettuino, a qualunque titolo,
preparazioni di terapie farmacologiche oncologiche, oncoematologiche e/o
qualunque altro tipo di terapia in cui sia previsto l’utilizzo di farmaci
antiblastici, devono dotarsi di un’UFA presso la quale centralizzare le
19
procedure di conservazione, manipolazione, allestimento, distribuzione e
smaltimento.
Inoltre, le direzioni aziendali delle strutture sanitarie pubbliche e i
rappresentanti legali delle strutture private accreditate devono verificare e
certificare la piena corrispondenza dei requisiti posseduti dalle proprie UFA
rispetto a quelli elencati nella linee guida ministeriali e a quanto previsto
dalla FU – XII edizione.12
Nel corso dell’anno 2013 un modello di governo clinico, in linea con i
requisiti identificati nelle Raccomandazioni Ministeriali e con le
disposizioni del DA per la centralizzazione dei farmaci antiblastici, che
preveda l’integrazione funzionale tra UFA-Oncologia-Ematologia è stato
sviluppato e condotto a certificazione di qualità ISO 9001:2008 presso
l’ARNAS Garibaldi di Catania, che pertanto rappresenta un’esperienza
pilota unica e di riferimento per la nostra regione.
Al fine di dare seguito ai sopraindicati provvedimenti normativi la Regione
ha deciso di estendere alle altre aziende del Servizio Sanitario Regionale
l’esperienza dell’ARNAS Garibaldi realizzando un programma di
implementazione dedicato al miglioramento del percorso oncologico,
all’integrazione delle competenze tra farmacista-oncologo-ematologo e alla
diffusione di un nuovo modello clinico integrato (Fig.2).
20
Fig.2 Modello UFA-ONCO-EMA su scala regionale
Il DA n. 1914 del 14 ottobre 2013 “Approvazione del programma regionale
per la sicurezza, appropriatezza e gestione complessiva della terapia
antitumorale” pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n.
50 dell’8 novembre 2013, approva il programma di implementazione del
modello di governo clinico integrato UFA-ONCO-EMA e sancisce che le
strutture pubbliche e private che effettuano preparazioni di terapie
farmacologiche oncologiche e/o oncoematologiche sono tenute ad aderire al
programma regionale attuando le azioni previste, che saranno anche oggetto
di valutazione dei Direttori Generali.13
Di seguito viene riportato l’elenco delle strutture pubbliche e private
accreditate coinvolte nel progetto aggiornate al DA del 14 aprile 2014
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 20 del 16
maggio 201414
(Fig.3).
21
STRUTTURA DI APPARTENENZA CITTA'
1. ARNAS GARIBALDI CATANIA
2. AOU POLICLINICO FERRAROTTO CATANIA
3. AOU POLICLINICO VITTORIO EMANUELE CATANIA
4. AO CANNIZZARO CATANIA
5. ASP 3 CATANIA - P.O. CALTAGIRONE GRAVINA CATANIA
6. AOU POLICLINICO UNIVERSITARIO MESSINA
7. AOOR PAPARDO MESSINA
8. ASP MESSINA - P.O. TAORMINA MESSINA
9. ASP RAGUSA MARIA PATERNO AREZZO DI IBLA RAGUSA
10. ASP ENNA - P.O. UMBERTO I ENNA
11. ASP ENNA - P.O. LEONFORTE ENNA
12. ASP CALTANISSETTA P.O. S. ELIA CALTANISSETTA
13. ASP CALTANISSETTA P.O. V. EMANUELE GELA
14. ASP AGRIGENTO - P.O. SAN GIOVANNI DI DIO AGRIGENTO
15. ASP AGRIGENTO - P.O. SCIACCA AGRIGENTO
16. ASP AGRIGENTO - P.O. CANICATTI AGRIGENTO
17. ASP 9 TRAPANI - P.O. S. ANTONIO ABBATE TRAPANI
18. ASP TRAPANI - P.O. CASTELVETRANO TRAPANI
19. ARNAS CIVICO PALERMO
20. ASP SIRACUSA P.O. UMBERTO I SIRACUSA
21. ASP SIRACUSA P.O. AUGUSTA SIRACUSA
22. ASP SIRACUSA P.O. AVOLA SIRACUSA
23. AOU POLICLINICO PALERMO PALERMO
24. AOOR VILLA SOFIA CERVELLO PALERMO
25. FONDAZIONE GIGLIO CEFALU'
26. OSPEDALE BUCCHERI LAFERLA PALERMO
27. CASA DI CURA "G. B. MORGAGNI" CATANIA
28. CASA DI CURA MUSUMECI GECAS S.R.L. CATANIA
29. "HUMANITAS CENTRO CATANESE DI ONCOLOGIA" CATANIA
30. "ISTITUTO ONCOLOGICO DEL MEDITERRANEO" VIAGRANDE
31. CASA DI CURA"VILLA SALUS" MESSINA
32. CASA DI CURA CARMONA - ARCOBALENO S.R.L. MESSINA
33. CASA DI CURA VILLA DEI GERANI TRAPANI
34. CASA DI CURA "MACCHIARELLA S.P.A." PALERMO
35. CASA DI CURA "TORINA S.P.A." PALERMO
36. CASA DI CURA "LA MADDALENA" PALERMO
37. CASA DI CURA ORESTANO S.R.L. PALERMO
Fig.3 Strutture coinvolte nel progetto UFA-ONCO-EMA
22
3. MODELLO DI GOVERNO CLINICO UFA – ONCO – EMA
Il programma di implementazione del modello di governo clinico integrato
UFA-ONCO-EMA si pone l’obiettivo di migliorare la sicurezza,
appropriatezza e gestione complessiva della terapia antitumorale.
Con questo intervento la Regione intende garantire che la gestione della
terapia antitumorale, prestazione sanitaria di alta complessità, avvenga
attraverso un processo definito e controllato nei comportamenti, con
tracciabilità delle attività svolte e delle relative responsabilità, a garanzia
della sicurezza dei pazienti e degli operatori, dell'appropriatezza terapeutica
e della efficace informazione al paziente riguardo gli stili di vita da adottare
e i possibili effetti collaterali della terapia.
Il programma integra l’UFA con le Unità Operative (UU.OO.) di Oncologia
ed Ematologia attraverso la condivisione di un processo di produzione e
gestione farmaci antitumorali in grado di garantire una corretta gestione del
rischio, una adeguata gestione delle risorse disponibili ed un focus
importante sul livello qualitativo delle prestazioni erogate, come riportato
nella Fig.4:
23
Fig.4 Programma UFA-ONCO-EMA
La mission trova la propria esplicitazione e declinazione negli obiettivi di
progetto quali:
1. Integrazione delle competenze tra farmacista, oncologo, ematologo,
in ottica di una sempre più accurata, efficiente e personalizzata cura del
paziente, con la realizzazione di documenti condivisi sulle interazioni,
tossicità, stabilità dei preparati e schemi terapeutici;
2. Garantire la qualità della produzione nella UFA, condividendo
protocolli e comportamenti mediante la standardizzazione di criteri tecnici
ed organizzativi;
3. Attivare un sostenibile ed affidabile sistema di monitoraggio di
specifici indicatori di performance del sistema integrato UFA-ONCO-
EMA;
4. Progettare un sistema informativo per condivisione a livello regionale del
modello UFA-ONCO-EMA e del sistema di monitoraggio degli
indicatori.
24
Il risultato concreto delle attività di progetto sarà quello di definire
protocolli e comportamenti nei seguenti ambiti:
• terapeutici per l’appropriatezza prescrittiva;
• organizzativi per la gestione efficace delle criticità, degli incidenti e delle
tossicità legate alla terapia antitumorale;
• controllo del rispetto dei requisiti legati all’accreditamento regionale/
Joint Commission International (JCI), UNI-EN-ISO 9001:2008 e
Raccomandazione Ministeriale n. 14.
La realizzazione del modello di governo clinico garantisce la oggettività
delle regole ed il raggiungimento di un profilo di conformità nelle varie
strutture secondo i requisiti di JCI, attualmente vigenti nella nostra Regione,
la Raccomandazione n. 14 del Ministero della Salute e della UNI-EN-ISO
9001:2008 15
(Fig.5).
Fig.5 Modello di governo clinico di gestione dei farmaci antiblastici
25
4. PROGETTO PILOTA PRESSO
L’ARNAS GARIBALDI DI CATANIA
L’ARNAS Garibaldi risponde concretamente ai requisiti del quadro
regolatorio di riferimento in merito ad un utilizzo sicuro ed appropriato del
farmaco antitumorale. Il progetto si basa sulla implementazione di un
modello integrato tra i settori UFA, UU.OO. di Oncologia Medica e UU.OO.
di Ematologia (UFA-ONCO-EMA) al fine di garantire sicurezza,
appropriatezza ed utilizzo razionale delle risorse in merito al processo di
gestione del farmaco antitumorale.
4.1 PRESUPPOSTI DEL PROGETTO
Il team di progetto dell’ARNAS Garibaldi, in collaborazione con la società
di consulenza di direzione OPT, ha fornito una chiave di lettura concreta e
pratica del concetto di clinical governance per il raggiungimento degli
obiettivi di progetto quali: ottimizzare l’interfaccia UFA – Oncologia –
Ematologia con riferimento all’intero processo di richiesta, consegna,
somministrazione e accesso alle informazioni riguardo i farmaci antiblastici;
favorire l’integrazione di competenze tra Farmacista - Oncologo -
Ematologo; garantire la qualità della produzione nell’UFA; ottenere il
raggiungimento della validazione attraverso la Certificazione di Qualità ISO
9001:2008 del Modello di Governo Clinico UFA-ONCO-EMA in linea con i
requisiti delle Raccomandazioni Ministeriali ed in particolare della
Raccomandazione n. 14 dell’ottobre 2012.
26
4.2 FASI DEL PROGETTO
1) Formalizzazione del Gruppo di Lavoro interdisciplinare: Farmacista,
Tecnico, Oncologo, Ematologo, Infermiere e condivisione fasi di progetto
2) Assessment iniziale in autovalutazione mediante predefinita e condivisa
check-list
3) Audit iniziale di tipo documentale e in campo (UFA-Oncologia-
Ematologia)
4) Analisi dei processi operativi, individuazione delle criticità e
implementazione azioni di miglioramento:
a) ambito UFA
b) ambito ONCO-EMA
c) interfaccia UFA-ONCO-EMA
5) Individuazione ed avvio monitoraggio degli indicatori di performance del
processo di produzione e gestione farmaci antiblastici
6) Formalizzazione del Sistema Documentale per uso interno e per Ente di
Certificazione
7) Ottimizzazione interfaccia Farmacia-Oncologia-Ematologia e integrazione
delle competenze tra Farmacista e Clinico, in ottica di un accurata, efficiente
e personalizzata cura del paziente
8) Audit preliminare alla visita dell’Ente di Certificazione
9) Certificazione di Qualità del Processo di produzione e gestione Farmaci
Antitumorali
27
L’ ARNAS Garibaldi ha ottenuto il 22 luglio 2013 la Certificazione di
Qualità ISO 9001 dall’Ente Certificatore Bureau Veritas, gruppo leader
riconosciuto a livello mondiale nei servizi di ispezione, controllo e verifica
dei sistemi di gestione della qualità specialmente in ambito sanitario (Fig.6).
Fig.6 Certificazione ISO 9001 ottenuta dall’ARNAS Garibaldi
4.3 MODELLO INTEGRATO UFA-ONCO-EMA VALIDATO E
CERTIFICATO
Il modello rappresenta un sistema semplice, fruibile ed in grado di dimostrare
con le opportune evidenze oggettive il controllo nelle attività del processo di
gestione del farmaco antitumorale in UFA, in ONCO ed EMA (Fig.7).
Il modello è costituito da quattro ambiti principali:
1) Mission e politica di miglioramento
2) Gestione delle risorse umane e strumentali-tecnologiche
3) Processi di gestione del farmaco antitumorale
4) Strumenti di verifica e monitoraggio del modello
28
Fig.7 Logica del modello UFA-ONCO-EMA
4.3.1 MISSION E POLITICA DI MIGLIORAMENTO
La mission del progetto è garantire che la gestione della terapia
antitumorale - prestazione sanitaria di alta complessità - avvenga attraverso
un processo definito e controllato nei comportamenti, con tracciabilità delle
attività svolte e delle relative responsabilità, nel rispetto della sicurezza dei
pazienti e degli operatori ed assicurando un’efficace informazione al
paziente riguardo gli stili di vita da adottare e i possibili effetti collaterali
della terapia. Importante è anche una politica di miglioramento definita
dall’esplicitazione degli obiettivi sottesi nella mission.
Il processo strategico di individuazione degli obiettivi deve essere
oggettivo, condiviso e misurato:
Oggettivo: basato su dati e informazioni, nel rispetto delle direttive e
normative di riferimento;
29
Condiviso: da tutti i portatori di interesse: Istituzioni ed Enti,
Direzione Strategica Aziendale, UFA, ONCO ed EMA;
Misurato: da un sistema di indicatori opportuni per il monitoraggio
dell’efficacia degli impegni attuati per il raggiungimento degli
obiettivi prefissati.
4.3.2 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE E STRUMENTALI-
TECNOLOGICHE
Per ciascun macro-processo operativo critico per la gestione del farmaco
antitumorale viene rappresentato sottoforma di matrice la correlazione tra
figura professionale e responsabilità. La condivisione e formalizzazione
della matrice delle responsabilità rappresenta la base dell’analisi delle
attività e della definizione dei profili professionali delle risorse operanti
nelle diverse fasi della gestione del farmaco antitumorale.
Per quanto riguarda le risorse strumentali-tecnologiche, nei differenti settori
(UFA, ONCO ed EMA) deputati alla gestione del farmaco antitumorale si
hanno in dotazione numerosi apparecchi e strumenti informatici come
software gestionali necessari per lo svolgimento delle attività.
L’uso delle tecnologie informatizzate migliora sicuramente la sicurezza in
tutto il processo di gestione del farmaco antineoplastico perché consente la
completa tracciabilità dei processi, elimina gli errori dovuti alla trascrizione
e fornisce dati che possono essere utilizzati come strumento di audit clinico
e di verifica.
30
Infatti, per la complessità delle azioni da svolgere è necessario dotarsi di un
applicativo informatico che consenta di gestire in sicurezza tutte le
operazioni previste in campo farmaceutico.
La centralizzazione dell’allestimento dei farmaci antiblastici presuppone la
creazione dell’anagrafica dei prodotti utilizzati e la proceduralizzazione dei
comportamenti, delle regole di trasmissione dell’informazione e, in
particolare, della prescrizione. La dotazione di un software idoneo è
importante perché contribuisce a creare un sistema di controllo che blocca
l’errore di prescrizione o di preparazione prima che si realizzi.
Quindi è imprescindibile dotarsi di un programma informatico gestionale
dedicato, che deve consentire il monitoraggio completo delle richieste dei
reparti, dei protocolli terapeutici, delle terapie preparate, dei farmaci
utilizzati e dei pazienti.
Il programma individuato per l’attivazione dell’allestimento centralizzato
delle terapie oncologiche dovrà consentire di:
1) creare l’anagrafica dei prodotti utilizzati;
2) creare il prontuario informatizzato dei protocolli terapeutici;
3) gestire informaticamente la prescrizione;
4) gestire informaticamente il magazzino (foglio di prelievo, scarico
automatizzato con lotti);
5) gestire informaticamente la documentazione a supporto della
preparazione: foglio di preparazione, etichette con numerazione progressiva
e codice a barre;
31
6) creare il registro elettronico delle preparazioni, in cui vengono registrati
per ogni allestimento, il farmaco utilizzato, la dose, il diluente, il nome del
paziente, il nome del medico richiedente, il reparto e la data;
7) creare il registro elettronico degli esposti in cui vengono riportati per
ogni operatore, i tempi di esposizione e i farmaci;
8) creare l’anagrafica dei pazienti e tenere la registrazione della storia
clinica del malato, al fine di garantire la totale tracciabilità di tutti i
trattamenti somministrati;
9) gestire informaticamente la somministrazione, per avere la completa
tracciabilità non solo delle terapie somministrate, ma anche della modalità
di somministrazione: sequenza, orario e durata.
4.3.3 PROCESSI DI GESTIONE DEL FARMACO ANTITUMORALE
Il modello, alla luce dei principi della clinical governance, definisce le
macro-attività e punti decisionali dei settori coinvolti (UFA, ONCO ed
EMA) in tutte le sue fasi del suo percorso, come mostrato nel diagramma di
flusso riportato in Fig.8.
I protocolli operativi , in ottemperanza ai requisiti ministeriali della
Raccomandazione n. 14, riguardano:
Approvvigionamento
Immagazzinamento, conservazione, gestione delle scorte
Prescrizione
Allestimento
32
Distribuzione
Somministrazione
Gestione della terapia orale
Altri interventi:
1. Coinvolgimento del paziente e familiari nel processo di cura
2. Umanizzazione delle cure oncologiche
3. Strumenti di prevenzione e controllo
La descrizione puntuale e opportunamente dettagliata delle attività e dei
controlli del processo globale permette di far emergere eventuali “criticità”,
definire univocamente responsabilità, figure coinvolte e settori interessati.
Fig.8 Flow Chart Processo di Gestione del Farmaco Antitumorale
33
4.3.4 STRUMENTI DI VERIFICA E MONITORAGGIO DEL
MODELLO
Gli strumenti di verifica (autovalutazione e audit) traggono input da:
Indicatori di processo e di risultato
Customer satisfaction
Registrazione delle anomalie
per fornire come output il piano di azioni come strumento per attivare e
garantire nel tempo un processo credibile, sostenibile e misurabile di
miglioramento continuo.
Infatti, la norma ISO 9001:2008 prevede che l’organizzazione conduca ad
intervalli pianificati audit interni per determinare se il sistema di gestione
per la qualità è conforme ai requisiti della presente norma internazionale ed
ai requisiti del sistema di gestione per la qualità stabiliti dall’organizzazione
stessa nonché per verificare se il sistema è efficacemente attuato e
mantenuto. Inoltre come previsto dalla norma ISO 9001:2008 al punto 8.22,
è stata predisposta una procedura documentata per definire le responsabilità
ed i requisiti per la pianificazione e conduzione degli audit.
34
5. PROCEDURA DI GESTIONE DELLA
TERAPIA ANTITUMORALE
L’adozione di procedure o protocolli aziendali codificati e condivisi tra gli
operatori sanitari è uno strumento di prevenzione degli errori a garanzia
della qualità e sicurezza delle cure e rappresenta un insostituibile metodo
per la tracciabilità del percorso di gestione della terapia antitumorale.
La seguente procedura, approvata dalla Direzione Sanitaria dell’ARNAS
Garibaldi di Catania, ha l’obiettivo di definire le modalità operative
relative all’intero processo di gestione della terapia antitumorale,
identificando la tracciabilità delle attività svolte e dei profili di
responsabilità ad esse connesse, a tutela di tutti i pazienti che necessitano di
terapie farmacologiche e degli operatori sanitari.
Il campo di applicazione di questa procedura riguarda la Farmacia
Ospedaliera dotata di UFA, l’Unità Operativa Complessa (U.O.C.) di
Oncologia e l’U.O.C. di Ematologia.
I Direttori dell’UU.OO. di Oncologia, Ematologia e del Responsabile UFA,
in collaborazione con la Direzione Sanitaria aziendale e di presidio, Risk
Manager, l’Ufficio Qualità devono verificare inizialmente e periodicamente
la validità della procedura, mentre l’applicazione è responsabilità del
Farmacista Responsabile UFA, del Responsabile DH/Reparto Oncologia e
del DH/Reparto Ematologia.16
35
5.1 APPROVVIGIONAMENTO DEI FARMACI
Il responsabile della Farmacia Ospedaliera deve inserire nei capitolati di
acquisto criteri o elementi finalizzati a garantire importanti requisiti di
sicurezza dei farmaci, ad esempio:
- la disponibilità di informazioni sulla ricostituzione dei farmaci, sulla
compatibilità con i diluenti e sulla conservazione dei farmaci dopo la
ricostituzione, per poterne informare gli utilizzatori;
- l’assenza di situazioni di rischio (lo stesso colore delle confezioni
per dosaggi diversi della stessa forma farmaceutica o il nome simile,
fiale trasparenti poco leggibili, etc.) ovvero la disponibilità a fornire
etichette aggiuntive per la segnalazione/evidenza del rischio;
- la presenza di dispositivi di sicurezza per la corretta preparazione e/o
somministrazione dei farmaci;
- ridurre le scelte delle opzioni disponibili dei farmaci, in particolare
di quelli ad alto rischio: maggiore è il numero di opzioni disponibili
(es. differenti concentrazioni e volumi), maggiore è la possibilità che
si verifichi un errore;
- verificare, per i farmaci equivalenti, la presenza di tutte le
indicazioni terapeutiche, onde prevenire l’eventuale uso off-label,
ovvero opportunamente evidenziare le eventuali limitazioni d’uso;
- richiedere per i farmaci di origine biologica la garanzia del
mantenimento di temperature particolari (cold chain) e il trasporto
36
con bassa vibrazione, ottenibili con sistemi certificati di imballaggio
e di consegna idonea;
- presenza per i farmaci antineoplastici iniettabili di sistema di
protezione antirottura dei flaconi in vetro.
5.2 PRESA IN CARICO DEL PAZIENTE
La presa in carico del paziente oncologico può avvenire in diversi contesti
(ambulatorio divisionale, reparto di degenza) e può sfociare in un percorso
diagnostico-terapeutico che si articola in uno o più dei seguenti setting
assistenziali:
- setting ambulatoriale (diagnostica non invasiva e terapia antitumorale
orale);
- setting di day-service e/o DH (diagnostica invasiva di bassa complessità
e terapia iniettiva);
- setting di degenza ordinaria (diagnostica invasiva di alta complessità,
gestione delle complicanze della patologia tumorale e/o della terapia
erogata, della somministrazione di terapia iniettiva di alta complessità).
La presa in carico del paziente è competenza del dirigente medico oncologo
o ematologo ed avviene sotto la responsabilità di questo.
In tutti i contesti di cui sopra la procedura di presa in carico deve essere
basata su:
- identificazione del paziente;
- apertura della cartella clinica;
37
- raccolta dell’anamnesi familiare, fisiologica e patologica,
dell’anamnesi oncologica e dell’esame fisico del paziente che devono
essere riportati negli spazi appositamente dedicati nella cartella clinica
adottata dalla Struttura Complessa di Oncologia Medica e dalla
Struttura Complessa di Ematologia, datata e firmata dal dirigente
medico che esegue la procedura;
- Identificazione delle problematiche cliniche emergenti del paziente,
qualora presenti;
- eventuale prescrizione della terapia medica generale (non
oncologica) richiesta dal quadro clinico (es: terapia del dolore).
Segue la stesura della cartella infermieristica che è di competenza della
figura dell’infermiere professionale ed è sotto la sua responsabilità.
La presa in carico del paziente è seguita quindi dalla delineazione della
strategia assistenziale comprendente la programmazione delle eventuali
procedure diagnostiche necessarie al completamento dello studio del caso
clinico e l’identificazione della strategia di cura (es: chemioterapia versus
chemioterapia adiuvante versus terapia integrata chemio-radioterapica).
La delineazione della strategia assistenziale è di competenza del dirigente
medico oncologo o ematologo sotto la sua responsabilità. Una volta
delineata la strategia terapeutica e debitamente informato il paziente, il
dirigente medico ne otterrà il consenso alla erogazione delle procedure
diagnostiche e/o terapeutiche compilato su apposito modulo che verrà
38
firmato dal paziente o dal legale rappresentante e controfirmato dal
dirigente medico che lo raccoglie.
L’ottenimento da parte del paziente del consenso informato alle cure è
attività di competenza del dirigente medico oncologo o ematologo ed
avviene sotto la responsabilità di questi.
In base alla strategia diagnostico-assistenziale delineata ed alle condizioni
cliniche del paziente, il dirigente medico identificherà il regime
assistenziale nel cui contesto verranno erogate le prestazioni sanitarie
necessarie (es: ricovero in regime ordinario versus erogazione
ambulatoriale della terapia). A tal fine il dirigente medico compilerà
l’apposito modulo; tale modulo verrà sottoposto per approvazione al
Direttore della Struttura Complessa. La strategia diagnostico-terapeutica
diverrà operativa una volta approvata dal Direttore della Struttura
Complessa di Oncologia Medica e dal Direttore Struttura Complessa di
Ematologia. L’approvazione della strategia diagnostico-terapeutica è di
competenza del Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Medica e
dal Direttore Struttura Complessa di Ematologia ed avviene sotto la propria
responsabilità di questi. Una volta approvata la strategia diagnostico-
terapeutica ed identificato il setting assistenziale in cui le prestazioni
sanitarie inerenti verranno erogate, il dirigente medico provvederà alla
compilazione della prescrizione della terapia antitumorale. La prescrizione
dovrà contenere gli elementi essenziali indicati di seguito; verrà firmata dal
39
medico prescrittore e validata da un medico revisore che fungerà da
secondo controllo di appropriatezza e qualità della prescrizione.
5.2.1 – INDICATORI PRESA IN CARICO DEL PAZIENTE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati DH Oncologia
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati in ricoverato in
Oncologia
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati DH Ematologia
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati in ricoverato in
Ematologia
n. consensi correttamente
formalizzati/totale pazienti
ricoverati in Oncologia
n. consensi correttamente
formalizzati/totale pazienti
ricoverati in Ematologia
40
5.3 PRESCRIZIONE
La prescrizione della terapia antitumorale deve contenere i seguenti
elementi essenziali al fine di garantire l’appropriatezza prescrittiva e la
sicurezza dei pazienti:
- Data della prescrizione (che deve coincidere con la data in cui il
paziente viene visto dal medico oncologo che prende visione degli
eventuali accertamenti ematochimici e/o strumentali propedeutici alla
somministrazione della terapia stessa);
- Nome, cognome, data di nascita e sesso del paziente;
- Altezza e peso del paziente;
- Superficie corporea e/o altre variabili necessarie per il calcolo della
dose di specifici farmaci (es. AUC);
- Diagnosi;
- Nome del regime di cura adottato cui corrisponda un numero
cronologico preventivamente condiviso da parte della Struttura di
Oncologia Medica, della Struttura di Ematologia e dell’UFA; il nome
del regime corrisponderà ad un acronimo noto e condiviso, rifacendosi
ad un template standard custodito in reparto degenze, DH e UFA;
- Numero cronologico del ciclo di trattamento;
- Numero totale di cicli previsti nel contesto della strategia di cura stilata
al momento della presa in carico del paziente,
- Numero del giorno di terapia (nel caso di regimi di cura che prevedano
multipli giorni di terapia, in sequenza e/o alternati);
41
- Nome e codice del protocollo del trattamento sperimentale (nel caso
trattarsi di studio clinico controllato);
- Denominazione dei principi attivi antitumorali e/o ancillari utilizzati;
- Metodo di calcolo delle dosi dei principi attivi;
- Dose dei singoli principi attivi componenti il regime di terapia (i valori
dovranno essere espressi in milligrammi evitando, se possibile, le
virgole e soprattutto gli zeri che seguano le virgole);
- Eventuali riduzioni di dose adottate estemporaneamente per
sopravvenute modifiche del quadro clinico e/o precedenti tossicità
riferite e/o osservate;
- Vie di somministrazione (es: I.V.), durata della somministrazione di
ogni singolo principio attivo componente il regime di terapia, diluenti
utilizzati (tipologie, volumi);
- Intervalli intercorrenti tra le somministrazioni dei singoli principi
attivi;
- Sequenze di somministrazione dei singoli principi attivi;
- Regime della terapia di supporto;
- Firma del medico prescrittore.
Allo scopo di soddisfare il requisito di possesso di questi elementi
essenziali da parte delle prescrizioni emesse dalla Struttura Complessa di
Oncologia Medica e della Struttura Complessa di Ematologia si è
42
provveduto a preparare ed adottare una scheda di prescrizione della terapia
antitumorale condivisa con l’UFA.
La prescrizione della terapia antitumorale è di competenza del dirigente
medico oncologo o ematologo ed avviene sotto la responsabilità di questi.
Le principali azioni sulle quali si basa la procedura di prescrizione della
terapia antitumorale riguardano i seguenti punti:
a) Richiesta della terapia farmacologica. La richiesta deve essere sempre
fatta dal medico prescrittore per iscritto o con la Convalida Informatica
Certificata (CIC), qualora venisse resa disponibile da parte della Direzione
Aziendale.
Non saranno accettate in nessun caso prescrizioni verbali, eccetto che per
l’interruzione urgente della terapia che deve comunque essere trascritta
quanto prima possibile. Anche le nuove prescrizioni o modifiche devono
essere eseguite per iscritto.
b) Modulistica. E’ adottata una modulistica standard, di facile
compilazione in ogni parte, completa di ogni riferimento al paziente e ai
farmaci, di immediata lettura e che permette la completa tracciabilità di
ogni atto. Le correzioni manuali non sono permesse, ma, qualora fossero
necessarie in particolari condizioni, saranno sempre controfirmate.
Analogamente, nel caso di gestione informatica, sarà assicurata la
tracciabilità di eventuali correzioni e degli operatori che vi hanno
43
provveduto. La modulistica in uso e la procedura di prescrizione sono note
a tutti gli operatori coinvolti e alla Direzione sanitaria/aziendale.
c) Schemi di terapia. Le decisioni terapeutiche sono riconducibili ad un
numero elevato ma ben noto di schemi terapeutici standard, condivisi con la
Farmacia ospedaliera per la valutazione degli aspetti tecnico farmaceutici,
regolatori e logistici correlati alla preparazione, che vengono personalizzate
dal medico oncologo o ematologo sulla base delle condizioni cliniche del
paziente. La raccolta ordinata e dinamica degli schemi avviene tramite
appositi template cartacei; nel momento in cui dovesse rendersi disponibile
una cartella clinica informatizzata interfacciata con il programma di
preparazione in uso all’UFA l’archiviazione avverrà sotto forma di template
informatizzati (Prescrizione Elettronica Assistita = PEA). La richiesta
compilata su template cartaceo (foglio di prescrizione dove sono riportate
tutte le informazioni non variabili e dove quelle variabili vanno inserite in
apposite caselle) evita di dover trascrivere manualmente la maggior parte di
dati. La scheda di prescrizione della terapia antitumorale verrà inviata
tramite fax all’UFA sotto la responsabilità del dirigente medico prescrittore.
d) Documentazione. I medici e gli infermieri, ad ogni trattamento
chemioterapico, documenteranno in cartella clinica:
la valutazione clinica e il performance status;
la rilevazione dei parametri vitali e del peso;
la verifica della presenza di allergie, precedenti reazioni e tossicità
legate ai trattamenti;
44
la valutazione della tossicità della terapia prescritta: la
documentazione necessaria alla valutazione della tossicità e della
sostenibilità al trattamento successivo, deve essere disponibile per la
programmazione di ogni ciclo di cura;
la ricognizione e riconciliazione della terapia farmacologica in
corso.
L’implementazione della prescrizione informatizzata permetterà di
ridurre drasticamente gli errori di scrittura, lettura della trascrizione e
calcolo; nel caso la Direzione aziendale dovesse rendere disponibile il
programma informatizzato di prescrizione della terapia antitumorale sarà
auspicabile che la scelta di tale programma venga guidata dal riscontro di
caratteristiche idonee a garantire la sicurezza (es. non consentire inserimenti
estemporanei di farmaci antineoplastici che possano modificare i protocolli
concordati). Al fine di garantire la tracciabilità ed evitare il rischio di
trascrizioni o cancellazioni, è opportuno predisporre un file per ogni ciclo di
terapia. Tutti gli archivi informatici contenenti le informazioni relative ai
farmaci e agli schemi di terapia vanno sottoposti a idonee procedure per la
loro convalida e il loro corretto mantenimento.
45
5.3.1 – INDICATORI PRESCRIZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. prescrizione EMA non
conformi/totale pervenute
in UFA
n. prescrizione ONCO
non conformi/totale
pervenute in UFA
5.4 VALIDAZIONE DELLA RICHIESTA DI ALLESTIMENTO
Le UU.OO. fanno pervenire alla Farmacia ospedaliera la richiesta tramite
fax di allestimento di medicinale personalizzato per terapia oncologica o le
variazioni alla prescrizione per i pazienti già in trattamento. Le prescrizioni
pervenute al centro dell’UFA possono essere giornaliere o settimanali.
La prescrizione medica deve contenere tutte le indicazioni necessarie alla
valutazione dell’allestimento nel rispetto della FU XII edizione (NBP,
tabella 8) e ponendo particolare attenzione alle incompatibilità tra principi
attivi ed eccipienti richiesti.
Il farmacista verifica la correttezza e l’accettabilità della prescrizione
analizzandone la compatibilità quali-quantitativa tra il farmaco, il solvente e
il diluente, la fotosensibilità e la stabilità chimico-fisica del farmaco, in
relazione alla prescrizione stessa.
46
In caso di non conformità, il farmacista contatta il medico per le opportune
considerazioni e richiede le correzioni controfirmate o l’elaborazione di una
nuova prescrizione medica.
5.4.1 ELABORAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
Elaborazione foglio di lavoro e della scheda di somministrazione della
terapia allestita
Il farmacista dopo aver valutato la conformità della prescrizione, elabora un
foglio di lavorazione, con l’ausilio di un applicativo informatico, che
consente di gestire in sicurezza tutte le operazioni previste per garantire la
tracciabilità dell’intero processo.
Nel foglio di lavoro è indicato:
• numero di protocollo;
• U.O. richiedente la terapia;
• nome, cognome e data di nascita del paziente;
• nome del protocollo;
• nome del principio attivo;
• volume in mg e in ml del farmaco da prelevare;
• tipo e volume del diluente utilizzato;
47
• tutte le informazioni necessarie per eseguire una corretta tecnica di
allestimento della terapia (volume di diluente da utilizzare per la
ricostituzione del principio attivo, tipo di diluente da utilizzare, ecc.);
• data di allestimento;
• lotto e scadenza del farmaco utilizzato;
• modalità di conservazione dell’eventuale residuo di farmaco;
• eventuali avvertenze per l’infermiere o il tecnico preparatore;
• firma del farmacista;
• firma dell’infermiere o del tecnico preparatore;
• copia dell’etichetta.
La scheda di somministrazione riporta:
• il nome e cognome e la data di nascita del paziente;
• il dosaggio del farmaco;
• il tipo e il volume del diluente utilizzato;
• il volume totale della preparazione espresso in ml;
• la data di preparazione;
• firma del farmacista;
• firma dell’infermiere o del tecnico preparatore.
Elaborazione dell’etichetta
Per ogni terapia allestita viene formulata un’etichetta contenente le
seguenti informazioni:
48
• nome, cognome e data di nascita del paziente;
• composizione quali-quantitativa (principio attivo e dosaggio);
• volume finale;
• tempo previsto d’infusione;
• ordine di somministrazione dei vari farmaci;
• lotto del farmaco utilizzato;
• scadenza e condizioni di conservazione della terapia fino all'uso (es.
protezione dalla luce, conservazione in frigorifero);
• nome e cognome del medico prescrittore;
• nome e cognome del farmacista;
• avvertenze.
5.5 PREPARAZIONE
5.5.1 Operazioni preliminari all’allestimento dei farmaci
L’allestimento dei farmaci citotossici viene effettuata in cabina di sicurezza
biologica di classe II, a flusso laminare verticale che, scendendo
perpendicolarmente sul piano di lavoro, garantisce la protezione
dell’operatore, la sterilità del prodotto finito e la tutela dell’ambiente. I
locali devono essere a pressione negativa.
Tramite la finestra/passaggio (SAS), vengono introdotti i fogli di lavoro, le
schede di somministrazione, le etichette delle preparazioni da allestire, i
farmaci privati delle scatole di cartone, e gli eventuali dispositivi da
utilizzare per l’allestimento.
49
Il personale (farmacista e infermiere e/o tecnico preparatore) prima di
accedere ai locali sterili deve eseguire le seguenti norme igieniche e
comportamentali:
procedere al lavaggio delle mani con acqua corrente e sapone;
accedere alla camera bianca tramite un corridoio/filtro dove indossa i
DPI dedicati all’allestimento di citotossici (camice, copriscarpe,
mascherina, copricapo);
accendere la cappa e controllare il funzionamento degli allarmi,
lasciandola in funzione 20-30 minuti prima di iniziare le manovre di
diluizione;
indossare un paio di guanti monouso in nitrile senza polvere;
disinfettare la superficie di lavoro all’interno della cappa con garze
imbevute di soluzione alcolica 70°;
sistemare sul piano di lavoro il telino in tessuto non tessuto (TNT) con
il lato assorbente volto verso l’alto, da cambiare ogni volta si
contamina e di dimensioni tali da non ostacolare il flusso laminare
verticale nella zona grigliata della cappa stessa;
introdurre all’interno della cappa solo il materiale necessario per una
preparazione (contenitore per lo smaltimento dei rifiuti, siringhe,
tamponi sterili, disinfettate, ecc…) che deve essere accuratamente
disinfettato con soluzione alcolica;
50
preparare su un carrello servitore tutto il materiale necessario per la
diluizione dei farmaci (dispositivi per ricostituzione e diluizione,
siringhe con raccordo luer-lock, fleboclisi, garze sterili e farmaci).
5.5.2 Modalità di manipolazione e diluizione in cappa
Nella zona controllata vi devono essere le persone strettamente necessarie,
riducendo al minimo le attività al suo interno, per impedire che correnti
d’aria possano turbare la barriera frontale ed il flusso laminare.
Gli operatori dedicati alle attività di manipolazione, ove possibile,
dovrebbero essere almeno due: un operatore che allestisce e uno di supporto
per assicurare un doppio controllo di tutte le attività svolte all’interno dei
locali sterili.
Durante la fase di allestimento, che comporta il trasferimento del farmaco
in soluzione di un flacone ad una siringa, il rischio di formazione di aerosol
per nebulizzazione e di spandimenti durante la fase di preparazione è
maggiormente elevato. Per tale motivo è necessario l’utilizzo di sistemi di
ricostituzione chiusi con equalizzatori di pressione dotati di valvola di
sicurezza e attacco luer-lock femmina a garanzia dell’operatore e del
preparato. Inoltre all’interno della cappa sono stati installati due sistemi per
la manipolazione delle terapie antitumorali “Diana Onco Plus”, studiati
appositamente per la miscelazione dei farmaci chemioterapici in modo
sicuro, semplice, preciso e automatico.
51
Il sistema a circuito chiuso, è formato da due canali caratterizzati da pompe
a siringa controllata da processore ad elevata precisione e velocità adatti a
dosare in un recipiente di miscelazione delle soluzioni citostatiche prelevate
in base al volume liberamente selezionabile da contenitori come flaconi,
sacche, fiale.
L’utilizzo giornaliero del sistema evita l’esposizione del personale sanitario
a patologie correlate ai movimenti ripetuti da manipolazione del farmaco.
Il sistema è dotato di display touchscreen con comandi facili e intuitivi, ed è
inoltre interfacciato con una stampante che consente la stampa di report ed
etichette per la documentazione del lavoro eseguito.
Regole di base per un corretto allestimento dei chemioterapici antiblastici:
- operare seduti sullo sgabello in posizione comoda e corretta e si
devono evitare, sotto cappa, movimenti bruschi delle braccia;
- lavorare sempre al centro della cappa evitando di frapporre oggetti
che interrompono il flusso di aria sterile che va dall’alto verso il
basso;
- in caso di spargimento accidentale bisogna rimuovere il telino e, se
necessario, pulire il piano della cappa con un panno sterile imbevuto
di soluzione ipoclorito al 5%;
- togliere dalla confezione il connect set (set per la miscelazione e
somministrazione di farmaci citotossici dotato di spike per una facile
penetrazione nella sacca/flacone);
52
- perforare la membrana della sacca di diluente con lo spike del connet
set;
- aprire il tappo e la clamp a scorrimento riempire completamente il
tubicino;
- chiudere clamp a scorrimento sul connect set il più vicino possibile
all’adattatore;
- rimuovere il cappuccio di protezione dal flacone del farmaco e
disinfettare la membrana perforabile del tappo.
Preparazione in sacca da infusione di farmaci antiblastici liofilizzati
contenuti in flaconi:
- perforare centralmente la membrana del flacone del farmaco (tenuto
appoggiato sul piano di lavoro), con il chemoprotect spike
avvolgendo una garza sterile attorno al collo dello stesso flacone;
- prelevare con la siringa il volume del solvente richiesto per la
ricostituzione del farmaco;
- rimuovere il tappo di protezione dal chemoprotect spike e connettervi
la siringa;
- introdurre il solvente nel flacone dirigendo il diluente sulle pareti del
flacone per garantire che tutta la polvere sia bagnata prima di agitarla
in questo modo si minimizza la pressione all’interno del flacone;
- mantenere la siringa connessa al chemoprotect spike e agitare la fiala
per sciogliere completamente il liofilizzato;
53
- prelevare con la siringa il volume del solvente richiesto per la
ricostituzione del farmaco e sconnettere la siringa (non riempire la
siringhe oltre i ¾ del suo volume), la membrana si chiude
automaticamente con la sconnessione;
- disconnettere la siringa dallo spike e riconnetterla all’adattatore del
connet set (l’avvitamento della siringa permette l’apertura della
membrana nell’adattatore del connect set) e introdurre il farmaco
dosato nella sacca del diluente.
Preparazione in sacca da infusione di farmaci antiblastici pronti per
l’uso contenuti in flaconi
- perforare centralmente la membrana del flacone del farmaco (tenuto
appoggiato sul piano di lavoro), con il chemoprotect spike
avvolgendo una garza sterile attorno al collo dello stesso flacone;
- capovolgere l’insieme flacone-siringa (il flacone si troverà adesso in
alto) e mantenendo la posizione aspirare il 20% della soluzione
richiesta corrispondente al relativo dosaggio del farmaco e verificare
la presenza di aria: se non c’è l’aria, terminare l’aspirazione della
quantità richiesta; se l’aria è presente, reiniettare nel flacone quindi
aspirare la quantità richiesta di soluzione;
- disconnettere la siringa dallo spike e verificare il dosaggio prelevato,
riconnetterla all’adattatore del connet set iniettare il farmaco nella
sacca del diluente;
54
- sconnettere la siringa, pulire l’ingresso del farmaco nella sacca con
della garza imbevuta di alcool 70% e riapplicare il tappo e la clip di
protezione;
- pulire la sacca con una garza umida per rimuovere eventuali
contaminazioni accidentali;
- apporre l’etichetta contenente tutti i dati necessari all’identificazione
del preparato e del paziente destinatario;
- coprire la sacca con involucro protettivo in caso di farmaco
fotosensibile.
5.5.3 Pulizia delle cappe di lavoro e smaltimento dei rifiuti
Alla fine della giornata lavorativa, si procede alla pulizia delle cappe e allo
smaltimento dei rifiuti:
tutti i rifiuti (siringhe, fiale, flaconi, etc), le rimanenze dei farmaci e
il telino, andranno smaltiti in appositi contenitori per taglienti (rifiuti
speciali ospedalieri) impermeabili, rigidi, a bocca larga e con
chiusura ermetica; a sua volta questi vengono inseriti in un
contenitore di rifiuti speciali ospedalieri più grande, munito di
sacchetto di plastica asportabile nel quale vengono riposti anche tutti
i dispositivi di sicurezza indossati dal personale.
durante la fase di pulizia, la cabina deve essere tenuta in funzione
prestando attenzione a non otturare i filtri con i panni, o la garza
utilizzata;
55
la cappa viene ripulita dall’infermiere che vi ha lavorato, con della
garza imbevuta di alcool a 70°;
la pulizia viene effettuata sulla vetrata interna, sulla parete frontale,
sulle pareti laterali, seguendo il flusso verticale (dall’alto verso il
basso), e sul piano di lavoro (dalla zona più esterna a quella più
interna);
alla fine della pulizia si accende la lampada U.V. della cappa.
Questa, oltre ad assicurare un ambiente sterile, garantisce un sistema
di degradazione molecolare dei chemioterapici in caso di residui
accidentali in quanto molti di questi farmaci sono fotosensibili.
5.5.4 – INDICATORI PREPARAZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. di errori (near-miss)
accaduti nell’anno/totale
preparazioni
n. preparazioni conformi
alla prescrizione/totale
preparazioni
56
5.6 DISTRIBUZIONE
5.6.1 Contenitori per trasporto dei chemioterapici
Il contenitore per il trasporto dei farmaci antiblastici deve essere realizzato
per garantire un elevato standard di sicurezza durante il trasferimento dei
farmaci dalla centrale di preparazione ai locali di somministrazione. Il
contenitore presenta le seguenti caratteristiche:
completamente trasparente ed ispezionabile per verificare, prima
dell’apertura, la presenza di eventuali perdite dei farmaci trasportati;
dotato di coperchio con guarnizione ermetica di sicurezza, tale da
garantire il contenimento dei medicamenti antitumorali liquidi anche
in caso di fuoriuscite;
idoneo a trasportare flaconi di vetro, sacche in materiale plastico e
siringhe pronte all’uso;
dotato di chiusura con quattro ganci di sicurezza che impediscono
l’apertura accidentale del contenitore in caso di caduta;
dotato di idonea segnaletica per avvertire l’utilizzatore della
tipologia di prodotto trasportato.
5.6.2 Compilazione della bolla di accompagnamento
Il farmacista compila la bolla di accompagnamento delle terapie che riporta
le seguenti informazioni:
data;
U.O. a cui le terapie sono destinate;
57
nome, cognome dei pazienti e descrizione della preparazione;
eventuali note;
numero di contenitori per il trasporto;
firma del farmacista, firma di chi ritira e firma di chi riceve le
terapie.
L’operatore incaricato al ritiro presso UFA firma per presa in carico del
contenitore per il trasporto dei chemioterapici. Giunto in reparto,
l’operatore consegna al personale della UOC di ONCO/EMA il contenitore
che viene contestualmente svuotato del contenuto e viene validata la
consegna mediante apposizione della firma/sigla dell’operatore che riceve.
Le bolle di accompagnamento con allegati i fogli di lavoro, sono archiviati
e catalogati da parte dell’UFA in ordine cronologico e per singolo reparto.
5.6.3 – INDICATORI DISTRIBUZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
Mediana/Media dal tempo
che intercorre dalla presa
in carico in UFA alla
consegna ai reparti
n. di bolle di
accompagnamento che
non “seguono” il
contenitore sino ai
reparti/totale bolle
predisposte
58
5.7 SOMMINISTRAZIONE
Il personale infermieristico del reparto degenze e del DH sono responsabili
della preparazione della terapia ancillare, secondo gli schemi previsti nei
protocolli di terapia approvati e condivisi dalla Direzione della Struttura
Complessa di Oncologia Medica e l’UFA, la conservazione delle cui copie
validate persiste sotto la loro responsabilità.
Le azioni che devono essere poste in essere da parte del personale
infermieristico responsabile della somministrazione delle terapie
antitumorali vengono suddivise, in rapporto alla relazione temporale
intercorrente con l’atto della somministrazione stessa, in:
- azioni antecedenti la somministrazione;
- azioni concomitanti alla somministrazione;
- azioni successive alla somministrazione.
Tutte le azioni in oggetto sono di competenza del personale infermieristico
e avvengono sotto la responsabilità di questi.
Le azioni antecedenti la somministrazione della terapia prevedono:
- il ricevimento della scheda di somministrazione associata a copia
della scheda di prescrizione inviata dall’UFA;
- l’informazione ed il coinvolgimento attivo del paziente relativamente
al piano di trattamento per il quale questi ha sottoscritto il consenso
informato e su ogni eventuale problema o sintomo.
Prima di iniziare la somministrazione della terapia antitumorale il
personale infermieristico effettua delle verifiche puntuali circa la
59
corrispondenza tra il farmaco prescritto per lo specifico paziente e quello
effettivamente pervenuto per la somministrazione. In caso di mancata
corrispondenza, il farmaco deve essere somministrato solo dopo
consultazione del medico prescrittore e modifica scritta della prescrizione
stessa o dopo chiarimenti scritti da parte dei responsabili della
preparazione. In particolare, due operatori sanitari, facenti parte del
gruppo infermieristico operante nel DH e/o nel Reparto degenze della
Struttura Complessa di Oncologia Medica e/o della Struttura Complessa
di Ematologia abilitati alla somministrazione dei farmaci antineoplastici,
verificano indipendentemente:
nome del farmaco;
dose del farmaco;
via di somministrazione;
velocità di somministrazione;
data e ora di scadenza del farmaco rispetto a data e ora di
preparazione;
aspetto della preparazione (eventuali precipitati, limpidezza, colore)
qualora il farmaco non arrivi schermato da parte della Farmacia
ospedaliera;
integrità dei contenitori;
eventuale premedicazione.
60
Chi somministra il farmaco deve conoscerne l’uso e le precauzioni
necessarie per l’impiego, le controindicazioni, le reazioni avverse da
farmaco (ADR), le interazioni con altri farmaci.
Le attività di cui sopra sono di competenza del personale infermieristico ed
avvengono sotto la responsabilità di questi.
Prima di iniziare l’infusione l’infermiere professionale dovrà essere protetto
con gli idonei dispositivi:
- guanti
- camice
Prima e dopo ogni somministrazione l’operatore dovrà lavarsi
accuratamente le mani.
È, inoltre, indicato utilizzare rubinetti, con dispositivo luer-lock, per
raccordare i deflussori a i vari tipi di ago utilizzati. Così facendo si rendono
le operazioni più semplici e con minore possibilità di fuoriuscita del
farmaco antiblastico. In caso di mal funzionamento del deflussore occorre
staccarlo, portarlo nel locale di preparazione (UFA), e lavorando sotto
cappa, inserirne uno nuovo.
Per evitare spargimenti del farmaco, durante la somministrazione, è
necessario posizionare un telino sotto il braccio del paziente. Le
caratteristiche del telino dovranno essere: assorbente nella parte superiore,
impermeabile su quella inferiore e non rilasciare particelle.
Bisogna procedere al reperimento della vena rispettando le norme generali
di asepsi. Occorre innanzitutto ispezionare ambedue le braccia, il vaso
61
venoso deve presentarsi morbido, elastico e di dimensioni adeguate a
contenere il catetere o l'ago scelto per la somministrazione. E' meglio
scegliere vasi di grosso calibro in zona lontana da plessi nervosi, tendini o
grosse arterie; per ridurre il danno da stravaso bisogna scegliere la sede più
idonea per l’infusione evitando le vene piccole, sclerotiche e in genere
quelle degli arti inferiori:
Siti di elezione:
- vene mediane dell’avambraccio;
- vena cefalica e basilica;
- vene dorsali della mano.
Siti da evitare:
- fossa anticubitale (grossi vasi un danno da stravaso può essere
gravissimo);
- flessione del polso e della mano (rapporto diretto con nervi e tendini
per una scarsa copertura cutanea);
- vasi di piccolo calibro e fragili;
- vene infiammate o sclerotiche;
- vene degli arti inferiori (transito sanguineo rallentato con rischio di
tromboflebiti);
- zone con circolazione sanguigna e linfatica compromessa (arti
immobilizzati, circolazione compromessa dal tumore, flebiti, ecc.);
- zone che drenano in distretti precedentemente irradiati;
- zone dove sono state praticate iniezioni sottocutanee.
62
5.7.1 Procedure specifiche
Introdurre l’ago o il catetere venoso nella vena prescelta; raccordare una
fleboclisi contenente soluzione fisiologica sia per il lavaggio della vena che
per l’eventuale idratazione prevista dallo schema chemioterapico.
Posizionare una garza sotto il raccordo. Rispettare il seguente ordine di
infusione dei chemioterapici: prima il farmaco più vescicante o
necrotizzante, poi l’irritante ma non vescicante ed infine quello nè irritante
nè vescicante; prima dell’infusione, tra un farmaco e l’altro, infondere
sempre almeno 10 ml di soluzione fisiologica per lavare il lume
dell’accesso venoso ed evitare il depositarsi di piccole quantità di farmaco
che potrebbero essere causa di irritazioni locali; alla fine dell’infusione per
lo stesso motivo, lavare il lume della vena con 100 ml di soluzione
fisiologica. Per l’estrazione dell’ago e l’infusione dei farmaci deve essere
usato un tampone sterile imbevuto di alcool.
Tutti i materiali contaminati devono essere eliminati con cautela in
contenitori specifici e adeguatamente identificabili
L’infermiere che intraprende la somministrazione appunterà sulla scheda di
somministrazione l’ora di inizio delle infusioni e la controfirmerà.
Le azioni concomitanti alla somministrazione prevedono che sia garantita la
presenza di almeno un medico oncologo sia all’interno del reparto di
degenza ordinaria che del DH che sia prontamente disponibile per
fronteggiare ogni eventuale evento improvviso connesso alla
somministrazione della terapia.
63
La vigilanza medica sulle attività del reparto di degenza ordinaria e del DH
sono di competenza dei dirigenti medici oncologi e avvengono sotto la loro
responsabilità.
Sarà inoltre garantita la pronta disponibilità di un medico e di personale
infermieristico preparati secondo le modalità Basic Life Support (BLS) per
le eventuali urgenze;
La gestione dello stravaso da farmaco avverrà seguendo la procedura
aziendale, stilata coerentemente con la letteratura e le linee guida più
aggiornate.
La gestione dello stravaso è di competenza sia del dirigente medico
oncologo che dell’infermiere professionale ed avviene sotto la
responsabilità di entrambe le figure professionali.
Gli antidoti e il materiale necessario per lo stravaso nonché la procedura
scritta sono rese disponibili sia presso i locali del reparto degenze che
presso i locali del DH.
Nei locali del reparto di degenza ordinaria e nei locali del DH è garantita la
presenza di un carrello adeguatamente attrezzato per far fronte alle
emergenze/urgenze e la rapida reperibilità di un monitor per controllare i
parametri vitali.
La disponibilità degli antidoti e della procedura scritta, nonché del carrello
d’emergenza è sotto la responsabilità del coordinatore infermieristico.
Ogni eventuale reazione avversa inattesa sarà documentata per iscritto da
parte dell’infermiere nella scheda di somministrazione; il medico che sia
64
intervenuto riporterà in diario clinico le informazioni inerenti la reazione
verificatasi. Le azioni successive alla somministrazione della terapia
antitumorale prevedono che il completamento della procedura di
somministrazione, avvenuta secondo quanto previsto dalla scheda di
terapia, sia adeguatamente documentata per iscritto dall’operatore sanitario
che vi ha provveduto; l’infermiere che completa la somministrazione
appunterà l’ora di fine delle infusioni e la controfirmerà.
5.7.2 – INDICATORI SOMMINISTRAZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. stravasi/totale
somministrazioni
n. ADR/totale
somministrazioni
n. schede di
somministrazioni
correttamente
formalizzate/totale
somministrazioni
5.8 DISPENSAZIONE DELLA TERAPIA ORALE
ANTITUMORALE
La prescrizione della terapia antineoplastica orale avviene all’interno dei
locali del DH delle UU.OO. di Oncologia ed Ematologia.
65
Particolare attenzione viene dedicata dagli operatori sanitari nell’informare
il paziente in merito alla terapia da seguire, alle modalità e ai tempi di
assunzione del farmaco, ai possibili effetti collaterali (verrà spiegato il
modo di riconoscerli precocemente, le modalità di comunicazione e
soprattutto i comportamenti da adottare come nel caso in cui il farmaco
venisse emesso con il vomito), alle ADR, alle incompatibilità
farmacologiche nonché ai possibili errori della posologia.
Per la valutazione della compliance del paziente, viene compilato un diario
in cui annotare il numero di dosi assunte, gli orari, gli effetti collaterali o le
eventuali problematiche incontrate.
Analogamente a quanto avviene per i farmaci antineoplastici somministrati
per via parenterale, anche per i farmaci orali sono utilizzate schede di
prescrizione condivise dall’intera équipe (medico, farmacista, infermiere).
Tali schede, viste le peculiarità gestionali connaturate alla terapia
antineoplastica orale, recano le seguenti informazioni:
dati anagrafici del paziente (nome, cognome, data e luogo di nascita,
residenza);
recapiti telefonici del paziente e dell’eventuale caregiver;
peso, altezza e superficie corporea del paziente;
comorbosità;
elenco completo dei farmaci assunti dal paziente;
posologia del farmaco antineoplastico con indicazione delle dosi da
assumere per ogni singola somministrazione, delle modalità di
66
assunzione in relazione ai pasti e dell’orario di somministrazione. Le dosi
totali ed il loro eventuale frazionamento in dosi multiple giornaliere
devono essere chiaramente indicate.
Sulla scorta del contenuto della scheda di prescrizione, il farmaco viene
consegnato al paziente nel quantitativo corrispondente ad un ciclo di cura
o altro, secondo indicazioni aziendali, da parte del farmacista dell’UFA.
Una copia della scheda sarà consegnata al medico curante dal paziente, il
quale la esibirà in ogni situazione in cui riceverà una prestazione sanitaria
(es. accesso al Pronto soccorso).
5.8.1 – INDICATORI DISPENSAZIONE DELLA TERAPIA ORALE
ANTITUMORALE
TITOLO
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. di farmaci dispensati
con indicazioni gestione
ADR/totale
dispensazioni
n. di farmaci dispensati
con indicazioni gestione
dello smaltimento
mediante apposito foglio
esplicativo
67
5.9 IMMAGAZZINAMENTO, CONSERVAZIONE E GESTIONE
SCORTE
I chemioterapici antiblastici devono essere conservati in aree specifiche
della farmacia, appositamente segnalate, non accessibili al personale non
addetto, all’interno di armadi fissi.
Nelle zone di immagazzinamento e ricezione deve essere presente un kit per
il contenimento degli spandimenti accidentali.
Le scorte di magazzino richiedono una rotazione elevata, sia per la
difficoltà di conservazione sia per i costi. Grazie alla presenza di un sistema
informatico è possibile predisporre un inventario periodico per la verifica
delle giacenze reali e per il riallineamento informatico di lotti e scadenze.
68
6. SEZIONE SPERIMENTALE
Metodi
Per la realizzazione del modello integrato sono stati condivisi e
formalizzati da parte della Direzione Aziendale e dal Gruppo di Progetto
i seguenti obiettivi:
Mission e politica per il miglioramento
Obiettivi - impegni e piani per il miglioramento
Gestione dei processi (con descrizione e analisi delle criticità e
formalizzazione delle buone pratiche clinico-organizzative)
Gestione delle risorse umane e tecnologiche (con definizione dei
profili professionali, delle schede individuali, del piano formativo
e con il coinvolgimento della Ingegneria Clinica dell’Ufficio
Tecnico dei piani di manutenzione e taratura)
Strumenti di verifica (audit) del modello attraverso
l’individuazione e il monitoraggio di opportuni indicatori di
processo e di risultato per la misurazione delle performance del
sistema.
69
6.1 INDICATORI DI PERFORMANCE ANNO 2013
5.2.1 – INDICATORI PRESA IN CARICO DEL PAZIENTE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati DH Oncologia
100%
100%
100%
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati in Oncologia
100%
100%
100%
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati DH Ematologia
80%
90%
100%
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati in Ematologia
90%
100%
100%
n. consensi correttamente
formalizzati/totale
pazienti ricoverati in
Oncologia
100%
100%
100%
n. consensi correttamente
formalizzati/totale
pazienti ricoverati in
Ematologia
90%
100%
100%
70
5.3.1 – INDICATORI PRESCRIZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. prescrizione EMA
non conformi/totale
pervenute in UFA
(16/1728 x 100)
0,92%
0,80%
0%
n. prescrizione ONCO
non conformi/totale
pervenute in UFA
(112/9626 x 100)
1,16%
0,80%
0%
5.5.4 - INDICATORI PREPARAZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. di errori (near-miss)
accaduti nell’anno/totale
preparazioni
(128/19346 x100)
0,66%
0,33%
0%
n. preparazione conformi
alla prescrizione/totale
preparazioni
(19346/19346 x 100)
100%
100%
100%
71
5.6.3 – INDICATORI DISTRIBUZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
Mediana/Media dal
tempo che intercorre dalla
presa in carico in UFA
alla consegna ai reparti
120 minuti
90 minuti
60 minuti
n. di bolle di
accompagnamento che
non “seguono” il
contenitore sino ai
reparti/totale bolle
predisposte
40%
20%
0%
5.7.2 – INDICATORI SOMMINISTRAZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. stravasi/totale
somministrazioni
(2/19346 x 100)
0,01%
0%
0%
n. ADR/totale
somministrazioni
(57/19346 x 100)
0,30%
0,60%
0,70%
n. schede di prescrizione
correttamente
formalizzate/totale
prescrizioni
100%
100%
100%
72
5.8.1- INDICATORI DISPENSAZIONE DELLA TERAPIA ORALE
ANTITUMORALE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. di farmaci dispensati
con indicazione gestione
ADR/totale
dispensazioni
0%
80%
100%
n. di farmaci dispensati
con indicazioni gestione
dello smaltimento
mediante apposito foglio
esplicativo
0%
80%
100%
6. – INDICATORI PROCEDURA DI GESTIONE DEGLI STRAVASI
DI FARMACI CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI IN
ONCOLOGIA-EMATOLOGIA
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. stravasi/totale
procedure eseguite (DH)
(2/19346 x 100)
0,01%
0%
0%
n. stravasi/totale
procedure eseguite
(Ricovero)
0%
0%
0%
n. stravasi per
Dislocazione del
reservoir (Port)/n. stravasi
(DH)
0%
0%
0%
Dislocazione del
reservoir (Port)/n. stravasi
(Ricovero)
0%
0%
0%
73
NEAR MISS ANNO 2013
Titolo
Oncologia
Ematologia
Mancata/Errata Diagnosi 10 0
Firma del Medico (assente) 20 1
Dati del paziente assenti o
errati (es. data di
nascita/nome, altezza, peso,
sup. corporea)
22
2
Protocollo terapeutico
indicato errato/schema
terapeutico incompleto o
farmaco prescritto errato
14
2
Data di
somministrazione/prescrizione
errata (es. anticipata rispetto
al protocollo) o assente
12
4
Tipo di somministrazione
indicato errato o assente
4
3
Protocollo (dosaggio errato ) 21 4
Durata terapia errata o assente 4 0
Dosaggio farmaco assente 5 0
Totale near miss 112 16
74
6.2 INDICATORI DI PERFORMANCE ANNO 2014
5.2 .1 – INDICATORI PRESA IN CARICO DEL PAZIENTE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati DH Oncologia
100%
100%
100%
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati in Oncologia
100%
100%
100%
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati DH Ematologia
90%
100%
100%
n. schede di anamnesi
correttamente
compilate/totale pazienti
ricoverati in Ematologia
95%
100%
100%
n. consensi correttamente
formalizzati/totale
pazienti ricoverati in
Oncologia
100%
100%
100%
n. consensi correttamente
formalizzati/totale
pazienti ricoverati in
Ematologia
100%
100%
100%
75
5.3.1 - INDICATORI PRESCRIZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. prescrizione EMA non
conformi/totale pervenute
in UFA
(6/1256 x 100)
0,47%
0,40%
0%
n. prescrizione ONCO
non conformi/totale
pervenute in UFA
(48/6998 x 100)
0,69%
0,50%
0%
5.5.4 - INDICATORI PREPARAZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. di errori (near-miss)
accaduti nell’anno/totale
preparazioni
(54/16338 x100)
0,33%
0,23%
0%
n. preparazione conformi
alla prescrizione/totale
preparazioni
(16338/16338 x 100)
100%
100%
100%
76
5.6.3 – INDICATORI DISTRIBUZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
Mediana/Media dal
tempo che intercorre dalla
presa in carico in UFA
alla consegna ai reparti
100 minuti
90 minuti
60 minuti
n. di bolle di
accompagnamento che
non “seguono” il
contenitore sino ai
reparti/totale bolle
predisposte
30%
20%
0%
5.7.2 - INDICATORI SOMMINISTRAZIONE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. stravasi/totale
somministrazioni
(1/16338 x 100)
0,006%
0%
0%
n. ADR/totale
somministrazioni
(110/16338 x 100)
0,67%
0,85%
0,87%
n. schede di prescrizione
correttamente
formalizzate/totale
prescrizioni
100%
100%
100%
77
5.8.1 – INDICATORI DISPENSAZIONE DELLA TERAPIA ORALE
ANTITUMORALE
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. di farmaci dispensati
con indicazione gestione
ADR/totale dispensazioni
60%
80%
100%
n. di farmaci dispensati
con indicazioni gestione
dello smaltimento
mediante apposito foglio
esplicativo
60%
80%
100%
6. – INDICATORI PROCEDURA DI GESTIONE DEGLI STRAVASI
DI FARMACI CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI IN
ONCOLOGIA-EMATOLOGIA
Titolo
Valore
Attuale
Valore
Atteso
Valore
Target
n. stravasi/totale
procedure eseguite (DH)
(1/16338 x 100)
0,006%
0%
0%
n. stravasi/totale
procedure eseguite
(Ricovero)
0%
0%
0%
n. stravasi per
Dislocazione del
reservoir (Port)/n. stravasi
(DH)
0%
0%
0%
Dislocazione del
reservoir (Port)/n. stravasi
(Ricovero)
0%
0%
0%
78
NEAR MISS ANNO 2014
Titolo
Oncologia
Ematologia
Mancata/Errata
Diagnosi
3
0
Firma del Medico
(assente)
0
0
Dati del paziente
assenti o errati (es. data
di nascita/nome)
10
1
Protocollo (data errata) 3 0
Protocollo (dosaggio
errato o assente)
15
1
Protocollo
(errato/incompleto o
ciclo errato)
17
4
Totale near miss 48 6
79
Risultati
Attraverso l’analisi degli indicatori di performance ottenuti nell’anno 2013
e ancor di più nel 2014 si evince come la maggior parte dei risultati ottenuti
si avvicini al valore atteso ed in qualche processo anche al valore target.
La migliore gestione del sistema di sorveglianza con riferimento agli errori
evitati ovvero i near miss cioè agli errori riconosciuti in tempo prima che
gli stessi possano provocare eventuali danni al paziente dimostra come il
modello sviluppato sia di fondamentale supporto per la sicurezza e qualità
delle cure.
Inoltre, mediante l’analisi organizzativa effettuata sui processi e sulle
risorse impiegate è stato possibile declinare gli obiettivi con il piano delle
azioni di miglioramento e con la successiva verifica dell’efficacia mediante
il monitoraggio di specifici indicatori. Il miglioramento misurato, quindi,
diventa elemento di trasparenza verso i vari portatori di interesse e di
attivazione di un processo di comunicazione all’interno della struttura
sanitaria basato sulla condivisione di obiettivi comuni, delle criticità
riscontrate, dalle strategie da attuare e dei risultati ottenuti.
Nella tabella seguente (Tab. 1) si riportano alcuni valori di indicatori di
performance attesi per il 2015 ottenibili mediante azioni di miglioramento
continuo al fine di ridurre ulteriormente gli errori nella fasi di prescrizione e
somministrazione della terapia e limitare gli eventi avversi da farmaco.
80
Titolo
Valore attuale al 2014
Valore atteso al 2015
n. totale degli errori
prescrizione/n. totale
terapie prescritte
1,16%
0,80%
n. errori in fase di
somministrazione/n.
totale somministrazioni
0,01%
0%
n. di errori accaduti
nell'anno/n. totale
preparazioni
0,66%
0,33%
n. eventi avversi /n.
totale somministrazioni
0,01%
0%
Tab. 1 Valori di indicatori di performance attesi al 2015
81
7. CONCLUSIONI
La gestione centralizzata delle terapie oncologiche presuppone la creazione
di un team multidiscliplinare e predispone quindi alla condivisione delle
tematiche e delle criticità e all’attuazione delle migliori condizioni di
espletamento delle cure. Queste azioni di governo clinico rafforzano
ulteriormente le sinergie tra i professionisti coinvolti nel processo
terapeutico, in particolare tra il medico oncologo ed i farmacisti.
Il modello integrato UFA-ONCO-EMA sviluppato dall’ARNAS Garibaldi
di Catania per la produzione e gestione del farmaco antitumorale ha
rappresentato un’esperienza pilota unica a livello regionale. Questo modello
di governo clinico garantisce la sicurezza del paziente e assicura cure più
opportune per la gestione della patologia ed è stato preso come riferimento
da parte dell’Assessorato della Salute per un progetto rivolto a tutte le
strutture pubbliche e private della Regione Sicilia.
Inoltre, la certificazione del processo di produzione e gestione del farmaco
antitumorale pone l’ARNAS Garibaldi in linea con la Raccomandazione n.
14 dell’ottobre 2012 con la quale il Ministero della Salute ha invitato tutti
gli operatori sanitari impegnati nell’assistenza al paziente oncologico a
porre particolare cure e attenzione alle criticità che inevitabilmente si
incontrano nella presa in carico di soggetti affetti da patologie così
invalidanti e a multipla compromissione.
La validazione e l’ottenimento della certificazione ISO 9001 del processo di
produzione e gestione farmaci antiblastici da parte dell’ARNAS Garibaldi
82
ha consentito di creare una cultura organizzativa capace di accrescere la
credibilità con cui l’organizzazione si autoresponsabilizza nel rispettare le
regole stabilite e nella pragmaticità di misurare i risultati raggiunti.
Il Gruppo di Progetto, pertanto, rimane attivamente impegnato nel
completare e consolidare il modello organizzativo di governo clinico al fine
di dimostrare nel tempo la propria capacità di migliorare i risultati in
termini di rendimento dell’intero processo di gestione del farmaco
antitumorale.
83
BIBLIOGRAFIA
[1] Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. XII edizione. Roma:
Istituto Poligrafico dello Stato, 2008.
[2] Good Manufacturing Practice – European Commission (GMP). Vol. 4
all.1: “Manufacture of sterile medicine products” – 25/11/2008 (rev.).
[3] Medaglia, Pastori, Vimercati. Schede d’informazione farmacologica per
il paziente oncologico, 2001 pag 7-10
[4] Legge 448 del 23/12/1998 “Misure di finanza pubblica per la
stabilizzazione e lo sviluppo" (articolo 68; comma 6)
[5] Decreto 18 febbraio 1999 “Modifica del regime di fornitura dei
medicinali antiblastici iniettabili” (articolo 1)
[6] D.Lgs. 14/07/1999 “Modalità di dispensazione dei medicinali
antiblastici iniettabili.” (articolo 1)
[7] D.Legs. del 19 settembre 1994 n°626 e 19 marzo 1996 n° 242- Titolo
VII “Protezione da agenti cancerogeni” (articolo 60-72)
[8] Provvedimento 5 agosto 1999 (G.U. n°236 del 7 ottobre 1999 )
“Documento di linee-guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti
a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario.” (articolo 4.2)
[9] Ferderici, Farina, Mattioli. Il farmacista e l’oncologia oggi: aspetti
metodologici ed organizzativi di un team multidisciplinare. 2011, pag 11-12
84
[10] Raccomandazione n. 7 marzo 2008 Ministero della Salute
“Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno
derivanti da errore nella terapia farmacologica”
[11] Raccomandazione n. 14 ottobre 2012 Ministero della Salute
“Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci
antineoplastici”
[12] Decreto 10 ottobre 2012 Regione Sicilia “Centralizzazione dei farmaci
antiblastici” (articolo 1, 4, 6)
[13] Decreto 14 ottobre 2013 Regione Sicilia “Implementazione del
modello di governo clinico integrato U.F.A.-ONCO-EMA” (articolo 2)
[14] Decreto 14 aprile 2014 Regione Sicilia “Approvazione del programma
regionale per la sicurezza, appropriatezza e gestione complessiva della
terapia antitumorale” (allegato)
[15] Decreto 14 ottobre 2013 Regione Sicilia “Implementazione del
modello di governo clinico integrato U.F.A.-ONCO-EMA” (allegato)
[16] Procedura approvata dalla Direzione Sanitaria dell’ARNAS Garibaldi
di Catania. Gestione della terapia antitumorale in UFA-ONCOLOGIA-
EMATOLOGIA: approvvigionamento, prescrizione, preparazione,
distribuzione, somministrazione, dispensazione terapia orale,
immagazzinamento stoccaggio e conservazione, 2014, pag.1-33
85
RINGRAZIAMENTI
Desidero ringraziare il mio relatore Prof. Giovanni Puglisi per la
disponibilità dimostrata e per i preziosi insegnamenti profusi.
Ringrazio il mio correlatore Dott.ssa Giuseppina Fassari per aver suscitato
in me interesse ed entusiasmo verso questo settore della terapia oncologica
ed i farmacisti dell’ospedale ARNAS Garibaldi di Catania per essere stati
punto di riferimento durante il percorso di tesi.
Un ringraziamento all’assistente di Progetto UFA-ONCO-EMA la
Dott.ssa Desiree Caudullo ed a tutti i componenti del Gruppo di Progetto
per la collaborazione ed il valido contributo nell’analisi dei dati
sperimentali.
![EA763AD-54A...(JEMI 426)] (JEM1426)J 3 ELISA ) ELISA ) ELISA ) ELISA ELISA ) ELISA ) JIS Ll 902 JIS Z291 1 JIS Z2801 JIS Z2801 JIS Z2801 JIS Z2801 JIS Z2801 JIS 2911 JIS Z2801 JIS](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/5e93b98e09aa5216734c1831/ea763ad-54a-jemi-426-jem1426j-3-elisa-elisa-elisa-elisa-elisa-elisa.jpg)
