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Ronald Stelzer
Qualitätsmanagement Lebensmittelsicherheit
EN ISO/IEC 17025:2017Neue Anforderungen an die Kontaminantenanalytik
1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Allgemeine Anforderungen 5 Strukturelle Anforderungen 6 Anforderungen an Ressourcen 7 Anforderungen an Prozesse8 Anforderungen an das Management
EN ISO/ IEC 17025:2017Struktur
Neue Struktur • „High Level Structure“ und neue Terminologie
Prozessbezogenen Ansatzes• Prozesse im Zusammenhang mit Produktqualität und Kundenzufriedenheit werden stärker hervorgehoben
Risikobasierter Ansatz• Planung der Risikoanalyse und Notfallplanung
• Berücksichtigung/Nutzung sich bietender Chancen
Verantwortung der Leitung• Verantwortung für die Wirksamkeit des Managementsystems wird stärker betont
• Keine formellen Benennung eines Qualitätsmanagers erforderlich
• stattdessen Verpflichtung zur Beschäftigung, Anweisung und Unterstützung entsprechender Personen
Dokumentierte Informationen• Klassisches QMH nicht weiter explizit erforderlich
• Flexiblere Handhabung der Dokumentation (elektronisch, papierbasiert, etc.)
EN ISO/ IEC 17025:2017Einfluss der ISO 9001:2015
4.1 Unparteilichkeit• Organisation und Mitarbeiter der Organisation
• Sicherstellung durch Organisationsstruktur
• Verantwortung und Verpflichtung der Leitung
• Risiko laufend bewerten und Nachweis der Minimierung (ILAC P15)
4.2 Vertraulichkeit• Schutz vertraulicher Informationen und Eigentumsrechte
• Vorabinformation an den Kunden bei Veröffentlichung von Informationen
• Vorabinformation an den Kunden bei gesetzlicher Verpflichtung
• Beschwerden: Informationsquelle muss anonym bleiben
EN ISO/ IEC 17025:20174 Allgemeine Anforderungen
Juristische Person sein
Gesamtverantwortliche Leitung benennen
Anforderungen der ISO/IEC 17025, Kunden, Aufsichtsbehörden und Organisationen, die Anerkennungen gewähren (Akkreditierung Austria) erfüllen
Umfang der akkreditierten Tätigkeit (Scope) definieren und dokumentieren
Organisation, Verantwortungen festlegen und Verfahren dokumentieren
Über ausreichend Personal verfügen
Managementsystem aufrechterhalten und Kommunikation sicherstellen
EN ISO/ IEC 17025:20175 Strukturelle Anforderungen
6.2 Personal (intern und extern) (Kompetenzansatz; Schlüsselpersonal)
6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen (neu: Prüfung auch extern möglich)
6.4 Einrichtungen
6.5 Metrologische Rückführbarkeit (neu: ILAC P10)
6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen (neu: Unterauftrag)
EN ISO/ IEC 17025:20176 Anforderungen an Ressourcen
7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen (neu: Abweichung auf Kundenwunsch)
7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden
7.3 Probenahme
7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen (neu: Lagerbedingungen)
7.5 Technische Aufzeichnungen (neu: Grund der Änderung)
7.6 Ermittlung der Messunsicherheit
7.7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen (neu: Teilnahme an Ringversuchen)
7.8 Berichten von Ergebnissen (neu: vereinfachte Berichte; Änderungsgrund, Befugnisse)
7.9 Beschwerden (neu: nur eigene Beschwerden)
7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten
7.11 Lenkung von Daten – Informationsmanagement (neu: Softwarevalidierung)
EN ISO/ IEC 17025:2017Prozessanforderung
Option A• 8.2 Dokumentation des Managementsystem
• 8.3 Lenkung von Dokumenten
• 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen
• 8.5 Maßnahmen zum Umgang Risiken und Chancen (neu)
• 8.6 Verbesserung
• 8.7 Korrekturmaßnahme
• 8.8 Interne Audits
• 8.9 Managementbewertung
Option B (ISO 9001)
EN ISO/ IEC 17025:2017Management-Anforderung
AGES – Österreichische Agentur für Gesundheitund Ernährungssicherheit GmbH
www.ages.at
Qualitätsmanagement LMS
Wieningerstraße 8
A-4020 Linz
T +43 (0) 50 555-41130 | M +43 (0) 664 9670968
Ronald Stelzer
Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!
17025:20051 Anwendungsbereich2 Normative Verweisungen 3 Begriffe4 Anforderungen an das Management4.1 Organisation4.2 Managementsystem4.3 Lenkung der Dokumente4.4 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen4.5 Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag4.6 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen4.7 Dienstleistung für den Kunden4.8 Beschwerden4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten4.10 Verbesserung 4.11 Korrekturmaßnahmen4.12 Vorbeugende Maßnahmen4.13 Lenkung von Aufzeichnungen4.14 Interne Audits 4.15 Managementbewertungen5 Technische Anforderungen 5.1 Allgemeines5.2 Personal5.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung5.5 Einrichtungen5.6 Messtechnische Rückführung5.7 Probenahme5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen5.9 Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen5.10 ErgebnisberichteAnhang A (informativ) Formale Querverweisungen zu ISO 9001:2000Anhang B (informativ) Leitlinien für die Erstellung von Anforderungen für besondere Gebiete
17025:20171 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Allgemeine Anforderungen 4.1 Unparteilichkeit 4.2 Vertraulichkeit 5 Strukturelle Anforderungen 6 Anforderungen an Ressourcen 6.1 Allgemeines 6.2 Personal6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen des Laboratoriums6.4 Einrichtungen6.5 Metrologische Rückführbarkeit6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen7 Anforderungen an Prozesse7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden7.3 Probenahme7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen7.5 Technische Aufzeichnungen7.6 Ermittlung der Messunsicherheit7.7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen7.8 Berichten von Ergebnissen7.9 Beschwerden7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten7.11 Lenkung von Daten – Informationsmanagement8 Anforderungen an das Management8.1 Optionen8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A)8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A)8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A)8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) 8.6 Verbesserung (Option A)8.7 Korrekturmaßnahme (Option A)8.8 Interne Audits (Option A)8.9 Managementbewertungen (Option A)Anhang A (informativ) Metrologische RückführbarkeitAnhang B (informativ) Managementsystem
