Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 Gestión de la Documentación e Información Recibida en un CEIC/CEI Mireia Cantero

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007Octubre 2007

Gestión de la Gestión de la Documentación e Documentación e

Información Recibida Información Recibida en un CEIC/CEIen un CEIC/CEI

Gestión de la Gestión de la Documentación e Documentación e

Información Recibida Información Recibida en un CEIC/CEIen un CEIC/CEI

Mireia Cantero CaballeroTécnico de Salud

Servicio Madrileño de SaludAtención Primaria Área 8

Vocal CEIC Fundación Hospital Alcorcón


IINTRODUCCIÓN – Funciones CEICNTRODUCCIÓN – Funciones CEIC

Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales.Evaluar las modificaciones relevantes.Realizar un seguimiento del ensayo.

RD 223/2004, por el que se RD 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con regulan los ensayos clínicos con medicamentosmedicamentos


Evaluaciones de protocolos

Convocatorias

Actas

Dictamen

Certificaciones

Comunicación con otros CEIC

Informes

Normativa

PNT

Acreditación

Memoria

Formulario Formulario solicitudsolicitud

IINTRODUCCIÓN - DocumentosNTRODUCCIÓN - Documentos

ProtocoloProtocolo

Consentimiento informadoConsentimiento informado

Hoja Información al Hoja Información al pacientepaciente

Idoneidad InstalacionesIdoneidad Instalaciones

Idoneidad Idoneidad InvestigadoresInvestigadores

SeguroSeguro

CRCRDD

Informe finalInforme final

Informe cancelación

Finalización Finalización ensayoensayo

Cierre CentroCierre Centro

Información seguridadInformación seguridad

Informe anual

Información seguridad

Memoria Memoria EconómicaEconómica

Cancelación ensayoCancelación ensayo

Evaluaciones

Aportaciones


Instalaciones específicasEquipamiento informático con sistema de transmisión de datosPersonal administrativo y técnico.

IINTRODUCCIÓN – Requisitos CEICNTRODUCCIÓN – Requisitos CEIC

AuditoriasAuditorias

Escasez Escasez Personal Personal AdministrativoAdministrativo

Deficiencias Deficiencias espacio archivoespacio archivo


IINTRODUCCIÓN – No es lo mismo…NTRODUCCIÓN – No es lo mismo…








INTRODUCCIÓN – No es lo mismo…INTRODUCCIÓN – No es lo mismo…


La gestión de documentos es el conjunto de tareas y procedimientos

orientados a lograr una mayor eficiencia y economía en la

explotación de los documentos por parte de las organizaciones, durante el tiempo en el que son

necesarios para la gestión administrativa, la toma de decisiones

y la obtención de pruebas.

PPRINCIPIOS GESTIÓN DE RINCIPIOS GESTIÓN DE DOCUMENTOSDOCUMENTOS



Los documentos son creados, recibidos y utilizados por las organizaciones en el desarrollo de sus actividades, y deben ser conservados íntegramente durante el tiempo necesario, con una triple utilidad:

– Dar soporte y continuidad a las actividades.

– Cumplir con la legalidad.

– Proporcionar la responsabilidad necesaria.



– Asegurar una documentación adecuada.– Simplificar los sistemas de creación y uso del papeleo.– Evitar la creación de documentos innecesarios, la

duplicidad y la presencia de versiones caducadas.– Normalizar y simplificar los procedimientos.– Organizar los documentos para su adecuada

explotación y recuperación. – Controlar el uso y la circulación de los documentos.– Conservar e instalar los documentos a un coste

razonable.– Valorar, seleccionar y eliminar documentos carentes

de valor.– Asegurar la disponibilidad de los documentos

esenciales en situaciones de crisis o emergencia.

Objetivos:



Determinar qué documentos deben ser creados y con qué información.Decidir la forma y la estructura de los documentos.Determinar los metadatos.Determinar los requisitos para la recuperación, uso y transmisión de los documentos, y durante cuanto tiempo deben mantenerse.Decidir como organizar los documentos.Valorar los riesgos por fallo.Conservar los documentos y hacerlos accesibles.Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios.Asegurar la conservación de los documentos en entornos seguros.Asegurar la retención de los documentos sólo mientras sean necesarios.Identificar y evaluar las oportunidades para proporcionar la eficacia, eficiencia o calidad de los procesos, las decisiones y las acciones resultantes de una mejor creación o gestión de los documentos.


SSIST. GESTIÓN DOCUMENTOS Y IST. GESTIÓN DOCUMENTOS Y ARCHIVOARCHIVO

I. Análisis de la organización y sus necesidades

II. DocumentosIII. OrganizaciónIV. ArchivoV. Expurgo* Documentos Electrónicos


SSGDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADESGDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADES

Conocer el propósito de la organización y su actividad.


MAPA DE PROCESOSMAPA DE PROCESOS

Seguimiento EECC

Evaluación Protocolos:EECCEPAs

ObservacionalesOtros

PROCESOS OPERATIVOS

Administración InformáticaGestión de la

DocumentaciónFormación

PROCESOS DE APOYO

PNTs

RelacionesExternas (Centro Coordinador, DG Farmacia, CEICs,

IndustriaFarmaceútica)

Gestión de Calidad y Mejora

Continua

Normativa

PROCESOS ESTRATÉGICOS

CLIENTES

CLIENTES

Composición CEIC

RelacionesInternas

(Farmacia, Gestión

Económica, Investigadores)

Acreditación y Auditorías

Sistema de Información



Conocer el propósito de la organización y su actividad.Conocer la normativa.


NORMATIVANORMATIVARD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. BOE nº 33, de 7 de febrero de 2004.

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE nº 178, de 27 de julio de 2006.

Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena practica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. BOE nº 38, de 13 de febrero de 2007.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

RD 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los RD 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

La guía de formato y documentación de la Comisión Europea.

La guía de notificación de reacciones adversas de la Comisión Europea.



Conocer el propósito de la organización y su actividad.Conocer la normativa.Identificar la documentación que maneja el CEIC.– Documentación relacionada con su

actividad.– Documentación relacionada con la

evaluación o seguimiento de los protocolos.


SSGDA: II. DOCUMENTACIÓNGDA: II. DOCUMENTACIÓN

1.Normalización de documentos.

2.Registro.

3. Identificación.

4.Apariencia formal.

5.Control de documentos.

6.Eliminar documentos innecesarios.


SSGDA: III. ORGANIZACIÓNGDA: III. ORGANIZACIÓN

1.Clasificar.

2.Ordenar.

3.Describir.

Doc 1 Doc 2 Doc 3 Doc 4 Doc 5 Doc 6

Doc 123 Doc 456



ProtocoloNº/año

ProtocoloNº/año

ProtocoloNº/año

ProtocoloNº/año

ProtocoloNº/año

Clasificación por protocolo - Ordenación por numeración

Evaluación Protocolo

Evaluación Modificación

1

Evaluación Modificación

nNotificaciones

Clasificación por actividad - Ordenación según procesos CEIC

Documento Documento Documento

Ordenación cronológica o Clasificación por entidad productora del documento y ordenación alfabética



3. Describir.

1. Código interno

2. Código promotor

3. EUDRACT

4. Título

5. Promotor

6. Intervención en estudio (fármaco, producto sanitario, otros)

7. Fecha entrada

8. Fecha dictamen

9. Fecha finalización


SSGDA: IV. ARCHIVOGDA: IV. ARCHIVO

1.Instalación

2.Subsistemas

3.Transferencia de fondos



Ensayos:– Protocolo, modificaciones y toda documentación presentada

por el promotor o su representante legal.

– Dictámenes o informes emitidos por el Comité.

– Correspondencia con investigador/promotor/representante.

– Documentación relativa a las actividades de seguimiento.

– Informe anual sobre la marcha del ensayo clínico.

– Correspondencia con AEMPS y/o autoridades competentes.

– Notificaciones y correspondencia con CEIC Ref/ implicados.

– Sospechas reacciones adversas e informes de seguridad.

– Notificación de la finalización del ensayo clínico.

– Informe final del ensayo clínico.

– Cualquier otra documentación relevante.



CEIC:– Resoluciones acreditación y

modificaciones.– CV miembros actuales e históricos.– Convocatoria y actas.– PNT actual y archivo histórico.– Cualquier otra documentación

relevante.



1.Instalación: Ubicación física de los documentos en las estanterías mediante unidades de instalación.

1 metro lineal – 100

Kg

1 m2 – 40 a 50

protocolos

Nº/Año



2.Subsistemas:− Archivo de Gestión.

− Archivo Intermedio.

− Archivo Histórico. Documentación de un protocolo, al menos hasta 3 años después de finalizado un estudio.

Documentación del funcionamiento y actividad del CEIC, durante al menos 3 años desde la finalización del último estudio evaluado.



2.Subsistemas:

Archivo

Gestión

Archivo Consult

a

Archivo Intermedi

o

Archivo Históric

o

Creación y Uso

Uso y Consulta

Uso y Eliminación

Uso y Conservació

n

3 años tras Inf Final último protocolo

1 año hasta reacreditación del CEIC

Ultimo añoMes en curso + 2-3 meses anterior

3 años tras Inf Final

Inf. FinalDictamenRecepción

Protocolos

Doc CEIC



3.Transferencia de Fondos:

Archivo

Gestión

Archivo Consult

a

Archivo Intermedi

o

Archivo Históric

o

Creación y Uso

Uso y Consulta

Uso y Eliminación

Uso y Conservació

n

Registro

Habitual


SSGDA: V. EXPURGOGDA: V. EXPURGO

1.Valoración

2.Selección − ¡¡Fecha Finalización!!

− Consensuado

3.Eliminación− ¡¡Confidencial!!


SSGDA: *. DOCUMENTOS GDA: *. DOCUMENTOS ELECTRÓNICOSELECTRÓNICOS

1.Legibilidad a lo largo del tiempo

2.Clasificados y ordenados

3.Sistemas mixtos – Vinculación

4.Conservación como Doc. Electrónicos

5.Copias de seguridad

6.Archivo intermedio e histórico off-line

7.Expurgo


SSISTEMA INFORMACIÓN - ISTEMA INFORMACIÓN - GeneralidadesGeneralidades

Un Sistema de Información se define como el conjunto de procesos que,

operando sobre una colección de datos estructurada según las

necesidades de una organización, recopila, elabora y distribuye la información necesaria para sus procesos y para las actividades de

dirección y control correspondientes, apoyando al menos en parte, la toma

de decisiones necesarias para desempeñar las funciones y procesos

de negocios de la organización de acuerdo a su estrategia.



Las actividades básicas que realiza un SI vienen definidas por:– Entrada de información. – Almacenamiento.– Procesamiento de información.– Salida.



Los SI cumplen tres objetivos básicos dentro de las organizaciones:

– Automatización de procesos operativos.

– Proporcionar información que sirva de apoyo al proceso de toma de decisiones.

– Lograr ventajas competitivas a través de su implantación y uso.


SSISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC

Importante carga de trabajo.Escasos recursos.Procesos bien definidos.Posibilidad de automatizar muchas tareas.



Consideraciones:– Evitar registrar por registrar– Enfoque sistémico– Campos tabulados y campos texto– Algoritmos de chequeo y verificación– Ahorro de trabajo:

• Evitar duplicar la información• Eliminar actividades que no aportan valor• Automatización tareas (Informes y memorias)

– Mayor control• Avisos



GestiónGestiónGestiónGestión InformatizadaInformatizadaInformatizadaInformatizada DeDeDeDe Ensayos yEnsayos yEnsayos yEnsayos yComitésComitésComitésComités

G I D E CG I D E CG I D E CG I D E C

www.gidec.org



SSISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICFunciones:

–Gestión de la actividad del CEIC.–Registro de entrada y salida de documentos.–Registro y acceso a la información de forma ágil y sencilla.–Alta de protocolos y recogida información relevante.–Gestión de protocolos unicéntricos y multicéntricos.–Gestión de evaluaciones (miembros) y aportaciones (CEIC).–Elaboración automatizada de informes: actas, dictamen, etc.–Obtención automatizada de memorias de actividad.–Avisos de tareas pendientes.–Facilidad para realizar un seguimiento efectivo.–Posibilidad de incluir archivos adjuntos.–Capacidad de búsqueda de protocolos por diferentes criterios.

–Enlace de correo electrónico y páginas Web.–Gestión de usuarios y contraseñas.–Herramientas para poder realizar copias de seguridad.



Presentación Encuentro CEIC – Bilbao 2005.



Encuesta Mayo 2006Saldaña M. Recursos y logística de los comités éticos de Investigación Clínica. ICB Digital 2007; 46: 2-9.

Más del 80%: BBDD propias13%: GIDECPequeño %: Otras BBDD

Galende I. Guías operativas para los CEIC: Evaluación de ensayos clínicos. 1ª Edición. Madrid: Ergon; 2006.

“Se estima que cerca de la mitad de los CEIC emplean GIDEC como soporte informático”



Jornadas de formación en el manejo de GIDEC:– Madrid - Junio 2006– Vitoria - Octubre 2006 – Barcelona - Diciembre 2006



El servidor Web de GIDEC ha registrado durante 2006/2007 una media mensual de:

– 15 descargas de la aplicación

– 20 actualizaciones


Tiempo

Esfuerzo

Escasos Recursos

Mucha actividad

Importante variedad y cantidad de documentación

Unidad pequeña

Procesos bien definidos

Fácil normalización de documentos

Posibilidad elevada de automatización

IIMPLANTACIÓNMPLANTACIÓN


La implantación de un sistema de gestión de documentos en un CEIC sin duda requiere recursos y esfuerzo, pero a la

larga supondrá una racionalización y economía de medios, y una mejora de la calidad y gestión de la

documentación que repercutirá en una mejora del trabajo:

- cumplimiento de plazos

- menor burocracia

- eliminación de tareas innecesarias

- ahorro de tiempo al consultar la documentación

- disminución del coste de archivo y mejor aprovechamiento

- documentación actualizada, organizada y localizada para las auditorias

- …

BBENEFICIOSENEFICIOS


¡¡MUCHAS ¡¡MUCHAS GRACIAS!!GRACIAS!!¡¡MUCHAS ¡¡MUCHAS GRACIAS!!GRACIAS!!

Más información en: Cantero M, Pérez A. Gestión de la documentación e información en un CEIC. En: Galende I. Evaluación de Protocolos de Investigación Biomédica. Guía Operativas para los CEI-II. Madrid: ERGON; 2007.

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