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Engagiert – Erfahren – Erfolgreich

Zulassung

Geschäftsfeld Zulassung national – Britta Ginnow, M.D.R.A

Geschäftsfeld Zulassung EU - Dr. Matthias Wilken, M.D.R.A

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Engagiert – Erfahren – Erfolgreich

BPI-Gremien im Bereich Zulassung

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BPI-Ausschuss Zulassung

• 76 Mitglieder

• 4 Sitzungen im Jahr (3 Frankfurt am Main, 1 Berlin)

• Leitung: Britta Ginnow (BPI), Dr. Matthias Wilken (BPI)

• Vorsitzender: Kurt Reinecke (Desitin)

• Stellvertreter: Anette Hornberger (Ursapharm), Dr. Heidrun Gardyan (MSD Sanofi

Pasteur)

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BPI-Ausschuss Zulassung Vorstellung und Diskussion von aktuellen Themen aus dem Bereich

Zulassung auf EU und nationaler Ebene Beispiele:

Arzneimittelfälschungen, AMG-KostenVO, xEVMPD, Variations, BfArM-Zufriedenheit, Umweltbewertung, Sunset Clause, Klärung von Fragestellungen von Mitgliedsfirmen, Regelungen emerging markets (je nach Fragestellung)

Einladung von Behördenvertretern zu speziellen Themenpunkten Beispiele:

Dr. Horn (BfArM zu Variations), Dr. Mentzer (PDCO zu Kinderarzneimitteln), Dr. Berntgen (EMA zu Scientific Advice, HTA), Dr. Lehmann (UBA zur Umweltbewertung)

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Ad hoc-Arbeitsgruppen Werden je nach Themenstellung und Aktualität gegründet. Derzeit:

AG Maßnahmenplan – Federführung PV + Recht• Anleitung zur Umsetzung von Pharmakovigilanzmaßnahmen im

Unternehmen• Zusammenarbeit Zulassung und Pharmakovigilanz

AG BfArM• Vorbereitung und Auswertung einer Umfrage zur Beurteilung der Arbeit

des BfArM• Vorbereitung und Durchführung des Jahresgespräches mit dem BfArM

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VeranstaltungenStrategie -Workshop Regulatory Agenda 2025

• Wie müssen sich Zulassungsabteilungen künftig aufstellen?• Human Ressources, elektronische Tools, Schnittstellen im Unternehmen,

Vernetzungen/Synergien, Outsourcing

Workshop eCTD• Austausch auf Praxisebene zu Einreichungen als eCTD

Infotage• zur vertieften Darstellung neuer Regelungen/Anforderungen, z.B.

zum xEVMPD

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Externe GremienmitgliedschaftenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (BfArM)

• Unterstützung der Mitgliedsfirmen bei Stellung eines Antrages zum OTC-Switch

Sachverständigenausschuss für Betäubungsmittel (BfArM)• Unterstützung der Firmen im Rahmen des Betäubungsmittelrechts

Industrieforum zur Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)• Diskussion zu Arzneimittelbezeichnungen und Packungsdesign

verschiedene Arbeitsgruppen des europäischen Verbands EUCOPE u. a. zu Regulatory Affairs und Orphan Drugs

Regelmäßige Teilnahme an den Sitzungen der CMDh mit Industrievertretern

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Service-Leistung für die MitgliederRegFee Calculator (BPI ist Sponsor)

• Datenbank zur Ermittlung der Gebühren für Zulassung und Variations in den verschiedenen EU-Ländern zur Planung von Projekten

App RegChange (BPI ist Sponsor)• Elektronische Aufbereitung der Classification Guideline zur Einstufung

von ÄnderungenZentrale telefonische Kontaktstelle zur Bereitstellung der

Packungsbeilage für Blinde und Sehbehinderte • Telefonservice neben dem PatientenInfo-Service der Roten Liste

Sunset Clause• Übersicht zu den Regeln der Sunset Clause in den verschiedenen EU-

Ländern

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Service-Leistung für die MitgliederInformationen und Behördengespräche

• Regelmäßige Information und Aufbereitung der neuer Regelungen/Anforderungen für die Mitgliedsfirmen auf nationaler und EU-Ebene

• Diskussion der Themen der Mitgliedsfirmen mit den Behörden• Einbringen von Positionen in europäische Gesetzgebungsverfahren• Möglichkeit direkter Gespräche zu regulatorischen Themen mit EU-

Vertretern in Zusammenarbeit mit dem BPI Büro Brüssel und über den europäischen Verband EUCOPE

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Stellungnahmen 2014/2015

Stellungnahmen zur AMG-Kostenverordnung

• Federführung bei der Anhörung im BMG zur AMG-KostenVO

Stellungnahme zum Konzept der Ecopharmacostewardship

(Umweltbewertung von Arzneimitteln)

Stellungnahme zum Anti-Doping-Gesetz

Stellungnahme zum Referenztextmodell des BfArM

Stellungnahmen zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)

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Stellungnahmen 2014/2015

Stellungnahmen zur Geschäftsordnung des Sachverständigenausschusses

Rx

• Diskussion mit dem BMG zur Industriebeteiligung in den

Sachverständigengremien

Stellungnahme zu gesetzlichen Regelungen für Anästhesiemittel für das BAFA

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Erfolgreiche LobbyarbeitDurch die jährliche Umfrage zur Arbeit des BfArM und die Jahresgespräche

bekommt das BfArM kontinuierliche Anregung seine Prozesse zu verbessern (Variations, PharmNet)

Mit Hilfe von elektronischen Tools sollen die komplexen regulatorischen Vorschriften für die Anwender in der Praxis erleichtert werden

• RegChange App, • Reg Fee Calculator, • Switchboard für GI für Blinde und Sehbehinderte, PatientenInfo Service

Erfolgreiche Begleitung von Anträgen zum OTC-Switch

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Erfolgreiche LobbyarbeitUnterstützung der Mitgliedsfirmen bei allen Fragestellungen.

• Zu kritischen Themen werden Behördengespräche mit den betroffenen Mitgliedsfirmen organisiert.

• Eine pragmatische Vorgehensweise der Behörden konnte erreicht werden.

Regelmäßige Verbändegespräche mit dem BfArM und dem PEI

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