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システム Ver.170620
人を対象とする医学系研究実施申請書
西暦2018年03月09日 提出
京都大学大学院医学研究科長 殿
京都大学医学部附属病院長 殿
研究責任者 氏名 富樫 かおり 印
所属 画像診断学・核医学
職名 教授
※ 受付番号 第 R1458 番
研究計画概要
1.課題名 産婦人科領域の画像診断における機械学習・深層学習の適用
2.研究責任者 富樫 かおり
3.連絡先(※研究者に限る)
氏名：倉田 靖桐所属・職：医学研究科 医学専攻・博士課程（四年）
電話：84211E-mail：[email protected]
4.研究実施期間
□ 承認日 より （ ）■ 承認日 より （ 2022年03月31日 ） まで□ 承認日後の （ 年 月 日 ） より （ 年 月 日 ） まで
5.研究の種類 □ (1)介入を伴う研究で、侵襲のあるもの（軽微な侵襲は除く）□ (2)介入を伴う研究で、軽微な侵襲あり若しくは侵襲のないもの
介入の種類 □医薬品□医療機器□手術・手技□その他
□ (3)観察研究で、侵襲のあるもの（軽微な侵襲は除く）■ (4)観察研究で、軽微な侵襲あり若しくは侵襲のないもの
6.研究の性質 対象者に対する研究目的の介入や検査等として□ 国内で未承認の医薬品・医療機器を使用□ 国内で承認済の医薬品・医療機器を、承認された用法・用量を超えて使用□ 国内で承認された用法・用量の範囲内での適応外の医薬品・医療機器を使用□ 国内で承認された用法・用量・適応の範囲内のみでの医薬品・医療機器を使用□ 手術・手技に関する研究を行う□ 食事療法や運動療法などを行う□ 質的観察研究（インタビューなど）■ 上記のいずれにも該当しない
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7.試料・情報の記録と保管
□ 試料を用いる ⇒□ 新規に試料を採取する ⇒□ 既存の試料を自機関で利用する ⇒□ 他の機関に提供する(提供先機関の名称、責任者氏名) ⇒□ 他の機関から提供を受ける(提供元機関の名称、責任者氏名)■ 情報を用いる ⇒□ 新規に情報を取得する ⇒■ 既存の情報を自機関で利用する ⇒□ 他の機関に提供する(提供先機関の名称、責任者氏名) ⇒□ 他の機関から提供を受ける(提供元機関の名称、責任者氏名)□ 公表された情報を用いる(厚労省の情報など)□ 上記のいずれにも該当しない
8.研究実施場所
京都大学医学部附属病院 放射線医学講座（画像診断・核医学）
9.研究の場と形態
■ ①京大のみで行われる研究□ ②フィールドで行われ、京大のみで解析される研究□ ③多施設共同研究（主たる研究機関は本学）□ ④多施設共同研究（主たる研究機関は本学以外） □ A主たる研究機関の倫理審査承認書のコピーあり □ B主たる研究機関の倫理審査承認書のコピーなし(最終的に提出必要)
10.遵守する指針・法令等
■ 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)□ 「ICHガイドライン E6(R1) Guideline for Good Clinical Practice（ICH-GCP）」もしくは「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」□ ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)□ その他法令あるいは指針等
11.研究内容の概要(150字以上200字以内)：
本研究は、産婦人科領域の自動診断や画像情報に基づく臨床経過の予測を最終目標としつつ、検証的な臨床研究に先立って、機械学習や深層学習の画像診断への応用の有効性について探索することを目的としている。産婦人科疾患を疑われて撮像された医用画像から、様々な特徴量を自動抽出するプログラム作成を、機械学習、深層学習の手法を用いて試みる。
12.添付書類： ■研究実施計画書（プロトコル）----以下必要に応じて添付―――□説明文書（アセント文書含む）□同意書■情報公開文書□（多施設共同研究で本学が従たる研究機関の場合）本学における研究の概要□試験薬／試験製品概要書 （添付文書可）□症例登録用紙□重篤な有害事象発生時の報告・対応マニュアル（※ 共同研究において同一のものを使用する場合） （※ 共同研究において同一のものを使用する場合）□質問紙□記載すべき事項□その他
13.症例数 本学における目標症例数 1000 例 研究組織全体における目標症例数 1000 例
14.モニタリング・監査
モニタリングの実施 □有 ■無監査の実施 □有 ■無
参考事項 □ 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の適用範囲の研究ではない（詳細は指針参照）■ 匿名化された既存資料を利用するのみの研究□ 匿名化された既存試料・情報を外部に提供するのみで共同研究者ではない□ 無記名自記式質問紙調査で、質問内容が心理的苦痛をもたらさないと考えられる。あるいは、個人を対象としない質問紙調査で、対象者名は公表されない□ 先進医療
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必須添付文書：京大病院の関与・DB登録・補償・利益相反調査書（全ての計画書に添付する）
1.京都大学医学部附属病院（京大病院）の関与
■ ①京大病院の患者を対象とする。■ ②京大病院の施設を用いて実施する■ ③京大病院の専任職員あるいは医学研究科臨床系教員を含む者が実施する□ ④上記いずれにも該当しない。
2.研究計画等のデータベース登録の必要性
□ ①登録する ■ ②登録しない<②の理由>■ 介入研究ではないため
□ その他
3.登録(予定)データベース □ ①国立大学附属病院長会議UMIN臨床試験登録システム http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm□ ②日本医薬情報センター＜JapicCTI＞□ ③日本医師会＜JMACCT＞
4.データベース登録番号 （専門小委員会審査終了までに追記必要）
5.研究等に伴い被験者に健康被害が生じた場合の補償
■ ①有害事象は生じ得ない（その理由：既存資料のみを用いる後ろ向きの探索研究である）□ ②医薬品副作用被害救済制度等を適用する（健康保険診療内の研究である）□ ⑤臨床研究保険により補償する□ ⑥臨床研究保険の加入を断られたため金銭による補償は行わない□ ⑦医薬品副作用被害救済制度等、公的な救済制度の対象外であるため金銭による補償は行わない□ ⑧その他
6.研究等に係る資金源 ■ ①運営費交付金（教育研究費）□ ②省庁等の公的研究費□ ③共同研究経費・受託研究経費□ ④委任経理金（奨学寄附金）□ ⑤その他
7.本研究と企業等との関わり
■ ①本研究に企業等は関与しない□ ②共同研究として実施□ ③受託研究として実施□ ④研究業務の委託を行う□ ⑤本研究に関与する企業等と、上記②③④以外の関係がある
8.7.で①以外に該当した場合
各様式は、医学研究科の学内専用ページより「利益相反ポリシー」を参照下さい。http://www.med.kyoto-u.ac.jp/on-campus/conflict-of-interest/
利益相反に係る審査を経た後の承認となります。
・「利益相反申告事前調書」を用い、相手先企業等と研究実施者（実施責任者、分担研究者等）との利益相反の状態を確認して下さい。事前調書は本申請書への添付が必要です。・事前調書の判定結果が【Ａ】or【D】に該当する研究実施者は、「利益相反申告事前調書」と「利益相反自己申告書」を京都大学臨床研究利益相反審査委員会へ提出してください。（封書宛先：「医学部附属病院総務課倫理支援・利益相反掛」）
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当該研究に参画する研究者等の教育研修受講歴
研究責任者氏名 富樫 かおり
職員ID 99216418
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
17S759（2017年05月23日）
上記以外の方法による教育研修受講歴（内容・方法・年月日）
実施責任医師氏名
職員ID
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
上記以外の方法による教育研修受講歴（内容・方法・年月日）
（「連絡先」欄に記載の）研究者氏名 倉田 靖桐
職員ID（または学生番号） 0660269701
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
17A172（2017年11月22日）
上記以外の方法による教育研修受講歴（内容・方法・年月日）
研究者氏名 木戸 晶
研究組織内での役割 連絡窓口その他（臨床評価）
職員ID（または学生番号） 58444514
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
17A175（2017年11月22日）
上記以外の方法による教育研修受講歴（内容・方法・年月日）
CITI Japan 8132670（2016年12月22日）
研究者氏名 磯田 裕義
研究組織内での役割 その他（臨床評価、研究指導）
職員ID（または学生番号） 60550856
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
17S658（2017年05月18日）
上記以外の方法による教育研修受講歴（内容・方法・年月日）
研究者氏名 西尾 瑞穂
研究組織内での役割 統計連絡窓口その他（研究計画、システム開発、データ解析、論文執筆）
職員ID（または学生番号） 66273976
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
上記以外の方法による教育研修受講歴 CITI Japan 9062949（2017年05月22日）
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（内容・方法・年月日）
研究者氏名 八上 全弘
研究組織内での役割 データ・マネジメント（更新・削除）その他（臨床評価）
職員ID（または学生番号） 58441864
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
17S152（2017年04月24日）
上記以外の方法による教育研修受講歴（内容・方法・年月日）
研究者氏名 藤本 晃司
研究組織内での役割 その他（臨床評価、システム開発）
職員ID（または学生番号） 58441763
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
17A152（2017年11月22日）
上記以外の方法による教育研修受講歴（内容・方法・年月日）
研究者氏名 羽賀 博典
研究組織内での役割 その他（研究指導）
職員ID（または学生番号） 57069244
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
上記以外の方法による教育研修受講歴（内容・方法・年月日）
CITI Japan 9557916（2017年07月07日）
研究者氏名 南口 早智子
研究組織内での役割 その他（研究指導、臨床評価）
職員ID（または学生番号） 58806515
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
上記以外の方法による教育研修受講歴（内容・方法・年月日）
CITI Japan 8615626（2017年03月16日）
研究者氏名 万代 昌紀
研究組織内での役割 その他（研究指導）
職員ID（または学生番号） 58788263
医の倫理委員会主催「臨床研究講習会」の受講歴（受講年月日）
上記以外の方法による教育研修受講歴（内容・方法・年月日）
CITI Japan 8860585（2017年04月20日）
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研究実施計画書 1. 研究の名称 産婦人科領域の画像診断における機械学習・深層学習の適用 2. 研究の背景 近年、画像の自動解析の手法として機械学習や深層学習の有用性が一般画像で
検証され、医用画像における研究も各領域で始まりつつある[1]。深層学習では
画像の特徴量を自動的に抽出することにより、病変の質的判断や検出が可能と
なりうる。 今日の産婦人科診療においては、画像診断は病変検出や病変の質的判断、腫瘍
の病期診断に不可欠である。迅速で正確な画像診断により、個々の患者に適切
な治療を提供することが画像診断の理想であるが、実際の日常臨床においては、
病変の質的判断はしばしば困難である。また、画像検査数の急速な増加により、
放射線診断医の負担が大きなものとなっている。このような背景からも、産婦
人科領域の画像診断での機械学習や深層学習に対する期待は大きいと考えられ
るが、当該領域におけるこれらに関する研究は未だ少ない。 3. 研究の目的および意義 本研究は、産婦人科領域の自動診断や画像情報に基づく臨床経過の予測を最終
目標としつつ、検証的な臨床研究に先立って、機械学習や深層学習の画像診断
への応用の有効性について探索することを目的としている。 病変の自動検出が実現すれば、画像診断における病変の見落としの減少に寄与
すると考えられ、診断業務軽減にも貢献する可能性がある。 病変の良悪性鑑別などの質的判断にも機械学習や深層学習は有用でありうる。
画像で検出されたそれぞれの病変に対して、種々の装置や撮像法で得られた画
像を放射線科医の知識や経験に基づき診断するというのが現在の一般的な診療
である。機械学習や深層学習により、画像から医師が認識できなかった情報を
自動抽出することが可能であれば、従来の医師のみの診断と比較して診断能が
向上する可能性がある。 また、最近では医用画像を、単なる解剖学的な画像情報ではなく、個々の病変
等の生物学的な情報を持つ「データ」として扱うという考え方が提唱されてい
る[3]。この点においても画像特徴量の自動抽出は有用と考えられ、例えばある
腫瘍の画像から、その腫瘍の遺伝子変異や予後を予測することなどが可能にな
るかもしれない。 4. 研究対象者の選定方針 4.1 セッティング 1) 研究対象者の選定 京都大学医学部附属病院で産婦人科疾患が疑われて医用画像が撮像された患者
が対象である。 2)データ取得を行う施設・場所 ・京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発臨床研究センター 104 号室の読
影室 ・京都大学医学部附属病院 ハイメディック棟 3 階読影室 ・京都大学医学部附属病院 総合画像診断室 ・京都大学医学部附属病院 医療情報部 * 上記の施設・場所は施錠管理可能な区画であり、通常は当院に所属する者の
みが入室可能である。なお、本研究分担研究者のうち当院に所属しない者が上
記場所に入室する必要がある場合には、本研究実施責任者及び分担研究者のう
ち当院に所属する者の指示・指導のもとに入室する。 3)データ活用を行う施設・場所・上記「データ取得を行う施設・場所」に記載の
京都大学医学部附属病院内の区画と以下の区画。 ・京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発臨床研究センター 205 号室のサ
ーバー室 ・京都大学医学部附属病院 中央診療棟地下１階 放射線部サーバー室 ・京都大学医学部附属病院 中央診療棟地下 1 階 PACS 室
* 上記の施設・場所は施錠管理可能な区画であり、通常は当院に所属する者の
みが入室可能である。なお、本研究分担研究者のうち当院に所属しない者が上
記場所に入室する必要がある場合には、本研究実施責任者及び分担研究者のう
ち当院に所属する者の指示・指導のもとに入室する。 4)対象とするデータの種類 (I) CT 装置、MRI 装置、核医学診断装置、X 線一般撮像装置などの医用画像
診断 装置により撮像されたデジタル画像データ。 (II) 上記(I)に付随して画像診断業務で用いるレポーティングシステムに保存さ
れている文字データおよびキー画像。 (III) 放射線科情報システム(RIS)および電子カルテシステムに保存されている、
患者基本情報(性別・年齢など)・現病歴・既往歴・家族歴・臨床経過・治療経過、
血液データや病理検査等の文字・数値データ・画像データ 5)各データの収集方法(匿名化に関しては、下記「個人情報等の取り扱い」に別
途記載あり) 上記データを以下の方法により収集する。データ収集の目的で機器
を設置する場合は、上記データ取得を行う施設・場所に設置する。下記の方法
で収集するデータは、当院の診療業務環境で活用されているので、そのデータ
収集作業は、本研究実施責任者及び分担研究者のうち当院に所属する者のみが
行う。本研究でデータ収集を行う際には、診療業務に支障が生じないように、
診療業務用のシステムへの負荷に配慮する。なお、本研究は、検査の方法や内
容への介入を一切行わず、検査費用の患者負担にも一切影響しない。 ・院内で診療業務用に提供されている医用画像管理システム(PACS)から、画像
診断業務で用いる画像表示装置を用いて必要なデータを選定し、放射線科
NAS(Network attached storage)内に保存する。放射線科 NAS から、KING ネ
ットワーク内に設置した解析用の PC に画像データを一時的に移動して画像解
析を行う。解析終了後には同 PC 内の画像データを消去する。解析によって得ら
れたデータおよび患者の画像を用いた実際の解析は入退室の管理されたサーバ
ー室に設置した PC 内で行う。 ・画像診断業務で用いるレポーティングシステムから必要なデータを選定し、
当該 レポーティングシステムが搭載しているエクスポート機能の利用、または
手動で転記することによりデータを取得する。 ・院内で診療業務用に提供されているシステム(KING、Patient Viewer、症例
検索ソフト等)を用いて必要なデータを選定し、当該システムが搭載しているエ
クスポート機能の利用、または手動で転記することによりデータを取得する。 4.2 適格基準 ・評価対象となる症例 選択基準: 京都大学医学部附属病院で産婦人科疾患が疑われて医用画像が撮像
された患者。 除外基準:下記「インフォームド・コンセントを受ける手順」に記載の方法によ
り、本研究への参加拒否の意思を示した症例。 ・読影実験の参加者 選択基準: 本研究実施責任者、分担研究者、および当院にて診療業務に従事する
医師。 除外基準: 除外基準は設けない。 4.3 予定研究対象者数及びその設定根拠 ・評価対象とする症例数 各疾患に対して 1000 例程度を予定している。 一般に深層学習には大量のデータが必要とされるが、当施設で施行された肺結
節に関する同種の検討において 1000 例程度の画像データで一定の結果を得て
いる[2]。 ・読影実験の参加者数 自動診断や病変検出、質的判断の評価のために、２名程度による読影実験を行
う場合がある。 5. 研究の方法及び研究の科学的合理性の根拠 5.1 デザイン
上記「研究対象者の選定」に記載の基準により選定されたデータを、横断的研
究として後向きに収集する、非盲検・非対照の探索的観察研究である。本研究
目的のために追加の検査などは実施しない。匿名化の詳細は下記「個人情報等
の取り扱い」に記載する。 5.2 方法 京都大学医学部附属病院で産婦人科疾患が疑われてMRIが撮像された患者の画
像データの全体あるいは一部を機械学習、深層学習用に作成したプログラムに
入力する。 5.3 観察・検査・調査・報告項目とスケジュール 画像データ全体に対して、プログラムによる自動的な特徴量抽出を行うため、
基本的には画像データに対する手動の測定項目は設けない。ただし、下記 5.4解析の概要（あ-1）に記載したように、婦人科臓器の segmentation を行う場合
には、婦人科臓器を囲む ROI の設定は放射線科医が PACS ネットワーク内に
存在する PC 上において手動で行い、このデータを利用する。 5.4 解析の概要 1)主要評価項目、副次的評価項目の定義とその解析方法 (あ) 主要評価項目とその解析方法: 子宮内膜癌や子宮頸癌の自動検出を試みる。放射
線科医が ROI を設定した病変部のデータを学習したプログラムが未知の画像
に対して病変の有無や範囲を算出する。病変検出能（感度・特異度・陽性的中
率・陰性的中率・ROC における AUC など）の評価に加え、病変の範囲に関し
ては、正解データとの比較（Dice 係数）を行って評価する。 副次的評価項目: (あ-1) 子宮や卵巣といった婦人科臓器の segmentation を先に行う方が病変検
出能が上昇すると考えられた場合には、臓器の検出を先に試みる。臓器検出能
の評価方法は病変部検出における評価方法と同様である。 (あ-2) 病変部の自動検出プログラムと放射線科医の診断能（病変検出能）を比
較する。また、検出プログラムを利用した際の放射線科医の診断能も評価する。 (あ-3) 病変部自動検出プログラムを使用した際の放射線科医の満足度評価を行
う。診断に要する時間の比較も行う。 (い) 主要評価項目とその解析方法: ある卵巣腫瘍が良性腫瘍であるか悪性腫瘍であ
るか、あるいはその病理組織診断など、病変の質的判断を試みる。正診率や悪
性腫瘍の検出率、放射線科医との診断能の比較を行う。 (う) 主要評価項目とその解析方法: 悪性腫瘍のリスクの予測では機械学習や深層学
習などで計算されたリスクを用いて、一般的な COX ハザードモデルなどの予測
モデルを作成し、そのモデルの予測の精度の良さを評価する。 6. 研究期間 1)研究対象者登録期間 倫理審査承認日から、2022 年 2 月 28 日まで 2)研究対象者観察期間 倫理審査承認日から、2022 年 2 月 28 日まで 3)研究実施期間 倫理審査承認日から、2022 年 3 月 31 日まで 7. インフォームド・コンセントを受ける手順 7.1 新たに資料・情報を取得する場合 患者からは新たに資料・情報を取得しない。 7.2 既存資料・情報の提供・利用する場合 個々の患者に対する説明・同意取得
及び記録作成は実施しない。但し、研究期間中は本研究の概要と資料及び情報
の研究利用の拒否を通知するためのメールアドレスを、当科 Web サイトのト
ップページからリンクのある各の URL のページに記載する。これにより、本
研究の被験者となり得る患者が、自身のデータの研究利用を拒否することがで
きる。 また、本研究への参加拒否は自由であり、途中いつでも参加を撤回でき
る。研究参加の 拒否により、患者は不利益を被ることはない。 掲載 URL:http://kuhp.kyoto-u.ac.jp/~mi/mi/node/18 8. 個人情報等の取扱い 8.1. 匿名化の時期と方法(連結可能性の有無) 今回の検討では、画像やデータが常に PACS ネットワーク内で扱われるため、
基本的に匿名化を行わない。画像解析結果を KING および PACS ネットワーク
外に取り出して統計解析などの処理を行う際には連結可能匿名化を行う。連結
表は電子カルテが動作する KING ネットワーク内で管理する。研究対象データ
については当院にて診療業務に従事する者、および本研究実施責任者、分担研
究者のみが閲覧可能であり、第三者はデータを閲覧することはないように管理
を行う。具体的には、外部の人間の入室が制限された施錠できる場所に設置し
た機器を用いて、パスワードによる認証が必要な領域にデータを保管し、同様
の場所及び領域でデータの閲覧または処理を行う。なお、本研究分担研究者の
うち当院に所属しない者が匿名化前のデータに対して閲覧・処理を実施する場
合は、本研究実施責任者及び分担研究者のうち当院に所属する者の指示・指導
のもとに実施する。 具体的な匿名化については以下の処理により連結可能匿名化を実施する。以下
の処理は、本研究実施責任者及び分担研究者のうち当院に所属する者のみが行
う。 （ア）デジタル画像データは、DICOM 形式のファイルとして保存することが
多いが、DICOM 形式のファイルはヘッダに患者 ID や患者氏名といった患者
情報を含む。従って、患者 ID は研究用に別途生成した ID（研究用 ID）に書
き換え、患者氏名などの個人情報はヘッダから全て削除する。 （イ）レポーティングシステムや電子カルテシステムで保存されていた情報は、
患者 ID を上記の研究用 ID に書き換えた上で、他の個人情報の存在を確認し、
個人情報が存在した場合には、該当する情報を削除する。
8.2. 連結表の管理方法 前述のように診療用患者 ID と患者の研究用 ID を対応づける連結表は KING ネ
ットワークで管理し、KING ネットワーク以外への持ち出しは行わない。この
連結表の管理作業は、 データベース作成者以外では、本研究実施責任者及び分
担研究者のうち当院に所属する者のみが行う。 8.3. 同意撤回後のデータの取り扱いについて 上記「インフォームド・コンセン
トを受ける手順」に記載の方法により本研究への参加 拒否の意思を示した患者
及び読影実験参加者に関する本研究用に取得した全てのデータは、参加拒否の
意思が示されてから可及的速やかに削除する。 但し、学会や論文等の対外公表後に本研究への参加拒否の意思を示した場合は
この限りではない。 8.4. 共同研究の場合、利用する個人情報等の項目と安全管理措置及び留意事項 該当しない。 9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益・総合的評価・対
策 9.1. 負担・リスク 患者への新たな侵襲、有害事象は発生しない。本研究によって得られた結果を
臨床に反映することもしない。 9.2. 利益 なし。 9.3. 負担・リスクと利益の総合的評価 患者には負担・リスクと利益のいずれもないので、この項目の対象外とする。 9.4. 負担・リスクを最小化する対策 患者には負担・リスクはないので、この項目の対象外とする。
10. 資料・情報の保管及び廃棄の方法 10.1. 資料・情報等の保管期間 論文・学会等の対外発表において公表した本研究に関する内容及び結果を再現
及び再検討するために必要なデータ（文字・数値・画像等の元データ、元デー
タに加えた処理内 容と各種パラメータを示す情報、読影実験結果等）は、対応
する対外発表後少なくとも 10 年間保管する。 10.2. 資料・情報等の保管方法(漏えい、混交、盗難、紛失等の防止対策) 外部の人間の入室が制限された施錠可能な場所に資料・情報を保管する。デジ
タルデータについては、施錠可能な場所に設置された機器において、パスワー
ドによる認証が必要な領域に資料・情報を保管する。 10.3. 保管期間または研究終了後に廃棄する場合はその処理の方法 当該データを保管している媒体を物理的に破壊が可能な場合には、当該媒体を
復元不可能な形で物理的に破壊する。物理的な破壊が不可能ないし不適切な場
合には、再生及び 復元不可能な形で当該データを消去する。なお、上記のいず
れの方法であっても、当該データのバックアップデータを含めて実施する。 11. 資料・情報の二次利用および他研究機関への提供の可能性 1) 対外発表 本研究の成果を世の中に広く共有するために、上記「研究対象者の選定」に記
載のデータの一部を、対外へ発表（学会・研究会・講演等への発表、論文誌へ
の投稿、展示会へ の出展等）する目的で使用・加工・複製する。なお、対外発
表においては、上記「個人情報等の取り扱い」に記載の方法により匿名化した
データを使用・加工・複製する。 2) 共同研究組織への提供 該当しない。 12. 研究機関の長への報告内容及び方法 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実もしくは情報、または損なう
おそれの ある情報を得た場合は、速やかに安全性情報に関する報告を行う。 研究実施の適正性や研究結果の信頼性を損なう事実もしくは情報、または損なう
おそれ のある情報を得た場合は、速やかに不適合等報告書を提出する。年次報
告は 1 回以上/3 年の間隔で行う。中止・終了報告は適宜行う。 13. 研究の資金・利益相反 13.1. 研究資金の種類および提供者 研究資金の種類:大学運営費 - 研究 - 教育研究事業費(0700470000) 提供者: 京都大学 13.2. 提供者と研究者との関係 提供者は研究者を雇用する国立大学法人であるが、研究の企画、運営、解析、
論文執筆などに直接関与しない。 13.3. 利益相反 利益相反はない。 14. 研究対象者等からの相談等への対応 本研究課題の相談窓口・担当者・連絡
方法 京都大学大学院医学研究科 放射線医学講座（画像診断学・核医学） 特定助教 木戸 晶(きど あき) (tel) 075-751-3760 (E-mail) [email protected] 京都大学医学部附属病院 先制医療・生活習慣病研究センター放射線診断部門 医師 西尾 瑞穂(にしお みずほ) (tel) 075-751-3760 (E-mail) [email protected] 京都大学の相談窓口・担当者・連絡方法 研究対象者が京大病院の患者の場合:京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛 (tel) 075-751-4899 (E-mail) [email protected]
15. 研究対象者等の経済的負担又は謝礼 15.1. 研究参加への謝礼 なし。 15.2. 研究目的で行う検査・薬剤等の費用負担 介入はなく、費用負担もなし。 16. 研究対象者への研究実施後の医療提供に関する対応 得られた結果を臨床に反映することはなく、患者への医療提供は実施しない。 17. 研究対象者に係る研究結果(偶発的所見を含む)の取扱い 研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が
得られる可能性はない。 18. モニタリング・監査 モニタリング、監査は実施しない。 19. 研究の実施体制（研究機関の名称および研究者等の氏名を含む） 1) 研究責任者の氏名、所属、職位等 氏名：富樫かおり 所属：京都大学大学院医学研究科 放射線医学講座 職位：教授 役割：総括と研究指導 2) 共同研究者・研究協力者の氏名、所属、職位等 京都大学大学院医学研究科 放射線医学講座 木戸晶（助教）：臨床評価 京都大学大学院医学研究科 放射線医学講座 倉田靖桐（大学院生）：研究計画、臨床評価、論文執筆
京都大学医学部附属病院 先制医療・生活習慣病研究センター放射線診断部門 磯田裕義（特定教授）：臨床評価、研究指導 西尾瑞穂（特定助教）：研究計画、システム開発、データ解析、論文執筆 八上全弘（特定助教）：臨床評価 京都大学医学研究科附属 脳機能総合研究センター 藤本晃司（特定助教）：臨床評価、システム開発 京都大学医学部附属病院 産婦人科 万代昌紀（教授）：研究指導 京都大学医学部附属病院 病理診断科 羽賀博典（教授）：研究指導 南口早智子（准教授）：研究指導、臨床評価 3) 研究協力機関名 連絡先（研究実施の上で第三者機関が介在する場合） 該当しない 4)統計解析担当者、データマネージメント担当者、モニタリング担当者、(必要
に応じて監査担当者)の氏名、所属、職位等 ・統計解析担当者 氏名：西尾瑞穂 所属：京都大学医学部附属病院 先制医療・生活習慣病研究センター放射線診
断部門 職位：特定助教 ・データマネージメント担当者 氏名：八上全弘 所属：京都大学医学部附属病院 先制医療・生活習慣病研究センター放射線診
断部門 職位：特定助教
・モニタリング担当者 モニタリング担当者は設置しない。 20. 研究業務の委託 研究業務の委託は実施しない。 21. 研究実施計画書の変更、及び改訂 計画書からの逸脱、もしくは変更、改訂の必要が生じた場合は、一旦、研究を
中止し、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員
会の規定に則って、変更、改訂の手続きを申請、承認の後、新たな計画書に従
って研究を継続する。 22. 遵守すべき倫理指針 文部科学省および厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理
指針」に準ずる。 23. 研究成果の帰属 研究成果は、当院放射線診断科、産婦人科、病理診断科にて共有する。 24. 参考文献 1. LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. 2. Kawagishi M, Chen B, Furukawa D, Sekiguchi H, Sakai K, Kubo T, Yakami M, Fujimoto K, Sakamoto R, Emoto Y, Aoyama G, Iizuka Y, Nakagomi K, Yamamoto H, Togashi K. A study of computer-aided diagnosis for pulmonary nodule: comparison between classification accuracies using calculated image features and imaging findings annotated by radiologists. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 May;12(5):767-77
3. Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77.
【情報公開文書】
観察研究の実施についてのお知らせ
京都大学医学部附属病院・京都大学大学院医学研究科では、病気の診断や治
療の向上を目指して、実際に治療を受けられた方の臨床情報を元に種々の研究
を行っています。以下にその概要を記しますのでご理解の程お願いいたします。
平成 30 年 1 月 30 日
1. 研究の名称
産婦人科領域の画像診断における機械学習・深層学習の適用
2. 研究の目的
いわゆる人工知能を産婦人科領域の画像診断に関する適用可能性について
検討します。機械学習、深層学習と呼ばれる手法を用いて、画像からの病変
部自動検出や病変の質的診断、予後予測などを試みます。
3. 研究期間
1）研究対象者登録期間
倫理審査承認日から、2022 年 2 月 28 日まで
2）研究対象者観察期間
倫理審査承認日から、2022 年 2 月 28 日まで
3）研究実施期間
倫理審査承認日から、2022 年 3 月 31 日まで
4. 倫理審査
本実験は、京都大学医学部附属病院 医の倫理審査委員会の審査を受け、研
究機関の長の許可を受けて実施しております。
5. 研究機関の名称・研究責任者の氏名
京都大学大学院医学研究科 放射線医学講座
責任者氏名：富樫かおり
6. 試料・情報の利用目的・利用方法
以下の 7に記載の情報を用いて、画像や患者さんの情報から診断や予後予測
が可能かどうかを検討します。機械学習、深層学習と呼ばれる手法の診断能
の評価が主たる研究目的であり、研究結果を発表する際には、個人情報は匿
名化されますので、個人が特定されることはありません。
7. 利用または提供する試料・情報の項目
京都大学医学部附属病院で産婦人科疾患が疑われて MRI が撮像された患者
さんが対象です。画像および電子カルテ上の患者さんのデータ（診断名や転
帰など）を個人が特定できない形で使用します。
8. 当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称及び研究責任者の氏名
京都大学大学院医学研究科 放射線医学講座
責任者氏名：富樫かおり
9. 試料・情報の管理について責任を有するものの氏名又は名称
京都大学大学院医学研究科 放射線医学講座
責任者氏名：富樫かおり
10. 患者さんの情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること
下記の 12 の連絡先にご連絡をしていただければ、患者さんの情報使用を停
止いたします。
11. 本研究に関する資料の入手・閲覧およびその方法
患者さんの個人データについては、匿名化済みです。他の患者さんの個人
データを取得することはできません。研究や個人情報保護に支障がない範
囲で、本実験に関する研究の資料の入手・閲覧ができますので、下記の 12
に示す連絡先にお問い合わせください。ただし、研究や個人情報保護に支
障があると判断された場合は、資料の入手・閲覧ができないことがありま
す。
12. 本研究への質問など
本研究に関する問い合わせ先
京都大学大学院医学研究科 放射線医学講座（画像診断学・核医学）
（電話 075-751-3760：木戸 晶）
京都大学医学部附属病院 先制医療・生活習慣病研究センター放射線診断部
門（電話 075-751-3760：西尾瑞穂）
本研究に関する苦情の窓口
京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛(電話 075-751-4899)で受付けます。
