동명대학교 의용공학과 년 학기 의료기기인증및품질관리2015 1 < >

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의료기기인증및품질관리참고자료 품질방침 목표- /

관련 조항 해설관련 조항 해설관련 조항 해설관련 조항 해설<ISO 13485 ><ISO 13485 ><ISO 13485 ><ISO 13485 >

5.3 Quality policy

Top management shall ensure that the quality policy

a) is appropriate to the purpose of the organization,

b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality

management system,

c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,

d) is communicated and understood within the organization, and

e) is reviewed for continuing suitability

프로세스(PROCESSES)

고객 요구(CUSTOMER NEEDS)

목표(OBJECTIVES)

방침(POLICY)

사명(MISSION)

고객 만족(CUSTOMER

SATISFACTION)

결과(RESULTS)

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품질방침품질방침품질방침품질방침 품질목표품질목표품질목표품질목표

우리는 고객의 목소리에 귀를 기울일 것이며,

전국에 개 고객만족센터를 설립하고 월요일부터8토요일까지 아침 시부터 저녁 시까지 운영하며8 8 ,콜센터를 설립하여 교대로 상담원을 배치하여3 24시간 고객불편사항을 접수 및 상담하여 제품 서비/스 개선에 반영한다.

그 필요와 기대를 이해하고,우리 제품 서비스를 이용하는 고객들을 분기별로/명씩 초청하여 우리 제품 서비스의 문제점에 대10 /

하여 토론한다.마치 우리의 투자자에게 하듯이 고객의 필요와 기대의 만족을 위하여 매진할 것입니다. 연간 총이익의 를 고객에게 재분배한다5% .

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품질방침과 품질목표의 예품질방침과 품질목표의 예품질방침과 품질목표의 예품질방침과 품질목표의 예

예 국외예 국외예 국외예 국외( 1 - )( 1 - )( 1 - )( 1 - )

품질방침품질방침품질방침품질방침우리 회사는 다음과 같이 고객의 기대를 상회하는 혁신적인 고품질 제품과 서비스 제공을 약속한다.우리의 제품 프로세스 서비스에 대한 품질 비전을 공유하고 지속적 개선에 초점을 맞춘다- , , , .고객의 요구사항을 이해하고 그들의 필요를 충족한다- .전 사원이 고품질 제품과 서비스 제공에 참여한다- .국내외 현행 규제 요구사항을 만족한다- .

품질목표품질목표품질목표품질목표고객이 요구한 시간에 완제품 배송율 달성- 96%제조 공정상 부적합률 미만 달성- 1%월까지 인증 획득- 6 ISO 13485:2003월까지 신제품 생산 라인 구축- 8

예 국외예 국외예 국외예 국외( 2 - )( 2 - )( 2 - )( 2 - )

품질방침품질방침품질방침품질방침우리는 고객에게 고품질 부품을 적시에 공급할 것을 다음과 같이 약속한다.고객 요구사항을 만족하도록 한다- .모든 법률 규정을 만족하도록 한다- .품질 시스템 성능 효과 을 지속적으로 개선한다- ( ) .

품질목표품질목표품질목표품질목표경영진은 사내 전체의 기능과 수준별로 품질방침 품질목표를 수립한다 다음의 품질목표를 설정하되 경, .영검토회의를 통해 정량적으로 결정하고 측정 가능하도록 하며 품질방침과 일치하도록 한다, , .고객 만족 만족도 설문조사 반환율- : ,

인증 자격 유지- ISO 13485적시 배송-

예 국외예 국외예 국외예 국외( 3 - )( 3 - )( 3 - )( 3 - )

품질방침품질방침품질방침품질방침경영진을 전 사원은 고객 공급자 외주업자의 요구사항을 만족하는 최고 수준의 서비스 제공을 약속한, ,다 이와 같은 서비스 수준은 품질 경영을 통해 그리고 모든 사업 관계에서 경쟁력을 달성하는 체계적.인 절차를 채택함으로써 달성한다 우리는 모든 활동에서 탁월한 수준을 보장할 수 있도록. ISO

을 만족하는 품질 경영 시스템을 확립한다13485:2003 .

품질목표품질목표품질목표품질목표고객 공급자 외주업자와 협력 시 그들의 요구사항을 완전히 이해하여 적합한 품질의 서비스를 적시- , , ,에 적정 예산 범위 내에서 제공한다, .시종일관 올바르게 원칙 달성에 노력한다- “ (Getting it right first time, every time)” .필요 시 수시로 고객을 지원하는 최고 수준의 판매 후 서비스 제공-지속적 평가 및 개선에 적합한 양식을 사용하여 고객 의견을 적극 청취-직원들을 위한 보건안전 환경 품질 기준에 따라 직원들에게 교육훈련 및 자기개발 기회를 부여하여- , ,최고 수준의 고객 만족을 달성할 수 있는 역량을 갖추도록 한다.시설이나 기술 등 고객을 만족시킬 수 있는 적합한 자원을 제공-품질 목표의 달성 여부를 꾸준히 점검-

예 국내예 국내예 국내예 국내( 4 - )( 4 - )( 4 - )( 4 - )

품질목표품질목표품질목표품질목표올해 불량률을 으로 줄인다- 100 ppm .소비자 반품률을 이내로 줄인다- 3% .소비자 불만건수를 매월 회 이하로 줄인다- 8 .전 직원에 대한 품질관리 교육을 매월 실시한다- .