Esi Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio ......Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 3 di 12 rigida AIC - “generic application”

Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 1 di 12

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

● Esi� Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019

CODICE

PRATICA/NUM

ERO DI

PROCEDURA

PRINCIPIO

ATTIVO/COMPONENTE

OMEOPATICO

FORMA

FARMACEUT

ICA

TIPOLOGIA DI

DOMANDA/BASE

LEGALE

PARERE CTS

OMEO/2016/10

459

Acidum arsenicosum

Atropa belladonna

Bryonia

Hepar sulfuris

Hydrargyrum oxydatum

rubrum

Lachesis

Matricaria recutita

Natrium carbonicum

Phytolacca

Plantago major

Pyrogenium Nosode

Rhus toxicodendron

Solanum dulcamara

Pulsatilla pratensis

Thuja occidentalis

Argentum nitricum

Echinacea

Gocce orali,

soluzione

Domanda di primo

rinnovo di

medicinale

omeopatico di cui

all’art. 20 del

D.l.gs.219/2006

Parere non

favorevole alla

modifica del parere

precedentemente

espresso

OMEO/2016/10

514

Aconitum napellus

Bryonia

Eupatorium perfoliatum

Lachesis

Phosphorus

compresse Domanda di primo

rinnovo di

medicinale

omeopatico di cui

all’art. 20 del

D.l.gs.219/2006

Parere non

favorevole alla

modifica del parere

precedentemente

espresso

OMEO/2016/10

438

Chelidonium majus e

floribus ferm 34b

Dryopteris filix-mas e radice

Granuli

rivestiti

Domanda di primo

rinnovo di

medicinale

omeopatico di cui

Parere non

favorevole


ferm 33c

Pteridium aquilinum e foliis

ferm 34c

Phyllitis scolopendrium e

foliis ferm 34h

Solidago virgaurea ex herba

ferm 33c

Taraxacum officinale e

planta tota ferm 34c

all’art. 20 del

D.l.gs.219/2006

OMEO/2016/10

532

Harpagophytum

Arnica

Bryonia

Calcium

phosphoricum

Silicea

Soluzione

iniettabile

Domanda di primo

rinnovo di

medicinale

omeopatico di cui

all’art. 20 del

D.l.gs.219/2006

Parere non

favorevole

OMEO/2015/10

395

Arnica montana crema Domanda di primo

rinnovo di

medicinale

omeopatico di cui

all’art. 20 del

D.l.gs.219/2006

Parere non

favorevole alla

modifica del parere

precedentemente

espresso

VN2/2017/134 destrometorfano gocce orali,

soluzione

Domanda di

variazione -

modifica stampati

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere non

favorevole

VN2/2017/135 destrometorfano sciroppo Domanda di

variazione -

modifica stampati

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere non

favorevole

MC1/2018/470 Amoxicillina + acido

clavulanico

Compresse

rivestite con

film

Domanda di

RINNOVO dell’ AIP -

(art. 38 d.l.vo

219/2006)

Parere non

favorevole

AIN/2017/1007 pregabalin Capsula

rigida

Domanda di nuova

AIC - “generic

application” (art.

10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

AIN/2017/1004 pregabalin Capsula

rigida

Domanda di nuova

AIC - “generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

AIN/2017/1000 pregabalin Capsula Domanda di nuova Parere favorevole


rigida AIC - “generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

AIN/2017/183 Desametasone collirio,

soluzione

Domanda di nuova

AIC - "hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83)

Parere favorevole

AIN/2017/72 Rivaroxaban Compressa

rivestita con

film

Domanda di

nuova AIC -

“Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/183

NL/H/3382/002

/E/002

Bortezomib Polvere Per

Soluzione

Iniettabile

Domanda di

nuova AIC -

“Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/275

PT/H/1915/001

-002/DC

Febuxostat Compresse

rivestite con

film

Domanda di

nuova AIC -

“Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/355

NL/H/4259/001

/DC

Dienogest Compresse

rivestite con

film

Domanda di

nuova AIC -

“Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/198

ES/H/0564/001-

003/MR

Ropivacaina Soluzione

iniettabile

Domanda di

nuova AIC -

“Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/199

ES/H/0565/001

/MR

Ropivacaina Soluzione

per infusione

Domanda di

nuova AIC -

“Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/71

DE/H/5143/001

/DC

Dienogest E Etinilestradiolo Compresse

Rivestite Con

Film

Domanda di

nuova AIC -

“Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole


MCA/2017/168

DE/H/5173/001

/DC

Calcio cloruro Soluzione

per infusione

Domanda di nuova

AIC - "Well

established use

Application" -

medicinale di

impiego ben noto

(art. 10a direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/222

DK/H/2795/001

-002/DC

Alendronato e

colecalciferolo

Compresse Domanda di

nuova AIC -

“Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/252

AT/H/782/001/

DC

Estratto secco di radice di

Pelargonium sidoides

sciroppo Domanda di

Registrazione

semplificata ai

sensi dell’Art 16a

direttiva 2001/83 –

fondata

sull’impiego

tradizionale per i

medicinali vegetali

Parere favorevole

MCA/2017/250

UK/H/6591/001

-004/DC

miscela di aminoacidi ed

elettroliti

Emulsione

per infusione

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/7

DK/H/2857/001

-002/DC

Ezetimibe + Simvastatina Compresse Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/273

DE/H/4105/001

/E/001

Bortezomib Polvere per

soluzione

iniettabile

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/194

HR/H/102/003/

E/002

Bortezomib Polvere per

soluzione

iniettabile

Domanda di

Estensione dell'AIC

- (Allegato I al

Regolamento

1234/2008/EC) -

“hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/158

DE/H/5359/01.

02/DC

Prasugrel Compresse

rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

Parere favorevole


2001/83/EC)

MCA/2017/245

NL/H/4133/001

/DC

Memantina Soluzione

orale

Domanda di

nuova AIC -

“Hybrid


10(3) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/54

DK/H/2868/001

-003/DC

Cinacalcet Compresse

rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/179

PT/H/1874/001

-003/DC

Metformina Compresse

rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2016/322

PT/H/1391/003

/DC

Cefixima Povere per

sospensione

orale

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/308

DE/H/5377/001

-002/DC

Bortezomib Polvere Per

Soluzione

Iniettabile

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/197

SE/H/1654/001

/E/001

mesalazina Compresse A

Rilascio

Modificato

Domanda di nuova

AIC - “Hybrid


10(3) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/340

PT/H/2013/001

/DC

Sildenafil Sospensione

Orale

Domanda di nuova

AIC - “Hybrid


10(3) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/282

PT/H/2018/001

/DC

Gefitinib Compresse

Rivestite Con

Film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/37

DK/H/2880/001

-002/DC

Solifenacina Compresse

Rivestite Con

Film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/192

DK/H/2953/001

-002/DC

Solifenacina Compresse

Rivestite Con

Film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

Parere favorevole


2001/83/EC)

MCA/2017/376

SE/H/1787/001

/DC

Dienogest Compresse Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/377

SE/H/1788/001

/DC

Dienogest Compresse Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2018/102

DE/H/0468/001

-002/X/092

Vaccino (vivo) antimorbillo,

antiparotite, antirosolia e

antivaricella

polvere e

solvente per

soluzione

iniettabile

Domanda di

Estensione dell'AIC

- (Allegato I al

Regolamento

1234/2008/EC)

– Dossier completo

– principio attivo

noto (art. 8(3)

direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/268

PT/H/1867/001

-002/DC

Lansoprazolo compresse

orodispersibi

li

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

MCA/2017/319

NO/H/0280/00

1-005/DC

Dasatinib compresse

rivestite con

film

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

VC2/2017/646

DK/H/0134/001

/II/083/G

Dorzolamide + timololo Collirio,

soluzione

Domanda di

variazione –

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

N1B/2018/1779 piroxicam crema Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

N1B/2018/1777 omeprazolo capsule

rigide

gastroresiste

nti

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

Parere favorevole


s.m.i.)

N1B/2018/1785 acido alendronico compresse Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

C1A/2018/2646

DE/H/4257/001

-005/IA/018/G

ossicodone e

naloxone

Compresse a

rilascio

prolungato

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

C1A/2018/2073

NL/H/4433/IB/0

15/G

Levocetirizina Compressa

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

C1B/2018/1990

PT/H/570/001/I

B/016

Levofloxacina Soluzione

per infusione

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

C1B/2018/1989

NL/H/0679/001

/IB/033

Ciprofloxacina Soluzione

per infusione

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

C1A/2018/2212

HU/H/0466/001

-002/IA/003

Febuxostat Compressa

rivestita con

film

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

C1B/2018/1991

NL/1800/001/IB

/026

Fluconazolo Soluzione

per infusione

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

C1A/2018/2275 solifenacina Compresse Domanda di Parere favorevole


Parere CTS: Per le successive pratiche la CTS prende atto

IMPORTAZIONI PARALLELE

Codice Pratica: MC1/2018/721

Principio Attivo: CILOSTAZOLO

Paese di importazione: SPAGNA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE


Principio Attivo: TOBRAMICINA/DESAMETASONE

Paese di importazione: GRECIA

Forma Farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO


Principio Attivo: IBUPROFENE

DK/H/2188

/001-

002/IA/010/G

rivestite con

film

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

C1B/2018/1159

SE/H/0842/001-

002/IB/017/G

Amlodipina Compresse Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

C1B/2018/679

ES/H/0100/01-

02/IB/070/G

Dexketoprofene

trometamolo

Compresse

rivestite con

film

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

C1B/2018/680

ES/H/0101/01-

02/IB/072/G

Dexketoprofene

trometamolo

Compresse

rivestite con

film

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunta

confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

Parere favorevole

alla rettifica

MCA/2017/320

NL/H/3179/003

/DC

bortezomib Polvere Per

Soluzione

Iniettabile

Domanda di nuova

AIC - "Hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83/EC)

Parere favorevole

alla rettifica



Forma Farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE


Principio Attivo: FRAZIONE FLAVONOICA

Paese di importazione: AUSTRIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


Principio Attivo: ESCITALOPRAM

Paese di importazione: REPUBBLICA CECA



Principio Attivo: DIENOGEST/ ETINILESTRADIOLO

Paese di importazione: PORTOGALLO



Principio Attivo: DESOGESTREL




Principio Attivo: ALPRAZOLAM




Principio Attivo: BROTIZOLAM

Paese di importazione: OLANDA



Principio Attivo: OXAZEPAM




Principio Attivo: VENLAFAXINA


Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO


Principio Attivo: NEBIVOLOLO




Principio Attivo: BROMAZEPAM





Principio Attivo: LETROZOLO

Paese di importazione: UNGHERIA



Principio Attivo: BACILLUS CLAUSII

Paese di importazione: UNGHERIA

Forma Farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE










Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/ LEVONORGESTREL

Paese di importazione: GERMANIA



Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/ LEVONORGESTREL

Paese di importazione: GERMANIA



Principio Attivo: DESOGESTREL




Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/LEVONORGESTREL


Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE


Principio Attivo: ACIDO ALENDRONICO




Principio Attivo: IBUPROFENE/PSEUDOEFEDRINA





Principio Attivo: DICLOFENAC


Forma Farmaceutica: SUPPOSTE


Principio Attivo: MICONAZOLO

Paese di importazione: FRANCIA

Forma Farmaceutica: POLVERE CUTANEA


Principio Attivo: AMINAFTONE


Forma Farmaceutica: CAPSULE RIGIDE


Principio Attivo: LEVOFLOXACINA


Forma Farmaceutica: COLLIRO


Principio Attivo: DESAMETASONE FOSFATO DISODICO/NETILMICINA SOLFATO

Paese di importazione: ROMANIA

Forma Farmaceutica: COLLIRIO


Principio Attivo: AMISULPRIDE

Paese di importazione: REPUBBLICA CECA



Principio Attivo: DICLOFENAC


Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE


Principio Attivo: TRIMETAZIDINA




Principio Attivo: ZOPICLONE



PROCEDURA CENTRALIZZATA


Principio Attivo: CLOPIDOGREL/ACIDO ACETILSALICILICO

Paese di importazione: EMA



VARIAZIONE DEL REGIME DI FORNITURA

DA: SOP a OTC


Principio Attivo: PARACETAMOLO


Forma Farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI


Forma Farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI

Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

Esiti Area Vigilanza Post Marketing CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 1 di 2


● Esi� Area Vigilanza Post Marketing CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019

- Nurofen Febbre e Dolore: feedback sulla risposta Ufficio PPA

Parere CTS: La CTS prende atto

- Segnalazione on-line ed i modelli di segnalazione: aggiornamento

Parere CTS: La CTS prende atto

- Gabapentin: casi di abuso (restrizioni nella prescrizione, distribuzione, monitoraggio e controllo di

gabapentin)

Parere CTS: La CTS ritiene necessario richiedere la restrizione della prescrizione da RR a RNR e

coinvolgere l’Ufficio Centrale Stupefacenti della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del

Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute sull’eventuale inclusione del principio attivo

gabapentin nell'elenco delle sostanze da considerare stupefacenti

- RICHIESTA ADEGUAMENTO STAMPATI DEI MEDICINALI CONTENENTI PROPOFOL PER

ARMONIZZAZIONE DELLO STANDARD TERM IN ITALIANO DEL PT “ALTERAZIONE DEL COLORE

DELLE URINE – URINE DISCOLOURATION”

Parere CTS: La CTS stabilisce di richiedere la modifica del “Standard term” alla prima variazione

utile di modifica stampati

- Atossisclerol: aggiornamento sul commitment all'Azienda a seguito della valutazione del RMP

Parere CTS: La CTS decide di richiedere all’azienda di presentare un protocollo completo per il

PASS e DUS

Parere CTS: per le successive pratiche la CTS prende atto

Rinnovi

Con modifiche stampati da sottoporre a valutazione

Cortivis (Idrocortisone sodio fosfato) Medivis S.r.l.

Clarilax Stitichezza ( Glicerolo) Almus S.r.l.

Esiti Area Vigilanza Post Marketing CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 2 di 2

Atropina Farmigea

Losedin (amlodipina) Ecupharma S.r.l.

Con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità

Ritmodan (disopiramide) Sanofi Aventis S.p.A.

Ritmodan Retard (disopiramide) Sanofi Aventis S.p.A.

Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità

Pilocarpina Framigea

Aria linde Medicale Linde Medicale Srl

Aria Siad Siad SpA

Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza

Ocupix (tobramicina) Farmigea SpA

Timorreb (tobramicina) Genetic SpA

Mitobrin (tobramicina) Sooft Italia SpA

Mentolo Zeta - Zeta Farmaceutici SPA

Mentolo Marco Viti- Marco viti Farmaceutici SpA

Scanning (piroxicam) IBSA Farmaceutici Italia Srl

Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS con modifica stampati

CIPRALEX ( escitalopram) H. LUNDBECK A/S – solo compresse (confezioni 5mg, 10 mg,15mg e 20

mg compresse rivestite con film)

Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 1 di 3


● Esi� Ufficio Procedure Centralizzate CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019

Farmaco di nuova autorizzazione

ALUNBRIG

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile

al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, pneumologo ed internista

(RNRL)

APEALEA

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente

ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)

BUVIDAL

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente

ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)

DELSTRIGO


al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL)

EMGALITY

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di

centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo

(RRL)

JIVI

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di

centri ospedalieri o di specialisti: ematologo (RRL)

LUXTURNA

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente

ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)


PIFELTRO


al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL)

POTELIGEO



TAKHZYRO


centri ospedalieri o di Centri specializzati per l'angioedema ereditario, allergologo, internista (RRL)

VABOMERE



Biosimilare di nuova autorizzazione

FULPHILA


centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL)

PELMEG



ZIEXTENZO



Nuove confezioni

BENEPALI


centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL)

EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA


al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL)

GILENYA


centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati dalle Regioni (RRL)


PREGABALIN ZENTIVA K.S.

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

SLENTYO


centri ospedalieri o di specialisti – neuropsichiatra infantile (RRL)

WAKIX

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di

centri ospedalieri o di specialisti - neurologo (RRL)

XELJANZ


al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RNRL)

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Esi Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio ......Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 14, 15 e 16 Gennaio 2019 Pagina 3 di 12 rigida AIC - “generic application”