Estándares para la Obtención, Producción y Almacenamiento del … · 2018-12-18 · AAHI – Grupo de Trabajo sobre Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Estándares para la obtención,

AAHI – Grupo de Trabajo sobre Plasma Rico en Plaquetas (PRP)

Estándares para la obtención, producción y almacenamiento del plasma rico en plaquetas (PRP) 2014-002

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ESTÁNDARES PARA LA OBTENCIÓN, PRODUCCIÓN Y ALMACENAMIENTO DEL PLASMA RICO EN PLAQUETAS

Coordinador:

Scordo Walter (1)

Miembros:

Dahne Nancy (1)

Fernández Garcés Alejandro (2)

González Estela (1)

Hendler Héctor (1)

Lopez Oscar (1)

Rosell Silvio (1)

Scordo Walter (1)

Speroni Gerardo (1)

1) MÉDICO ESPECIALISTA EN HEMOTERAPIA E INMUNOHEMATOLOGÍA, MIEMBRO TITULAR DE LA AAHI

2) MÉDICO ESPECIALISTA EN INFECTOLOGÍA. MIEMBRO TITULAR DE LA COMISIÓN DE INFECCIONES ASOCIADAS AL

CUIDADO DE LA SALUD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE ( SADI)

CONFLICTOS DE INTERÉS:

Los autores declaran no tener conflictos de interés



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DEFINICIONES: PRP: El Plasma Rico en Plaquetas (PRP), es un hemocomponente autólogo que contiene plaquetas concentradas en un volumen plasmático limitado, con un recuento superior al nivel basal y que aportan factores de crecimiento derivados de plaquetas (PDGF), citoquinas y otras proteínas con funciones reguladoras.(1,2)

Trombina Autóloga (suero rico en trombina activada): Es el componente de la sangre que se obtiene luego de la coagulación al exponer el Plasma Fresco autólogo citratado a una solución de Ca+ en condiciones y proporciones adecuadas. Cola de Fibrina (autóloga): La cola de fibrina es un hemocomponente autólogo que resulta de la activación de la coagulación del plasma fresco congelado (PFC), crioprecipitado (CRIO) o PRP , con Trombina Autóloga en proporciones adecuadas. Suero Autólogo: Es una suspensión del hemocomponente PRP autólogo, que pierde sus características de coagulabilidad y permanece en fase líquida. La composición final de la suspensión posee variabilidad farmacoquímica dependiente de las características buscadas. El ejemplo de uso más difundido es el de los colirios para uso oftálmico. Gel Plaquetario Autólogo: Componente de la sangre con consistencia variable, dependiente de las cinéticas de polimerización de fibrina y de la fibrinólisis, que se obtiene luego de la activación de PRP. Lisado de plaquetas: Es el producto autólogo en el que se encuentran las sustancias del contenido plaquetario, liberado luego de su destrucción, es decir la trombocitolisis. La descripción clásica corresponde al resultado del crio tratamiento del PRP a una temperatura menor a -18 ºC en condiciones adecuadas (3,4). PRP. Método en Tubo: Es el producto autólogo que contiene plaquetas concentradas en un volumen plasmático limitado, obtenido al centrifugar moderadamente en tubos descartables estériles, la sangre entera anticoagulada con soluciones aptas para uso in vivo, para luego separar la fracción inferior del plasma resultante. PRP. Método en Bolsa plástica: Es el producto autólogo que contiene plaquetas concentradas en un volumen plasmático limitado, obtenido por doble centrifugación de la sangre entera anticoagulada con soluciones aptas para uso in vivo, en sistema cerrado de múltiples compartimientos, estéril, descartable y apirógeno. Transfusión: Según OMS una transfusión es la transferencia de sangre o componente sanguíneo de un sujeto (donante) a otro (receptor). Transfusión autóloga: Es la transferencia de sangre o componente sanguíneo en la cual el paciente receptor es su propio donante.



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ÁMBITOS DE PRODUCCIÓN La extracción de sangre, su procesamiento y la obtención de hemocomponentes deben ser realizados únicamente en establecimientos incluidos en alguna de las categorías que la Ley habilite para el manejo de sangre humana, regulados por la autoridad sanitaria correspondiente. Consideramos entonces como Servicio de Medicina Transfusional (SMT) de acuerdo a la última versión de las Normas Técnicas y Administrativas que reglamentan a la ley nacional de sangre N°: 22.990(5) las siguientes categorías:

1) Servicio de Transfusión Hospitalario. (STH)

2) Centro Regional de Hemoterapia.(CRH)

3) Banco de Sangre Intrahospitalario.(BSI)

# La descripción de los mismos en Anexo I



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CONTENIDO

1 GENERALIDADES .......................................................................................................................... 8

1.1 GESTIÓN DE CALIDAD .......................................................................................................... 8

1.2 INCUMBENCIA PROFESIONAL ............................................................................................. 8

1.3 MANUAL DE CALIDAD ................................................................................................. 8

1.4 LUGARES DE TRABAJO ......................................................................................................... 9

1.5 BIOSEGURIDAD .................................................................................................................... 9

1.6 PERSONAL ............................................................................................................................ 9

2 INDICACIONES DE PRP ............................................................................................................... 11

2.1 CRITERIOS DE EVALUACIÓN .............................................................................................. 11

2.2 CONDICIONES DEL PACIENTE/DONANTE PREVIAS A LA OBTENCIÓN DE PRP................... 12

2.3 CONSENTIMIENTO INFORMADO ....................................................................................... 12

3 COLECTA Y PROCESAMIENTO DE PRP PARA USO AUTÓLOGO. ................................................. 13

3.1 REQUISITOS GENERALES ................................................................................................... 13

4 DESARROLLO ............................................................................................................................. 14

4.1 RECEPCIÓN DEL PACIENTE ................................................................................................ 14

4.2 Extracción de unidad de sangre y/o muestra ................................................................... 14

5 ETIQUETADO ............................................................................................................................. 16

6 ALMACENAMIENTO ................................................................................................................... 17

7 Anexo I ....................................................................................................................................... 18

8 BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................ 19

9 LECTURAS RECOMENDADAS ..................................................................................................... 19



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INTRODUCCIÓN:

El uso generalizado de plasma rico en plaquetas (PRP) ha sobrepasado en gran medida la

capacidad de la comunidad científica para generar evidencia sobre sus beneficios. (6)

Actualmente hay poco consenso en cuanto a la producción y caracterización del PRP

evidenciándose la falta de procedimientos estándares para su aplicación clínica y de esta manera

obtener un producto óptimo, eficaz, seguro, trazable y reproducible. (7)

Se puede obtener el PRP de forma manual “técnica abierta” o mediante sistemas de un solo uso

con “técnicas cerradas”. (8)

Las recomendaciones de las Sociedades Científicas involucradas sobre la garantía de la calidad

durante la elaboración del PRP por personal del SMT, el cumplimiento de la trazabilidad, la

farmacovigilancia del producto y la información mínima que deben recibir los pacientes sobre su

aplicación, está regulado por la Ley Nacional de Sangre, dado que se trata de un componente

obtenido a partir de la sangre de un donante.

Todo lo que se refiere a la sangre humana como recurso, se encuentra regulado en la República

Argentina por la ley Nº 22.990 (Ley de Sangre)(9) DR N° 1338/2004(10)y, por sus Anexos Técnicos y

Administrativos, cuya última actualización fue puesta en vigencia por la Res 797/2013(11)del

Ministerio de Salud Pública de la Nación.

El artículo 16 de la mencionada ley, establece que los profesionales médicos intervinientes en la

prescripción terapéutica de la sangre humana, componentes y derivados están obligados a la

utilización racional de dichas sustancias, debiendo entenderse por ello a su empleo en directa

correspondencia con las necesidades específicas de cada patología a tratar. En los casos de

diagnóstico dudoso que pudiera implicar un uso inseguro o poco eficaz de la sangre humana, sus

componentes y/o derivados, será obligatoria la consulta con un profesional especializado en la

materia. Que a su vez, la reglamentación de este artículo (DR 1338/2004) establece que a los fines

de la utilización adecuada del recurso sangre humana, en toda prescripción terapéutica deberá

intervenir obligatoriamente un profesional médico especializado del Servicio de Hemoterapia. Las

funciones del médico Especialista en Hemoterapia así como los registros administrativos que se

generen, serán consignadas según lo expresado en las Normas Administrativas y Técnicas que

dicte la Autoridad de Aplicación.

Al hablar de “recurso sangre humana”, debe interpretarse como referido a los hemocomponentes,

a los hemoderivados y a las células progenitoras hematopoyéticas. (9)

Los únicos autorizados a intervenir en los procesos para obtención y procesamiento de

componentes de la sangre (entre ellos el PRP) son los médicos especialistas en hemoterapia.

(artículos 58 y 59 de la ley).



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La AAHI ha desarrollado estos estándares con el fin de:

*Unificar criterios para la obtención, preparación, almacenamiento, registros y condiciones de

bioseguridad a cumplir.

*Mejorar la calidad en la atención de los pacientes.

* Disminuir el riesgo de complicaciones mediante el cumplimiento de estos estándares.

Las recomendaciones para la preparación y aplicación del PRP son extensivos a otros hemocomponentes de uso tópico como son la cola de fibrina y la trombina autóloga. Clasificación del PRP en diferentes hemocomponentes según su contenido

El contenido de Leucocitos del PRP puede tener diferentes actividades biológicas. En general los

sistemas de elaboración del PRP de baja concentración dividen a la sangre total en dos

componentes, uno con los componentes celulares y el otro con la fracción líquida en la que se

encuentran las plaquetas en solución. Los métodos y dispositivos de alta concentración separan la

sangre total en tres fracciones. Los eritrocitos, el plasma y la capa leucoplaquetaria (Buffy coat). En

esta última se encuentran concentrados tanto las plaquetas como los leucocitos (12).

Los leucocitos pueden ser clasificados en diferentes tipos celulares. Esto incluye a los neutrófilos,

monocitos/macrófagos y linfocitos. Sus posibles roles en la curación de tejidos resultan diferentes.

Los neutrófilos poseen capacidad fagocítica y contienen más de 40 enzimas hidrolíticas. Su

activación inicia a la fagocitosis, el desbridamiento y la liberación de proteasas y radicales libres de

oxígeno. Esta liberación de moléculas tóxicas desde los neutrófilos puede encabezar un daño

secundario en los tejidos. Es decir, los neutrófilos pueden tener un efecto negativo o positivo en

las injurias agudas o crónicas de los tejidos blandos y su influencia clínica es aún desconocida(13).El

abordaje técnico de la clasificación de los diferentes hemocomponentes que pueden utilizarse

experimentalmente en medicina regenerativa, ha sido desarrollado desde el punto de vista de los

Biomateriales(14). Se ha considerado el desarrollo histórico de los Hemocomponentes /

Biomateriales desde la utilización de los concentrados de fibrina. Desde este punto de vista los

hemocomponentes englobados en la definición de PRP pueden clasificarse en:

P-PRP

Puro o pobre en Leucocitos

L-PRP

Rico en Leucocitos y Plaquetas

P-PRF

Pobre en Leucocitos, rico en Plaquetas y Fibrina



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L-PRF

Concentrado de Fibrina rico en Plaquetas y Leucocitos



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Capítulo 1 GENERALIDADES GESTIÓN DE CALIDAD La obtención del producto autólogo debe cumplir con los estándares de calidad generales que corresponden al de la preparación de componentes sanguíneos y a los específicos de producto. INCUMBENCIA PROFESIONAL Los centros responsables para la obtención, procesamiento y almacenamiento de estos hemocomponentes: Deben estar habilitados por la autoridad sanitaria jurisdiccional competente y estarán bajo la dirección técnica de un médico especialista en Hemoterapia e Inmunohematología. Deben facilitar la información a las autoridades competentes sobre las actividades desarrolladas en ese ámbitoDeben contar con procedimientos escritos para esta actividad. Los profesionales responsables deben: Identificar y definir los procesos, diseñar el organigrama y definir las funciones, responsabilidades y calificación del personal actuante en la preparación y aplicación del producto. Observar y hacer observar los estándares de calidad correspondientes a la preparación de hemocomponentes, así como la legislación vigente MANUAL DE CALIDAD En este manual de calidad se deberá incluir las pautas para la obtención de PRP dentro de lo establecido para la preparación de otros productos derivados de la sangre.



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1.1 LUGARES DE TRABAJO

1.1.1 La dirección técnica debe garantizar un lugar y condiciones de trabajo conforme a los requisitos de calidad establecidos.

1.1.2 Las instalaciones deben estar diseñadas para trabajar de forma eficaz, reducir al mínimo los riesgos de los profesionales, donantes, y garantizar la privacidad de los donantes o pacientes.

1.1.3 Se debe disponer de una adecuada ventilación e iluminación.

1.1.4 Se debe garantizar el orden y la limpieza de las áreas de trabajo.

1.1.5 Se debe definir áreas para la obtención, procesamiento y almacenamiento de hemocomponentes.

1.1.6 Se deben definir áreas para equipamiento y reactivos.

1.1.7 Deben existir áreas separadas físicamente para el almacenamiento de productos no conformes.

1.1.8 Deben existir zonas definidas para la preparación y almacenamiento.

1.1.9 El espacio asignado será adecuado para llevar a cabo la actividad a desarrollar, evitando las posibles contaminaciones, incorrectos etiquetados y contaminaciones cruzadas entre los distintos productos.

1.1.10 Se debe registrar, controlar y realizar el seguimiento de las condiciones ambientales cuando puedan influir en la calidad de los resultados.

1.2 BIOSEGURIDAD

1.2.1 El personal que se desempeña en los centros habilitados para la obtención y/o procesamiento y/o almacenamiento de hemocomponentes está expuesto a determinados riesgos, por la naturaleza de los elementos que maneja.

1.2.2 Las actividades que se realicen serán llevadas a cabo de forma que se minimicen los riesgos para la salud y seguridad de empleados, pacientes/ donantes.

1.2.3 Todo el personal debe conocer las medidas de protección necesarias para minimizar los riesgos laborables y el desecho del material peligroso de esa Unidad

1.3 PERSONAL

1.3.1 El SMT responsable de la preparación, almacenamiento y administración del PRP deberá disponer de una cantidad adecuada de personal. Estas personas deben estar calificadas y capacitadas para la realización de las funciones que se les asigne.

1.3.2 Las responsabilidades del personal, las tareas y las calificaciones requeridas deben estar documentadas por escrito. En la documentación se debe definir la capacitación y la experiencia necesarias para sus funciones, la duración del periodo de capacitación y la evaluación de la misma.



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1.3.3 Cuando se produzca el ingreso de personal deberá ser evaluado y quedará documentado que la capacitación, conocimientos y experiencia estén adecuadas con las exigencias requeridas para esa función.

1.3.4 Se deben establecer evaluaciones periódicas sobre la capacitación del personal.

1.3.5 Se deben mantener registros del personal que realiza procesos críticos: nombre, iniciales, código de identificación, firma y fecha de contratación.



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Capítulo 2

2 INDICACIONES DE PRP

2.1 CRITERIOS DE EVALUACIÓN

2.1.1 El paciente debe ser derivado, por el profesional tratante o prescriptor, en carácter de interconsulta al médico especialista en Medicina Transfusional.

2.1.2 El donante-paciente debe ser evaluado por el médico especialista en Medicina transfusional, confeccionando una historia clínica (HC) y efectuando el examen físico y las pruebas complementarias.

2.1.3 La Historia clínica (HC), debe incluir:

Examen físico y antecedentes clínicos

Inspección de los accesos venosos periféricos

Pruebas complementarias:

Hemograma completo.

Grupo ABO y Rh (D) e investigación de anticuerpos anti-eritrocitarios irregulares

el día de la primera extracción.

Tamizaje para infecciones transmisibles por transfusión (ITT), según normas vigentes

(10)

2.1.4 Donantes autólogos

El médico responsable del procedimiento debe determinar, sobre la base de la

historia clínica documentada, si el donante/paciente cumple con las condiciones para

realizar la donación.

En donaciones autólogas, un resultado reactivo de las pruebas de marcadores

infecciosos no impedirá necesariamente que el PRP sea almacenado, procesado y

administrado previa información al paciente/donante, al profesional

solicitante/prescriptor y documentado en la HC.

En caso de presentar resultados reactivos en las pruebas de marcadores infecciosos,

el paciente/donante deberá ser asesorado y derivado para su evaluación y conducta

al especialista que corresponda.



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2.2 CONDICIONES DEL PACIENTE/DONANTE PREVIAS A LA OBTENCIÓN DE PRP

2.2.1 Evaluar la medicación que consume el paciente/donante al momento del procedimiento.

2.2.2 El tratamiento con anticoagulantes orales, AINES y uso de corticoides deberá ser evaluado en forma conjunta por el equipo médico tratante.

2.2.3 El paciente no debe tener síntomas de infecciones activas en el momento de la toma de muestra. La excepción a esta recomendación será responsabilidad del médico especialista en Medicina Transfusional.

2.2.4 Evitar el ayuno del donante-paciente

2.2.5 Evaluar los accesos venosos, dado que alteraciones en el flujo y tiempo de extracción puede influir negativamente en la calidad del producto final.

2.2.6 Se reitera que todo el procedimiento inherente para la obtención de PRP, Trombina o Cola de fibrina es de ESTRICTA INCUMBENCIA de un médico especialista en Medicina Transfusional con quién puede colaborar un técnico de la especialidad debidamente capacitado y supervisado por aquel.

2.2.7 El procedimiento debe ser efectuado dentro del ámbito de un SMT, BSI o CRH habilitados por la autoridad sanitaria competente y observando las Buenas Prácticas de Manufactura y la normativa vigente para la preparación de un hemocomponente. (10).

2.3 CONSENTIMIENTO INFORMADO

2.3.1 Es requisito indispensable la toma del consentimiento informado que incluirá la autorización para realizar estudios de ITT.

2.3.2 Antes de la extracción de sangre, el médico responsable obtendrá por escrito el consentimiento informado del donante/paciente, que habrá de ser firmado por el donante/paciente y por el médico que le informa.

2.3.3 Se debe explicar al donante/paciente, en términos que pueda entender, el procedimiento de extracción, los beneficios, los riesgos del mismo, y los exámenes complementarios que se realizarán.

2.3.4 El donante/paciente debe ser informado de que sus datos personales y los datos referentes a su donación y a las pruebas complementarias serán tratados conforme a lo establecido en la legislación vigente Ley de Protección de Datos Personales Nº 25326. (15)

2.3.5 El donante/paciente debe ser informado de los resultados de las pruebas analíticas.

2.3.6 El donante/paciente debe tener la posibilidad de preguntar todas sus dudas y de revocar el consentimiento para donar.

2.3.7 En el caso de donante menor de edad, o persona que por deficiencias psíquicas, enfermedad mental, incapacitación legal u otra causa no pueda otorgar su consentimiento, el consentimiento informado se debe obtener de los padres o tutor legal de acuerdo con la legislación vigente y se debe documentar.



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Capítulo 3

3 COLECTA Y PROCESAMIENTO DE PRP PARA USO AUTÓLOGO.

3.1 REQUISITOS GENERALES

3.1.1 El SMT debe poseer la autorización de las autoridades sanitarias competentes y contar con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y de Aseguramiento de la Calidad como lo establece la norma vigente. Debe contar con estos estándares para mantener la trazabilidad a lo largo del proceso.

3.1.2 Cada SMT debe contar con un proceso escrito para validar los procedimientos y establecer los objetivos aceptables de acuerdo a cada receptor y/o los estándares previstos de dicha validación.

3.1.3 El procedimiento debe ser llevado a cabo por un médico especialista en Medicina Transfusional o bien por un técnico de hemoterapia supervisado por éste.

3.1.4 La calidad del hemocomponente es responsabilidad de todo el personal implicado en la obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución del PRP.

3.1.5 Se debe llevar un sistema de registro de acuerdo a la normativa vigente. (10)

3.1.6 El paciente debe ser informado acerca del procedimiento al cual va a ser sometido y dar su consentimiento para que el mismo pueda ser llevado a cabo.

3.1.7 El sector debe realizar controles a fin de garantizar la calidad del producto final obtenido. En la totalidad de los casos deberá realizarse recuento de plaquetas previo al procedimiento y al producto final obtenido y control bacteriológico por lo menos en el 1% de los componentes procesados. (16)

3.1.8 El responsable del sector debe informar al profesional solicitante/prescriptor de cualquier no conformidad durante la donación de sangre autóloga, la elaboración del hemocomponente PRP o cuando el producto no cumpla con los objetivos de controles de calidad requeridos. El profesional solicitante/ prescriptor consignará la aceptación o no del mismo para su empleo.

3.1.9 En cada procedimiento debe quedar registrado, en el protocolo correspondiente, la siguiente información:

Materiales y Equipos empleados

Identificación de las personas responsables del procedimiento.

Incidentes, acciones correctivas y preventivas tomadas.

Controles de Calidad acorde a lo descripto en el punto 3.1.6.



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Capítulo 4

4 DESARROLLO

4.1 RECEPCIÓN DEL PACIENTE

4.1.1 El paciente/donante presenta una SOLICITUD de PRÁCTICA o INTERCONSULTA emitida por su profesional tratante o prescriptor, dirigida al SMT. Se asigna turno de acuerdo a la programación de la práctica.

4.1.2 El día asignado se recepciona al paciente, se realiza la ENTREVISTA MEDICA y se decide si cumple con los criterios de ingreso o no al programa.

4.1.3 Con el protocolo de donación autóloga confeccionado quedan determinados la modalidad y el volumen de extracción y se registra al donante/paciente cumpliendo con lo establecido en las normas técnicas y administrativas vigentes.

4.1.4 Antes de realizar el primer procedimiento, se completa el proceso de información y la toma del consentimiento informado.

4.1.5 Se efectúa la extracción de sangre de acuerdo al protocolo incluyendo muestras para Inmunohematología, contador hematológico y muestra para estudios de ITT obligatorios según normativa vigente. El tamizaje se realizará en la primera práctica y tendrá una vigencia de hasta 30 días. Los controles hematológicos se repetirán en cada procedimiento.

4.2 Extracción de unidad de sangre y/o muestra

4.2.1 Para realizar la extracción con el método Bolsa de Sangre debe tenerse en cuenta, la relación anticoagulante –sangre extraída, descartándose el volumen de anticoagulante excedente manteniendo el circuito cerrado.

4.2.2 Para realizar el procedimiento en TUBO, el mismo, debe ser estéril, al vacío y contener soluciones anticoagulantes aprobadas para el uso in vivo (ACD).

4.2.3 PRP Método en tubo: obtenido mediante un circuito abierto, será destinado solo a la aplicación tópica para uso externo y local y sedeberá utilizar dentro de las 6 hs posteriores a la extracción.

4.2.4 PRPMétodo en Bolsa de SANGRE: Este PRP, obtenido en circuito cerrado, podrá almacenarse a 22 +/- 2 ºC en agitación continua hasta 5 días.

4.2.5 Lisado de plaquetas, si la sangre fue extraída en Bolsas (circuito cerrado) se puede almacenar por un año a - 20ºc.

4.2.6 Si el PRP es obtenido en BOLSA de SANGRE de 450 cc de sangre entera, la unidad de GRD resultante podrá ser destinada a un protocolo de autotransfusión o podrá reinfundirse al



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paciente en el mismo acto según criterio del médico especialista en Medicina Transfusional.

4.2.7 El PRP obtenido por cualquiera de las técnicas es entregado al profesional solicitante y/o prescriptor, registrando la salida del producto, y la transfusión del mismo.

4.2.8 En caso de ser aplicado fuera de la institución donde se procesó, el mismo deberá ser remitido en un envoltorio o recipiente adecuado para traslado de material biológico, con las identificaciones correspondientes siguiendo las normativas vigentes para su bioseguridad y trazabilidad.

4.2.9 El transporte del PRP debe ser realizado por personal autorizado para tal fin.



16 DR 2014-002 Página 16 de 20

Capítulo 5

5 ETIQUETADO

5.1.1 Se deberá disponer de un procedimiento escrito que detalle la gestión del etiquetado.

5.1.2 El etiquetado debe cumplir con la normativa vigente para la especialidad de Medicina transfusional en lo referente al etiquetado de los componentes sanguíneos. (10)

5.1.3 Si un producto es almacenado en diversos contenedores, debe identificarse todos los contenedores.

5.1.4 Debe poseer una etiqueta de “Riesgo biológico” en caso de que algunas de las pruebas serológicas sea reactiva.

5.1.5 Debe poseer una etiqueta de uso exclusivo “Autólogo”.



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Capítulo 6

6 ALMACENAMIENTO

6.1.1 Los equipos de almacenamiento del PRP se deben mantener en un área segura y con un acceso restringido a personal autorizado.

6.1.2 Deben existir zonas separadas para los productos con resultados reactivos para ITT (infecciones transmisibles por transfusión), de forma que sean fácilmente reconocibles y se eviten riesgos innecesarios.

6.1.3 Deben existir procedimientos escritos donde se establezcan los métodos de conservación de los productos, la temperatura y el tiempo máximo de almacenamiento.

6.1.4 Deben existir planes de contingencia en caso de fallos de los equipos de almacenamiento.

6.1.5 Las centrifugas y equipos de almacenamiento deben tener un sistema de monitoreo continuo de temperatura, el cual debe ser revisado periódicamente.

6.1.6 Los equipos de almacenamiento deben disponer de un sistema de alarma continuamente activo, con señales audibles que se puedan atender las 24 hs del día.



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7 Anexo I



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8 BIBLIOGRAFIA

8.1.1 Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, and Willet K: The biology of platelet-rich. plasma and its application in trauma and orthopaedic surgery.2009, 91-B: 987-996

8.1.2 Nikolidakis Dimitris, DDS, and Jansen Jhon: The Biology of platelet-Rich Plasma and its Application in Oral Surgery: Literature Review. Tissue Engineering: Part B 2008, 14, Nº3.

8.1.3 Stimulation of repair in chronic, nonhealing, cutaneous ulcers using platelet-derived wound healing formula.AU: Knighton, D.R.; Ciresi, K; Fiegel V.D.; Schumerth, S.; Butler, E.; Cerra, F..LT: Department of Surgery, University of Minnesota, And Minneapolis.F: Surg. Gynecol. Obstet.1990. Jan.; 170(1):56-60.

8.1.4 Role of platelet-derived growth factor in wound healing. Autores: Mustoe, T.A. Pierce G.F.; Altrock, B.W.; Deuel, T.F.; Thomason, A.Lugar de trabajo: Department of Experimental Pathology, Amgen Inc., Thousand Oaks. California 91320.Fuente: J Cell Biochem. 1991 Apr.; 45(4): 319-26.

8.1.5 Paoloni J, De Vos R, Hamilton B, Murrell G, Orchard J: Platelet-Rich Plasma Treatment for ligament and tendon injuries.Clin J Sport Med.2011,21:137-145.

8.1.6 Boletín Oficial. N° 25.313 del 2 de diciembre de 1983.

8.1.7 Boletín Oficial. N° 30.497 del 1 de octubre de 2004.

8.1.8 Boletín Oficial. N° 32.677 del 11 de julio de 2013.

8.1.9 http://lema.rae.es/drae/?val=recurso, fecha de consulta 7 de octubre de 2013.

8.1.10 Normas técnicas y administrativas

http://www.aahi.org.ar/wp-content/uploads/2014/01/Normas-2013.pdf

8.1.11 Estándares de Obtención, procesamiento y conservación de CPH –SP.AAHI.Comité de Aféresis. Septiembre 2013

8.1.12 Tuomi H, Best TM. The inflammatory response: friend or enemy to muscle tissue? Br J Sports Med. 2003 Aug; 37(4):284-6.

8.1.13 Smith C et al. The inflammatory response to skeletal muscle injury: illuminating complexities. Sports Med. 2008; 38(11):947-69.

8.1.14 Dohan et al. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). 2009. Trends in Biotechnology. 27(3): 158–67.

8.1.15 Ley 25.326 - Protección de los datos personales

www1.hcdn.gov.ar/dependencias/dip/.../25326.010408.pdf

http://lema.rae.es/drae/?val=recurso



20 DR 2014-002 Página 20 de 20

8.1.16 Stormer Melanie, Vollmer Tanja. Diagnostic Methods for platelet bacteria screening Currents status and developments.Transf Med Hemotherapy.2014; 41:19-27.

9 LECTURAS RECOMENDADAS

9.1.1 Standards of medical care in Diabetes-2014. American Diabetes Association.

http://care.diabetesjournals.org/content/37/Supplement_1/S14.full.pdf+html

9.1.2 Consenso de curación de heridas. Sociedad Argentina de Dermatología, 2008.

http://www.sad.org.ar/publicaciones/23/consensos

9.1.3 We cannot take oranges for apples in the field of platelet-rich plasma products.

Anitua E, Sánchez M. Scand J Med Sci Sports. 2012 Apr; 22(2):147-8.

9.1.4 Normas técnicas y administrativas en Hemoterapia

http://www.aahi.org.ar/wp-content/uploads/2014/01/Normas-2013.pdf

http://www.aahi.org.ar/legales/

9.1.5 Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhom T, Schemitsch E, Ayeni O, Bhandari M: Efficacy of autologous platelet rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am 2012, 94:298-307.

9.1.6 Porucznic M: PRP an unproven option, agree forum experts. ww.aaos.orgw\news\aaosnow\mar11\cover1.asp

9.1.7 Harmon K, Hanson R, Bowen J y colaboradores: Guidelines for the use of platelet rich plasma, presented by The International Cellular Medical Society. 2010. http://www.cellmedicinesociety.org/icms-guidelines

http://care.diabetesjournals.org/content/37/Supplement_1/S14.full.pdf+html

http://www.aaos.org/

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