«Estrategia Internacional de COFEPRIS»

Foro de la Industria Farmacéutica8 y 9 de junio de 2015Guadalajara, Jalisco

Junio 2015

COFEPRIS en el contexto internacional

3

El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83,305 millones de dólares en 2013 que representa el 10.94% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 64% del PIB.

Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de México (2014).

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0.5

1

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2

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3

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6,747 mdd 6,422 mdd5,394 mdd 5,142 mdd 4,732 mdd

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Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2015).

• Durante 2014, las importaciones de medicamentos sumaron 3 mil 180 millones de dólares, mientras que las exportaciones fueron de 1,472 millones de dólares. Se acumuló un déficit cercano a los 1,708 millones de dólares.

• En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 42% en el periodo 2008-2012; mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 12% durante el mismo periodo.

2008 2009 2010 2011 2012 2013 20140

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1,000

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3,000

3,500

4,000

1,036 9841,165

1,479 1,5011,298

1,472

2,8622,702

2,9163,218

3,422 3,299 3,180

Exportaciones e Importaciones de Medicamentos, México (2008-2014)

Exportaciones Importaciones

Mill

ones

de

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• La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales:

Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República

Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.

1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio

3. Prevención

Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios.

La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de

calidad y eficaces.

La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.

Estrategia Internacional COFEPRIS

La estrategia internacional de COFEPRIS consiste en la homologación con las mejores prácticas internacionales y se fundamenta en dos grandes ejes:

1. Modificación al marco normativo mexicano para eliminar barreras de entrada al mercado.

2. Ampliación del acceso de la población a insumos para la salud garantizando la seguridad, eficacia y calidad.

Beneficios de la Estrategia Internacional

• Mayor acceso a opciones terapéuticas innovadoras que incrementen la calidad y esperanza de vida de los mexicanos.

• Ahorros públicos y privados por la entrada de genéricos.

• Impulso a la competitividad de las empresas.

• Facilita a las empresas mexicanas a entrar en mercados farmacéuticos y de dispositivos médicos de otros países.

Acciones de la estrategia internacional

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Eje Modificación al marco normativo mexicano para eliminar barreras de entrada al mercado

1. Certificación ante la Organización Panamericana de la Salud.

2. Reconocimiento en Vacunas y Medicamentos ante la OMS.

3. Proceso de membresía PICS.

4. Participación en el Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF).

Eje Ampliación del acceso de la población a insumos para la salud innovadores

5. Acuerdo de Promoción a la Innovación.

6. Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura.

7. Acuerdos de equivalencia.

8. Reconocimiento de registros sanitarios de México en otros países.

9. Alianza del Pacífico.

Acciones de la estrategia internacional

Modificación al marco normativo mexicano para eliminar barreras de entrada al mercado

Modificación al marco normativo: Certificación ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS)

• En Junio de 2012, COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS.

• La COFEPRIS se convierte en la primer agencia de reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas.

• Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen directamente en transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos.

• El día de hoy, COFEPRIS participa en las negociaciones de más alto nivel en la materia de su competencia como jugador principal. Además, durante este periodo, se han instrumentado políticas para elevar los estándares de calidad y homologarlos con las agencias reguladoras de los países más avanzados en la materia.

• Esta medida está detonando importantes beneficios para el sistema de salud y ha incrementado las posibilidades de inversión y comercio exterior para el sector farmacéutico.

Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS

COFEPRIS concluyó el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en materia de vacunas:

• Como resultado del proceso de evaluación ante la OMS, la COFEPRIS fue declarada FUNCIONAL ante la OMS en materia de vacunas, para el periodo junio 2014 – junio 2017.

• Así, México ingresa al grupo de 36 países de élite en regulación sanitaria.

• Derivado de lo anterior, la OMS apoyará a México en la implementación de una ruta crítica para la Pre-Calificación de Productos Biológicos que busquen ingresar al Fondo Rotatorio de Vacunas cuyo valor de compras es de 6 mil millones de dólares al año.

• Finalmente, México participa como país líder en la consulta de expertos para la generación de una herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas.

• La primera reunión se llevo a cabo en enero de 2015 en Ginebra.

Proceso de membresía al Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS)

• El proceso formal de acceso al PICS presenta los siguientes resultados positivos:

I. COFEPRIS esta en la último paso para ser miembro de PIC/s. En los próximos meses estará viajando un equipo evaluador de PIC/s para llevar a cabo las revisiones de los procesos en las verificaciones.

• La membresía en PICS arrojará beneficios para la autoridad sanitaria y la industria que se traducen, entre otros, facilitación de exportaciones, en evitar la duplicidad en las inspecciones al reconocer mutuamente los certificados de buenas prácticas de manufactura de los 44 países miembros.

• La competitividad de la industria nacional se verá favorecida por la reducción de barreras a la entrada de las exportaciones mexicanas en mercados internacionales.

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• El IMDRF es el foro de discusión más reconocido por los países que trabajan para la convergencia y armonización de la regulación para dispositivos médicos.

• México ha participado en este foro desde marzo de 2013 en calidad de observador y, en el futuro próximo, adquirirá calidad de miembro uniéndose a países como Australia, Brasil, Canadá, Europa, Japón, Estados Unidos y China.

• De esta forma, con la participación en foros internacionales y con el reconocimiento por la OMS, México se pondrá a la vanguardia en temas relevantes para la industria y los pacientes mexicanos. Con ello se facilita el acceso de insumos innovadores y se apoya a las exportaciones mexicanas de dispositivos médicos.

Modificación al marco normativo: Participación en el Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF)

Ampliación del acceso de la población a insumos para la salud innovadores

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• El Acuerdo para la Innovación es un esfuerzo para fortalecer el acceso de las familias a medicamentos, a reducir los costos en salud y a incentivar la innovación a través de 3 ejes:

1. Acompañar los proyectos de innovación nacionales;

2. Fortalecer la entrada oportuna de moléculas de otros países al mercado mexicano y;

3. Convertir a México en el primer país de comercialización de un medicamento.

• Con el Acuerdo se ha reducido el tiempo en entrar al mercado de las moléculas nuevas. Antes eran, en promedio, 360 días hábiles, ahora sólo 60 días hábiles.

Ampliación de Acceso: Acuerdo para la Promoción de la Innovación

• Con esta nueva regulación se logra poner a México como el país que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de manera más rápida la autorización para comercializar nuevas moléculas, con la finalidad de generar el mayor impacto posible en la salud de la población.

• Cuatro moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: El Lixisenatide y la Empagliflozina, utilizados para tratar la Diabetes Tipo 2; la Fluticasona/Vilanterol utilizada para combatir Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y el Riociguat utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

18Méx

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Plazos para el otorgamiento de registros de medicamentos innovadores

Plaz

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(día

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Rubro Registro Sanitario

Solicitudes de CBP´s que se podrían eliminar 1,339

Carga Administrativa Agregada $15,232,600

Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000

Total de Beneficios Económicos $1,865,632,600

Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.015%

• México reconoce los CBP’s de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA (Europa).

• Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite.

• Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria.

Ampliación de Acceso: Reconocimiento de Buenas Prácticas de FabricaciónAhorros derivados de la medida

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Homologación con la UE en materia de CBP’S de Fármacos

• Tras la desregulación arancelaria de los años 80’s y 90’s la composición vertical de la industria farmacéutica desapareció, toda vez que se volvió mas barato importar los principios activos para la elaboración de fármacos.

• El 02 de julio de 2013 entró en vigor una directiva de la UE para obligar a todos los exportadores de API’s a adoptar las buenas prácticas de fabricación de la Unión. Ante esto las exportaciones de API’s a Europa tienen que ser certificadas con normas locales que adopten criterios europeos.

• Previendo este escenario, la COFEPRIS y la Industria prepararon una NOM acorde a las directivas de la Unión Europea, y el 29 de mayo de 2013 se aprobó la NOM que homologa los estándares para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos con las Mejores Prácticas Internacionales.

• La nueva versión de la NOM, publicada el pasado 25 de junio de 2013, atiende las exigencias de la Unión Europea (UE) para la importación de fármacos para uso humano y, por lo tanto, evita la interrupción en el flujo comercial México-UE.

Acuerdos de Equivalencias

• Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles.

• La COFEPRIS ha emitido 2,988 registros sanitarios mediante esta vía.• Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.

Solicitudes recibidas 3,923

Valor de mercado de las solicitudes 358 millones de dólares en el mercado mexicano (1.2 millones de pesos por registro).

Reducción en la Carga Regulatoria 40%

Solicitudes aprobadas64% provenientes de FDA

33% provenientes de Health Canada3% provenientes de Japón

Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos)

35% Clase 138% Clase 227% Clase 3

• La autorización de los 287 genéricos de 31 sustancias activas que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana que se autorizaron en los últimos años permite apoyar el acceso de latino américa.

• No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales ordenes de magnitud y en tan reducido periodo.

• Se generaron ahorros de alrededor de 1.5 mil millones de dólares en 2 años y más de 1 millón de pacientes adicionales atendidos por el sector público.

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Número de paquetes

Sustancias liberadas

Nuevas opciones de medicamentos

genéricosAhorros acumulados (millones de pesos)

Pacientes adicionales

11 31 287 19,926(1.5 mil millones de dólares) 1,124,922

Política de Genéricos: Acceso a otros países

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Ampliación de Acceso: Ahorros 2011-14 en medicamentos en sectores público y privado

• Los precios promedio de medicamentos en farmacias se han reducido de 2,073 a 787.7 pesos, lo que representa un decrecimiento del 62% en los precios.

• Por otro lado, los precios promedio de compra pública (con base en licitaciones públicas del IMSS) han pasado de 809 a 323.6 pesos, lo que equivale a una reducción de 60% en precios.

Antes de liberación de sustancias activas Después de liberación de sustancias activas$0.00

$500.00

$1,000.00

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$2,500.00

$2,073

$809$788

$324

Precios de Medicamentos en los Sectores Público y Privado, México (2013)

Precios en puntos de venta (farmacias) Precios de compra pública (licitaciones IMSS)

Periodo de tiempo

Peso

s

Reducción en precios del 62%

Reducción en precios del 60%

• En el marco de la Alianza del Pacífico (AP), se firmó en el 2013 el Acuerdo Interinstitucional de Cooperación entre Agencias Sanitarias para reconocimiento de los medicamentos entre países con ARN´s (México y Colombia). Con Chile se ha firmado un acuerdo con CENABAST que facilita el acceso para compras públicas.

• Costa Rica. Memorándum de Entendimiento (octubre 2013) para cooperación, fortalecimiento de su regulación sanitaria y agilización de registros

• Panamá. Acuerdo de Cooperación (abril 2014) para fortalecer su regulación en medicamentos y agilizar el otorgamiento de registros sanitarios de México. Se trabaja en un plan de capacitación en gestión de calidad y reconocimiento de GMPs.

• Belice. Acuerdo de Cooperación (febrero de 2015), para fortalecer sus regulaciones sanitarias, ampliar su acceso de medicamentos y colaborar en vigilancia sanitaria en la frontera de ambos países.

Cooperación Internacional: mayor acceso

• El Salvador.- En 2013 se suscribió un MOU con la DNM facilitar el intercambio de información, la colaboración y el reconocimiento de registros sanitarios.

• Argentina.- La ANMAT acuerdo para el fortalecimiento de la capacidad regulatoria de agencias en la región, inspecciones conjuntas y se avanza en la aceptación de BPF.

• Brasil.- El 7 de septiembre de 2005, se firmó un Memorándum de Entendimiento con ANVISA para intercambio de experiencias y conocimientos e insumos para la salud. Se esta colaborando la aceptación mutua de los certificados de BPF.

• Ecuador.- Existe homologación de registros de las ARNrs de OPS.

Cooperación Internacional: mayor acceso

• CARPHA es la Agencia de Salud Pública del Caribe, constituida en julio de 2011 por acuerdo de los jefes de estado de CARICOM.

• Uno de los principales proyectos de CARPHA es implementar el Sistema Regulatorio del Caribe (SRC) para mejorar el acceso de medicamentos y el fortalecimiento regulatorio

• La implementación del SRC incluye:

• Adoptar un registro sanitario centralizado y con procedimiento abreviado• Definir lista de medicamentos prioritarios• Requisito de registro previo en ARNr, EMA, FDA

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Proyecto de Cooperación Internacional con el Caribe

Agilización de Registros Sanitarios por otros países

• Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS pasan por un proceso agilizado en 7 países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica, Panamá y Belice.

FDA

• Acuerdo de Colaboración, confidencialidad e intercambio de información• Coordinación para inspecciones conjuntas• Alertas de medicamentos, alimentos, etc.• Programa de Capacitación• Alianza para la Inocuidad de Productos Agrícolas frescos y mínimamente

procesados

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Otros acuerdos con Agencias Sanitarias

• Irlanda.- Memorándum de Entendimiento sobre cooperación en materia de regulación de insumos para la salud.

• Polonia.- Memorándum de Entendimiento para la intercambio que permitan a ambos países reducir los gastos en salud.

• Reino Unido Acuerdo para el intercambio de información, y confidencialidad en materia de medicamentos, dispositivos médicos, incluyendo farmacovigilancia, seguridad y calidad de los productos, autorización sanitaria y reportes de inspección.

• Francia.- Acuerdo sobre Intercambio de Información y confidencialidad que se firmará en julio del 2015.

• Alemania.- En proceso de negociación el Memorándum de Entendimiento para cooperación técnica e intercambio de información .

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Otros acuerdos con Agencias Sanitarias

• Del 10 al 13 de noviembre de 2015, Ciudad de México• 10ª Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras en

Medicamentos y de la Coalición Internacional de Agencias Reguladoras en Medicamentos .

• Los países integrantes de la Cumbre de Titulares de Agencias Reguladoras en Medicamentos y de ICMRA son los siguientes: Alemania, Australia, Brasil, Canadá, China, Estados Unidos, Francia, Holanda, India, Indonesia, Irlanda, Italia, Japón, México, Nigeria, Nueva Zelanda, Reino Unido, Rusia, Singapur, Sudáfrica, Suecia y Suiza, así como representantes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

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Cumbre de Titulares de Agencias Sanitarias 2015

Conclusiones

Conclusiones

La estrategia internacional de COFEPRIS, aplicada a la Alianza del Pacífico, puede generar los siguientes beneficios:• Incremento en el número potencial de pacientes que serán beneficiados por los medicamentos

con registro de COFEPRIS.• Ampliación del catálogo de medicamentos para el tratamiento de patologías que representan las

principales causas de mortalidad en la población. • Reducción en los precios de medicamentos, incremento en el acceso por parte de los

pacientes y disminución del gasto de bolsillo de los individuos.• Incremento en la capacidad del sector público para atender más pacientes.• Participación en foros y acuerdos internacionales sobre la regulación de medicamentos y la

armonización de la reglamentación farmacéutica.• Fortalecimiento de la relación con otras agencias sanitarias del continente. • Reconocimiento de organismos internacionales de reglamentación farmacéutica.

De esta forma, la consolidación de la estrategia internacional se traduce en transparencia, predictibilidad, certeza jurídica y protección efectiva para los pacientes.

• México es uno de los países con mayor penetración de genéricos en el mercado de medicamentos.

• De los países considerados, México es el que mayor valor del mercado tiene en genéricos, casi 52%. Asimismo, cuenta con la mayor penetración en cuanto a volumen de mercado, 84%.

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México Canadá Alemania Reino Unido Francia Italia España Japón E.U.0

20

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60

80

100

51.937 37 35 33 26 24 23 21

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Penetración de Medicamentos Genéricos en el Mundo, 2012Valor Volumen

Parti

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(%)

Fuente: IMS Health (2012). Funsalud (2012).

• El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2012 alrededor de 171,543 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica.

• En el periodo 2005-2012 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del 4.7%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria.

Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2012).*Valor estimado para el año de 2011 y 2012.

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20120

20,00040,00060,00080,000

100,000120,000140,000160,000180,000200,000

Valor del mercado farmacéutico en México(2005-2012*)

Millo

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Crecimiento medio anual: 4.28%Crecimiento anual: 6.5%

«Estrategia Internacional de COFEPRIS»

Junio 2015