ETAT DES LIEUX SUR LES HUILES ESSENTIELLESFocus règlementaire sur les compléments alimentaires – Marché France

Mai 2018

SOMMAIRE

• Définition de l’huile essentielle• Déclaration des compléments alimentaires contenant des huiles essentielles• Evolution de la règlementation ?

Définition de l’huile essentielle

Pas de définition légale pour les denrées alimentaires.La définition de la Pharmacopée proche de celle de l’ISO.

Déclaration des compléments alimentaires contenant des huiles essentielles

2 statuts : L’huile essentielle peut être :

a) un arôme (additif)b) un ingrédient à but nutritionnel ou physiologique

Déclaration des compléments alimentaires contenant des huiles essentielles

a) Les huiles essentielles en tant qu’arôme

Certaines huiles essentielles peuvent être utilisées à condition que leur dose d’emploi soit compatible avec une utilisation en tant qu’arômes ou aromatisants (selon la DGCCRF : 2 % au maximum).

N.B.: L'ouvrage « Les substances aromatisantes et sources naturelles de matières aromatisantes » du Conseil de l'Europe 1981 (appelé aussi le livre bleu du Conseil de l'Europe) peut être un bon guide pour la recherche des plantes traditionnellement utilisées en aromatisation.

Déclaration des compléments alimentaires contenant des huiles essentielles

a) Les huiles essentielles en tant qu’ingrédient à but nutritionnel ou physiologique

A ce jour, pas de possibilité de déclaration en article 15 malgré que les huiles essentielles répondent à la définition des préparation de plantes …

Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi (dit « arrêté plantes ») :

« Préparations de plantes », les préparations obtenues à partir des matières premières végétales, notamment en les réduisant en poudre ou en les traitant par un procédé d'extraction, de distillation, d'expression, de fractionnement, de purification, de concentration ou de fermentation.

Cependant, certaines huiles essentielles sont listées comme interdites dans les compléments alimentaires :

Déclaration des compléments alimentaires contenant des huiles essentielles

Déclaration en article 16 : Nécessite de satisfaire à la législation d’un pays pour lesquels la reconnaissance mutuelle s’applique aux Etats Membres de l'Union Européenne

= Etats Membres + pays de l’accord EEE (Espace économique européen) : Islande, Liechtenstein et Norvège+Turquie (articles 5 à 7 de la décision n° 1/95)

Cette législation doit être sans ambiguïté quant à l’autorisation des huiles essentielles :- Italie(- Turquie)

Si l’huile essentielle n’est pas listée, il reste la Belgique …

Attention au statut « Novel Food »

Déclaration des compléments alimentaires contenant des huiles essentielles

Belgique

Dans le cas des compléments alimentaires en capsules (*) contenant des huiles essentielles de plantes, des informations supplémentaires concernant la sécurité des produits sont demandées.

Les données requises sont reprises dans la Data Sheet for Essential Oils and Concretes et sont jointes au dossier de notification.

Cette fiche de données a pour but de fixer une teneur sûre pour l'huile essentielle dans les formes galéniques où le réflexe émétique est contourné ((*) capsules, gélules, tablettes,...), mais peut également être utilisée pour d'autres produits. Il n'est pas nécessaire de compléter cette fiche de données pour les produits liquides tels que les sirops et pour les pastilles

Les Data Sheet en Belgique nécessitent une étude bibliographique qui déterminera si les huiles essentielles (HE) seront acceptées ou non, avec ou sans avertissement ou restrictions, etc.

Déclaration des compléments alimentaires contenant des huiles essentielles

Quelques subtilités lors de la déclaration en article 16 sur teleicare :

- Ne cherchez pas la préparation « huile essentielle », il faut renseigner « Essence» (« Partie utilisée » / « Préparations » « Distillation » « Essence (partie de la plante) » )

- Apposez systématiquement les mentions d’étiquetage suivantes : « Déconseillé en cas de grossesse, allaitement et chez l’enfant de moins de 6 ans » « Demander l'avis d'un professionnel de santé »

Il peut y avoir des mentions spécifiques à certaines huiles essentielles, notamment pour les huiles essentielles contenant une molécule carcinogène : « Eviter un usage prolongé (14 jours) ».

Evolution de la règlementation ?

La DGCCRF envisagerait la publication d’une liste d’huiles essentielles déclarables en article 15

- Cependant, les réductions des effectifs de la DGCCRF semblent mettre à mal cet objectif (au moins à moyen terme). Il n’est absolument pas acquis que nous ayons une liste en 2018 …

- Le SYNADIET a proposé à la DGCCRF un document de travail avec une liste d’huiles essentielles (partie de plantes, recommandations (mentions d’étiquetage), dose journalière maximale, substances à surveiller). Pas de retour officiel de la DGCCRF sur ce point.

- Il faut donc toujours déclarer ces compléments alimentaires à base d’huiles essentielles en article 16. A ce jour, le fait qu’une huile essentielle soit indiquée dans la liste Synadiet est rassurant, mais cela ne constitue pas un argument réglementaire.

Evolution de la règlementation ?

Quel modèle de dossier « huile essentielle » ?

La logique voudrait que le dossier soit au minimum du format dossier « arrêté plantes » puisque les HE sont des « Préparations de plantes ». Cela consisterait à donner des éléments d'information de la plante récoltée au champ jusqu'au produit fini avec :

la traçabilité (origine géographique, état sauvage ou cultivé, type de séchage, pulvérisation de pesticides ? etc.),

la qualité (fiches de spécification et méthodes d'analyse de la plante avant transformation, de la préparation de plante (ingrédient qui se trouve dans le produit fini), et du produit fini, étude de stabilité sur le produit fini),

la sécurité (mise en place de normes permettant d'assurer la sécurité du consommateur et justification de la conformité à cette norme pour toutes les substances toxiques ou actives listées en annexe 1),

La surveillance post-commercialisation (enregistrement des effets secondaires remontés par les consommateurs).

Merci de votre attention. Jean-Christophe MANO - jc.mano@pharmanager.com

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