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Ética e investigación: Ética e investigación: Principios, procesos y Principios, procesos y
papelpapel de los comités de de los comités de éticaética
Dr. Denis Padgett MoncadaComisión de Ética CMH
Y Coordinador del comité
de Bioética de la UIC FCM
Registros HistóricosRegistros Históricos Vacuna
experimental de cólera 1906 termino en desastre por Plaga Iatrogénica en elpresidio Manila Bilibid Filipinas
1933 Estudio de Sífilis de Tuskegee
1947 1947 El Código de El Código de Nuremberg Nuremberg
Dr. Josepf Mengele Ángel de la Muerte
1964 Declaración de 1964 Declaración de Helsinki Helsinki
1976 1976 ElEl Reporte Reporte BelmontBelmont
Principios Éticos BásicosPrincipios Éticos Básicos
El Código de Nuremberg 1947. La Declaración de Helsinki, 1964 El Informe Belmont 1979. Las Directrices Éticas Internacionales
para la Investigación Biomédica Relacionada con Seres Humanos
La directriz de Buena Práctica Clínica de la OMS (1975)
La Directriz de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional sobre Armonización 1996
Respeto por las Personas Respeto de la autonomía individual
Es única y libre Derecho a decidir Protección a los individuos con
autonomía reducida Derecho al Consentimiento
Informado Privacidad y confidencialidad
Principios Éticos BásicosPrincipios Éticos Básicos
Beneficencia Maximizar los beneficios y reducir
los daños Análisis de riesgo / beneficio Mérito científicos Bienestar físico, psicológico y social
del participante Retener las perspectivas de la
comunidad
Principios Éticos BásicosPrincipios Éticos Básicos
REQUISITOS DE LOS ESTUDIOS DE REQUISITOS DE LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN INVESTIGACIÓN
1.- Contar con los principios científicos generalmente aceptados.
2.- Contar con un protocolo de investigación que debe ser aprobado por un Comité de Ética.
3.- La investigación en seres humanos debe ser realizada sólo por personas científicamente calificadas, ó bajo la supervisión de un profesional competente.
4.- Los beneficios de la investigación para los individuos participantes deberán sobrepasar los riesgos involucrados en la participación.
5.-Deberá garantizar respeto a la integridad del ser humano sujeto de la investigación.
6.-Los resultados deberán darse a conocer con exactitud y apego a los hallazgos del proyecto.
7.-Obtener consentimiento del individuo que participará en la investigación, o de su representante legal en caso de no poder tomar la decisión por si mismo por ser menor de edad o tener alteraciones de la conciencia.
REQUISITOS DE LOS ESTUDIOS DE REQUISITOS DE LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓNINVESTIGACIÓN
Elementos que constituyen un Elementos que constituyen un Estudio Estudio
Protecciones básicas a la personaProtecciones básicas a la persona
Principios Éticos Básicos se pueden garantizar
A través de:Regulaciones que contienen tres protecciones
básicas para sujetos humanos: Garantía institucional o representantes
comunitarios Revisión del IRB Consentimiento informado
Garantía InstitucionalGarantía Institucional
Es la documentación de un compromiso institucional para cumplir con las regulaciones Éticas y mantener un adecuado programa y procedimientos para la protección de sujetos humanos
El principal mecanismo de cumplimiento supervisado para la protección de humanos como sujetos de investigaciones
Garantía InstitucionalGarantía Institucional
Oficial institucional
Es la persona autorizada para actuar en nombre de la institución Los oficiales institucionales no pueden
autorizar o aprobar la conducción de investigaciones en sujetos humanos que no sean aprobadas por el IRB.
Las investigaciones aprobadas por un IRB pueden ser sujetas de revisión y aprobación o desaprobación posterior por los oficiales de la institución.
Protecciones básicasProtecciones básicas
Principios Éticos Básicos se pueden garantizar
A través de:Regulaciones que contienen tres protecciones
básicas para sujetos humanos:
Garantía institucional Revisión del IRB
Comité Institucional de Revisión Ética Comité Institucional de Revisión Ética (IRB)(IRB)
El Comité Institucional de Revisión Ética (IRB) es un comité establecido para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos humanos reclutados para participar en actividades de investigación conducida bajo los auspicios de la institución a la que esta afiliada.
Comité Institucional de Revisión Comité Institucional de Revisión Ética (Ética (IRBIRB))
Debe ser suficientemente calificado a través de la experiencia y el prestigio de sus miembros
Sin importar su herencia racial, cultural
Con actitudes que promuevan el respeto por sus opiniones y consejos en la salvaguarda de los derechos y bienestar de los sujetos humanos.
Comité Institucional de Revisión Ética Comité Institucional de Revisión Ética ((IRBIRB)) (Continuación)(Continuación)
Ser de carácter multidisciplinario. Los IRB’s deben tener por lo menos cinco Al menos un miembro del comité no
debe ser del área científica. Al menos un miembro del comité debe
ser estrictamente del área científica. Al menos un miembro del comité no
debe estar afiliado con la institución. Deben considerarse ambos géneros.
Revisión del IRB Revisión del IRB La revisión del IRB tiene autoridad para aprobar,
requerir modificaciones o desaprobar todas las investigaciones,
Proponer cambios en investigaciones en sujetos humanos previamente aprobadas.
El IRB conduce revisiones continuas de las
investigaciones aprobadas en intervalos apropiados al grado de riesgo, pero no mas largos de una vez al año.
El IRB tiene la autoridad de suspender o terminar investigaciones previamente aprobadas si no están siendo conducidas en concordancia con los requerimientos del IRB o si han sido asociadas con serios daños no esperados en los sujetos.
Protecciones básicasProtecciones básicas
Principios Éticos Básicos se pueden garantizar
A través:Regulaciones que contienen tres protecciones
básicas para sujetos humanos: Garantía institucional Revisión del IRB Consentimiento informado
CONSENTIMIENTO CONSENTIMIENTO INFORMADOINFORMADO
TEXTOS DE LA ETICA HIPOCRÁTICA
“Haz todo con calma y orden ocultando al enfermo, durante tu actuación, la mayoría de las cosas. Dale las ordenes oportunas con amabili-dad y dulzura y distrae su atención; repréndele a veces estricta y severamente, pero otras anímale con solicitud y habilidad, sin mostrarle nada de lo que le va a sin mostrarle nada de lo que le va a pasar ni de su estado actualpasar ni de su estado actual; pues muchos acuden a otros médicos por causa de esa declaración, antes mencionada, del pronóstico sobre su presente y su futuro”
CONSENTIMIENTO CONSENTIMIENTO INFORMADOINFORMADO
DATOS HISTORICOS RELEVANTES Siglo XIX: Bajo la noción de los
derechos individuales y colectivos surge el “Principio de Tolerancia”
1914: Schloendorff vrs Society of New York Hospitals (Sentencia del Juez Cardozo): “Todo ser humano de edad adulta y juicio sano tiene el derecho a determinar lo que debe hacerse con su propio cuerpo....”
1948: Código de Nuremberg plantea el consentimiento voluntario del sujeto
1964: Declaración de Helsinki
CONSENTIMIENTO CONSENTIMIENTO INFORMADOINFORMADO
DATOS HISTORICOS RELEVANTES Años 60-70: Movimiento de
reinvindicación de los derechos civiles 1973: Promulgación de la “Primera
Carta de Derechos de los Pacientes” por la Asociación Americana de Hospitales
Década de lo 70: Desarrollo de la Bioética
1978: Informe Belmont (National Comission for the protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Sciences) a petición del Congreso Norteamericano: Establece los principios éticos que deben orientar la investigación en seres humanos
CONSENTIMIENTO CONSENTIMIENTO INFORMADOINFORMADO
Se refiere a la elección voluntaria de un individuo para participar en un acto médico (o investigación) basándose en una comprensión completa y profunda de sus propósitos , procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas y cualquier otro factor que pueda afectar la decisión de participar
CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO
No es un simple evento ni es solo un formulario para ser firmado
Es un proceso educativo que toma lugar entre el investigador y el participante
Debe contener mínimo tres elementos: Información Comprensión Voluntario
REQUERIMIENTOS GENERALESREQUERIMIENTOS GENERALES
Debe ser obtenido del sujeto o representante legalmente autorizado
La información debe ser dada en lenguaje entendible por el participante
Darle suficiente oportunidad a los sujetos para decidir si quieren o no participar
Debe ser dado sin coerciónsin coerción o influencia indebida
No debe dar la impresión de pedirles la renuncia a sus derechos legales
Aunque se haya aprobado un procedimiento de CI, es la responsabilidad del médico (o investigador) asegurarse de que cada sujeto entienda la información, de lo contrario (NO DEBE SER INVOLUCRADOS).
Se sugiere elaborar en algunos casos un cuestionario de comprensión del CI.
COMPRENSIONCOMPRENSIONDEL CONSENTIMIENTO INFORMADODEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
COMPETENCIACOMPETENCIACONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO
Debe ser efectivo bajo las leyes del estado Solo pueden dar CI adultos legalmente
competentes Solo los padres o tutores de menores de
edad pueden dar el permiso respectivo Adultos con deficiencia de su desarrollo
mental, ancianos con limitaciones cognitivas, personas inconscientes o semiinconscientes no pueden dar un CI
La evaluación de competencia debe revisarse caso a caso
ELEMENTOS ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADOINFORMADO Descripción de riesgosriesgos razonablemente
previsibles Descripción de beneficiosbeneficios esperados Explicación de protección a la confidencialidadconfidencialidad Explicación que la participación es voluntariavoluntaria Consignar a quien contactar en caso de dudas Explicación de la política de compensación por compensación por
dañosdaños Descripción de la investigaciónDescripción de la investigación y participación
de los sujetos incluyendo la identificación de procedimientos experimentales.
ContactosContactos para información o reclamos
RIESGOS Consignar todos los riesgos
razonablemente previstos, incomodidades, inconveniencias y daños que puedan estar asociados con el acto médico ( o la actividad de investigación )
Si se identifica algún riesgo adicional no considerado al inicio, el proceso de CI y la documentación requerirán revisión para informar a los sujetos y estos deberán ser contactados de nuevo
BENEFICIOS
Consignar cualquier beneficio que los sujetos puedan esperar razonablemente
Ser francos sobre los beneficios y no sobre estimar o magnificar dichos beneficios
En Investigación: Puede ser que el único beneficio sea el
sentimiento de estar ayudando a la humanidad Debe ser muy cuidadoso al enunciarse pago a
los sujetos de estudio o incentivos de tipo económico o en especies
CONFIDENCIALIDAD
Deben indicar las personas u organizaciones que pueden tener acceso a la información.
Grado de confidencialidad Uso futuro previsto de la información
y de las muestras biológicas
PARTICIPACION VOLUNTARIA La participación debe ser voluntaria Los sujetos pueden descontinuar su
participación en cualquier momento No existe penalidad o pérdida de beneficios por
no participar o descontinuar su participación
ELEMENTOS ADICIONALES Riesgos no previstos Consecuencias de la salida del estudio Información de nuevos hallazgos Terminación de la participación Otros
COMPENSACION POR DAÑO
Debe explicarse si se dará compensación por daños relacionados con la investigación (físico, psicológico, social, financiero o de otro tipo)
Las regulaciones internacionales prohíben solicitarles a los sujetos o motivarlos a creer que renuncian a cualquiera de sus derechos legales
El lenguaje que se utilice debe ser cuidadosamente seleccionado
CONTACTO DE PERSONAS
Identificación de personas contacto para responder preguntas de la investigación y sus derechos como sujetos de ella
Debe estar explícitamente establecido
Una sola persona no es lo más adecuado ya que puede existir conflicto de intereses
Debe tener al menos dos nombres de contactos con números de teléfonos y direcciones.
DOCUMENTACION DEL DOCUMENTACION DEL CONSENTIMIENTO CONSENTIMIENTO
INFORMADOINFORMADO El CI es documentado por un
formulario de comprensión aprobado por el IRB y firmado por el sujeto o su representante legal
Debe entregársele una copia a la persona que firma el formulario
Debe estar escrito en un lenguaje apropiado para su comprensión, evitando todo lenguaje técnico
Se recomienda enfáticamente el uso de “primera persona” ejemplo: Yo he Yo he sido completamente informado sido completamente informado acerca de.....acerca de.....
APLICACIÓN O NO DEL FORMULARIO DE APLICACIÓN O NO DEL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO
El IRB puede autorizar a no aplicar el formulario en los siguientes casos: Cuando la investigación presenta un
riesgo tan mínimo y envuelva procedimientos que no requieran consentimiento escrito
Cuando la pérdida de la confidencialidad no implique ningún riesgo
El hecho que un sujeto haya firmado el CI no significa que el/ella entiende que estuvo de acuerdo o que en realidad dio
su consentimiento voluntario
1. Office for Human Research Protections. General Resource Links. Disponible en internet en http://ohrp.osophs.dhhs.gov/links.htm
2. Informed Consent Checklist. Disponible en internet en http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/consentcklist.htm
3. Informed Consent, Legally Effective and Prospectively Obtained. Disponible en internet en http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/hsdc93-03.htm
4. Informed Consent Non-English Speakers. Disponible en internet en http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/ic-non-e.htmCertificates of Confidentiality. Disponible en internet en http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/certconpriv.htm
5. U.S. Department of Health and Human Services. Informed Consent of Trial Subjects. Guidance for Industry. E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. P.17. April 1996.
6. Human Subject Assurance Training. Investigator Responsabilities and informed Consent. Module 2.
7. National Bioethics Advisory Commission. Temas sobre la ética y política en la investigación internacional: ensayos clínicos en los países en desarrollo. Resumen Ejecutivo. Bethesda, Maryland. Abril 2001
8. Currículo de Capacitación sobre Ética de la Investigación para los Representantes Comunitarios © Derechos de autor 2005, Family Health International (FHI) http://www.fhi.org/en/RH/Training/trainmat/ethicscurr/RETCCREn/ss/Contents/SectionVI/b6sl69.htm
BIBLIOGRAFIA
GRACIAS POR SU GRACIAS POR SU ATENCIONATENCION
