Etická komisia a SKP: úlohy a zodpovednosť

Mária Göböová OKF a EK FNsP, Nitra

Bratislava, 6. apríl 2011

Činnosť Etickej komisie FN Nitrav roku 2010

20

78

8 1

63

Nové klinické štúdieDoplnky ku klinickým štúdiámŠtudentské práceŽiadosť o povolenie neregistrovaného liekuRôzne

Stratifikácia predložených klinických štúdií v roku 2010 podľa pracoviska

15%

40%20%

10%

5%10% Onkologické odd.

Neurologická kl.

Kardiologická klinika

Infektologická klinika

Interná klinika

Traumatologickéoddelenie

Stratifikácia predložených klinických štúdií v roku 2010

podľa stanoviska EK FN Nitra

132

2

21

Schválené

Neschválené

Zadávateľ neotvorilcentrum

Zadávateľ stiaholštúdiu z dôvodu NÚL

Zadáveteľ stiaholštúdiu z dôvodunesúhlasu s podmienkami

Zmena pohlavia, súhlas EK si vyžiadala zdravotná poisťovňa

vyjadrenie psychiatrov, psychológov

chýbal informovaný súhlas pre pacientku ohľadom:

operácií, následnej hormonálnej liečby

informácia o rizikách tohto zákroku a liečby

1. Predbežný súhlas riaditeľa FN Nitra s realizáciou štúdie; 2. Žiadosť dvojmo so stručným popisom projektu a kompetenciami osôb, budú štúdiu vykonávať;3. Protokol štúdie;4. Synopsu protokolu a všetkých dodatkov v štátnom jazyku;5. Príručka skúšajúceho (dostupné literárne údaje o skúšaných liekoch a produktoch);6. Záznamový zošit pacienta (Case Report Form);7. Informácia a informovaný súhlas pre pacienta;8. Spôsob náboru pacientov do štúdie;9. Ekonomickú kalkuláciu nákladov spojenú s uskutočnením štúdie;

Požiadavky EK FN Nitra

10. Návrh predbežnej zmluvy s FN Nitra;11. Poistenie pacientov: platný certifikát, poistenie zdravotníckeho zariadenia;12. Aktuálny profesný životopis zodpovedného skúšajúceho a spoluskúšajúcich s vlastnoručným podpisom, doklady o kvalifikácii;13. Certifikáty o absolvovaní školení v Správnej klinickej praxi organizovaných Slovenskou zdravotníckou univerzitou v Bratislave;14. V prípade, že zodp. skúšajúci nie je primár oddelenia, je potrebný súhlas primára; 15. Vyplnené dotazníky pre zadávateľa a skúšajúcich EK pri FN Nitra;16. Vyjadrenie všetkých etických komisií, ktorým už bola žiadosť predložená;17. Všetky náležitosti podľa Zákona č.9/2004 a Vyhlášky MZ SR č.239/2004 o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax potrebné k vyjadreniu stanoviska k etike klinického skúšania;18. Návrh dohody o uskladnení vzoriek v nemocničnej lekárni v zmysle platnej legistatívy.19. V prípade, ak je multicentrická EK, kontakty na ostatné EK a ich stanoviská. www.fnnitra.sk - ostatné zložky - etická komisia

Otázky – informácie o schválení

Má právo EK zdravotníckeho zariadenia požadovať stanovisko inej EK príslušného zdravotníckeho zariadenia,v ktorom sa už klinické skúšanie prerokovávalo?

Vzájomná informovanosť jednotlivých etických komisiío neschválení klinického skúšania – dôvod.

Elektronický kontakt medzi jednotlivými EK.

Otázky - vzdelanie

Povinnosť absolvovať certifikačnú skúšku„Klinické skúšanie produktov a liekov“ na SZUMala by vyplývať zo zákona?

Hlavný skúšajúci – povinnosť ???

Akceptovať školenie SKP zadávateľom? ...ale len pre konkrétnu štúdiu...

Spoluskúšajúci ? Atestácia z príslušného odboru?Koľko rokov praxe?

Otázky – počet štúdií

Hlavný skúšajúci - v koľkých štúdiách môže byť ako hlavný skúšajúci, aká je horná hranica?

Koľko štúdií sa môže realizovať na jednom pracovisku, aby nebola ohrozená bežná prevádzka a aby sa klinickéskúšanie vykonávalo v súlade so zásadami SKP?

Môžu prebiehať na tom istom pracovisku paralelne2 štúdie, kde sa zaraďujú pacienti s tým istým ochorením?

Otázky – financovanieTransparentnosť vo finančnom odmeňovaní:

hlavného skúšajúceho, spoluskúšajúcich, ostatného personálu podieľajúceho sa na klinickom skúšaní, lekáreň – uchovávanie vzoriek.

Ostatný personál, nepodieľajúci sa na klinickom skúšaní,ktorý musí zabezpečiť prevádzku pracoviska (randomizácia akútnych pacientov).

Patrí časť finančných prostriedkov nemocnici,v ktorej sa klinická štúdia realizuje?

Členovia EK – platená funkcia?

odpovede na položené otázky - súčasť legislatívy?

Ďakujem za pozornosť!