00-talet är över och vi har gått in i ett nytt decen-

nium. Hoppas att ditt företag får ett riktigt gynnsamt

årtionde! Trots att bara ett par månader har förflutit

av 2010 finns redan mycket intressant att rapportera

om när det gäller CE-märkning och marknadskon-

troller. Interteks expert på certifieringsfrågor, Anders

Delsborn, redogör för utvecklingen av EU-lagstiftning-

en på sidan 4.

Vi på Intertek ser en rad spännande områden

växa sig starkare. Ett av dem är förnyelsebar energi.

I förra numret skrev vi om vindkraft, nu har turen

kommit till solkraft och om provning av sådan

nytt decennium – nya möjligheterutrustning kan du läsa ovan. Miljön lär fortsatt stå i

fokus, inte minst inom belysningsområdet där LED är

på frammarsch. Där är behovet av provning stort för

användarnas säkerhet, se sidan 5.

I det här fullspäckade numret av Intertek INFO

kan du även läsa om FMV som har behov av nya

batteriteknologier, om informationstjänsten MedTech

info och dess nya webbplats www.medtechinfo.com,

om nystartade Intertek Academy som utbildar dig och

dina kollegor i allt som rör standarder, produktansvar

och produktsäkerhet, och mycket mer.

trevlig läsning!

Säkrare produkter med EU:s ”varupaket”

LäS mer På SId 4

olkraft är el producerad med solenergi, antingen genom

solceller sammansatta i solpaneler eller genom en termisk

process då man med speglar koncentrerar solstrålningen

till en punkt för att få temperaturer höga nog att produ-

cera vattenånga som genom en ångturbin driver en generator.

— I dessa tider när vi behöver hitta nya alternativa energikällor

riktar många blicken mot solen, säger Anders Engberg, affärsområ-

deschef på Intertek. Och solenergibranschen är het just nu, den växer

med över tio procent varje år och beräknas göra så under många år

framöver.

en mILjardInduStrIDet globala marknadsvärdet för solcellsinstallationer är cirka 30

miljarder dollar enligt en rapport från Vinnova. Marknaden förutspås

vara värd 121-179 miljarder dollar redan 2020 och kan då sysselsätta

1,4-2,3 miljoner människor världen över. Europa är världsledande

på solenergi och länder som Italien, Tyskland, Portugal och Spanien

toppar med flest wattimmar. Vi i Sverige har i snitt lika mycket solin-

strålning per år som södra Tyskland. Det gör Sverige till en intressant

marknad för solenergi.

s — Trots den stora potentialen är

branschen ganska omogen. Det finns gott

om oseriösa aktörer och behovet av obe-

roende provning och certifiering är stort.

Därför har vi investerat i kompetens och

utrustning för att kunna prova produkter

mot kraven för solenergiområdet.

En mängd produkter används för att

framställa solenergi. Det är solcellspaneler,

kopplingsutrustningar och utrustnings-

kablar, kopplingsdon, tätningar, kontakter

och anslutningsklämmor. Även utrustning

för att omvandla likström till växelström

krävs för att få ut den i elnätet (så kallade

inverterare).

— Vi kan prova all inblandad utrust-

ning. I vår klimatkammare med UV-utrustning kan vi köra olika cykler,

fukt, temperaturer, ozon och uv-strålning till exempel. Så om din

kabel ska användas i en saltöken kan du få svart på vitt att den tål de

tuffa förhållandena.

jämför dIna Produkter med konkurrentenSFörutom miljötålighetskrav utför vi elsäkerhetsprovning, komponent-

provning, förpacknings- och transportprovning och provning mot de

standarder som täcker upp solpaneler och inverterare, fortsätter

Anders Engberg. Många tillverkare efterfrågar även benchmarking,

alltså jämförande studier mellan sina egna och konkurrenternas

produkter för att få försäljningsargument.

Tredjepartsprovning och -certifiering är under vissa omständighe-

ter obligatoriskt. Ett exempel är för att få de bidrag som Världsban-

ken delar ut till företag och organisationer som investerar i solkraft i

utvecklingsländer. Många aktörer ser bidraget som en stor möjlighet

men ett krav är att solcellssystemen är certifierade av ett ackrediterat

provningsföretag. Intertek är ett sådant företag.

— Även investerare och försäkringsbolag kräver tredjepartscerti-

fiering för att energiproducenter ska få låna pengar för att investera i

solkraftsparker samt för att få försäkra sin utrustning. Ett annat krav är

att utrustning som används för att koppla in en solkraftanläggning till

elnätet uppfyller det specifika landets elnätsstandard.

Vill du veta mer? Kontakta Alve Nilsson, alve.nilsson@intertek.com

IntertekINFO #1

b Porto betaLt returadress: Intertek Semko AB, Box 1103, 164 22 kISTA

E T T I N F O R M A T I O N S B L A D F R Å N I N T E R T E K S E M K O A B . N U M M E R 1 2 0 1 0

Tillverkar du komponenter, kablar, kontakter eller kopplingsdon? I så fall finns pengar att tjäna inom solenergibranschen – om dina produkter uppfyller kraven vill säga. Låt Intertek intyga att dina produkter får användas inom solkraftsområdet och få tillgång till en helt ny kundgrupp!

— Solenergibranschen är het just nu, den växer

med över tio procent varje år, säger Anders

Engberg, affärsområdes-chef på Intertek.

SoLenergI hett område

Peter andersson, säljchef, Intertek Semko ab peter.andersson@intertek.com

Intertek Info #1/2010

fyra nya konsulttjänster inom medicinteknik

nya batteriteknologier för framtidens soldat

Intertek Consulting AB rekryterar medicinteknisk kompetens och lanserar fyra nya konsulttjänster inom området. Nu kan du få hjälp under produktutvecklingsfasen med allt från CE-märkning till tredje utgåvan av IEC 60601-1 och därmed få ett snabbare marknadstillträde.

u som tillverkar medicintekniska pro-

dukter vet att det är lätt att gå vilse

i den regulatoriska djungeln. Teknisk

dokumentation ska sammanställas

för att få CE-märka och risker ska hanteras på ett

för många nytt sätt enligt tredje utgåvan av IEC

60601-1 som väntas bli tvingande från den 1 juni

2012. En riskhanteringsprocess enligt ISO 14971

måste vara på plats och användas under produkt-

utvecklingen och typprovning mot tredje utgåvan

blir mer omfattande än tidigare. Från den 21 mars

D 2010 gäller också nya och ändrade krav i medicin-

teknsika direktivet.

— Det här vållar huvudbry hos företag och

därför utökar vi nu vårt utbud inom Intertek Con-

sulting AB med fyra nya tjänster inom medicintek-

nik, säger Calle Medin, operativ chef på Intertek

Consulting AB. Att hyra in kompetensen från Inter-

tek blir förutom ren kompetensutveckling även ett

sätt att få ett välplanerat marknadstillträde, utan

obehagliga överraskningar i ett skede då man tror

att produkten är redo för försäljning.

En av de fyra tjänsterna rör CE-märkning av

medicintekniska produkter och -mjukvara.

CE-märkning är obligatorisk om man vill sälja på

den europeiska marknaden. CE-märkningen kräver

bland annat att tillverkaren sammanställer den

tekniska dokumentationen för produkten, vanligen

kallad den tekniska filen. Den ska innehålla bevis

på att produkten uppfyller de väsentliga kraven,

bland annat trovärdiga testrapporter, riskanalys

och en klinisk utvärdering. Det senare betyder att

tillverkarens påståenden om produktens säkerhet

och effektivitet måste stödjas av klinisk data, till

exempel för att behandla eller diagnostisera en

sjukdom. Det här är emellertid lättare sagt än gjort.

— Inom Intertek finns också anmälda organ

för det medicintekniska produktdirektivet och de

har åratal av erfarenhet på området, säger Calle

Medin. De märker så gott som dagligen att företag

helt enkelt inte vet hur man går till väga för att

ta fram en produkt och bygga upp den tekniska

filen på rätt sätt. Det kan ställa till problem för

tillverkaren när det är dags för certifiering, eller

ännu värre, om det händer något med en produkt

på marknaden.

Skadestånd, produktåterkallning och rub-

bat förtroende för varumärket är risker som alla

företag löper som inte uppfyller lagkraven. Här gör

många klokt i att skaffa sig kompetensutveckling

genom att ta in konsulter.

— Våra medicintekniska konsulter kan coacha

företag att skriva tekniska filer. Inte nog med att

företag då får på fötterna att allt är ordentligt

gjort, de sparar också massa tid genom att göra

rätt från början. Dessutom når de marknaden

snabbare med sin produkt.

Ce-märknIng av mjukvaraÄven fristående medicinteknisk mjukvara ska

CE-märkas. Detta har förtydligats i revideringen av

det medicintekniska regelverket. Dessutom sker

nu vissa tolkningsändringar som gör att ytterligare

mjukvaruprodukter kommer att omfattas av regel-

verket. Detta har uttryckts av Läkemedelsverket i

en rapport där bland annat patientjournalsystem,

prehospitalt EKG, radiologiska informationssystem

och e-recept behandlas.

— Detta är en nyhet för många tillverkare av

mjukvara. Tidigare har de trott att de inte behövt

CE-märka sin produkt och de kanske därför inte

har jobbat med riskanalys och dokumentation i

någon större utsträckning.

Snabbare CE-märkning

— Våra medicintekniska konsulter kan coacha före-

tag att skriva tekniska filer. Företagen sparar massa

tid genom att göra rätt från början. Dessutom når de

marknaden snabbare med sin produkt, säger Calle

Medin, operativ chef på Intertek Consulting AB.

En annan av tjänsterna är den så kallade

”Quick Assessment” vilket är en förstu-

die för övergången till tredje utgåvan av IEC

60601-1. Företag som certifierar enligt tredje

utgåvan har bland annat stora fördelar vid

export eftersom standarden är gångbar i stora

delar av världen.

— Det är stora skillnader mellan den andra

och tredje utgåvan. Tredje utgåvan ställer

väsentligt högre krav på doku-

mentation och riskhantering,

men det finns även en hel del

ändrade krav vad gäller tek-

niska detaljer och gränsvärden

vid provning. Man bör betrakta

tredje utgåvan som en helt ny

standard och inte bara som en

uppdatering av utgåva två. Genom att anlita

experter för att göra en förstudie får företag

en grundlig förståelse för tredje utgåvan och

de får också en konkret arbetsplan för att klara

kraven.

Interteks förstudie stämmer av hur pass

redo ditt företag är för tredje utgåvan och vad

du behöver göra för att prova och certifiera

enligt den. Produktportföljen analyseras och en

GAP-analys som visar hur stor luckan är mellan

”Quick Assessment” för övergång till tredje utgåvan

utgåvorna görs, samt även en riskhanterings-

analys med genomgång av ”Risk Management

File”, RMF.

— Med det i ryggen skapar vi en plan för

hur företaget ska färdigställa produkten för

att få den provningsbar mot tredje utgåvan.

Aktivitetsplanen består av tidplan, milstolpar

och exempel på hur en RMF bör se ut.

Lång erfarenhet av toLknIngEn ”Quick Assessment” tar

mellan tre och sex veckor.

Det som krävs av företa-

get är att någon förklarar

produkten, bistår med

komplett tekniskt underlag

och visar hur man jobbar med risker i utveck-

lingsprocessen.

— Den största fördelen med att använda

Intertek i den här fasen är att konsulterna kan

utnyttja den stora erfarenhet av tolkning av

tredje utgåvan som samlats av testhuset. Det

finns inget provningsföretag i världen som har

kommit längre än Intertek när det gäller prov-

ning mot den nya utgåvan. Här kan man få ett

försprång mot sina konkurrenter.

Så använder du de fyra nya tjänsterna CE-märkning av medicintekniska produkter och medicinteknisk mjukvara. Intertek

Consulting AB hjälper dig att sätta samman din tekniska fil för att uppfylla kraven för

CE-märkning.

Hjälp att sätta upp ett riskanalyssystem enligt ISO 14971. Intertek Consulting AB hjälper

dig med riskanalys och riskhantering.

”Quick Assessment” för tredje utgåvan av IEC 60601-1. Intertek Consulting AB gör en

förstudie över vad du behöver göra för att prova och certifiera enligt tredje utgåvan av

601:an. Interteks expert går igenom din dokumentation och din produkt. Resultatet är

en sammanställning samt en plan för hur övergången bör gå till.

Projektledare för övergången till tredje utgåvan av IEC 60601-1. Intertek Consulting AB

leder ditt företags övergång till tredje utgåvan, tar fram en specialutformad projekt-

struktur samt tidplan och ser till att den följs.

Vill du veta mer?

Kontakta Anna Khalil, anna.khalil@intertek.com

pampiga rödtegelbyggnader i ett av Gärdets

hörn i Stockholm huserar Försvarets materi-

elverk, FMV. FMV är en civil myndighet under

regeringen som ansvarar för teknikförsörj-

ning för Sveriges säkerhet. I uppdraget ligger all

materialanskaffning till försvarsmakten, allt från

Gripen och stora fartyg till radioutrustning och

strumpor och kalsonger. Myndigheten har cirka

1500 anställda och några av dem är engagerade i

Militär utrustning för framtidens soldater ställer nya krav på ström-försörjningen. Den ska bland annat vara avbrottsfri, inte väga för mycket och inte ta för stor plats. Det här brottas man med på Försvarets materielverk och till sin hjälp har myndigheten Interteks batteriexperter.

I

det som kallas för ”det

framtida soldatsyste-

met”. Torbjörn Eld,

som är projektledare och

expert på bärbara strömför-

sörjningssystem, berättar.

— Sedan 1960-talet har

Sverige i sina fältförband förlitat sig

på laddningsbara batterier. För den

bärbara utrustningen har bat-

terierna varit av kemitypen

nickelkadmium för att klara

vårt kalla klimat. Men efter

hand har nya batterityper

utvecklats och energibehoven

har ökat. Soldaterna behöver

till exempel saker som bildför-

— Sedan 1960-talet har Sverige i sina fältför-band förlitat sig på laddningsbara batterier, säger Torbjörn Eld, projektledare och expert på bärbara

strömförsörjningsystem på FMV. Men nästa gene-rations strömförsörjning måste förändras radikalt.

Illustration: Martin Ek

Intertek Info #1/2010

kaLendarIumutbILdnIng datum PLatS Nya krav i MDD 21 jan Stockholm

CE-märkning enligt Maskindirektivet 24–25 februari Stockholm

ATEX och IECEx 2 mars Göteborg

Internrevision och revisionsteknik 2–4 mars Stockholm

CE-märkning enligt Maskindirektivet 10–11 mars Sundsvall

Argumentationsteknik för kvalitets- och miljöchefer 10–11 mars Stockholm

IEC/EN 60950-1 17–18 mars Stockholm

CE-märkning enligt Maskindirektivet 24–25 mars Göteborg

Om litiumbatterier 8 april Stockholm

IEC/EN 61010-1 13 april Stockholm

IEC/EN 60335-1 14–15 april Stockholm

IEC/EN 60601-1, tredje utgåvan 20–21 april Stockholm

Sourca batterier 6 maj Stockholm

Internrevision och revisionsteknik 15–17 juni Stockholm

stärkare, gruppradio, avståndsmätare och dator

i sin utrustning. Det gör att nästa generations

strömförsörjning radikalt måste förändras.

krav På LätthanterLIghet, vIkt oCh voLym

Den framtida markstridsutrustade soldaten kom-

mer att utrustas med ett flexibelt system som kan

behovsanpassas beroende på roll, verksamhet och

betingelser, fortsätter Torbjörn Eld. De flesta av

soldatens utrustningar innehåller någon form av

elektronik som dessutom ofta har behov av real-

tidsfunktion. Det ställer i sin tur krav på avbrottsfri

strömförsörjning. Här krävs ett optimerat ström-

försörjningssystem för att kunna tillgodose krav på

bland annat lätthanterlighet, vikt och volym.

Det här är en knäckfråga för Torbjörn och

hans kollegor. Strömkällor i alla existerande slag

och deras vikt. Till sin hjälp har de i många år haft

den batterigrupp som nu tillhör Intertek.

— Vi började jobba med FMV redan när vi till-

hörde FOA på 1950-talet, säger Fredrik Sandberg,

batteriexpert på Intertek. Eftersom FMV köper in

batterier och bränsleceller till sina applikationer

är det av yttersta vikt att de dels håller koll på ut-

vecklingen på marknaden, dels försäkrar sig om att

utrustningen håller måttet. Inom båda områdena

kan de vända sig till oss för konsultation.

utreder batterIer oCh bränSLeCeLLer

I Interteks batterilaboratorium provas många av

de batterier och bränsleceller som FMV vill utreda.

Håller batterierna vad leverantören lovar? Är de

prestandamässigt lämpliga för FMV:s ändamål?

Om ett batteri har fallerat, vad kan vara orsaken?

Vilken livslängd har batterierna och vad händer

med dem över tid?

— Dialogen är viktig, säger Fredrik Sandberg.

Vi har båda stor kompetens på batteriområdet och

vi lär av varandra. Tillsammans identifierar vi vilka

nya områden som är intressanta att prova.

Interteks batteriexperter agerar som många

företags och organisationers ögon och öron utåt

när det gäller internationell forskning på batteri-

och bränslecellsområdet.

— Vi reser en del och medverkar på konfe-

renser världen över, fortsätter Fredrik Sandberg.

Utvecklingen går otroligt snabbt när det gäller bat-

teriteknologier och bränsleceller. Nu tittar vi mycket

på litiumbatterier eftersom de bland annat har

hög energitäthet med låg självurladdning och bra

cyklingsegenskaper. Det medför ökade förmågor i

fält då man antingen kan bära med sig mer energi

till samma vikt som tidigare eller samma energi till

lägre vikt.

Utvecklingen går snabbt när det gäller batteritek-nologier och bränslecel-

ler. Nu tittar vi mycket på litiumbatterier efter-

som de bland annat har hög energitäthet med

låg självurladdning och bra cyklingsegenskaper,

säger Fredrik Sand-berg, batteriexpert på

Intertek.

nya förStärkare når högre frekvenSerI förra numret av Intertek INFO kunde

du läsa att Intertek har uppgraderat sina

EMC-hallar för att kunna prova mot de

nya kraven som ställs på emissionsmät-

ningar för IT- och telekomprodukter. Nu

har även utrustningen för immunitets-

området utökats i och med att två nya

kraftfulla förstärkare har köpts in.

— Basstandarden 61000-4-3:2006

samt A1:2008 har utökat frekvensområ-

det upp till sex GHz och vår nya utrust-

ning tillåter provning på upp till det

frekvensområdet, säger Henric Larsson,

affärsområdeschef på Intertek. Med de

här högeffektsförstärkarna kan vi prova

med fältstyrkor upp till 30 volt per meter

i det frekvensområdet.

Främst är det telekom- och medicin-

teknikprodukter som kräver så här höga

frekvenser, både för att regelverken

anger det och för att kunderna efterfrå-

gar det.

— Företag som tillverkar exempelvis

livsuppehållande medicinsk utrustning

är angelägna om att veta att produkten

klarar högre fältnivåer. På så vis vet de

garanterat att de, eller patienterna,

inte kommer ha några problem med

produkten.

Vill du veta mer?

Kontakta Mårten Söderberg,

marten.soderman@intertek.com

VILkA äR BIOLIGHT AB?

Vi är ett svenskt företag med ungefär tio anställda.

Vår produkt Biolight används inom vården för ef-

fektivare behandling av sår. Utrustningen använder

pulserande rött ljus och IR-ljus för att stimulera

tillväxten av hudceller och påverka cirkulation och

syreupptagning. Med metoden läker bland annat

trycksår, bensår och diabetiska sår ungefär 50

procent snabbare än vad de skulle ha gjort utan

ljusbehandlingen.

VARFöR VAR Du På INTERTEkS SEMINARIuM

OM DET MEDICINTEkNISkA PRODukTDI-

REkTIVET, MDD?

Från och med den 21 mars

gäller nya krav i och

med revideringen

av MDD. Det är

krav som vi

måste

leva

nu lanseras Intertek academyIntertek började satsa stort på sin utbildnings-verksamhet under 2009. Nu fortsätter utvecklingen av verksamheten genom lanseringen av Intertek Academy.

Namn: Pär Olausson Lidö

Företag: Biolight AB

Position: Teknisk chef med ansvar

för inköp, kvalitetsstyrning och

produktutveckling.

”Intertek belyste problematiken

upp till, annars riskerar vi att förlora rätten att CE-

märka vår produkt. Jag behövde veta hur vi kom-

mer att påverkas och då var inriktningen på se-

minariet bra eftersom den tog upp just skillnaden

mellan det gamla och det reviderade direktivet.

HuR kOM NI I kONTAkT MED INTERTEk?

Vi har provat mot 60601-1-standarden och EMC-

provat hos Intertek tidigare. När vi fick ett utskick

om MDD-seminariet kom det lägligt och jag nap-

pade!

VAR kuRSEN GIVANDE?

Ja, den belyste problematiken på ett bra sätt,

vad vi har framför oss. Det är de sista skälvande

minuterna nu innan vi måste ha implementerat det

reviderade MDD. Jag hade inte snappat upp innan

att Intertek är anmält organ för MDD. Det blev en

glad överraskning när jag kom till kursen. Det var

en jättefördel tycker jag, det är sådan förstahands-

expertis man vill ha.

I Intertek Academys regi arrangeras ännu fler

utbildningar än tidigare, både öppna och

företagsspecifika utbildningar, seminarier och

workshops. ämnena för utbildningarna spänner

över alla Interteks kompentensområden. Nytt

är också att utbildningarna kommer att hållas

i fler städer, såsom Sundsvall, Malmö och Göte-

borg. Det har efterfrågats av många företag.

Läs gärna kundcaset här nedan. Längre

ner på sidan till vänster ser du kalendariet för

vårens utbildningar. För en helt uppdaterad

version, besök www.intertekacademy.se

på ett bra sätt”

KunDcasE

I november förra året offentliggjordes att

Intertek och Det Norske Veritas (DNV) för

diskussioner om att slå sina påsar ihop när

det gäller systemcertifiering. I skrivande

stund är affären inte helt i hamn men

enligt plan ska Intertek förvärva den del

av DNV som sysslar med systemcertifiering,

nämligen deras “Business Assurance”-

enhet.

— DNV är i dagsläget en av världens

största leverantörer av systemcertifiering

och genom att slå ihop våra verksamheter

får vi mer kapacitet och tillgång till fler

marknader. På så vis blir vi en mer attrak-

tiv leverantör för stora globala företag,

säger Pär Zetterberg, vice vd på Intertek

Semko AB.

En av anledningarna till det eventuella

förvärvet är att allt fler kunder vill ha en

leverantör som är marknadsledande både

inom produktcertifiering, provning och

inspektion och inom systemcertifiering.

Uppköp av DNV:s system-certifieringsenhet på gång

Academy

Intertek Info #1/2010

Säkrare produkter med eu:s ”varupaket” EU:s ”varupaket” ställer nya krav på de myndigheter som utgör EU:s yttre gräns, det vill säga tullen, och på de myndigheter som utför marknadskontroller. Detta för att minska antalet produkter som inte uppfyller säkerhetskraven inom unionen.

Ett fåtal museer i världen är miljöcertifierade enligt ISO 14001 och

bland dem räknas nu Statens maritima museer, det vill säga Vasamu-

seet, Sjöhistoriska museet och Marinmuseum. Som certifieringsorgan

valde Statens maritima museer Intertek. Certifieringen är ett resultat

av museimyndighetens metodiska arbete med att minska sin negativa

miljöpåverkan.

— Certifieringen visar att Statens maritima museer har ett lednings-

system som är effektivt och ständigt förbättras, säger Erik Landgren,

vd för Intertek Semko Certification AB. Museerna vill göra en insats för

miljön och visa sitt engagemang för besökarna.

Exempel på förändringar som de maritima museerna har gjort är

sortering av allt avfall från kontor, verkstäder och restauranger, byte av

vissa farliga kemikalier till miljövänliga alternativ och minskat resande

med flyg. Dessutom har samtliga anställda utbildats i miljöfrågor och de

som har tjänstefordon kommer snart att köra el- eller hybridbilar.

Vasamuseet miljöcertifierat av Intertek

P

Hur påverkas du av ”varupaketet”?Fler marknadskontroller kan bli följden av ”varupaketet” men tillvägagångssättet för CE-märk-ning av elektriska produkter påverkas inte. ”Varupaketet” tros också bli startskottet för en revidering av lågspänningsdirek-tivet.

”Varupaketets” höjda krav på yttre

gräns och marknadskontroller får flera

konsekvenser för dig som tillverkare.

När det gäller elektriska produkter är

det Elsäkerhetsverket som är ansvarig

myndighet i Sverige för marknadskon-

trollen. Deras kontroller inleds med

en dokumentationsgranskning. Om de

finner något som ser konstigt ut skickar

de produkten till ett tredjepartslabora-

torium för provning.

— Om en produkt bedöms

som farlig i en marknadskon-

troll kan det hända att den

måste återkallas, säger Anders

Delsborn, affärsområdeschef för

certifieringstjänster på Intertek. Då

krävs kostsamma insatser i form av an-

nonsering som skapar dålig publicitet,

stopp i tillverkningen och eventuella

skadestånd. Men det mest allvarliga är

nog skadorna på varumärket.

Varumärket är bland det mest

värdefulla ett företag har. Värnandet

om det är en av anledningarna till att

många företag låter ett oberoende

företag prova och certifiera deras pro-

dukter. Då vet de med bestämdhet att

produkten är säker.

— Det är inte en slump att vissa pro-

dukter utsätts för marknadskontroller.

Både konkurrenter och allmänhet tipsar

Elsäkerhetsverket, som därför har en

hög träffsäkerhet på felaktiga produk-

ter. Däremot görs sällan marknadskon-

troller av S-märkta produkter, eller på

produkter som har andra tredjeparts-

certifieringsmärken. Myndigheterna vet

då redan att produkten uppfyller alla

elsäkerhetskrav.

revIderIng av Lvd återuPPtaS

Det nya ”varupaketet” innebär inga

direkta förändringar i tillvägagångs-

sättet för CE-märkning av elektriska

produkter. Här har länge funnits

harmoniserad lagstiftning och direktiv.

Men Anders Delsborn tror att vi kan

räkna med att kommissionen återupp-

tar arbetet med att se över och revidera

lågspänningsdirektivet. Det avbröts

nämligen i avvaktan på implemente-

ringen av ”varupaketet”. Revideringen

av lågspänningsdirektivet kommer att

innebära att fler produkter kommer

att falla in under direktivet eftersom

spänningsnivåerna kommer att tas bort,

en möjlig riskanalys införas och krav på

ergonomi ställas på produkter.

— Sammantaget kan man säga att

de väsentliga säkerhetskraven kommer

att omarbetas och utökas. Jag välkom-

nar en revidering. Lågspänningsdirek-

tivet är ett av de äldsta direktiven för

CE-märkning och har rent tekniskt sett

inte ändrats sedan 1973.

det här är ”varuPaketet””Varupaketet” är ett samlingsnamn för tre rättsakter:

Förordning 764/2008/EG om förfarandet för till-

lämpning av vissa tekniska regler på produkter som

lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om

upphävande av beslut nr 3052/95/EG. Från och med

den 13 maj 2009 ska förordningen vara implemen-

terad i respektive lands lagstiftning.

Förordning 765/2008/EG om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband

med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Från och

med den 1 januari 2010 ska förordningen vara implementerad i respektive lands

lagstiftning.

Beslut 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter och upp-

hävande av rådets beslut 93/465/EEG. Gäller omedelbart efter publicering.

Läs mer på http: //ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-

common-rules-for-products/new-legislative-framework/

eu-regLer för aCkredIterIngEnligt förordning 765/2008/EG i ”varupaketet” ska

det även finnas gemensamma europeiska regler

för hur ackreditering ska utföras. Ackreditering

är en bedömning av att organisationer som utför

provning, certifiering eller besiktning har den rätta

kompetensen för att utföra sina uppgifter. I Sverige

är det Swedac som utför ackreditering och som

även har ackrediterat och utför tillsynen på Intertek

Semko AB.

Beslutet 768/2008, som ska ses som ett

referensdokument, ska underlätta för EU-ländernas

gemensamma regelverk kring villkoren för en enhet-

lig varuhandel. I beslutet finns bland annat refe-

rensbestämmelser om vilka skyldigheter tillverkare,

importörer och distributörer har och i Bilaga II till

beslutet beskrivs förfaranden för bedömning av över-

ensstämmelse, så kallade modulförfaranden. Därmed

upphävs rådets beslut 93/465/EEG från 1993.

vara mer aktiv genom att låta tullen få ett större

ansvar att kontrollera märkning och produktdoku-

mentation och tillsammans med markandskontroll-

organen stoppa produkter från tredje land redan

innan de kommer in på den europeiska marknaden.

Genom förhöjda krav på myndigheter som

utgör yttre gräns och utövar marknadskontroll,

och genom bättre kommunikation mellan dessa

myndigheter i olika länder, stärks de gemen-

samma regler som kontrollerar att produkter inte

hotar exempelvis människors hälsa eller säkerhet.

— Det ska bli intressant att följa den här

utvecklingen. Var kommer myndigheter i olika

länder att lägga nivån för märknings- och doku-

mentationskontroll vid den yttre gränskontrollen?

Här krävs inte bara ekonomiska resurser utan

också kompetens om vi ska se ett positivt resultat,

och även att medlemsländernas myndigheter har

samma bedömningsgrunder.

uPPdaterIng av ”new aPProaCh”-PrInCIPen

”Varupaketet” syftar till ökad produktsäkerhet och

fri rörlighet för varor på EU:s inre marknad och kan

sägas vara en modernisering och uppdatering av

”New Approach”-principen som ligger till grund för

CE-märkning och marknadsföring av produkter på

EU:s inre marknad. Fram till idag har man inom EU

agerat reaktivt – när man har hittat farliga produkter

på marknaden har man vidtagit åtgärder. Nu ska man

å den europeiska marknaden upp-

täcks dagligen produkter som inte

möter de produktspecifika säkerhets-

krav som ställs för marknadstillträde.

Via EU:s RAPEX-system som publicerar statistik och

rapporter för att förebygga risker för medbor-

garnas hälsa och säkerhet får man en förståelse

för bland annat omfattning, produktslag och

importriskländer.

— Leksaker är den konsumentprodukt som har

flest återkallanden från marknaden och därefter

följer elektriska produkter, säger Anders Delsborn,

affärsområdeschef för certifieringstjänster på Inter-

tek. Detta trots att vi har CE-märkningen som slår

fast att tillverkaren inte får sälja produkter i Europa

som inte uppfyller gällande lagstiftning. Förtroen-

det för CE-märkningen är därför lågt och på senare

tid har CE-märkningssystemet ifrågasatts.

Mot bakgrund av detta, och mot att de

nationella bestämmelserna för varor som omfattas

av tekniska regler inte alltid är identiska i de olika

medlemsländerna, antog EU:s ministerråd det så

kallade ”varupaketet” (New Legislative Framework)

sommaren 2008. Vad ”varupaketet” innehåller ser

du i rutan nedan.

Tullen kommer i fram-

tiden att få ett större

ansvar att kontrollera

märkning och produkt-

dokumentation.

— Det ska bli intressant att följa den här utveck-

lingen. Här krävs både ekonomiska resurser och

kompetens om vi ska se ett positivt resultat, säger

Anders Delsborn, affärsområdeschef för certifie-

ringstjänster på Intertek.

Foto

: Åke

E:s

on L

indm

an

Academy

Ö gat har olika skyddsmekanis-

mer för att trygga vår viktiga

syn. Solen och annat starkt ljus

får oss att kisa, vi vänder bort

huvudet och irisen drar ihop sig; allt för att

skydda näthinnan. Våra moderna LED-lampor

och andra ljuskällor kan utstråla ljus som vi

inte ser, eller inte upplever som starkt, exem-

pelvis ultraviolett ljus och blått ljus. Mot det

här saknar ögat skydd eftersom våra vanliga

skyddsmekanismer inte aktiveras. Du som

tillverkar armaturer med LED, eller hem- och

hushållsprodukter som innehåller LED, måste

försäkra dig om att de inte utstrålar farligt

ljus. uV-strålar kan nämligen orsaka skador på

hornhinnan och blått ljus kan orsaka bestå-

ende fotokemiska skador på näthinnan.

ny Standard vägLederSom hjälp för dig som tillverkare finns nu

standarden IEC/EN 62471för LED-belysning.

Inom ett frekvensområde mellan 400 och 470 nanometer ligger det farliga blåa ljuset som kan orsaka skador på näthinnan. LED-dioder riskerar att utstråla det farliga blåa ljuset! Med Interteks nya mätsystem kan du försäkra dig och dina kunder om att dina inte gör det!

Standarden klassificerar ljuset efter hur far-

ligt det är för användarnas syn och spänner

över ett spektrum från 200 till 3000 nanome-

ter. Alla ljuskällor i det spannet kan provas

mot standarden.

— LED-ljuset är inte farligt om det ligger

inom ett visst frekvensområde men man

måste veta vilken våglängd ljuset har så att

det inte ligger utanför och orsakar skador,

säger Erik Wallerfelt, affärsområdeschef på

Intertek. För att hjälpa våra kunder med

avgörandet har vi investerat i en datorstyrd

spektroradiometer med dubbla gitter, en så

kallad dubbelmonokromator. En sådan krävs

för att se om man uppfyller standarden.

utstrålar dina Led-produkter farLIgt LjuS?

ända sedan standarden kom har efter-

frågan på provning varit stor, fortsätter Erik

Wallerfelt.

— Med det nya mätsystemet kan vi veri-

fiera att tillverkarnas LED-produkter är säkra

att använda och vi kan även utföra flera olika

typer av prestandaprovningar av LED. Det är

något som våra kunder har haft ett behov av

länge.

Vill du veta mer? Kontakta Helena

Karlsson, helena.karlsson@intertek.com

— LED-ljuset är

inte farligt om

det ligger inom

ett visst frek-

vensområde,

säger Erik

Wallerfelt,

affärs-

områdeschef

på Intertek.

Tillverkare av armaturer

med LED eller av hem- och hushållsprodukter

som innehåller LED måste försäkra sig om

att deras produkter inte utstrålar farligt ljus.

För ändamålet finns nu en dubbelmono-

kromator hos Intertek.

Blå LED-dioder är givetvis inte farligare

för ögat än dioder med andra färger.

Det är ljus inom frekvens-

området 400 och 470 nanometer

som kan skada näthinnan.

kodesigndirektivet, eller EuP som det

hittills har kallats, har sedan den 20

november 2009 ersatts av Direktivet

för energirelaterade produkter, redan i

folkmun benämnt ErP. Det innebär att du nu måste

hänvisa till ErP-direktivet och inte till EuP-direktivet

när du CE-märker dina produkter. Det nya direktivet

är mer heltäckande och innebär att produkter som

påverkar energianvändningen utan att själva dra

energi också kan få ekodesignkrav framöver. Fönster,

vattenkranar och isoleringsmaterial är exempel på

sådana produkter.

euP-regLer gäLLer fortfarande

Givetvis gäller nya ErP-direktivet även för redan

implementerade produktgrupper, alltså elektriska

och elektroniska produkter. Hittills har nio ekode-

signförordningar, det vill säga efterföljande konkreta

ekodesignkrav, antagits. Dessa gäller standby- och

off mode-förluster, enkla digitalboxar, hembelysning,

gatu- och kontorsbelysning, externa nätaggregat,

elektriska motorer, cirkulationspumpar, tv, kylar och

frysar för hushållsbruk.

— Många företag som tillverkar eller säljer de

utvidgat ekodesigndirektiv påverkar din Ce-märkningEkodesigndirektivet, som hittills har kallats EuP, har utvidgats till att gälla energirelaterade produkter. Det har därför bytt namn till ErP och gör så att även produkter som vattenkranar och fönster kan få krav på energieffektivitet.

mer om erPDet reviderade ekodesigndirektivet ska vara infört i den svenska lagen om ekodesign se-

nast den 20 november 2010. Regeringen har givit Energimyndigheten tillsynsansvar för de

ekodesignförordningar som hittills har blivit antagna. Myndigheten kommer att kontrollera

att företagen uppfyller förordningarna genom tester och följa upp med eventuella viten. När

nya ekodesignförordningar antas utses relevanta ansvariga myndigheter. Vilka produkter som

ska få ekodesignförordningar bestäms av EU-kommissionen tillsammans med en kommitté

bestående av EU:s medlemsländer.

nytt inom erPKommittéomröstningar för samtliga

produktgrupper nedan med undantag

för hembelysning II planeras under

våren/försommaren 2010.

Produktgrupp Preliminärt datum för antagen förordning

Fläktar Juli 2010

Diskmaskiner Juli 2010

Tvättmaskiner Juli 2010

Pumpar Oktober 2010

Varmvattenberedare Oktober 2010

Pannor Oktober 2010

komplexa Frivillig bransch - digitalboxar överenskommelse

Bildbehandlings - Frivillig bransch- utrustning överenskommelse

Datorer Oktober 2010

Luftkonditionering November 2010

Hembelysning II Februari 2011

EuP ersattes den 20 november 2009 av Direktivet

för energi relaterade produkter, ErP.

I ErP kan även fönster, kranar och isolerings-

material få ekodesignkrav.

bli prenumerant på medtech info! Du får 25 % rabatt på första året. Dessutom får alla MedTech info- prenumeranter 15 % rabatt på alla Interteks utbildningar inom medicinteknik.

Sedan många år har Intertek en populär informa-

tionstjänst för den medicintekniska branschen –

MedTech info. Tjänsten består av en webbplats och

en tidning som utkommer med tre nummer per

år. MedTech infos prenumeranter är sjukhus och

företag som tillverkar medicintekniska produkter

och som behöver aktuell information om regelverk

och direktiv samlad på ett ställe.

— Lagom till sajtens 17-årsdag har vi satsat

på en ny plattform, säger Anders Engberg, af-

färsområdeschef på Intertek. Ny struktur, ny och

omarbetad information och ett mer tilltalade yttre

är resultatet.

Den medicintekniska branschen är under

ständig utveckling och det är en utmaning för

tillverkare och sjukhus att hålla sig uppdaterade

om allt som sker. Intertek är anmält organ för det

medicintekniska direktivet och företagets experter

deltar i möten med EU-kommissionen och arbetar i

standardiseringskommittéer.

— Det gör att många väljer att outsourca

informationsinsamlingen till oss. På ett enda ställe

kan prenumeranterna läsa om utvecklingen av

regelverket, om nya standarder och om forskning

och innovationer.

Vill du veta mer? Kontakta Anna Khalil,

anna.khalil@intertek.com

ansiktslyftning för medtech info-webbplats

Intertek Info #1/2010

E mest skiftande produkter hör av sig till oss just

nu, säger Anders Kjellvard Mattsson, affärsom-

rådeschef på Intertek. De har först nu förstått

att deras produkter omfattas av standby-kraven

som infördes den 7 januari i år. Vi hjälper dem att

verifiera att de uppfyller det nya ErP-direktivet så

att de kan fortsätta att sälja sina produkter.

Vill du veta mer? Kontakta Marcus Jillehed,

marcus.jillehed@intertek.com

Standardnytt

redaktör: Sara Sättare, sara.sattare@intertek.com

Intertek Semko AB

Torshamnsgatan 43

Box 1103

164 22 KISTA

Tel. 08 750 00 00

www.intertek.se

Ladda ner hela standardlistan på Interteks webbplats! Listan med standarder ovan är bara ett urval av allt som har hänt sedan förra numret av Intertek Info. du hittar hela listan på www.sweden.intertek-etlsemko.com/nyhetsbrev

måste du kompletteringsprova dina armaturer? Det har kommit ett nytt tillägg till standar-

den EN 55015:2006 som gäller för armaturer.

Tillägget, som har fått benämningen A1:2007,

publicerades den 1 maj 2008 och innebär nya

EMC-krav för belysningsmateriel. De nya kra-

ven omfattar bland annat nya gränsvärden

och utökat frekvensområde för emissionsmät-

ningar. Du som har CE-märkt produkter enligt

standarden måste nu kompletteringsprova

dem om du vill fortsätta att sälja dem inom

Eu efter den 1 maj 2010 då tillägget blir

obligatoriskt.

Vill du veta mer?

Kontakta Göran Stenfelt,

goran.stenfelt@intertek.com

emC-Standard för medICIn teknISka Produkter fördröjdutgåva fyra av EMC-standarden IEC 60601-

1-2, som är en kollateral till 60601-1, skulle

röstas igenom av alla nationella kommittéer

under TC62 innan utgången av november

2009. Den har varit under framtagning

under fyra år och tanken bakom projektet

har varit att ta fram en EMC-standard som

berör både EM Safety (Essential Perfor-

mance och Basic Safety) och Performance.

under omröstningen röstade endast hälften

av deltagarna ja och eftersom mer än 50

procent ja-röster krävs har arbetet fördröjts.

Det blir att gå tillbaka till ritbordet för

kommittén IEC TC62. kommentarerna från

omröstningen visar att deltagarna tyckte

att förslaget saknade tillräckliga motiv

för nya testnivåer och att det innehöll för

många ändringar och nyheter på en gång.

Före november 2010 måste nästa tidiga

draft (CD-nivå) av standardförslaget ligga

färdigt.

Standardnummer namn Standarden ersätter/ datum då gamla standarden slutar att gälla

en 300 386 v1.4.1 (2008-04)

Electromagnetic Compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); Telecommu-nication network equipment; ElectroMagnetic Compatibility (EMC) requirements

en 300 386 v1.3.3 (2005)July 31, 2011

en 301 489-1 v1.8.1 Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); ElectroMag-netic Compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 1: Common technical requirements

en 301 489-1 v1.6.1/October 1, 2011

en 301 489-17 v1.3.2 Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM); ElectroMag-netic Compatibility (EMC) standard for radio equipment; Part 17: Specific con-ditions for 2,4 GHz wideband transmission systems, 5 GHz high performance RLAN equipment and 5,8 GHz Broadband Data Transmitting Systems

en 301 489-17 v1.2.1/July 31, 2010

en 55014-2/a2:2008 Electromagnetic compatibility – Requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus – Part 2: Immunity – Product family standard

new amandment/September 1, 2011

en 55022:1998 Information technology equipment — Radio disturbance characteristics — Limits and methods of measurement

Utgåva 1998 får användas ända fram till 2011-10-01

en 55022:2006 Information technology equipment — Radio disturbance characteristics — Limits and methods of measurement

en 55022:1996 + amendments/October 1, 2011

en 60335-2-40/a2:2009 Particular requirements for electrical heat pumps, air-conditioning and dehumidifiers new amendment/March 1, 2012

en 60335-2-67:2009 Particular requirements for floor treatment and floor cleaning machines for commercial use

new edition/December 29, 2009

en 60335-2-68:2009 Particular requirements for spray extraction machines for commercial use new edition/December 29, 2009

en 60335-2-69:2009 Particular requirements for wet and dry vacuum cleaners, including power brush, for commercial use

new edition/December 29, 2009

en 60335-2-72:2009 Particular requirements for automatic machines for floor treatment for com-mercial use

new edition/December 29, 2009

en 60335-2-79:2009 Particular requirements for high pressure cleaners and steam cleaners new edition/December 29, 2009

en 60601-2-20:2009 Particular requirements for basic safety and essential performance of infant transport incubators

en 60601-2-20:1994/September 1, 2012

en 60601-2-21:2009 Particular requirements for basic safety and essential performance of infant radiant warmers

en 60601-2-21:1994/April 1, 2012

en 60601-2-41:2008 Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

en 60601-2-41:2000/November 1, 2012

en 60601-2-44:2009 Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

en 60601-2-44:2001/May 1, 2012

en 60601-2-50:2009 Particular requirements for basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

en 60601-2-50:2002/May 1, 2012

en 60601-2-54:2009 Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

new standard/August 1, 2012

en 60669-2-1:2005/a1:2009

Switches for household and similar fixed electrical installations -- Part 2-1: Particular requirements – Electronic switches

new amendment/April 1, 2012

en 60670-23:2009 Boxes and enclosures for electrical accessories for household and similar fixed elec-trical installations -- Part 23: Particular requirements for floor boxes and enclosures

new/November 1, 2011

en 60745-1:2009 Hand-held motor-operated electric tools – General requirements new edition

en 60745-2-13:2009 Particular requirements for chain saws new edition/December 29, 2009

en 60745-2-14:2009 Particular requirements for planers new edition/February 1, 2010

en 60745-2-15:2009 Particular requirements for hedge trimmers new edition/December 29, 2009

en 60745-2-18:2009 Particular requirements for strapping tools new edition/April 1, 2011

en 60745-2-19:2009 Particular requirements for jointers new edition/December 29, 2009

en 60745-2-21:2009 Particular requirements for drain cleaners new edition/May 1, 2010

en 60745-2-9:2009 Particular requirements for tappers new edition/April 1, 2011

en 61000-4-2:2009 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Del 4-2: Mät- och provningsmetoder – Provning av immunitet mot elektrostatiska urladdningar

en 61000-4-2:1995, en 61000-4-2/a1:1998 och en 61000-4-2/a2:2001/March 1, 2012

en 61000-4-6:2007 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-6: Testing and measurement techniques – Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields

en 61000-4-6:1996 + a1:2001 and en 61000-4-6:1996/IS1:2004 /June 1, 2010

en 61984:2009 Connectors – Safety requirements and tests new edition/June 1, 2012

en 62384/a1:2009 DC or AC supplied electronic control gear for LED modules – Performance requirements new amendment/August 1, 2012

Prod

uktio

n: O

del

ius

2010

#49

81