UPUTAO LIJEKU

Euthyrox 50 mikrograma tabletelevotiroksinnatrij

Paljivo proitajte ovu uputu prije nego to ponete uzimati lijek. Sauvajte ovu uputu. Moda ete ju trebati ponovno proitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moe im tetiti, ak i ako imaju

simptome jednake Vaima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.

U ovoj uyuti:l. Sto je Euthyrox i za to se koristi2. Prije nego ponete uzimati Euthyrox3. Kako uzimati Euthyrox4. Mogue nuspojave5. Kako uvati Euthyrox6. Dodatne informacije

1. TO JE EUTHYROX I ZA TO SEKORISTI

Levotiroksin, djelatna tvar Euthyroxa, je sintetski hormon titne lijezde za lijeenje bolestiporemeaja rada titne lijezde. Ima jednaki uinak kao i prirodni hormon titne lijezde.

Euthyrox se koristiza lijeenje benigne eutiroidne guavosti kod pacijenata s normalnom funkcijom titne lijezde;za sprjeavanje ponovne pojave guavosti nakon operacije;kao nadomjestak prirodnog hormona titne lijezde, kada ga Vaa titna lijezda ne proizvodidovoljno;za potiskivanje ponovne pojave tumora kod pacijenata s karcinomom titne lijezde;

Euthyrox 50 mikrograma tablete upotrebljavaju se jo za uspostavljanje ravnotee hormona titnelijezde kada se pojaano luenje hormona lijei antitiroidnim lijekovima.

2. PRIJE NEGO PONETE UZIMATI EUTHYROX

Nemojte uzimati Euthyroxukoliko se neko od sljedeih stanja odnosi na Vas:

alergija (preosjetljivost) na djelatnu tvar ili bilo koji od drugih sastojaka Euthyroxa(pogledajte poglavlje 6.);nelijeeni poremeaj nadbubrene lijezde, hipofize ili pojaano luenje hormona titne lijezde(tirotoksikoza );akutna bolest srca (infarkt miokarda ili upala srca).

Ako ste trudnica, Euthyrox nemojte uzimati zajedno s antitiroidnim lijekovima (pogledajte poglavljeTrudnoa i dojenje).

Budite oprezni s Euthyroxomako imate neku od sljedeih bolesti srca i krvnih ila:

nedovoljan protok krvi u krvnim ilama srca (angina pektoris);zatajenje srca;ubrzan i nepravilan rad srca;visoki krvni tlak;stvaranje masnih naslaga u arterijama (arterioskleroza).

... -_ .... "' ., --,,""-,

Prije poetka uzimanja Euthyroxa ili prije supresijskog testa titne lijezde ova stanja moraju biti podlijenikim nadzorom. Tijekom uzimanja Euthyroxa, razinu Vaih hormona titne lijezde morate estokontrolirati. Ako niste sigurni odnosi li se neko od ovih stanja na Vas, ili ako se ne lijeite, razgovarajtesa svojim lijenikom.

Va lijenik e provjeriti imate li poremeaj rada nadbubrene lijezde ili hipofize ili poremeaj radatitne lijezde uz nekontroliranu prekomjernu produkciju hormona titne lijezde (tiroidna autonomija),budui da prije poetka uzimanja Euthyroxa, ili prije supresijskog testa titne lijezde, ova stanja morajubiti pod lijenikim nadzorom.

Razgovarajte sa svojim lijenikomako ste u menopauzi ili postmenopauzi; Va lijenik e moda trebati redovno provjeravati funkcijuVae titne lijezde radi rizika od osteoporoze;ako prelazite s jednog na drugi lijek koji sadrava levotiroksin. Uinak se moe blago razlikovati temoe biti potrebno paljivije praenje i prilagodba doze.

Uzimanje drugih lijekova s EuthyroxomObavijestite svog lijenika ako uzimate neki od sljedeih lijekova jer Euthyrox moe imati utjecaj nanjihov uinak:

antidijabetici (lijekovi za sniavanje eera u krvi): Euthyrox moe umanjiti uinak antidijabetikate ete moda trebati dodatne kontrole razine eera u krvi, naroito na poetku lijeenjaEuthyroxom.Tijekom uzimanja Euthyroxa, moe biti potrebna prilagodba doze Vaegantidijabetika.derivati kumarina (lijekovi koji spreavaju zgruavanje krvi): Euthyrox moe pojaati uinak ovihlijekova koji mogu poveati rizik od epizoda krvarenja, naroito kod starijih osoba. Moda etetrebati redovne kontrole vrijednosti zgruavanja, na poetku i tijekom lijeenja. Tijekom uzimanjaEuthyroxa moe biti potrebna prilagodba doze kumarina.

Pazite na pridravanje preporuenih vremenskih razmaka ako uzimate neki od sljedeih lijekova:lijekovi koji sniavaju razinu masnoe u krvi i visoki kolesterol (kao to su kolestiramin ikolestipol):Pazite da Euthyrox uzmete 4-5 sati prije ovih lijekova jer oni mogu blokirati preuzimanjeEuthyroxa iz crijeva.antacidi (za ublaavanje simptoma garavice), sukralfati (za ir eluca ili crijeva), drugi lijekovikoji sadravaju aluminij, eljezo ili kalcijev karbonat:

Pazite da Euthyrox uzimate barem 2 sata prije uzimanja ovih lijekova jer u suprotnom mogu umanjitinjegov uinak.

Obavijestite svog lijenika ako uzimate sljedee lijekove jer mogu umanjiti uinak Euthyroxa:propiltiouracil (antitiroidni lijek);glukokortikoidi (antialergijski i protuupalni lijekovi);beta-blokatori (lijekovi koji smanjuju krvni tlak i primjenjuju se za lijeenje bolesti srca);sertralin (antidepresiv);klorokin ili progvanil (lijekovi protiv malarije);lijekovi koji aktiviraju neke enzime jetre kao to su barbiturati (sedativi, tablete za spavanje) ilikarbamazepin (antiepileptik, takoer se koristi kako bi promijenio neke vrste bolova ili za kontroluporemeaja raspoloenja;lijekovi koji sadravaju estrogen, a koji se primjenjuju kao hormonska nadomjesna terapija tijekomili nakon menopauze ili za sprjeavanje trudnoe;sevelamer, lijek koji vee fosfat primjenjuje se kod pacijenata s kroninim zatajenjem bubrega);inhibitori tirozin-kinaze (antitumorski i protuupalni lijekovi).

Obavijestite svog lijenika ako uzimate neki od sljedeih lijekova jer mogu pojaati djelovanjeEuthyroxa:- salicilati (lijekovi koji se primjenjuju za ublaavanje boli i snienje tjelesnetMtP~atl~11\1 E

dikumarol (lijek za spreavanje zgruavanja krvi);furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretik);

2

D

2 O -01- 2G12

OC'OC.~C'lF O",j W '::.- ".

klofibrat (lijekovi za sniavanje lipida u krvi).

Obavijestite svog lijenika ako uzimate neki od sljedeih lijekova jer mogu imati utjecaj na uinakEuthyroxa:

ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori proteaze, lijekovi za lijeenje infekcije HN-om);fenitoin (antiepileptik).

Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara hormona titne lijezde i prilagodba doze Euthyroxa.

Obavijestite svog lijenika ako uzimate amiodaron (lijek koji se primjenjuje za lijeenje nepravilnogritma srca) jer ovaj lijek moe imati utjecaj na aktivnost Vae titne lijezde.

Ako trebate biti podvrgnuti dijagnostikim testovima ili snimanju koji ukljuuju kontrastna sredstvakoja sadravaju jod, recite svom lijeniku da uzimate Euthyrox jer ete moda primiti injekciju kojamoe imati utjecaj na rad Vae titne lijezde.

Obavijestite svog lijenika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, ukljuujui one kojekupujete bez recepta.

Hormoni titne lijezde nisu prikladni za snienje tjelesne teine. Uzimanje hormona titne lijezde neeumanjiti Vau tjelesnu teinu ako su Vai hormoni titne lijezde na normalnoj razini. Ako poveatedozu bez da Vam je to posebno savjetovao lijenik, mogu se pojaviti teke, pa ak i po ivot opasnenuspojave.

Uzimanje hrane i pia s EuthyroxomRecite svom lijeniku ako jedete hranu koja sadrava soju, naroito ako mijenjate koliine koje jedete.Proizvodi od soje mogu umanjiti apsorpciju Euthyroxa iz crijeva te stoga moe biti potrebna prilagodbadoze Euthyroxa.

Trudnoa i dojenjeAko ste trudnica, nastavite uzimati Euthyrox. Razgovarajte sa svojim lijenikom, radi mogueprilagodbe doze.Ako Euthyrox uzimate zajedno s antitiroidnim lijekovima za lijeenje prekomjernog luenja hormonatitne lijezde, Va lijenik e Vam savjetovati da tijekom trudnoe prekinete uzimati Euthyrox.

Ako dojite, nastavite s uzimanjem Euthyroxa u skladu s preporukama Vaeg lijenika. Koliina ovoglijeka koja se izluuje u majino mlijeko je tako mala da nee imati nikakav uinak na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevimaStudije djelovanja levotiroksina na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu provoene.Meutim, budui da je levotiroksin identian prirodnom hormonu titne lijezde, ne oekuje se da biEuthyrox imao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Vane obavjesti o nekim sastojcima EuthyroxaObavijestite svog lijenika ako ne podnosite odreene eere jer Euthyrox sadrava laktozu.

3. KAKO UZIMATI EUTHYROX

Euthyrox uvijek uzimajte onako kako Vam je propisao Va lijenik. Ako niste sigurni, provjerite sasvojim lijenikom.

Individualnu dnevnu dozu odreuje lijenik na temelju dijagnostikih laboratorijskih testova i klinikogpregleda. U pravilu, lijeenje ete zapoeti niskom dozom koja se poveava svaka 2-4 tjedna, dopostizanja Vae pune, individualne doze. Tijekom poetnih tjedana napravit ete laboratorijske kontrole,radi prilagodbe doze. _. . ..... "... __ ._ .. ' ' _.\

l", 0. '". .' o' '. \ ';-" 1. 1"1. L.J i." j.. ., I

~~~!~~,IO D {)-:..::...:..::..=-....:~Ako je Vaa beba roena s hipotiroidizmom, zbog vanosti brzog nadomjetanja,poetak moe preporuiti vee doze. Preporuena poetna doza je 10 do 15 mikro3

tjelesne teine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Zbog toga, Va lijenik e dozu prilagoditiindividualno.

Uobiajeno doziranje prikazano je u doljnjoj tablici. Nie individualne doze mogu biti dovoljne:

ako ste starija osoba;ako imate srane probleme;ako imate teke ili dugotrajne probleme oslabljene funkcije titne lijezde;ako ste niske tjelesne teine ili s velikom strumom.

Primjena Euthyroxa Preporuena dnevna doza Euthyroxa

-lijeenje benigne guavosti uz normalnu 75-200 mikrogramafunkciju titne lijezde

-sprjeavanje povrata guavosti nakon operacije 75-200 mikrograma

-nadomjetaj prirodnih hormona titne lijezde odrasli djecakada ih Vaa titna lijezda ne produciradovoljno

- poetna doza 25 - 50 mikrograma 12,5 - 50

100-200 mikrograma 100-150 mikrograma/m'

- doza odravanja tjelesne povrine

-supresija rasta tumora kod pacijenata s 150 - 300 mikrogramakarcinomom titne lijezde

-uspostavljanje ravnotee hormona titne lijezdekada se prekomjerno luenje hormona lijei 50 -100 mikrogramaantitiroidnim lijekovima

PrimjenaEuthyrox je namijenjen za primjenu kroz usta. Uzmite itavu dnevnu dozu ujutro na prazan eludac(najmanje pola sata prije doruka), najbolje s neto tekuine, npr. pola ae vode.Djeci se daje itava dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Neposredno prijedavanja, razmrvite tabletu, pomijeajte s malo vode i dajte je djetetu s jo neto vie vode. Ovu smjesuuvijek pripremite svjeu.

Trajanje lijeenjaTrajanje lijeenja ovisi o stanju radi kojeg uzimate Euthyrox. O tome koliko dugo trebate uzimatiEuthyrox, razgovarati ete sa svojim lijenikom. Veina pacijenata Euthyrox uzima tijekom itavogivota.

Ako uzmete vie Euthyroxa nego to ste trebaliAko uzmete vie Euthyroxa nego to ste trebali, moete osjetiti simptome kao to su ubrzani otkucajisrca, anksioznost, uznemirenost i nehotine kretnje. Kod pacijenata s poremeajem koji utjee naneuroloki sustav kao to je epilepsija, u izoliranim sluajevima mogu pojaviti napadaji. Ako se ovodogodi, molimo obratite se svom lijeniku.

Ako ste zaboravili uzeti EuthyroxNe uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu, nego sljedeeg dana uzmitenormalnu dozu.U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom Euthyroxa, obratite seljekarniku.

4

------- '-,.,--Mi ItieAi,U-h;i.w.XI' ~ :a:J"l.;r E l

2 O -01- 2G12ODOBFiEN(---

4. MOGUE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Euthyrox moe izazvati nuspojave, ali one se ne pojavljuju kod svih osoba.

Ako ste uzeli vie Euthyroxa nego to je propisano, ili ako ne podnosite odreenu dozu (npr. kodprebrzog poveanja doze), moete osjetiti jednu ili vie od sljedeih nuspojava: nepravilne ili ubrzaneotkucaje srca, bol u grudima, glavobolju, slabost miia i greve, iznenadno crvenilo (arenje i crvenilolica), vruicu, povraanje, menstrualne poremeaje, pseudotumor mozga (poveani pritisak u glavi uzoticanje oiju), drhtavicu, nemir, nesanicu, pojaano znojenje, gubitak tjelesne teine i proljev.

Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, obratite se svom lijeniku. Va lijenik e odluiti trebali prekinuti terapiju na nekoliko dana ili smanjiti dnevnu dozu do povlaenja nuspojave.

Mogue su alergijske reakcije na neki od sastojaka Euthyroxa (pogledajte poglavlje 6. "to Euthyrox 50mikrograma sadri"). Alergijske reakcije mogu ukljuivati oticanje lica ili grla (angioedem). Ako se ovodogodi, odmah se javite svom lijeniku.

Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.

5. KAKO UVATI EUTHYROX

Euthyrox morate uvati izvan dohvata i pogleda djece.Euthyrox se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti oznaenog na pakovanju. Istek rokavaljanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.Euthyrox uvajte na temperaturi do 25 "C, Blistere uvajte u zatvorenoj kutiji, radi zatite lijeka odsvjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kunog otpada. Pitajte Vaeg lijenika ililjekarnika kako ukloniti lijek koji vie ne trebate. Ove mjere pomoi e u zatiti okolia.

6. DODATNE INFORMACIJE

to Euthyrox 50 mikrograma sadriDjelatna tvar Euthyrox tableta je levotiroksin. Svaka tableta sadrava 50 mikrogramalevotiroksinnatrija.Ostale tvari su kukuruzni krob; karmelozanatrij, umreena; elatina; laktoza hidrat i magnezijevstearat.

Kako Euthyrox 50 mikrograma izgleda i sadraj pakovanjaEuthyrox 50 mikrograma tablete su bijele, okrugle, ravne s obje strane, zakoenog ruba, s razdjelnimurezorn i natpisom EM 50 na povrini. Euthyrox je raspoloiv u pakovanjima od 90 i 100 tableta.Sve veliine pakovanja ne moraju biti dostupne na tritu.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijekaMerck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, Zagreb, Hrvatska.

Ime i adresa proizvoaa lijekaMerck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemaka.

Nain i mjesto izdavanja lijekaNa recept, u ljekarni.

Datum revizije upute20.01.2012.

5