(External Quality Assessment Scheme for HIV Viral Load ...ttp.dmsc.moph.go.th/ttp/th/file/file2download/2558...นางนวพร อน นตส นก ล กรมว ทยาศาสตร

FS13-00-059/36 Revision no. 1 (8 ก.ย. 2557)

รายงานสรปฉบบสมบรณ

โครงการประเมนคณภาพหองปฏบตการ

การตรวจหาปรมาณเชอเอชไอวในกระแสเลอด

(External Quality Assessment Scheme for HIV Viral Load Testing)

ครงท 23 (1/2558)

รายงานออก ณ วนท 20 เมษายน 2558

รายงานโดย นางสาวบษราวรรณ ศรวรรธนะ

ฝายปฏบตการดานเชอถายทอดทางการใหเลอด สถาบนวจยวทยาศาสตรสาธารณสข กรมวทยาศาสตรการแพทย

หอง 804 ชน 8 อาคาร 10 เลขท 88/7 ถนนตวานนท ตาบลตลาดขวญ อาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

โทรศพท 0 2951 0000-11 ตอ 99325, และ 99194โทรสาร 0 2951 1428

Website: http://ttp.dmsc.moph.go.th และ E-mail : [email protected]

http://ttp.dmsc.moph.go.th/

โครงการประเมนคณภาพหองปฏบตการโครงการประเมนคณภาพหองปฏบตการการตรวจหาปรมาณเชอเอชไอวในกระแสเลอดการตรวจหาปรมาณเชอเอชไอวในกระแสเลอด

ครงท 23 (1/2558) รายงานออก ณ วนท 20 เม.ย. 2558 FS13-00-059/36 Revision no. 2 ( 8 ก.ย. 2557 ) หนา 1 จาก 19

สารบญ

หนา

1. บทนา 2

2. รายละเอยดชดตวอยาง 3

3. สรปผลการดาเนนงานครงท 23 (1/2558) 3

4. รายนามคณะทปรกษา และคณะผดาเนนโครงการ 8

5. รายละเอยดผลการทดสอบทงหมดของสมาชก 9

ภาคผนวก

1. การทดสอบคณสมบตตวอยาง 16

2. การหาคากาหนดของชดตวอยางและคาความไมแนนอน 18

3. วธการประเมนผลสมาชก 19



1. บทนา

โครงการประเมนคณภาพหองปฏบตการตรวจหาปรมาณเชอเอชไอวในกระแสเลอด ดาเนนการโดยฝาย

ปฏบตการดานเชอถายทอดทางการใหเลอด สถาบนวจยวทยาศาสตรสาธารณสข กรมวทยาศาสตรการแพทย

ไดรบการรบ รองความสามารถผจดโปรแกรมการทดสอบความชานาญ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043: 2010

จากสานกบรหารและรบรองหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรบรการ กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย

ตารางท 1 : จานวนสมาชกทเขารวมโครงการ (แหง) จาแนกตามภมภาค

ภาคกลาง

(22 แหง)

ภาคเหนอและ

ตะวนตก

(10 แหง)

ภาค

ตะวนออกเฉยงเหนอ

(5 แหง)

ภาคใต

(6 แหง)

ภาคตะวนออก

(5 แหง)

กรงเทพ ฯ 16 เชยงใหม 4 ขอนแกน 3 สงขลา 3 ชลบร 2

นครสวรรค 1 พษณโลก 1 อดรธาน 1 นครศรธรรมราช 1 จนทบร 1

นนทบร 1 เชยงราย 1 รอยเอด 1 ภเกต 1 ฉะเชงเทรา 1

ราชบร 2 พะเยา 1 สราษฎรธาน 1 สระแกว 1

ลพบร 1 ลาปาง 1

สมทรสาคร 1 ตาก

เพชรบร

1

1

การดาเนนโครงการฯ ครงท 23 (1/2558) มหองปฏบตการสมาชกทเขารวมโครงการจานวน 48 แหง โดย

สมาชกตอบผลกลบรอยละ 100



2. รายละเอยดชดตวอยาง

ชดตวอยางทใชในการประเมนคณภาพครงท 23 (1/2558) ประกอบดวย 5 ตวอยางของผตดเชอเอช

ไอว (สองตวอยางเปนตวอยางค , Duplicated sample) และ 1 ตวอยางของผไมตดเชอเอชไอว ชดตวอยาง

ตรวจวเคราะหหาปรมาณเชอเอชไอว ทดสอบความเปนเนอเดยวกนและทดสอบความคงตว โดย

หองปฏบตการรบตรวจต อทภาควชาจลชววทยา คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล มหาวทยาลย มหดล

(ผลการทดสอบชดตวอยางและการคานวณทางสถตแสดงในภาคผนวก 1)

3. สรปผลการดาเนนงานครงท 23 (1/2558)

3.1 อตราการใชชดตรวจของหองปฏบตการ

สมาชกใชชดตรวจทงหมด 3 ชดทดสอบ ไดแกชดทดสอบ Cobas TaqMan HIV-1 Test จานวน 32

แหง, ชดทดสอบ Abbott RealTime HIV-1 จานวน 12 แหง และชดทดสอบ BioMerieux NuClisens Easy

Q HIV-1 จานวน 4 แหง

3.2 คากาหนด (Assigned value) และคาความไมแนนอน (Standard uncertainty) ของชด

ตวอยาง

คากาหนด คานวณจากคาพองของสมาชกทใชชดตรวจเดยวกนทมขอมลมากกวาหรอเทากบ 10

แหงขนไปโดยใชสถตโรบสต และคาความไมแนนอนของคากาหนด คานวณตามหลกสถต

ISO13528:2005 (ภาคผนวก 2) ผลการคานวณคากาหนดและคาความไมแนนอนในแตละรหสตวอยาง

จาแนกตามชดตรวจ (ตารางท 2)



ตารางท 2: แสดงคากาหนด (Assigned value) และคาความไมแนนอน (Standard uncertainty) ในแตละ

รหสตวอยาง จาแนกตามชดตรวจ

รหสตวอยาง

คาเฉลยโรบสต

(New x*)

Log (copies/ml)

คาสวนเบยงเบนมาตรฐานโรบสต

(New s*)

Log (copies/ml)

คาความไมแนนอน

(uX)

Log (copies/ml)

Abbott RealTime HIV-1 (n = 12 )

HIVL 581-2 3.78 0.08 0.03

HIVL 581-3 3.77 0.07 0.03

HIVL 581-4 2.92 0.07 0.03

HIVL 581-5 4.24 0.08 0.03

HIVL 581-6 3.29 0.10 0.04

Cobas TaqMan HIV-1 Test, v2 (n = 32)

HIVL 581-2 3.82 0.08 0.02

HIVL 581-3 3.82 0.09 0.02

HIVL 581-4 3.17 0.13 0.03

HIVL 581-5 4.30 0.10 0.02

HIVL 581-6 3.61 0.09 0.02



3.3 วธการประเมนผล

วเคราะหขอมลจาแนกตามชดตรวจ โดยนาคา Log (Copies/ml) มาใชในการวเคราะหและ

ประเมนผลตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043:2010 และ ISO 13528:2005 Annex C (Normative) Algorithm A

แสดงในภาคผนวก 3

3.4 ผลการประเมนสมาชก

3.4.1 ผลบวกปลอม และผลลบปลอม

ไมพบสมาชกรายงานผลบวกปลอม และลบปลอม

3.4.2 ความถกตอง (Accuracy)

- ชดตรวจ Cobas TaqMan HIV-1 Test (จานวน 32 แหง) รายละเอยดผลการทดสอบทงหมดของ

สมาชกแสดงในตารางท 5.1 มหองปฏบตการ 2 แหง รายงาน ผลนอกเกณฑทยอมรบได คอ V23 (รหส

HIVL 581-6 คา Robust Z-score = -3.33) และ V31 (รหส HIVL 581-2 คา Robust Z-score = -4.50, HIVL

581-3 คา Robust Z-score = -4.89, HIVL 581-5 คา Robust Z-score = -3.50 และ HIVL 581-6 คา Robust Z-

score = -4.44)

- ชดตรวจ Abbott RealTime HIV-1 (จานวน 12 แหง) รายละเอยด ผลการทดสอบทงหมดของ

สมาชกแสดงในตารางท 5.2 ไมมหองปฏบตการทรายงานผลออกนอกเกณฑทยอมรบได

- ชดทดสอบ BioMerieux NuClisens Easy Q HIV-1 (จานวน 4 แหง) แสดงในรายละเอยด ผลการ

ทดสอบของสมาชกตารางท 5.3 เนองจากมขอมลนอยกวา 10 แหง ไมประเมนดานสถต

3.4.3 ความแมนยา (Precision)

การประเมนความแมนยาของผลการทดสอบของสมาชก ทาโดยการวเคราะหขอมลในตวอยางซ า

HIVL 581-2 และ HIVL 581-3 ผลการประเมนมรายละเอยดดงน



- ชดทดสอบ Cobas TaqMan HIV-1 (มขอมล 32 แหง) แสดงในแผนภมท 1 และตารางท 5.4

พบหองปฏบตการ 1 แหง รายงานผล ออกนอกเกณฑ ทยอมรบได คอ V31 (Between-lab Z Score = -5.44)

จากสาเหต Systemic Error

- ชดทดสอบ Abbott RealTime HIV-1 Test (มขอมล 12 แหง) แสดงในแผนภมท 2 และตารางท

5.5 พบหองปฏบตการ 3 แหง รายงานผลออกนอกเกณฑทยอมรบได คอ V27 (Whitin-lab Z Score = -4.68),

V75 (Whitin-lab Z Score = -4.68) และ V76 (Whitin-lab Z Score = 6.83) จากสาเหต Random Error

คาอธบาย Youden Plot

ขอมลแตละจดในแผนภมแสดงผลตวอยางซ า (Duplicated Sample) ของแตละหองปฏบตการ วงสแดง แสดง

ขอบเขตของคา ± 3SD วงสเขยว แสดงขอบเขตของคา ± 2SD โดย Youden Plot สามารถบอกแนวโนมของสาเหตทอาจ

เปนไปไดของคาทออกนอกชวง ± 3SD คอ ถาคาตกอยในแนวทแยงขวา (ชองลางซายและบนขวา) อาจเกดจาก Systemic

Error ถาคาอยในแนวทแยงซาย (ชองลางขวาและบนซาย) อาจเกดจาก Random Error

แผนภมท 1: Youden Plot

ชดตรวจ Cobas TaqMan HIV-1 Test

แผนภมท 2: Youden Plot

ชดตรวจ Abbott RealTime HIV-1



3.5 สรปและวจารณ

ผลการประเมนสมาชกครงท 2 3 (1/255 8) ผลการประเมนความถกตองและ ความแมนยา พบ

หองปฏบตการทรายงานผลออกนอกชวงยอมรบไดทงจากสาเหต ความคลาดเคลอนแบบสม (Random

Error) และความคลาดเคลอนอยางมระบบ (Systemic Error) ซงสมาชกผทดสอบควรพจารณาหาสาเหตท

แทจรง ของความคลาดเคลอนในแตละหองปฏบตการโดยหมนตรวจสอบเครองมออปกรณตางๆ และ

ทดสอบตวอยางควบคมคณภาพ (Quality Control Samples) เพอประกนคณภาพการทดสอบทกครง และ

หาทางแกไขความคลาดเคลอนทเกดขน โดยเฉพาะในกรณทมการรายงานผลออกนอกชวงทยอมรบได

เพอใหสมาชกสามารถทดสอบและรายงานผลคนไขไดอยางถกตองตอไป

การดาเนนงานป 2558 น ทางโครงการไดใหสมาชกตอบผลกลบทาง web site ของโครงการท

พฒนาขน ซงไดรบความรวมมอจากสมาชกเปนอยางด และขอขอบคณสมาชกทกทานมา ณ โอกาสน และ

ปญหาอปสรรค คาแนะนา ตางๆ ทางผดาเนนโครงการ จะนามาพฒนาเพอปรบปรงใหการลงผลสะดวก

เหมาะสม งายตอการใชงาน และมประสทธภาพสงสด ตอไป



4. รายนามคณะทปรกษาโครงการฯ และคณะผดาเนนโครงการฯ

4.1 รายนามทปรกษา

รศ.ดร. จราพร ชมพกล สถาบนพฒนาสขภาพอาเซยน มหาวทยาลยมหดล

นางนวพร อนนตสนกล กรมวทยาศาสตรการแพทย

4.2 รายนามคณะผดาเนนโครงการฯ

นางสาวบษราวรรณ ศรวรรธนะ นกวทยาศาสตรการแพทยเชยวชาญ ดานภมคมกนวทยา

นางสาวสภาพร สภารกษ นกวทยาศาสตรการแพทยชานาญการ

นางสาวเพทาย อนผล นกเทคนคการแพทยปฏบตการ

นางสาวตะวนฉาย แสงเจรญ นกวทยาศาสตรการแพทย

4.3 หนวยงานทรบผดชอบ

ฝายปฏบตการดานเชอถายทอดทางการใหเลอด

สถาบนวจยวทยาศาสตรสาธารณสข กรมวทยาศาสตรการแพทย

หอง 804 อาคาร 10 ชน 8 เลขท 88/7 ถนนตวานนท อาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

โทรศพท 02-951-0000 ตอ 99325, 99188, 99194 และ 98091 โทรสาร 02-951-1428

Website: http://ttp.dmsc.moph.go.th

E-mail: [email protected]

Facebook: Transfusion-Transmitted Pathogen Section



5. รายละเอยดผลการทดสอบทงหมดของสมาชก

ตารางท 5.1: รายละเอยดผลการทดสอบของสมาชกรอบการประเมนครงท 23 (1/2558) ชดตรวจ Cobas TaqMan HIV-1 Test

Lab ID

Reagent Name

HIVL 581-1 HIVL 581-2 HIVL 581-3 HIVL 581-4 HIVL 581-5 HIVL 581-6 copies/

ml Log Robust Z-score

copies/ml Log Robust

Z-score copies

/ml Log Robust Z-score


Z-score copies/



Z-score V05

Cobas TaqMan

HIV-1 Test

Not Detected

6,950 3.84 0.25 7,640 3.88 0.67 1700 3.23 0.46 20,700 4.32 0.20 4,060 3.61 0.00 V32 6,726 3.83 0.13 6,808 3.83 0.11 1497 3.18 0.08 19,985 4.30 0.00 3,512 3.55 -0.67 V62 7,610 3.88 0.75 6,550 3.82 0.00 1290 3.11 -0.46 22,300 4.35 0.50 4,170 3.62 0.11 V21 4,179 3.62 -2.50 5,585 3.75 -0.78 1652 3.22 0.38 16,511 4.22 -0.80 3,767 3.58 -0.33 V20 7,960 3.90 1.00 6,660 3.82 0.00 1930 3.29 0.92 23,100 4.36 0.60 5,070 3.71 1.11 V51 7,629 3.88 0.75 6,042 3.78 -0.44 1573 3.20 0.23 19,849 4.30 0.00 3,196 3.50 -1.22 V26 6,030 3.78 -0.50 4,980 3.70 -1.33 1050 3.02 -1.15 15,900 4.20 -1.00 4,070 3.61 0.00 V12 5,930 3.77 -0.62 3,540 3.55 -3.00 983 2.99 -1.38 13,100 4.12 -1.80 3,100 3.49 -1.33 V23 8,673 3.94 1.50 8,488 3.93 1.22 1718 3.24 0.54 22,417 4.35 0.50 2,048 3.31 -3.33 V03 8,090 3.91 1.13 8,880 3.95 1.44 1720 3.23 0.46 24,700 4.39 0.90 3,880 3.59 -0.22 V15 5,850 3.77 -0.62 8,870 3.95 1.44 1120 3.05 -0.92 20,300 4.31 0.10 4,530 3.66 0.56 V69 4,910 3.69 -1.63 3,730 3.57 -2.78 925 2.97 -1.54 14,100 4.15 -1.50 3,470 3.54 -0.78 V71 6,206 3.79 -0.37 9,281 3.97 1.67 2043 3.31 1.08 21,414 4.33 0.30 4,033 3.61 0.00 V11 6,640 3.82 0.00 5,803 3.76 -0.67 1,817 3.26 0.69 22,292 4.35 0.50 4,774 3.68 0.78 V68 7317 3.86 0.55 7219 3.86 0.43 2049 3.31 1.09 20278 4.31 0.07 4621 3.66 0.61 V24 8,287 3.92 1.25 7,657 3.88 0.67 2159 3.33 1.23 21,313 4.33 0.30 4,362 3.64 0.33 V30 6,395 3.81 -0.12 7,235 3.86 0.44 1306 3.12 -0.38 17,447 4.24 -0.60 4,909 3.69 0.89 V09 5,410 3.73 -1.13 6,080 3.78 -0.44 1400 3.15 -0.15 24,100 4.38 0.80 3,570 3.55 -0.67 V04 7,138 3.85 0.38 5,827 3.77 -0.56 1101 3.04 -1.00 23,232 4.37 0.70 3,814 3.58 -0.33 V36 5,050 3.70 -1.50 5,760 3.76 -0.67 1,700 3.23 0.46 20,600 4.31 0.10 4,880 3.69 0.89 V14 6,734 3.83 0.13 6,811 3.83 0.11 1328 3.12 -0.38 24,678 4.39 0.90 3,550 3.55 -0.67 V55 8,180 3.91 1.13 7,360 3.87 0.56 2490 3.40 1.77 24,900 4.40 1.00 5,760 3.76 1.67 V78 6,290 3.80 -0.25 7,050 3.85 0.33 1640 3.21 0.31 13,700 4.14 -1.60 4,120 3.62 0.11 V34 8,410 3.92 1.25 7,960 3.90 0.89 1060 3.02 -1.15 27,900 4.44 1.40 4,530 3.66 0.56 V70 5,640 3.73 -1.13 4,660 3.67 -1.67 1110 3.04 -1.00 15,700 4.20 -1.00 3,110 3.49 -1.33



ตารางท 5.1: รายละเอยดผลการทดสอบของสมาชก รอบการประเมนครงท 23 (1/2558) ชดตรวจ Cobas TaqMan HIV-1 Test (ตอ)

Lab ID

Reagent Name




Z-score copies



Z-score copies/



Z-score V25

Cobas TaqMan

HIV-1 Test

Not Detected

5,639 3.75 -0.87 6,163 3.79 -0.33 927 2.97 -1.54 13,355 4.13 -1.70 3,734 3.57 -0.44 V31 2,900 3.46 -4.50 2,380 3.38 -4.89 797 2.90 -2.08 8,920 3.95 -3.50 1,630 3.21 -4.44 V29 5,670 3.75 -0.87 6,861 3.84 0.22 1376 3.14 -0.23 19,194 4.28 -0.20 4,342 3.64 0.33 V18 6,810 3.83 0.13 7,520 3.88 0.67 1620 3.21 0.31 27,900 4.45 1.50 5,000 3.70 1.00 V10 8,500 3.93 1.38 9,140 3.96 1.56 2050 3.31 1.08 26,200 4.42 1.20 5,490 3.74 1.44 V66 7,450 3.87 0.63 5,450 3.74 -0.89 2260 3.35 1.38 17,600 4.24 -0.60 6,640 3.82 2.33 V38 6,060 3.78 -0.50 5,500 3.74 -0.89 1350 3.13 -0.31 15,500 4.19 -1.10 3,180 3.50 -1.22

New x* Not Detected

3.82 3.82 3.17 4.30 3.61 New s* 0.08 0.09 0.13 0.10 0.09

หมายเหต:

1. รหสตวอยาง HIVL 581-2 และ HIVL 581-3 เปนตวอยางซ า (Duplicated sample)

2. คา Robust Z-score คานวณจาก (xlab –New x*)/New s* โดย xlab = ผลวเคราะหจากหองปฏบตการสมาชก หนวย Log (copies/ml)

3. ผลการทดสอบสน าเงน หมายถง ผลการทดสอบท |Z| ≥ 3.00 ผลประเมนไมนาพอใจ



ตารางท 5.2 : รายละเอยดผลการทดสอบของสมาชก รอบการประเมนครงท 23 (1/2558) ชดตรวจ Abbott Real Time HIV-1

Lab ID

Reagent Name




Z-score copies



Z-score copies/



Z-score V40

Abbott Real Time HIV-1

Not Detected

7,181 3.86 1.00 7,085 3.85 1.14 705 2.85 -1.00 17,499 4.24 0.00 2,391 3.38 0.90 V08 5,591 3.75 -0.37 5,591 3.75 -0.29 743 2.87 -0.71 18,357 4.26 0.25 1,902 3.28 -0.10 V39 4,414 3.64 -1.75 4,600 3.66 -1.57 662 2.82 -1.43 12,292 4.09 -1.88 1,521 3.18 -1.10 V02 5,514 3.74 -0.50 5,324 3.73 -0.57 782 2.89 -0.43 13,842 4.14 -1.25 1,493 3.17 -1.20 V59 6,487 3.81 0.38 5,746 3.76 -0.14 925 2.97 0.71 14,562 4.16 -1.00 2,577 3.41 1.20 V27 5,741 3.76 -0.25 7,629 3.88 1.57 933 2.97 0.71 19,867 4.30 0.75 2,144 3.33 0.40 V01 6,856 3.84 0.75 6,404 3.81 0.57 1305 3.12 2.86 20,861 4.32 1.00 2,709 3.43 1.40 V50 6,364 3.80 0.25 5,938 3.77 0.00 779 2.89 -0.43 16,685 4.22 -0.25 2,158 3.33 0.40 V75 4,488 3.65 -1.63 5,910 3.77 0.00 855 2.93 0.14 17,410 4.24 0.00 1,952 3.29 0.00 V60 7,013 3.85 0.88 6,509 3.81 0.57 855 2.93 0.14 20,633 4.31 0.87 1,698 3.23 -0.60 V35 5,423 3.73 -0.62 5,349 3.73 -0.57 754 2.88 -0.57 16,703 4.22 -0.25 1,621 3.21 -0.80 V76 7,483 3.87 1.13 4,647 3.67 -1.43 986 2.99 1.00 20,987 4.32 1.00 1,634 3.21 -0.80

New x* Not Detected

3.78 3.77 2.92 4.24 3.29 New s* 0.08 0.07 0.07 0.08 0.10

หมายเหต:


2. คา Robust Z-score คานวณจาก (xlab – New x*)/New s* โดย xlab = ผลวเคราะหจากหองปฏบตการสมาชก Log (copies/ml)



ตารางท 5.3 : รายละเอยดผลการทดสอบของสมาชก รอบการประเมนครงท 23 (1/2558) ชดตรวจทมขอมล 4 แหง

หมายเหต


2. ชดตรวจทมขอมลนอยกวา 10 คา จะไมนามาวเคราะหทางสถตประเมนความถกตองของสมาชก

Lab ID Reagent Name Lot No. Reagent-Extract

HIVL 581-1 HIVL 581-2 HIVL 581-3 HIVL 581-4 HIVL 581-5 HIVL 581-6

copies/ml Log copies/ml Log copies/ml Log copies/ml Log copies/ml Log copies/ml Log

V67

BioMerieux NuClisens® Easy

Q HIV-1

14073101 BioMerieux NuClisens® Easy May

Not Detected

< 20 < 1.30 23 1.36 930 2.97 6,100 3.79 2,300 3.36

V74 16 1.20 13 1.11 360 2.56 3,900 3.59 2,500 3.40

V73 14101601

26 1.41 < 20 <1.30 1,000 3.00 4,000 3.60 1,800 3.26

V77 25 1.39 28 1.45 950 2.98 4,300 3.63 1,600 3.20



ตารางท 5. 4 : รายละเอยดผลการทดสอบคาตวอยางซ า ( Duplicated samples) และการประเมนผลสมาชก

ชดตรวจ Cobas TaqMan HIV-1 Test

Cobas TaqMan

HIV-1 Test Log (copies/ml) Z-Score

Lab ID HIVL 581-2 HIVL 581-3 Between-Lab Within-Lab

V05 3.84 3.88 0.40 -0.56

V32 3.83 3.83 0.00 -0.09

V62 3.88 3.82 0.27 0.61

V21 3.62 3.75 -1.93 -1.62

V20 3.90 3.82 0.40 0.85

V51 3.88 3.78 0.00 1.08

V26 3.78 3.70 -1.19 0.85

V12 3.77 3.55 -2.26 2.49

V23 3.94 3.93 1.39 0.02

V03 3.91 3.95 1.33 -0.56

V15 3.77 3.95 0.40 -2.20

V69 3.69 3.57 -2.66 1.31

V71 3.79 3.97 0.66 -2.20

V11 3.82 3.76 -0.53 0.61

V68 3.86 3.86 0.42 -0.02

V24 3.92 3.88 0.93 0.38

V30 3.81 3.86 0.07 -0.68

V09 3.73 3.78 -1.00 -0.68

V04 3.85 3.77 -0.27 0.85

V36 3.70 3.76 -1.33 -0.80

V14 3.83 3.83 0.00 -0.09

V55 3.91 3.87 0.80 0.38

V78 3.80 3.85 -0.07 -0.68

V34 3.92 3.90 1.06 0.14

V70 3.73 3.67 -1.73 0.61

V25 3.75 3.79 -0.80 -0.56

V31 3.46 3.38 -5.44 0.85

V29 3.75 3.84 -0.46 -1.15

V18 3.83 3.88 0.33 -0.68

V10 3.93 3.96 1.53 -0.44

V66 3.87 3.74 -0.33 1.43

V38 3.78 3.74 -0.93 0.38

* ผลการทดสอบสน าเงน หมายถง ผลการทดสอบท |Z| ≥ 3.00 ผลประเมนไมนาพอใจ



ตารางท 5. 5 : รายละเอยดผลการทดสอบคาตวอยางซ า ( Duplicated samples) และการประเมนผลสมาชก

ชดตรวจ Abbott Real Time HIV-1

Cobas TaqMan

HIV-1 Test Log (copies/ml) Z-Score

Lab ID HIVL 581-2 HIVL 581-3 Between-Lab Within-Lab

V40 3.86 3.85 1.19 0.00

V08 3.75 3.75 -0.42 -0.36

V39 3.64 3.66 -1.97 -1.08

V02 3.74 3.73 -0.66 0.00

V59 3.81 3.76 0.12 1.44

V27 3.76 3.88 0.66 -4.68

V01 3.84 3.81 0.73 0.72

V50 3.80 3.77 0.12 0.72

V75 3.65 3.77 -1.04 -4.68

V60 3.85 3.81 0.81 1.08

V35 3.73 3.73 -0.73 -0.36

V76 3.87 3.67 -0.12 6.83

*ผลการทดสอบสน าเงน หมายถง ผลการทดสอบท |Z| ≥ 3.00 ผลประเมนไมนาพอใจ



ภาคผนวก



ภาคผนวก 1

การทดสอบคณสมบตตวอยาง

การตรวจวเคราะหหาปรมาณเชอเอชไอว โดยหองปฏบตการรบตรวจตอภายนอก

ผลการทดสอบ หาปรมาณเชอเอชไอว ของชดตวอยาง (Panel characterization) ตรวจโดย

หองปฏบตการภาควชาจลชววทยา คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล มหาวทยาลย มหดล ซงเปน

หองปฏบตการรบตรวจตอทผานการประเมนหองปฏบตการสงตรวจตอภายนอก

ชดตวอยาง ครงท 23 (1/2558)

*หมายเหต: รหสตวอยาง HIVL 581-2 และ HIVL 581-3 เปนตวอยางซ า (Duplicated sample)

การทดสอบความเปนเนอเดยวกนและความคงตว

วเคราะหผลโดยวธทางสถต ตามมาตรฐาน ISO 13528:2005 Annex B (Normative) ซงเปนวธการ

ทแนะนาในการตรวจสอบความเปนเนอเดยวกนและความคงตวของตวอยางสาหรบใชในการทดสอบ

ความชานาญหองปฏบตการ

สถตสาหรบทดสอบความเปนเนอเดยวกน

การเลอกตวอยางเพอนามาทดสอบใชวธแบบสม และคานวณเปรยบเทยบคาเบยงเบนมาตรฐานของ

ชดตวอยาง (Standard deviation between-samples, Ss) เทยบกบ คาเบยงเบนมาตรฐานของการประเมน

คณภาพ (Standard deviation for proficiency assessment, ) โดยชดตวอยางทมความเปนเนอเดยวกน ผล

คานวณ Ss ตองเปนไปตามเกณฑ ดงน

Ss ≤ 0 .3 ( = New s* from participant)

โดย Ss = SQRT ( (Mean Square Between sample - Mean Square Within group)/ n0)

n0 = No. of duplicated (n0 = 2)

รหสตวอยาง Abbott RealTime HIV-1 Kit

COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan

HIV-1 Test, version 2.0

Copies/ml Log (copies/ml) Copies/ml Log (copies/ml)

HIVL 581-1 Not Detected Not Detected

HIVL 581-2* 6,969 3.84 5,880 3.75

HIVL 581-3* 7,308 3.86 6,180 3.79

HIVL 581-4 740 2.87 1,292 3.11

HIVL 581-5 19,114 4.28 19,767 4.29

HIVL 581-6 2,156 3.33 3,870 3.58



การเตรยมตวอยางครงท 1/2558 ทดสอบความเปนเนอเดยวกนของตวอยาง รหส HIVL 581-2 นาผลการ

ทดสอบมาคานวณหาคา Ss ไดดงน

Ss = SQRT ( (0.001598 – 0.002760)/ 2)

= 0.024

และ 0.3 = 0.3 x 0.08

= 0.024

ดงนน Ss = 0.3 แสดงวาตวอยางมความเปนเนอเดยวกน

สถตสาหรบทดสอบความคงตว

เปรยบเทยบผลตางของ คาเฉลยของผลการทดสอบความเปนเนอเดยวกนและผลการทดสอบความ

คงตว โดยชดตวอยางมความคงตว ตองเปนไปตามเกณฑ ดงน

= คาเฉลยของผลการทดสอบความเปนเนอเดยวกน

= คาเฉลยของผลการทดสอบความคงตว

= New s* คานวณจากผลทดสอบของสมาชก

การเตรยมตวอยางครงท 1/2558 ทดสอบความคงตวของตวอยาง รหส HIVL 581-3 ดงน

/ - / = 3.860 – 3.877

= 0.017

และ 0.3 = 0.3 x 0.08

= 0.024

ดงนน แสดงวาตวอยางมความคงตว




การหาคากาหนดของชดตวอยางและคาความไมแนนอน

การหาคากาหนด (Assigned value)

เพอประเมนสมรรถนะหองปฏบตการ ใชสถตเชงปรบแก (Robust statistic) ตามมาตรฐาน ISO

13528:2005 โดยคานวณจากคาพอง (Concensus) ในกลมสมาชกทใชชดทดสอบเดยวกน ( จานวน มากกวา

หรอเทากบ 10 แหง ขนไป) โดยคาเฉลยทไดเรยกวาคาเฉลยโรบสต (New x*) และ คาสวนเบยงเบน

มาตรฐาน เรยกคาสวนเบยงเบนมาตรฐานโรบสต (New s*) ซงจะนามาคานวณ Robust Z-score ใชเปน

คะแนนมาตรฐานในการประเมนผลสมาชกตอไป

การหาคาความไมแนนอน ( Standard uncertainty, uX) ของคากาหนด

วเคราะหตามสถต มาตรฐาน ISO 13528:2005

uX = 1.25 x s*/SQRT p

โดย s* คอ คาสวนเบยงเบนมาตรฐานโรบสต (New s*)

p คอ จานวนสมาชกทใชชดตรวจ




วธการประเมนผลสมาชก

1. ความแมนยา (Precision)

เปรยบเทยบจากตวอยางแบบสองซ า (Duplicated sample)

1.1 ชดทดสอบทมขอมลนอยกวา 10 ขอมล

ประเมนจาก ผลตางของตวอยางสองซ า (Duplicated sample) ถาเกนกวา 0.5 Log(copies/ml)

ซงเปนคาทมความสาคญทางคลนกของการตดตามการรกษา ถอวาออกนอกชวงยอมรบได

1.2 ชดทดสอบทมขอมลมากกวาหรอเทากบ 10 ขอมล

ประเมนโดยวธทางสถต Z-score โดยผลยอมรบไดอยท -3.00 < Z-score < 3.00 และแสดงผล

ดวย Youden plot

2 ความถกตอง (Accuracy)

2.1 ชดทดสอบทมขอมลนอยกวา 10 คา จะไมนามาวเคราะหทางสถต

2.2 ชดทดสอบทมขอมลมากกวาหรอเทากบ 10 ขอมล

ประเมนความถกตองโดยใชสถตโรบสต ( Robust Statistic) ตามมาตรฐาน ISO 13528:2005

Algorithm A in Annex C ซงเปนสถตทแนะนาในการหาคาเฉลยของการประเมนสมรรถนะของ

หองปฏบตการ เพอลดผลกระทบการกระจายของผลการทด สอบของสมาชกทอาจสงผลทาให

คาเฉลยเบยงเบนไป โดยคาเฉลยทไดจะไดใกลเคยงกบตวแทนของขอมลทงหมด โดยคาเฉลยท

คานวณได เรยกวา คาเฉลยโรบสต (Robust average, New x*) และ คาสวนเบยงเบนมาตรฐาน

เรยกวา คาสวนเบยงเบนมาตรฐานโรบสต (Robust standard deviation, New s*) ซงคาดงกลาวจะ

นามาคานวณ Robust Z-score ซงเปนคะแนนมาตรฐานในการวเคราะหผล โดยคานวณจากสตรดงน

Robust Z-score = (Xlab – New x*)/ New s*

โดย Xlab = ผลวเคราะหจากหองปฏบตการสมาชก (Log (copies/ml))

New x* = คาเฉลยโรบสต (Robust mean)

New s* = คาสวนเบยงเบนมาตรฐานโรบสต (Robust standard deviation)

โดยการแปลผลประเมน |Z| score :

|Z| ≤ 2.00 ผลประเมนนาพอใจ

2.00 < |Z| < 3.00 ผลประเมนยงเปนปญหา (A warning signal)

|Z| ≥ 3.00 ผลประเมนไมนาพอใจ ( An action signal)

Documents

(External Quality Assessment Scheme for HIV Viral Load ...ttp.dmsc.moph.go.th/ttp/th/file/file2download/2558...นางนวพร อน นตส นก ล กรมว ทยาศาสตร