//Artigo

Jul-Ago-Set 2014 nmero 41 ano VIII

10 22 ESPECIAL ANVISA 36 MATRIA BIONOVISMATRIA POLTICA

BIOTECNOLOGIA FARMACUTICAO QUE FALTA PARA O BRASIL GERAR INOVAES?

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06Artigo

Industrializao: via nica para o

desenvolvimento econmico

Conselho AdministrativoPresidente: Ogari Pacheco

1 Vice-Presidente: Nelson Brasil

2 Vice-Presidente: Reinaldo Guimares

Vice-Presidente Planejamento: Marcos Oliveira

Vice-Presidente Farmacutico: Dante Alario

Vice-Presidente Farmacutico: Peter Andersen

Vice-Presidente Farmoqumico: Jean Peter

Vice-Presidente Farmoqumico: Nicolau Lages

Vice-Presidente Cadeia Qumica: Llio Maaira

Vice-Presidente Biotecnologia: Akira Homma

Diretores: Relaes Institucionais: Odilon Costa

Assuntos Parlamentares: Antnio Werneck

Propriedade Intelectual: Ricardo Marques

Regulatrio Farmo: Mrcia Bueno

Conselheiros Gerais:

Artur Couto | Hayne Felipe | Jos Loureiro Cardoso

Rodrigo Pinto | Ronald Rubinstein | Sergio Frangioni

Conselho Fiscal:

Fbio Marcelo de Souza | Mario Frana | Milton Olympio

Conselho ConsultivoAlberto Ramy Mansur

Alcebades de Mendona Athayde Jnior

Eduardo Eugenio Gouva Vieira

Fernando Sandroni

Jos Gomes Temporo

Jul-Ago-Set 2014 nmero 41 ano VIII

Patrocinaram esta edio as empresas: Biolab Sanus Farmacutica |Bionovis | Blanver Farmoqumica |Cristlia | Grupo Centroflora | Nortec Qumica

//Sumrio

//Corpo Dirigente

//Expediente

ArtigoAna Claudia Oliveira .................................. 19EspecialDirceu Barbano ......................................... 22Matria CristliaBiotecnologia: janela para crescere salvar vidas ............................................ 29ArtigoAna Claudia Oliveira: Como gerar e sustentar inovao? ................................ 35Matria BionovisBiotecnologia farmacutica para o Brasile o mundo ................................................ 36

//Sees

Editorial ..................................................... 04

Painel do Associado ................................. 32

ABIFINA em Ao .................................... 38

24

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EntrevistaDirceu BarbanoPresidenteda Anvisa

10Matria PolticaBiotecnologia farmacutica: o que falta para o Brasil gerar inovaes?

ArtigoA atuao proativa do Grupo de

Apoio Jurdico da ABIFINA: o passado, o presente e o futuro

Coordenao Geral: Claudia Craveiro

claudia.craveiro@abifina.org.br

Jornalista: Ins Accioly

Assistente: Lucielen Menezes

Projeto e Produo Editorial: Scriptorio Comunicao

21 2532 6858 - www.scriptorio.com.br

Os artigos assinados e as entrevistas so de responsabilidade do autor e no expressam necessariamente a posio da ABIFINA. A entidade deseja estimular o debate sobre temas de relevante interesse nacional, e, nesse sentido, dispe-se a publicar o contraditrio a qualquer matria apresentada em seu informativo.

ABIFINA - Associao Brasileira das Indstrias de Qumica Fina, Biotecnologia e suas EspecialidadesAv. Churchill, 129 / Grupo 1102 e 1201 Centro

CEP 20020-050 Rio de Janeiro RJ

Central Telefnica: Tel.: (21) 3125-1400 / Fax: (21) 3125-1413

www.abifina.org.br

Luiz Carlos Borgonovi

Marcelo Rodolof Hahn

Pedro Wongtschowski

Poliana Silva

Telma Salles

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Este nmero 41 da FACTO tem como tema central o papel das biotecnologias na indstria farmacutica brasileira. Uma novidade, sem dvida, mas amplamente justificvel, na medida em que se observa que a nossa entidade que recm completou seu 28 aniversrio vem seguindo, ao

longo do tempo, os temas e interesses que presidem a saga da produo local de medicamentos em nosso Pas. A cada novo desafio posto, a ABIFINA o incorpora em seu rol de reflexes, propostas e advocacy. Tem sido assim no campo da farmoqumica, dos medicamentos genricos e similares, bem como dos medicamentos inovadores em rotas de sntese. Talvez seja chegada a hora de incluir mais um item nessa grande aven-tura liderada por nossos empresrios e seus colaboradores. A incorporao das biotecnologias na pesquisa, desenvolvimento e produo de medicamentos a pedra de toque da indstria farmacutica global neste sculo XXI. Temos a obrigao de incorporar esse tema no nosso repertrio.

Os medicamentos biolgicos ainda ocupam uma parcela relativamente modesta no mercado mundial de medica-mentos. Em 2017 (IMS Health), estima-se que venham a representar cerca de 20% (US$ 220 bilhes) daquele mercado. Entretanto, entre os diferentes segmentos do mercado global de medicamentos, os biolgicos so os que apresentam a maior taxa de crescimento. Entre 2002 e 2012, cresceram 64% em vendas.

Os trs principais grupos de produtos que compem o seg-mento dos biolgicos so as protenas teraputicas (insulina, somatotropina, enzimas corretivas de doenas genticas, eritro-poietina, interferons etc.), os anticorpos monoclonais (mAbs) e as vacinas. A dinmica do mercado de cada um deles entre 2010 e 2015 apresentada na tabela. Os lderes de vendas so as insulinas e quatro entre os mABS (BCC Research).

BIOTECNOLOGIA E INDSTRIA

FARMACUTICA NO BRASIL

Reinaldo Guimares | 2 vice-presidente da ABIFINA

Os desafios para o desenvolvimento e produo de biolgi-cos no so pequenos, dadas a complexidade das molculas envolvidas e a variabilidade natural dos processos biolgicos. So essas caractersticas que no recomendam a utilizao do termo biogenricos para produtos concorrentes aos de referncia, e por esse motivo foi cunhado o termo biossimila-res. Parte importante do esforo das empresas no campo dos biolgicos, includas a as grandes multinacionais, dirige-se atualmente para o desenvolvimento destes. O mercado global de biossimilares ainda pequeno, estimando-se para 2015 o valor de US$ 3,7 bilhes. Entretanto, a que residem as maiores oportunidades em pases em desenvolvimento, haja vista a previso de que, at 2020, doze produtos (cujo mer-cado global atual de US$ 76 bilhes) tero suas patentes extintas (PPD White Paper). nesse nicho que se assentam as maiores possibilidades da indstria brasileira no campo de biolgicos.

No so triviais os desafios para uma entrada bem-sucedida de nossa indstria nesse campo. H desafios tcnicos de grande monta, bem como desafios no campo regulatrio. Nestes, alm dos relacionados aos procedimentos para registro, se acresce a

2010 2015 Variao Anual %

Protenas Teraputicas 72 107 8,2

Anticorpos Monoclonais 48 86 12,4

Vacinas 29 46 9,66

TOTAL 149 239 9,9

Em US$ bilhes

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normatizao quanto pesquisa clnica, intercambialidade (substituio) e nomenclatura dos produtos.

A primeira norma para registro de biossimilares foi publicada em 2001 pela agncia europeia EMA, que, entretanto, s a consolidou em 2006 (AMGEN). A partir dela, os demais pases comearam a lanar diretrizes e a Anvisa lanou a sua em 2010. O ineditismo e a complexidade dos problemas envolvidos no lanamento de produtos, aliados permanente tenso entre a segurana para os pacientes e as necessidade das empresas, tm feito com que essas normas estejam em quase permanente reviso. No por outro motivo que o FDA at hoje considera a sua norma para registro como provisria (draft).

No campo da pesquisa clnica, as dificuldades entre ns so bem conhecidas e o principal desafio consiste na acelerao dos procedimentos autorizativos por parte da Conep e da Anvisa. Nesse campo, a nossa vantagem competitiva a composio multitnica da populao, bem como o seu tamanho e a existncia de pessoal qualificado para realizar os ensaios. A entrada das empresas nacionais no campo dos biolgicos tornar ainda mais urgente a resoluo das dificuldades remanescentes.

Um dos problemas mais complexos no terreno de biossi-milares reside na possibilidade de intercambiar produtos. Como no h perfeita identidade entre biossimilares com idnticas indicaes, a possibilidade de intercambiar um produto prescrito gerou polmica e normatizao diver-gente entre pases. Neste caso, a mais permissiva a nor-te-americana e a mais restritiva, a europeia. A dificuldade em chegar a um consenso levou a Organizao Mundial da Sade a abster-se de dar uma orientao, remetendo o problema s autoridades de cada pas. Essa uma discusso que ter que ser travada entre ns.

Outra questo relevante a nomenclatura dos biossimi-lares. As empresas fabricantes de produtos de referncia pretendem que a Nomenclatura No-Proprietria Inter-nacional (INN) no seja utilizada. A Organizao Mun-dial da Sade, que coordena o desenvolvimento da INN, pretende que esta seja fortalecida. A experincia brasileira com a nomenclatura dos genricos nos parece um caso de sucesso. Talvez seja o caso de estend-la aos biossimilares aqui fabricados.

Nesses dois aspectos, certo que o sistema nacional de farmacovigilncia ter que ser amplamente fortalecido. Essa providncia ter a virtude de minimizar problemas, tanto de substituio de biossimilares quanto dos relacionados sua nomenclatura.

Trs comentrios finais sobre a nossa entrada nos biolgicos:

1. Tal qual no cenrio global, no Brasil as questes rela-tivas aos princpios ativos e aos medicamentos produ-zidos por rotas de sntese, genricos ou no, ainda por

muito tempo sero os carros-chefes do nosso mercado e da indstria. A entrada em cena dos biolgicos pro-duzidos no Pas no os substituir, e aquela pauta poltica permanecer viva ocupando boa parte de nossas energias. A nova porta que se abre uma incorporao de novos desafios a uma pauta que permanece.

2. Biolgicos costumam ser caros e boa parte deles est fora das possibilidades de aquisio direta por parte das famlias. Da a importncia do mercado pblico no desenvolvimento dessa nova rota que se abre aos fabricantes nacionais. Para que haja o fortalecimento desse mercado, ser necessrio fortalecer e consolidar as polticas de desenvolvimento produtivo nas suas dimenses da utilizao do poder de compra do Estado e do estabelecimento de parcerias produtivas. Para tanto, cabe a ns apoiar as medidas governamentais que visem esse fortalecimento e consolidao, bem como fazer a nossa parte enquanto produtores aderentes a essa poltica. Para isso, essencial que os critrios que sustentam as polticas de desenvolvimento produtivo sejam devidamente levados em conta, a saber: (1) a efetiva produo local; (2) a manuteno da qualidade; (3) a crescente verticalizao do desenvolvimento e pro-duo, com efetiva transferncia e/ou gerao autctone de tecnologia; (4) o esforo permanente de manter os preos finais dos produtos em trajetrias cadentes em relao aos produtos de referncia.

3. A entrada no desenvolvimento e produo de biolgicos enseja a possibilidade de um alargamento do espao de P&D nas empresas nacionais. Aumenta, portanto, a oportunidade de aproximar as empresas maiores que estejam dispostas a entrar nesse novo mercado, de peque-nas companhias, de start-ups biotecnolgicas e mesmo de grupos de pesquisa com viso de desenvolver produ-tos. Acreditando nessa necessidade de aproximao, a ABIFINA est buscando ampliar o seu quadro social com empresas com essas caractersticas. Acreditamos que propiciar esse dilogo mediante a inaugurao de um ambiente de troca de informaes e da formao de parcerias ser saudvel para todos.

Fontes:

IMS Health - http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Con-tent/Corporate/IMS%20Health%20Institute/Reports/Global_Use_of_Meds_Outlook_2017/Biologics_Market.pdf

BCC Research - www.bccresearch.com/market-research/biotechnology/biologic-therapeutic-drugs-bio079a.html

AMGEN - http://www.amgen.com/pdfs/misc/Biologics_and_Biosimilars_Over-view.pdf

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Em passado recente, nossa mdia deu amplo espao para cobrir movimento non sense intitulado no vai ter Copa, que somente cessou quando um jornalista foi atingido e morto pela inconsequente ao de jovens ensandecidos pela cobertura miditica. O que

temos ouvido e lido nestes ltimos meses constituiu-se de matrias totalmente negativistas, propositalmente repetitivas, produzidas por analistas econmicos com claras vinculaes poltico-partidrias, nitidamente orientadas para atacar o governo. Isso ocorreu, tambm, atravs de mensagem assustadora enviada por um banco a seus clientes.

Vem sendo dito que a recesso inevitvel porque esta-mos convivendo com taxas pfias de crescimento, inflao alta e desequilbrio fiscal em decorrncia exclusiva dos desacertos do atual governo. Mas se silencia sobre o indispensvel debate conjunto que deveria ocorrer sobre os fundamentos macroeconmicos da crise financeira internacional de 2008 e, ainda mais relevante, sobre as causas do persistente processo desindustrializante do Pas.

Evidentemente, correes de rumo cabem s polticas desenvolvidas pelo governo atual muito especialmente aquelas visando nosso desenvolvimento industrial com o objetivo de tornar juridicamente mais seguros os pro-cedimentos adotados atravs de Portarias e, assim, mais previsveis os resultados esperados, bem como corrigir excessos na regulao de processos e de instalaes produ-tivas, que oneram e at inviabilizam novos investimentos. A ttulo puramente ilustrativo, podemos mencionar

INDUSTRIALIZAO: VIA NICA PARA O DESENVOLVIMENTO ECONMICONelson Brasil de Oliveira | 1 vice-presidente da ABIFINA

que a lei que regula o acesso biodiversidade, editada em 2001, um mostrengo jurdico e fiscalizatrio que impede totalmente o aproveitamento de nossa biodiver-sidade que a maior do Planeta Terra.

Atravs de uma ladainha miditica diria, repetida sem cessar, analistas apresentados como especialistas afirmam que nossos problemas atuais so de natureza

DIZEM QUE A RECESSO INEVITVEL PORQUE

CONVIVEMOS COM TAXAS PFIAS DE CRESCIMENTO, INFLAO

ALTA E DESEQUILBRIO FISCAL, EMBORA SE SILENCIE SOBRE

O INDISPENSVEL DEBATE SOBRE OS FUNDAMENTOS

MACROECONMICOS DA CRISE INTERNACIONAL DE

2008 E SOBRE AS CAUSAS DA DESINDUSTRIALIZAO DO

BRASIL

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exclusivamente financeira e decorrem de deficincias encontradas na formulao de medidas administrativas nessa rea, que devero ser corrigidas simplesmente por uma mudana de gesto, ajustes fiscais e cortes nos gastos pblicos. Nesse cenrio no h como se evitar que pol-ticos - e at boa parte da populao sejam contagiados por essa destrutiva emoo, que no fundo procura induzir o eleitor ideia de que um modelo poltico e econmico totalmente diverso do atual requerido.

Certamente, se objetiva com esse contgio emocional fazer ressurgir o laissez faire como o modelo indicado para essa mudana de status quo, propositalmente sendo esquecido que os ditames do Consenso de Washington levaram crise financeira do Brasil em 1999 e jogaram o mundo na crise econmica de 2008 ainda no resolvida. A maioria dos economistas atuantes na grande mdia comprometida com interesses puramente especulativos do sistema financeiro e continua a defender o ultrapassado laissez faire criado pelos ricos pases europeus no incio do sculo XX, e retomado pelo tatcherismo e o reaganismo dos anos 80, rejeitando a necessidade de polticas indus-triais para o crescimento econmico, usando o argumento de sempre: que a indstria brasileira est ultrapassada no competitiva, no inova tecnologias e somente busca a proteo de mercado.

Ocorre que o grande equvoco do governo atual e ante-riores no ter implantado um Projeto de Desenvol-vimento Industrial contido em uma Poltica de Estado para o desenvolvimento econmico, de carter pluria-nual e aprovada pelo Congresso Nacional, conferindo segurana jurdica ao setor privado para investir a longo prazo, sem as alternncias de gesto que ocorrem a cada novo mandato.

Esse Projeto de Desenvolvimento Industrial deveria absorver os ensinamentos definidos por Alexander Hamilton no final do sculo XVIII, e que resultaram no desenvolvimento econmico baseado na industria-lizao do Pas. No podemos eternamente exportar matrias-primas e importar manufaturas feitas com tais insumos a um valor agregado muito superior.

Por oportuno, a seguir reproduzimos editorial que escrevemos para esta revista da ABIFINA, publicado em junho de 2001, no qual comentamos as aes de Hamilton.

O IMPASSE DESENVOLVIMENTISTA

Antes de 5 de dezembro de 1791, quando Alexander Hamilton apresentou seu insupervel Relatrio sobre as Manufaturas na Cmara de Deputados dos Esta-dos Unidos, o pensamento nico ento dominante (

semelhana do Consenso de Washington, definido em 1989) estabelecia que o governo no deveria determinar o rumo para a indstria, poca entendida como todo o setor produtivo. A indstria deveria ser deixada em completa liberdade, pois de forma inevitvel ela encon-traria o seu prprio caminho, rumo sua aplicao mais lucrativa, que, por sua vez, fomentaria mais eficazmente a prosperidade pblica.

O florescimento prematuro de manufaturas, mediante a elevao de tarifas de importao, proibies e sub-sdios ou outros recursos artificiais, iria sacrificar os interesses de toda a comunidade em proveito dos de certa classe, estabelecendo virtuais monoplios e, em consequncia, propiciando a subida dos preos. Como bvio corolrio, dizia-se, seria prefervel que a populao se dedicasse ao cultivo da terra, obtendo do exterior as mercadorias que os estrangeiros podem fornecer, de forma mais perfeita e favorvel.

A tais argumentos ops-se Hamilton, atravs de sua lcida e profunda anlise sobre mercados globalizados e sistemas produtivos internacionais, vlida ainda hoje. O temor de fracassar em reas ainda no exploradas, a conscincia das dificuldades em competir com quem j tinha alcanado elevado grau de perfeio no exterior, inclusive contando com estmulos daqueles governantes, tudo isso constitua forte fator inibitrio ao desenvol-vimento de iniciativas locais, barreiras que somente poderiam ser ultrapassadas com a forte presena e apoio do Estado Nacional.

O temor do fracasso (o pior obstculo, no entender de Hamilton) somente poderia ser contornado cultivando-

ATRAVS DE UMA LADAINHA MIDITICA DIRIA,

ESPECIALISTAS AFIRMAM QUE NOSSOS PROBLEMAS ATUAIS

SO DE NATUREZA APENAS FINANCEIRA E DECORREM DE DEFICINCIAS NAS MEDIDAS

ADMINISTRATIVAS NESSA REA, QUE DEVERO SER CORRIGIDAS

SIMPLESMENTE POR UMA MUDANA DE GESTO,

AJUSTES FISCAIS E CORTES NOS GASTOS PBLICOS

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se a confiana de capitalistas, nacionais ou estrangeiros. Isso requereria assegurar-lhes o apoio do governo para superar obstculos inerentes a todas as iniciativas pio-neiras em tais reas.

A superioridade j desfrutada pela indstria localizada em outras naes atuantes nas mesmas reas, beneficia-das por subvenes, recompensas e demais auxlios, dizia Hamilton, torna impossvel manter uma com-petio equitativa. Assim, para os iniciadores de uma nova manufatura competir com sucesso, evidente que a interveno e a ajuda de seu prprio governo so indispensveis.

Embora a teoria, to aprazvel aos economistas da Escola de Chicago, diga que medidas que obstaculizem a livre circulao de artigos estrangeiros tendem a elevar os preos, e isso pode ocorrer num primeiro momento, a realidade que surge em mdio prazo, e permanece, bem diversa. O estabelecimento de manufaturas locais cria a prpria competio interna, eliminando possibilidades de abusos de mercado pelo exerccio de monoplios, estes sim mais facilmente encontrados no comrcio inter-nacional, no qual menor o nmero de global players.

A diversificao da pauta produtiva interna, alm de sua importncia em termos de gerao de renda e criao de emprego, tem um fundamental valor estratgico para

O GRANDE EQUVOCO DO GOVERNO - ATUAL E ANTERIORES - NO TER IMPLANTADO UM PROJETO DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL CONTIDO EM UMA POLTICA DE ESTADO PARA O DESENVOLVIMENTO ECONMICO, DE CARTER PLURIANUAL E APROVADA PELO CONGRESSO NACIONAL

uma nao, especialmente na rea de produtos mais sen-sveis para a sade da populao, ou, como j registrava Hamilton, para compensar as variaes na sazonalidade encontradas nos preos internacionais das mercadorias.

O capital externo, ainda na viso de Hamilton, constitui valiosssimo instrumento de poltica industrial em apli-caes diretas na indstria ou para financiamentos, mas em complementao aos recursos internos que precisam ser mobilizados. Em seu First Report on Public Credit, apresentado em 14/01/1790, o efeito da dvida interna consolidada foi apresentado como uma espcie de capital nacional. Embora a dvida consolidada em ttulos no represente um aumento absoluto do capital, ao impulsionar a produo ela propicia o aumento da riqueza real de uma comunidade. Obviamente hoje se dispe de um muito mais sofisticado elenco de alternativas para a captao da pou-pana nacional, embora ainda timidamente usado no Brasil.

Como reflexo geral sobre o tema, cabe lembrar textual-mente o insupervel legado de Hamilton: No se deve esperar que a indstria de um povo possa se opor fora de condies desiguais ou superar, por si prpria, todas as barreiras exgenas que a afastam do sucesso na competio, resultantes das vantagens naturais que a prtica e a posse anterior do terreno do aos seus competidores ou daquelas decorrentes de leis positivas e uma poltica artificial.

A necessidade de uma poltica industrial , ainda, magis-tralmente mencionada por Hamilton quando afirma que no somente a riqueza, mas a independncia e a segurana de um pas, est intimamente relacionada prosperidade de suas manufaturas. Toda nao que pretenda atingir esses grandes objetivos nacionais deve possuir o essencial para o abastecimento nacional. A se incluem meios de sustentao, habitao, vestimenta e defesa. A falta de qualquer um deles significa a carncia de um importante rgo de vida e movimento poltico e, nas diversas crises que afetam o Estado, este sentir profundamente os efeitos de tal deficincia.

O impasse desenvolvimentista de hoje, no Brasil, reside na ausncia de uma poltica industrial como definida por Hamilton e que resultou no que os Estados Unidos so atualmente.

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O avano da tecnologia farmacutica no domnio da biologia molecular abriu espao, nas duas ltimas dcadas, para uma nova biotecnologia capaz de produzir medicamentos que ultrapassam as limitaes da sntese orgnica, criando possibilidades inditas de desenvolvimento para a inds-

tria. Encontram-se hoje em diferentes etapas de desenvol-vimento no mundo mais de 900 medicamentos biolgicos, entre os quais se destacam anticorpos monoclonais e vacinas.

Apesar de sua modesta participao de 3% na produo mundial de medicamentos, o Brasil tem relevncia crescente tanto para a indstria convencional quanto para a biofar-macutica, por ser o 6 maior mercado consumidor. E os produtos de origem biotecnolgica j respondem pela maior parcela das despesas do Sistema nico de Sade (SUS) com medicamentos. Mas o desafio de conjugar o atendimento dessa demanda com as diretrizes de autonomia tecnolgica estabelecidas pelo programa Parcerias para o Desenvolvi-mento Produtivo (PDPs) ainda est longe de ser vencido.

Segundo o ex-coordenador da rea de Biotecnologia da Finep e atual consultor da ABIFINA Gilberto Soares, o Brasil no se preparou adequadamente para ser um player neste novo mercado, especialmente em questes relativas regulao sanitria e de patentes. Porm, marginalmente, ainda podemos ter chances no desenvolvimento de alguns produtos inovadores, principalmente aqueles cujos IFAs so constitudos de peptdeos, isolados de determinados materiais e posteriormente sintetizados, para uso no tratamento de um grande nmero de doenas.

Entre as indstrias brasileiras que buscam se posicionar no mercado de medicamentos biolgicos, as opinies sobre nossas oportunidades nessa rea se dividem, mas de forma geral as expectativas so positivas. Para Alcebades Athayde, presidente da Libbs, h hoje uma conjuno de fatores muito favorvel ao empreendedorismo em biotecnologia. No modelo de desenvolvimento de novos produtos que observvamos at bem recentemente, e que teve seu auge na poca dos blockbusters das pequenas molculas para o tratamento de doenas mais comuns, o acesso inovao era

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muito restrito. A descoberta do frmaco era feita dentro das grandes corporaes, autossuficientes para conduzir todo o processo de desenvolvimento dos produtos ligados a essas molculas, quer seja do ponto de vista cientfico, regulatrio e comercial em praticamente todos os mercados mundiais.

Segundo Athayde, houve uma resistncia inicial das grandes corporaes farmacuticas em abraar a causa da biotecno-logia, o que estimulou pequenos empreendimentos. Pes-quisadores acadmicos decidiram procurar outros caminhos para desenvolverem seus bebs, como eles se referem s suas criaes. E o que observamos foi o surgimento de numerosas startups, muitas delas tendo como nica propriedade a patente de um produto espera de investidores. Estes no tardaram a surgir, e com eles uma variada gama de prestadores de servios que, devidamente coordenados, do conta de todo o ciclo de desenvolvimento de um novo frmaco.

A percepo desse cenrio pelo diretor-cientfico da Orygen, Andrew Simpson, menos otimista, mas ainda assim ele acredita que avanos recentes na tecnologia para a produo de biofarmacuticos favorecem pases emergentes como o Brasil. Entre esses avanos, ele destaca o desenho das plan-tas produtivas, que esto se tornando mais simples e mais padronizadas com a introduo de layouts modulares, o que resulta em diminuio de custos. Alm disso, a possibilidade do uso de sistemas descartveis tem reduzido o cronograma, o custo e a complexidade das instalaes, embora ainda haja questes tcnicas e de escala que limitam a adequao do uso de equipamentos descartveis.

Outro importante avano, segundo Simpson, diz respeito ao aprimoramento dos processos de produo, que permitiu, nas duas ltimas dcadas, a multiplicao por 20 do nmero de produtos obtidos a partir de clulas de mamferos. Todos esses avanos, somados ao aumento da demanda global de medicamentos biolgicos, abrem caminhos para a fabricao de biotecnolgicos nos pases em desenvolvimento, incluindo o Brasil.

APOIO GOVERNAMENTAL: P&D AINDA PROBLEMA

A reativao e expanso da indstria frmaco-farmacutica nacional com base na poltica de preferncia nas compras governamentais uma realidade, e sua contribuio para a segurana do sistema pblico de sade inquestionvel. Por outro lado, o aumento da produo local tem servido mais a objetivos econmicos imediatos reduo de despesas do SUS com a aquisio de medicamentos - do que ao objetivo estratgico de promover a autonomia tecnolgica do Pas no longo prazo. E o segmento biofarmacutico tambm segue este padro. Como diz Ogari Pacheco, presidente do Cris-tlia, a inovao um vis ainda pouco explorado dentro do setor sade no Pas e merece uma maior ateno e destaque.

Para Gilberto Soares, os mecanismos governamentais de apoio ao desenvolvimento tecnolgico no atendem algumas neces-

sidades da pesquisa em biotecnologia. Os projetos nessa rea demandam complexa e cara infraestrutura. Ao passo que as necessidades financeiras para execuo desses projetos vm crescendo exponencialmente, os recursos oramentrios corres-pondentes - fundos setoriais da Biotecnologia (CT-Biotec) e da Sade (CT-Sade) - no acompanham o ritmo. H necessidade de uma rigorosa avaliao do uso desses escassos recursos, tendo em vista que os resultados alcanados e a eventual apropriao dos mesmos para uso nos setores produtivos, no caso as empre-sas farmacuticas nacionais, esto muito longe do esperado.

A INOVAO UM VIS AINDA POUCO EXPLORADO DENTRO DO SETOR SADE NO PAS E

MERECE UMA MAIOR ATENO E DESTAQUE

OGARI PACHECO

Soares sugere repensar o modelo de financiamento pblico, em particular no que diz respeito s operaes de crdito para as empresas interessadas em continuar atuando em atividades de pesquisa e desenvolvimento de biolgicos. O setor tem caractersticas muito particulares, principalmente no que diz respeito aos riscos inerentes s atividades de pesquisa e desen-volvimento de produtos inovadores, e a lgica dos modelos tradicionalmente usados pelos agentes governamentais, em meu entendimento, j no pode ser considerada adequada.

Ainda no mbito do financiamento de longo prazo, essencial sublinhar o relevante papel do ProFarma/BNDES, lembra Reinaldo Guimares, 2 vice-presidente da ABIFINA. Ele tem estado presente em todos os principais movimentos ascendentes do mercado frmaco-farmacutico brasileiro e neste momento vem sendo a alavanca financeira mais importante no financiamento das plantas ora em implantao para produtos de rota biotecnolgica.

Segundo o chefe do Departamento de Produtos para a Sade do BNDES, Pedro Palmeira, o desafio atual do Brasil na bio-tecnologia para sade ser um seguidor rpido. Nesse sentido, as polticas pblicas tm atuado de forma coordenada para acelerar a convergncia tecnolgica por meio de trs variveis principais: poder de compra, regulao e financiamento. No caso do BNDES, em 2013 ns renovamos o Profarma e inclumos a biotecnologia para sade como foco prioritrio dessa ao. Em pouco menos de dois anos, a instituio contratou oito projetos na rea, no valor de R$ 1,2 bilho.

O diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil, ratifica esse diagnstico. H bom apoio pesquisa biotecnolgica, mas os valores dos projetos no tm o vulto necessrio para o desenvolvimento de produtos. Alm disso, os financiamen-tos tm curso muito lento at o efetivo desembolso, o que problemtico em se tratando de uma rea de inovao muito competitiva internacionalmente.

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Na opinio de Clarice Pires, presidente da Hygeia Biotecnologia, preciso levar em conta, na anlise desse problema, as crnicas dificuldades de articulao entre a indstria e as instituies acadmicas de pesquisa. Tipicamente a pesquisa e desenvolvi-mento no Brasil esto concentrados nas universidades pblicas e institutos tecnolgicos. As polticas de cincia e tecnologia abordam estas instituies de forma bastante desarticulada, de tal forma que o conhecimento cientfico gerado guiado, sobretudo, pela oferta de conhecimento dos pesquisadores e professores destas instituies, e na maioria das vezes no tem seu foco nas necessidades da sociedade brasileira.

O presidente da Recepta Biopharma, Jos Fernando Perez, entende que os percalos enfrentados para o desenvolvimento da biotecnologia nacional tm carter sistmico. preciso reconhecer que o ambiente para P&D no Brasil ainda bastante hostil. As barreiras so inmeras e enormes. Alguns exemplos so as dificuldades com as importaes, a alta carga tributria, marco regulatrio que requer atualizao urgente, de forma a garantir maior agilidade nos processos e eliminar incertezas que dificultam a inovao. A relao academia-in-dstria, por sua vez, prejudicada por insegurana jurdica quanto aos direitos de propriedade intelectual decorrentes de projetos em colaborao.

O RPIDO AUMENTO DO CONSUMO INTERNO SEM DVIDA CONTRIBUIU PARA O DESENVOLVIMENTO DO SETOR BIOFARMACUTICOANDREW SIMPSON

Por outro lado, em contraponto aos comentrios de Soares e Kalil, Perez entende que, em termos de recursos financeiros, o apoio governamental pesquisa tem sido satisfatrio. Nota-se um empenho no sentido de buscar-se maior coerncia e integrao nas aes das agncias, com progra-mas que reconhecem a especificidade da rea. As empresas dispem de uma grande variedade de programas: subveno econmica com recursos no reembolsveis, emprstimos com juros subsidiados e, at mesmo, participao acionria de agentes pblicos de fomento em projetos inovadores. O BNDES e a Finep tm se distinguido nessa atuao.

Quanto ao apoio direto produo local, consenso entre empresrios e executivos que a poltica governamental de preferncia para o medicamento made in Brazil nas com-pras do SUS um grande estmulo indstria. Segundo Andrew Simpson, os objetivos da poltica brasileira para o apoio ao desenvolvimento e produo industrial na biotecnologia voltada sade humana se centram princi-palmente na substituio de importaes e na reduo do custo dos produtos de sade para a populao. O rpido aumento do consumo interno sem dvida contribuiu para o desenvolvimento do setor biofarmacutico.

A edio da Portaria MS n 1284 abriu as portas do sistema pblico de sade indstria domstica de biomedicamentos. Ogari Pacheco destaca que essa forma de apoio indispensvel sustentabilidade da biofarmacutica nacional, pois as pesquisas tm um custo muito alto e o governo o maior consumidor dos produtos biotecnolgicos. O que estimula as empresas a empregarem grandes valores o pedido de compra do governo. Nessa mesma linha de raciocnio, Clarice Pires afirma que, ao mobilizar o poder de compra do SUS, o governo federal reduz os riscos inerentes ao desenvolvimento de produtos biotecnolgicos, estimulando a indstria nacional a desenvolver e comercializar estes produtos em territrio nacional.

O apoio governamental tem funcionado, na opinio da presi-dente da Hygeia, como um fator determinante para o desen-volvimento da indstria de biossimilares no Brasil. Foi atravs do uso do poder de compra do SUS que se estabeleceram as parcerias para o desenvolvimento e produo de biofrmacos nacionalmente. Acreditamos, entretanto, que h a necessi-dade imperativa da manuteno dos eixos originais desta poltica, garantindo o desenvolvimento local, a transferncia da tecnologia e, sobretudo, a assimilao e produo destes medicamentos pelos laboratrios farmacuticos oficiais.

Jos Fernando Perez compartilha essa preocupao com o problema da verticalizao da biotecnologia farmacutica no Pas. O uso do poder de compra do governo muito importante, mas no pode ser considerado como um indutor de inovao. Ele funciona como indutor de economias e como um mecanismo que, ao mesmo tempo, assegura retorno s empresas e permite ao governo se apropriar de tecnologias estratgicas. A inovao poder ser uma consequncia, na medida em que as empresas estiverem dispostas a assumir os riscos e confiarem nos resultados do seu investimento.

Na avaliao do presidente da Recepta Biopharma, embora a PDP seja um passo importante, necessrio tambm que sejam enfrentados os gargalos de toda a rota para produo de biolgicos. Isto envolve o domnio de todas as etapas de produo, como por exemplo a gerao de linhagens celulares, a produo e armazenagem de master cell banks e o desenvolvimento do processo de produo especfico para cada droga biolgica. Se essas etapas no forem incorpora-das cadeia de competncias, o Pas continuar dependente do exterior para qualquer novo desenvolvimento.

Quanto ao ambiente regulatrio, novamente as opinies se dividem. Para Jorge Kalil, o grande entrave ao desen-volvimento da indstria nacional de biomedicamentos o marco regulatrio e a atuao das agncias. Como no h tradio de inovao em sade no Pas, os processos so morosos e as agncias ficam receosas ao se depararem com o novo, para o qual elas no tm parmetros de julgamento comparveis s congneres internacionais.

Odnir Finotti, ao contrrio, considera que a regulao brasi-leira para os produtos biolgicos est alinhada com o que h de mais robusto e moderno no mundo. Tudo isso faz do Brasil um player com grande potencial nesse segmento. Alcebades

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Athayde, igualmente otimista nesse aspecto, observa que hoje estamos nos preparando para fabricar biossimilares de anticorpos monoclonais e para isso j contamos com um marco regulatrio alinhado com os mais exigentes do mundo.

Nosso marco regulatrio referncia entre os BRICS, acrescenta o presidente da Libbs. Temos visto enorme boa vontade de todos os agentes do governo no que tange biotec-nologia. A evoluo do marco regulatrio, os financiamentos do BNDES e Finep, bem como as PDPs, mostram claramente que o governo percebeu que sem apoio macio imediato o Brasil no conseguir fincar p nesta oportunidade.

Por outro lado, Athayde pondera que ainda h ajustes a serem feitos. Nossa preocupao que, pelas normas brasileiras, basta um fabricante nacional de mquinas declarar que pode produzir um determinado equipamento para que a importao seja sobretaxada e cessem os financiamentos do BNDES. Isto significa que qualquer fabricante de biorreatores para a inds-tria cervejeira poder dificultar a importao de um biorreator para biofrmacos. o tipo de norma que no ajuda nem mesmo o fabricante nacional de biorreatores, porque o mercado da indstria cervejeira a sua razo de ser. Para ele, a indstria farmacutica mais um problema do que uma soluo, j que os equipamentos tm dimenses diferentes, especificaes muito mais rgidas, necessidade de assistncia tcnica mais sofisticada e volume de produo muitssimo menor. Nesse sentido, acho que as plantas pioneiras de indstria nascente no poderiam se submeter s mesmas regras de importao de equipamentos que vigoram para a indstria em geral.

ESTRATGIAS DE MERCADO: NICHOS, BIOSSIMILARES E INOVAO

Diante de uma vasta gama de possibilidades e considerando as condies competitivas do Brasil no cenrio internacional, qual seria a estratgia de mercado mais adequada indstria brasileira de biomedicamentos? Buscar inovaes radicais ou seguir a trilha dos biossimilares? Concentrar-se em nichos especficos nos quais possvel desenvolver alguma inovao? Diversificar a produo aproveitando a poltica de preferncia para os biomedicamentos fabricados localmente?

Na opinio do presidente da Libbs, o Brasil deve manter aberto esse leque de opes. A biotecnologia uma pla-taforma tecnolgica muito ampla e ainda em desenvolvi-mento. Por outro lado o Brasil uma economia complexa e diversificada; h empresas de todos os tamanhos em praticamente todos os setores produtivos. Criadas as con-dies para o florescimento dessa tecnologia, acredito que s teremos a ganhar abrindo ao mximo as possibilidades.

Essa percepo compartilhada por Jos Fernando Perez e Odnir Finotti. Para o presidente da Recepta Biopharma, entre produtos novos e biossimilares a indstria local deve escolher, sem dvida, ambos. Os biossimilares so impor-tantes para o equilbrio da balana comercial e para reduzir custos do SUS no curto prazo. Alm disso, sua produo

promove uma capacitao necessria da indstria. Mas o Pas precisa tambm de produtos que tragam inovao se quiser se posicionar no mercado internacional.

A escolha dos nichos, no que diz respeito aos biossimilares, essencialmente ditada pela expirao das patentes dos produtos originadores e pela evoluo de novas tecnologias, explica o presidente da Bionovis. Recentemente alguns biofrmacos de alta complexidade perderam proteo inte-lectual em certos pases, como o Brasil, e so, portanto, os alvos naturais para o desenvolvimento de biossimilares. A maioria destes medicamentos utilizada para o tratamento de doenas reumatolgicas e oncolgicas, essencialmente.

HOJE ESTAMOS NOS PREPARANDO PARA FABRICAR

BIOSSIMILARES DE ANTICORPOS MONOCLONAIS E PARA ISSO J

CONTAMOS COM UM MARCO REGULATRIO ALINHADO COM OS

MAIS EXIGENTES DO MUNDOODNIR FINOTTI

Finotti acredita que o ponto de equilbrio ser atingido quando estiver instalada no Brasil uma plataforma tecnolgica que inclua infraestrutura fabril de ponta, domnio do conhe-cimento e recursos humanos qualificados. Essas conquistas viro a partir dos biossimilares, cujo desenvolvimento, fabri-cao e comercializao representaro o alicerce para que os produtos inovadores sejam desenvolvidos. O conhecimento adquirido durante o desenvolvimento de produtos biossimi-lares, ou mesmo na transferncia de tecnologia de ponta para o Brasil, ser fundamental para, em mdio prazo, permitir que empresas nacionais tenham condio de desenvolver produtos realmente inovadores.

A ideia de que o biossimilar o primeiro passo para abrir caminho inovao praticamente unnime entre os entrevistados. Segundo Andrew Simpson, espera-se que o desenvolvimento de produtos inovadores para o mercado global por empresas biofarmacuticas emergentes no Brasil leve algum tempo. Por isso, a oportunidade de se iniciar a indstria biofarmacutica no Pas com a produo de biossi-milares bastante promissora e tem o potencial de capacitar a expertise tcnica da indstria, permitindo-lhe explorar reas mais sofisticadas em um segundo momento.

A principal fora por trs do desenvolvimento de biossimi-lares, como observa o diretor da Orygen, a possibilidade de se oferecer um produto altamente similar, seguro e eficaz, por um custo reduzido que encoraje a sua comercializao em substituio aos produtos originais, assim permitindo maior acesso ao medicamento pela populao de menor renda. O grande nmero de patentes expiradas e que iro expirar na

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prxima dcada, e o fato de a Anvisa estar delineando as vias de aprovao para biolgicos e biossimilares, vo encorajar o desenvolvimento de biossimilares no Brasil.

Simpson pondera que at hoje, praticamente nenhum medi-camento novo tem sido gerado fora das fronteiras dos pases desenvolvidos. Atualmente o setor farmacutico representa um dos polos das economias avanadas e uma das reas nas quais pases emergentes tm muita dificuldade de competir. Assim, acredito no estabelecimento de empresas biofarma-cuticas no Pas que, em primeira instncia, produziriam medicamentos biossimilares e, em seguida, poderiam competir na rea de medicamentos inovadores.

COMO EMPRESA DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO NA REA DE BIOTECNOLOGIA, ENTENDEMOS QUE IMPERATIVO O INVESTIMENTO SRIO EM PRODUTOS E TECNOLOGIAS INOVADORASCLARICE PIRES

O mesmo pragmatismo preside a avaliao de Gilberto Soa-res quanto s perspectivas da biofarmacutica nacional. H que se buscar sempre produtos inovadores, mas a realidade de nossa atual capacitao tecnolgica mostra que a sada imediata se encontra nos biossimilares. Por outro lado, ele entende que as prioridades do SUS podem de alguma forma orientar uma poltica de nichos para empresas inovadoras, a exemplo da recente sinalizao para medicamentos biolgicos destinados ao tratamento de cncer e doenas autoimunes. Os gastos pblicos e privados com medicamentos para essas doenas esto se tornando perigosamente altos, em decor-rncia da importao da quase totalidade desses produtos.

Perez refora este argumento confirmando que sem dvida, o segmento de cncer um dos mais promissores. Pode-se citar a imunoterapia, que foi considerada pela revista Science o scien-tific breakthrough of the year 2013. A publicao FiercePharma afirma que 50% dos tratamentos de cncer incluiro alguma forma de imunoterapia dentro de dez anos. A incidncia de cncer cresce com o aumento da longevidade da populao e o seu tratamento comea a impactar de forma significativa o sistema pblico de sade e a balana comercial do Pas.

A estratgia de nichos a grande aposta da Hygeia, que vislumbra um futuro promissor nas reas de sade animal e humana com foco no desenvolvimento de vacinas e pro-dutos biolgicos, como enzimas e anticorpos monoclonais. Como empresa de pesquisa e desenvolvimento na rea de biotecnologia, entendemos que imperativo o investimento srio em produtos e tecnologias inovadoras, afirma Clarice Pires. Acreditamos que o desenvolvimento de produtos bios-

similares deve servir apenas para alavancar recursos a serem destinados ao desenvolvimento de produtos inovadores.

Por outro lado, a presidente da Hygeia reconhece que no Brasil h sempre a necessidade de mesclarmos modelos que garantem faturamento e diminuem o risco com modelos inovadores que garantem grandes lucros e saltos qualitativos relevantes

Sintetizando as expectativas do mercado, Pedro Palmeira entende que, no longo prazo, a indstria deve caminhar e ser empurrada para o desenvolvimento de novas entidades moleculares. Para isso, dever aproveitar as competncias desenvolvidas ao longo de toda a sua trajetria, como a for-mulao de genricos e a discusso de propriedade intelectual, o desenho e a conduo de ensaios clnicos para desenvolver biossimilares e inovaes incrementais. Cada passo tem sua contribuio e converge para o mesmo objetivo.

DESENVOLVIMENTO TECNOLGICO: NO H CAMINHO FCIL

Nos pases lderes de mercado, o segmento da biotecnologia tem sido um dos exemplos mais significativos de articulao entre bancada, spin-offs e pequenas e grandes empresas em prol do desenvolvimento tecnolgico e de mercado. Na viso do presidente da Libbs, esse fenmeno da inovao em rede tirou da bigpharma o monoplio do desenvolvi-mento de novos frmacos, abrindo a um grande nmero de empresas a possibilidade de participar do processo.

Athayde um entusiasta dessa forma de organizao. Em breve o biossimilar brasileiro feito por empresas nacionais ser uma realidade e nossa tarefa como empresrios olhar para o futuro no to distante e nos prepararmos, criando condies para que o Brasil aproveite a janela de oportu-nidades da inovao em rede. Nesse sentido, ele destaca a importncia de iniciativas como a Rede Dispora Brasil, que pe as empresas brasileiras em contato com pesquisadores brasileiros que esto fazendo pesquisa relevante fora do Brasil.

Os demais entrevistados so mais cautelosos na anlise desse cenrio. Simpson observa que, no Brasil, a grande maioria das empresas de biotecnologia em sade se estabeleceu h pouco tempo, sendo expressiva e crescente a participao de pequenas e mdias empresas de base tecnolgica. Porm, a maioria delas no tem se aventurado ainda em atividades inovadoras, visto que os recursos internos de P&D e infraes-trutura muitas vezes so limitados. Embora veja utilidade, at certo ponto, na estratgia de parcerias com pesquisadores de universidades e institutos de pesquisa, uma srie de fatores diminui sua eficcia. Entre eles, podemos citar a histrica falta de uma cultura empreendedora nas universidades brasileiras e a tradicional barreira entre os setores pblico e privado.

Voltamos ao problema da falta de articulao entre indstria e academia, na medida em que as redes de inovao engaja-riam necessariamente atores dessas duas reas. Para Pedro Palmeira, a articulao entre empresas e universidades

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desejvel, mas ela no acontecer sem que as empresas, lcus central da inovao, adquiram competncias e ampliem seus investimentos em atividades de P&D. No Brasil, acredita-mos que esse processo seja puxado pelas grandes empresas e traga consigo as pequenas empresas de base tecnolgica, que passam a acessar o conhecimento e as oportunidades disponveis nas universidades brasileiras.

Gilberto Soares entende que as parcerias oferecem boas chances de sucesso na pesquisa e desenvolvimento de medi-camentos biolgicos inovadores, principalmente quando os entes que se associam tm uma completa compreen-so de seus papis e responsabilidades no projeto que iro executar de forma cooperativa. No entanto, mesmo acreditando que este seria o melhor caminho a seguir, ele admite que, lamentavelmente o Brasil no tem tradio de bons exemplos de parcerias para o desenvolvimento de medicamentos.

Luiz Fernando Perez, da mesma forma, acredita que o Brasil no conseguir seguir esta trajetria na rea de sade. As empresas brasileiras ainda no investem em P&D de biofr-macos. A induo pelo governo parece ser o caminho mais vivel no momento.

Para Clarice Pires, a dificuldade de se envolver indstria e academia em projetos conjuntos uma consequncia da burocracia interna das instituies, da falta de preparo e interesse dos cientistas e pesquisadores em parcerias com o setor produtivo, enfim, da inoperncia generalizada das instituies devido s dificuldades de alocao de recursos financeiros e humanos. Mas ainda assim a articulao possvel, em sua opinio. A Hygeia, como uma empresa startup do ramo de biotecnologia, tem a oportunidade de trabalhar em estreita colaborao com o setor acadmico do estado do Rio de Janeiro.

O presidente da Bionovis, da mesma forma, entende que as dificuldades de articulao entre o setor produtivo e a acade-mia no so insuperveis. Ele pensa na construo de uma ponte capaz de conectar com eficincia a excelncia acadmica em biotecnologia que temos no Pas com a aplicao desse conhecimento pela indstria. Para isso, h que investir em alguns grupos de excelncia de forma contnua e intensa, visando o domnio do conhecimento aliado competncia para o desenvolvimento tecnolgico.

Finotti considera que uma boa estratgia nessa direo seria a capacitao e profissionalizao dos Ncleos de Inovao Tecnolgica (NITs) das instituies de ensino/pesquisa brasileiras, tornando-os aptos a identificar com eficincia grupos e linhas de pesquisa com potencial para desenvolvimento de biofrmacos, orientando pesquisadores com vocao para o desenvolvimento tecnolgico a, desde o incio, considerarem a proteo intelectual, os aspectos regulatrios e os aspectos mercadolgicos. Esses NITs tambm devem ser capazes de, semelhana do que EUA e UE fazem muito bem, transformar esse conhecimento em patentes robustas e identificar parceiros para licenciamento.

Quanto viabilidade de se formarem no Brasil amplas redes de inovao, envolvendo pequenas e grandes organizaes, a presidente da Hygeia expressa o mesmo ceticismo da maioria dos entrevistados. Tendo em vista o alto risco na rea de biotecnologia, as empresas criadas no mbito das universi-dades, spin-offs e pequenas empresas focaram em projetos de inovao radical, usualmente com um nico produto oriundo da pesquisa bsica desenvolvida por estes profissionais dentro das instituies de pesquisa. Est claro para ns que o mercado de venture capital no capaz de sustentar o desenvolvimento da biotecnologia no Brasil. Alm do mais, faltam empresas inovadoras nas incubadoras e aceleradoras nacionais.

Nesse cenrio majoritariamente pessimista quanto capaci-dade dos atores nacionais de se organizarem em redes para desenvolver conjuntamente a biotecnologia farmacutica local, resta considerar como alternativa para queimar etapas a transferncia de tecnologia em moldes convencionais. No entanto, tambm a h dificuldades. A transferncia de tecnologia garante o suprimento de produtos essenciais para a sociedade brasileira, mas no transfere conhecimento ou capacitao para inovao, adverte Clarice Pires.

Sob o ponto de vista dos envolvidos na transferncia da tecnologia, h que fazer algumas ponderaes, acrescenta a presidente da Hygeia. Os laboratrios farmacuticos origi-nadores de tecnologia no tm interesse na transferncia da tecnologia de produo, a no ser no que tange a aumentar ou reduzir perdas do mercado consumidor. Por outro lado, transferncias de tecnologias de produtores de biossimilares esbarram sempre nos parmetros de qualidade e compara-bilidade dos produtos, bem como em aspectos regulatrios. H que avaliar tambm a competncia dos receptores da tecnologia sob o ponto de vista de infraestrutura, conheci-mento tcnico, logstica e cultura organizacional.

Gilberto Soares chama ateno, igualmente, para o problema da absoro de tecnologia pelo contratante. Uma das claras deficincias que temos a de recursos humanos capacita-dos para atuarem nessa rea. Esta a base necessria para que os contratos de transferncias no se transformem em verdadeiras armadilhas de difcil desmontagem, gerando como consequncia grandes prejuzos financeiros. Posso estar enganado, mas acredito que h poucos quadros disponveis no Brasil com tal capacitao.

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O Grupo de Apoio Jurdico da ABIFINA foi fundado em 2006, com o fito de participar ativamente das diversas espcies de litgios em que os titulares de direitos de patente buscavam ampliar seus prazos de monoplio.

Neste oitavo ano de intensas atividades, se faz necessrio consolidar alguns nmeros e dados no tocante retros-pectiva, ao presente das atuaes com efeitos macroeco-nmicos e ao porvir.

O ano de 2006 foi marcado pelas graves dificuldades vivenciadas pelo INPI com um crescente nmero de aes judiciais versando sobre prorrogaes de patentes (basicamente prorrogao, aplicao do acordo TRIPS e diversas teses sobre o pipeline). A ausncia de precedentes judiciais na ento recente seara da propriedade intelectual, somada a uma desigualdade econmica e no acervo de procuradores (pblicos vs. advogados privados), engendrou um ndice aproximado de derrotas do INPI que beirava a marca de 80% (para tais tipos de pleitos).

Com a participao da equipe tcnica da ABIFINA e de seus associados, inaugura-se o Grupo de Apoio Jurdico (GAJ), cujo fito predominante o de participar em juzo contextualizando as lides com dados tcnicos, sociais e jurdicos. Registre-se que, j em 2007 (um ano aps a formao do GAJ), as primeiras decises de mrito negando o pleito das titulares de tecnologia passaram a serem publicadas (como Plavix e Zyprexa). As interven-es amici curiae da ABIFINA foram se desenvolvendo e sofisticando o grau das discusses jurdicas, inclusive com a realizao de sustentaes orais perante o TRF-2.

No ano subsequente, em 2008, a ABIFINA passou a intensificar o debate sobre as falhas metodolgicas dos discursos em favor da prorrogao de patentes. Neste

mesmo ano, o INPI iniciou uma srie de aes rescisrias visando desconstituir diversas decises finais em que havia sido sucumbente (com base na jurisprudncia pretrita, em casos importantes como o Lipitor). Por ltimo, no ano de 2008, registram-se as primeiras aes judicias das titulares de tecnologia no intuito de realizar forum shopping em Braslia (visto que no havia qualquer especializao das Varas ou Turmas), visando se afastarem da jurisprudncia em formao e contrria aos seus interesses.

O ano de 2009 marca a massificao das decises que negam a prorrogao de patentes com base em TRIPS, tendo em vista a nova posio do STJ (concluso do RESP 960728); mas tambm nota-se a virada pretoriana quanto a duas teses do instituto pipeline (acerca dos pedidos de prorrogao SPC e Continuation, como no feito sobre o Aldara, Valsartan e Viagra). O ano de 2009 tambm marca a inaugurao do debate constitucional da propriedade intelectual, com o ajuizamento da ADIn 4234 (pipeline) por parte da Procuradoria-Geral da Repblica e respectiva interveno amicus curiae da ABIFINA.

Os anos de 2010-2011 denotaram perodo de intensa utilizao da ferramenta do amicus curiae, bem como um hiato de tempo com o seguimento recursal das demandas antes em trmite no TRF-2 para o STJ. No obstante, o ano de 2011 registra o primeiro precedente no STJ (RESP 1165845 Temilsartan - Micardis) formalmente acolhendo as intervenes da ABIFINA.

Em seguida, no ano de 2012, verifica-se o incio das aes discutindo data protection exclusivity (deciso do STJ na SLS 1245 Lexapro), bem como uma massificao das aes impugnando o papel da Anvisa no art. 229-C da LPI, alm da ampliao numrica das aes visando desconstituir atos do INPI de indeferimento de paten-tes com base em atividade inventiva. Tendo em vista a

A ATUAO PROATIVA DO GRUPO DE APOIO JURDICO DA ABIFINA: O PASSADO, O PRESENTE E O FUTUROPedro Marcos Nunes Barbosa | Advogado especializado em Propriedade Intelectual

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natureza tcnica das discusses sobre atividade inventiva, a ABIFINA passou a intervir nos feitos munida de laudos de especialistas no nicho tecnolgico correspondente.

Por ltimo, o ano de 2013 marcou os primeiros resultados favorveis em feitos nos quais a ABIFINA colacionou laudos tcnicos acerca dos requisitos objetivos de paten-teabilidade (tal como no caso do Tecta e do Vastarel). No obstante, a ABIFINA inovou sua estratgia proa-tiva ao ajuizar a ADIn 5061 (pargrafo nico do art. 40 da LPI), corroborada com os pareceres de Eros Grau e Denis Barbosa.

O ano passado tambm marcou o incio de cerca de 50 aes (aps seus desdobramentos) movidas pelo INPI, em desfavor dos titulares de patente, discutindo o prazo dos

privilgios depositados sob o instituto mail box/black box. Ademais, os titulares de tecnologia (inclusive de patentes expiradas) passaram a atacar os programas estatais de PDPs (como Tacrolimo e Exelon), em demandas judiciais que ainda no foram julgadas em seu mrito.

Ou seja, os ltimos oito anos resultaram numa profunda alterao da postura passiva da indstria nacional asso-ciada da ABIFINA, de modo a resultar num dos entes classistas mais ativos judicial e extrajudicialmente. Com relao s admisses da ABIFINA nos feitos em que interveio como amicus curiae, o grfico abaixo revelador do ndice favorvel de cerca de 78% de decises (no ac-mulo observado em primeira, segunda, e em instncias especiais) favorveis.

Se se tomar como referncia o total de decises judiciais havidas nos feitos acompanhados (apenas no includas as aes de nulidade de ato administrativo acerca de

novidade e atividade inventiva em que h interveno da ABIFINA como no feito do Kaletra), nota-se a tendncia predominante em favor do interesse pblico:

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Alm da consolidao de sua aceitao como partcipe das principais discusses judiciais do setor, a ABIFINA ampliou a conscientizao dos impactos macroecon-micos de cada feito litigado, alm de colacionar dados tcnicos que passaram a ser utilizados em percias.

O ano de 2014 iniciou com a continuidade de desdo-bramentos judiciais advindos das aes que discutem o prazo das patentes mailbox. Para evitar a construo de uma jurisprudncia desfavorvel aos interesses pblicos primrios, a ABIFINA inaugurou sua atuao como amicus curiae em tais tipos de feito, j tendo ajuizado cerca de sete manifestaes.

Por sua vez, a ao de maior importncia para todos os associados da ABIFINA cuida da ADIn de nmero 5061, que est em trmite perante o STF. Recentemente houve a manifestao da Procuradoria-Geral da Rep-blica, que sublinhou: por todas as razes apontadas, profunda a incompatibilidadedo art. 40, pargrafo nico, da Lei 9.279/1996, com a Constituioda Repblica. A norma objeto desta ao afronta postulados fundamentaisdo ordenamento constitucional, tais como o princpioda isono-mia, a defesa do consumidor, a liberdade de concorrncia,a segurana jurdica, a responsabilidade objetiva do Estado, o princpioda eficincia e o princpio da durao razovel do processo. No entanto, em que pese a manifestao favorvel da PGR enrobustecer o mrito da discusso, ainda no h data para o julgamento do feito.

Desta forma, o ano de 2014 ainda promover diversos incidentes processuais relevantes nos feitos acompanha-dos pela ABIFINA, inclusive nas ADIns do pipeline e do pargrafo nico do art. 40 da LPI.

Nos anos vindouros, para alm do crescimento de litgios envolvendo transferncia de tecnologia e compras pbli-

cas envoltas nas Parcerias para o Desenvolvimento Pro-dutivo, estima-se um acrscimo no nmero de demandas versando sobre patentes da seara biotecnolgica.

Como exemplo do nicho, destaca-se a atual demanda versando sobre o prazo de vigncia das patentes do Humira (PI 97073792 e PI 97152196), e as provveis aes futuras envolvendo Herceptin, Glivec (imatinib), Sprycel, Avakine, Tasigna e Rituxan, em que se discutir, especificamente, a questo da atividade inventiva.

Espera-se, na conformidade do projeto GAJ, que seja expandida a atuao da ABIFINA como parte, ajui-zando demandas (sejam elas no foro Constitucional do STF, ou no foro ordinrio de primeira instncia), bem como participando das discusses estratgicas da autoridade antitruste (Cade).

Conforme os nmeros e grficos indicam, o aumento do nmero de litgios tende a crescer pela grande quan-tidade de produtos estratgicos que esto ingressando em domnio pblico, bem como pela conduta predatria (seja no mbito regulatrio ou judicial) de parte dos titulares de tecnologia.

Deste modo, acompanhando as tendncias mercado-lgicas e estratgicas, a ABIFINA passou a adotar uma conduta proativa para alm de sua participao (essencial) como amiga da corte. Se a batalha entre a indstria nacional e empresas titulares transnacionais no tem data para acabar, certo que os ltimos anos trouxeram vitrias significativas para aqueles que defen-dem o desenvolvimento econmico, tecnolgico e social do Pas.

Para se ter uma base quantitativa do nmero de causas (cada qual pode ter inmeros desdobramentos e novos

processos), segue abaixo planilha numrica quanto evo-luo de causas acompanhadas pelo GAJ da ABIFINA:

TOTAL DE CAUSAS AJUIZADAS E ACOMPANHADAS DESDE 2006

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Desde 2008, a ABIFINA vem discutindo as propostas de substitutivos para a legislao de acesso ao patri-mnio gentico, conhecimento tradicional associado e repartio de benefcios. Em 2010, participou da elaborao do livro publicado pela Sociedade

Brasileira para o Progresso da Cincia (SBPC) Bio-diversidade e conhecimentos tradicionais associados: Implementao da legislao de acesso e repartio de benefcios no Brasil, com o captulo referente aos entraves decorrentes da legislao para a indstria far-macutica. De 2011 at o momento, a ABIFINA vem realizando diversos cursos de capacitao para empresas e Instituies Cientficas e Tecnolgicas (ICTs). Em 2012, participou da Conferncia das Naes Unidas sobre Desenvolvimento Sustentvel, a Rio+20, atravs da palestra Valor econmico e social da biodiversidade. A entidade sempre buscou levar as melhores informaes sobre o assunto, dirimir as dvidas de pesquisadores e tcnicos e fazer a interao entre a academia, a indstria e o governo.

Inicialmente, a ABIFINA trabalhou em quatro frentes: (1) regularizao de acesso visando solues para as empresas se adequarem s regras nacionais de acesso; continuidade de regulamentao pelo Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico (CGEN) at que entre em vigor um novo marco legal; (2) um novo marco legal menos burocrtico, menos oneroso e mais gil, visando atrair investimentos em PD&I para acesso biodiversi-dade brasileira. A Medida Provisria n 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, j era apontada como uma fonte de insegurana jurdica que ameaava o desenvolvimento da indstria farmacutica e de biotecnologia no Brasil. As resolues e orientaes tcnicas expedidas pelo CGEN versus o texto da Medida Provisria provocavam intenso

A ABIFINA E A PROPOSTA PARA LEGISLAO DE

ACESSO AO PATRIMNIO GENTICO E REPARTIO

DE BENEFCIOSAna Claudia Oliveira | Gerente tcnica e de Propriedade Intelectual da ABIFINA

debate, pois excediam os limites da referida Medida Provisria e vinham gerando decises arbitrrias contra empresas e renomadas instituies pblicas de pesquisa. No que diz respeito repartio de benefcios, as regras impostas pela MP 2.186-16/01 geravam muitos entra-ves, entre eles a identificao do representante legal da comunidade local onde era feita a coleta da amostra e a definio de alguma comunidade como provedora de conhecimento tradicional; (3) os acordos de repartio de benefcios com a comunidade local incluindo diversos detalhamentos quanto elaborao do contrato; (4) a paralisao do processo de desenvolvimento do produto em decorrncia de reivindicao de direitos por outras comunidades alheias ao local da coleta e do acesso ao conhecimento tradicional.

A ABIFINA sempre entendeu que na biodiversidade o que se busca o conhecimento para desenvolver novos produtos para a sade humana e animal, como medicamentos e vacinas. No campo do agronegcio, a meta encontrar na biodiversidade propriedades para aperfeioar as cultivares comerciais, por meio de melhoramento convencional ou manipulao gentica.

Aps quase 14 anos da primeira verso da MP n 2.186-16/01 (MP n 2.052, de 29 de junho de 2000), no dia 20 de junho de 2014, foi realizada uma apresentao dos Ministros do Meio Ambiente, da Indstria e Comrcio, e da Cincia, Tecnologia e Inovao sobre o Ante-projeto de Lei sobre Acesso a Patrimnio Gentico, Conhecimento Tradicional Associado e Repartio de Benefcios, que foi encaminhado ao Congresso Nacional na mesma data e, em seguida, foi apresentado como PL 7735 de 2014.

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Ao analisar o PL apresentado, verificamos pontos con-vergentes com o posicionamento da ABIFINA:

(1) Incluso de novos conceitos, entre eles o de conheci-mento tradicional associado de origem no identificvel, o de provedor de conhecimento tradicional associado, o de consentimento prvio informado, alm dos con-ceitos relativos a usurio, produto acabado, produto intermedirio, elementos principais de agregao de valor ao produto, notificao de produto ou processo, acordo setorial e atestado de regularidade de acesso;

(2) Modificao de alguns conceitos, entre eles o de acesso ao patrimnio gentico, de acesso ao conheci-mento tradicional associado, de pesquisa, desenvolvi-mento tecnolgico, autorizao de acesso ou remessa, acordo de repartio de benefcios e de termo de trans-ferncia de material;

(3) A incluso em cadastro no lugar do pedido de auto-rizao, incluindo o envio para prestao de servios;

(4) O montante devido na repartio de benefcios incidir apenas sobre o produto final, a possibilidade de haver repartio de benefcios no monetria com as comunidades tradicionais e a iseno total de multas administrativas para pesquisas;

(5) A possibilidade de comprovao de consentimento prvio por cinco instrumentos diferentes;

(6) A apresentao de Acordo de Repartio de Bene-fcios em at um ano do momento da notificao do produto acabado;

(7) A iseno de repartio de benefcios para fabricantes

de intermedirios e desenvolvedores de processos ao logo da cadeia produtiva;

(8) A possibilidade de acordos setoriais.

Atravs dos consensos apresentados, podemos verificar que o tema evoluiu bastante no governo, o que facilitar a pesquisa e o desenvolvimento a partir de produtos da biodiversidade.

A ABIFINA entende que alguns temas devem ser melhorados atravs de regulamentao. Entre eles, est a composio e o funcionamento do CGEN (art. 6 2), no qual a entidade acredita que devero ser includas a academia e a indstria, inclusive para agregar conhe-cimento tcnico, de bancada e industrial aos processos sob seu acompanhamento. Outros temas so a forma de realizao de acordos setoriais (art. 21) e questes sobre exportaes de intermedirios e processos utili-zando leos para produo de intermedirios qumicos.

Apesar de todas as discusses e do tempo decorrido, inegvel o avano do conhecimento de especialistas brasileiros sobre o acesso ao patrimnio gentico e conhecimento tradicional e a repartio de benefcios. Entretanto, o envolvimento e a contribuio devem procurar sempre a melhoria do marco legal e no o retrocesso. importante o entendimento de que h a necessidade de reviso do marco legal de forma a colocar o Brasil em posio estratgica e atrativa, trazendo van-tagens competitivas para atrair e reter investimentos em PD&I de empresas nacionais, de clientes estrangeiros e das multinacionais, evitando perd-los para outros pases que lhes forneam um ambiente regulatrio mais frtil pesquisa e inovao que envolvam a biodiversidade.

P R O G R A M AV SIPID - SEMINRIO ESTADO, DESENVOLVIMENTO E INOVAO25 de novembro de 2014 FIRJAN, Av. Graa Aranha n 1 3 andar, Centro - RJ

CREDENCIAMENTO | 9h

SESSO DE ABERTURA | 10h s 12h

MESA DE ABERTURA

Presidente da ABIFINA; Ministro da Cincia, Tecnologia e Inovao; Ministro da Sade; Ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior; Ministro da Secretaria de Assuntos Estratgicos; Presidente do BNDES; Presidente da FarmaBrasil e Presidente da Firjan.

PALESTRA DE ABERTURA

LUIZ GONZAGA BELLUZZO, ECONOMISTA E PROFESSOR

INTERVALO PARA ALMOO | 12h s 13h30

MESA REDONDA 1 | 13h30 s 15h

Coordenadora da mesa ANA CLIA CASTRO, INSTITUTO DE ECONOMIA/UFRJ

Palestrantes

RONALDO FIANI, INSTITUTO DE ECONOMIA/UFRJ

Os sistemas hbridos de inovao, com enfoque na importncia da coordenao entre os diversos atores

IGNACIO JOS GODINHO DELGADO, INCT/PPED

Oportunidades e obstculos ao desenvolvimento brasileiro via inovaes e a adequao do papel do Estado no processo, seja como agente ativo seja como regulador.

NELSON MARCONI, EESP/FGV

A questo da desindustrializao como obstculo ao processo de desenvolvimento via inovaes.

MARCIO POCHMANN, INSTITUTO DE ECONOMIA/UNICAMP

O processo produtivo na economia brasileira baseado na inovao continuada.

MESA REDONDA 2 | 15h30 s 17h

Coordenador da mesa CARLOS MOREL, CDTS/FIOCRUZ

Palestrantes

LIA HASENCLEVER, INSTITUTO DE ECONOMIA/UFRJ

A questo da Propriedade Intelectual patentes e dados proprietrios como barreiras a disseminao tecnolgica.

CARLOS GADELHA, SCTIE/MS

Perspectivas da Poltica de Desenvolvimento Produtivo e de Inovao em Sade.

PEDRO PALMEIRA, BNDES

O problema dos princpios ativos e seus precursores como o elo fraco na cadeia de produo qumico farmacutica no Brasil.

REINALDO GUIMARES, ABIFINA

O Complexo Industrial da Sade e o acesso a medicamentos.

Reserve essa data 25/11/2014

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Saber equilibrar os pilares do Ministrio da Sade: polticas de desenvolvimento produtivo e de acesso sade. Este foi o maior mrito de Dirceu Barbano frente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) em suas duas gestes, de 2008 a 2011 e de

2011 a 2014. Reconhecido pelo setor como dirigente hbil e eficiente, bom negociador, que mantm o dilogo aberto com a indstria, Barbano recebeu uma placa de homenagem da ABIFINA por suas contribuies, no dia 11 de agosto, na sede da entidade (RJ). A cerimnia, realizada durante a reunio do Conselho Administra-tivo, celebrou tambm os 28 anos da ABIFINA e o lanamento de seu novo site.

Barbano, que deixa a Presidncia da Anvisa em outubro, foi classificado como ente poltico dos mais impor-tantes, inclusive pelo seu aspecto humano, pelo pre-sidente da ABIFINA, Ogari Pacheco. Por sua vez, o 2 vice-presidente da entidade, Reinaldo Guimares, contou um pouco da histria do presidente da Anvisa e de experincias conjuntas como gestores pblicos. Ele ressaltou a atuao de Barbano na coordenao do programa Farmcia Popular e frente do Conse-lho Regional de Farmcia. Na Anvisa, ele manteve o compromisso permanente entre a misso da agncia de prover a segurana sanitria e tornar harmnica

ABIFINA RECONHECE CONTRIBUIES DE DIRCEU BARBANO PARA A ANVISA

a busca pelo fortalecimento da indstria brasileira, complementou Guimares.

Em seguida, foi a vez de representantes de instituies pblicas e privadas destacarem as contribuies de Barbano para o setor industrial. Para Celso Braga, presi-dente-executivo do Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos do Estado do Rio de Janeiro (Sinfar), o dirigente se destacou pela transparncia e proximidade com a indstria, provendo sempre respostas rpidas. Ele vai deixar saudades, disse, apontando que o prximo presidente ter como desafios redefinir rapidamente a agenda regulatria da agncia e botar as medidas em prtica.

Jlio Cesar Felix, presidente da Associao dos Labo-ratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil (Alfob), con-corda com as impresses de Celso Braga sobre Barbano. Sempre tivemos fcil acesso a ele para discusses de temas importantes, recebendo colaborao especial-mente sobre o novo marco regulatrio. A habilidade do gestor, na viso de Antnio Mallet, superintendente de Medicamentos e Produtos Biolgicos (Sumed) da Anvisa, de perceber grandes questes regulatrias e de mercado, oferecendo respostas eficientes, com ao racional.

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Outras duas caractersticas prprias de Dirceu Barbano o dilogo e a persistncia, indicou Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo Farma Brasil, o que permitiu ao gestor posicionar a Anvisa como ator importante para o desenvolvimento industrial dos setores regulados.

Precisamos de mais Dirceus, brincou o presidente da Globe Qumica, Jean Peter, se referindo objetividade de Dirceu. Com esse perfil, conseguiu reduzir a nor-matizao excessiva e trazer realismo para a atuao da agncia, explicou. devido ao perfil arrojado de Dirceu Barbano que o secretrio de Cincia, Tecno-logia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade, Carlos Gadelha, comentou que o dirigente deixou sua marca na Anvisa.

Ex-ministro da Sade, Jos Gomes Temporo v que tais qualidades do presidente da Anvisa decorrem de sua serenidade aliada capacidade tcnica. Ele desta-cou, assim como Reinaldo Guimares, sua liderana no Farmcia Popular, sobre o qual o presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, afirmou: Quem viveu o Farmcia Popu-lar sabe das dificuldades que tivemos e o Barbano foi um grande parceiro. Nele, encontrei um ser humano maravilhoso.

J o prximo presidente da Anvisa, diz Jlio Felix, da Alfob, precisar compatibilizar a regulao do Brasil s normas internacionais e capacidade de adequao da indstria nacional, pois cada mudana normativa resulta em grandes investimentos. O consultor da ABIFINA

Gilberto Hauagen Soares acrescenta que espera que a Anvisa consiga congregar empresas de biotecnologia para discutir experincias e dificuldades. Para Arcuri, a agncia precisar agora se preparar para a maior velo-cidade das inovaes brasileiras, especialmente na rea da sade.

Para Telma Salles, presidente da Pr-Genricos, o Brasil s poder ter um nvel de desenvolvimento tecnolgico com um agente regulador participativo. Precisamos manter a agenda ativa e cada vez mais slida interna-cionalmente, para que o Pas seja visto como fornecedor de produtos confiveis, disse.

Lembrando conhecer, desde os tempos de estudante, a ABIFINA como referncia de luta pelos interesses da indstria nacional, o presidente da Anvisa destacou na cerimnia os objetivos de seus dois mandatos e os resultados alcanados (leia mais na entrevista da pg. 24).

Segundo ele, a agncia teve atuao transparente man-tendo canal de dilogo com a indstria, fortaleceu sua imagem perante as agncias reguladoras em nvel inter-nacional, melhorou as prticas regulatrias e fortaleceu a estrutura institucional.

Ningum age sozinho. Portanto, esta homenagem reconhece tambm todas as pessoas que sempre traba-lharam juntas para construir uma perspectiva diferente de sociedade, disse Barbano.

Com visual mais dinmico e destaque para servios, o novo site da ABIFINA privilegia os acontecimentos recentes da entidade e do setor. Melhor navegabilidade, mais informao e rea exclusiva para as empresas associadas (como o Alerta do Dirio Oficial da Unio e a Carta Semanal) podem ser encontradas l. Confira: www.abifina.org.br.

NOVO SITE

DIRCEU BARBANOO LEGADO E OS DESAFIOS PARA A PRESIDNCIA DA ANVISA

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O estabelecimento de uma agenda regulatria foi a marca das duas gestes de Dirceu Barbano frente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Segundo o dirigente, esse planejamento possibili-tou maior previsibilidade e estabilidade nas aes do rgo, abriu espao para a indstria se incluir no debate e levou reduo na edio de normas, que de 2008 para c diminuram de 250 para 65 por ano. Barbano, que deixa a presidncia da Anvisa em outubro, defende que, polmicas parte, as normas adotadas para medicamentos biolgicos se mostraram positivas e viraram modelo para outros pases latino-americanos, e que os prximos temas da agenda regulatria esto em debate avanado, como o controle sanitrio sobre as pesquisas clnicas.

Quais foram os principais avanos regulatrios realizados pela Anvisa nos anos em que esteve como diretor e como diretor-presidente?Nesse perodo, a agncia amadureceu bastante no campo das boas prticas regulatrias. Uma das ferramentas desen-volvidas foi a agenda regulatria, estabelecida por meio de amplo debate pblico, que permite uma atuao mais coe-rente com as expectativas da sociedade. Os prprios setores econmicos interessados interagem e sugerem temas a se-rem tratados nos perodos de vigncia da agenda. Isso per-mite maior previsibilidade e estabilidade na atuao regu-latria da Anvisa. No mesmo perodo, foram fortalecidas as estruturas de vigilncia ps-mercado, o que permitiu uma ao normativa mais equilibrada. Entre os anos de 2004 e 2008, eram expedidas, em mdia, 250 normas anualmente. Depois de 2008, essa mdia caiu para 65 normas anuais.

De forma mais especfica, poderia ser citada a reviso do marco de regulao para os medicamentos biolgicos, que fixou as regras para a entrada dos biossimilares no mer-cado. Destacaria, ainda, o novo marco de regulao para os medicamentos fitoterpicos, abrindo grandes oportu-nidades para o fortalecimento da indstria farmacutica que atua no segmento. Alm disso, foram significativos os avanos na regulao de insumos farmacuticos, orienta-da para a garantia de tratamento isonmico aos produtos nacionais em relao aos importados. Mais recentemente, a norma que permite a prioridade de anlise para as pe-ties envolvendo medicamentos a serem fabricados com

insumos farmacuticos produzidos no Brasil agregou im-portante mecanismo de fortalecimento do setor farmoqu-mico nacional.

O que o senhor deixa preparado como resolues da agncia no curto prazo?Existem temas de extrema relevncia em debate avanado. A reviso do marco de regulao para o controle sanitrio sobre as pesquisas clnicas um deles. As Consultas Pbli-cas n 64/2014 e 65/2014 devem ser finalizadas ainda no incio do ms de outubro. Elas agregam importantes dis-positivos que visam ampliar a segurana dos participantes de estudos clnicos no Brasil e que geram maior previsibi-lidade em relao aos prazos para aprovao e incio dos estudos a serem conduzidos no Pas. Outro tema em fase final de debates refere-se reviso do marco regulatrio para registro de medicamentos das diferentes categorias. Nele, so acolhidos os requisitos para registro de produtos oriundos de inovaes incrementais, abrindo um canal de chegada ao mercado de produtos mais adaptados s neces-sidades dos pacientes.

No plano organizacional, quais so as principais conquistas e o que ainda falta ser feito?A reestruturao organizacional levada a cabo nos ltimos trs anos j apresenta resultados objetivos de melhoria dos processos decisrios e da relao intrainstitucional, com re-flexos externos importantes. Desfragmentamos o processo decisrio e substitumos o modelo hierrquico por um mo-delo matricial com a criao das cinco diretorias orientadas pelos macroprocessos de registro e pelas autorizaes sani-trias; pela articulao e coordenao do sistema nacional de vigilncia sanitria; pelas boas prticas regulatrias; pela gesto e, por fim, pelo monitoramento e controle sanitrios.

Essa medida foi acompanhada da criao de nove supe-rintendncias que funcionam como elo estratgico entre a Diretoria Colegiada e as Diretorias com as reas tcnicas. Esse modelo est em fase de consolidao e requer mui-to empenho de todos para que, de fato, resulte em mais eficincia nas respostas da Anvisa no cumprimento do seu papel e na resposta de anlise dos centenas de milhares de processos que tramitam anualmente na agncia.

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Como percebe a insero da Anvisa no circuito internacional de agncias regulatrias de sade?Cada vez mais pases compreendem que a ao de regu-lao e vigilncia sobre produtos relacionados sade no se esgota nas suas fronteiras. Nessa perspectiva, o nvel de segurana local e global depende da capacidade de cada um dos pases em realizar bem o seu trabalho. A Anvisa tem protagonizado essa discusso em vrios fruns internacio-nais, tendo conquistado grande visibilidade e insero no cenrio mundial, com posies-chaves, por exemplo, nas reas de produtos para sade, medicamentos, cosmticos, e outros.

Na ltima semana de agosto, a Anvisa organizou no Rio de Janeiro a 16 Conferncia Internacional de Agncias Re-guladoras de Medicamentos, em conjunto com a Organi-zao Mundial da Sade. Estiveram presentes mais de 600 representantes de 122 pases. Essa foi a primeira vez que a conferncia foi realizada na Amrica do Sul, permitindo a participao missiva dos pases da regio. Ainda em 2015 a Organizao Panamericana de Sade (Opas) dever re-novar o reconhecimento da Anvisa como agncia de refe-rncia para as Amricas, juntamente com Estados Unidos, Canad, Argentina, Cuba, Colmbia e Mxico.

possvel afirmar que, em pouco mais de 15 anos de exis-tncia, a Anvisa figura entre as principais agncias sanitrias do planeta. Essa conquista deve ser atribuda ao alto nvel de capacitao da equipe de servidores e aos movimentos estratgicos da gesto. Essa condio coloca toda a inds-tria regulada pela Anvisa em condies de competitividade com as indstrias das economias altamente reguladas no campo sanitrio.

Como v os esforos brasileiros para instituir uma normativa que equilibre segurana e ampliao do acesso a medicamen-tos com base em macromolculas? A opo brasileira est retratada nas normas sobre medica-mentos biolgicos e aponta dois caminhos para o desenvol-vimento dos chamados biossimilares: a via da comparabili-dade e a via do desenvolvimento individual. Nesse segundo caso, h previso de desenvolvimento e produo de um medicamento biolgico conhecido por um processo bio-

tecnolgico novo. Inicialmente, essa deciso gerou muita discusso, pois, de um lado, havia o entendimento de que esse caminho seria invivel tecnicamente e, de outro, que a exigncia de estudos clnicos para produtos conhecidos poderia inviabilizar o interesse em medicamentos desen-volvidos por essa via.

O modelo normativo brasileiro tem servido de base para outros pases, como a Argentina, Colmbia e Mxico. Hoje j existem medicamentos sendo desenvolvidos por essas duas vias, cujos estudos clnicos esto em andamento no Brasil. Essa uma demonstrao clara de que o modelo est correto. O equilbrio normativo possvel desde que exista abertura ao dilogo e compreenso sobre a dinmica do mercado farmacutico. No se pode construir amplia-o do acesso s custas de incertezas quanto eficcia e segurana dos produtos, ao mesmo tempo em que h a necessidade de busca constante do embasamento tcnico que permita a melhor deciso quanto ao acesso.

Faltam profissionais de sade na composio da diretoria da Anvisa?A vigilncia sanitria uma atividade interdisciplinar. No se pode considerar que somente os profissionais da rea da sade possuem habilidades ou conhecimentos para atua-rem na gesto da vigilncia sanitria em qualquer esfera do sistema de sade. A diretoria da Anvisa um colegiado de cinco diretores, todos indicados pela Presidncia da Repblica, sabatinados e aprovados pelo Senado Federal, tendo demonstrado competncia para ocuparem os cargos. Durante meus seis anos na agncia, convivi com mdicos, farmacuticos, advogados e economistas na diretoria e to-dos contriburam muito com os trabalhos. H uma situao particular no momento, com quatro diretores cujas forma-es no se originam na rea da sade, e isso naturalmente gera expectativas quanto conduo de questes em que o componente tcnico seja decisivo. Acredito que a Diretoria Colegiada vem tratando adequadamente das questes tc-nicas e manter esse caminho aps o trmino do meu man-dato, contanto com o apoio do corpo tcnico da instituio, que altamente qualificado. Espero, tambm, que o diretor que me substituir considere a importncia da presena de

FORTALECEMOS AS ESTRUTURAS DE VIGILNCIA PS-MERCADO, O QUE PERMITIU UMA AO NORMATIVA MAIS EQUILIBRADA. ENTRE OS ANOS DE 2004 E 2008, ERAM EXPEDIDAS, EM MDIA, 250 NORMAS ANUALMENTE. DEPOIS DE 2008, ESSA MDIA CAIU PARA 65 NORMAS ANUAIS

A REESTRUTURAO ORGANIZACIONAL LEVADA A

CABO NOS LTIMOS TRS ANOS J APRESENTA RESULTADOS

OBJETIVOS DE MELHORIA DOS PROCESSOS DECISRIOS E DA

RELAO INTRAINSTITUCIONAL, COM REFLEXOS EXTERNOS

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profissionais da rea da sade, com conhecimentos no cam-po da gesto do Sistema nico de Sade (SUS) e com ca-pacidade de agir na proteo da sade, articulando medidas para o desenvolvimento econmico e social doPas.

Qual sua avaliao do funcionamento da nova tramitao dos processos de anuncia prvia entre a Anvisa e o INPI?Tanto a diretoria da Anvisa como a do INPI, com o en-volvimento dos Ministrios da Sade e do Desenvolvi-mento, Indstria e Comrcio Exterior, agiram de forma pragmtica para melhorar o processo de concesso de pa-tentes farmacuticas no Brasil. O caminho da cooperao entre as duas instituies teve sempre o objetivo de tornar o ambiente mais transparente e seguro para aqueles que querem registrar suas patentes no Pas. No h dvidas de que a publicao da RDC n 21/2013 e da Portaria MS n 736/2014 estabeleceu de maneira clara e precisa a forma de participao da Anvisa, por meio da anlise visando a pr-via anuncia, em cumprimento ao que estabelece o artigo 229-C da Lei de Patentes. Com isso, a Anvisa tem agido de forma mais rpida, retornando os pareceres em prazos bastante razoveis ao INPI. Esta instituio, por sua vez, est adotando as medidas necessrias para dar seguimen-to s decises da Anvisa. Considero que o momento de adaptao das instituies a uma efetiva cooperao.

No momento em que deixa a Anvisa, que mensagem deixaria para o segmento industrial da qumica fina voltado sade? Vamos seguir em frente. H um conjunto de oportunidades em fase de consolidao, oriundas das polticas pblicas de

O MODELO NORMATIVO BRASILEIRO PARA OS

MEDICAMENTOS BIOLGICOS TEM SERVIDO DE BASE PARA OUTROS

PASES, COMO ARGENTINA, COLMBIA E MXICO. HOJE J

EXISTEM MEDICAMENTOS SENDO DESENVOLVIDOS, CUJOS ESTUDOS CLNICOS ESTO EM ANDAMENTO

NO BRASIL. ESSA UMA DEMONSTRAO CLARA DE QUE O

MODELO EST CORRETO

incentivo ao setor farmacutico no Brasil, que esto fazen-do a diferena e gerando o renascimento da convico de que fundamental para o Pas o domnio da capacidade de produzir frmacos estratgicos para as polticas de sade. O programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) do Ministrio da Sade um bom exemplo. Vamos continuar acreditando nas instituies e vigilantes para que elas no deixem o compromisso com o desenvolvimento social e com a soberania regulatria, para que possam pre-servar os interesses mais legtimos do nosso Pas.

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O Laboratrio Cristlia est frente da corrida biotecnolgica do Pas h 15 anos e se posiciona como lder no segmento nacionalO Cristlia um complexo industrial farmoqu-mico, farmacutico e de biotecnologia 100% bra-sileiro. Referncia em inovao e tecnologia, hoje com 74 patentes, a farmacutica brasileira pioneira em realizar a cadeia completa de um medicamento,desde a concepo da molcula at o produto final.Com in-vestimentos em tecnologia de ponta, ampla estrutura e conhecimento de seus profissionais epesquisadores qualificados, j atua no setor de biotecnologia h 15 anos, sendo lder do segmento no Brasil. Hoje est colhendo os frutos de todo esse percurso.

A introduo nesse mercado se deu pela produo de um insumo farmacutico ativo (IFA) componente de uma pomada de natureza biolgica chamada colage-nase, destinada ao tratamento de feridas e queimadu-ras. O Cristlia fabricava o medicamento importando enzimas, sendo que em um dado momento o mercado presenciou uma falta de oferta do insumo, relembra Ogari Pacheco, presidente do Laboratrio Cristlia.

O Cristlia passou ent