FarmacologiaFarmaceutica

Farmacocinetica

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Farmacologiaclinica

Farmacologiaanimale

Farmacologiacomparata Farmacoterapia

Farmacogenetica/genomica

Farmacoepidemiologia

Farmacoeconomia

Farmacovigilanza

Tossicologia

Dalla“materiamedica”alla“farmacologia”

.

Ippocrate(460–377

a.C.)“Primum

nonnocere”

Galeno(129–200

d.C.)

ègalenici

Paracelso(1493–1541)

“Omniavenenumsunt:necsinevenenoquicquamexistit.Dosissolafacitut

venenumnonfit

Derosne&Seguin(1805)

Isolanolamorfinadall’oppio

Protossidod’azotoEtere

Cloroformio1800

PaulEhrlich(1854–1915)“Nonesisteazionesenonc’èlegame”Salvarsan

Domagk1932

Prontosil

Barbiturici(1903)Penicillina(1928)Insulina(1921)

…..

•  Farmaco:qualsiasisostanzache,introdottanell’organismo,siacapacediindurre,attraversolesueazionichimiche,cambiamentideiprocessibiologicitalidamodificarelefunzionidicelluleeorgani.

•  Azione:–  Curativaosintomatica–  Profilatticaodiagnostica

•  Modificazionefunzionalefavorevole:Medicamento

•  Modificazionefunzionaledannosa:Tossicooveleno

Veleno:sostanzachenonpresentaalcunadoseoconcentrazioneallaqualesipossaottenereuneffettopositivomedicamentoso,inassenzadieffettiavversi

Secondol’OrganizzazioneMondialedellaSanità

•  Farmacoè“[…]qualsiasisostanzaoprodottousatoochesiintendausarepermodificareoesploraresistemifisiologiciopatologiciconbeneficiodichiloriceve”.

World Health Organization

Model List of Essential Medicines

21st List2019

World Health Organization

Model List of Essential Medicines

21st List2019

https://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/

SecondoilD.Lgs.N.219/2006

COPIA T

RATTA DA G

URITEL —

GAZZETTA U

FFIC

IALE O

N-LIN

E

N. 153/L

DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219.

Attuazione della direttiva 2001/83/CE(e successive direttive di modifica) relativa ad uncodice comunitario concernente i medicinali peruso umano, nonche¤ della direttiva 2003/94/CE.

Supplemento ordinario alla ‘‘Gazzetta Ufficiale,, n. 142 del 21 giugno 2006 - Serie generale

Spediz. abb. post. 45% - art. 2, comma 20/bLegge 23-12-1996, n. 662 - Filiale di Roma

PARTE PRIMA Roma - Mercoled|' , 21 giugno 2006 S I PUBBL I CA TU T T II GIORNI NON FESTIVI

DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA 70 - 00100 ROMAAMMINISTRAZIONE PRESSO L’ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - LIBRERIA DELLO STATO - PIAZZA G. VERDI 10 - 00100 ROMA - CENTRALINO 06 85081

COPIA T

RATTA DA G

URITEL —

GAZZETTA U

FFIC

IALE O

N-LIN

E

21-6-2006 Supplemento ordinario alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 142

LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI

DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219.

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive dimodifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medici-nali per uso umano, nonche¤ della direttiva 2003/94/CE.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, recante dispo-

sizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dal-l’appartenenza dell’Italia alle Comunita' europee.Legge comunitaria 2004, ed in particolare l’arti-colo 1 e l’allegato A;

Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento euro-peo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante uncodice comunitario relativo ai medicinali per usoumano;

Vista la direttiva 2004/24/CE del Parlamento euro-peo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica,per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali,la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitariorelativo ai medicinali per uso umano;

Vista la direttiva 2004/27/CE del Parlamento euro-peo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica ladirettiva 2001/83/CE, recante un codice comunitariorelativo ai medicinali per uso umano;

Vista la direttiva 2003/94/CE della Commissione,dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i princ|' pi e le lineedirettrici delle buone prassi di fabbricazione relative aimedicinali per uso umano e ai medicinali per usoumano in fase di sperimentazione;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, esuccessive modificazioni, recante recepimento delledirettive della Comunita' economica europea in materiadi specialita' medicinali;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538,e successive modificazioni, recante attuazione delladirettiva 92/25/CEE, riguardante la distribuzioneall’ingrosso dei medicinali per uso umano;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, esuccessive modificazioni, recante attuazione della diret-tiva 92/26/CEE, riguardante la classificazione nellafornitura dei medicinali per uso umano;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540,e successive modificazioni, recante attuazione delladirettiva 92/27/CEE, concernente l’etichettatura ed ilfoglietto illustrativo dei medicinali per uso umano;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541,e successive modificazioni, recante attuazione delladirettiva 92/28/CEE, concernente la pubblicita' deimedicinali per uso umano;

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, esuccessive modificazioni, recante attuazione della diret-tiva 92/73/CEE, in materia di medicinali omeopatici;

Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, esuccessive modificazioni, recante attuazione della diret-tiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,75/318/CEE e 75/319/CEE, relative ai medicinali;

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, esuccessive modificazioni, recante attuazione della diret-tiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buonapratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cli-niche di medicinali per uso clinico;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio deiMinistri, adottata nella riunione del 2 dicembre 2005;

Acquisito il parere della Conferenza permanente peri rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonomedi Trento e di Bolzano, nella seduta del 9 febbraio 2006;

Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commis-sioni della Camera dei deputati;

Considerato che le competenti Commissioni delSenato della Repubblica non hanno espresso il parerenel termine previsto dall’articolo 1, comma 3, dellalegge 18 aprile 2005, n. 62;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,adottata nella riunione del 6 aprile 2006;

Sulla proposta del Ministro per le politiche comuni-tarie e del Ministro della salute, di concerto con i Mini-stri degli affari esteri, della giustizia e dell’economia edelle finanze;

E m a n ail seguente decreto legislativo:

Titolo IDEFINIZIONI

Art. 1.Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, valgono le seguentidefinizioni:

a) prodotto medicinale o medicinale, di seguitoindicato con il termine ßmedicinale!:

1) ogni sostanza o associazione di sostanze pre-sentata come avente proprieta' curative o profilattichedelle malattie umane;

2) ogni sostanza o associazione di sostanze chepuo' essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uo-mo allo scopo di ripristinare, correggere o modificarefunzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacolo-gica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilireuna diagnosi medica;

b) sostanza: ogni materia, indipendentementedall’origine; tale origine puo' essere:

1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati;2) animale, come: microrganismi, animali interi,

parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanzeottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;

" 5 "

Naturaeoriginedeifarmaci

•  Naturale,perestrazioneda:– Microrganismi– Vegetali– Animali

•  Nonnaturale– Sintesichimica

•  Tecnologiadiingeneriagenetica– Farmacibiotecnologici

Naturaeoriginedeifarmaci•  Ormonidioriginenaturale

–  Insulina–  Ormonedellacrescita

•  Piccolemolecoleorganiche–  Serendipityecasualità–  Analisidilibrarydicomposti–  Sintesidianaloghi

•  DNAricombinante–  Proteineumaneoumanizzate–  siRNA–  miRNA–  Nucleotidiantisenso(ANOs)

Effettifarmacologicidipendonoda:

•  Farmaco–  Proprietàchimico-fisiche–  Interazioneconspecificisubstrati

–  Possibilitàditrasportofinoall’organobersaglio

–  Possibilitàdieliminazioneequindicessazionedellasuaazione

•  Individuo–  Età–  Caratteristichegenetiche–  Caratteristichefisiopatologiche

–  Ambiente

Caratteristichedeifarmaci•  Naturafisica

–  Solidi,liquidiogassosièviadisomministrazione–  Compostiorganici:carboidrati,proteine,lipidi,acidinucleici–  Compostiinorganici:Li,Fe,metallipesanti

•  Dimensione:PMtra100–1000•  Reattivitàelegamifarmaco-recettore

–  Legamicovalenti–  Legamielettrostatici:ionici,legamiaidrogeno,dipolo,vanderWaals

–  Legamiidrofobici•  Conformazione

–  Chiralitàèenantiomerièinterazioneconrecettore,metabolismo,trasporto