Farmacologia Generale: defin ?· Farmacologia Generale: ... FARMACOCINETICA = effetto dell’organismo…

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Farmacologia Generale: definizioni I termini farmaco, medicinalee prodotto medicinale sono usati spesso come sinonimi. Il termine medicinale pi corretto ed impiegato anche nelle direttive comunitarie che disciplinano questo settore. Si intende per medicinale ogni sostanza o associazione di sostanze: - avente propriet curative o profilattiche delle malattie umane - che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o in generale di modificare una o pi funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. Tutti i medicinali sono costituiti da principi attivi e da vari eccipienti che insieme descrivono la Forma farmaceutica. - Il principio attivo la molecola nel medicinale da cui dipende la sua azione curativa. E il medicinale vero e proprio. - Gli eccipienti sono invece componenti inattivi del medicinale, cio privi di ogni azione farmacologica. Hanno la funzione di proteggere il principio attivo dagli agenti esterni che potrebbero danneggiarlo (il caldo, il freddo, lumidit, lacidit), di aumentare il volume per consentire la preparazione qualsiasi forma farmaceutica di dimensioni accettabili, di rendere stabili soluzioni o sospensioni evitando la sedimentazione del principio attivo sul fondo dei contenitori e di facilitare o modificare in modo sostanziale lassorbimento del principio attivo nellorganismo, di rendere il sapore dei medicinali pi gradevole, ecc. I medicinali possono distinguersi in: - Medicinali preparati in farmacia (galenici) - Medicinali di origine industriale

Medicinali preparati in farmacia (galenici) si possono distinguere in: 1) formule magistrali se preparati in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente 2) formule officinali se preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, le formule officinali - cos come anche i medicinali di origine industriale - possono essere dispensate:

- senza ricetta medica (OTC, over the counter, farmaci da banco) - con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, speciale.

Il farmacista che prepara galenici magistrali o officinali deve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in farmacia. La preparazione deve avvenire attraverso procedure ben definite, che escludano possibilit di errore e che assicurino il possesso dei necessari requisiti di garanzia e omogeneit. Preparazione della Forma Farmaceutica: Preparazione magistrale:

Sono prescritte dal medico e fatte dal farmacista per 1 paziente - forme liquide fredde (colliri emulsioni, soluzioni) calde (tisane, infusi, decotti) - forme solide senza eccipienti (cachet, compresse)

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- con eccipienti (pillole, granuli, pomate, etc) - forme iniettabili Preparazione officinale:

Si possono utilizzare per pi pazienti. Hanno una composizione costante. - forme ottenute per operazioni meccaniche (polveri, polpe) per soluzione (idroliti, alcoliti, etc) per soluzione seguita da evaporazione (estratti) Per la somministrazione, possono avvalersi di eccipienti-veicolo come zuccheri (sciroppi), miele (melliti, ossimelliti), grassi, cere, resine (pomate), gelatina (capsule, perle) tessuti o carta (cerotto) Medicinali di origine industriale o galenico industriale

Sono medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, che hanno una propria denominazione commerciale, che pu essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica (farmaco detto generico o equivalente) accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, cio del responsabile della commercializzazione del medicinale. Limmissione in commercio di ogni medicinale di origine industriale deve essere autorizzata dallAgenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dallAgenzia Europea per i Medicinali (EMEA).

Per ottenere una autorizzazione allimmissione in commercio (AIC) il richiedente presenta una domanda alle autorit competenti (AIFA o EMEA). La domanda rivolta allEMEA pu riguardare soltanto medicinali sottoposti ad una specifica procedura di autorizzazione europea. In questo caso lautorizzazione valida per tutto il territorio dellUnione Europea. La domanda pu contenere: 1) tutta la documentazione (dossier completo) degli studi effettuati, prima sugli animali, poi su volontari sani, infine su pazienti, che dimostrano come il medicinale sia sicuro (non pericoloso, n tossico) ed efficace nel trattare una determinata malattia 2) documentazione ridotta (non fornendo i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche), in alcuni casi particolari (es. per generici di medicinali di riferimento autorizzati da almeno otto anni e per medicinali le cui sostanze attive sono di impiego medico ben consolidato nella Comunit europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza). Nel primo caso il medicinale autorizzato viene definito Medicinale di riferimento. Si definisce Medicinale Generico o Equivalente un medicinale che bioequivalente, cio pari attivit terapeutica a pari dosaggio del principio attivo, rispetto ad un medicinale di riferimento, con brevetto scaduto, autorizzato con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. Il nome commerciale non viene utilizzato e si indica solo il nome del principio attivo e la casa farmaceutica che lo produce. Es. Tachipirina (nome commerciale) Paracetamolo (medicinale generico o equivalente) Augmentin (nome commerciale) Amoxicillina + acido clavulanico (medicinale generico) Aulin (nome commerciale) Nimesulide (medicinale generico o equivalente) I medicinali farmaci generici sono sottoposti agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che lAgenzia Italiana del Farmaco riserva a tutte le specialit in commercio. La scadenza della copertura brevettale permette di risparmiare sul prezzo al pubblico, una percentuale non inferiore al 20%. Tale riduzione del prezzo del generico non grava sulla qualit di

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controllo e di produzione del medicinale ma, piuttosto sui costi di marketing che non comprendono le spese di ricerca e sviluppo. Il termine "generico", si dimostrato infelice in quanto percepito dal pubblico come simile, ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia. Per questa ragione i prodotti "generici" sono stati ridefiniti Medicinali equivalenti o farmaci equivalenti (L. 149 del 26 luglio 2005). Definizione di Farmaco:

Molecola in grado di indurre una modificazione della funzione biologica. Variazioni funzionali quantificabili nellorganismo. 1) utile a fine terapeutico (effetti terapeutici) = medicamento (dosi e modalit di somministrazioni corrette!) 2) strumento per la comprensione di eventi biologici Definizione O.M.S. Una sostanza o prodotto utilizzato per modificare o esaminare funzioni fisiologiche o stati patologici a beneficio del paziente Se in senso positivo per la salute: medicamento, farmaco. Se in modo dannoso per la salute: veleno, tossico Definizione di Farmacologia:

Scienza Bio-Medica che studia i farmaci e i meccanismi con le quali queste molecole agiscono sugli organismi. Analisi dei meccanismi generali che sottendono lazione dei farmaci. FARMACOCINETICA = effetto dellorganismo sul farmaco FARMACODINAMICA = effetto del farmaco sullorganismo Farmacocinetica: Iter del farmaco nellorganismo dalla somministrazione alleliminazione Farmacodinamica: Meccansimo dazione dei farmaci. Determina le basi cellulari e molecolari

degli effetti prodotti su processi fisiologici e biochimici dellorganismo Tossicologia: Effetti negativi dei farmaci Farmacologia clinica: Impiego dei farmaci in diagnosi, prevenzione, terapia delle malattie,

sviluppo di nuovi farmaci (trials clinici), valutazione costo/beneficio Farmacogenetica: Studia risposte atipiche, abnormali dovute a differenze interindividuali. Lo

studio della variabilit di risposta ad un farmaco dovuta a fattori genetici ereditari, negli individui o a livello di popolazione

Farmacogenomica: Utilizza le conoscenze della farmacogenetica per identificare i polimorfismi genetici responsabili delle anomalie nella risposta ai farmaci. Fine ultimo : terapia personalizzata

Farmacovigilanza: Controllo della sicurezza dei farmaci. Monitorare e registrare tutte le reazioni avverse a livello di ospedali o popolazione (feedback)

Farmacoepidemiologia: Studio su grandi popolazioni degli effetti terapeutici, rischi, problemi causati dai farmaci: nuove applicazioni e rare interazioni pericolose

Farmacoeconomia: Valuta il rapporto costo/beneficio e stabilisce una corretta gestione della politica sanitaria

Caratteristiche generali dei Farmaci

I farmaci interagiscono con recettori specifici Sono somministrati solitamente in sedi distanti, dal punto di vista anatomico,

dal sito dazione desiderato Hanno effetti dose-dipendenti

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La loro azione deve necessariamente essere qualitativamente e quantitativamente determinabile.

La terapia deve essere riproducibile nella stragrande maggioranza dei pazienti Devono essere il prodotto del miglior compromesso tra lattivit medicamentosa e gli

effetti tossici. endogene = sintetizzate dallorganismo (es. alcuni ormoni) eso