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Fascicolo Sanitario Elettronico
BIOINGEGNERIA ED INFORMATICA MEDICA
Lezione VIII - BioIngInfMed 1 30/11/2012
Definizione – linee guida nazionali 2011
30/11/2012 Lezione VIII - BioIngInfMed 2
Il Fascicolo Sanitario Elettronico è l’insieme dei dati e documenti digitali di
tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e
trascorsi, riguardanti l’assistito.
Ha un orizzonte temporale che copre l’intera vita del paziente, è
alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura
l’assistito nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-
sanitari regionali.
Finalità del FSE
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FSE è finalizzato a raccogliere e trasmettere informazioni socio-sanitarie e dati clinici del cittadino, in modo da garantire la continuità di cura attraverso i diversi servizi assistenziali
Per la sua realizzazione è tuttavia necessaria una infrastruttura che assicuri l’integrazione tra i diversi sistemi di generazione degli eventi sanitari e ne garantisca l’accesso sicuro in rete agli operatori autorizzati e al cittadino, nel pieno rispetto della normativa vigente in materia di privacy
Utilizzo del FSE da parte del Medico
Accesso al referto di un cardiologo
per un paziente che sta visitando;
Controllo dell’andamento del
diabete per un paziente che ha fornito
elettronicamente i dati sanguigni del
glucosio;
Prescrizione farmaceutica
elettronica per un proprio assistito,
integrata con informazioni
sull’erogazione da parte del farmacista.
…
RICOVERO
OSPEDALIERO
PRESTAZIONI
FARMACEUTICHE
SPECIALISTICA
AMBULATORIALE
ASSISTENZA
RESIDENZIALE
ASSISTENZA
DOMICILIARE …. ACCESSI AL PS
FSE
Ricovero
ospedaliero
Farmaci
Specialistica
ambulatoriale
Prevenzione
Assistenza
Domiciliare
Assistenza
Residenziale
…
…
Area socio-sanitaria
Contenuti del FSE
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Dati Identificativi dell’anagrafica dell’assistito: il fulcro intorno al quale ruotano tutti i processi legati all’assistenza sanitaria.
La correttezza e l’aggiornamento dei dati anagrafici e assistenziali relativi ai cittadini per i quali sono erogate prestazioni sanitarie è un prerequisito alla costituzione e alla gestione del Fascicolo Sanitario Elettronico.
I dati anagrafici non fanno parte del FSE ma sono gestiti in archivi separati alimentati dalle anagrafi degli assistiti.
Tra i dati anagrafici è fondamentale il Codice Fiscale che rappresenta la chiave univoca di identificazione del cittadino e viene attribuito esclusivamente dall’Agenzia delle Entrate, che, in caso di necessità, provvede a risolvere i casi di omocodia.
Documenti sanitari e socio-sanitari (1)
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FSE viene automaticamente aggiornato, tenendo
conto anche dei contenuti informativi già disponibili, con i
documenti sanitari e socio-sanitari “certificati”, cioè
rilasciati dai soggetti del Servizio Sanitario Nazionale (ad
es. referti di laboratorio, radiologia e specialistica
ambulatoriale) archiviati elettronicamente presso
repository dedicati.
FSE è costituito da:
1. Un nucleo minimo di documenti indispensabili disponibili a
livello regionale
2. Altri documenti dipendono grado di informatizzazione della
regione di riferimento
Profilo Sanitario Sintetico (1)
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Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary) è il documento informatico sanitario che riassume la storia clinica del paziente e la sua situazione corrente.
Creato ed aggiornato dal MMG/PLS ogni qualvolta intervengono cambiamenti da lui ritenuti rilevanti ai fini della storia clinica del paziente e contiene un set predefinito di dati clinici significativi utili in caso di emergenza
Caratteristiche
1. Sintetico (informazioni essenziali)
2. Unico autore (creato dal MMG/PLS, non dedotto da FSE)
3. Non clinicamente specializzato (serve per la continuità di cura)
4. Non ha un destinatario predefinito
5. Unico (all’interno FSE non per paziente)
Profilo sanitario sintetico (2)
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Intestazione Dati del paziente Cognome, nome, codice fiscale, sesso, età
in anni, data di nascita, comune di nascita,
indirizzo di domicilio, telefono (sono
importanti eventuali esenzioni e
l’appartenenza ad una rete di patologia) Dati del medico Cognome, nome, codice fiscale, indirizzo e-
mail, telefono Eventuali nominativi
da contattare Persona da contattare (nel caso in cui il
paziente sia minore, o nelcaso in cui non
sia in grado di intendere o volere)
Profilo sanitario sintetico (3)
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Dati essenziali (se valorizzati in cartella) Allergie, reazioni avverse ai farmaci o ai
mezzi di contrasto o ad altre sostanze,
intolleranze, rischi immunitari
Sostanza scatenante, tipo di reazione. L’assenza di allergie o di reazioni allergiche
conosciute va dichiarata così come se non rilevate perché non a conoscenza.
Problemi di salute rilevanti e diagnosi Attuale situazione clinica (patologie croniche e/o rilevanti) del paziente: sintomi,
attuali e passati, del paziente; condizioni, sospetti diagnostici e diagnosi certe,
screening oncologici; lista malattie pregresse se rilevanti, dipendenze, etc.
Terapie in corso Farmaci somministrati in maniera continuativa oltre a quelli riferitialle prescrizioni
effettuate nell’ultimo mese integrate eventualmenteda altre riconosciute come
rilevanti dal medico Stato del paziente Indicazioni socio-assistenziali utili, in particolare, in fase di dimissione del paziente
dalla struttura al fine di attivare adeguati percorsi assistenziali necessari (ad es.
capacità motoria, stato mentale, autosufficienza
Trattamenti e procedure terapeutiche, chirurgiche e diagnostiche
Interventi chirurgici rilevanti ed eventuali riferimenti a referti di laboratorio, di radiologia, di visite specialistiche, etc., inclusa l’eventuale partecipazione a trials clinici; riportare i risultati di accertamenti registrati nell’ultimo anno con l’aggiunta delle informazioni ritenute rilevanti dal MMG/PLS.
Fattori di rischio rischio eredo-familiare, Dipendenze, esposizione a sostanze tossiche,etc.
Vaccinazioni Somministrazioni di cui è a conoscenza il MMG/PLS (tipo di vaccino, data e modalità di somministrazione).
Organi mancanti/trapianti/espianti
Protesi, impianti, ausili Se portatore di dispositivi permanenti e impiantabili
Profilo sanitario sintetico (4)
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Altre informazioni sul paziente Parametri di monitoraggio Ultima rilevazione di pressione arteriosa, peso,
altezza, funzionalitàpolmonari
Piano di cura attivo L’insieme delle informazioni su prescrizioni di
prestazioni, interventi, appuntamenti, procedure
attive e non terminate
Gruppo sanguigno
Altre patologie di recente
insorgenza
Gravidanza e parto
Assenso/dissenso alla donazione
d’organi Contiene la dichiarazione del donatore prevista
dall’art.23 comma 3L.91/99 se dichiarata al
MMG/PLS
Requisiti di liceità per il trattamento dei
dati personali contenuti nel FSE
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Verso il cittadino:
Informativa
Deve essere evidenziata l’intenzione di costituire un FSE che
documenti la storia sanitaria dell’assistito ai fini del miglioramento
del processo di cura (mediante la raccolta di una maggiore quantità
di informazioni possibili), chiarendo che i dati che confluiscono nel
fascicolo sono relativi al suo stato di salute pregresso e/o
attuale.
Consenso informato al trattamento dei dati
La creazione del FSE ha in se l’elaborazione del dato del singolo
paziente. Necessaria forma esplicita di consenso al trattamento dei
dati.
Soluzione architetturale idonea
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La soluzione architetturale, quindi, deve essere tale da garantire che l’accesso alle informazioni del FSE sia consentito solo se si verificano le seguenti condizioni: l’assistito ha espresso esplicito consenso alla costituzione del proprio FSE;
le informazioni da trattare sono indispensabili per la specifica cura dell’assistito;
le informazioni da far confluire nel FSE non siano state oggetto di oscuramento da parte dell’assistito;
l’assistito ha espresso esplicito consenso all’accesso alle informazioni autorizzate;
l’assistito ha indicato le categorie di operatori sanitari abilitati alla consultazione delle informazioni autorizzate, fermo restando che il personale sanitario abilitato, coinvolto nella cura di un paziente, può consultare solo i dati clinici dell’assistito correlati con la patologia in cura.
Definizione di ruoli, profili, e modalità di
accesso (1)
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Considerata la differente natura delle informazioni, appare necessario determinare il livello di visibilità più appropriato per ciascuna categoria sanitaria.
Ricorso a un sistema di gestione dei privilegi di natura modulare che, basandosi su una preventiva classificazione dei dati, attribuisca diritti di accesso ed autorizzazioni limitate soltanto ad un sottoinsieme di essi.
Ricorso a politiche di accesso per consentire a un utente di identificarsi e autenticarsi, mediante meccanismi di autenticazione debole e/o forte.
Al fine di garantire la tracciabilità delle operazioni svolte sul sistema e di chi le ha eseguite in modo da abilitare funzionalità di auditing e di certificazione sulle attività svolte per le diverse finalità previste, dovranno essere registrate tutte le operazioni, sia quelle andate a buon fine che quelle annullate.
Definizione di ruoli, profili, e modalità di
accesso (2)
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Fonti abilitate ad alimentare i dati del FSE:
Strutture accreditate per la diagnosi e cura del cittadino in cui operano i professionisti della Sanità
Soggetti destinatari e relativi profili di accesso:
Vengono definite le macro categorie per definire i profili di accesso
dati Anagrafici – riguardano le informazioni personali identificative del cittadino;
dati Amministrativi – riguardano le esenzioni e il medico di base;
dati Prescrittivi – riguardano le prescrizioni;
dati Clinici- riguardano tutti i documenti clinici;
dati di Consenso – riguarda la possibilità di trattare i dati all’interno del FSE.
Definizione di ruoli, profili, e modalità di
accesso (3)
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Nella definizione dei soggetti abilitati si dovrà tenere conto di quanto
specificato dalle “Linee guida in tema di fascicolo sanitario elettronico
(FSE) e dossier sanitario” dell’Autorità Garante per la protezione dei dati
personali del 16 luglio 2009 in tema di individuazione dei soggetti che possono
trattare i dati (punto 4 del citato Provvedimento del Garante) e accesso ai
dati personali contenuti nel Fascicolo sanitario elettronico e nel dossier sanitario
(punto 5 del citato Provvedimento del Garante).
RUOLO FUNZIONI TIPOLOGIE DI DATI
….
Medico di Medicina
Generale/Pediatra di
Libera Scelta
Medico convenzionato con
la ASL per svolgere attività
di MMG/PLS
Lettura Anagrafici
Amministrativi
Prescrizioni
Clinici
Consenso
Scrittura Prescrizioni
Clinici (solo se previsti come tipi di documento)
Consenso
….
Valore legale del fascicolo
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Il decreto legislativo del 7 marzo 2005, n. 82 recante “Codice
dell'amministrazione digitale” (CAD), come modificato
dal decreto legislativo 30 dicembre 2010, n. 235, definisce il
documento informatico come “la rappresentazione informatica
di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti” (art. 1, comma 1,
lettera p).
Tale decreto presuppone la Firma Digitale Elettronica e
la marcatura temporale.
FSE non assume valore legale qualora ogni singolo componete
non è stato firmato elettronicamente (Firma elettronica)
La sicurezza dei SI sanitari: normative di
riferimento
30/11/2012 Lezione VIII - BioIngInfMed 19
I componente del FSE devono comunque far riferimento all’allegato B (art.
da 33 a 36 D.Lgs 196/2003) (Disciplinare Tecnico in materia di misure
minime di sicurezza) che prende in considerazione un sottoinsieme dello
standard «ISO/IEC 17799:2005, Information Technology – Security
Techniques» sulle tecniche di sicurezza dei sistemi informativi
Tale sottoinsieme tratta:
Autenticazione, codici identificativi e password
Profili di autorizzazione
Disposizioni varie
Adozione di sistemi di cifratura
Backup
Interventi formativi.
Le ISO/IEC 17799:2005 sono state aggiornate nello standard ISO/IES 27001
(Information security management systems)
Standard di interoperabilità
BIOINGEGNERIA ED INFORMATICA MEDICA
Lezione VIII - BioIngInfMed 20 30/11/2012
Interoperabilità
I modelli architetturali attualmente maggiormente
diffusi non scambiano informazioni tra di loro.
Per poter far parlare tra loro i SI sanitari è possibile
aggiungere uno strato software di intermezzo (detto
“middleware”) che deve assicurare
l’interoperabilità.
Interoperabilità: possibilità di scambiare informazioni
e utilizzare procedure mediante stazioni di lavoro con
caratteristiche hardware e software diverse
Interoperabilità - problemi attuali
Fino ad oggi la difficoltà di pervenire ad una condivisione
di informazione clinica attraverso basi di dati eterogenee
è stata grande, a causa della diversità di piattaforme
software, di struttura dei database e di connessione
fra i vari luoghi di deposito dei dati.
Molti software proprietari
Non uniformità dei dati raccolti
Difficoltà nello scambiare i dati con altri centri
Tuttavia ... è pressoché impossibile pensare a sistemi
informativi completamente integrati
Approcci al problema
30/11/2012 Lezione VIII - BioIngInfMed 23
Gli approcci a questo problema sono sostanzialmente due:
1. Primo approccio tende a perseguire la codifica e la traduzione dei documenti clinici in un vocabolario controllato. Difficoltà di ottenere una codifica realmente universale enorme, ed il
sistema di codifica decurta il documento clinico della ricchezza informativa del linguaggio naturale. Inoltre sono sempre necessarie soluzioni locali di condivisione fra piattaforme e software differenti
2. L'altro approccio è quello cosiddetto document-centered, che renda il documento indipendente da software e da piattaforma e consenta uno scambio di informazione completo, semplice ed immediato.
Record medico universale
L’utilizzo di Internet con HTML non è sufficiente perchè
HTML è incentrato sulla presentazione dei dati e non sul
loro contenuto
Non è possibile fare drag&drop delle informazioni sul proprio
database
La soluzione è data da XML (XML - eXtensible Markup
Language) e dalla standardizzazione del formato di scambio
Ogni ambiente medico può creare il proprio vocabolario
attraverso un set DTD (Document Type Definition)
Viene specificata struttura e formato di ciascun tipo di dato
Il contenuto del database è automaticamente convertito in un
documento XML valido
Record medico universale
Sarà possibile recuperare i documenti attraverso
browser standard e motori di ricerca per
recuperare i record
Un browser Internet può essere interrogato da molti
utenti contemporaneamente
I dottori possono i rivedere i dati dall’ospedale, da
casa, in viaggio
Possono essere generati automaticamente
reports e lettere di dimissione
UN ESEMPIO
Un’agenzia di home care necessita di tutti i dati clinici del paziente
Il materiale va prelevato dai vari presidi in cui si è recato
Non è possibile pensare di trovare software standard o di standardizzare hw/sw nel futuro
L’unica soluzione è attualmente accedere ai presidi via browser, stampare la documentazione del paziente e ricopiarla sul proprio DB
La soluzione ideale è invece raggiugere il sito dell’ospedale, farsi autorizzare l’accesso, accedere alla sua documentazione, fare drag&drop sul proprio database.
Appena rilasciata la prima versione stabile di XML l’organizzazione delle aziende di homecare ha sviluppato lo Health Care Markup Language
ALTRI ESEMPI
Il Royal Brompton Hospital (UK) ha sviluppato un sistema
XML che produce lettere di dimissione automatiche,
report di broncoscopia, links ai dati dei pazienti a scopo
di ricerca
Le informazioni sono inserite come testo libero
Esiste possibilità di ricerca con criteri complessi
Non è mai necessario inserire i dati due volte
E’ semplice generare reports con formato flessibile
Il sistema alimenta continuamente un EPR generale
Il sistema è stato sviluppato in 8 settimane e I vecchi
records sono stati convertiti in XML al 98%
ALTRI ESEMPI
Lo Hunt Orthopaedic Hospital (UK) utilizza XML per
migliorare la qualità dell’assistenza
Opera un’attenta analisi dell’EPR secondo un dettagliato
markup
E’ possibile trovare l’occorrenza delle operazioni in cui è
stata utilizzata una speciale procedura o calcolare
l’incidenza di farmaci costosi
Basta cercare la parola chiave accanto al tag desiderato
HL7 Patient Record Architecture
E’ stato creato un insieme di specifiche per documenti
clinici fino all’approvazione dello Health Level 7 (HL7)
come standard ANSI nel 1997
HL7 è iniziato come movimento bottom-up da parte dei
medici ed è divenuto standard di fatto.
Il “documento HL7” è l’unità base dei un EPR orientato al
documento.
Ogni tipo di record è derivabile dai documenti base per
estrazione, copia, link
HL7 Patient Record Architecture
Lo HL7 PRA (Patient Record Architecture) definisce la
semantica e i vincoli strutturali
L’architettura è indipendente dalla piattaforma e da
software proprietario
L’architettura è specificata in XML
Ogni documento HL7 consiste in uno header e un body.
Lo header fornisce metadati che identificano e
classificano il documento
Il body supporta la visualizzazione dei dati
HL7 Patient Record Architecture
L’architettura è scalabile e multilivello per
consentire la granularità dei livelli di markup
Consiste di 3 livelli che vanno di pari passo con
la profondità dell’informazione clinica:
LIVELLO 1 (Coded Header)
Specifica il markup della struttura del documento
in modo che ogni documento sia visualizzabile
secondo un foglio di stile comune
HL7 Patient Record Architecture
LIVELLO 2 (Coded Structure)
E’ possibile condividere anche la semantica dei documenti, identificando
sezioni e sottosezioni con titolo codificato (es. Anamnesi con
sottosezione Storia della patologia attuale)
Il livello 2 specifica i markup per queste sottostrutture
E’ possibile compilare ed emettere schede di dimissione (anche create
per dettatura)
Il livello 2 deve avere la sua DTD che specifichi le sottosezioni
LIVELLO 3 (Coded Content):
Articolazione semantica completa
Il ricevente può utilizzare su questo livello qualsiasi
strumento di analisi pur di conoscerne I markup
HL7 Patient Record Architecture
HL7 definisce anche eventi Trigger cioè eventi che scatenano
un flusso di informazioni all'interno della struttura sanitaria
(ad es. la accettazione di un paziente implica l'aggiornamento della
anagrafica pazienti ma anche del sistema di gestione dei posti letto).
A tali eventi corrispondono pertanto dei messaggi che i vari
sottosistemi informativi si scambiano per tenersi aggiornati
l'uno con l'altro
(ad es. il sistema di prenotazione esami e quello amministrativo devono
essere sempre sincronizzati tra loro per consentire di calcolare
efficientemente il DRG all'atto della dimissione).
Molte case di software sanitario stanno incorporando il PRA
nei loro sistemi di sviluppo
HL7 Patient Record Architecture
The Open HealthCare Group fornisce un sistema chiamato X-Chart che utilizza un codice sorgente open.
Il codice OHG risulta effettivamente trasferibile da/verso ogni centro di cura
Ogni istituzione è incoraggiato ad usarlo e modificarlo
Scopo del gruppo è creare una comunità che intenda migliorare l’assistenza medica grazie al miglior uso dell’informazione
Sono presenti nel sito vari tipi di record chirurgici e codice DTD, XML e XSL.
La National Library of Medicine incoraggia a mandare citazioni ed abstracts da inserire in Medline in formato XML già con opportuni tag, per assicurare un inserimento utile dei riferimenti bibliografici da parte degli utenti remoti
RIS – standard DICOM
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RIS (Sistema Informativo di Radiologia) fornisce supporto
alla attività di prenotazione esami, refertazione,
archiviazione e interrogazione della base dati delle
immagini radiologiche.
Lo scambio di immagini avviene grazie allo standard
DICOM (Digital Imaging and Communication in
Medicine), Inizialmente la pluralità di produttori di hardware in campo medico ha
ostacolato la standardizzazione
La NEMA, organismo che rappresenta i costruttori Americani, ha
promosso la definizione di DICOM.
DICOM
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DICOM può essere considerato una evoluzione del PACS
(Picture Archiving and Communications System), in
quanto prevede l'interconnessione sia meccanica che
elettrica delle apparecchiature con costi e difficoltà
minori ed una manutenzione semplificata.
Consente sia l'utilizzo di un unico sistema di
documentazione (stampante laser) e di memorizzazione,
sia il collegamento diretto bidirezionale ai sistemi
informativi di reparto (RIS) ed ospedaleri (HIS), oltre che
la comunicazione all'esterno con altri ospedali o con
Internet.