FDA UDI bevezetés AnyScan SPECT termékre

Cser Dániel

2018. október 16.

FOUNDATION OF MEDISO

1990 Foundation of MEDISO

1998 MEDISO acquires the Nuclear

Medicine department of Gamma Works,

the dominant experts and

employees of Gamma Works joined

MEDISO

2000 Production of the first planar gamma

cameras

2006 Production of the first MEDISO

preclinical SPECT-CT

2007 Production of the first MEDISO human

SPECT-CT

2008 Introduction of AnyScan® the first

real triple-modality human

SPECT/CT/PET of the world

2014 Beginning the development of

nanoScan® multi-modality preclinical

system’s PET/MRI module with 3T MRI

2

MEDISO SALES

3

MEDISO SALES CHANNELS

Sales Department at MEDISO

Foreign distributors by contract

MEDISO Subsidiaries abroad

Poland: MEDISO Polska, Łódz, Established in 1998

USA: MEDISO USA, Boston, Established in 2012

GmbH, Munster

Germany: MEDISO GmbH, Munster, Established in 2005

Australia, New Zealand: Mediso Pacific Cammeray, NSW Australia

Established in 2012

4

More than 1150 SPECT, planar cameras and Hybrid systems and 170 preclinical systems were

distributed by MEDISO in 90 countries of the world:

EuropeAlbania - Armenia - Austria - Belarus - Belgium - Bosnia and Herzegovina - Croatia - Czech Republic - Denmark – Finland - France - Germany - Greece - Hungary -

Italy - Lithuania - Macedonia - Moldova - Montenegro - Netherlands – Norway - Poland Romania - Russia - Serbia - Slovakia - Spain - Sweden - Switzerland -

Turkey - Ukraine - United Kingdom

AmericaArgentina - Bolivia - Brazil - Canada - Cuba - Dominican Republic - Mexico - Nicaragua - Paraguay - Peru - Uruguay – USA

AfricaAlgeria - Burkina Faso - Cote d`Ivoire - Democratic Republic of Congo - Ethiopia - Kenya - Libya - Mali - Morocco

Mauritius - Niger - Nigeria - Namibia - Senegal - South Africa - Sudan - Tanzania - Tunisia - Zambia – Zimbabwe

AsiaBangladesh - China - Hong Kong - India - Indonesia - Iran - Japan - Jordan - Kazakhstan - Kyrgyzstan - Mongolia

Nepal - Pakistan Philippines - Saudi Arabia - Singapore - South Korea - Sri Lanka - Syria - Taiwan - Tajikistan - Thailand

Uzbekistan Vietnam – Yemen

AustraliaAustralia

MEDISO WORLDWIDE DISTRIBUTION

INTRODUCTION OF MEDISO

Research

Development

Manufacturing

Sales

Services

MEDISO IS 100% ENGAGED WITH MEDICAL IMAGING

Profile: human-diagnostic and preclinical imaging system -

5

MEDISO PRODUCT GROUPS

6

Multimodality Clinical Systems

AnyScan® Family SPECT-CT-PET

Multimodality Preclinical Systems

nanoScan® Family SPECT-CT, PET-

CT, SPECT-CT, PET-MRI, SPECT-

CT-PET

Gamma Camera

Nucline Family Planar-Dedicated

MultiScan LFER 150 PET/CT

research tool

Preclinical Line – nanoScan® Family

7

CTSPECT

AnyScan® FAMILY

8

PETIMAGING TABLE

AnyScan® triple modality system

Clinical line

AnyScan® FAMILY

9

AnyScan® SC Modular SPECT/CT with 16 or 8 slice

diagnostic CT or with 8 slice low dose CT

Clinical line

AnyScan® FAMILY

10

AnyScan® SPECT/CT/PET Triple Modality System

Clinical line

MAIN IMAGING ROOM: AnyScan® SPECT/CT/PET

11

AnyScan® SPECT/CT/PET Triple Modality

System installed at ScanoMed, Debrecen

AnyScan® FAMILY

AnyScan S (SPECT)

12

• Large rectangular FOV

• Outstanding intrinsic spatial resolution and NEMA

parameters

• Variable detector angles

• Dual line infrared auto body contour

• Flexible detector movement

• Continuous upgrade paths

Clinical line

FDA UDI bevezetés AnyScan SPECT termékre

UDI bevezetés főbb lépései

1) US FDA 510(k) engedély

2) US FDA UDI hatósági követelményektanulmányozása

a) Bevezetési határidő definiálás

b) Részvétel a GS1 előadásán

3) DI – PI meghatározása

4) Gyártói címkék és kísérő dokumentáció módosításés bevezetése

5) GUDID regisztráció mint gyártó

6) Termék regisztráció

14

AnyScan SPECT US FDA 510(k)

AnyScan SPECT US FDA 510(k) azonosító: k1xxx25

15

US FDA UDI hatósági követelmények

• US FDA weboldal nagyon informatív: https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/

• 21 CFR Part 801 – Címkére vonatkozó előírásokhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.2.2

• 2015. június: GS1 UDI workshop

• Személyes konzultáció

• Határidő a bevezetésre

• Class II berendezés

• 2016. szeptember 24.

16

DI – PI meghatározása >>> UDI

• DI kód = GTIN kód

• GS1 a GTIN kód kibocsátónk

• AnyScan SPECT DI number >>> 0599xxxxxxxx72

• PI kód

• Eddig is használtunk egyedi sorozatszámot a berendezéseinken

• >>> SN: AS-604201-S

• UDI:

(01) 0599xxxxxxxx72 (21)AS-604201-S

17

Gyártói címkék módosítás és bevezetése

• Kis darabszámban értékesítünk

• Címkék kézi előállítása és nyomtatása

• DataMátrix (QR kód alkalmazását preferálta a gyártástechnológia csoportunk, de ez nem lehetséges)

18

UDI a csomagoláson és a csomaglistán

19

xxxxxxx

GUDID regisztráció mint gyártó

GUDID új fiók létrehozása:

20

DUNS azonosító:

GUDID felület

21

Termék DI regisztráció

22

Összegzés

Az US FDA weboldalán található információk alapján és a GS1 segítségével gördülékenyen és könnyedén sikerült az UDI

bevezetése.

23

AnyScan® EXAMINATION ROOM

24Thanks for your attention!