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2021年 3 月改訂

アレン スパイナルシステム 取扱説明書

⼀般医療機器 届出番号：27B1X00024000171 販 売 名：スパイナルシステム

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はじめに この度は、アレン スパイナルシステムをご購入いただき、誠にありがとうございます。本取扱説明書は、本品の正しい取扱方法について説明しています。 本品を正しくご活用いただくために、使用前に必ず本書をお読みください。 ※お読みになった後は、使用する際にいつでも⾒られるよう、⼤切に保管してください。

目次 1. 安全上の警告、禁忌・禁止、注意 ................................................................................ 1 2. 製品概要と各部・付属品の名称・構造 .......................................................................... 4 3. 一般的な使用方法とその注意事項 ................................................................................ 6

3.1. フレックスフレーム ........................................................................................... 6 3.1.1. 手術台への取付け ........................................................................................ 7 3.1.2. 屈曲させる場合 .......................................................................................... 11 3.1.3. 横転させる場合 .......................................................................................... 11 3.1.4. 手術台からの取外し ..................................................................................... 12

3.2. ウイングセット ................................................................................................ 15 3.2.1. フレックスフレームへの取付け....................................................................... 15 3.2.2. パッドの交換 ............................................................................................. 17 3.2.3. フレックスフレームからの取外し .................................................................... 17

3.3. C プローンポジショナー ..................................................................................... 18 3.3.1. フレックスフレームへの取付け....................................................................... 18 3.3.2. 操作方法 ................................................................................................... 19 3.3.3. フレックスフレームからの取外し .................................................................... 21

3.4. C フレックスヘッドポジショナーセット ................................................................. 22 3.4.1. フレックスフレームへの取付け....................................................................... 22 3.4.2. C フレックスの準備動作 ............................................................................... 22 3.4.3. C フレックス用クリーンケープの取付け ........................................................... 23 3.4.4. プローンフェイスマスク又はフラットプレートの取付け ....................................... 24 3.4.5. 操作方法 ................................................................................................... 25 3.4.6. プローンフェイスマスク又はフラットプレートの取外し ....................................... 27 3.4.7. 三点固定器の取付け ..................................................................................... 28

3.5. プローンアームサポート ..................................................................................... 32 3.5.1. フレックスフレームへの取付け....................................................................... 32 3.5.2. フレックスフレームからの取外し .................................................................... 33

3.6. スーパイントップス .......................................................................................... 34 3.6.1. フレックスフレームへの取付け....................................................................... 34 3.6.2. フレックスフレームからの取外し .................................................................... 34

3.7. システムとしての使用方法 .................................................................................. 35 3.7.1. 伏臥位で使用する場合 .................................................................................. 35 3.7.2. 仰臥位で使用する場合 .................................................................................. 35 3.7.3. 側臥位で使用する場合 .................................................................................. 35 3.7.4. 頚椎をけん引する場合 .................................................................................. 35

4. 使⽤後の処理に関する事項 ........................................................................................ 36 5. 医療機器の清掃、消耗品の交換、保管⽅法に関する事項 ................................................... 37 6. 保守点検に関する事項 ............................................................................................. 38 7. 技術仕様 .............................................................................................................. 38 8. アフターサービスとその連絡先に関する事項 ................................................................. 38 9. 保証 .................................................................................................................... 39

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1. 安全上の警告、禁忌・禁止、注意 使用する前に、この「安全上の警告、禁忌・禁止、注意」を、よく読んで、正しくお使

いください。 ここに示した注意事項は、製品を安全かつ適正に使用して、使用者等への危害や損害を

未然に防止するためのものです。 危害や損害の⼤きさと切迫の程度を明確にするため、誤った取り扱いをすると⽣じるこ

とが想定される内容を「警告」「禁忌・禁止」「注意」の二つに区分して示しています。

図記号の例 説明

誤った取り扱いをすると、人が死亡または重症を負うことが想定される内容

を示します。

人が死亡または重症を負うことが想定されるため、避けるべき患者や使用方

法を示します。

誤った取り扱いをすると、人が傷害を負ったり物的損害の発生が想定される

内容を示します。

使用上のポイントや、確認いただきたいことを示します。

いずれも安全に関する重要な内容ですので、必ず守ってください。

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1. 本品は、手術時に患者の体位を保持するための製品です。使用目的以外に使用しないで

ください。 2. 適用及び使用方法を熟知した医師以外は使用しないでください。 3. 分解や修理、改造を⾏わないでください。事故や故障の原因になります。 4. ディスポパッド、クリーンケープは再使用しないでください。 5. 当社指定の構成品以外の組み合わせで使用しないでください。

1. MRI などの強磁場を発生させる装置と併用しないでください。 2. 本品の構成品及び併用する手術台の適用患者体重を超えた使用はしないでください。 3. 使用前に必ず機器が正常にかつ安全に動作すること、汚れ・破損・可動部の動き等を点

検してください。 4. 各構成品及びクランプの取付け及び固定は確実に⾏い、正しく取付け及び固定されてい

ることを確認してください。 5. 本品を固定する手術台のサイドレール又は手術台アクセサリーのレール幅及び厚みに対

応する手術台用クランプを選択してください。 6. フレックスフレームのベースは、常に全ての面が床に接している（浮いていない）状態

にあることを確認してください。特に、屈曲や横転を⾏う際及び水平に戻す際は注意してください。

7. 手術台用クランプを手術台のサイドレールに取り付ける際、サイドレールの端に寄せすぎないでください。

8. フレックスフレームを手術台に取付ける際は、手術台が確実に固定され、かつ水平であることを確認してください。

9. フレックスフレームのエンドキャップは、手術台用クランプとの間に隙間ができないようしっかりと押し込んでください。

10. フレックスフレームの屈曲や横転を⾏うために⼿術台を操作する際は、必ず⽀柱ロックを解除してください。

11. 手術台がフレックスフレームの可動範囲を超えないよう注意してください。 12. フレックスフレームを⼿術台に取り付けている間は、⼿術台の⾃動復帰機能を作動させ

ないでください。フレックスフレーム及び手術台が破損するおそれがあります。 13. 手術台用クランプをフレックスフレームの持ち手にはさみ込む際は、「カチッ」と音がす

るまでしっかり奥まで挟み込んでください。取り付けが不⼗分だと、移動中や保管中に落下し、⾜を怪我したり、クランプが破損するおそれがあります。

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14. ウイングセット用ディスポパッドは、ポリウレタンフォームが外側（患者に接する面）に、さらさらの面が内側になるようにして取り付けてください。効果的な体圧分散が得られません。

15. ウイングセット用ディスポパッドがずれた場合は、修正してください。効果的な体圧分散が得られません。

16. ウイングセットは浸漬しないでください。 17. C プローンポジショナーのアームロックに使用した専用キーは、必ず外しておいてくださ

い。術中の予期しない動きにより専用キーに触れてしまい、アームロックがゆるむと、患者の頚椎等に重大な損傷を与えるおそれがあります。

18. クリーンケープは、C フレックスのアームの動きを妨げないように装着してください。 19. C フレックスは患者頭部にできるだけ近い位置に設置し、C フレックスのアームがじゅう

ぶん屈曲した状態で頭部を支えてください。アームが伸びた状態で頭部を支えると C フレックスへの負荷が⼤きくなり、製品の劣化や思わぬ事故につながるおそれがあります。

20. C プローンポジショナーのスライドロックレバーを解除して位置を調整する際、及びアームロックをゆるめて患者の⾸の⾓度を調整する際、並びに C フレックスのアームの位置を調整する際は、必ず⼆⼈で⾏い、⼀⼈は患者の頭部を確実に支えてください。調整後は、頭部の⽀えを離す前に機器を軽く押して、しっかりと固定されていることを必ず確認してください。頭部が脱落するおそれがあります。

21. C フレックスに取り付けたスターバーストアダプターに三点固定器を接続する際は、必ず三⼈で⾏ってください。作業者はそれぞれ、患者の頭部の保持、C フレックスの操作、スターバーストアダプターの固定ノブの操作を⾏います。

22. C フレックスを消毒剤で清拭する際は、消毒剤が関節部に入り込まないよう注意してください。故障の原因になります。

23. 患者に無理な姿勢を取らせたり、無理な⼒がかからないように装着し、使⽤中は患者の身体に負荷をかけるような動作をしないでください。

24. 各システムは滅菌しないでください。

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2. 製品概要と各部・付属品の名称・構造 フレックスフレーム、ウイングセット、C プローンポジショナー、C フレックスヘッドポジショナーセット、プローンアームサポート、スーパイントップス等で構成されます。

ディスポパッド：ポリウレタンフォーム レッグサポートパッド 、スーパイントップス用パッド、プローンアームサポート用パッド

：ポリウレタンコーティング

構成品名 スパイナルシステム

セット スパイナル＋

C フレックスキット フレックスフレーム ○ ○ ウイングセット ○ ○ ウイングセット用ディスポパッド ○ ○ C プローンポジショナー ○ C プローンポジショナー用ディスポパッド ○ C フレックスヘッドポジショナーセット ○ C フレックス用クリーンケープ ○ リバーススターバーストアダプター ○ プローンアームサポート ○ ○ アームボード用レールクランプ ○ ○ スーパイントップス ○ ○ スーパイントップス用パッド ○ ○ 手術台用クランプ ○ ○ イージーロックソケット ○ ○

ウイングセット

フレックスフレーム

C プローンポジショナー C フレックスヘッドポジショナーセット

プローンアームサポート

スーパイントップス

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注文コード 品番 商品名 623-700-00 A-70000 アレン スパイナルシステムセット 623-702-01 A-70002-EU アレン スパイナル＋C フレックスキット（マッケ OP 台用） 623-702-02 A-70002-JP アレン スパイナル＋C フレックスキット（国産 OP 台用） 623-700-02 A-70100 アレン フレックスフレーム 623-700-03 A-70200 アレン ウイングセット 623-700-05 A-70300 アレン C プローンポジショナー 623-700-06 A-70700 アレン C フレックスヘッドポジショナーセット 623-700-09 A-70725 アレン リバーススターバーストアダプター 623-700-13 A-70610 アレン プローンアームサポート 623-700-14 A-70500-EU アレン アームボード用レールクランプ（マッケ用） 623-701-19 A-70500-JP アレン アームボード用レールクランプ（国産 OP 台用） 623-700-10 A-70400 アレン スーパイントップス(背板)4 枚入 623-700-15 A-70510-EU アレン 手術台用クランプ （マッケ OP 台用） 623-700-16 A-70510-JP アレン 手術台用クランプ （国産 OP 台用） 623-400-23 A-40023 アレン イージーロックソケット（マッケ OP 台用） 623-400-30 A-40030 アレン イージーロックソケット（国産 OP 台用） 別売品 注文コード 品番 商品名

623-700-18 A-70501-EU アレン アクセサリー用レールクランプ（ショート） （マッケ OP 台用）

623-700-19 A-70501-JP アレン アクセサリー用レールクランプ（ショート） （国産 OP 台用）

623-700-20 A-70502-EU アレン アクセサリー用レールクランプ（ロング） （マッケ OP 台用）

623-700-21 A-70502-JP アレン アクセサリー用レールクランプ（ロング） （国産 OP 台用）

補充品 注文コード 品番 商品名

623-700-04 A-70260 アレン ウイングセット用ディスポパッド 623-700-07 A-70310 アレン C プローンポジショナー用ディスポパッド 623-700-08 A-70702 アレン C フレックス用クリーンケープ 623-700-11 A-70434 アレン スーパイントップス用パッド,厚さ 5.0cm 623-700-12 A-70435 アレン スーパイントップス用パッド,厚さ 7.6cm

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3. 一般的な使用方法とその注意事項

3.1. フレックスフレーム

手術台用クランプ

エンドキャップ

チルトレバー クランクハンドル フラップネジ

手術台接続部

インジケーター （支柱・屈曲・横転の⾓度）

ベース

支柱

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3.1.1. 手術台への取付け

1) フレックスフレーム（以下、フレーム）を手術台から約 1.5ｍ離した位置に設置します。

2) 手術台を水平にし、固定してください。

3) 使用する手術台のサイドレール幅及び厚みに適合する手術台用クランプ（以下、OP 台用クランプ)を選択してください。

1. フレームを⼿術台に取り付けている間は、⼿術台の⾃動復帰機能を作動させないでください。フ

レーム及び手術台が破損するおそれがあります。 2. フレームの調節中は、常にフレーム及び手術台の底部に注意してください。

⻑期間の使⽤後に⽀柱基部よりグリスがにじみ出ることがありますが、アルコールかアセトンを浸した布で拭き取ってご使用ください。機能、安全性に影響はありません。

手術台に脚板、頭板が取り付けられている場合は取り外してください。

手術台が確実に固定され、かつ水平であることを確認してください。

1.5m

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4) OP 台用クランプを手術台のサイドレールに取り付けます。OP 台用クランプをサイドレールに引っ掛けてスライドさせ、レールを少し余らせた状態で確実に固定してください。

5) クランクハンドルを反時計回りに回してフレームの高さを最大にします。 6) 片足でフレームのベースを踏みながら持ち手を上に引き上げてフレームを「浮かせ」て、手術台

接続部を片方ずつフックから取り外してください。

OP 台用クランプをサイドレールの端に寄せすぎないでください。

この作業は⼒が必要なため、⼆⼈以上で⾏うことを推奨します。

サイドレールへの取付完成図

高さを上げる 高さを下げる

持ち手

フック

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7) 手術台接続部の左右のエンドキャップを外向きに引きます。 8) 手術台接続部を持ち上げ、フレームと手術台の中心が一致するようにして、手術台に装着した

OP 台用クランプに取り付けます。このとき、フレームと手術台は 2.5cm 以上離してください。

9) エンドキャップを、OP 台用クランプに接触するまで内向きに押し込んでください。

10) フレーム下側のフラップネジを時計回りに回してエンドキャップを固定します。

まず一方を固定し、OP 台用クランプとエンドキャップとの間に隙間がないこと、フレームが手術台の中心に位置していることを確認してから、もう一方を固定してください。

エンドキャップは、OP 台用クランプとの間に隙間ができないようしっかりと押し込んでください。

フレームが手術台に確実に固定されていることを確認してください。

2.5cm 以上 エンドキャップ

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11) クランクハンドルを回して、フレームを手術台と同じ高さに調節してください。

12) フレームのベースの全ての面が床に接している（浮いていない）状態、かつ支柱が床に対して垂直な状態になるように調節します。 フレーム横のインジケーターの表⽰（⽀柱⾓度）が中心位置にあれば、支柱は垂直です。

13) 必要に応じて支柱ロックペダルを踏み込み、支柱のロックやロック解除を⾏ってください。

1. 支柱ロックは、支柱の傾き（前後・左右）を固定するためのものです。フレームの回転（横転）や、⾞輪は固定されません。

2. 支柱ロックは、固定が必要と判断される場合にのみ使用し、それ以外の時は常時ロックを解除しておくことをお勧めします。

高さを上げる 高さを下げる

支柱ロックペダル

ロック解除 ロック

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3.1.2. 屈曲させる場合

支柱ロックを解除してから、手術台の縦転機能を利⽤して屈曲させてください。

3.1.3. 横転させる場合

1) 支柱ロックを解除し、フレーム及び手術台を水平にします。 2) 手術台の横転機能を利⽤して横転させてください。 横転動作のかたさ（抵抗）は、チルトレバーによって調整できます。（次項参照）

1. 屈曲や横転を⾏う際は、必ず⽀柱ロックを解除してください。 2. 手術台がフレームの可動範囲を超えないよう注意してください。

フレームの屈曲状態は、フレーム上部左側のインジケーターで確認できます。

1. 屈曲や横転を⾏う際は、必ず⽀柱ロックを解除してください。 2. 手術台がフレームの可動範囲を超えないよう注意してください。

フレームの横転状態は、フレーム上部右側のインジケーターで確認できます。

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【チルトレバーによる横転動作のかたさ（抵抗）調整】 横転動作のかたさ（抵抗）は、チルトレバーで調整することができます。 メーカー出荷時に調整されていますが、必要に応じて下記の手順で調整してください。 1) 指でチルトレバーを引き下げると、内部の連結が外れます。その状態で 90°回して支柱に垂直

の位置にし、指を離してください。指を離すとレバーが上がり、連結されます。

2) 横転動作のかたさ（抵抗）を調整します。レバーを右手方向に回すとしまり、左手方向に回すとゆるみます。必要に応じて、[レバーを引き下げる]→[垂直の位置にして離す]→[回す]を繰り返してください。

3) 調整後は、指でレバーを引き下げた状態で最初の位置まで戻して指を離してください。指を離すとレバーが上がり、内部が連結されます。

3.1.4. 手術台からの取外し

1） 支柱をロックしている場合は、左側の支柱ロックペダルを踏んで解除してください。

右手方向 左手方向

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2） クランクハンドルを反時計回りに回してフレームの高さを最大にしてください。 3） フラップネジを回してロックを解除します。 4） 手術台接続部のエンドキャップを外向きに引きます。 5） OP 台用クランプのレバーを引き上げてロックを解除した状態で、フレームを OP 台用クランプ

から取り外してください。

6） フレームの端を床にゆっくり下ろしてください。

⼆⼈以上で⾏うとスムーズに取り外せます。

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7） 片足でフレームのベースを踏みながら持ち手を真上に引き上げ、手術台接続部を片方ずつフックに引っ掛けてください。

8） エンドキャップを内向きに押し込みます。 9） 手術台から OP 台用クランプを取り外し、持ち手に挟み込んでください。

OP 台用クランプを持ち手に挟み込む際は、「カチッ」と音がするまでしっかり奥まで挟み込んでください。取り付けが不⼗分だと、移動中や保管中に落下し、⾜を怪我したり、クランプが破損するおそれがあります。

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3.2. ウイングセット

3.2.1. フレックスフレームへの取付け

1） ウイングセットのクランプを、白いロック部分を押しながら引き上げてロックを解除し、フレームに取り付けてください。

2） 全てのパッドを取り付けたら、患者に合わせて適切な間隔になるように調節してください。 3） クランプをフレームに押しこみ、しっかりと固定してください。

本体横の表⽰ラベルはパッドの適切な⽅向を⽰しています。上下・左右をまちがえないように取り付けてください。

クランプが確実に固定されていることを確認してください。

ロック部分

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4） 幅調節ロックを解除し、ウイングセットの幅を調節してください。必要に応じ中央のパッドを取り外してください。

5） 幅を調節した後、幅調節ロックを固定してください。

6） 各パッドにウイングセット用ディスポパッドを取り付けます。ディスポパッドのポリウレタンフ

ォームが外側（患者に接する面）に、さらさらの面が内側になるようにして取り付けてください。

7） 患者をウイングセットの上に載せます。

ディスポパッドがずれた場合、患者を少し浮かせ、ディスポパッドの位置を修正してください。

ウイングセットが確実に固定されていることを確認してください。

取り付ける面を間違えると、効果的な体圧分散が得られません。

ディスポパッドがずれた状態では、効果的な体圧分散が得られません。

完成図

ロック状態

解除

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3.2.2. パッドの交換

1) パッドを取り外してください。 2) 新しいパッドの表示ラベルとウイングセット本体の表示ラベルが同じであることを確認し、位置

を合わせます。 3) 内側から被せるように取り付け、パッドの端を引き下げてください。

3.2.3. フレックスフレームからの取外し

ウイングセットの両側にあるクランプを、白いロック部分を押しながら引き上げて解除し、取り外してください。

クランプは左右に 1 つずつあります。

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3.3. C プローンポジショナー

3.3.1. フレックスフレームへの取付け

1） C プローンポジショナーをウイングセットから約 30cm離して取り付けます。 2） クランプをフレームに押しこみ、しっかりと固定してください。

3） スライドロックレバーがロックの位置にあることを確認してください。 4） アームロックに専用キーを取り付けます。 5） C プローンポジショナー用ディスポパッドを置き、ディスポパッドがウイングセットと平⾏（同

じ高さ）になるように専用キーを回して調節してください。

クランプが確実に固定されていることを確認してください。

スライドロックレバー

アームロック

専用キー

フェイスマスク

同じ高さ

約 30cm

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6） 調節した後、フェイスマスクをしっかりと固定し、専用キーを取り外してください。

3.3.2. 操作方法

1） 患者をフレーム上に伏臥位にして載せます。

2） 患者の顔が⾒えるようにミラーを調整してください。

3） 患者の顔の位置を調整します。C プローンポジショナーのクランプを解除し、フレームに沿ってスライドさせ、適切な位置に調整してください。

4） ミラーの映像で、患者の両眼を圧迫していないこと、あごが確実に支えられていることを確認し

た後、クランプをフレームに押しこみ、C プローンポジショナーを固定してください。

専用キーは必ず外してください。術中の予期しない動きにより専用キーに触れてしまい、アームロックがゆるむと、患者の頚椎等に重大な障害を与えるおそれがあります。

あらかじめ、ストレッチャーの上で仰向けになっている患者の顔に C プローンポジショナー用ディスポパッドをあてがいながらフレーム上に載せると、患者の位置調節が容易にできます。

両眼はフリー

あごは支えられている

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5） フェイスマスクの左右の位置を調節します。

一人は患者の頭部が脱落しないようにしっかりと支えます。 もう一人がスライドロックレバーを解除してフェイスマスクの左右の位置を調節し、再度ロックしてください。

6） 患者の首の⾓度を調節します。

⼀⼈はフェイスマスクをしっかりと持ち、患者の頭部が脱落しないように⽀えてください。 もう⼀⼈がアームロックに専⽤キーを取り付け、フェイスマスクのロックを解除します。⾸の⾓度を調節し、再度フェイスマスクをロックしてください。その後、専⽤キーを取り外してください。

この作業は⼆⼈で⾏ってください。

調整後は、頭部の⽀えを離す前にフェイスマスクを軽く押して、しっかりと固定されていることを必ず確認してください。

この作業は⼆⼈で⾏ってください。

1. 専用キーは必ず外してください。術中の予期しない動きにより専用キーに触れてしまい、アーム

ロックがゆるむと、患者の頚椎等に重大な傷害を与えるおそれがあります。 2. 調整後は、頭部の⽀えを離す前にフェイスマスクを軽く押して、しっかりと固定されていること

を必ず確認してください。

約 100mm ロック 解除

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7） 患者に気管挿⼊を⾏う場合はフェイスマスクの開⼝部を通してください。

3.3.3. フレックスフレームからの取外し

C プローンポジショナーの両側にあるクランプを、白いロック部分を押しながら引き上げて解除し、取り外してください。

クランプは左右に 1 つずつあります。

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3.4. C フレックスヘッドポジショナーセット

3.4.1. フレックスフレームへの取付け

1） C フレックスの左右のフレーム固定ノブを最大までゆるめてください。 2） C フレックスをフレームに取り付けてください。 3） C フレックスの関節部分を支えながらフレーム固定ノブをしっかりと締め、固定してください。

3.4.2. C フレックスの準備動作

両方のハンドルを握り、アームを前後、上下に最大可動域まで各 5 回ずつ動かしてください。 傾斜⾓度：約±15° アームの可動域：前後約 230mm／上下約 710mm

C フレックスが確実に固定されていることを確認してください。

毎回の使用前に、必ずこの準備運動を実施してください。

フレーム固定ノブ

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3.4.3. C フレックス用クリーンケープの取付け

1) C フレックスを持ち上げます。 2) クリーンケープを広げ、先端の⻘いポケット部分で C フレック

スの左右ハンドルを被います。

3) 先端方向（多目的アダプター側）から順に、アームにクリーン

ケープを巻きつけ付属のテープで固定してください。

4) アームの根本部分にクリーンケープの他端を巻きつけ、付属の

テープで固定してください。

多目的アダプターが隠れないように取り付けてください。

C フレックスの関節部分の動きを妨げないように固定してください。

ハンドルを操作し、アームの関節部分がスムーズに動くか確認してください。

多目的アダプター

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3.4.4. プローンフェイスマスク又はフラットプレートの取付け

1） 多目的アダプターの横のアダプター固定ノブをゆるめてください。 2） プローンフェイスマスク（又はフラットプレート）のコーン状コネクタを多目的アダプターに「カ

チッ」と音がなるまで差し込んでください。 3） アダプター固定ノブをしっかりと締めてください。 4） 左右の位置を調節します。2 つの位置固定ノブをゆるめてください。 5） C フレックスの関節部分を支えながら、アームを左又は右方向へスライドさせて調節します。

可動域：150mm 6） 調節後、C フレックスの関節部分を支えたまま、2 つの位置固定ノブをしっかりと締めます。

プローンフェイスマスクの場合 フラットプレートの場合

アダプター固定ノブ

150mm

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3.4.5. 操作方法

1） フレーム固定ノブをいったんゆるめて、C フレックスをできるだけ患者頭部に近い位置までスラ

イドさせて、再度フレーム固定ノブをしっかりと締めて固定してください。 2） アームの傾き、高さ、前後の位置を調節します。図のように

ハンドルを握ってください。 右のハンドルを握るとアームの傾きと高さが、左のハンドルを握るとアームの前後の位置が調節できます。

※傾斜⾓度：約±15° アームの可動域：前後約 230mm／上下約 710mm

3） 位置を調節した後、ハンドルをゆっくりと離してください。 4） ハンドル周辺を軽く押して、アームがしっかりと固定されていることを確認してください。

C フレックスの定格荷重は 10kg です。

C フレックスは患者頭部にできるだけ近い位置に設置し、C フレックスのアームをじゅうぶんに屈曲させた状態で頭部を支えてください。アームが伸びた状態で頭部を支えると、C フレックスへの負荷が大きくなり、製品の劣化や思わぬ事故につながるおそれがあります。

アームの傾き･高さの調節 右のハンドルを握る

約 710mm

約 230mm

アームの前後の調節 左のハンドルを握る

左ハンドル

フレーム固定ノブ

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5） プローンフェイスマスクに C プローンポジショナー用ディスポパッドを置き、患者をフレーム上に伏臥位にして移してください。

6） ミラーの位置を調節します。まず、大きいミラーに患者の顔が映るように調節してください。次に、小さいミラーに大きいミラーの映像が映るように調節します。

7） ミラーの映像で、患者の両眼を圧迫していないこと、あごが確実に支えられていることを確認

してください。

8） ミラーを折りたたんでください。

1. あらかじめ、ストレッチャーの上で仰向けになっている患者の顔に C プローンポジショナー用ディスポパッドをあてがいながらフレーム上に載せると、患者の位置調節が容易にできます。

2. フラットプレートを使用する場合は、ポリウレタンブロック又は馬蹄型クッションをあらかじめフラットプレートに載せてください。 ※本システムに、ポリウレタンブロック、馬蹄型クッションは付属しておりません。

両眼はフリー

あごは支えられている

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9） 一人は、患者の頭部が脱落しないように支え、もう一人がアームの位置を調節してください。 10） 位置を調節した後、ハンドルをゆっくりと離してください。 11） ハンドル周辺を軽く押して、アームがしっかりと固定されていることを確認してください。

12） 頭部を⽀えていた⼿を離し、ミラーを開いて顔の位置を再度確認してください。

3.4.6. プローンフェイスマスク又はフラットプレートの取外し

1) 多目的アダプター横のアダプター固定ノブをゆるめてください。 2) 多目的アダプター下部のつまみを握り、プローンフェイスマスク（又はフラットプレート）を抜

き取ってください。

ここからの作業は、⼆⼈で⾏ってください。 ※C フレックスのアームの位置を調整する際は、必ず⼆⼈で⾏い、⼀⼈は患者の頭部を確実に支えてください。頭部が脱落するおそれがあります。

アームの位置調整後は、頭部の⽀えを離す前にハンドル周辺を軽く押して、アームがしっかりと固定されていることを必ず確認してください。

アダプター固定ノブ

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3.4.7. 三点固定器の取付け

本システムは、市販の三点固定器と併用できます。 以下で説明する取付け方法 A または B に従って取り付けてください。

1) 取付け方法 A

① 仰臥位の患者に三点固定器を取り付けてください。 ② スターバーストアダプターを三点固定器に取り付けます。

ギザギザした部分（＝菊座）が完全にかみ合っていることを確認しながら、固定ノブをしっかりと締めてください。

③ アダプター固定ノブをゆるめてください。

④ フレーム固定ノブをいったんゆるめて、C フレックスをできるだけ患者頭部に近い位置までスライドさせて、再度フレーム固定ノブをしっかりと締めて固定してください。

⑤ 患者をフレーム上に伏臥位にして載せてください。

1. 取り付け部に菊座形状を有する三点固定器を使用できます。 2. 本システムと三点固定器の菊座が正しくかみ合うことを必ず事前に確認してください。 3. 頭部への三点固定器の取付けについては、三点固定器の取扱説明書等をお読みください。

スターバーストアダプター

フレーム固定ノブ

固定ノブ 菊座

コーン状コネクタ

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⑥ C フレックスに接続します。

一人は患者の頭部を支えます。 もう一人がCフレックスのハンドルを握りながらCフレックスの多目的アダプターをスターバーストアダプターのコーン状コネクタへ近づけ、「カチッ」と音がなるまで差し込み接続します。 接続した後、アダプター固定ノブをしっかりと締めてください。

⑦ C フレックスのハンドルを握り、アームの位置を任意に調節してください。調整後はハンドルの握りをゆっくりと解放し、位置を固定してください。

⑧ 患者の頭部から⼿を離し、ミラーを開けて頭部が正しく⽀えられていることを確認してください。

この作業は必ず⼆⼈で⾏ってください。

1. C フレックスは患者頭部にできるだけ近い位置に設置し、C フレックスのアームをじゅうぶん

に屈曲させた状態で頭部を支えてください。アームが伸びた状態で頭部を支えると、C フレックスへの負荷が⼤きくなり、製品の劣化や思わぬ事故につながるおそれがあります。

2. Cフレックスのアームの位置を調整する際は、必ず⼆⼈で⾏い、⼀⼈は患者の頭部を確実に⽀えてください。頭部が脱落するおそれがあります。

3. アームの位置調整後は、頭部の⽀えを離す前にハンドル周辺を軽く押して、アームがしっかりと固定されていることを確認してください。

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2) 取付け方法 B ① C フレックスの多目的アダプター横のアダプター固定ノブをゆるめ、多目的アダプターにスター

バーストアダプターのコーン状コネクタを取り付けます。 ② アダプター固定ノブをしっかりと締めてください。

③ 仰臥位の患者に三点固定器を取り付けてください。 ④ 患者をフレーム上に伏臥位にして載せてください。

アダプター固定ノブ

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⑤ C フレックスに接続します。

一人は患者の頭部を支えます。他の一人が C フレックスのハンドルを握り、スターバーストアダプターのギザギザした部分（＝菊座）を三点固定器の菊座に合わせて接続します。残る一人が、スターバーストアダプターと三点固定器の菊座が完全にかみ合っていることを確認しながら、スターバーストアダプターの固定ノブを締めます。

⑥ C フレックスのハンドルを握り、アームの位置を任意に調整してください。調整後はハンドルの握りをゆっくりと解放し、位置を固定してください。

⑦ 患者の頭部から⼿を離し、ミラーを開けて頭部が正しく⽀えられていることを確認してください。

この作業は必ず三人で⾏ってください。作業者はそれぞれ、患者の頭部の保持、C フレックスの操作、スターバーストアダプターの固定ノブの操作を⾏います。

1. C フレックスは患者頭部にできるだけ近い位置に設置し、C フレックスのアームをじゅうぶん

に屈曲させた状態で頭部を支えてください。アームが伸びた状態で頭部を支えると、C フレックスへの負荷が⼤きくなり、製品の劣化や思わぬ事故につながるおそれがあります。

2. C フレックスのアームの位置を調整する際は、必ず二⼈で⾏い、⼀⼈は患者の頭部を確実に⽀えてください。頭部が脱落するおそれがあります。

3. アームの位置調整後は、頭部の⽀えを離す前にハンドル周辺を軽く押して、アームがしっかりと固定されていることを確認してください。

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3.5. プローンアームサポート

3.5.1. フレックスフレームへの取付け

1） 患者を伏臥位にしてください。 2） アームボード用レールクランプをフレームの適切な位置に取り付けてください。 3） イージーロックソケットをアームボード用レールクランプに取り付けてください。 4） プローンアームサポートをイージーロックソケットに差し込んでください。 5） 適切な位置でイージーロックソケットのノブを締め、しっかりと固定してください。

アームボード用レールクランプ

イージーロックソケット

プローンアームサポート

ノブ

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6） 患者の腕をプローンアームサポートの固定パッドの上に載せてください。 ※必要に応じて抑制帯で固定してください。（本構成品に、抑制帯は付属しておりません）

7) 患者の腕を支えながら、イージーロックソケットのノブをゆるめてプローンアームサポートの高

さを調節します。 8) ブロックハンドルをゆるめて位置や⾓度の調節をします。 9) 調節した後、イージーロックソケットのノブとブロックハンドルをしっかり固定してください。

3.5.2. フレックスフレームからの取外し

1) プローンアームサポートの固定パッドを患者から取り外してください。 2) イージーロックソケットのノブをゆるめ、プローンアームサポートを抜き取ります。 3) アームボード用レールクランプをフレームから外してください。

高さの調節

位置/⾓度の調節

ブロックハンドル

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3.6. スーパイントップス

3.6.1. フレックスフレームへの取付け

1） スーパイントップスをフレーム上に取り付けてください。

2） スーパイントップスにスーパイントップス用パッドを取り付けます。 3） フレームにクランプを押し込み、しっかりと固定してください。

3.6.2. フレックスフレームからの取外し

スーパイントップスの両側にあるクランプを、白いロック部分を押しこみながら引き上げてクランプを解除し、取り外してください。

クランプ下部を引っ張り、確実に固定されていることを確認してください。

クランプは左右に 1 つずつあります。

クランプの位置

手術部位

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3.7. システムとしての使用方法

3.7.1. 伏臥位で使用する場合

1） フレームに、ウイングセット・C プローンポジショナー・プローンアームサポートを取り付けます（各項参照）。必要に応じて、患者の両足を支えるため、レッグサポートパッドを設置します。

2） 患者を伏臥位にしてフレームに載せます。 3） 患者が各システムに適切に⽀えられているか確認してください。

3.7.2. 仰臥位で使用する場合

1） フレームに、スーパイントップスを取り付けます（スーパイントップス項参照）。 2） 患者をシステム上に載せます。 ※必要に応じてアームボードを使用してください（本構成品にアームボードは付属しておりません） 3） 患者がフレームに触れていないか、患者の体がスーパイントップスの間にはみ出していないかを

確認してください。

3.7.3. 側臥位で使用する場合

1） フレームに、スーパイントップス、プローンアームサポートを取り付けます（各項参照）。 2） アームボード用レールクランプをスーパイントップス（背板）の隙間部分に取り付けてから、

スーパイントップス、アームサポートを取り付けてください。

3.7.4. 頚椎をけん引する場合

フレーム端の滑⾞に、けん引ロープを通してください。

スーパイントップス

アームボード用レールクランプ

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4. 使用後の処理に関する事項 フレックスフレーム、ウイングセット、C プローンポジショナーの収納方法

1) フレックスフレームの一番下の位置からスーパイントップスを①〜④の順に取り付けます。 ※①のクランプと②のクランプ、及び③のクランプと

④のクランプがそれぞれ重ならないように取り付けてください。

2) ウイングセットの胸部用⑤を取り付けます。 3) ウイングセットの腸骨部用⑥をフレックスフレーム

の裏⾯に取り付けます。 ※スーパイントップスの②と④のマットをいったん

外してから、取り付けてください。

前から⾒た図 横から⾒た図

① ②

③ ④

⑤ ⑥

⑨

⑩ ⑦

⑤ ⑧

① ②

③ ④

⑤ ⑥

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4) C プローンポジショナー⑦を上下逆にして、一番上に

取り付けます。 5) アームボード用レールクランプ⑧を、C プローンポジ

ショナー⑦とウイングセットの腸骨部用⑥の左右の隙間部分に取り付けます。

6) イージーロックソケット⑨をアームボード用レール

クランプ⑧に取り付けます。 7) C プローンアームサポート⑩をイージーロックソケ

ット⑨に差し込んで固定します。 8) 手術台から OP 台用クランプを取り外し、持ち手には

さみ込んでください。

5. 医療機器の清掃、消耗品の交換、保管⽅法に関する事項 1) 室温 19〜24℃の清潔で良好な乾燥状態を保てる場所で保管してください。 2) 汚れが乾燥し落ちにくくなるのを防ぐため、付着した⾎液・体液・組織・薬品等は直ちに清

拭・消毒してください。 3) ウィングセットパッド部、レッグサポートパッド、スーパイントップス、プローンアームサ

ポート用パッドは、アルコール系消毒剤は使用しないでください。 4) 漂白剤を使用すると、製品が損傷するおそれがあります。 5) 故障の原因になりますので、C フレックスを清拭する際には、消毒剤が関節部分に入り込ま

ないように注意してください。 6) 清掃後は、じゅうぶんに乾燥させてください。 7) ウイングセットは浸漬しないでください。 8) 各構成品は滅菌しないでください。 9) フレックスフレームの支柱ロックは解除して保管してください。

OP 台用クランプを持ち手にはさみ込む際は、「カチッ」と音がするまでしっかり奥まで挟み込んでください。取り付けが不⼗分だと、移動中や保管中に落下し、⾜を怪我したり、クランプが破損するおそれがあります。

⑥ ⑧

⑦

⑩

⑨

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6. 保守点検に関する事項 1) 点検

汚れ・破損・可動部の動き等を点検してください。 2) 耐用期間［自己認証（当社データ）による］

パッド：3年 パッド以外：5年（指定の保守･点検並びに消耗品の交換をした場合）

7. 技術仕様 1) 適⽤患者体重：220kg 以下 2) 仕様・可動域

① フレックスフレーム 適用手術台幅：510〜650mm（左右レールを含む） 屈曲・横転⾓度：約±20° 昇降範囲：635〜965mm

② ウイングセット パッドの可動域：最⼤ 455mm パッドの傾斜⾓度：約±25°

③ C プローンポジショナー 傾斜⾓度：約±40° 調節可能な⾼さ：115〜215mm 調節可能な側⾯回転：360° 調節可能な側⾯移動：約 100mm

④ C フレックスヘッドポジショナーセット 定格荷重：10kg アームの可動域：前後約 230mm／上下約 710mm 傾斜⾓度：約±15° 可動域（⽔平⽅向）：150mm

8. アフターサービスとその連絡先に関する事項

製造販売業者：

〒594-1157 大阪府和泉市あゆみ野二丁目 8 番 2 号 TEL 0725-53-5546

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9. 保証

保証規定

1. 取扱説明書・本体貼付ラベル等の注意書に従った正常な使⽤状態で、お買い上げ⽇より⼀年以内に故障した場合、無償修理いたします。

2. 無償修理期間内でも次の場合には有償修理になります。 (イ) 使⽤上の誤り及び不当な修理や改造による故障及び損傷。 (ロ) お買い上げ後の落下などによる故障及び損傷。 (ハ) ⽕災、地震、⽔害、落雷、その他の天災地変、公害や電源の異常、指定外の使⽤電源(電圧、

周波数)などによる故障及び損傷。 (ニ) 本書の提示がない場合。 (ホ) 本書にお買い上げ日、お客様名、お買い上げ店名の記⼊のない場合あるいは字句を書替えられ

た場合。 (ヘ) 消耗部品。 (ト) 故障の原因が本品以外に起因する場合。 (チ) その他取扱説明書に記載されていない使用方法による故障及び損傷。 3. 本書は再発⾏いたしませんので紛失しないよう⼤切に保管してください。 4. 本書に明⽰した期間、条件のもとにおいて無償修理をお約束するものです。したがって、この本

書によってお客様の法律上の権利を制限するものではありません。

品質保証書

このたびは、アレン スパイナルシステムをお買い求めいただきありがとうございました。本品は厳重な検査を⾏い、⾼品質を確保しております。しかし通常のご使⽤において、万⼀不具合が発⽣した場合は、保証規定により、お買い上げ⽇より⼀年間は無償修理いたします。

※製品の保証は日本国内での使用に限ります This warranty is valid only in Japan. ※以下につきましては必ず販売店にて記入捺印をお受けください。

商品名: アレン スパイナルシステム 製造番号/記号 ご芳名

お買い上げ店名

印 ご住所 TEL. （ ）

住所

TEL. （ ） お買い上げ日 年 月 日

製造販売業者：村中医療器株式会社 〒594-1157 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号 TEL 0725-53-5546