FHI, Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Diapositiva 1 Perspectiva general Principios de la ética de la investigación Fundamentos

FHI, Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Diapositiva 1

Perspectiva general

• Principios de la ética de la investigación • Fundamentos de la ética de la investigación• Realización responsable de la investigación• Supervisión de la investigación• Problemas especiales en investigación


Principios de ética de la investigación

• Conocer los tres (3) principios fundamentales de la ética de la investigación

• Enumerar y considerar las poblaciones vulnerables cuando se incluyen seres humanos en estudios de investigación

• Responder preguntas en dos (2) estudios de casos

Objetivos de aprendizaje::

Dale Greer


Principios fundamentales de la ética de la investigación en seres humanos

• Respeto por las personas

• Beneficencia

• Justicia

FHI / T. Oronoz


Respeto por las personasRespeto por las personas

• Autonomía, autodeterminaciónAutonomía, autodeterminación

• Las personas vulnerables necesitan Las personas vulnerables necesitan

protección especialprotección especial

— …— …

— …— …

— …— …


Respeto por las personas (continuación)Respeto por las personas (continuación)

• Autonomía, autodeterminaciónAutonomía, autodeterminación

• Las personas vulnerables Las personas vulnerables necesitan protección especialnecesitan protección especial

—— personas con poca educaciónpersonas con poca educación

— — pobrespobres

— — personas con dificultades para personas con dificultades para obtener acceso a los servicios de saludobtener acceso a los servicios de salud

— — mujeresmujeres

• Consentimiento informadoConsentimiento informado


Estudio 1: Respeto por las personasEstudio 1: Respeto por las personas

¿Qué medidas puede tomar el personal de ¿Qué medidas puede tomar el personal de investigación para garantizar que todas las investigación para garantizar que todas las participantes den libremente su consentimiento participantes den libremente su consentimiento informado?informado?

Si una mujer decide no participar en el estudio ¿qué Si una mujer decide no participar en el estudio ¿qué puede hacerse para protegerla de las posibles puede hacerse para protegerla de las posibles represalias del administrador?represalias del administrador?

Si a su juicio las mujeres no podrán dar Si a su juicio las mujeres no podrán dar voluntariamente el consentimiento informado ¿qué voluntariamente el consentimiento informado ¿qué alternativas puede sugerir al ministerio de salud?alternativas puede sugerir al ministerio de salud?


BeneficenciaBeneficencia

• Bienestar físico, Bienestar físico, mental y social mental y social

• Reducción de los Reducción de los riesgos al mínimoriesgos al mínimo

• La protección del La protección del participante es la principal participante es la principal responsabilidad del responsabilidad del investigador investigador

FHI / T. Oronoz


JusticiaJusticia

• Distribución de los riesgos y beneficiosDistribución de los riesgos y beneficios

• Reclutamiento equitativo de los participantesReclutamiento equitativo de los participantes

• Protección especial para los grupos Protección especial para los grupos vulnerablesvulnerables


Estudio 2: Beneficencia y justiciaEstudio 2: Beneficencia y justicia

¿Cuál es la mejor manera de proceder?¿Cuál es la mejor manera de proceder?

a. a. Continuar con el estudio según lo Continuar con el estudio según lo planeado.planeado.

b.b. Terminar el estudio.Terminar el estudio.

c. c. Suspender el estudio y asegurarse de que Suspender el estudio y asegurarse de que habrá condones femeninos si se demuestra habrá condones femeninos si se demuestra que dan buenos resultados.que dan buenos resultados.


Fundamentos de la ética de la investigaciónFundamentos de la ética de la investigación

Dale Greer

::

• Intercambiar ideas Intercambiar ideas sobre algunos de los sobre algunos de los incidentes y la historia incidentes y la historia que han conducido al que han conducido al desarrollo de una ética desarrollo de una ética universal de la universal de la investigacióninvestigación

Objetivo de aprendizaje:Objetivo de aprendizaje:


Evolución de la ética de la investigaciónEvolución de la ética de la investigación

Códigos, pautas y reglamentos elaborados para Códigos, pautas y reglamentos elaborados para cumplir con los reglamentos de la investigación cumplir con los reglamentos de la investigación

con participantes humanos.con participantes humanos.


El Código de NurembergEl Código de Nuremberg

• El consentimiento informado es absolutamente esencialEl consentimiento informado es absolutamente esencial

• Los investigadores calificados emplean diseños de Los investigadores calificados emplean diseños de investigación apropiadosinvestigación apropiados

• Hay una proporción favorable Hay una proporción favorable entre riesgo y beneficioentre riesgo y beneficio

• Los participantes deben poder Los participantes deben poder retirarse en cualquier momentoretirarse en cualquier momento

Webshots


La Declaración de HelsinkiLa Declaración de Helsinki

• ““El bienestar de los sujetos debe anteponerse El bienestar de los sujetos debe anteponerse a los intereses de la ciencia y de la sociedad a los intereses de la ciencia y de la sociedad””

• El consentimiento debe darse por escritoEl consentimiento debe darse por escrito

• Hay que ser precavido si el participante Hay que ser precavido si el participante depende del investigadordepende del investigador

• Los placebos deben usarse de manera limitadaLos placebos deben usarse de manera limitada

• Debe haber mayor acceso a los beneficiosDebe haber mayor acceso a los beneficios


El Informe BelmontEl Informe Belmont

Pautas y principios éticos para la protección de Pautas y principios éticos para la protección de seres humanos que participen en investigación:seres humanos que participen en investigación:

• Respeto por las personasRespeto por las personas

• BeneficenciaBeneficencia

• JusticiaJusticia

FHI / T. Oronoz


CCódigo de Reglamentos Federales de EE.UU. ódigo de Reglamentos Federales de EE.UU. (también llamado (también llamado Regla comúnRegla común))

• Aprobación previa del comité de éticaAprobación previa del comité de ética

• Consentimiento informado y documentación por Consentimiento informado y documentación por escritoescrito

• Reclutamiento equitativo de los participantesReclutamiento equitativo de los participantes

• Protección especial para los grupos vulnerablesProtección especial para los grupos vulnerables

• Revisión continua de la investigación aprobadaRevisión continua de la investigación aprobada


Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (Council for International de las Ciencias Médicas (Council for International

Organizations of Medical Science, CIOMS)Organizations of Medical Science, CIOMS)

NurembergNuremberg

HelsinkiHelsinki

CIOMSCIOMS

• consentimiento informadoconsentimiento informado

• investigación en países en investigación en países en desarrollodesarrollo

• protección de poblaciones protección de poblaciones vulnerablesvulnerables

• distribución de riesgos y distribución de riesgos y beneficiosbeneficios

• papel de los comités de éticapapel de los comités de ética


Conferencia Internacional sobre Armonización Conferencia Internacional sobre Armonización (International Conference on Harmonization, ICH)(International Conference on Harmonization, ICH)

• Estandarización del desarrollo de medicamentos y Estandarización del desarrollo de medicamentos y los procesos de aprobaciónlos procesos de aprobación

• Estándares de desarrollo de protocolosEstándares de desarrollo de protocolos

• Revisión por parte del comité de éticaRevisión por parte del comité de ética

• Responsabilidades del investigadorResponsabilidades del investigador

• Responsabilidades del patrocinadorResponsabilidades del patrocinador


Comité Asesor Nacional de BioéticaComité Asesor Nacional de Bioética(National Bioethics Advisory Committee, NBAC)(National Bioethics Advisory Committee, NBAC)

Temas éticos y normativos en la investigación internacional:Temas éticos y normativos en la investigación internacional:Pruebas clínicas en los países en desarrolloPruebas clínicas en los países en desarrollo

• Consideración por las necesidades localesConsideración por las necesidades locales

• Participación de la comunidadParticipación de la comunidad

• Uso de placebos sólo cuando esté justificadoUso de placebos sólo cuando esté justificado

• Acceso a los beneficiosAcceso a los beneficios

• Concentración en el consentimiento informadoConcentración en el consentimiento informado


Desde los principios éticos Desde los principios éticos fundamentales hasta las pautas localesfundamentales hasta las pautas locales

Respeto por las personas, Respeto por las personas, beneficencia, justiciabeneficencia, justicia

Respeto por las personas, Respeto por las personas, beneficencia, justiciabeneficencia, justicia

Pautas Pautas operativas operativas

institucionalesinstitucionales

Pautas Pautas operativas operativas

institucionalesinstitucionales

Reglamentos Reglamentos nacionalesnacionales

Reglamentos Reglamentos nacionalesnacionales

Recomendaciones Recomendaciones internacionalesinternacionales

Recomendaciones Recomendaciones internacionalesinternacionales


Reglamentos y pautas localesReglamentos y pautas locales

• En la actualidad, muchos países tienen En la actualidad, muchos países tienen pautas nacionalespautas nacionales

• Hay un rápido crecimiento de la Hay un rápido crecimiento de la investigación a escala globalinvestigación a escala global

• La mayor necesidad se encuentra en los La mayor necesidad se encuentra en los países en desarrollopaíses en desarrollo


Resumen: Principios y fundamentos Resumen: Principios y fundamentos de la ética de la investigaciónde la ética de la investigación

• Todos los códigos y reglamentos apoyan los 3 Todos los códigos y reglamentos apoyan los 3 principios fundamentalesprincipios fundamentales::

—— respeto por las personasrespeto por las personas

— — beneficenciabeneficencia

— — justiciajusticia

• La investigación es un privilegio, no un derechoLa investigación es un privilegio, no un derecho

• El bienestar del participante es lo más importanteEl bienestar del participante es lo más importante


Realización responsable de la investigaciónRealización responsable de la investigación

Dale Greer

Objetivos de aprendizaje:Objetivos de aprendizaje:

• Definir ciertos términos Definir ciertos términos claveclave

• Considerar los elementos Considerar los elementos esenciales del esenciales del consentimiento informadoconsentimiento informado

• Responder preguntas en 2 Responder preguntas en 2 estudios de casosestudios de casos


¿Qué es la investigación?¿Qué es la investigación?

La investigación es:La investigación es:

• un proceso sistemático diseñado para producir un proceso sistemático diseñado para producir conocimiento generalizableconocimiento generalizable

Los resultados de la investigaciónLos resultados de la investigaciónpor lo general:por lo general:

• se aplican a otras poblacionesse aplican a otras poblaciones

• se publican y se difundense publican y se difunden


¿Quiénes son los participantes en la ¿Quiénes son los participantes en la investigación?investigación?

Los participantes en la investigación son Los participantes en la investigación son

personas de quienes un investigador obtienepersonas de quienes un investigador obtiene

• datos por medio de intervenciones o datos por medio de intervenciones o interaccionesinteracciones

• información personal identificableinformación personal identificable

Fuente: Código de Reglamentos Federales de EE.UU.


¿Qué es el consentimiento informado?¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es… “consentimiento El consentimiento informado es… “consentimiento dado por una persona competente quedado por una persona competente que

• ha recibido la información necesariaha recibido la información necesaria

• ha entendido adecuadamente la informaciónha entendido adecuadamente la información

• después de considerar la información, ha después de considerar la información, ha tomado una decisión libre de coacción, tomado una decisión libre de coacción, intimidación, o influencia o incentivo intimidación, o influencia o incentivo excesivo”.excesivo”.

Fuente: Pautas Éticas Internacionales del CIOMS


Consentimiento informado como procesoConsentimiento informado como proceso

El consentimiento informado es un proceso de El consentimiento informado es un proceso de comunicación:comunicación:

• entre el investigador y el participanteentre el investigador y el participante

• comienza antes de que se inicie la comienza antes de que se inicie la investigacióninvestigación

• continua durante todo el estudiocontinua durante todo el estudio


Elementos esenciales del consentimiento Elementos esenciales del consentimiento informadoinformado

• Descripción de la investigaciónDescripción de la investigación• RiesgosRiesgos• BeneficiosBeneficios• AlternativasAlternativas• ConfidencialidadConfidencialidad• IndemnizaciónIndemnización• ContactosContactos• Participación voluntariaParticipación voluntaria


Descripción de la investigaciónDescripción de la investigación

• Estudio de investigaciónEstudio de investigación

• Objetivos del estudioObjetivos del estudio

• Responsabilidades esperadasResponsabilidades esperadas

• Procedimientos esperadosProcedimientos esperados

• Duración del estudioDuración del estudio

• Explicación de la aleatorización o placeboExplicación de la aleatorización o placebo


Descripción de los riesgosDescripción de los riesgos

• Anticipados o previsiblesAnticipados o previsibles

• Físicos, sociales y Físicos, sociales y psicológicospsicológicos

• Culturalmente Culturalmente apropiadosapropiados

FHI / D. Borasky


Descripción de los beneficiosDescripción de los beneficios

• Razonablemente esperadosRazonablemente esperados

• Sin exageraciónSin exageración

• Beneficios disponibles una Beneficios disponibles una vez que termina la vez que termina la investigacióninvestigación

Agencia Fotográfica / R. Carvajal


Alternativas disponiblesAlternativas disponibles

• Procedimientos o tratamientos Procedimientos o tratamientos alternativosalternativos

• Ventajas y desventajasVentajas y desventajas

• DisponibilidadDisponibilidad


ConfidencialidadConfidencialidad

• Grado de confidencialidadGrado de confidencialidad

• Indicación de las organizaciones o Indicación de las organizaciones o personas que pueden tener acceso personas que pueden tener acceso a la informacióna la información

• Circunstancias culturalesCircunstancias culturalesespecialesespeciales


IndemnizaciónIndemnización

• Indemnización disponible en caso de lesiónIndemnización disponible en caso de lesión

• Tratamiento disponible y costoTratamiento disponible y costo

• Pago justo por tiempo,Pago justo por tiempo,viaje o incomodidadesviaje o incomodidades

• IndemnizaciónIndemnizaciónno coactivano coactiva


Contactos del participanteContactos del participante

• Contacto para las preguntas relacionadas con la Contacto para las preguntas relacionadas con la investigacióninvestigación

• Contacto para las Contacto para las inquietudesinquietudesrelacionadas con relacionadas con los derechos los derechos como participantecomo participante

• Realista y viableRealista y viableFHI / B. RobinsonFHI / B. Robinson


Participación voluntariaParticipación voluntaria

• Participación absolutamente voluntariaParticipación absolutamente voluntaria

• Derecho a retirarse en cualquier momentoDerecho a retirarse en cualquier momento

• Ausencia de castigo por negarse a participarAusencia de castigo por negarse a participar


Documentación del consentimiento Documentación del consentimiento informadoinformado

• Parte del proceso de consentimiento Parte del proceso de consentimiento informadoinformado

• Puede que no siemprePuede que no siempresea necesariasea necesaria

• Revisión y aprobaciónRevisión y aprobaciónpor parte del comité de éticapor parte del comité de ética


Exención del consentimiento Exención del consentimiento informadoinformado

• El riesgo es mínimoEl riesgo es mínimo

• Hay protección de los derechos y el bienestar Hay protección de los derechos y el bienestar de los participantesde los participantes

• La investigación no es posible sin una La investigación no es posible sin una exenciónexención

• Se ha dado la información apropiada Se ha dado la información apropiada


Resumen: Consentimiento informadoResumen: Consentimiento informado

• No es sólo un requisito legal sino una obligación No es sólo un requisito legal sino una obligación moralmoral

• Es esencial que sea comprensibleEs esencial que sea comprensible

• Se deben tener en cuenta las Se deben tener en cuenta las influencias culturalesinfluencias culturales

• La información de apoyo es útilLa información de apoyo es útil

• Se pueden hacer pruebasSe pueden hacer pruebaspreliminarespreliminares

• No hay coacciónNo hay coacción


Estudio 3: Consentimiento informadoEstudio 3: Consentimiento informado

En este caso el comité de ética debe:En este caso el comité de ética debe:

a.a. Recomendar que se termine el estudio. Recomendar que se termine el estudio.

b.b. Volver a capacitar al investigador y al Volver a capacitar al investigador y al personal del estudio en el proceso de personal del estudio en el proceso de obtención de consentimiento informado.obtención de consentimiento informado.

c.c. Confiar en el conocimiento del investigador Confiar en el conocimiento del investigador sobre la población del estudio.sobre la población del estudio.

d.d. No hacer nada. El investigador tiene No hacer nada. El investigador tiene formularios de consentimiento firmados por formularios de consentimiento firmados por cada una de las participantes.cada una de las participantes.


Responsabilidades del investigadorResponsabilidades del investigador

Protección de los participantes humanosProtección de los participantes humanos

• Exactitud científicaExactitud científica

• ConsentimientoConsentimientoinformado apropiadoinformado apropiado

• Protección de laProtección de laconfidencialidadconfidencialidad

FHI / N. Herndon


Responsabilidades del investigador Responsabilidades del investigador (continuación)(continuación)

• Llevar a cabo la investigación de acuerdo a Llevar a cabo la investigación de acuerdo a protocolosprotocolos

• Cumplir con los requisitos del comité de éticaCumplir con los requisitos del comité de ética— — Dar a conocer los eventos adversos, las infracciones del Dar a conocer los eventos adversos, las infracciones del

protocolo y las quejas de los participantesprotocolo y las quejas de los participantes

• Después del estudioDespués del estudio— — Intereses a largo plazo de los participantesIntereses a largo plazo de los participantes


Cualidades humanas del investigadorCualidades humanas del investigador

• IntegridadIntegridad

• RespetoRespeto

• CompasiónCompasión

• ProfesionalismoProfesionalismo

• CortesíaCortesía

• SensibilidadSensibilidadFHI / T. Oronoz


Responsabilidades del patrocinadorResponsabilidades del patrocinador

• Asegurar la revisión, aprobación y Asegurar la revisión, aprobación y supervisión apropiada por parte de un supervisión apropiada por parte de un comité de éticacomité de ética

• Monitorear la investigaciónMonitorear la investigación

• Seleccionar investigadores calificadosSeleccionar investigadores calificados

• Establecer normas y procedimientosEstablecer normas y procedimientos


Responsabilidades del patrocinador Responsabilidades del patrocinador en la investigación internacionalen la investigación internacional

• Cumplir con los requisitos éticos, Cumplir con los requisitos éticos, reglamentarios y legales localesreglamentarios y legales locales

• Asegurar la relevancia local de la Asegurar la relevancia local de la investigación e involucrar asociados investigación e involucrar asociados locales en las fases de desarrollolocales en las fases de desarrollo

• Promover la integridad de la investigaciónPromover la integridad de la investigación


Resumen: Realización responsable Resumen: Realización responsable de la investigaciónde la investigación

Responsabilidades compartidas en el proceso Responsabilidades compartidas en el proceso de la investigación. La investigación debe:de la investigación. La investigación debe:

• estar bien diseñadaestar bien diseñada

• ser revisada de manera adecuadaser revisada de manera adecuada

• ser realizada de manera éticaser realizada de manera ética

• ser difundida de manera apropiadaser difundida de manera apropiada


Estudio 4: Responsabilidad en investigaciónEstudio 4: Responsabilidad en investigación

¿Qué pautas le daría a los observadores para garantizar el ¿Qué pautas le daría a los observadores para garantizar el bienestar de las clientes? ¿Hay un punto en que es necesario bienestar de las clientes? ¿Hay un punto en que es necesario intervenir? intervenir?

¿Cómo deben reaccionar los investigadores neutrales cuando ¿Cómo deben reaccionar los investigadores neutrales cuando observan errores, fallas e información errónea en el contexto de observan errores, fallas e información errónea en el contexto de un estudio de evaluación de la calidad de la atención?un estudio de evaluación de la calidad de la atención?

Las evaluaciones de la calidad de la atención y del desempeño Las evaluaciones de la calidad de la atención y del desempeño quedan a menudo eximidas de los estándares de consentimiento quedan a menudo eximidas de los estándares de consentimiento informado aplicado a la investigación clínica. ¿Qué informado aplicado a la investigación clínica. ¿Qué procedimientos, si los hubiera, se deben seguir al obtener el procedimientos, si los hubiera, se deben seguir al obtener el consentimiento informado de los clientes? ¿De los proveedores?consentimiento informado de los clientes? ¿De los proveedores?


Supervisión de la investigaciónSupervisión de la investigación

Dale Greer

Objetivos de aprendizaje:Objetivos de aprendizaje:

• Describir el papel, Describir el papel, composición y función de composición y función de los comités de revisión los comités de revisión éticaética

• Examinar los informes de Examinar los informes de eventos adversoseventos adversos

• Responder preguntas en Responder preguntas en un estudio de casoun estudio de caso


Supervisión de la investigación: Supervisión de la investigación: Comités de éticaComités de ética

• Lo requieren las pautas de éticaLo requieren las pautas de ética

• Los nombres de los comités Los nombres de los comités varían de un lugar a otro varían de un lugar a otro

• El propósito primordialEl propósito primordiales proteger a loses proteger a losparticipantes en la investigaciónparticipantes en la investigacióncon sujetos humanoscon sujetos humanos


El comité de ética y el papel de la El comité de ética y el papel de la institucióninstitución

Autoridad bajo la Autoridad bajo la cual se establececual se establece

el comitéel comité

Funciones y Funciones y deberes del deberes del

comité de éticacomité de ética

Términos y Términos y condiciones de condiciones de pertenencia al pertenencia al

comitécomité

Requisitos de Requisitos de selección de los selección de los

miembrosmiembros

Procedimientos Procedimientos del comitédel comité


Calificaciones de los integrantes del Calificaciones de los integrantes del comité de éticacomité de ética

Deben estar capacitados para:Deben estar capacitados para:

• evaluar la investigaciónevaluar la investigación

• representar los intereses de la comunidad representar los intereses de la comunidad en que se hará la investigaciónen que se hará la investigación


Características de los integrantes del Características de los integrantes del comité de éticacomité de ética

CalificacionesCalificaciones

• Área de conocimientos alineadaÁrea de conocimientos alineada con el tipo de investigación con el tipo de investigación

• Representantes de la comunidad localRepresentantes de la comunidad local

• Clero u otros dirigentes de la comunidadClero u otros dirigentes de la comunidad

• Antiguos participantes de estudioAntiguos participantes de estudio

DiversidadDiversidad

• SexoSexo

• EdadEdad

• Antecedentes culturalesAntecedentes culturales


Comités de ética:Comités de ética:Criterios de revisión y aprobaciónCriterios de revisión y aprobación

Diseño y desarrollo científico de la investigaciónDiseño y desarrollo científico de la investigación

• ¿Es apropiado el diseño de investigación?¿Es apropiado el diseño de investigación?

• ¿Son apropiadas las calificaciones de los investigadores?¿Son apropiadas las calificaciones de los investigadores?

Reclutamiento de los participantesReclutamiento de los participantes

• ¿Son apropiados los métodos de reclutamiento?¿Son apropiados los métodos de reclutamiento?

• ¿Hay maneras de proteger las poblaciones vulnerables?¿Hay maneras de proteger las poblaciones vulnerables?

Consideraciones para con la comunidadConsideraciones para con la comunidad

• ¿Hay beneficios para la comunidad?¿Hay beneficios para la comunidad?

• ¿Ha sido consultada la comunidad?¿Ha sido consultada la comunidad?


Comités de ética:Comités de ética:Criterios para revisión y aprobación Criterios para revisión y aprobación (continuación)(continuación)

Cuidado y protección de los participantesCuidado y protección de los participantes

• Durante y después del estudioDurante y después del estudio

• Monitoreo de la investigaciónMonitoreo de la investigación

Consentimiento informadoConsentimiento informado

• Información completaInformación completa

• Documentación escritaDocumentación escrita

Problemas de confidencialidadProblemas de confidencialidad

• Protección adecuadaProtección adecuada

• Riesgo de falta de confidencialidadRiesgo de falta de confidencialidad


Comités de ética:Comités de ética:Después de la aprobaciónDespués de la aprobación

Se debe comunicar lo siguiente a los comités de éticaSe debe comunicar lo siguiente a los comités de ética::

— … — …

— …— …

— …— …

— …— …


Comités de ética:Comités de ética:Después de la aprobación Después de la aprobación (continuación)(continuación)

Se debe comunicar lo siguiente a los comités de ética:Se debe comunicar lo siguiente a los comités de ética:

• Cambios al protocolo y formulario de consentimientoCambios al protocolo y formulario de consentimiento

• Adiciones de nuevos lugares de puesta en práctica de la Adiciones de nuevos lugares de puesta en práctica de la investigacióninvestigación

• Cambios en los procedimientos de reclutamientoCambios en los procedimientos de reclutamiento

• Problemas surgidos en el curso de la investigación que Problemas surgidos en el curso de la investigación que pueden afectar la seguridad de los participantespueden afectar la seguridad de los participantes


Monitoreo minucioso de la Monitoreo minucioso de la investigacióninvestigación

• El patrocinadorEl patrocinador

• Los comités de éticaLos comités de ética

• Las agencias reguladorasLas agencias reguladoras

• Las juntas de monitoreo de Las juntas de monitoreo de seguridad de datosseguridad de datos

• Los grupos de interés públicoLos grupos de interés público

La investigación puede ser monitoreada porLa investigación puede ser monitoreada por::


InformesInformes de eventos adversosde eventos adversos

• Grave Grave

• InesperadoInesperado

• RelacionadoRelacionado

Agencia Fotográfica/ A .Borrero


Resumen:Resumen:Supervisión de la investigaciónSupervisión de la investigación

• Los comités de ética son esenciales para la Los comités de ética son esenciales para la investigacióninvestigación

• Los comités de ética deben seguir estrictas Los comités de ética deben seguir estrictas pautas y reglamentospautas y reglamentos

• La revisión por parte de los comités de ética La revisión por parte de los comités de ética puede mejorar la investigaciónpuede mejorar la investigación


Estudio 5:Estudio 5:Consideraciones del comité de éticaConsideraciones del comité de ética

a.a. Suspender la investigación para proteger a las mujeres.Suspender la investigación para proteger a las mujeres.

b.b. Corregir el formulario de consentimiento informado y Corregir el formulario de consentimiento informado y volver a solicitar el consentimiento de todas las volver a solicitar el consentimiento de todas las participantes.participantes.

c.c. Continuar el estudio, pero informar oralmente a las Continuar el estudio, pero informar oralmente a las participantes sobre los riesgos.participantes sobre los riesgos.

d.d. Continuar con el estudio según lo planeado.Continuar con el estudio según lo planeado.

e.e. Agregar mensajes sobre violencia doméstica a la Agregar mensajes sobre violencia doméstica a la intervención y denunciar los episodios violentos a los intervención y denunciar los episodios violentos a los administradores de las plantaciones.administradores de las plantaciones.

¿Qué debe aconsejar el comité de ética al investigador?¿Qué debe aconsejar el comité de ética al investigador?


Problemas especiales en investigaciónProblemas especiales en investigación

Aztech New Media

Objetivo de aprendizaje:Objetivo de aprendizaje:

• Examinar el conflicto de Examinar el conflicto de intereses y la conducta intereses y la conducta inapropiada en el inapropiada en el ejercicio de la cienciaejercicio de la ciencia


Conflicto de interesesConflicto de intereses

InstituciónInstitución

• aportar fondos para la investigaciónaportar fondos para la investigación

• hacer publicaciones regularmentehacer publicaciones regularmente

Patrocinadores de la investigaciónPatrocinadores de la investigación

• poner estudios en ejecuciónponer estudios en ejecución

• producir resultados favorablesproducir resultados favorables

InvestigadorInvestigador

• deseo de beneficio económico y personaldeseo de beneficio económico y personal

• ganar prestigio y respeto de parte de los colegasganar prestigio y respeto de parte de los colegas


Prevención de los conflictos de interesesPrevención de los conflictos de intereses

• La prevención es una responsabilidad La prevención es una responsabilidad institucionalinstitucional

• La educación y la supervisión pueden La educación y la supervisión pueden prevenir el conflicto de interesesprevenir el conflicto de intereses

• Los investigadores deben revelar los Los investigadores deben revelar los posibles conflictos de interesesposibles conflictos de intereses


Ejemplos de conducta inapropiada en el ejercicio de la Ejemplos de conducta inapropiada en el ejercicio de la ciencia:ciencia:

Conducta inapropiada en el ejercicio Conducta inapropiada en el ejercicio de la cienciade la ciencia

la falsificaciónla falsificación

la mentirala mentira

el plagioel plagio


AutoríaAutoría

Debe basarse sólo en contribuciones Debe basarse sólo en contribuciones importantes para:importantes para:

• concebir y diseñar la investigaciconcebir y diseñar la investigacióón on o analizar e interpretar datosanalizar e interpretar datos

• hacer un borrador del artículo o una hacer un borrador del artículo o una revisión crítica del contenido intelectual revisión crítica del contenido intelectual importanteimportante

• aprobar la versión final para publicarlaaprobar la versión final para publicarla


Resumen:Resumen:Problemas especiales en investigaciónProblemas especiales en investigación

• Conflictos de interesesConflictos de intereses

• Conducta inapropiada en el ejercicio Conducta inapropiada en el ejercicio de la cienciade la ciencia

• Publicación de los resultados de la Publicación de los resultados de la investigacióninvestigación

Problemas especiales cuya consideración es importante:Problemas especiales cuya consideración es importante:


ConclusiónConclusión

• Material adicional en este currículoMaterial adicional en este currículo

• Cuestionario final y certificaciónCuestionario final y certificación

• Si desea obtener más información, Si desea obtener más información, comuníquese con:comuníquese con:

Oficina de Ética en Investigación Oficina de Ética en Investigación InternacionalInternacional

Family Health InternationalFamily Health International 2224 E. NC Highway 542224 E. NC Highway 54

Durham, NC 27713 EE.UU.Durham, NC 27713 EE.UU. Correo electrónicoCorreo electrónico: : [email protected]@fhi.org

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