FMEA 失效模式與效應分析

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FMEA 失效模式與效應分析

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講授內容

A、入門班頁次一 · 產品風險與可靠度 ------------------------------------------- 1

二 · FMEA 基本的概念 -------------------------------------------- 5

三 · 設計 FMEA 表填寫說明 --------------------------------------- 20

四 · 製程 FMEA 表填寫說明 --------------------------------------- 41

五 · FMEA 實施步驟 ----------------------------------------------- 56

B、實用班六 · FMEA 精義與要項說明 -------------------------------------- 59

七 · 應用 FMEA 提升產品可靠度 --------------------------------- 72

八 · 如何有效施行 FMEA------------------------------------------ 74

九 · FMEA 學員演練 ----------------------------------------------- 82

十 · 如何應用 FMEA 與 control plan------------------------------- 84

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一、產品風險與可靠度

Quality System 9000 是美國汽車工業的品質管理系統，以持續改善為目標，強調缺點預防，降低品質差異，減少生產線的浪費與廢棄物。QS-9000 訂定了美國三大汽車公司，福特，克萊斯勒，通用汽車公司，以及卡車製造業者，和其他相關產業，的品質標準，作為內外服務、零件、材料供應的要求規範。

1 、什麼是 QS-9000 ？

福特 Q -101品質管理系統標準通用汽車 NAO

Targets for Excellence 克萊斯勒供應商品質保證手冊

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1. 面對市場開放與日本車的競爭壓力，美國福特汽車、克萊斯勒、與通用汽車等三大車廠共同主導制訂 QS 9000 品質系統，並結合美國品管學會（ ASCQ ）與車輛工程學會（ SA

E ），開始研究如何將可靠度之失效預防觀念工程技術導入車輛業。

善用現有之可靠度工程分析工具 ( 如 FMEA 、 FTA 等 ) 作為前端工程作業，以提供開發產品過程中之工程決策支援，並發展新的前端工程分析工具。

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2. QS 9000 品質系統之各種作業程序與參考手冊，成為美國車輛工業共同之作業準則，並且有成為全世界車輛業共同規範之趨勢。

3. 工程人員普遍缺乏整體系統開發觀念，前端工程分析作業無法連貫，分析工作變成多餘而無效的，造成許多在研發初期就應該做好預防的工作，卻要等到進入原型生產，才提出修改建議進行矯正如此不僅浪費時間，而且浪費金錢。

4. 必須要有整體性之規劃，並且循序漸進地逐步改善企業之研發環境。

ISO 9000 品質系統

客戶要求QS 9000 + IASG

生產零件核准程序 (PPAP)客戶指定要求

品質手冊程序

作業指導書其他文件

客戶參考手冊APQP&CPFMEA

MSASPC

QS 9000 品質系統要求

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二、 FMEA 的基本概念

”早知道 ……… 就不會 ”

早知道作好防震設計就不會造成大樓倒塌早知道改進電力輸配設計就不會造成全台大停電早知道不濫墾濫伐就不會造成土石流早知道作好橋樑維護就不會造成高屏大橋倒塌

有些早知道是必需的 ! 有些就不會是不允許發生的

核能電廠、水庫、衛星、飛機…… .

有效運用 FMEA 可減少事後追悔

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”我先 …… 所以沒有 ”

我先看了氣象預報所以沒有淋成落湯雞我先評估金融大樓高度所以沒有影響飛安我先設計電腦防火牆所以沒有被駭客入侵

有些我先是必需的 ! 有些所以沒有是預期可避免的

核能電廠、水庫、衛星、飛機…… .

有效運用 FMEA 可強化事先預防

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1.對產品設計與製程進行失效分析，找出元 / 組件的失效模式，鑑定出它的失效原因，並評估該項失效模式對系統會產生什麼影響。

2. 找出元 / 組件或系統的潛在弱點，提供設計、製造、品保等單位採取可行之對策，及早進行設計與製程研改，強化產品品質。

3. 書面描述上述分析過程，確保產品品質符合顧客需求。

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1. 及時性是成功實施 FMEA 的最重要因素之一。

2. 它是“事前的預防”而不是“事後的追悔”。

3. 事先花時間進行 FMEA 分析，能夠容易且低成本地對產品設計或製程進行修改，從而減輕事後修改的危機。

4. FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會，它是一個相互作用的過程，永無止境的改善活動。

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利用表格方式協助工程師進行工程分析，使其在工程設計早期發現潛在缺陷及其影響程度，及早謀求解決之道，以避免失效之發生或降低其發生時產生之影響。

1. 失效模式分析 (failure mode analysis)

由下而上分析，即由元件、組件至系統，確定在系統內不同結構層或功能層次的失效模式。

2. 失效效應分析 (failure effect analysis)

對每一個失效模式，確定其失效對其上一層模組及最終系統的失效影響，了解其組件介面失效關聯性，做為改進行動的依據。

3. 關鍵性分析 (critical analysis)

對每一個失效模式，依其嚴重等級和發生機率綜合評估並予以分類，以便確定預防或改正措施的內容和優先順序。

FMEA內容

FM

EA

CA

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失效的定義

根據 Collins (1981) 的定義「失效為一件裝備，裝備的組件或一件結構發任何形狀、尺度或材料性質的變化，造成這些物品處於無法充分地執行其特定的功能的狀態。」

規格：對於系統或裝備的性能或功能範圍，必須驗証時可以量測。

GO / NO GO 計數型：較易研判計量型：功能與規格界限不易確定

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物品直接表現失效的形式如下：

1. 實體破壞：硬式失效2. 操作功能中止3. 功能退化4. 功能不穩定軟式失效

2 ~ 4 項物品機能因老化 ( Aging ) 、退化 ( Degradation ) 或不穩定(Unstable) 而不能滿足原設定的要求標準，所以失效現象及研判準則必須量化。

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將失效依照其應用的目的或特性加以分類：

1.依失效發生原因分類

• 先天性弱點的失效• 誤用失效

2.依失效發生時間情況分類

• 突發性失效• 漸次性失效

3.依失效範圍程度分類• 局部性失效• 全面性失效

4.依失效根源分類

• 老化、組件、環境、人員

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列出 PPTC 之失效定義

(功能、外觀、尺寸 )

列出下列系統對 PPTC之特殊功能需求

車用连接器

通訊電腦

有否見過 PPTC極端失效狀況

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Connector failure mode

Poor wetting

Open circuit

Poor coplanarity

Over gap

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FMEA 之演變

1. FMECA 之前身為 FMEA ,係在 1950由格魯曼飛機提出 , 用在飛機主控系統的失效分析。 2. 波音與馬丁公司在 1957 年正式編訂 FMEA 的作業程序 , 列在其工程手冊中。 3.60 年代初期 ,美太空總署將 FMECA 成功的應用於太空計畫。美軍同時也開始應用 FMECA 技術 ,並於 1974 年出版MIL-STD -1629 FMECA 作業程序。 4.1980修改為 MIL-STD-1629A, 延用至今。 5.1985 由國際電工委員會 ( IEC ) 出版之 FMECA 國際標準 ( IEC

812 ) , 即參考 MIL-STD-1629A加以部份修改而成。


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國際間採用 FMEA 之狀況

1. ISO 9004 8.5節 FMEA 作為設計審查之要項，另 FTA 、 EN 1441 風險分析亦是。

2. CE 標誌，以 FMEA 作為安全分析方法。

3. ISO 14000 ，以 FMEA 作為重大環境影響面分析與改進方法。

4. QS 9000 以 FMEA 作為設計與製程失效分析方法。


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典型車輛工業開發三步驟

APQP Timeline

過程流程圖( 包含所有流程 )

設計 FMEA( 包含所有流程 )

製程 FMEA 關鍵特性與失效影響議題( 在所有流程 )

有些要素可能含在過程管制計畫

關鍵特性與特性管制議題

過程 / 流程管制計畫( 所有主要流程 )

由 APQP 程序啟動過程

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車輛文件發展

發展過程流程清單檢查顧客需求

將流程清單主要的流程填入 FMEA

仔細考量什麼是主要的過程

運用 FMEA思索每一個過程的要素

使用 RPN指標及相關資訊決定關鍵特性

針對關鍵特性發展管制計畫

對關鍵特性發展合適的管制機制

仔細考量每一階段之管制計畫

prototypepre-launchproduction

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FMEA FMEA 之功用之功用

階段功用 1. 設計階段 1. 發掘所有可能之失效模式 2.依固有的技術進行設計變更 3. 必要之處，採用可靠性高之零組件 2. 開發階段 1. 明確把握失效原因，並實施適當的改善 2. 零件安全之寬放確認 3.壽命、性能、強度等之確認 3. 製造階段 1.活用工程設計，進而改善製程上之弱點 2.利用 FMEA 之過程製定必要之製程標準 4. 客戶抱怨階段 1. 不同環境產生之失效，以 FMEA 克服 2. 不同使用法產生之失效，以 FMEA 克服


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FMEA 之特徵

1.是一項以失效為討論重點的支援性與輔助性的可靠度技術。 2.用表格方式進行工程分析 , 使產品在設計與製程規劃時 , 早期發現缺陷及影響程度以便及早提出解決之道。 3.是一種系統化之工程設計輔助工具。 4.QS 9000 FMEA因分析對象不同分成 “設計 FMEA ” 及 “製程 FMEA” ，而 MIL- STD -1629A因分析項目缺少現行管制方法故適合設計時使用。 5.FMEA 為歸納法之應用，根據零組件的失效資料 ,由下而上推斷系統的失效模式及其效應，是一種向前推演的方法。


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QS 9000 設計 / 製程 FMEA 表

失效模式效應分析表零件或製程名稱：外界製造商：負責分析人員：設計 /製造負責單位：工程提出時間：分析日期：相關單位：製造關鍵日期：

改善結果說明／目的

失效模式

失效效應

關鍵特性

嚴重度

失控原因發生度

現行管制措施

難檢度

風險優先數

建議改正措施

負責部門與完成日期

已採行動嚴重度

發生度

難檢度

風險優先數


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MLD-STD-1629A FMECA

表 1：失效模式與效應分析表

系統日期

層次第頁共頁參考圖號分析者

任務審查者

失效效應編號名稱/規格功能失效模式失效原因

本身上一層最高層檢測方法補救措施

嚴重等級

備註

表２：關鍵性分析表

系統日期

層次第頁共頁參考圖號分析者

任務審查者

編號名稱/規格功能失效模式嚴重等級失效率數據來源

失效率λ

失效效應機率β

失效模式分佈α

操作時間t

失效模式關鍵性 Cm

物件關鍵性 Cr 備註


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三、設計 FMEA 填寫說明

(1) FMEA 編號 : 填入 FMEA 文件編號 , 以便可以追蹤使用。 (2) 系統、子系統及零組件 : 指示合適的分析等級 ,並填入系統、子系統或零組件名稱和編號。 (3) 設計責任者 : 填入 OEM 、部門和小組 ,也包括供應廠商名稱。(4) 準備者 : 填入準備 FMEA 責任工程師的姓名、電話號碼、公司。 (5) 車型 / 年份 : 填入想要分析 / 製造的車型年份。 (6) 生效日期 : 最初 FMEA 發佈日期 , 不能超過開始計畫生產的日期。 (7) FMEA 日期 : 填入 FMEA 最初制定日期 , 和最新被修訂日期。 (8) 核心小組 : 列出有權限參與或執行這項工作的負責個人和單位。 ( 建議將所有小組成員名字、單位、電話號碼、地址等另行列表 )

通常於藍圖完成時開始實施

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(9) 項目 / 功能填入要被分析的名稱和編號，利用專用名詞和工程圖面上顯示的設計等級。於首次正式發行之前，可以使用實驗時使用的編號。儘可能簡潔地 , 填入被分析項目的功能使之符合設計意圖。包括這個系統作業相關環境的資訊 ( 如 : 定溫度、壓力、濕度範圍 ) 。如果項目包含一個以上有不同潛在失效模式功能時，則列出所有個別功能。

1. 設計內容 : 列出清單 (確認何項設計是期望的，何項設計是不想要的 )2. 顧客需要 : 可被規範及被量測3. 產品需求 :

4. 製造組裝的需求

所需的工具QFD 、顧客面談、可靠度需求比較分析、產品品質資訊

製程需求

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運用 QFD 將 PPTC 系統機能展開並列出 PPTC功能方塊圖

系統車身

次系統門窗內裝外裝

組件門內板玻璃窗密封條門閂

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(10) 潛在失效模式是零件、子系統或系統，於符合設計意圖過程中可能失效的種類。潛在失效模式也可能是較高階子系統或系統之失效原因，或較低階零組件的失效效應。列出特別項目和功能的每一潛在失效模式。假設失效是將發生的，但不是必須發生的。潛在失效模式僅可能發生於某些操作條件下 ( 如 :熱、冷、乾、多灰塵的條件 ) 和在某些使用條件下 ( 如 : 行駛哩數在平均數以上、粗糙不平的地形、僅在市區行駛 ) 。一般的失效模式包含下列各項 ,但不限於此 :破碎的、變形、鬆弛、洩漏、黏著、短路、生銹氧化、龜裂。

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Contact’s plating and soldering Contact’s retention force Connector continuity Connector coplanarity Others

由下列方向思考 PPTC 之失效模式

1. 不符合功能規格時之產品現象2. 使用者 ( 系統 ) 之環境3. 不當之使用方式 (worst case)

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(11) 潛在失效效應為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是 : 失效模式一旦發生時，對系統或設備以及操作使用的人員所造成的影響。一般在討論失效效應時，先檢討失效發生時對於局部所產生的影響，然後循產品的組合架構層次，逐層分析一直到最高層級人員、裝備所可能造成的影響。

例如 :由於某個間歇性的系統作業造成某個零件的破碎，可能造成於組合過程的震動。這個間歇性系統作業降低了系統功效，最終引起客戶不滿意。　　常見的失效效應包括 :噪音、漏氣、操作費力、電動窗不作用、煞車不靈、跳動、亂檔、冷卻不夠、車輛性能退化、產生臭氣、外觀不良…等。

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PPTC 失效時對连接器、電腦、通訊及車輛

等系統有何影響

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(12) 嚴重度 (S)

失效模式一旦發生時，對系統或設備以及操作使用的人員所造成的嚴重程度的評估指標。嚴重度僅適用於結果，要減少失效的嚴重度等級數字，別無他法，只能透過修改設計才能達成。

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三、設計 FMEA 填寫說明(12) 嚴重度 (S)

影響標準 : 影響的嚴重性

等級危險發生無預警影響操作的安全性 /或不符合政府法規 10

危險發生有預警影響操作的安全性 /或不符合政府法規 9

非常高無法操作以及短暫失去功能 8

高可操作但減低功能層次，造成客戶不滿意 7

中等可操作但方便舒適的功能無法執行，以客戶的經驗認為不適合 6

低可操作但減低方便舒適的功能，以客戶的經驗認為些許不滿意 5

非常低無法操作以及短暫失去功能 4

輕微不符合的項目的裝配表面處理及異音，不良資訊來自一般客戶 3

非常輕微不符合的項目的裝配表面處理及異音，不良資訊來自特定客戶 2

無無影響 1

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(13) 等級這個欄位用來區分任何對零件、子系統或系統將要求附加於製程管制的特性 ( 如 : 關鍵的、主要的、重要的 ) 。任何項目被認為是要求的特殊製程管制 , 將被以適當的特徵或符號列入設計 FMEA 的分等欄位內 , 並將於建議行動欄位被提出。每一個於設計 FMEA 列出的項目 , 將在製程 FME

A 的特殊製程管制中被列出。

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(14) 潛在失效起因 / 機理這個欄位是指一個設計薄弱部份，其作用結果就是失效模式，在儘可能的範圍內，完整且簡要的列出每個失效模式所有可以想得到的失效起因或機理，以利針對相對應的失效起因採取改正措施。

典型的失效起因 :

規定的材料不對、設計壽命估計不當、應力過大、潤滑不足、維修保養說明不當、環境保護不足、計算錯誤、假設錯誤等

典型的失效機理 :

降伏、疲勞、材料不穩定性、蠕變、磨損、腐蝕等

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(15) 發生率 (O)

參考下列各要素，決定發生率等級值（ 1～ 10 ）： 1. 相似零件或子系統的過去服務歷史資料和相關經驗 ?

2. 零件、上一階零件或分系統是否滯銷 ?

3.上一階零件或分系統改變程度的大小 ?

4. 零件與上一階零件，基本上是否有差異 ?

5. 零件是否為全新的產品 ?

6. 零件使用條件是否改變 ?

7. 作業環境是否改變 ?

8. 是否運用工程分析去預估，應用此零件之發生率 ?

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三、設計 FMEA 填寫說明(15) 發生率 (O)

失效可能性失效可能發生比例

等級非常高 : 失效無法避免 ≧1/2 10

高 :重複失效 1/8 8

一般 :非經常性的失效

1/20 7

低 :比較少的失效

1/80 6

輕微 :未必會發生的失效

1/400 5

1/2000

1/15000

1/150000

1/1500000

4

3

2

1

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(16) 現行設計管制列出利用預防措施、設計驗證 /確認 (DV) 、或其它活動，而這些活動是用來確保對失效模式設計適當，且其原因或設備均被考慮。目前常用的管制為一些已被使用或正在使用的相同或類似的設計。 ( 如 : 可靠度 / 原型件測試、 worst case stress analysis 、 robust design 、 ESS 、 DOE 、田口、 FEA 、 FT 、道路測試、設計審查、數學研究、可行性審查、組件 d

erating

、車隊測試等 ) 。有三種設計管制或特徵 :

(1) 預防起因 /機理，或失效模式 / 效應發生，或降低發生比率。 (2)查出起因或機理，找到矯正措施。 (3)查明失效模式。可能的話，最先使用第 (1) 種管制；其次，才使用第 (2) 種管制；最後，才使用第 (3) 種管制。

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(17) 偵檢度 (D)

是指零件、次系統或系統在生產之前，用前述第 (2) 種現行設計管

制方法

(查出起因或機理，並提出矯正措施 )來偵檢潛在失效起因 /機理 ( 設計

薄弱

部份 )能力的評估指標，

或者用第 (3) 種設計管制方法 (查明失效模式 ) 發展為後續偵檢失效

模式能

力的評估指標。

為了降低不昜偵檢度級數，有計畫的設計管制 ( 預防、確認和驗證等活動 )需不斷地改進。

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三、設計 FMEA 填寫說明(17) 偵檢度 (D)

發現標準 : 設計管制發現失效的可

能性等級完全不確定不能發現潛在原因 /機理以及併發的失效模式 10

非常輕微的非常輕微的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式 9

輕微輕微的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式 8

非常低非常低的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式 7

低低的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式 6

一般一般的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式 5

高於一般高於一般的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式 4

高高的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式 3

非常高非常高的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式 2

幾乎確定可確定設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式 1

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(18) 風險優先數風險優先數是嚴重度 (S) 、發生度 (O) 、和難檢度 (D)

的乘積。 RPN = (S) (O) (D)

是一項設計風險的指標。當 RPN 較高時，設計小組應提出矯正措施來降低 RPN 數。一般實務上，會特別注意嚴重度較高之失效模式，而不理會 RPN 之數值。

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(19) 建議措施：　當失效模式依 RPN數排列其風險順序時，針對最高級的影響和關鍵項目提出矯正措施。任何建議措施的目的是要減少任何發生度、嚴重度和難檢度。增加設計驗證或確認措施的結果，只可降低難檢度的等級。透過設計變更去除或管制某一或多個影響失效模式的原因或方法，只能降低發生度的等級。只有設計變更能降低嚴重度等級。可以考慮下列的採行措施，但並不限於此：　　實驗設計修改設計　　修改測試計畫修改原物料規格　(20) 負責人與日期：填入建議措施的負責單位或個人，和預定完成日期。(21) 採行措施：完成矯正措施後，填入簡短的執行作業和生效日期。(22) RPN 結果：將矯正措施實施後，經鑑定、評估和記錄嚴重度、發生度、和難檢度的等級結果填入，進一步的措施只要重覆(19) ～ (22) 之步驟即可。

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追縱確認

設計責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。FMEA 文件應適時修正並能反映最新的設計等，和最近有關的措施，包括開始量產後所發生的。設計責任工程師可由下列方法確認所有建議措施已被執行：　　確認達成設計要求。　　審查工程圖面和規格。　　組裝或製造文件編訂確認。審查設計 FMEA 和管制計畫。

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設計 FMEA 之目的

1.幫助設計需求與設計方案的評估。2.幫助初始設計對製造和裝配的需求。3. 在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數。4. 提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃。5.根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按排序改善。6. 提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動。7. 提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計變更和發展更進一步的設計。


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設計 FMEA 為集體的努力

1.組成團隊以設計工程師為主體，召集相關部門共同進行。2. 設計 FMEA 是一份動態文件，應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，而且，在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其他資訊時，應及時的，不斷地修改，並最終在產品加工圖樣完成之前全部結束。3. 設計 FMEA 在體現設計意圖的同時，應考量製造 /裝配的相關性，但不需考慮製造或裝配過程中可能發生的潛在失效模式和其起因 /機理。


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設計 FMEA 為集體的努力

選擇 Champion(主席 )

確認與政策及目標有關之共同與特殊原因並於不同之組織層級採用不同之量測手法

選擇團隊成員

選擇 Leader(召集人 )

查證跨功能團隊之代表性及專業

開始調查

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4. 設計 FMEA 不是靠製程控制來克服設計中潛在的缺陷。5. 設計 FMEA 應考量製造 /裝配的技術限制如

配方中 PE 之 MI 、熔點及密度與 CB 之體積分率、粒徑分佈、形狀及 BET比表面積等，對混練製程的流性昜製性。要求的表面處理。裝配空間 / 工具可接近。要求的結構強度。製程能力 / 性能

6. 設計 FMEA 應從，列出設計希望做什麼及不希望做什麼開始，如設計意圖、顧客的需求、車輛要求文件、已知產品的要求和製造 /裝配要求等都應結合起來。


設計必須了解製程才能竟其功

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四、製程 FMEA 填寫說明

(1)FMEA 編號：填入 FMEA文件編號，以便可以追蹤使用。(2) 項　　目：填入將被分析製程系統、子系統或零件名稱和編號。(3) 製程責任者：填入 OEM 、部門和小組，也包括供應商名稱。(4) 準備者：填入準備 FMEA責任工程師的姓名、電話號碼、公司。(5) 車型／年份：填入想要分析設計／製造用的車型年份。(6) 生效日期：最初 FMEA 發佈日期，不能超過開始計畫生產日期。(7)FMEA 日期：填入最初 FMEA被完成日期，和最新被修訂日期。(8) 核心小組：列出有權限參與或執行這項工作的負責個人和單位。

( 建議將所有小組成員名字、單位、電話號碼、地址等另行列表 ) 。(9) 製程功能 / 需求：填入要被分析的製程或作業簡單的敘述 ( 如：車床、

鑽孔、焊接、組裝 ) 。敘述儘可能與被分析的製程或作業目的一致。當製程包含多種作業 ( 如：組裝 ) ，而有不同的潛在失效模式時，要將不同作業視為不同製程處理。　　　

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(10) 潛在失效模式為製程可能不符合製程要求或設計意圖。敘述規定作業的不合格事項。它可能是引起下一工作道次的潛在失效模式，也可能是上一工作道次潛在失效的結果，無論如何，於準備 FMEA 時，必須假設進料的零組件或原物料是好的。根據零件、分系統、系統的工藝特性，對應特定的工作道次列出每一個潛在的失效模式。製程工程師或小組要提出和回答下列問題：　　製程或零組件為何不符合規格？　　不考慮工程規格，什麼是客戶 (最終使用者、下工程、或服務 )所不滿意的？　　一般的失效模式包含下列各項：　　破碎的、變形、彎曲、裝訂捆綁、短路、工具磨損、不正確安裝、灰塵。

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列出製造流程圖與製程條件

思考不符合製程條件時之產品現象

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(11) 潛在失效效應是指失效模式對客戶的影響。客戶指的是：下一個工作道次、下工程或地點、經銷商、或車輛所有人。每一個潛在失效效應都必須被考慮。

對於最終使用者，失效效應應一律用產品或系統的性能來描述如：雜音、不規律的動作、不能操作的、不穩定的、通風不良、外觀不良、粗糙不平的、過度的費力要求、令人不舒服的氣味、操控性減弱、車輛控制受損等。

對於下一工作道次而言，失效效應應用工藝 / 製程特性能來描述如：不能拴緊、不能鑽孔或攻牙、不能固定、不能磨光、使作業者危險、危害機器、不合適、不連接、不相配等。

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(12) 嚴重度 (S)

嚴重度是指潛在失效模式對顧客所造成的失效效應嚴重程度的評估指標，嚴重度僅適用於失效的效應，如果受失效模式影響的顧客是裝配廠或是產品使用者，嚴重度的評估準則可能超出製程工程師 / 小組的經驗或知識範圍，此時應與設計 FMEA團隊進行研討。

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(13) 等級這個欄位用來區分任何對零件、子系統、或系統將要求附加於製程管制的特殊產品特性 ( 如：關鍵的、主要的、重要的 ) 。如果在製程 FMEA被認定等級，通知設計負責工程師，這將影響工程文件相關管制項目的認定。

(14) 潛在原因 / 設備失效　　在儘可能的範圍裡，列出所有能想像得到的失效原因：　　　不當的扭力不適當的鑽孔　　　不適當的焊接　　　不適當或沒有潤滑　　　不精確的量具　　　缺少零件或放錯　　　不當的熱處理

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(15) 發生率 (O) 發生率是指具體的失效起因 /機理發生的頻率，頻率的級數著重在其含義而不是數值。可以分 1～ 10級來估計頻率的大小。如果能從類似的製程中獲得數據，那麼可以用統計數據來確定頻率的級數，否則可用表 (3)文字敘述方式來評估。

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(16) 現行製程管制　　現行製程管制是敘述管制方法，用來預防可能擴大的失效模式和偵查出失效模式的發生。這些管制方法可能包括治具的防誤或 SPC或後製程評估。　　有三種製程管制可以考慮：　　 (1) 預防原因 / 設備，或失效模式 / 效應的發生，或降低發　　　生比率。 (2)查出失效原因，並提出矯正措施。 (3)查出失效模式。　　可能的話，最好先使用第 (1) 種管制；其次才使用第 (2)種管制；最後，才使用第 (3) 種管制。

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(17) 偵檢度 (D)

是指零組件離開製作道次或裝配之前，用前述第 (2) 種現行製程管制方法 (查出起因或機理，並提出矯正措施 )來偵檢潛在失效起因 /機理 ( 製程缺陷部份 )能力的評估指標或者用第 (3) 種製程管制方法 (查明失效模式 )偵檢可發展為後續的失效模式能力的評估指標。評估指標分成 1~10級，作業時以假設失效己發生，考量現行所有製程管制方法，阻止有該失效模式或缺陷的組件流出的能力。

以統計原理為基礎的抽樣檢驗是一種有效的偵檢度評估方法

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四、製程 FMEA 填寫說明(17) 偵檢度 (D)

發現標準 : 製造或組裝時發現的可能

性等級完全不確定不能發現潛在原因 /機理以及併發的失效模式 10

非常低現行的管制可能會發現潛在原因以及併發的失效模式 9

低管制缺乏機會發現潛在原因以及併發的失效模式8

一般管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式

7

高管制很有機會發現潛在原因以及併發的失效模式

6

非常高可確定管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式

5

4

3

21

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(18) 風險優先數風險優先數是嚴重度 (S) 、發生度 (O) 、和難檢度 (D)

的乘積。 RPN = (S) (O) (D)

是一項製程風險的指標。當 RPN較高時，功能小組應提出矯正措施來降低 RPN數。一般實務上，會特別注意嚴重度較高之失效模式，而不理會 RPN 之數值。

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製程 FMEA 為集體的努力

1.組成團隊以製程工程師為主體，召集相關部門共同進行。2. 製程 FMEA 是一份動態文件，應在生產備便，在製程可行性分析階段或之前開始，而且，要考慮以單個零件到總成的所有製造程序，在新車型 ( 產品 ) 製造計畫階段，對新工藝或修訂過的工藝進行早期審查和分析，以使能增進預測、解決或監控潛在的製程問題。3. 製程 FMEA假定所設計的產品會滿足設計要求，因設計缺陷所產生的失效模式不包含在製程 FMEA 中。


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五、 FMEA 實施步驟

1.任務確立及實施對象

2. 決定分析層次

3. 建立機能方塊圖

4. 建立可靠度方塊圖

5. 列出潛在失效模式

6. 列出可能失效起因 /機理

7. 列出失效造成之嚴重等級

8. 完成 FMEA 表 9. 預防與改正

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1.產品定義根據產品設定資料，瞭解產品功能、另組件構成結構、工作原理、使用環境、另組件特點與材質，從製程設計資料，瞭解生產過程中之裝配、加工與檢驗方法，上述資料若不易蒐集，也可以利用同類形成或相近產品之資料作某些假設，在以後的試驗或使用過程中逐步充實、修改即可。

2.繪製功能方塊圖描述各組件之間的功能聯繫，其作用在使分析者了解各組件功能信號在傳遞時，其輸出與輸入的邏輯關係。

3.繪製可靠度方塊圖將所繪製的功能方塊圖，利用可靠度的原理及另組件的失效定義，會製程串並聯組合的可靠度方塊圖，以利後續效應分析的探討。

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4.FMEA製表按前三項的資料和先期規劃的準備，利用表 1 或表 2的格式，可以列出產品或製成的失效模式、效應分析和失效原因，並根據現行管制方法，對產品做關鍵性評估，找出優先待改進的失效模式。

5.預防措施關鍵性評估指數愈大者，其對應之失效模式，應在 FMEA表中填寫防止失效的措施，在下一次的設計驗證與生產測試中加以鑑定，以重新評估關指數是否降低。

6.FMECA FMECA是 FMEA和 FCA(失效關鍵性分析 )的綜合稱作失效模式，效應與關鍵性分析，因此 FMECA比 FMEA多一項關鍵性分析，具有定量性分析的特點，在實務上可以根據定量分析的大小確定失效模式的重要程度，以集中力量解決產品重大品質問題。

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六、 FMEA 精義與要項說明

執行 FMEA 心態

• 只為了符合需求而填寫 FMEA 表格，對於產品之品質不見得有助益，反而會因此浪費許多人力與時間，有得不償失的感覺。這種情況之發生主要是由於臺灣過去之產業發展背景以生產為主，較少研發，使得產業界無法真正瞭解 FMEA 之觀念。• 許多可靠度工作執行上的困難與疑問，常常是因為 FME

A

工作不夠落實或甚致沒有執行而引發。

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• 對於可靠度工作，重點大都在於如何獲得可靠度數據( 如可靠度試驗、預估等 ) ，而忽略了工程分析的重要性( 如 FMEA 、 FTA 等 ) ，因此常發生許多無法解釋的問題，或無法執行的困擾。 • 在引進 FMEA 技術時，常常會碰到的問題為有很多不同型式的表格，不知如何遵循 ;再更進一步則會遭遇誰來分析？何時分析？分析結果有何用？如何進行？等等問題，這些問題主要都是因為在引進 FMEA 技術時，重點都放在如何填寫 FMEA 表格，而忽略了許多相關的觀念與配合。

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• FMEA 技術主要係利用表格方式協助工程師進行工程分析，使其在工程設計早期發現潛在缺陷及其影響程度，及早謀求解決之道，以避免失效之發生或降低其發生時產生之影響。• 在 70年代，美國汽車工業受到國際間強大的競爭壓力，不得不努力導入國防與太空工業之可靠度工程技術，以提高產品品質與可靠度， FMEA即為當時所使用的工具之一。

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• 到 80年代以後許多汽車公司開始發展內部之 FMEA 手冊，此時所發展之分析方法與美軍標準漸漸有所區別，最主要的差異在於引進半定量之評點方式評估失效模式之關鍵性，後來更將此分析法推廣應用於製程之潛在失效模式分析，從此針對分析對象之不同，將 FMEA 分成 " 設計 FME

A“

與“製程 FMEA” ，並開始要求零件供應商分析其零件之設計與製程。

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FMEA 要項

FMEA 與 CA 之各項定性分析加以定量評估之研究有很多，其研究重點主要在於失效模式發生機率、失效效應嚴重度、失效難檢度之評估、與整體之關鍵性評估。

1. 1. 失效模式之發生機率分析或評估針對每一個失效模式，分析其在2. 產品壽命週期中發生之機率，分析方式通常有兩種方式，分別敘

3. 述如下：4. (1) MIL-STD-1629A 利用 MIL-HDBK-217 的基本失效率 (λ)數據

為5. 主要失效率來源，並確定所有的失效率調整因子，如環境因子

6. 及品質等級因子，需要強大的資料庫才能分析。

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(2) SAE J-1739 在一般製造工業與汽車業常用的評估方式為以評點的方式評估其發生機率，主要以定性的方式評估其相對發生機率，亦可利用累積失效發生機率或製程能力來輔助其評點，比上述方式較具彈性，應用也較廣。

除此之外， Joseph T. Pizzo[9] 提出以機率設計分析評估其發生機率， Henry Ohlef[10] 等提出以條件機率結合 Markov chain ，可分析從零件到系統之失效發生機率，這些構想都在於要更精確的評估失效發生機率，且可結合設計分析，但也因此使問題更複雜，分析不易。

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2. 嚴重度評估根據每一個失效模式所可能產生之後果的影響程度，評估其嚴重等級，評估的方式主要有兩種，分別敘述如下：

(1) MIL-STD-1629A 與 IEC 812 評估失效效應對系統之影響，將嚴重度分成致命失效 (Catastrophic) 、嚴重失效 (Critical) 、主要失效(Marginal) 、次要失效 (minor) 四個等級。

(2) SAE J-1739 在一般製造工業與汽車業常用的評估方式，主要是從安全性、功能、顧客滿意度、環保等各方面分析，以評點的方式評估其相對嚴重度。

在評點方式的基礎下， O. P. Gandhi[11] 提出以圖論 (graph the

ory) 進行系統分析，進而評估失效之嚴重程度，對於單純之評點做一修正，可使系統內各層次硬品之失效評點有合理的關係。

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3. 難檢度評估難檢度評估重點在於評估所使用的管制措施對於失

效模式偵測之困難度，也有人以偵測出之時機來評估，原本只見於評點方式， Zigmund M. Bluvband[6] 針對 M

IL-STD-1629A 之不足，提出 QUALITY ASSURANCE T

ASK ，主要即增加一篩選因子 (SCREENING FACTOR ，γ) ，則 (1-γ) 就相當於是難檢度，但目前 MIL-STD-1629

A尚未採用。

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4. 關鍵性分析之發展

關鍵性分析的目的為運用失效模式與效應分析結果以及所有的資訊，根據嚴重性分類及其發生機率的綜合影響，將每一可能發生失效現象按順序排列，決定該物件的關鍵程度。常見的關鍵性分析有兩種，一種是以 MIL –STD -1629A 為主的分析法，利用關鍵性矩陣進行分析；另一種是以評點的方式，計算其關鍵性指數 (CRI

TICALITY INDEX)

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(1) 關鍵性矩陣分析

取零組件之失效率 (λP) 、失效模式比 (α) 、所分析硬品在任務中的操作時間 (ｔ ) 等三者相乘，即得到所分析失效模式之發生機率

進而可得到失效模式關鍵性值 (Cm) 為其中失效率 λ 可應用其他可靠度及維護度分析所使用的同樣的失效率資料， β 為失效效應機率。

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將失效模式與效應分析及關鍵性分析所獲得每一項失效模式之嚴重等級及失效機率按識別編碼描繪在關鍵性矩陣內，各個失效模式在關鍵性矩陣的相對位置即可判定可靠度關鍵失效模式，因此決定可靠度關鍵件，作為管制的重點對象。

若是為評估硬品之關鍵性時，則其數值為物件關鍵性值 (Cr) ，其計算方式為取硬品各失效模式中相同之嚴重等級者，將其 Cm值相加即可，假設所分析的硬品中同一嚴重等級的失效模式有 n個，則其物件關鍵性值之計算式如下：對於這種將不同嚴重等級之效應分開評估的方式， Ajay S.

Agarwala[12] 指出其不合理，因為一個失效模式若對應多個不同嚴重等級之效應時，根據 MIL-STD-1629A 的規定，將會分開評估，造成不合理現象。

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•失效模式關鍵性值 Cm

Cm = ß． α． λ Ｐ． t

ß：失效效應機率 α：失效模式比 t ：任務時間

•物品關鍵性值 Cr

Cr = Σ(Cm)i

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(2) 關鍵性指數分析

關鍵性指數又稱為風險優先數 (Risk Priority Number) ，根據上述之失效模式發生機率、效應嚴重度、及難檢度計算每一失效模式之關鍵性指數，當使用評點技術時，關鍵性指數為這三項評點的乘積，根據此一指數可以決定所有失效模式的優先順序，依此可決定在製程上應加強管理的重點項目。一般而言，關鍵性指數越高，表示該失效模式越重要，例如某家公司以超過 150點為必須消除之缺陷或問題， 100至 50點為必須加強管制的項目。

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七、應用 FMEA 提升產品可靠度

提昇系統可靠度之作法

（ 1）事前評估、元件子系統及系統可靠度之指標是否可達到顧客要求，在設計時考慮到完善之維修計劃，或許較純粹提昇系統可靠度之做法來得容易且經濟。（ 2）盡可能去除步可靠之元件：第一次使用之元件及開關在 Failing - open

狀態下之失效對系統可靠度之影響最大，系統設計者應考慮去除這些零件。（ 3）使用經可靠度測試認可之標準零組件：以電阻器為例經可靠度認可之產品雖然價格較貴，但若該元件影響系統可靠度，吾人不應考慮採用價格便宜之劣質貨。（ 4）考慮採取減額定（ Derating）之概念：選用之零組件必須要能承受規定之應力水準。如系統之要求 200伏特電壓，則採用能承受 300伏特電壓之元件，使其強度 (Strength)能遠操過所承受之應力 (Stress)。

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七、應用 FMEA 提升產品可靠度

（ 5）使用環境之控制：如前所述，一般產品使用之環境條件 (如溫度、溼度、高度、衝擊力等 )均有限制。因此，吾人對其使用環境亦須有所控制。

（ 6）增加備用元件之考量﹔

（ 7）對可靠度及成本或重量限制等設計參數之間取捨作一權衡。

（ 8）以預防維修 (Preventive Maintenance)及矯正維修 (Corrective Maintenance) 兩種方式提昇系統之可維修度 (Maintainability)並建立對不可靠零組件置換／維修時間的保守估計：可維修度是指一個失效系統能在特定的停機 (Downtime) 期限內恢復運作之機率。此期限包含了行政作業、修理及後勤支援等時間。

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八、如何有效實施 FMEA

1. 成立 FMEA 作業小組

最佳設計審查方式。

工作範圍包含設計、製造、檢測及後勤等，需靠各不同專業人員群策群力、分工合作，並非單人可獨力完成。

將易產性、安全性、可靠性、維修甚至環保等客戶需求或世界潮流趨勢進行設計植入。

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2. 宣導 FMEA 作業真義

為一逆向思考過程。設計者必須排除「我的設計最完美」或「這種失效不可能」等預設立場。由品保人員對成員進行 FMEA 作業訓練，並提供範例，讓成員充份了解填寫 FMEA 的目的、內容、實施方式及精神所在。3. 確立系統層次介面及功能

由下往上解析。結構及功能層次需劃分清楚。各層次之結構及功能必需可經由檢驗或測試進行品質判定。

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4. 繪製功能及可靠度方塊圖

• 功能方塊圖以產品組合、結構或功能方式，描述系統為達成任務目標而操作之狀況。

• 可靠度方塊圖明列系統在生命週期內各組件在可靠度計算模式之串、並聯關係，以預估或評估各組件品質對系統可靠度的影響。

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5. 建立 FMEA 表

主要由設計人員填寫。再由相關部門依據 in-put需求進行相關分析由於正向思考及習慣領域之影響，設計者填寫之失效模式及失效原因，再發生機率都很小且已防範效益不大考慮設計者自我審查甚至是自我批判自己的設計缺失，有實務不周全 (未能完整考量 ) 及執行偏差 (交差了事 ) 的困擾，需以 Team work方式運作。審查意見無法令設計者認同時，透過試驗以排除設計疑慮。

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6. 失效檢測及預防或補救措施

為本表重點，針對各種不同失效模式，必須發展出檢驗及測試的方式期能達到事先預防，事後補救的目標。

7. 關鍵性分析

很多元件尤其是火工品 ( 以火藥作功之物品 ) 一次作用件的失效率很難定量分析，故常以功能相似產品實測數據估算或者以定性方式分析。

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• 根據失效嚴重分類及其發生機率的綜合影響，將每一可能發生之失效現象按順序排列，決定該元件的關鍵程度。


8.分析結果

• 經關鍵性分析準則，擬定出關鍵元件，在研發時程及預算分配上即可做最適宜的安排。

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1. 在開始新產品或新製程時，參考類似產品設計或製程之 FMEA 分析資料，避免採用不良率高之設計或製程，在適當程序加入檢查點，選擇適當的檢查項目與規格等，在對新產品設計或製程進行 FMEA 時，類似產品設計與製程之 FMEA資料更是重要的參考資料之一。2.FMEA最重要的價值在於協助改善產品設計與製程，但經過 FMEA 之後所發現的失效模式必然很多，一時無法立即全部加以改善，應從關鍵性的失效模式中根據其關鍵性，建立改進行動之優先順序，集中資源，循序改善產品設計或製程。3.經由分析所得失效模式，按其優先順序進行改善，然後再重覆分析、改善，如此不斷的循環，持續提昇產品設計可靠度，降低製程不良率或提高不良品之檢測能力，提昇設計與製造品質。4. 將製程 FMEA 的分析結果回饋給設計工程師，可以讓產品設計工程師瞭解現行的設計在實際進入製程時所可能產生的問題，作為改進產品設計之參考。

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5.當實際發生失效時，可查看 FMEA報告，若找到相同之失效模式、原因或效應時，可立即應用已分析過之改進建議；若 FMEA報告中無類似資料或與實際情況不符時，則修改 FMEA資料，如此相互配合，可減少失效處理之時間，並充實 FMEA資料。6.配合設計審查作業，作為正式生產前產品可靠度、製程安全性、與環境污染影響等之評估參考資料。7.經由不斷累積 FMEA資料，加以整理編成很好的專業技術資料，可作為工程師訓練之參考教材，亦可為公司保存重要之技術資料。8.配合資訊系統，將 FMEA資料建成資料庫，可提供健全的失效資訊基礎，作為建立製程檢驗、測試標準、檢驗程序、檢試規範及其他品質管制措施之參考。

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九、學員演練製程 FMEA

1.列出 PPTC 工作流程圖2.運用 BS 寫出關鍵工作道次之失效模式3.運用 BS 寫出關鍵工作對下一工作道次之失效效應影響。4.運用 BS 寫出關鍵工作工作道次之失效模式之失效起因或機理。5.依序完成 FMEA 表。

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十、如何應用 FMEA 與 QC 工程表

QC 工程表為了使產品品質在工程中製造出來，從原材料、零件到出貨為止，所有工程，針對管理項目與品質特性，來確認由誰？在何時？以何種方法管理，它的結果如何？整理成表，表示加工工程中品質保證的規劃程序。 QC 工程表在生產準備階段製作，另外在量產執行過程中，依據量產試製的結果進行修正或變更。 QC 工程表的應用使加工工程順序明確。品質的保證。作業標準書的目錄。

品質事故發生時的原因查明作業改善教育指導

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FMEA 應用於設計設計開發以產品分解層次建立 (爆炸圖 )

產品本體本體規格 FM E CA 。零件或材料零件或材料規格 FM E

CA 。 FMEA 應用於製程製程以製造流程與 SOP 分道次，分解各步驟建立流程分站 SOP 分道次 FM E CA 。 FMEA 應用於品管品管檢驗以檢驗流程與 SIP 分道次，分解各步驟建立品管檢驗流程分站 SIP 分道次 FM E

CA 。

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設計開發部門依設計準則建立“設計 FMEA” ，生產部門依 SOP/S

IP

建立“製程 / 品管 FMEA” ，相關基礎資料交由品保部門建檔管制。品保部門每週 /月將 FMECA 矯正狀況，提報各部門主管與最高主管裁示，並於公司【管理審查會議】中檢討追蹤。按例行不合格原因 / 現象與客訴不良現象，品保部依發生原因 / 現象之負責單位分發填寫 FMECA記錄表，將管制項目與矯正項目彙集依第項追蹤。按第項管制之新失效模式，由品保部 update加入 FMECA基礎檔。凡不合格原因 / 現象與客訴不良現象及 FMECA基礎檔項目相同者，或己列之矯正措施未達成者，由品保部提列【管理審查會議】，供各級主管檢討矯正措施

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FMEA 失效模式與效應分析