FORMATO DE AUTOINSPECCIÓN EN BOTICAS

BOTICA:

FECHA: Hora:

NOMBRE DIRECTOR TECNICO:

Q.F ASISTENTE: ------

REPRESENTANTE LEGAL:

ASUNTO SI NO OBSERVACIONES

1. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:1.1 Cuenta con letrero que la identifique(Dice cadenas)

1.2 Resolución Directoral de Autorización Sanitaria - Constancia.

1.3 Plano de ubicación

1.4 RUC.

1.5 Plano de distribución interna, actualizado según DS 01/2011.

1.6 Organigrama General.

2. DEL LOCAL:2.1 Es independiente. MAYOR

2.2 Presenta conexión con otras actividades. MAYOR

2.3 MAYOR

2.4 La iluminación y circulación de aire son adecuadas. MAYOR

2.5 MAYOR

2.6 Los registros de temperatura están actualizados. MAYOR

2.7 CRITICO

2.8 MAYOR

2.9 MAYOR

3.1 MAYOR

3.2 Existe una adecuada distancia entre los anaqueles. MENOR

3.3 Existen productos directamente en el piso. MENOR

3.4 Cuentan con Productos Controlados sujetos a balance? Se encuentran bajo llave? CRITICO

3.5 MAYOR

3.6 Cuenta con las áreas debidamente delimitadas y rotuladas. MAYOR

4. RECURSOS MATERIALES:4.1 Cuentan con: MAYOR

- Térmómetros o Termohigrometros calibrados.

- Aire acondicionado en el área de almacenamiento, con cortinas

- Ventiladores

- Materiales de limpieza

5. PERSONAL:

Cuenta con servicios higiénicos debidamente separados de las áreas de Dispensación y Almacenamiento.

La temperatura es controlada verificando que se encuentra entre 15 y 25°C y nunca más de 30°C. (CUENTA CON ZONA FRIA)

El refrigerador se encuentra en buen estado para la conservación de los productos de Cadena de Frío.

La temperatura para productos refrigerados es controlada verificando que se encuentra entre 2 y 8°C.

Se permite el ingreso solo a personal autorizado en el área de dispensacion y almacenamiento y está debidamente rotulado.

3. ORGANIZACIÓN INTERNA:Exhibe el (los) Título (s) del Q.F Director Técnico y del Q.F Asistente en un lugar visible.

Tiene relación de productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento.

5.1 MAYOR

5.2 El personal técnico cuenta con título profesional de Técnico en Farmacia MAYOR

5.3 Se cuenta con los registros de capacitacion del personal MAYOR

5.4 El personal cuenta con el carnet de sanidad vigente MAYOR

5.5 MAYOR

6. SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO:

6.1 MENOR

6.2 Cuenta con extintores vigentes y en buen estado. MENOR

6.3 Se hace mantenimiento periódico de instalaciones eléctricas, cuenta con formato MENOR

ASUNTO OBSERVACIONES

7. LIMPIEZA:7.1 Se encuentran limpios: MAYOR

-Estantes

-Pisos

-Paredes

-Techos

7.2 Cuentan con Programa de Fumigación y respectivo formato anual MENOR

7.3 Cuenta con registros actualizados de Limpieza del establecimiento MAYOR

7.4 CRITICO

8. TÉCNICAS DE MANEJO:8.1 Se dispensa los medicamentos teniendo en cuenta el sistema: FIFO, FEFO MAYOR

8.2 Los productos fraccionados guardan hasta el final el lote y fecha de vencimiento MAYOR

8.3 Se revisa el cumplimiento de las especificaciones sobre: CRITICO

- Nombre

- Lote

- Presentación

- Fecha de Vencimiento

- Empaque

- Forma Farmacéutica

- Registro Sanitario

8.4 Se dispensa de acuerdo a la condición de venta: con y sin receta médica MAYOR

8.5 MAYOR

8.6 MAYOR

-Nombre alternativo dispensado

-Nombre del laboratorio fabricante

-Fecha de dispensación

-Firma del Q.F Director Técnico.

8.7 Cuenta con Archivo de Recetas Médicas retenidas MAYOR

8.8 Cuenta con Libros Oficiales actualizados: MAYOR

-Libro de Ocurrencias

-Libro de Estupefacientes (si aplica)

-Libro de Psicotrópicos (si aplica)

8.9 Cuenta con material de consulta: MAYOR

Cuentan con Manual de Organización y Funciones (MOF) y Manual de Procedimiento Operativos Estándar (POE)

Se capacita y registra al personal en el procedimiento de Normas de Seguridad (manejo y riesgo de material inflamable y manejo de Extintores)

Se evita la acumulacion de material combustible como cajas de cartón y equipos en desuso.

Cuenta con Programa de Limpieza y Descongelación (si corresponde) del refrigerador

Se retiene y se archiva en el establecimiento la receta medica después de ser dipensada completamente.(Cuenta con libro lista IVB, visado por la entidad

El Director Técnico que dispensa medicamentos alternativos anota al dorso de la receta:

-Primeros Auxilios y Emergencias Toxicológicas

-Listado actualizado de alternativas farmacéuticas

8.1 MAYOR

8.11 MAYOR

8.12 Horarios registrados ante DISA o DIREMID: Se Exhibe letrero MAYOR

-Q. F. Director Técnico Se Exhibe letrero

-Q. F. Asistente del Director Técnico

8.13 MAYOR

8.14 Se retira de la venta los productos contaminados, adulterados y falsificados. CRITICO

8.15 Se registra y documenta las devoluciones y sus causas. MAYOR

FARMACOVIGILANCIA

8.16 Se registra y reporta reacciones adversas al medicamento. RAM

8.17 Tiene la hoja para reporte de RAM

8.18 Explicar procedimiento ante un reporte RAM

OBSERVACIONES – RECOMENDACIONES

RESPONSABLE DE LA AUTOINSPECCIÓN

-Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPA, BPD, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia)

El Q. F. Director Técnico permanece en el establecimiento durante su horario de funcionamiento.

El Q. F. Director Técnico está debidamente registrado ante la entidad DISA o DIREMID.

El personal de la botica porta su fotocheck de manera visible y está debidamente uniformado.