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Fundamentos Legais das ações de Vigilância Sanitária. LEONARDO CURVELLO DE CASTRO PAULO ROBERTO MIRANDA COELHO. Esclarecimentos sobre a Vigilância Sanitária. ANVISA ( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) SUVISA ( Superintendência de Vigilância Sanitária dos Estados) - PowerPoint PPT Presentation
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Fundamentos Legais das ações de Vigilância Sanitária.
LEONARDO CURVELLO DE CASTROPAULO ROBERTO MIRANDA COELHO
quinta-feira, 20 de abril de 2023 2
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
• SUVISA (Superintendência de Vigilância Sanitária dos Estados)
• Vigilâncias Sanitárias dos Municípios e do DF
Esclarecimentos sobre a Vigilância Sanitária.
A Vigilância Sanitária é órgão regulador e fiscalizador.
quinta-feira, 20 de abril de 2023 3
Setor RDDI • 2 Administrativos• 3 Odontólogos• 1 Químico• 1 Médico• 2 Enfermeiros• 3 Físicos
GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIROSECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (SVS)SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SUVISA/RJ
Não existe o cargo de Físico na SUVISA/RJ
Radioproteção Dosimetria e Diagnósticos por Imagem
A profissão de FÍSICO não é regulamentada.
Diretoria de Fiscalização de Serviços de Saúde(DFS)
quinta-feira, 20 de abril de 2023 4
Atribuições do Setor de Radioproteção Dosimetria e Diagnóstico por Imagem (RDDI):
Regulamentação, fiscalização e controle dos serviços que empregam radiações ionizantes com finalidades diagnósticas e terapêuticas)
quinta-feira, 20 de abril de 2023 5
Radioterapia Medicina Nuclear Radiologia
ConvencionalHemodinâmicaIntervencionista
Sobre as Ordens de Serviço do Setor de RDDI da SUVISA/RJ.
Serviços inspecionados:
(Públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares).
LICENÇA INICIAL SISTEMÁTICA REINSPEÇÃO ESPECIAL
Motivo das inspeções:
quinta-feira, 20 de abril de 2023 6
CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.
Art. 200. Estabelece, em seus incisos I e VI, a competência do SUS para controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, e também fiscalizar e inspecionar alimentos, bebidas e águas para consumo humano
quinta-feira, 20 de abril de 2023 7
A Lei 8080 19 de setembro de 1990 : Lei do SUS
“§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
quinta-feira, 20 de abril de 2023 8
Gerenciamento do Risco
Lei 9782/1999: A ANVISA traça uma política institucional que evolui em dois eixos: o Gerenciamento de Riscos e a Educação Sanitária, prevalecendo a atividade Regulatória, mas surgindo de forma insipiente as ações educativas e preventivas, destacando-se a comunicação de massa com o público.
Educação Sanitária
Objetivo das inspeções da SUVISA/RJ nos serviços de Radioterapia:
Exercer ações promovendo a segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de radioterapia.
quinta-feira, 20 de abril de 2023
quinta-feira, 20 de abril de 2023 10
Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2010.
Exposição Médica sem otimização
28%
Em exigênciade documento
10%
Serviços apresentando não
conformidades43%
Não inspecionados
19 %
Serviços de Radioterapia/RJ 2010
quinta-feira, 20 de abril de 2023 11
Serviços interditados
7%Atividades suspensas
7%
Serviços Licenciados
28%
Em exigênciade documento
10%
Serviços apresentando não
conformidades41%
Serviços não inspecionados
7%
1
2
3
4
5
6
Serviços de Radioterapia/RJ 2013
Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2014.
quinta-feira, 20 de abril de 2023 12
Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2014.
Aprender a partir de falhas dos sistemas de saúde.
O aumento do número de atendimentos nas unidades de Radioterapia, incluindo o 3º Turno, piorou a situação.
A pressão resultante da carga de trabalho pode resultar num decréscimo da segurança e qualidade.
Se não forem criadas barreiras e procedimentos seguros novos acidentes podem estar ocorrendo.
quinta-feira, 20 de abril de 2023 13
Itens da inspeção SUVISA/RJ referentes aos Técnicos de Radioterapia.
Itens da inspeção relacionados com a condição de trabalho.
Registro e habilitação profissional. Quantitativo de Técnicos no EAS (10 h/50 pacientes). Carga horária diária. Escala de trabalho. Tipo de vinculo com o EAS. Atividades na área radiológica exercidas em outra Unidade / EAS. Procedimentos Operacionais Padronizados para teleterapia. Procedimentos Operacionais Padronizados para braquiterapia. Treinamentos e formação adequados. Equipamentos adequados e em condições de operação. Monitoração dosimétrica e EPI adequado.
Funcionário. Estagiário.
quinta-feira, 20 de abril de 2023 14
Realização da exposição médica com a ficha de tratamento e de simulação. Registro dos procedimentos operacionais e acessórios utilizados. Registro das intercorrências do equipamento no Livro de Manutenção . Conhecimento e aplicação Procedimentos Operacionais Padronizados pelo EAS.
(incluir POP de Segurança do Paciente; Radioproteção e Segurança em oficina) Conhecimento e aplicação do Plano de Gestão da Qualidade em Radioterapia. Participação em cursos técnicos do EAS: Integração com o Núcleo de Segurança do Paciente. Participação em encontros técnicos.
Itens relacionados com as atividades do Técnico de Radioterapia:
Treinamentos. Formação continuada.
quinta-feira, 20 de abril de 2023 15
O que significa qualidade na RADIOTERAPIA ?O que significa qualidade na RADIOTERAPIA ?
quinta-feira, 20 de abril de 2023 16
Dr. Luiz Antonio Santini (INCa/Seminário: Segurança Nuclear e Radiológica TCU 4/out/11)
Teleterapia Braquiterapia
quinta-feira, 20 de abril de 2023
A radioterapia é um processo de trabalho realizado em equipe multidisciplinar constituído de etapas complementares.
Assistente SocialPsicólogo
Engenheiro
Clínico
Paciente
Físico Médico
Físico SPR
Dosimetrista
Técnico em
Radioterapia
EnfermeiroMédico
Oncologista
Médico
Radioterapeuta
quinta-feira, 20 de abril de 2023 18
A otimização do tratamento depende do trabalho em equipe multidisciplinar e da concepção das coautorias.
A autorização da exposição médica de um indivíduo à exames ou tratamentos constitui-se num ato médico.
No caso de exposições médicas de pacientes, a otimização médica da proteção radiológica deve ser entendida como a aplicação da dose de radiação necessária e suficiente para atingir os propósitos a que se destina. (Alterado pela Resolução CNEN 164/2014)
quinta-feira, 20 de abril de 2023 19
Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia
•Decreto 92790/86 - Regulamenta a Lei 7.394 de 29 de Outubro de 1985 que regula o exercício da Profissão de Técnico em Radiologia e dá outras providencias.
É uma especialização da atividade do Técnico em Radiologia.
•PORTARIA Nº 453 de 1/06/1998 - Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnóstico em todo o território nacional e dá outras providências.
•Lei 7.394/85 - Regula o exercício da profissão de Técnico em Radiologia, e dá outras providências.
quinta-feira, 20 de abril de 2023 20
•Resolução ANVISA RDC 20, 02/02/2006. Regulamento técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
•Resolução ANVISA RDC 36, 25/07/2013. Institui ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde e dá outras providências.
•Resolução ANVISA RDC 63, 25/11/2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.
•Resolução CNEN 130, 30/06/2012. Dispõe sobre os requisitos necessários para a segurança e a proteção radiológica em Serviços de Radioterapia.
•Norma CNEN NN 3.01, 11/03/2014. Estabelece as diretrizes básicas de radioproteção.
•Resolução ANVISA RDC 50, 21/02/2002. Regulamento técnico para o planejamento, programação elaboração e avaliação de projetos físicos de EAS.
Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia
quinta-feira, 20 de abril de 2023 21
Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se relaciona com a qualidade da radioterapia.
• Segurança do paciente .Redução do risco de danos desnecessários associados aos cuidados com a saúde do
paciente ao mínimo aceitável;
Técnicos em radioterapia exercem atividades relacionadas à riscos.
• Risco: A probabilidade de um incidente ocorrer;
• Erro Potencial: Evento ou situação que poderia ter resultado em um acidente, injúria ou doença, mas que, por sorte ou porque foi interceptado, nada ocorreu.
• Evento adverso: Um incidente que resultou em dano para o paciente;
quinta-feira, 20 de abril de 2023 22
Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se relaciona com a qualidade da radioterapia.
• Erro: É o mau resultado ou resultado adverso decorrente da ação ou da omissão, por inobservância de conduta técnica, estando a pessoa no pleno exercício de suas faculdades mentais;
• Reação adversa: Dano inesperado resultante de uma ação justificada, no qual o processo correto foi seguido para o contexto que o evento ocorreu.
A Segurança do paciente é estabelecida através de protocolos seguidos na integra e técnicas que buscam o bem estar do paciente no curso de seu tratamento no ambiente hospitalar.
Segurança do paciente
quinta-feira, 20 de abril de 2023 23
*Fonte: Fiocruz - Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais - Mendes, W. et al. Rev Bras Epidemiol 2005; 8(4): 393-406
No Brasil não é costume se notificar eventos adversos na área de saúde.
quinta-feira, 20 de abril de 2023 24
quinta-feira, 20 de abril de 2023 25
V
V
V
V
quinta-feira, 20 de abril de 2023 26
quinta-feira, 20 de abril de 2023 27
quinta-feira, 20 de abril de 2023 28
quinta-feira, 20 de abril de 2023 29
quinta-feira, 20 de abril de 2023 30
quinta-feira, 20 de abril de 2023 31
células malignas
quinta-feira, 20 de abril de 2023 32
quinta-feira, 20 de abril de 2023 33
Garantir a Segurança do Paciente a partir dos princípios da gestão do risco.
• Investir no recurso Humano através da Educação e do Treinamento.
Recomendar estratégias:
quinta-feira, 20 de abril de 2023 34
Muito Obrigado pela atenção.