Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de

gezondheidszorgbeoefenaars

FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke

2

Inhoudsopgave 1. Inleiding ............................................................................................................................. 3

2. Definities en afkortingen .................................................................................................... 4

3. Theoretisch gedeelte ........................................................................................................... 5

3.1. Wettelijk kader ......................................................................................................... 5

3.1.1. Definities ................................................................................................................ 5

3.1.2. Een materiovigilantie-incident melden .......................................................... 5

Wat te melden? .............................................................................................................. 5

Wie moet melden? ......................................................................................................... 6

Waar melden? ................................................................................................................. 6

Wanneer melden? ......................................................................................................... 7

3.2. Het contactpunt materiovigilantie ...................................................................... 7

3.2.1. Waar vindt u dit terug? .................................................................................. 7

3.2.2. Wat doet het CPM? ............................................................................................. 8

4. Praktisch gedeelte ............................................................................................................... 9

4.1. Rol van de stakeholders ....................................................................................... 9

4.2. Hoe informatie doorgeven? ................................................................................. 9

4.2.1. De melding ........................................................................................................ 9

4.2.2. Registratie van de meldingen .................................................................... 10

4.2.3. Onderzoek van de dossiers ............................................................................ 10

4.2.4. Maatregelen toepassen ................................................................................... 10

4.2.5. Archivering ......................................................................................................... 10

4.3. Hoe melden? .......................................................................................................... 10

4.4. Feedback ................................................................................................................. 16

5. Nuttige links ..................................................................................................................... 17

3

1. Inleiding

Materiovigilantie heeft tot doel toezicht te houden op incidenten en potentiële incidenten die verband houden met medische hulpmiddelen. Ze maakt deel uit van de implementatie van de nieuwe regels voor het in handel brengen van medische hulpmiddelen, aangenomen door de lidstaten van de Europese Unie. Materiovigilantie is een belangrijk thema in het kader van de hygiënische veiligheid, waarbij een belangrijke rol is weggelegd voor elke gezondheidsinstelling, gezondheidszorgbeoefenaar en gebruiker. Deze handleiding is bedoeld om het opzetten van een vigilantiesysteem in het kader van gezondheidsproducten of producten voor lichaamshygiëne te vereenvoudigen, en het toezicht erop efficiënter te maken. Zodoende kunnen de gepaste preventieve en/of corrigerende maatregelen worden getroffen. Deze monografie is bedoeld om het hygiënisch toezicht in het kader van medische hulpmiddelen op twee verschillende manieren te benaderen. In de eerste plaats is er het theoretische gedeelte, gewijd aan de presentatie van het regelgevende kader en de theoretische concepten. In de tweede plaats is er het praktische gedeelde, gewijd aan de praktische uitvoering van de tussenkomst inzake materiovigilantie.

Vallen niet onder de materiovigilantie onder beheer van het fagg: - Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (worden beheerd door het WIV). - Geneesmiddelen. - Cosmetica. - Menselijk bloed, bloedproducten, plasma, bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die bloedproducten, plasma of cellen van menselijke oorsprong bevatten op het tijdstip van het in de handel brengen ervan. - Organen, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of producten die weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, of derivaten ervan.

4

2. Definities en afkortingen

Actief medisch hulpmiddel: elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een andere dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron. Medische hulpmiddelen bestemd om energie, substanties of andere elementen over te brengen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, zonder significante verandering, worden niet beschouwd als actieve medische hulpmiddelen.

AIMD: Active Implantable Medical Device (actief implanteerbaar medisch hulpmiddel)

CMM: Comité Medisch Materiaal

CPM: Contactpunt Materiovigilantie

fagg: federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

FSCA: Field Safety Corrective Action

FSN: Field Safety Notice

Gebruiker: elke persoon die het hulpmiddel gebruikt of manipuleert nadat het in de handel is gebracht

MDD: Medical Device Directive (richtlijn betreffende de medische hulpmiddelen)

Verzorgingsinrichtingen: de instellingen voor gezondheidszorg zoals bepaald in artikel 2 van de wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. (http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl&la=N&cn=2008071090&table_name=wet)

5

3. Theoretisch gedeelte

3.1. Wettelijk kader

3.1.1. Definities

Koninklijk Besluit 18-03-1999, Belgisch Staatsblad 14-04-1999 betreffende de medische hulpmiddelen (MDD) (Richtlijn 93/42/EEG) Medisch hulpmiddel: instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

beheersing van de bevruchting,

en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

Koninklijk Besluit 15-07-1997, Belgisch Staatsblad 01-08-1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD) (Richtlijn 90/385/EEG) Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven.

Koninklijk Besluit 14-11-2001, Belgisch Staatsblad 12-12-2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EEG) Een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

over een fysiologische of pathologische toestand

over een aangeboren afwijking (bv. het syndroom van Down)

om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen (bv. in het kader van bloedtransfusies en orgaantransplantaties)

om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen (= opvolging en eventueel aanpassing van de behandeling)

3.1.2. Een materiovigilantie-incident melden

Wat te melden? Moet worden gemeld overeenkomstig artikel 11 van het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999:

Elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;

Elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de in de vorige paragraaf genoemde omstandigheden ertoe

6

heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.

Opmerking: dit geldt voor alle medische hulpmiddelen die op de markt zijn en ook de medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor klinisch onderzoek.

Er dient te worden opgemerkt dat niet enkel ernstige incidenten die zich daadwerkelijk hebben voorgedaan moeten worden gemeld, maar ook elk potentieel ernstig incident dat kon worden vermeden door de aandacht en het optreden van de betrokken personen.

Wat verstaat men onder een ernstig incident of potentieel ernstig incident? Overlijden, levensbedreigend, blijvende of zware ongeschiktheid, hospitalisatie, verlenging van hospitalisatie, noodzaak van medische of heelkundige ingreep, verlenging van de duur van een medische of heelkundige ingreep, aangeboren afwijking, foetale dood of nood.

Om te bepalen wat er moeten worden gemeld, verwijzen wij u naar de bijgevoegde beslissingsboom (bijlage 1).

In geval van twijfel, aarzel niet om contact op te nemen met het fagg.

Wie moet melden? Elke fabrikant, gemachtigde, distributeur, handelaar, aangemelde instantie, arts of persoon die verantwoordelijk is voor de inontvangstneming en/of aflevering van de hulpmiddelen moet incidenten melden aan de cel Materiovigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Om de melding van incidenten binnen verzorgingsinstellingen en bij distributeurs te vereenvoudigen, werden er contactpunten voor materiovigilantie (CPM) opgericht. Deze CPM’s kregen specifieke taken toegewezen, waaronder de melding van incidenten. Patiënten die een incident willen melden, vragen bij voorkeur aan hun arts om dit te doen.

Waar melden?

Voor gebruikers buiten verzorgingsinrichtingen (artsen, apothekers, ...):

Gelieve alle beschikbare gegevens mee te delen en minstens alle gegevens in de rood omkaderde rubrieken in te vullen op het formulier dat beschikbaar is op de website van het fagg (link). Dat formulier wordt hieronder nader toegelicht. Indien u niet over alle andere gevraagde informatie beschikt, wacht dan niet tot u die allemaal hebt en stuur het formulier onverwijld op naar het onderstaande adres.

Voor verzorgingsinrichtingen (ziekenhuizen, rust- en verzorgingstehuizen, …)

De melding geschiedt zoveel mogelijk via het contactpunt materiovigilantie van uw instelling of zijn vervanger.

Gelieve alle beschikbare gegevens mee te delen en minstens alle gegevens in de rood omkaderde rubrieken in te vullen op het formulier dat beschikbaar is op de website van het fagg (link). Dat formulier wordt hieronder nader toegelicht. Indien u niet over alle andere gevraagde informatie beschikt, wacht dan niet tot u die allemaal hebt en stuur het formulier onverwijld op naar het onderstaande adres.

E-mail: meddev@fagg.be

7

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie

Eurostation II Victor Hortaplein 40, bus 40

B-1060 Brussel Tel. : +32 (0)2 524 80 00 Fax: +32 (0)2 524 81 20

Meldingen worden steeds vertrouwelijk behandeld.

Beslissingsboom van de te ondernemen acties

Wanneer melden?

Incidenten of potentiële incidenten moeten zo snel mogelijk worden gemeld door middel van de snelste beschikbare middelen. De beste manier is om het ingevulde online formulier per e-mail te sturen naar het adres "meddev@fagg.be".

Incidenten resulterend in de dood of ernstige letsels moeten onmiddellijk via dezelfde middelen worden gemeld.

Samenvatting

Wat melden?

Elk ernstig incident of potentieel ernstig incident dat de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken.

Wie moet melden?

Elke fabrikant, gemachtigde, handelaar, aangemelde instantie, arts of persoon die verantwoordelijk is voor de inontvangstneming en/of aflevering van de hulpmiddelen.

Waar melden?

Bij voorkeur aan het contactpunt materiovigilantie van uw verzorgingsinrichting of instelling of, indien niet mogelijk, bij het fagg.

Wanneer melden?

- Zo snel mogelijk in geval van incidenten of potentiële incidenten; - Onmiddellijk in geval van incidenten die de dood of ernstige letsels

hebben veroorzaakt.

3.2. Het contactpunt materiovigilantie

3.2.1. Waar vindt u dit terug?

Getuige van een ernstig

incident of potentieel

ernstig incident in een

verzorgingsinrichting

Contactpunt

materiovigilantie

fagg

Andere gevallen

8

Er is een contactpunt materiovigilantie (CPM) bij alle distributeurs en binnen de verzorgingsinrichtingen.

3.2.2. Wat doet het CPM?

In het geval van de ziekenhuizen staat het PCM (dat deel moet uitmaken van het Comité Medisch Materiaal) in voor de volgende taken op het gebied van materiovigilantie: 1. Incidenten doorgeven aan distributeurs, fabrikanten of gemachtigde vertegenwoordigers en aan het fagg. 2. Deelnemen aan onderzoeken opgestart door het fagg en aan de werkzaamheden met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen (corrigerende maatregelen gevraagd in het kader van een FSCA,...). 3. Volgens de vastgestelde procedure (flowchart) elk incident of potentieel incident dat te wijten kan zijn aan een medisch hulpmiddel, beoordelen en registreren. 4. Desgevallend, de te treffen maatregelen na de melding van een incident doorgeven. 5. Alle medewerkers bewust maken van problemen in verband met materiovigilantie. 6. De ontvangen informatie naar de betrokken gebruikers doorspelen via het CMM.

9

4. Praktisch gedeelte

4.1. Rol van de stakeholders

Het fagg stuurt elke incidentmelding door naar de bevoegde dienst en, in de gevallen genoemd in het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, ook naar die Commissie. Het agentschap kan het advies inwinnen van nationale en internationale deskundigen op het gebied van risico’s inherent aan de kenmerken van het hulpmiddel en/of met betrekking tot de informatie die bij het hulpmiddel wordt geleverd, of van de fabrikant eisen dat hij dergelijke adviezen bezorgt. Het fagg moet de evolutie van de incidentendossiers opvolgen om na te gaan of deze volledig zijn.

Het ziekenhuis, de arts: elke betrokkene bij het in de handel brengen en verkopen van een geïncrimineerd of verdacht medisch hulpmiddel is verplicht om zijn leverancier en/of de koper op de hoogte te brengen.

Naast deze maatregelen raadt het fagg artsen of verzorgingsinrichtingen sterk aan om de volgende maatregelen te treffen als een medisch hulpmiddel in opspraak is gekomen (afhankelijk van de ernst van het incident of potentieel incident):

- Het gebruik van het medisch hulpmiddel staken indien verder gebruik ervan gevaarlijk kan zijn.

- De voorraden die betrokken zijn bij een incident en, indien mogelijk, hun verpakking in quarantaine plaatsen.

- Na een incident of potentieel incident en indien er gevreesd wordt voor gevaarlijke partijen, een quarantaine van de betrokken partij(en) organiseren.

- In het geval van geïncrimineerde implantaten, de staat ervan maximaal behouden door te zorgen voor optimale bewaaromstandigheden met het oog op verder onderzoek.

- Het personeel dat getroffen is door of betrokken is bij een incident of potentieel incident sensibiliseren om het incident te stoppen of te voorkomen dat het zich opnieuw voordoet.

We raden gebruikers die getuige waren van het incident, aan om de medische hulpmiddelen en hun verpakkingen te bewaren om deze aan de fabrikant te kunnen bezorgen, opdat deze de zaak zo volledig mogelijk zou kunnen onderzoeken.

4.2. Hoe informatie doorgeven?

De overdracht van gegevens kan worden bevorderd door de opleiding van de gebruikers, de oprichting van een netwerk met afgebakende taken voor iedereen in het ziekenhuis, … De voorkeurswerkwijze om de informatie door te geven, wordt weergegeven door de zwarte pijlen in de illustratie hierboven. De blauwe pijlen geven een parallel pad weer indien deze weg niet kan worden gevolgd. U vindt het formulier om het CPM aan te duiden, terug op de website van het fagg (zie nuttige link in punt 5 van dit document).

4.2.1. De melding

Er doet zich een

incident voor bij een

gebruiker

Distributeur

(CPM)

Ziekenhuis

(CPM)

fagg

Fabrikant

10

Voor een efficiëntere melding, willen wij in de eerste plaats het accent leggen op het belang van de communicatie binnen de verzorgingsinrichting zelf. ► Nodige informatie voor het personeel van de inrichting Een succesvolle implementatie van de materiovigilantie gaat onvermijdelijk samen met een goede communicatie tussen het CPM en de gebruikers (personeel) of derden. Het is dan ook essentieel om de gebruikers te informeren over:

de wettelijke en reglementaire bepalingen in verband met de melding van incidenten;

de organisatie van de materiovigilantie binnen de inrichting;

de te volgen procedures;

de aanduiding van een verantwoordelijke voor de overdracht van de melding aan het CPM in elke functionele eenheid.

► Nodige informatie voor het contactpunt materiovigilantie Het contactpunt materiovigilantie is verplicht de organisatie van de firma te kennen wat het beheer van de medische hulpmiddelen betreft, en moet in staat zijn deze te identificeren. Daartoe moet hij op de hoogte zijn van:

de organisatie van het beheer van de medische hulpmiddelen;

de inventaris van de uitrusting;

de lijst van leveranciers van medische hulpmiddelen en de lijst van leveranciers of diensten die verantwoordelijk zijn voor hun onderhoud;

het bevoorradingscircuit van de medische hulpmiddelen;

de modaliteiten inzake traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen.

4.2.2. Registratie van de meldingen

Als het fagg een melding ontvangt, krijgt die een dossiernummer. Dat dossiernummer wordt meegedeeld aan de persoon die de melding heeft gedaan. Als de melding door een gebruiker werd gedaan, brengt het fagg de fabrikant op de hoogte opdat deze de nodige maatregelen zou treffen.

4.2.3. Onderzoek van de dossiers

De dossiers worden onderzocht binnen de cel Materiovigilantie van het agentschap. Als een dossier wordt afgesloten, wordt feedback gegeven aan de fabrikant en de melder indien deze niet de fabrikant is.

4.2.4. Maatregelen toepassen

Na analyse van het incident beslist de producent of de medische hulpmiddelen al dan niet moeten worden teruggeroepen. Indien hij beslist een partij medische hulpmiddelen terug te roepen, brengt hij het fagg en al zijn klanten op de hoogte. Het fagg ziet erop toe dat de recall goed wordt uitgevoerd. Het fagg kan eveneens acties voorstellen aan de fabrikant. De Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen kan de geschikte maatregelen voorstellen aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn/haar bevoegdheid heeft. Elke beslissing in verband met de incidenten wordt genomen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn/haar bevoegdheid heeft. In dringende gevallen echter, kan de bevoegde dienst van het fagg overgangsmaatregelen opleggen. De eindbeslissing wordt genomen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn/haar bevoegdheid heeft volgens de hierboven beschreven procedure.

4.2.5. Archivering

Wanneer het dossier volledig is en afgesloten werd door het fagg, wordt dit gearchiveerd en voor 50 jaar bewaard.

4.3. Hoe melden?

11

Deze naar behoren ingevulde formulieren moeten ofwel per e-mail ofwel met de post naar het volgende adres worden verzonden:

E-mail: meddev@fagg.be

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie

Eurostation II Victor Hortaplein 40, bus 40

B-1060 Brussel Tel. : +32 (0)2 524 80 00 Fax: +32 (0)2 524 81 20

De melding geschiedt zoveel mogelijk via het contactpunt materiovigilantie van uw instelling of zijn vervanger.

Dit punt heeft betrekking op de beschrijving van het formulier dat door de gebruikers moet worden ingevuld. Sommige velden zijn verplicht om voldoende informatie over het incident te hebben. Als u niet over alle andere gevraagde informatie beschikt, wacht dan niet tot u die allemaal hebt en stuur het formulier onverwijld op naar het bovenstaande adres. Kader 1: administratieve inlichtingen

Minimale gegevens:

- Datum van het rapport: De datum waarop u klaar bent met het opstellen van het rapport (1).

Facultatieve inlichtingen:

- Intern referentienummer binnen uw instelling (referentienummer van de melder).

Kader 2: Inlichtingen betreffende het contactpunt voor materiovigilantie in de verzorgingsinstelling of de melder

Minimale gegevens:

- Naam en functie van de persoon die verantwoordelijk is voor het invullen van het formulier (1).

- E-mailadres van de persoon die verantwoordelijk is voor het invullen van het formulier (2).

- Straatnaam en nummer van de verzorginginrichting of de melder (3). - Postcode van de verzorginginrichting of de melder (4). - Naam van de stad (plaats) waar de verzorginginrichting of de melder zich bevindt (5).

Facultatieve inlichtingen:

- Naam van de verzorgingsinrichting - Telefoonnummer - Faxnummer

1

12

Kader 3: Inlichtingen betreffende het contactpunt bij de distributeur

Dit kader moet worden ingevuld indien het hulpmiddel dat bij het incident is betrokken, via een distributeur werd aangekocht. Het is belangrijk om de informatie langs de bevoorradingsketen te laten doorstromen om alle stakeholders op de hoogte te brengen.

Minimale gegevens:

- Vermeld of de distributeur op de hoogte werd gebracht (1). - Naam en functie van de contactpersoon bij de distributeur (2). - Naam van het distributiebedrijf (3).

Facultatieve inlichtingen:

- Datum waarop de distributeur op de hoogte werd gebracht - Volledig adres van de distributeur

Kader 4: Inlichtingen betreffende het contactpunt bij de gemachtigde vertegenwoordiger of de fabrikant

Dit kader moet worden ingevuld indien het hulpmiddel dat bij het incident is betrokken, rechtstreeks bij de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in Europa werd aangekocht. Indien het medisch hulpmiddel via een distributeur werd aangekocht en u de informatie betreffende de fabrikant niet kent, moet u dit kader niet invullen.

1

2

3

4 5

1

2

3

13

Kader 5: Inlichtingen betreffende het medisch hulpmiddel

Minimale gegevens:

- Beschrijving van het hulpmiddel: Beschrijf het hulpmiddel zo duidelijk mogelijk (gebruik, gangbare naam,…) om het niet te verwarren met een ander hulpmiddel (1).

- Handelsnaam: Omdat de fabrikant verscheidene modellen van hetzelfde hulpmiddel heeft, is het belangrijk om de handelsnaam van het hulpmiddel te verstrekken om te kunnen bepalen welk hulpmiddel betrokken is bij het incident (2).

- Naam van de fabrikant: Dit veld is noodzakelijk om te weten aan wie de informatie moet worden doorgegeven. Het is de fabrikant die verantwoordelijk is voor de maatregelen die moeten worden getroffen na een incident (3).

- Serie- en/of lotnummer: Deze informatie wordt gebruikt om het hulpmiddel dat bij het incident betrokken is, te traceren en na te gaan of nog andere hulpmiddelen van dezelfde partij defect zijn en om een partij te kunnen terugroepen indien het probleem de volledige partij zou treffen (4).

Facultatieve inlichtingen:

- Catalogusnummer: Met deze informatie kan de fabrikant precies weten om welk hulpmiddel het gaat om het niet te verwarren met een ander hulpmiddel.

- Modelnummer: Met deze informatie kan de fabrikant precies weten om welk hulpmiddel het gaat om het niet te verwarren met een ander hulpmiddel.

- Unieke identificatiecode (UDI): uniek identificatienummer van medische hulpmiddelen. - Versienummer van de software: Indien er een probleem is met een hulpmiddel dat

een computerprogramma bevat, moet dit veld worden ingevuld. - Vervaldatum: Aan de hand hiervan kan worden nagegaan of het gebruikte hulpmiddel

op het moment van gebruik niet vervallen was. - Datum van implantatie: enkel voor implanteerbare hulpmiddelen, laat toe te weten of

de implantatieduur normaal is of te kort in vergelijking met het gemiddelde. - Datum van explantatie: Als het incident tot de explantatie van het hulpmiddel heeft

geleid, moet de datum worden vermeld om te weten hoelang het hulpmiddel geïmplanteerd is gebleven.

- Implantatieduur (indien de datum van implantatie en explantatie niet gekend zijn): Na een incident is een ruwe schatting van de implantatieduur noodzakelijk voor geïmplanteerde en geëxplanteerde hulpmiddelen. Hiermee kan worden bepaald of de implantatieduur normaal of abnormaal is.

- Gerelateerde hulpstukken en hulpmiddelen (handelsnamen): Als er een hulpmiddel is gekoppeld aan het hulpmiddel dat bij het incident betrokken is, zelfs als het niet rechtstreeks verband houdt met het incident, moet het in dit veld worden vermeld.

- Nummer CE-markering indien van toepassing (4 cijfers): Dit is het nummer van de aangemelde instantie die het CE-certificaat heeft uitgereikt aan de fabrikant voor het betrokken hulpmiddel.

14

Kader 6: Inlichtingen betreffende het incident

Minimale gegevens:

- Datum van het incident: Laat toe het incident in de tijd te plaatsen en na te gaan of er in dezelfde periode vergelijkbare gevallen zijn geweest (1).

- Beschrijving van het incident: Wees zo specifiek mogelijk en geef alle informatie die nodig is om te begrijpen wat er gebeurd is om te weten in hoeverre het incident aan het hulpmiddel te wijten is (2).

- Heeft u het betrokken hulpmiddel teruggestuurd naar de distributeur of de fabrikant? Het is belangrijk om, indien mogelijk, het hulpmiddel terug te sturen naar de fabrikant, zodat deze de oorzaak van het incident grondig kan onderzoeken (3).

- Betrokken gebruiker op het ogenblik van het incident: De professional of particulier die het hulpmiddel heeft gebruikt (4).

- Gebruik van het medisch hulpmiddel: Laat toe te bepalen of het probleem te wijten is aan slijtage of een fabricagefout (5).

Facultatieve inlichtingen:

- Aantal personen betrokken bij het incident: Dit is zowel de patiënt die het incident heeft ondergaan, als de arts of beoefenaar die het hulpmiddel heeft gebruikt, of de persoon die het hulpmiddel heeft getest vóór gebruik.

- Aantal betrokken hulpmiddelen: Als er meerdere hulpmiddelen samen werden gebruikt, gelieve dit hier te vermelden.

- Indien ja, op welke datum? Datum waarop het hulpmiddel werd teruggestuurd naar de fabrikant of distributeur.

1

2

3

4

15

Kader 7: Inlichtingen betreffende de getroffen persoon

Minimale gegevens:

- Gevolgen voor de getroffen persoon: Dit geeft weer hoe ernstig het incident was (1).

Facultatieve inlichtingen:

- Getroffen, voorziene of te treffen corrigerende acties betreffende de getroffen persoon: Vermeld of de patiënt na het incident een operatie heeft moeten ondergaan, of na het incident een ingreep moest worden uitgesteld, of iemand verwond werd door het medisch hulpmiddel, of het incident een nawerking heeft gehad,...

- Geslacht: Vermeld of de persoon getroffen door het incident een man of een vrouw is. - Geboortedatum: De geboortedatum van de betrokken persoon of, - Leeftijd op het ogenblik van de feiten: de leeftijd van de betrokken persoon. - Andere parameters die nuttig kunnen zijn: Alle andere informatie over het verloop van

het incident, over de omgeving rond de plaats van het incident of de persoon die betrokken is bij het incident die een impact kan hebben gehad op de oorzaak van het incident.

1

2

3

4

5

16

Kader 8: Opmerkingen

Alle informatie die nodig is voor de voortgang van het onderzoek betreffende het incident.

Vertrouwelijkheid Vink het vakje ‘ja’ aan indien de gegevens uit kader 2 aan de fabrikant of diens gemachtigde vertegenwoordiger mogen worden verstrekt. Vermijd uit voorzorg om de naam van de patiënt in het rapport te vermelden om privacyproblemen te vermijden.

4.4. Feedback

Wanneer een incident via de bovenstaande formulieren aan het fagg wordt gemeld, wordt een

ontvangstbevestiging verstuurd naar de melder van het incident. Daarin staat het dossiernummer dat door het fagg aan het incident werd toegewezen.

Als het formulier niet volledig genoeg is om het dossier te kunnen onderzoeken, neemt het fagg contact op met de melder voor meer informatie over het incident.

Het fagg neemt contact op met de fabrikant om te zien of hij op de hoogte is van het incident en vraagt om een eerste incidentenrapport in te vullen.

1

17

Wanneer het dossier volledig is en het incident gesloten is, neemt het fagg opnieuw contact op met de melder en de fabrikant om hen feedback te geven.

5. Nuttige links

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg): www.fagg-afmps.be Materiovigilantie fagg: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken/materiovigilantie/ Richtlijn 93/42/EEG: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:nl:PDF Belgische wetgeving:

- Medische hulpmiddelen (KB van 18 maart 1999): http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl&la=N&cn=1999031834&table_name=wet

- Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (KB van 15 juli 1997): http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl&la=N&cn=1997071537&table_name=wet

Formulier voor de aanduiding van een contactpunt materiovigilantie: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken/materiovigilantie/wie_moet_melden/

18

Bijlage

19

Bijlage nr. 1: Beslissingsboom: Melding van een materiovigilantie-incident.

Melding van een materiovigilantie-incident

Technische feiten en vastgestelde klinische gevolgen

Aangifte te doen in het kader van de andere systemen voor gezondheidstoezicht

Geen aangifte

- Gebruik niet conform de instructies en dat de veiligheid van het MH niet ondermijnt

- Gebruik niet conform de begeleidende documenten van de fabrikant en dat de veiligheid van het MH niet

ondermijnt. - Natuurlijke evolutie van de gezondheidstoestand

van de patiënt?

Aard van de vastgestelde

klinische gevolgen?

Vaststelling van niet-ernstige gevolgen of geen gevolgen

(potentieel incident)

Vaststelling van ernstige gevolgen (*)

Ogenblik van opsporing van technische en/of

klinische feiten

Is het een medisch hulpmiddel?

Tijdens of na gebruik MH

Vóór gebruik MH

Makkelijk op te sporen?

Aangifte verplicht

Aangifte facultatief

Aangifte verplicht

Aangifte facultatief

Aangifte verplicht

Aangifte verplicht

Werd het incident voorkomen?

Veiligheidssysteem voor opsporing van

incident?

Ja

Nee

Nee

Nee

Ja Nee

Ja

Ja

Nee

Nee

(*) Wat is een ernstig gevolg of potentieel ernstig gevolg?

- Overlijden - Levensbedreigend - Blijvende of zware ongeschiktheid - Hospitalisatie - Verlenging van hospitalisatie - Noodzaak van medische of heelkundige ingreep - Verlenging van de duur van een medische of heelkundige ingreep - Aangeboren afwijking - Foetale dood of nood