GENERALDIREKTORATET FR EU-INTERN POLITIK UTREDNINGSAVDELNING A: EKONOMISK POLITIK OCH

VETENSKAPSPOLITIK

SKILLNADER I KOSTNADERNA FR OCH TILLGNGEN TILL LKEMEDEL I EU

UTREDNING

Denna rapport undersker de prismssiga skillnaderna mellan lkemedel i medlemsstaterna. Den ger en versikt ver priserna p patentskyddade lkemedel och patentfria lkemedel som utstts fr konkurrens frn billigare generiska varianter. Rapporten undersker de metoder som medlemsstaterna har tillmpat fr att reglera lkemedelsmarknaden p svl utbuds- som efterfrgesidan och gr en bedmning av hur dessa olika metoder inverkar p lkemedelspriserna, kostnadsbegrnsningarna och innovationen inom industrin. Rapporten bedmer ven effekterna fr patienternas tillgng till lkemedel samt de politiska valmjligheter som finns fr att strka samordningen mellan medlemsstaterna och utbyta bsta metoder.

Om utredningen

IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 SV

Denna utredning har bestllts av Europaparlamentets utskott fr milj, folkhlsa och livsmedelsskerhet. FRFATTARE Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group LSE Health London School of Economics and Political Science Dokumentet har utarbetats inom ramen fr ett ramavtal med Milieu Ltd. ANSVARIG HANDLGGARE Marcelo Sosa-Iudicissa Utredningsavdelningen fr ekonomisk politik och vetenskapspolitik Europaparlamentet B-1047 Bryssel E-post: Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu SPRKVERSIONER Original: SV BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV OM UTGIVAREN Fr att kontakta utredningsavdelningen eller prenumerera p nyhetsbrevet, skriv till Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu ___________ Texten frdigstlldes i mars 2011. Bryssel, Europaparlamentet, 2011. Detta dokument finns tillgngligt p fljande webbplats: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN ________ FRNSGANDE AV ANSVAR De sikter som uttrycks i texten r frfattarens egna och verensstmmer inte ndvndigtvis med Europaparlamentets officiella stndpunkt.

Texten fr kopieras och versttas fr icke-kommersiellt med angivande av kllan och under frutsttning att utgivaren underrttas p frhand och erhller en kopia.

mailto:Poldep-Economy-Science@europarl.europa.euhttp://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU INNEHLLSFRTECKNING INNEHLLSFRTECKNING 3

FRTECKNING VER FRKORTNINGAR 5

TABELLFRTECKNING 8

DIAGRAMFRTECKNING 8

SAMMANFATTNING 10

ALLMN INFORMATION 16

1. VERSIKT VER EU:S HLSO- OCH SJUKVRDSUTGIFTER OCH EU:S LKEMEDELSSEKTOR 18

1.1 Trender nr det gller utgifterna fr hlso- och sjukvrd samt lkemedel i EU:s medlemsstater ......................................................................................................19

1.1.1. Finansiering och organisation av hlso- och sjukvrd i EU:s medlemsstater...................... 19 1.1.2 Medlemsstaternas utgifter fr hlso- och sjukvrd samt lkemedel .................................. 19 1.1.3 Lkemedelsutgifter ................................................................................................... 20 1.1.4 Samband mellan BNP och hlso- och sjukvrdsutgifter samt lkemedelsutgifter................. 22

1.2 Skillnaderna i lkemedelspriserna...................................................................23 1.2.1 Prisskillnader mellan patentskyddade lkemedel ......................................................... 24 1.2.2 Prisskillnader nr det gller patentfria lkemedel .................................................... 26

1.3 Marknadsstruktur och industripolitik ..............................................................27 1.3.1 Tillverkning, sysselsttning och handel......................................................................... 27 1.3.2 Utgifter fr lkemedelsrelaterad FoU i de olika medlemsstaterna...................................... 29 1.3.4 Frsljningens och marknadsfringens inverkan p priserna............................................ 31

2. INVERKAN AV MEDLEMSSTATERNAS REGLERINGAR P SKILLNADERNA I LKEMEDELSPRISERNA OCH TILLGNGEN TILL LKEMEDEL 32

2.1 BNP per capita och lkemedelspriser ..............................................................33 2.2 versikt ver lkemedelsregleringen..............................................................34 2.3 Reglering av utbudssidan................................................................................34

2.3.1 Prissttningsmetoder fr patentskyddade lkemedel ...................................................... 34 2.3.2 Reglering av utbudssidan: prissttningsmetoder fr patentfria lkemedel.......................... 38 2.3.3 Reglering av utbudssidan: ersttningsmetoder .............................................................. 40

2.4 Reglering av utbudssidan................................................................................45 2.4.1 tgrder som riktar sig till frskrivande lkare .............................................................. 46 2.4.2 tgrder riktade till patienter ..................................................................................... 48

2.5 Distributionskedjan.........................................................................................50

3

Policyavdelning A:litik och vetenskapspolitik

2.5.1 Distributionskedjans inverkan p priserna .................................................................... 50 2.5.2 tgrder till frmn fr generiska lkemedel................................................................. 52 2.5.3 Direktleveranskedjor ................................................................................................. 53

2.6 Skillnader i momsniverna ..............................................................................55 2.7 Tillgngen till lkemedel .................................................................................55

2.7.1 verkomlighet ......................................................................................................... 55 2.7.2 Tillgnglighet ........................................................................................................... 60

3. SLUTSATSER OCH STRATEGISKA ALTERNATIV 65 3.1 Prisskillnaderna i EU-medlemsstaterna och deras inverkan p lkemedelsbudgetarna..........................................................................................66

3.1.1 Ersttning................................................................................................................ 66 3.1.2 Farmakoper............................................................................................................ 66 3.1.3 Innovativa prissttnings- och ersttningssystem ........................................................... 67

3.2 Externa prishnvisningar och grnsverskridande jmfrelser.......................68 3.3 HTA-bedmningar ...........................................................................................68 3.4 Insyn...............................................................................................................69 3.5 Tillgngen till nya lkemedel i EU-medlemsstaterna .......................................70 3.6 Tillgngen till generiska lkemedel i EU-medlemsstaterna och frdelarna med generisk konkurrens .............................................................................................71

3.6.1. Frmjande av tillgng till och anvndning av generiska lkemedel .................................. 71 3.6.2. Frmjande av generisk konkurrens............................................................................. 71

3.7 Parallellhandel ................................................................................................72 3.8 Distributionskedjans vxlande karaktr..........................................................73 3.9 Effekten av tgrder p efterfrgesidan p lkarnas prestation......................74 3.10 Konkurrens och den framtida sektorn och biomedicinska forskningen..........74 3.11 Sammanfattning av strategiska alternativ p EU-niv...................................75

REFERENSER 76

BILAGOR 82

4

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU

FRTECKNING VER FRKORTNINGAR

ASMR Amlioration du Service Medical Rendu (ung. frbttring av

tillhandahllen sjukvrd)

BNI Bruttonationalinkomst

BNP Bruttonationalprodukt

CEA Cost-Effectiveness Analysis (kostnadseffektivitetsanalys)

CEPS Economic Committee for Health Care Products (ung. den ekonomiska

kommittn fr hlso- och sjukvrdsprodukter)

CBA Cost-Benefit Analysis (lnsamhetsanalys)

CMA

CNS

Cost-Minimisation Analysis (kostnadsminimeringsanalys)

Centrala nervsystemet

CUA

DDD

Cost-Utility Analysis (kostnadsnyttoanalys)

Defined Daily Dose (definierad dygnsdos)

DH

DTCA

Department of Health (det brittiska hlsodepartementet)

Direct to Consumer Advertising (direktreklam till konsumenterna)

EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (ung.

europeiska sammanslutningen av lkemedelsfretag)

ECJ European Court of Justice (Europeiska unionens domstol)

EDQM

EFP

European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (ung.

europeiska direktoratet fr lkemedelskvalitet och hlsovrd)

Ex-Factory Price (pris frn fabrik)

EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

(ung. den europeiska lkemedelsbranschorganisationen)

5

Policyavdelning A:litik och vetenskapspolitik

EMA Europeiska lkemedelsmyndigheten

FEUF Frdraget om Europeiska unionens funktionsstt, EUF-frdraget

FoU Forskning och utveckling

HAS Haute autorit de sant (den franska nationella

hlsovrdsmyndigheten)

HTA

ICER

Health Technology Assessment (ung. utvrdering av medicinsk teknik)

Incremental Cost Effectiveness Ratio (ung. inkrementell

kostnadseffektivitetskvot)

IMI Innovative Medicines Initiative (initiativet fr innovativa lkemedel)

INN International Non-proprietary Name (internationellt generiskt namn)

JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (ung. det japanska

lkemedelstillverkarfrbundet)

LYG Life Years Gained (kad livslngd)

LYS Life Years Saved (sparade levnadsr)

moms mervrdesskatt

MoSA Ministry of Social Affairs (det brittiska ministeriet fr sociala frgor)

MU Monetary Units (monetra enheter)

NHS National Health Service (den brittiska hlso- och sjukvrden)

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (ung. den brittiska

socialstyrelsen)

OTC Over-the-Counter (receptfri)

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (ung. de

amerikanska lkemedelsfretagens branschorganisation)

6

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU

PPRS Pharmaceutical Price Regulation Scheme (ung. system fr reglering av

lkemedelspriser)

QALY Quality Adjusted Life Year (kvalitetsjusterade levnadsr)

QoL

POM

Livskvalitet

Prescription Only Medicine (ung. receptbelagt lkemedel)

RCT Randomised-Controlled Trial (ung. randomiserad klinisk prvning)

ROCE Return on Capital Employed (ung. avkastning p sysselsatt kapital)

SAM

SMR

State Agency of Medicine (ung. statlig lkemedelsmyndighet)

Service Medical Rendu (ung. tillhandhllen sjukvrd)

SPC

TLV

Supplementary Protection Certificate (ung. intyg om tillggsskydd)

Tandvrds- och lkemedelsfrmnsverket

VBP Value Based Pricing (vrdebaserad prissttning)

WTP Willingness-to-pay (ung. betalningsvillighet)

7

Policyavdelning A:litik och vetenskapspolitik

TABELLFRTECKNING Tabell 1:

Lkemedelsregleringen i Europa (versikt) ........................................................ 35

Tabell 2:

Anbudsgivningens effekter p priserna i Nederlnderna (frpackningar som ligger bland topp 10 p frsljningslistan) .................................................................. 38

Tabell 3:

Momssatser fr receptbelagda lkemedel inom ppenvrden, 2009....................... 55

DIAGRAMFRTECKNING Diagram 1:

Totala lkemedelsutgifter per capita (euro) 2008 jmfrt med 2000...................... 11

Diagram 2:

Prisjmfrelser bland EU-medlemsstaterna (och med Frenta staterna) fr en korg med 150 lkemedel; 2008 rs prisindex med Storbritannien = 100)...................... 12

Diagram 3:

Hlso- och sjukvrdsutgifter per capita och BNP per capita, 2008 ......................... 20

Diagram 4:

Totala lkemedelsutgifter per capita (euro) 2008 jmfrt med 2000...................... 21

Diagram 5:

Hlso- och sjukvrdsutgifter per capita (euro) och BNP per capita, 2008................ 22

Diagram 6:

Prisjmfrelser mellan EU-medlemsstaterna (och Frenta staterna) avseende en korg med 150 produkter, 2008 rs prisindex med Storbritannien = 100........................ 23

Diagram 7:

Priser p utvalda cancerlkemedel runt om i Europa, juni 2009 ............................ 24

Diagram 8:

Allmnna prisskillnader fr metformin, 19982009 (genomsnittspris i euro) ........... 25

8

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU

9

Diagram 9:

Genomsnittlig utveckling av priser p generiska lkemedel i 10 EU-medlemsstater (upp till 24 mnader efter att patentet fr originallkemedlet har gtt ut) .............. 27

Diagram 10:

Sysselsttning (heltidsekvivalenter per medlemsstat) inom lkemedelsindustrin, 2008................................................................................................................... 28

Diagram 11:

Utgifter fr lkemedelsrelaterad FoU per capita i Europa, Japan och Frenta staterna (euro) .......................................................................................................... 30

Diagram 12:

Utgifter fr FoU per capita och medlemsstat under 2008, euro ............................. 30

Diagram 13:

Utgifter fr lkemedelsrelaterad FoU i frhllande till lkemedelsfrsljningen i EU-medlemsstaterna, 19852009 .................................................................... 31

Diagram 14:

Del av lkemedelskostnader som betalas genom sjukfrskringen och av patienten i 17 medlemsstater .......................................................................................... 49

Diagram 15:

Genomsnittliga grossistmarginaler i frhllande till terfrsljningspriserna i utvalda EU-medlemsstater ......................................................................................... 51

Diagram 16:

Genomsnittliga apoteksmarginaler (terfrsljningsmarginaler) i frhllande till terfrsljningspriset i utvalda EU-medlemsstater .............................................. 52

Diagram 17:

HTA-resultat i tre medlemsstater och tv jmfrelselnder fr 25 lkemedel fr det centrala nervsystemet .................................................................................... 58

Diagram 18:

Vinstfrdelning vid parallellhandel i utvalda lnder.............................................. 62

Diagram 19:

Tillgngligheten till generiska lkemedel i frhllande till den totala frsljningen (fr lkemedel som kommer att fras in som generiska lkemedel inom 24 mnader efter att patentet har lpt ut) .................................................................................. 63

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik

SAMMANFATTNING Denna rapport har utarbetats p uppdrag av Europaparlamentets utskott fr milj, folkhlsa och livsmedelsskerhet (ENVI). Den syftar till att frbttra frstelsen av varfr lkemedelspriserna och de offentliga lkemedelsutgifterna varierar mellan medlemsstaterna. Samtidigt som medlemsstaterna har huvudrollen nr det gller att tillhandahlla EU-medborgarna hlso- och sjukvrd har Lissabonfrdraget frn 2009 gett EU en strre roll inom omrdet fr folkhlsa, inbegripet utbyte av bsta praxis i frga om medlemsstaternas verksamhet. Lkemedelspriserna r en mycket viktig frga fr hlso- och sjukvrden eftersom lkemedel utgr den tredje strsta kostnadsdelen i medlemsstaternas hlso- och sjukvrdsbudgetar. Dessa kostnader r betydande och kar snabbare n medlemsstaternas bruttonationalprodukt (BNP). Detta beror frmst p att befolkningen blir allt ldre och att det blir allt dyrare att ta fram ny lkemedelsteknik. Samtidigt kommer regleringen av lkemedelspriserna att pverka en bransch som r viktig fr den europeiska ekonomin nr det gller sysselsttning, tillverkning samt forskning och utveckling (FoU). Denna rapport undersker skillnaderna mellan medlemsstaterna p flera viktiga omrden:

Lkemedelsutgifter som erstts av hlso- och sjukvrdssystemen. Lkemedelspriser. Tillverkning av och forskning om lkemedel.

Rapporten undersker sedan mjliga orsaker till att lkemedelspriserna varierar. Rapporten behandlar komplexiteten i den interaktion som finns mellan medlemsstaternas olika regleringstgrder och deras pverkan p prissttningen, kostnadsbegrnsningen, innovationen och tillgngen till lkemedel. Skillnader i priserna p och utgifterna fr lkemedel mellan medlemsstaterna Medlemsstaternas lkemedelsutgifter per capita varierar kraftigt (se diagram 1 nedan). Detta verkar bero p en rad olika faktorer: den mngd lkemedel som konsumeras, mixen av lkemedel (mrkesprodukter versus generiska produkter) samt priserna p dessa och den del av priset som erstts av de nationella hlso- och sjukvrdssystemen.

10

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU Diagram 1: Totala lkemedelsutgifter per capita (euro) 2008 jmfrt med 2000

Finland Italien

Spanien sterrike Tyskland

Polen Estland

Tjeckien Ungern

Storbrittanien Slovakien Slovenien

Nederlnderna Portugal Danmark

Luxemburg Sverige

Frankrike Irland Grekland

2008

2000

0 100 700 200 300 400 500 600 800

Europercapita

Klla: OECD Health Data 2010 version: juni 2010. Anmrkning: 2009 rs uppgifter fr Grekland (frn lokala kllor p hlso- och sjukfrskringsomrdet), 2006 rs uppgifter fr Portugal och i stllet fr 2000 rs uppgifter har 2002 rs uppgifter anvnts fr Nederlnderna och Polen. Minskningen i Storbritannien beror p det brittiska pundets vrdeminskning gentemot euron. Lkemedelspriserna i sig varierar ocks mellan medlemsstaterna. En ny granskning av priserna p 150 lkemedel visar att den genomsnittliga korgen bland de 11 medlemsstaterna pvisade en skillnad p 25 procent mellan de billigaste och de dyraste medlemsstaterna (brittiska hlsodepartementet, 2009), vilket framgr av diagram 2 nedan. (Priserna i Frenta staterna r betydligt hgre n i samtliga 11 medlemsstater.) Prisavvikelsen fr ett enskilt lkemedel kan vara nnu strre. Det finns en viktig skillnad mellan lkemedel som r patentskyddade och som omfattas av andra slags immaterialrtter (inklusive perioder av ensamrtt p marknaden och intyg om tillggsskydd) och andra lkemedel: I det frstnmnda fallet har tillverkarna monopol. Nr det gller patentskyddade lkemedel har man sett prisavvikelser bland medlemsstaterna p upp till 4:1 fr en enda produkt (Kanavos och Costa-Font, 2005). Srlkemedel, dvs. lkemedel fr sllsynta sjukdomar, kan jmfras med patentskyddade lkemedel vid bedmning av prisavvikelser.

11

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik Diagram 2: Prisjmfrelser bland EU-medlemsstaterna (och med Frenta staterna) fr en korg med 150 lkemedel; 2008 rs prisindex med Storbritannien = 100)

Brittiska hlsodepartementet, 2009. Nr det gller lkemedel som inte lngre omfattas av patent kan generiska varianter konkurrera med dem som den ursprungliga tillverkaren har framstllt. Generiska varianter kan vara mycket billigare, vanligen en fjrdedel billigare n det ursprungliga mrkeslkemedlet. Prisavvikelsen kan vara nnu strre p denna marknad: Skillnaden mellan de hgsta och de lgsta priserna p ett generiskt lkemedel mot hypertoni har visat sig vara 16-faldig (Kanavos och Casson, 2011 [nnu ej publicerad]). Detta r viktigt eftersom en stor del av de lkemedel som konsumeras runt om i EU-27 inte r patentskyddade lngre. Andelen generiska lkemedel som kps varierar dock ocks mellan medlemsstaterna: Den verstiger 50 procent av den totala mngden lkemedel som konsumeras i Storbritannien, Tyskland, Danmark och Sverige. I de flesta medlemsstater r den dock lgre. Tillverkning av och forskning om lkemedel Nivn p lkemedelspriserna (och prisregleringsmetoderna) kommer att pverka lkemedelsindustrin, som direkt sysselstter 633 100 personer runt om i Europa och anvnder ver 26 miljarder euro rligen p forskning och utveckling (FoU). Lkemedel tillverkas i flera olika medlemsstater, men det r bara ett ftal medlemsstater som str fr den strsta delen av tillverkningen, nmligen Frankrike, Tyskland, Irland, Italien, Spanien och Storbritannien. Tillverkningsplatsen kan delvis frklaras av storleken p de inhemska marknaderna, och en annan viktig faktor har varit fretagsklimatet. FoU r av avgrande betydelse fr lkemedelsindustrin. EU r dessutom vrldsledande nr det gller att ge std till FoU p lkemedelsomrdet och ligger strax fre Frenta staterna.

12

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU Grundforskning och utforskande forskning r koncentrerad till flera olika medlemsstater: Sett per capita ligger Danmark och Belgien i tten, fljda av Sverige, Storbritannien, Frankrike och Tyskland. FoU i utvecklingssyfte (inklusive kliniska frsk) grs i hela EU. Medlemsstaternas tgrder nr det gller prissttning och ersttning fr nya lkemedel har tydliga effekter p industrin och dess incitament fr att avstta resurser fr innovation. Viktiga faktorer som pverkar skillnaderna i lkemedelspriserna De stora prisskillnaderna runt om i medlemsstaterna kan frklaras av ett antal faktorer. En betydande faktor r den nationella inkomsten per capita: Priserna p patentskyddade lkemedel verkar vara frhllandevis hgre i medlemsstater med hgre inkomstniver per capita. Dessutom verkar medlemsstater med en hgre inkomst per capita anvnda mer pengar p lkemedel. En annan viktig faktor har att gra med medlemsstaternas nationella (och ibland regionala) regleringsmetoder. Medlemsstaterna anvnder en rad olika verktyg, bde p utbudssidan (fr att faststlla svl priser som den andel av priserna som erstts) och p efterfrgesidan. Den senare kan inbegripa politiska tgrder fr att uppmuntra lkare att frskriva och farmaceuter att lmna ut billigare, generiska lkemedel och krav p att patienterna betalar en del av lkemedelskostnaderna. P utbudssidan frhandlar medlemsstaternas hlso- och sjukvrdssystem med tillverkarna om priserna utifrn en rad olika metoder och kriterier. Detta r en faktor som pverkar prisskillnaderna fr lkemedel, bde patentskyddade lkemedel och lkemedel fr vilka patenttiden har gtt ut. Ett verktyg som ofta anvnds (i 24 av 27 EU-medlemsstater) fr att faststlla priser r s kallade externa prishnvisningar. Enligt denna mekanism faststller en medlemsstat ett pris p ett lkemedel utifrn en jmfrelse med priserna i en annan medlemsstat. Denna metod kan leda till lgre lkemedelspriser, srskilt nr en medlemsstat fattar beslut som grundas p de lgsta jmfrelsepriserna i stllet fr p de genomsnittliga priserna. Det finns dock en oro fr att mekanismen inte tar hnsyn till andra aspekter, t.ex. hlsoprioriteringar fr varje land, och dessutom fr att den skapar oskerhet fr innovativa grenar inom industrin. Anbudsgivning fr patentfria lkemedel inom primrvrden (dvs. ppenvrden) har tillmpats i ngra f medlemsstater, dribland Nederlnderna och Tyskland, dr det har lett till betydande prissnkningar. Vissa medlemsstater har ocks tillmpat pristak fr generiska lkemedel, men en underskning visar att prisniverna r lgre i de medlemsstater som inte tillmpar denna metod (Puig-Junoy 2010). Interna prishnvisningar anvnds ocks i stor utstrckning fr att frmja anvndning av generiska lkemedel och drigenom gra besparingar fr hlso- och sjukvrdssystemen. Ersttningsbeslut pverkar ocks priset. Medlemsstaterna kan upprtta en farmakop (formulary) som anger vilka lkemedel som erstts genom sjukfrskringen (eller en negativ farmakop [negative formulary] som anger vilka lkemedel som inte erstts).

13

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik En viktig metod som tillmpas vid beslut om ersttning fr patentskyddade lkemedel r utvrdering av medicinsk teknik (Health Technology Assessment, HTA): Den anvnds i allt strre utstrckning fr att uppskatta den extra kliniska vinsten med ett nytt lkemedel jmfrt med befintliga lkemedel, i frhllande till vad respektive lkemedel kostar. Resultaten av HTA-bedmningen anvnds frmst fr att fatta ersttningsbeslut. Eftersom medlemsstaterna godtar och tolkar bevis p olika stt varierar tillmpningen av HTA bedmningar. Dessa kan vidare leda till olika priser och ersttningsbeslut fr samma lkemedel i de olika medlemsstaterna. Momsen pverkar ocks priserna: Momssatsen fr lkemedel varierar i de medlemsstaterna frn 0 procent (t.ex. i Storbritannien och Sverige) till 25 procent i Danmark. Vissa medlemsstater, som Grekland, har nyligen hjt momsen p lkemedel. En annan faktor som pverkar lkemedelspriserna r den marginal som grossister och terfrsljare tar. Denna varierar nmligen ocks kraftigt mellan medlemsstaterna. Statliga tgrder kan pverka dessa marginaler, faststlla krav p hur mnga apotek som fr finnas och frmja eller begrnsa fretags konsolidering p grossist- och terfrsljningsmarknaderna. I de medlemsstater dr detta r tilltet har vissa tillverkare infrt direktfrsljning till apotek eller valt att arbeta med ett begrnsat antal grossister. Dessa metoder kan leda till en indirekt minskning av den totala distributionskostnaden. P EU:s inre marknad r det tilltet fr distributrer och andra marknadsaktrer att kpa in lkemedel i medlemsstater med lgre priser och slja dem vidare i lnder med hgre priser. Marknadsandelen fr parallellhandlade lkemedel i de medlemsstater som har den strsta importen r p mellan 1,7 procent i Finland och 16,5 procent i Danmark (EFPIA, 2010). Denna metod, som har granskats och godknts av EU-domstolen, har nmnts som en mjlig mekanism fr att snka priserna p frsljningsmarknaderna. P det hela taget verkar det dock som att parallellhandeln inte har lett till ngon betydande minskning av de slutgiltiga frsljningspriserna fr lkemedel. Den strsta prisskillnaden tillfaller med andra ord mellanhnderna (Kanavos och Costa Font, 2005; Kanavos och Vandoros, 2010) och tillverkarna har brjat tillmpa direktfrsljningsmetoder som en reaktion p parallellhandeln. Tillgngen till lkemedel Medlemsstaternas olika metoder nr det gller lkemedelspriser och ersttning fr ven konsekvenser fr patienternas tillgng till lkemedel i bde tillgnglighets- och verkomlighetshnseende. HTA-bedmningar fr nya patentskyddade lkemedel kan variera frn en medlemsstat till en annan. Patienternas tillgng till sdana lkemedel varierar fljaktligen runt om i EU. Tillgngen till vissa kategorier av patentskyddade lkemedel tenderar srskilt att ha ett negativt samband med marknadens storlek och BNP per capita. I vissa fall kan ett lgt pris p en ny produkt p en nationell marknad f tillverkarna att avst frn att lansera produkten p andra marknader. Det lga priset kan nmligen ventyra de priser som tillverkarna tnker tillmpa p annat hll p grund av den omfattade tillmpningen av externa prishnvisningar.

14

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU

15

Det finns ett annat problem nr det gller generiska lkemedel: Tillverkare av generiska lkemedel kan besluta att inte g in p mindre marknader. Fljaktligen fr hlso- och sjukvrdssystemen och patienterna p dessa marknader kanske inte tillgng till dessa billigare alternativ. Mindre marknader mter liknande problem nr det gller nya srlkemedel. Parallellhandeln har ocks gett upphov till oro ver tillgngen till lkemedel, eftersom den har lett till lkemedelsbrist i exporterande medlemsstater (Kanavos och Costa-Font, 2005, Gainsbury, 2009 och Taylor, 2010). Politiska alternativ Lissabonfrdraget har gett EU en strre om n begrnsad roll p det hlso- och sjukvrdspolitiska omrdet. EU kan organisera och frmja utbytet av bsta metoder samt vervaka och utvrdera medlemsstaternas hlso- och sjukvrdssystem. Ett alternativ skulle kunna vara att utbyta mer information och politisk erfarenhet mellan medlemsstaterna i frga om mekanismer som anvnds fr att kpa in lkemedel. Detta skulle kunna ske utifrn befintliga initiativ, till exempel ntverket av behriga myndigheter fr prissttning och ersttning. Genom ett informationsutbyte skulle god praxis kunna faststllas p medlemsstatsniv. Instllningen till HTA-bedmningar kan vara en viktig frga som br diskuteras vidare, eftersom allt fler medlemsstater anvnder sig av denna metod som dock ofta leder till olika ersttningsbeslut. Klinisk kostnadseffektivitet r en av de faktorer som tas i beaktande i HTA-analysen. I detta sammanhang skulle EU-institutionerna kunna frmja diskussioner bland aktrerna fr att hjlpa till att faststlla vilket vrde innovation har fr patienterna, hlso- och sjukvrdssystemen och EU:s lkemedelsindustri och vilken roll innovation spelar i den europeiska ekonomin. Genom ett djupare samarbete mellan medlemsstaterna p omrdet fr biomedicinsk innovation skulle man kunna undvika dubbelarbete vid nationella behriga organ. P samma stt vore det nskvrt att faststlla forskningsprioriteringar i verensstmmelse med ej tillgodosedda lkemedelsbehov p EU-niv. Politiska tgrder p EU-niv kan ven uppmuntra till en strre och tidigare anvndning av generiska lkemedel, vilket skulle kunna leda till betydande prissnkningar p en rad marknader. Parallellhandeln frtjnar ven ytterligare studier och ett informationsutbyte p EU-niv. Andra alternativ som br uppmrksammas inbegriper problemet med sm marknader, som drabbas av en lgre konkurrens frn generiska lkemedel och drmed hgre priser, samt de problem som rr den bristande tillgngligheten till vissa produkter i enskilda medlemsstater. EU skulle kunna frska faststlla mekanismer fr att tgrda dessa problem.

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik

ALLMN INFORMATION Hlso- och sjukvrden finansieras av staten och tillhandahlls genom sjukfrskringssystemen utifrn principerna om solidaritet och allmn tillgng. Samtidigt som medlemsstaterna har huvudrollen nr det gller att tillhandahlla EU-medborgarna hlso- och sjukvrd har Lissabonfrdraget dock gett EU en strre roll inom omrdet fr folkhlsa. Frdraget om Europeiska unionens funktionsstt (EUF-frdraget) anger att EU:s insatser ska komplettera den nationella politiken (artikel 168.1). Den roll som Europeiska kommissionen spelar p EU-niv innebr bland annat att kommissionen kan

ta lmpliga initiativ fr att frmja en sdan samordning, srskilt initiativ med syftet att faststlla riktlinjer och indikatorer, organisera utbyte av bsta praxis och utforma de delar som behvs fr en periodisk vervakning och utvrdering. (artikel 168.2).

Artikel 168.7 i EUF-frdraget faststller ven att medlemsstaterna br huvudansvaret fr att tillhandahlla hlso- och sjukvrd:

Nr unionen vidtar tgrder ska den respektera medlemsstaternas ansvar fr att besluta om sin hlso- och sjukvrdspolitik samt fr att organisera och ge hlso- och sjukvrd. Medlemsstaternas ansvarsomrden inbegriper hlso- och sjukvrdsfrvaltning och frdelning av de resurser som tilldelas denna.

Medlemsstaternas regeringar mter betydande och stigande kostnader fr tillhandahllandet av hlso- och sjukvrd (genomsnittskostnaderna stiger snabbare n BNP), frmst p grund av att den europeiska befolkningen blir allt ldre och att kostnaderna fr ny medicinsk teknik stiger. Lkemedelskostnaderna r den tredje strsta posten i EU-medlemsstaternas hlso- och sjukvrdsbudgetar. Samtidigt r hlsa ngot som prioriteras hgt av EU-medborgarna. 1 Dessutom r lkemedelsindustrin en viktig del i den europeiska ekonomin nr det gller sysselsttning, tillverkning samt FoU. Medlemsstaternas regeringar intar en stark roll nr det gller att reglera de nationella lkemedelsmarknaderna och drmed nr det gller att pverka priserna. Sklet till detta r att lkemedelsmarknaden skiljer sig frn marknaderna i andra delar av ekonomin. Fr det frsta kan patienter som lider av samma sjukdom svara olika p en viss behandling. Fr det andra vger konsumenterna, p en normal marknad, vanligtvis kostnader och vinster med alternativ mot varandra och fattar vlgrundade beslut. P lkemedelsmarknaden fr patienterna bristfllig information om sina hlsobehov och lter ofta lkarna fatta beslutet om vilken behandling som de ska f. Ytterligare en faktor r att patienter vanligtvis inte betalar direkt fr hlso- och sjukvrd eller fr de flesta lkemedel, vilket tcks av de nationella hlso- och sjukvrdssystemen. 1 Trots en vxande oro ver den ekonomiska situationen var hlsa och hlso- och sjukvrd en av de fem saker som EU-medborgarna oroade sig mest fr enligt 2009 rs Eurobarometer (till exempel nr 71, vren 2009, nr 72, hsten 2009). Se t.ex. http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

16

http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU

17

P utbudssidan r det svrt att bedma vad det kostar att ta fram en ny produkt, eftersom kostnaden r en fljd av r av tvrvetenskaplig forskning inom ramen fr flera olika projekt. Tillverkare som utvecklar nya lkemedel skyddas under en viss period av patent, genom vilka deras produkt beviljas ensamrtt p marknaden under en viss tid. Regeringar har infrt regleringstgrder som syftar till att hlla nere lkemedelskostnaderna genom att inrikta sig p pris, volym eller bgge delar. Dessa regleringstgrder riktas mot antingen efterfrgesidan (det vill sga lkare, farmaceuter eller patienter) eller utbudssidan (det vill sga priser och ensamrtt p lkemedelsmarknaden). S snart patent lper ut kan regleringstgrder som uppmuntrar till att billigare, generiska lkemedelsvarianter kommer in och sprids p marknaden frmja en mer effektiv anvndning av resurserna inom hlso- och sjukvrden. Sdana kostnadsbegrnsningstgrder syftar till att skra ned p ineffektiva utgifter och samtidigt mjliggra tillgng till andra behandlingar som r effektiva men ofta dyrare. Rapporten r indelad i tre avsnitt. Det frsta avsnittet undersker skillnaderna i utgifterna fr hlso- och sjukvrd samt lkemedel och prisskillnaderna mellan lkemedel som erstts av hlso- och sjukvrdssystemen. Det beskriver ven huvuddragen fr den europeiska lkemedelssektorn. Det andra avsnittet analyserar regleringstgrders effekter p lkemedelspriserna och tillgngen till lkemedel. Det sista avsnittet presenterar de huvudsakliga slutsatserna och ger frslag p politiska alternativ.

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik

1. VERSIKT VER EU:S HLSO- OCH SJUKVRDSUTGIFTER OCH EU:S LKEMEDELSSEKTOR

Lkemedelssektorn bidrar p ett betydande stt till den europeiska sysselsttningen och tillverkningen, eftersom den direkt sysselstter 633 100 personer. Vidare bidrar den i vstentlig grad till investeringar i FoU.

Den europeiska lkemedelssektorn anvnder mer n 26 miljarder euro p lkemedelsrelaterad FoU (grundforskning, utforskande forskning och utvecklande forskning).

Samtidigt som det redan nu inte finns ngra samlade uppgifter om offentliga utgifter fr lkemedelsrelaterad FoU uppskattar man att den statliga finansieringen av lkemedelsrelaterad och biomedicinsk FoU kommer att vara volymmssigt jmfrbar med den privata sektorns.

HUVUDSAKLIGA SLUTSATSER Medlemsstaternas utgifter fr hlso- och sjukvrd samt lkemedel:

Lkemedelsutgifterna r den tredje strsta posten i medlemsstaternas hlso- och sjukvrdsbudgetar. Utgifter fr hlso- och sjukvrd samt lkemedel fortstter att stiga i frhllande till BNP i hela EU. Detta vcker frgor om hllbarhet. Det finns nmligen ett omedelbart och stndigt vxande behov att tygla de stigande hlso- och sjukvrdskostnaderna, inbegripet de som har att gra med lkemedelsutgifterna, och att anvnda de f medel som finns p ett effektivt stt.

Det finns ett starkt samband mellan BNP per capita och hlso- och sjukvrdsutgifter per capita. Samtidigt som det ven finns ett starkt samband mellan BNP per capita och lkemedelsutgifter per capita har vissa av de medlemsstater som anvnder mest pengar p lkemedel inte de hgsta hlso- och sjukvrdskostnaderna totalt sett.

Lkemedelsutgifterna per capita r mycket varierande runt om i EU: Enligt en underskning som har gjorts av 20 medlemsstater r den hgsta utgiftsnivn per capita mer n tre gnger hgre n den lgsta nivn.

Prisskillnader mellan medlemsstaterna

Lkemedelspriserna varierar i EU-medlemsstaterna: Fr en korg med 150 lkemedel r skillnaden mellan de nationella genomsnitten upp till 25 procent.

Fr enskilda lkemedel som sljs runt om i EU r prisskillnaderna nnu strre. Fr patentskyddade enskilda lkemedel har skillnader p upp till 4:1 konstaterats mellan de hgsta och lgsta priserna.

Prisskillnaderna verkar vara nnu strre fr lkemedel fr vilka patenttiden har gtt ut, eftersom generiska varianter strker konkurrensen p marknaden. Nr det gller dessa lkemedel har skillnader p upp till 16:1 konstaterats bland medlemsstaterna fr enskilda generiska lkemedel.

Den europeiska lkemedelssektorn

Detta avsnitt ger en versikt ver medlemsstaternas hlso- och sjukvrdsutgifter samt lkemedelsutgifter. Sedan undersker det lkemedelspriserna i EU. Det ger ven en kort versikt ver lkemedelsektorns roll i EU:s ekonomi och identifierar de medlemsstater som denna sektor r koncentrerad till.

18

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU 1.1 Trender nr det gller utgifterna fr hlso- och sjukvrd samt lkemedel i EU:s medlemsstater

1.1.1. Finansiering och organisation av hlso- och sjukvrd i EU:s medlemsstater Artikel 152 i EG-frdraget ger medlemsstaterna mjlighet att organisera och finansiera sina egna socialfrskringssystem utifrn sin egen filosofi och befolkningens behov. Hlso- och sjukvrdssystemen i EU finansieras till strsta delen av staten och knnetecknas av en allmn tillgng och ett skydd som omfattar hela befolkningarna, som fr betala lga eller mttliga avgifter beroende p vilken vara eller tjnst som utnyttjas. De tv vanligaste formerna fr finansiering av hlso- och sjukvrden i EU r allmnna skattemedel och socialfrskringar, och det finns ocks en viss procentuell andel som finansieras genom den privata sjukfrskringen (Mossialos m.fl., 2002). Bde skatte- och frskringsbaserade system vcker frgor om hllbarhet och franleder ett omedelbart och stndigt vxande behov att tygla de stigande hlso- och sjukvrdskostnaderna, inbegripet de kostnader som har att gra med lkemedelstckning och lkemedelsfinansiering, och att anvnda de f medel som finns p ett effektivt stt. Utmaningar fr hllbarhet r bland annat en ldrande befolkning, livsstilsval (kost, alkohol, konsumtion, motion) och effekterna av dessa, teknisk innovation, olmplig variation i klinisk praxis, begrnsade resurser och allt hgre frvntningar frn allmnheten. Bda dessa system krver frfaranden fr prioritering och fr en effektiv anvndning av de f resurser som finns till frfogande. Trots tydliga skillnader i hur man organiserar och tillhandahller hlso- och sjukvrd p medlemsstatsniv r problemen i frga om lkemedelsfinansiering och lkemedelstckning i stort sett desamma runt om i medlemsstaterna. Vidare handlar de i stort sett om att tilldela resurser p ett ndamlsenligt stt och f vrde fr pengarna med tanke p de investeringar som grs, skapa en politik som i strre utstrckning grundar sig p faktiska frhllanden, reglera lkemedel p ett s bra stt som mjligt och se till att bsta mjliga resultat ns frn patienternas perspektiv. 1.1.2 Medlemsstaternas utgifter fr hlso- och sjukvrd samt lkemedel Medlemsstaternas utgifter fr hlso- och sjukvrd per capita r mycket varierande, men de har dock ett nra samband med BNP per capita. Det finns ett positivt frhllande mellan hlso- och sjukvrdsutgifter per capita och BNP per capita. Hginkomstlnder i EU som sterrike, Frankrike, Tyskland och Sverige lgger i genomsnitt mer pengar p hlso- och sjukvrd tack vare sin BNP per capita. Diagram 3 nedan visar hur detta frhllande ser ut i 20 medlemsstater.

19

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik Diagram 3: Hlso- och sjukvrdsutgifter per capita och BNP per capita, 2008

Tota

la h

lso

utgi

fter

per c

apita

(eur

o)

BNP per capita (euro)900008000070000 6000050000400003000020000 10000 0

5000

4000

3000

2000

1000

0

Luxemburg

Frankrike

Polen

Ungern

Portugal Slovakien

Tjeckien Estland

Danmark

Tysklandsterrike

NederlndernaIrland

Italien

SlovenienGrekland

FinlandStorbrittanien

SverigeSpanien

Klla: OECD Health Data 2010 version: juni 2010 Anmrkning: Linjen visar det genomsnittliga frhllandet mellan BNP och de totala hlso- och sjukvrdsutgifterna fr medlemsstaterna i frga. De totala hlso- och sjukvrdsutgifterna har kat anmrkningsvrt under de senaste 20 ren runt om i EU:s medlemsstater, bde i absoluta tal och i frhllande till BNP (OECD Health Data, 2010). De totala hlso- och sjukvrdsutgifterna kade stadigt under 1990-talet och i brjan av 2000-talet i samtliga medlemsstater. Denna kning fortstter i dag, i varierande utstrckning i varje medlemsstat, och r p mellan 6,8 procent (i Luxemburg) och 12 procent (i Frankrike) av BNP. BNP har i sin tur uppvisat en kning p mellan 4,7 procent (i Tjeckien) och 10 procent (i Frankrike) sedan brjan av 1990-talet. Hlso- och sjukvrdsutgifterna kar snabbare n BNP runt om i EU-medlemsstaterna och man frutspr att de kommer att fortstta ka de kommande ren p grund av en ldrande befolkning, dyrare teknik och hgre frvntningar p hlso- och sjukvrden. 1.1.3 Lkemedelsutgifter Lkemedelsutgifter r den tredje strsta posten i hlso- och sjukvrdsutgifterna, efter sjukhus- och ppenvrdsutgifter (Europeiska kommissionen, 2009). Lkemedelsutgifterna utgr fr nrvarande mellan 10 procent i Danmark och nstan 25 procent i Grekland av de totala hlso- och sjukvrdsutgifterna.

20

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU Diagram 4: Totala lkemedelsutgifter per capita (euro) 2008 jmfrt med 2000

2000

2008

Europercapita

Frankrike Irland

Grekland

Polen Estland

Tjeckien Ungern

Storbrittanien Slovakien

Slovenien Nederlnderna

Portugal Danmark Luxemburg

Sverige Finland Italien Spanien

sterrike Tyskland

800700600500400300200 1000

Klla: OECD Health Data 2010 version: juni 2010; 2009 rs uppgifter fr Grekland (frn lokala sjukfrskringskllor). Anmrkning: 2009 rs uppgifter fr Grekland, 2007 rs uppgifter fr Danmark, 2006 rs uppgifter fr Portugal och i stllet fr 2000 rs uppgifter har 2002 rs uppgifter anvnts fr Nederlnderna och Polen. Minskningen i Storbritannien beror p det brittiska pundets vrdeminskning gentemot euron. Medlemsstaternas lkemedelsutgifter per capita varierar kraftigt. En versyn av 20 medlemsstater visar att det i denna grupp finns en trefaldig skillnad i lkemedelsutgifterna per capita mellan den medlemsstat som spenderar mest (Grekland, med 682 euro per capita) och den som spenderar minst (Polen, med 127 euro per capita) (se diagram 4). Det verkar finnas ett lika positivt frhllande mellan lkemedelsutgifterna per capita och BNP per capita (OECD Health Data, 2010). Frhllandet r dock inte lika starkt som det r fr hlso- och sjukvrdsutgifter (se diagram 5). Grekland, Irland, Frankrike och Tyskland till exempel r bland de medlemsstater som lgger frhllandevis mer pengar p lkemedel per capita i frhllande till BNP (dvs. ver regressionslinjen). Samtidigt r Nederlnderna och Storbritannien bland dem som relativt sett lgger mindre pengar p lkemedel (dvs. under regressionslinjen).

21

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik Diagram 5: Hlso- och sjukvrdsutgifter per capita (euro) och BNP per capita, 2008

Tota

la fa

rmac

eutis

ka u

tgift

erpe

r cap

ita (e

uro)

BNP per capita (euro)900008000070000 6000050000400003000020000 10000 0

800

600

400

200

0

IrlandGrekland

Luxemburg

Polen

Tjeckien Estland

Storbritannien

SlovenienSlovakien

Ungern

Portugal Nederlnderna

DanmarkSverige

Tyskland Frankrike

FinlandsterrikeSpanien

Italien

Klla: OECD Health Data 2010 version: juni 2010 Anmrkning: Linjen visar frhllandet mellan BNP och de totala hlso- och sjukvrdsutgifterna fr medlemsstaterna i frga. Lkemedelsutgifterna kar i absoluta tal, och denna kning r tydligare i vissa medlemsstater, dribland Grekland, Irland, Frankrike, Tjeckien, Estland och Spanien. I vissa fall dribland Frankrike, Tyskland och Sverige gr de kade lkemedelskostnaderna hand i hand med den allmnna kningen inom hlso- och sjukvrdssektorn. Lkemedelsutgifterna r en av de tydligaste posterna i hlso- och sjukvrdsutgifterna. Regeringarna vidtar drfr en rad regleringstgrder som rr lkemedelsutgifter fr att kontrollera de totala hlso- och sjukvrdskostnaderna. 1.1.4 Samband mellan BNP och hlso- och sjukvrdsutgifter samt lkemedelsutgifter Fljande avsnitt i den hr delen av rapporten undersker tv viktiga delar av de nationella lkemedelsmarknaderna med tillhrande tgrder: a) marknadsstruktur och industripolitiska tgrder och b) reglering av utbud och efterfrgan. tgrder p utbudssidan inkluderar prissttnings- och ersttningstgrder, medan tgrder p efterfrgesidan inkluderar tgrder riktade till lkare, apotekare och patienter.

22

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU 1.2 Skillnaderna i lkemedelspriserna Lkemedelspriserna varierar i EU-medlemsstaterna. Detta avsnitt ger en kort versikt ver prisskillnaderna fr patentskyddade lkemedel och sedan fr patentfria lkemedel. Det br noteras att flera metoder har tillmpats fr att underska lkemedelspriserna2. En frga r om de priser som bedms r priser frn fabrik, grossistpriser eller pris ver disk. Detta avsnitt fokuserar p priser ver disk. Genom att jmfra de 11 mest utvecklade lkemedelsmarknaderna i EU fr man en versikt ver prisavvikelsen fr patentskyddade lkemedel. Diagram 6 nedan jmfr priserna p mrkeslkemedel i Storbritannien med priserna i 10 andra EU-medlemsstater (och ven i Frenta staterna). Det baseras p ett rligt frfarande vid det brittiska hlsodepartementet, dr man jmfr priserna p de 150 frmsta mrkeslkemedlen i Storbritannien med priserna i andra medlemsstater (i analysen jmfrs likvrdiga lkemedelsberedningar). Diagram 6: Prisjmfrelser mellan EU-medlemsstaterna (och Frenta staterna) avseende en korg med 150 produkter, 2008 rs prisindex med Storbritannien = 100

Anmrkning: Prisindexet anvnder de genomsnittliga vxelkurserna under en femrsperiod. Klla: Brittiska hlsodepartementet, 2009.

2 Se t.ex. Danzon och Chao 2000, Danzon och Furukawa 2008, Roughead m.fl. 2007, Kanavos och Vandoros 2011.

23

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik Priserna har indexreglerats till det brittiska priset (= 100) i jmfrelsesyfte. Det r dock viktigt att notera att internationella prisjmfrelser kan pverkas kraftigt av den relativa frsljningsnivn i varje land, valutakursfrndringar och den andel (och mix av) lkemedelsutgifter som ingr i analysen (brittiska hlsodepartementet, 2009). Av de EU-medlemsstater som analyserades var Tyskland, Irland och Sverige ngra av de lnder som hade hgre genomsnittspriser under 2008 och Spanien, Frankrike och Italien de som hade lgre priser. Frenta staterna utmrker sig i detta avseende, eftersom priserna p mrkeslkemedel alltid har varit hgre n i Europa, med dubbelt s hga prisniver som i Storbritannien under 2008. Det r dock oklart om dessa priser erstts av sjukfrskringen eller avser den privata ickefrskringsmarknaden och drfr inte r direkt jmfrbara med europeiskt prisindex, som speglar ersatta priser. 1.2.1 Prisskillnader mellan patentskyddade lkemedel

Vid en jmfrelse av de fem strsta lkemedelsmarknaderna i EU (Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Italien och Spanien) har Tyskland de hgsta priserna ver disk fr patentskyddade lkemedel (23 procent hgre n de genomsnittliga priserna i de fem lnderna), fljt av Storbritannien (som tillmpar priser som exakt motsvarar genomsnittet i de fem lnderna), Spanien (5 procent lgre priser), Italien (6 procent lgre priser) och Frankrike (14 procent lgre priser) (Kanavos och Vandoros, 2011). Diagram 7 Priser p utvalda cancerlkemedel runt om i Europa, juni 2009

UngernFinlandStorbritannienNederlndernaFrankrikeTjeckienTyskland

Prisindex (indexreglerat till lgsta pris i utvalda lnder, = 100)

PELLIC 1MG 28)ANASTROZOLE (CPR

5MG 20ML)CETUXIMAB (INFUSION

PELLIC 500MG 120) CAPECITABINE (CPR

150MG)TRASTUZUMAB (VIAL

250MG 70)LAPATINIB (TABS FOL

(CAPS250MG 5)TEMOZOLOMIDE

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

240 220 200180160140120100 80

*Pris som r indexreglerat till priset i landet med det lgsta priset (= 100). Storbritanniens index tillmpas fr alla lkemedel frutom Anastrozole, som r billigast i Ungern. Anmrkning: Variation i faktiska priser (euro): anastrozol (frn 55,8 euro i Ungern till 125,2 euro i Tyskland), cetuximab (frn 159,2 euro i Storbritannien till 214,3 euro i Finland), capecitabin (frn 295,6 euro i Storbritannien till 424,2 euro i Tyskland), trastuzumab (frn 408,1 euro i Storbritannien till 645,5 euro i Finland), lapatinib (frn 805,7 euro i Storbritannien till 1 343,45 euro i Ungern), temozolomid (frn 850,0 euro i Storbritannien till 1 467,5 euro i Tyskland) och sunitinib (frn 3 368,7 euro i Storbritannien till 5 596,8 euro i Tyskland). Klla: Kanavos och Vandoros, 2011.

24

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU Skillnaderna kan vara nnu strre i frga om enskilda lkemedel. Diagram 7 ovan visar prisskillnader fr ett urval receptbelagda lkemedel p det onkologiska omrdet. Det visar att det finns stora prisavvikelser mellan lnder och produkter p marknaden fr patentskyddade lkemedel. I detta urval r de strsta prisskillnaderna fr enskilda lkemedel p mellan 50 och 60 procent. Nr det gller dessa lkemedel r det inget land som genomgende uppvisar hgre priser fr samtliga produkter (Kanavos och Vandoros, 2011). Ytterligare bevis p prisskillnader ges i bilaga 7 nr det gller en rad vanligt frekommande, ldre produkter, varav mnga fortfarande r patentskyddade, dr prisskillnaderna r betydligt hgre och kan vara 4:1 frn det hgsta till det lgsta priset. Trots de betydande prisskillnaderna verkar det finnas en viss priskonvergens nr det gller patentskyddade lkemedel i EU-medlemsstaterna, eftersom prisskillnaderna i medlemsstaterna har minskat (Kanavos och Vandoros, 2011). Detta beror troligtvis p mekanismen med externa prishnvisningar (se avsnitt 3), vilken har blivit den vanligaste prissttningstgrden fr patentskyddade lkemedel i EU-medlemsstaterna (Kanavos och Vandoros, 2011). Det verkar dock inte finnas ngon priskonvergens nr det gller patentfria (generiska) lkemedel. Diagram 8: Allmnna prisskillnader fr metformin, 19982009 (genomsnittspris i euro)

Klla: Skribentens sammanstllningar.

25

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik 1.2.2 Prisskillnader nr det gller patentfria lkemedel Efter att ett lkemedels patenttid har lpt ut utstts det fr konkurrens frn generiska lkemedel som r kopior av originallkemedlet. Generiska lkemedel mste bevisa bioekvivalens med den ursprungliga molekylen innan de slpps ut p marknaden. De generiska lkemedlen sljs vanligtvis till ett mycket lgre pris n ursprungstillverkarens mrkesfrsedda variant. ven om regleringsaspekterna som styr godknnandet av generiska lkemedel har harmoniserats finns det fortfarande mnga landspecifika riktlinjer som styr de generiska lkemedlens intrde och spridning p marknaden (Europeiska kommissionen, 2009). En versyn av priserna p lkemedel som inte lngre r patentskyddade har pvisat nnu strre skillnader mellan medlemsstaterna. I fallet med ett annat lkemedel, ramipril, uppvisar priserna p generiska lkemedel en variation p 16:1 mellan det hgsta priset (Grekland) och det lgsta priset (Nederlnderna) (se bilaga 8). Ett skl till detta r att patenten lper ut vid olika tillfllen i medlemsstaterna. Ett patent som lper ut sent t.ex. i Frankrike och Italien innebr hgre priser p generiska lkemedel under ett visst r (t.ex. 2008 och 2009). Undantagen r Grekland och Portugal dr priset p det generiska lkemedlet ramipril frblir hgt jmfrt med i andra medlemsstater. Samtidigt som detta r ett extremfall har en omfattande lkemedelsversyn visat att priserna varierar kraftigt runt om i EU nr det gller flera olika produkter (Kanavos och Casson, 2011, nnu ej publicerad). Dessutom finns det skillnader i hur priserna utvecklas. Nr det gller metformin, som r ett gammalt men vanligt frekommande oralt diabeteslkemedel, har vissa medlemsstater (Sverige, Frankrike och Tyskland) sett en prisminskning ver tiden samtidigt som priserna p generiska lkemedel r relativt stabila i andra (Finland, Portugal och Italien). Denna utveckling visas i diagram 8 ovan. Priserna p generiska lkemedel utgr i genomsnitt cirka 25 procent av priset p originallkemedlet, 12 och 24 mnader efter att patentet har lpt ut. En sdan generalisering dljer dock de betydande skillnader som finns mellan medlemsstaterna. En skillnad r att utvecklingen av priserna fr generiska konkurrenter uppvisar en strre variation bland medlemsstaterna n den originalprodukt som tidigare var patentskyddad (den mrkesfrsedda varianten eller originallkemedlet). I vissa medlemsstater (Frankrike, Italien, Spanien, Nederlnderna och Portugal) kar genomsnittspriset fr generiska konkurrenter 1224 mnader efter att patentet fr originallkemedlet har lpt ut. I andra medlemsstater minskar priset (i synnerhet i Storbritannien, Tyskland och sterrike och i en mindre utstrckning i Sverige, Grekland och Finland). Denna utveckling visas i diagram 9 nedan.

26

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU Diagram 9: Genomsnittlig utveckling av priser p generiska lkemedel i 10 EU-medlemsstater (upp till 24 mnader efter att patentet fr originallkemedlet har gtt ut)

Klla: Kanavos och Casson, 2011 (nnu ej publicerad). *Pris som r indexreglerat till priset p originalprodukter 12 mnader innan patentet lper ut (= 100). 1.3 Marknadsstruktur och industripolitik Lkemedelspriserna kommer att pverka industrin. Detta avsnitt ger en versikt ver lkemedelsindustrins marknadsstruktur i EU, p omrden som sysselsttning och FoU. 1.3.1 Tillverkning, sysselsttning och handel Lkemedelsindustrin r av stor betydelse fr EU:s tillverknings- och kunskapsbaserade ekonomi. Den utgr cirka 3,5 procent av det totala frdlingsvrdet fr EU:s tillverkningsindustri och 17 procent av den privata sektorns totala investeringar i FoU (EFPIA, 2010).

27

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik Diagram 10: Sysselsttning (heltidsekvivalenter per medlemsstat) inom lkemedelsindustrin, 2008

Antalanstldainomlkemedelindustrin

SlovakienTjeckien

Finland Slovenien

Portugal sterrike Grekland

Sverige Nederlnderna

Danmark Rumnien

Polen Irland Belgien

Spanien Italien

Storbritannien Frankrike Tyskland

Malta Cypern

120000100000800006000040000200000

Klla: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2010 Edition. frn att ha sysselsatt 500 000 personer r 1990 sysselsatte sektorn omkring 633 100 personer r 2008 och 113 400 personer inom FoU. Tyskland och Frankrike sysselstter flest personer och drefter kommer Storbritannien och Italien (se diagram 10). Dessa siffror inbegriper dock inte de tusentals forskare som finns vid universitet, sjukhus och andra kliniska inrttningar som fr ett nra samarbete med lkemedelsindustrin (EFPIA, 2010). Frenta staterna ger jmfrelsevis direkt sysselsttning t totalt 686 422 personer, varav 90 712 inom FoU, inklusive stdpersonal.3 Japan sysselstter nstan 120 000 personer. EU r en av de ledande lkemedelstillverkarna i vrlden. Lkemedelstillverkningen kan indelas i en kategori fr patentskyddade lkemedel och en fr lkemedel vars patenttid har lpt ut: Nr det gller den sistnmnda kategorin tillverkar konkurrerande tillverkare generiska varianter. 3 Amerikanska siffror frn PhRMA (2010) och det kan finnas en liten skillnad i hur man bedmer siffrorna fr dem som r direkt och indirekt verksamma inom industrin.

28

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU Patentskyddade originallkemedel tillverkas i flera medlemsstater, och de flesta medlemsstater har tillverkningsanlggningar eller anlggningar som mjliggr frpackning och mrkning av frdiga produkter fr att de ska kunna distribueras i det land dr denna verksamhet ger rum. Det finns en stor tillverkning i medlemsstater med lg bolagsskatt. ven om det inte finns mycket bevis fr att det finns ett samband mellan tillverkning och lkemedelspriser i en viss medlemsstat, antyder information frn olika aktrer som har intervjuats i detta sammanhang att det finns ett visst samband. I motsats till vad som r fallet med patentskyddade lkemedel tillverkas generiska lkemedel i de flesta medlemsstater. Den lokala tillverkningsindustrins frdlingsvrde och bidrag till sysselsttningen spelar en viss roll vid hanteringen av generiska lkemedel och prissttningsstrategier fr generiska lkemedel p nationell niv, ven om det terigen inte finns ngot direkt eller helt tydligt samband i detta avseende. 1.3.2 Utgifter fr lkemedelsrelaterad FoU i de olika medlemsstaterna De totala utgifterna fr lkemedelsrelaterad FoU har kat vsentligt under de tv senaste rtiondena. Europa (inklusive Norge och Schweiz) lgger lite mer p lkemedelsrelaterad FoU n Frenta staterna och mycket mer n Japan (26 miljarder euro jmfrt med 24 miljarder euro i Frenta staterna och 8,5 miljarder euro i Japan). Sett per capita r denna siffra dock 40 procent lgre fr Europa, inklusive Schweiz, n fr Frenta staterna och 20 procent lgre n fr Japan (se diagram 11). De EU-medlemsstater som lgger mest pengar p FoU r Storbritannien, Frankrike och Tyskland (som var och en lgger ut ca 5 miljarder euro per r). Samtidigt har Danmark och Belgien de hsta utgiftsniverna per capita, och drefter kommer Sverige (se diagram 11 och 12). FoU srskilt grundforskning och utforskande forskning r koncentrerad till de medlemsstater som har den infrastruktur och den vetenskapliga kritiska massa som krvs och som erbjuder ytterligare finansieringsmekanismer och en rad incitament i form av direkt och indirekt ekonomiskt och icke-ekonomiskt std fr denna slags verksamhet. Det r ocks ndvndigt att det finna finansiering till frfogande fr att salufra immateriell egendom tidigt under den utvecklande forskningen. Alla dessa faktorer r ndvndiga frutsttningar fr att skerstlla ett gynnsamt fretagsklimat som stimulerar innovation. Andra medlemsstater deltar i utvecklande forskning genom kliniska frsksntverk. Det finns inte ngot tydligt, direkt samband mellan var en FoU-verksamhet finns och de lkemedelspriser som tillmpas. Ett eventuellt undantag r Storbritannien dr det lokala regleringssystemet Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) skapar ett indirekt samband mellan ekonomiska incitament fr FoU och avkastning p sysselsatt kapital och drmed indirekt lkemedelspriset.

29

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik Diagram 11: Utgifter fr lkemedelsrelaterad FoU per capita i Europa, Japan och Frenta staterna (euro)

Japan

Frenta staternaEuropa

Euro

2009(e)20082005 2000

100

80

60

40

20

0

Kllor: Bearbetade uppgifter frn EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2010 Edition. Anmrkning: Europa inbegriper hr Norge och Schweiz. OECD Stat Extracts, sammanfattande tabeller frn ALFS om population. Anmrkning: 2009 rs uppgifter finns inte tillgngliga fr Japan. Diagram 12: Utgifter fr FoU per capita och medlemsstat under 2008, euro

Klla: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2010 Edition. Anmrkning: 2007 rs uppgifter har anvnts fr sterrike, Cypern, Danmark, Frankrike, Nederlnderna, Rumnien och Slovenien.

30

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU

31

Andelen FoU i frhllande till lkemedelsfrsljningen i Europa steg stadigt frn 1985 till 2000. Under 2008 och 2009 hamnade den dock under 1990 rs niv (se diagram 13). Diagram 13: Utgifter fr lkemedelsrelaterad FoU i frhllande till lkemedelsfrsljningen i EU-medlemsstaterna, 19852009

Klla: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2010 Edition. 1.3.4 Frsljningens och marknadsfringens inverkan p priserna Lkemedelstillverkarna marknadsfr sina produkter i betydande grad fr frskrivande lkare. (Reklam som r direkt riktad till konsumenter r inte tillten i EU, till skillnad frn ett ftal andra marknader, srskilt Frenta staterna.) Marknadsfringsverksamheten i EU inbegriper direkt information och distribution av provexemplar till lkare samt sponsring av hlso- och sjukvrdspersonal. Medlemsstaterna reglerar i vilken omfattning denna marknadsfringsverksamhet fr ske, och uppfrandekoder finns p EU-niv och nationell niv genom de europeiska (EFPIA, 2004) och nationella branschorganisationerna. Det finns tv problem nr det gller marknadsfringen och dess inverkan p priserna: Fr det frsta skulle marknadsfringen kunna pverka lkarnas frskrivningsrutiner p ett olmpligt stt och drmed driva upp lkemedelspriserna i ondan. En lkare skulle t.ex. kunna frskriva ett dyrt mrkeslkemedel i stllet fr en generisk variant eller frskriva ett lkemedel i ondan. Fr det andra r man orolig fr att de pengar som lggs p marknadsfring hade varit bttre att lgga p FoU. Det finns dock inga exakta uppgifter om hur mycket som lggs p marknadsfring. Det finns inte mycket uppgifter om vilka effekter marknadsfringen av lkemedel har i Europa. Forskning om en grupp lkemedel (statiner, som anvnds fr att snka kolesterolvrdena) visar dock att marknadsfring kan inverka p hur mnga dygnsdoser lkare frskriver (Walley m.fl., 2005).

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU

2. INVERKAN AV MEDLEMSSTATERNAS REGLERINGAR P

SKILLNADERNA I LKEMEDELSPRISERNA OCH TILLGNGEN TILL LKEMEDEL

HUVUDSAKLIGA SLUTSATSER

Regleringarnas inverkan p prisskillnaderna De huvudfaktorer som leder till prisskillnader innefattar inkomstniver, nationella (och

ibland regionala) regleringstgrder fr prissttning och bedmning av lkemedels vrde, metoder fr reglering av parti- och detaljhandel och beskattning av lkemedel, i synnerhet moms.

Medlemsstaterna anvnder sig av en rad mekanismer fr att reglera lkemedelspriser och ersttningsniver. Vid externa prishnvisningar, som tillmpas i 24 av 27 medlemsstater, baseras lkemedelspriserna p de priser som tillmpas i andra medlemsstater. Externa prishnvisningar kan tillmpas antingen nr nya lkemedel lanseras, d de vanligtvis fljer principen om att genomsnittspris ska tillmpas, eller p kontinuerlig basis, d principen om att lgsta pris ska tillmpas kan leda till snkta priser ver tiden.

HTA-bedmningar anvnds allt oftare fr att bedma nya lkemedel i frhllande till jmfrbara befintliga lkemedel. Eftersom medlemsstaterna godtar och tolkar bevis p olika stt varierar tillmpningen av HTA-bedmningar och dessa kan leda till olika ersttningsbeslut fr samma lkemedel i de olika medlemsstaterna.

De frmsta regleringsmetoderna fr lkemedel som inte lngre r patentskyddade och som utstts fr konkurrens frn generiska lkemedel r bl.a. fljande: interna prishnvisningar, anbudsgivning fr lkemedel fr vilka patenttiden har lpt ut och pristak som knyter priserna p generiska lkemedel till priserna p originallkemedel. Tack vare dessa tgrder kan hlso- och sjukvrdssystemen gra besparingar i sina lkemedelsbudgetar genom att kpa in billigare generiska lkemedel.

En annan viktig faktor r momssatserna, som varierar mellan medlemsstaterna och har hjts de senaste ren i vissa medlemsstater.

Skillnader i distributionssystemen och regleringen av dessa utgr en del av skillnaderna i lkemedelskostnaderna runt om i medlemsstaterna.

Parallellhandelsmetoder har utvecklats och utnyttjar prisskillnaderna mellan medlemsstaterna. Det pgr en intensiv diskussion om i vilken mn parallellhandeln kan minska eller undanrja prisskillnaderna mellan medlemsstaterna. Det finns bevis som tyder p att mellanhnderna lgger beslag p en stor del av det verskott som parallellhandeln genererar. verskottet gr sledes inte vare sig till patienterna eller till hlso- och sjukvrdssystemen. Parallellhandeln verkar inte leda till ngon betydande minskning av lkemedelspriserna i de medlemsstater dr dessa r hga.

tgrder p efterfrgesidan som riktar sig till patienter, lkare och farmaceuter har visat sig vara effektiva fr att frmja en kostnadseffektiv lkemedelsanvndning.

Tillgngen till lkemedel Olika HTA-bedmningar kan betyda att patienternas tillgng till ett lkemedel kommer

att variera runt om i EU.

32

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU

Vissa medlemsstater kan inte bra den hga kostnad som vissa behandlingar innebr, i synnerhet vissa av de kostsamma, nya cancerbehandlingarna eller ovanliga behandlingar fr sllsynta sjukdomar.

Ett annat problem uppstr nr ett lgt pris p en ny produkt p en nationell marknad kan f tillverkare att avst frn att lansera produkten p andra marknader. Det lga priset kan nmligen ventyra de priser som tillverkarna tnker tillmpa p annat hll p grund av den omfattade tillmpningen av externa prishnvisningar.

Tillgngligheten till vissa generiska lkemedel kan relateras till storleken p de geografiska eller produktmssiga marknaderna. P mindre nationella marknader fr den frvntade avkastningen frn frsljningen av generiska lkemedel inte verstiga intrdeskostnaden. Detsamma kan glla fr mindre produktmarknader. I sdana fall finns det inga generiska lkemedel fr ett eller flera lkemedel. Resultatet r ofta dyrare alternativ fr patienterna och hlso- och sjukvrdssystemen.

Ett betydande problem r att parallellhandeln eventuellt kan leda till underskott i exporterande medlemsstater.

Det verkar som att de olika lkemedelspriserna i EU har samband med tv huvudfaktorer: skillnader i hlso- och sjukvrdsutgifter (i frhllande till BNP) och skillnader i prissttningstgrder och prisreglering. I detta avsnitt fokuserar rapporten p de olika prissttnings- och prisregleringstgrderna och hur dessa pverkar lkemedelspriserna. 2.1 BNP per capita och lkemedelspriser Lkemedelsutgifterna har samband med BNP per capita och de totala hlso- och sjukvrdsutgifterna och pverkas av demografiska och inrikespolitiska prioriteringar. Dessa faktorer pverkar ven efterfrgan och kan i slutndan pverka svl lkemedelspriserna som den totala tillgngen p lkemedel i olika medlemsstater. Lkemedelspriserna, srskilt p patentskyddade lkemedel, verkar ena sidan vara frhllandevis hgre i medlemsstater med hgre inkomstniver per capita. andra sidan verkar rikare medlemsstater lgga mer pengar p lkemedel. Detta kan bero p antingen hgre genomsnittliga lkemedelspriser eller en hgre konsumtion per capita volymmssigt sett (eller en kombination av dessa). Tillverkarna har i sin tur ett strre intresse av att lansera och marknadsfra produkter i medlemsstater med hga ersttningsniver och en omfattande tckning, eftersom det r mer troligt att det kommer att finnas en tillrcklig efterfrgan dr fr att de skert ska g med vinst. Hginkomstlnderna i EU har drmed bttre frutsttningar fr att skerstlla tillgng till nya och dyrare lkemedel. Omvnt har kanske de mindre medlemsstaterna, srskilt de med lgre BNP per capita, inte rd med en omfattande tckning eller hga ersttningsniver och kommer drfr att ha en mindre marknad att locka tillverkarna med. Tillgngen till vissa kategorier av patentskyddade lkemedel tenderar fljaktligen att ha ett negativt samband med marknadens storlek och BNP per capita.

33

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik

2.2 versikt ver lkemedelsregleringen Precis som alla andra marknader knnetecknas lkemedelssektorn av en utbudssida, som utgrs av tillverkarna av lkemedelsprodukter, och en efterfrgesida, som omfattar patienter, frskrivande personal (det vill sga lkare) och apotekare (det vill sga farmaceuter). P utbudssidan skyddas lkemedelsuppfinningar av patent under en nominell tid p 20 r plus under ytterligare hgst fem r genom ett intyg om tillggsskydd. En period av ensamrtt p marknaden p upp till 11 r gller ocks. Under denna period har skyddade uppfinningar ensamrtt p marknaden och monopol eller en monopolliknande stllning. EU-medlemsstaternas regeringar spelar en central roll p lkemedelsmarknaderna, bde som kpare och tillsynsmyndigheter. Mer allmnt kan interventionerna delas in i tre strre kategorier:

Interventioner p utbudssidan: metoder fr att faststlla priserna p lkemedel (srskilt patentskyddade lkemedel).

Interventioner p utbudssidan genom tgrder fr ersttning fr lkemedel. tgrder p efterfrgesidan, inbegripet tgrder som rr lkare, apotek och patienter.

De statliga tgrderna p utbudssidan inriktas frmst p reglering av priserna p lkemedel, bde patentskyddade och patentfria lkemedel (generiska lkemedel). Srskilda tgrder i detta sammanhang inbegriper kontroller av lkemedelspriser genom olika regleringssystem (dvs. prisreglering, fasta ersttningsniver, vinst- eller avkastningsreglering osv.) och frmjande av priskonkurrens genom att frenkla intrdet p lkemedelsmarknaderna. tgrder p utbudssidan i frga om volymer handlar om att frenkla intrdet p lkemedelsmarknaderna, t.ex. genom att mjliggra ett snabbare intrde av generiska lkemedel p marknaden. tgrder p efterfrgesidan har frmst att gra med volymer och vidtas mot frskrivande lkare (t.ex. genom ekonomiska och icke-ekonomiska incitament), apoteksfrsljning (t.ex. reglering av marginaler, riktlinjer fr generisk substitution) och patientrutiner (t.ex. kostnadsdelning fr olika slags lkemedel). Medlemsstaterna anvnder en rad olika metoder. Tabell 1 p nsta sida ger en versikt ver de frmsta metoderna, med exempel p medlemsstater dr de anvnds. Fljande avsnitt beskriver varje metod och deras inverkan p lkemedelspriserna, utifrn befintliga forskningsresultat. 2.3 Reglering av utbudssidan 2.3.1 Prissttningsmetoder fr patentskyddade lkemedel Olika nationella riktlinjer och regleringar i frga om prissttning r en anledning till de prisskillnader som har konstaterats p bde de patentskyddade och de patentfria marknaderna. Det finns flera skl till detta. Fr det frsta finns det betydande skillnader mellan system med fri prissttning och system med kontrollerade priser vilka gr det mjligt fr olika aktrer, med olika intressen, att kontrollera den ursprungliga prissttningen.

34

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU System med fri prissttning, dr lkemedel fr prissttas utan restriktioner nr de lanseras, regleras ocks p andra stt, t.ex. genom vinstkontroll (Storbritannien) (Mrazek och Mossialos, 2004) eller ersttningsreglering genom interna prishnvisningar och/eller HTA-bedmningar. Tabell 1: Lkemedelsregleringen i Europa (versikt)

*Definitioner i rapporter frn PPRI.

Regleringsmekanismer Exempel p medlemsstater som tillmpar varje mekanism

UTBUDSSIDAN: Metoder fr att faststlla priser p patentskyddade lkemedel Priskontroller: administrativ eller lagenlig prissttning

Alla medlemsstater frutom Tyskland, Storbritannien och, i viss utstrckning, Sverige

Externa prishnvisningar Alla medlemsstater frutom Storbritannien, Tyskland och Sverige Avkastningsreglering Storbritannien Frhandlingar och mngdrabattsavtal

Frankrike, Italien och sterrike

Kontroller av direkta utgifter: terbetalning

Frankrike, Portugal och sterrike

Kontroller av direkta utgifter: mngdrabattsavtal

Frankrike

Sjlvkostnad plus vinstplgg Delar anvnds i Spanien indirekt UTBUDSSIDAN: Metoder fr att faststlla priser p patentfria lkemedel

Anbudsgivning fr generiska lkemedel inom primrvrden

Nederlnderna och Tyskland

Pristak fr generiska lkemedel och knytande av dessa till priset p originallkemedlet

Italien, Grekland och Frankrike

UTBUDSSIDAN: Ersttningsmetoder Positiva och negativa farmakoper Alla medlemsstater Interna prishnvisningar Tyskland, Nederlnderna, Tjeckien, Italien, Spanien, Frankrike och

Ungern HTA (Health Technology Assessments)

Storbritannien, Sverige, Nederlnderna, Ungern, Polen, Finland, Estland, Lettland och Litauen. I Frankrike grs bara utvrderingar av kliniska vinster.

Innovativa prissttnings- och ersttningssystem

Italien, Tyskland, Storbritannien och Finland

EFTERFRGESIDAN: tgrder riktade mot lkare Riktlinjer fr klinisk praxis Alla medlemsstater Obligatorisk frskrivning av generiska lkemedel

Storbritannien, Danmark och Estland

Ekonomiska incitament Vissa delar tillmpas i Frankrike och Storbritannien Kontroll och granskning av recept Belgien, Storbritannien, Nederlnderna, Frankrike, Danmark,

Sverige och Estland EFTERFRGESIDAN: tgrder riktade till apotek

Kontroll av arvoden (t.ex. marginaler och avgifter), inklusive avtalsbestmmelser

Alla medlemsstater

Generisk substitution Frankrike, Italien, Spanien och Sverige EFTERFRGESIDAN: tgrder riktade mot patienter

Kostnadsdelning Alla medlemsstater Frmjande av anvndning av receptfria lkemedel och avfrande frn brsnotering

Storbritannien, Tyskland, Sverige och Nederlnderna

Klla: Skribenterna i litteraturen.

35

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik Fast prissttning, som ven kallas fr direkta priskontroller, innebr att fasta maximipriser faststlls. Dessa kan tillmpas i stort sett fr alla lkemedel oavsett om de erstts eller fr srskilda produktgrupper (t.ex. ersttningsbara produkter, produkter inom ppenvrden/slutenvrden, patentskyddade/patentfria produkter). Eftersom syftet r att faststlla rimliga och verkomliga priser skiljer definitionerna sig t mellan och inom de olika lnderna. Det stt p vilket priser faststlls, dvs. genom frhandlingar (sterrike, Frankrike, Italien, Portugal och Spanien) eller ensidigt av den nationella myndigheten, pverkar priserna fr grossisterna, patienterna och i slutndan sjukfrskringsaktrerna/regeringarna. Direkta priskontroller kan hmma prishjningar eller medfra lgre priser i allmnhet. Inverkan p de totala lkemedelsutgifterna kan dock verskuggas av kade utgifter till fljd av volymer och innovativa lkemedel (Mrazek och Mossialos, 2004). De enskilda tgrdernas srdrag och mixen av regleringstgrder varierar fr det andra kraftigt runt om i medlemsstaterna inom ramen fr de prisreglerade systemen. Prissttningstgrder och regleringsmetoder terspeglar de nationella prioriteringarna p bde hlsoomrdet och det industripolitiska omrdet, t.ex. genom att hlla nere de totala lkemedelskostnaderna eller frmja FoU, sysselsttning och handel. Fr det tredje kan prisreglering infras i olika delar av distributionskedjan, frn tillverkare till grossist till farmaceut och den enskilde konsumenten eller varje enskilt sjukhus. I flera medlemsstater varierar dessutom regleringens slag och hrdhet p de patentskyddade och de patentfria marknaderna. Nedan fljer en redogrelse av hur de frmsta prissttningsmetoderna kan pverka lkemedelspriserna i EU-medlemsstaterna. a) Externa prishnvisningar De medlemsstater som anvnder externa prishnvisningar skapar en korg frn andra lnder vars priser de vill anvnda som riktlinjer fr att faststlla sina nationella lkemedelspriser. Denna metod anvnds ofta i 24 EU-medlemsstater (alla frutom Storbritannien, Tyskland och Sverige). Antalet lnder i korgen kan variera frn 3 (t.ex. Slovenien) till 26 (t.ex. Lettland och Tjeckien). Det lgsta priset, eller ett genomsnitt av de lgsta priserna i korgen, faststlls som referenspriset. Externa prishnvisningar anvnds fr att faststlla maximipriser fr ett lkemedel. Tabellen i bilaga 1 visar vilka medlemsstater som anvnder externa prishnvisningar, de lnder som anvnds fr riktmrkning (korgdefinition) och priser som beaktas i prissttningssyfte. ven om externa prishnvisningar kan hjlpa till att hlla nere kostnaderna genom att snka priserna uppstr det en viss oro eftersom det r en godtycklig pristgrd som bortser frn andra marknadsaspekter och de srskilda hlsoprioriteringarna i varje land. Dessutom skapar den en ovisshet fr de innovativa delarna av industrin, srskilt p grund av vxelkursavvikelsernas inverkan p referenspriserna. Externa prishnvisningar kan bidra till snkta lkemedelspriser. Prisminskningen blir desto strre eftersom de flesta lnder infr det lgsta priset i samtliga lnder i sin korg, eller genomsnittet av det lgsta priset, tillsammans med periodiska justeringar, som vanligtvis grs rligen eller oftare i vissa fall.

36

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU Vid externa prishnvisningar pverkas dessutom priserna av valutakursavvikelser, som leder till en ytterligare snkning av priserna i stllet fr att ha en neutral effekt p lng sikt (Kanavos och Vandoros, 2010). En av de bieffekter som externa prishnvisningar leder till r att tillverkarna troligtvis inte lanserar en produkt i ett visst land om priset i detta land pverkar tredjelnder eller att priset r fr lgt och drmed uppmuntrar till parallellexport. b) Avkastningsreglering I Storbritannien anvnds avkastningsreglering fr att faststlla lkemedelspriser. PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme) r i grund och botten ett vinstkontrollsystem eller ett system fr avkastning p sysselsatt kapital. Vidare utgr det ett frivilligt avtal mellan regeringen och industrin om tillverkarnas vinster frn frsljning till den brittiska hlso- och sjukvrden ver ett visst trskelvrde och som samtidigt tillter en viss prissttningsflexibilitet upp till detta. Avkastningen p sysselsatt kapital begrnsas till 21 procent plus en viss toleransmarginal. Antingen mste allt verskott betalas tillbaka till det brittiska hlsodepartementet eller s mste priserna snkas (PPRS, 2009, OFT 2007). Tillverkarna kan anpassa priserna utifrn sin portflj s att eventuella frndringar blir neutrala. Den brittiska regeringen har meddelat att den kommer att upphra med PPRS-systemet nr den nuvarande perioden lper ut i slutet av 2013 och i stllet tillmpa vrdebaserad prissttning. Detta system innebr att priset faststlls i frhllande till det vrde som det ger till patienter och samhllet i stort och att ekonomiska metoder anvnds (vilka beskrivs senare i detta avsnitt). Den relativa prismssiga frihet som systemet innebr kan medfra hgre priser n normalt, ven om omfrhandlingar av systemet vanligtvis rr prissnkningar. Bedmningar som har gjorts av det brittiska systemet utifrn periodiska rapporter till det brittiska parlamentet tyder p att det garanterar rimliga priser fr den brittiska hlso- och sjukvrden och ett stabilt och frutsgbart klimat fr industrin (PPRS, 2009). De brittiska priserna har visat sig ligga nra genomsnittspriserna i Europa. Under de tv senaste ren har de legat under genomsnittet, srskilt p grund av nedskrivningen av det brittiska pundet gentemot euron. c) Frhandlingar Frhandlingar har varit ett vanligt stt fr att faststlla ersttningsniver fr nya lkemedel. I detta fall nr betalarna (sjukfrskringsaktrerna) och tillverkarna en verenskommelse om ersttningspriset. En tillverkare som innehar ett patent har monopol p lkemedlet i frga. En monopolstllning kan dock inte utvas i ngon stor utstrckning eftersom den allmnna sjukfrskringen ocks har ett marknadsinflytande, p grund av dess monopsona stllning (vilket innebr att den r den enda kparen patienternas vgnar). Det pris som man kommer verens om frvntas drfr inte vara orimligt hgt eller lgt: Frhandlingen frvntas inte leda till att man utstter sjukfrskringen fr en verdrivet hrd prvning eller faststller ett pris som r extremt lgt fr tillverkaren och motverkar framtida investeringar i FoU. Denna form av prissttning kan underfrsttt beakta kliniska bevis och lkemedlets terapeutiska vrde. Priserna faststlls ofta utifrn planerade volymer (mngdrabattsavtal), och om de verenskomna volymerna verskrids kan det finnas en ersttningsklausul enligt vilken tillverkarna betalar tillbaka extraintkterna till sjukfrskringsinrttningar och/eller omfrhandlar priserna.

37

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik 2.3.2 Reglering av utbudssidan: prissttningsmetoder fr patentfria lkemedel Det vidtas olika tgrder inom EU fr att pverka priserna p generiska lkemedel. I bilaga 2 ges en sammanfattning av tgrder p det generiska omrdet. Sedan fljer en kort diskussion om tv centrala tgrder, nmligen a) anbudsgivning fr lkemedel som konsumeras inom primrvrden och b) pristak. a) Anbudsgivning Anbudsgivning r en vanlig tgrd fr att kpa in lkemedel till sjukhus, och nyligen anvndes anbudsgivning fr lkemedel inom primrvrden i Nederlnderna och Tyskland (Kanavos, Seeley och Vandoros, 2009 b). En upphandling inleds och anbudsgivaren med det lgsta priset vinner upphandlingen och har drmed rtt att leverera lkemedel till hela marknaden. Den myndighet som utfrdar upphandlingen faststller kontraktsvillkoren och villkoren fr om en viss produkt kan levereras till hela marknaden eller om konkurrenter som kan leverera till det pris som anges i det vinnande anbudet ocks har rtt till detta. Tabell 2: Anbudsgivningens effekter p priserna i Nederlnderna (frpackningar som ligger bland topp 10 p frsljningslistan)

Apotekens inkpspris (euro)

Lkemedel Privilegierad leverantr

Maj 2008

Juni 2008

Frndring

1. Omeprazol tabletter/kapslar, 20 mg

Ratiopharm 0.36 0.05 -88%

2. Alendroninezuur tabletter 70 mg Centrafarm 4.99 0.36 -93% 3. Omeprazol tabletter/kapslar, 40 mg

Centrafarm 0.65 0.09 -86%

4. Paroxetin tabletter, 20 mg Ratiopharm 0.37 0.07 -82% 5. Simvastatin tabletter, 40 mg Actavis 0.27 0.04 -84% 6. Pravastatin tabletter, 40 mg Focus Farma 0.54 0.13 -76% 7. Simvastatin tabletter, 20 mg Ratiopharm/Actavis 0.17 0.03 -85% 8. Tamsulosin tabletter/kapslar, 0,4 mg

Centrafarm 0.34 0.07 -80%

9. Amlodipin tabletter, 5 mg Ratiopharm 0.19 0.03 -85% 10. Citalopram tabletter, 20 mg Ratiopharm 0.34 0.04 -88%

Klla: Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK), citeras i Kanavos, Seeley och Vandoros, 2009. Det kan vara mycket effektivt med anbudsgivning fr att snka priserna p ppenvrdsmarknaderna. I Nederlnderna har anbudsgivning ersatt andra metoder, t.ex. interna prishnvisningar, p delar av marknaden. Upphandlingar gjordes frn brjan (2005) fr tre vanliga lkemedel. 4 Under 2008 genomfrdes upphandlingar fr 33 patentfria produkter. Under 2008 rs anbudsgivning hade priserna minskat med hela 95 procent efter anbudsgivningen (utvalda exempel ges i tabell 2). Detta kan leda till omedelbara prissnkningar och sjukfrskringsbesparingar. Liksom de ursprungliga bevisen frn Nederlnderna antyder mste dessa besparingar dock vgas mot frlusterna i distributionskedjan.

4 Omeprazol fr magsr, simvastatin och pravastatin fr dyslipidemi och frebyggande av hjrtsjukdomar.

38

Skillnader i kostnaderna fr och tillgngen till lkemedel i EU De nederlndska myndigheterna har varit tvungna att tgrda detta eftersom det nederlndska terfrsljningssystemet r beroende av rabatter frn tillverkare (av generiska och andra slags lkemedel). Anbudsgivning utgr inte ngot hot fr innovationen, eftersom patenten fr de substanser som anbudsgivningen avser redan har lpt ut. Det finns dock en oro fr att anbudsgivning skulle kunna trnga undan konkurrensen p lng sikt, srskilt om metoden anvnds fr flera olika produkter och i mnga EU-medlemsstater. Vissa tillverkare av generiska lkemedel kommer inte att kunna slja sina produkter om de inte vinner ngon upphandling, och i sdana fall r uttrde frn marknaden det enda alternativet. Frre tillverkare av generiska lkemedel skulle kunna leda till hgre priser p generiska lkemedel, inte ndvndigtvis lika hga priser som fanns fre anbudsgivningen, men en del av prisminskningen frvntas ske p grund av mindre konkurrens. Detta skulle kunna oroa regeringarna, inte bara frn ett prissttningsperspektiv utan ven med avseende p EU:s industristrategi och framtiden fr den europeiska industrin fr generiska lkemedel. b) Pristak fr generiska lkemedel Med pristakstgrder p marknaden fr patentfria lkemedel avses reglering som faststller pristak fr generiska produkter och originalprodukter efter att patentet fr originallkemedlet har lpt ut. Dessa tgrder speglar situationen p marknaden fr originallkemedel, dr maximipriser faststlls. De r dock ven tillmpliga p marknaderna fr generiska lkemedel nr patentet fr originallkemedlet har lpt ut. I detta fall gr regleraren ett antagande om vad priset p det generiska lkemedlet p marknaden borde vara. Pristaken syftar i princip till att hlla nere kostnaderna genom att begrnsa hga lkemedelspriser och frmja anvndningen av generiska lkemedel (Brekke m.fl., 2007). Acceptabla prisniver varierar frn land till land beroende p en rad olika faktorer, dribland frskrivningsrutiner, trender i lkemedelsanvndningen och budgetra begrnsningar (Mrazek 2002). Pristaken r ofta knutna till priset p originallkemedlet. Pristak, och priser som r knutna till originallkemedlen, utnyttjas inte p samma stt runt om i EU. Pristaken p generiska lkemedel r t.ex. uttryckligen knutna till priset p originallkemedlet i Storbritannien, sterrike, Finland, Frankrike, Grekland och Portugal (BIG 2009). I sterrike mste priserna p det frsta generiska lkemedlet vara minst 48 procent lgre n priset p det originallkemedel som finns p marknaden, priset p det andra generiska lkemedlet mste vara 15 procent lgre n det frsta och priset p originallkemedlet mste ocks ha snkts med 30 procent inom tre mnader frn att det frsta generiska lkemedlet infrdes (BIG 2009). I Portugal dremot mste priset p det frsta konkurrerande generiska lkemedlet vara minst 25 procent lgre n priset p originallkemedlet, och priset p den andra fljeslagaren mste vara 25 procent lgre n den frsta fljeslagaren (BIG 2009). Pristak har infrts som en metod fr att kontrollera priserna p svl mrkesfrsedda som generiska lkemedel. I mnga fall faststlls pristak p generiska lkemedel utifrn priset p originallkemedlet eller mrkesprodukten. Att faststlla priser kan vara ett alternativ till att infra en enkel kostnadsbaserad reglering. Det r dock en kontroversiell metod eftersom frfarandet fr faststllandet av fasta priser r partiskt och kanske inte helt ppet (Mrazek, 2002). Det kan diskuteras om pristak p ett framgngsrikt stt har bidragit till att hlla nere kostnaderna eftersom det finns varierande bevis fr hur det pverkar svl patentskyddade som generiska lkemedel (Danzon och Chao, 2000, Frattini och Tediosi, 1999).

39

Utredningsavdelning A: Ekonomisk politik och vetenskapspolitik En metaanalys av befintlig litteratur om pristgrders effekter har t.ex. visat att priserna p generiska lkemedel r hgre nr pristaksregleringar grs n nr sdana tgrder inte vidtas (Puig-Junoy 2010). Europeiska kommissionens rapport om lkemedelsindustrierna i EU (2009) drar dessutom slutsatsen att de medlemsstater som inte har infrt pristak har sett en snabbare spridning av generiska lkemedel och att de med tiden ser att priserna p dessa generiska lkemedel minskar i strre omfattning. 2.3.3 Reglering av utbudssidan: ersttningsmetoder Medlemsstaterna anvnder en rad olika metoder fr att faststlla vilka lkemedel som ska ersttas och till vilken kostnad. Nr det gller ersttningstgrder p EU-niv r det viktigt att de r frenliga med insynsdirektivet5 , som faststller harmoniserade bestmmelser fr att skerstlla insyn i nationella bestmmelser om prissttning och ersttning fr lkemedel. P grund av bristen p resurser inom hlso- och sjukvrden, med begrnsade och p frhand faststllda budgetar, och de stigande kostnaderna fr ny medicinsk teknik (CBO 2006) har medlemsstaterna insett att inte alla nya lkemedel kan ersttas och infrt regleringsmekanismer fr ersttningsbeslut. Dessa mekanismer avgr vilka lkemedel som erstts och till vilket belopp. Fljaktligen erstts kanske inte vissa lkemedel. Andra erstts kanske bara delvis, och patienten mste st fr en del av lkemedelpriset (denna kostnad kan dock tckas genom tillggsfrskrin