Gestión de La Central de Esterilización

proyectada a unEstablecimiento Elaborador

de Dispositivos Médicos

M. Valeria BonadaFarmacéutica U.B.A.

Especialista en EsterilizaciónEspecialista en Transformación de Polímeros

Jefa Área de Esterilización Hospital de Pediatría J.P. Garrahan

Cintia LedesmaFarmacéutica U.B.A.

Especialista en EsterilizaciónFarmacéutica Hospital de Pediatría J. P. Garrahan

El Hospital "Prof. Dr. Juan P. Garrahan" es el centro pediátrico de referencia en salud pública, gratuita y de alta complejidad de la Argentina

• El Hospital Garrahan se caracteriza por un alto grado de especialización de los recursos humanos,

• Cada año, se realizan más de 600 mil consultas, 10 mil cirugías y egresan más de 26 mil chicos.

• Dispone de 534 camas, de las cuales 132 son de terapia intensiva. Cuenta con 18 quirófanos, 200 consultorios, áreas destinadas a Trasplantes, Neonatología y Unidad de Quemados y el Centro de Atención Integral del Paciente Oncológico. Tiene además Banco de Sangre, Banco Público de Cordón Umbilical, Banco de Tejidos, Banco de Tumores y Laboratorios de Biología Molecular. Su área de Imágenes e Intervencionismo se encuentra en plena modernización. Posee el único servicio de Radioterapia pediátrica pública, en la que este año se instalará un nuevo acelerador lineal.

• Endoscopia digestiva y respiratoria.

• El área de docencia e investigación del Hospital coordina la actividad de investigación y producción de conocimiento tanto para sus recursos humanos como para profesionales, técnicos y administradores de salud de todo el país. En nuestra central de esterilización contamos con el programa de capacitación de becas para profesionales farmacéuticos, de 2 años de duración.

• El hospital ha sido pionero en el desarrollo de la comunicación telemédica. Con el cuál podemos capacitar al personal de la salud a nivel nacional a través de su programa de referencia – contrarreferencia .

• La práctica interdisciplinaria y la jerarquización de las actividades de docencia e investigación, lo han convertido en un centro hospitalario de excelencia.

MISION:

• Abastecer al hospital de productos médicos de calidad, necesarios para la atención de nuestros pacientes, dando un abordaje integrador transversal a todos los procesos asistenciales.

• Procesar el material que se usa en el hospital, preservando el medio ambiente, la seguridad y salud ocupacional, otorgándolela condición de seguro para el uso mediante procesos validados, con la tecnología adecuada y acorde a la complejidad de la institución, con resultados reproducibles trazables de calidad asegurada demostrable, consolidando la confianza en la salud pública. Cumpliendo con normativa vigente

• Dar el correcto soporte a todos los procesos de la institución que lo requieran con personal técnico y profesional calificado, ético, para sumar eficacia y efectividad asistencial al macroproceso Hospital Garrahan, jerarquizando la actividad interdisciplinaria.

• Participar en la formación y perfeccionamiento de técnicos y profesionales de excelencia comprometidos con nuestra misión y visión.

VISION:.

• Continuar formando recursos humanos con el más alto nivel académico.

• Mantener la actividad interdisciplinaria y convertirnos en referente transversal fundamental para todos los procesos asistenciales del Hospital.

• Establecer una red a nivel nacional de Centrales de Esterilización para sumar calidad asistencial a la salud pública.

• Formular trabajos de divulgación e investigación científica propendiendo a la educación y la mejora constante.

• Buscar la satisfacción de los usuarios externos e internos del área con el soporte de la más alta tecnología acorde a la complejidad de nuestra institución y sus avances .

• Buscar mediante la gestión por procesos y objetivos prestigiar nuestra labor e institución para brindar una atención asistencial de excelencia .

VALORES:

• Ética, responsabilidad , compromiso, calidad.

Central de Esterilización: ¿Por qué considerarla Establecimiento Elaborador Hospitalario?

En todos los casos libera materiales SEGUROS PARA EL USO

CENTRAL DE

ESTERILIZACION

ABASTECE DISPOSITIVOS

MEDICOS

PROCESA DISPOSITIVO

S MEDICO

ELABORA MATERIAL DE

CURACIÓN

Marco Normativo Nacional

Marco normativo de funcionamiento de Centrales de Esterilización

• Programa Nacional de Garantía de la Calidad de la Atención Medica

RES. 102/2008 Directrices de Organización y Funcionamiento de Centrales de Esterilización y Procesamiento de Productos Médicos en Establecimientos de Salud Públicos y Privados

RES 1547/2007 Guía de Procedimientos y Métodos De Esterilización y Desinfección para Establecimientos de Salud Públicos y Privados

• Además todavía en vigencia:

RES 255/94 Ministerio de Salud y Acción Social Medicamentos

Marco normativo para Productos médicos

Disp. 2318/2002 Registro de Productos Médicos. Alcances y definiciones. Clasificación. Procedimientos para registro. Conformidad de las informaciones. Sanciones.

Reglas para la clasificación de los D.M.:

contemplan la complejidad, tiempo de permanencia, acción sobre el organismo y grado de invasividad.

Unificar Criterio: clasificación al momento de la RECEPCIÓN

Spaulding ANMAT 2318/2002 Anexo II Grado de dificultad que ofrece el dispositivo (KRINKO)

Según contactocon barreras

18 Reglas de clasificación en IV CLASES en función de: • Grado de invasividad• Contacto con el cuerpo• Parte del cuerpo afectada por el producto medico

Por ej.: PM no invasivo - InvasivoPM implantable- implantable activoSNC, SCCConducción y almacenamiento de sustancias

• Sin dificultad: BAJO GRADO DE DIFICULTAD• Con bisagra: MEDIO GRADO DE DIFICULTAD• canulado: ALTO GRADO DE DIFICULTAD

KRINKO: Recomendaciones del comité de control y prevención de infecciones del Instituto Robert Koch

Marco normativo para Fabricantes de Productos Médicos

Disp. 3266/2013 “Reglamento técnico Mercosur de buenas prácticas de fabricación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro”

• Registro histórico del producto: Fecha de fabricación, Componentes utilizados, Cantidad fabricada, Resultados de inspecciones y ensayos, Parámetros de procesos especiales, Cantidad liberada para distribución, Rotulado

• Identificación del número de serie o lote de producción, Liberación final del producto, Registro de inspecciones y ensayos. ORDEN DE FABRICACION

Marco Normativo Internacional

Normas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios:

• UNE-EN ISO 13485/2016 PRODUCTOS SANITARIOS / SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD / REQUISITOS PARA FINES REGLAMENTARIOS:

Especifica requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser usado por una organización para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados

• EN – ISO 17664/2017 PROCESADO DE PRODUCTOS SANITARIOS.

Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios re-esterilizables.

Normas de Esterilización para productos Sanitarios

Preparación para el uso Contenedores, sistema operativo, max. tiempo entre uso y limpieza, prelavado

Preparación para el lavado Partes que deben protegerse, desensamblarse, prueba de fuga, prelavado manual por cepillado o por pistola de lavado

Lavado Accesorios necesarios para llevar a cabo la limpieza, cc del agente de limpieza, max tiempo de contacto, calidad del agua, limites de residuos químicos, T° limite, método de enjuague, tiempo y modo de secado

Desinfección

Secado

Inspección mantenimiento y testeo Método de ajuste o calibración, lubricación u otros cuidados, criterios eficaces para el uso seguro, ensamble, herramientas especiales necesarias, inspección visual, frecuencia de mantenimiento

Empaque Acondicionamiento especial, almacenamiento

Esterilización Proceso validado, se debería elegir preferentemente calor húmedo siempre que sea posible

almacenamiento Especificaciones

Por cuantos reprocesos es su vida útil y cual es el punto hasta el que es seguro

EN – ISO 17664/2017

• ISO 14971/ 2012: GESTIÓN DE RIESGOS DE PRODUCTOS MÉDICOS

Es un proceso continuo íntimamente relacionado con el circulo de Deming.

Forma parte de un sistema de calidad integral y debe incorporarse desde el proceso de diseño y desarrollo. Su objetivo es establecer, documentar y mantener un proceso de gestión de riesgos para:

Revisar el uso previsto del dispositivo médico.

Identificar los peligros y determinar la probabilidad de que puedan producirse daños.

Determinar la gravedad de cada peligro y evaluar los riesgos asociados.

Controlar tales riesgos y supervisar la eficacia de los controles establecidos

Norma para el Análisis del Riesgo:

14971/2012 Gestión por Análisis de Riesgo:

RIESGO

Combinación entre la Probabilidad de ocurrencia y severidad de un daño

• Los fabricantes deben identificar riesgos previsibles y las situaciones de riesgo relevantes para un dispositivo y demostrar con evidencia documentada que los riesgos se han reducido a un nivel aceptable.

• El control es perpetuo y va desde el diseño hasta la información de los usuarios.

• El personal implicado debe conocer el funcionamiento del producto médico y su uso previsto.

A CONSIDERAR:14971/2012 Gestión por Análisis de Riesgo:

ANEXO C: Preguntas que se pueden utilizar para identificar las características de un producto sanitario que podrían afectar a la seguridad

2.24. ¿Está el producto sanitario previsto para un solo uso?

¿Se autodestruye el producto sanitario después de utilizado?, ¿es obvio que el producto ha sido utilizado?

Si consideramos a esterilización como una línea de producción

Injerencia del Comité de Análisis de riesgo

El procesamiento de un dispositivo médico debe ser transparente basado en criterios racionales, datos científicos y en la evaluación de las necesidades de la salud pública prioritariasO.M.S.

Comité de Análisis de Riesgo:

Integrantes:

• Dirección

• Esterilización

• Infectología

• Enfermería

• Usuarios

• Identifican riesgos• Establecen causas• Establecen puntos críticos de control• Identifican desvíos y establecen soluciones

En base a la Normativa Vigente,la experticia de los

integrantes,y la evaluación

de las necesidades

Ficha de identificación unívoca de cada dispositivo médico que se procesa

Con la intervención del Comité de Análisis de Riesgo la Central de Esterilización debe confeccionar las fichas en las que:

• Se asigne el riesgo del producto a reprocesar

• Las etapas críticas del proceso

• Definir los Riesgos Potenciales

A todos los dispositivos que procesa la Central de Esterilización

Identificaciónunívoca

Identificación del PM y su fabricanteMaterial constitutivo

Caracterización del proceso Donde se lleva a cabo el lavado

Caracterización del acondicionamiento

Descripción del método de esterilizaciónCon el tiempo de ventilación de EO

Consideraciones generales p.ej. reparaciones

Información del fabricante, foto, usuario

Identificación unívoca

Con el comité de Análisis de Riesgo agregamos el análisisde riesgo:•Evaluación y Análisis de riesgo•Control de los puntos críticos•Límite de aceptación de los riesgos

RECEPCION LAVADO ENVASADO PROCESAMIENTO ENTREGA

Debemos validar cada etapa y asegurar resultados reproducibles

Etapas del proceso de esterilización: cada etapa debe estar claramente documentada, controlada, verificada y validada

Las Guías del Instituto Robert Koch de Alemania de gran Experiencia en higiene hospitalaria, al igual que la normativa Europea,resaltan la importancia del LAVADO como proceso fundamental para el éxito de los procesos posteriores:

Si consideramos a esterilización como un elaborador de D.M. debemos llevar a cabo Inspecciones y ensayos de cada proceso:

• En esterilización del Hospital Garrahan:

Desarrollamos internamente y aplicamos para verificar el resultado del lavado TEST DE DETERMINACIÓN DE PROTEÍNAS

Logramos de manera económica y eficaz verificar mediante un sencillo ensayo el éxito del lavado

ISO 11607-2 y FA VII ed. Vol. III: Validación de empaques

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Las Centrales de Esterilización en hospitales:Trabajamos mediante la

Liberación paramétrica aplicandoOVER KILL y estandarizando mediante procedimientos

escritos consensuados, trazables y validados

Trazabilidad del proceso

La limpieza, desinfección y esterilización de los productos sanitarios debe realizarse mediante procedimientos adecuados

y validados de forma que el resultado esté exhaustivamente garantizado y no ponga en peligro la seguridad y la salud de los

pacientes, usuarios, ni terceras personas, sin perjudicar al medio ambiente.

La confianza es buena, el control es mejor

REQUERIMOS:Que las Centrales de Esterilización sean habilitadas como Establecimiento Elaborador por la Autoridad Sanitaria y que esté a cargo de un profesional Farmacéutico Especialista que ocupe la figura de DT

EEUU-FDA: EL TERCERO O REPROCESADOR debe cumplir con los mismos requisitos que los fabricantes, autorización de funcionamiento, cumplir con GPF, notificación de efectos adversos, listado de PM que procesan, etc.ALEMANIA: Reuso por procesos validados (gestión de la calidad y análisis de riesgo)

EN CONCLUSIÓN:

Sumamos calidad

Bibliografía

RES. 102/2008

RES 1547/2007

RES 255/94

Disp. 2318/2002

Disp. 3266/2013

UNE-EN ISO 13485/2016

UNE EN – ISO 17664/2004

ISO 14971/ 2012

GUIAS KRINKO - CENTRAL ESTERILIZATION

DISPOSITIVOS MÉDICOS: LA GESTIÓN DE LA Discordancia OMS 2012

REUTILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO ÚNICO Aspectos médicos, regulatorios y legales Dr. Fabián Vítolo