Gestin de riesgo en dispositivos mdicos
Gestin de riesgo en dispositivos mdicosIQ. Salvador Lpez
MuozConsultor Master SGBlackbeltGestin del riesgo en dispositivos
mdicos1. Introduccin2. Trminos y definiciones3. Requerimientos
generales de la gestin del riesgo.4. Anlisis de riesgo5. Evaluacin
del riesgo6. Control de riesgo7. Limites de aceptabilidad del
riesgo8 Reporte gestin del riesgojulio de 2012Elabor: IQ Salvador
Lpez Muoz221. IntroduccinLos requerimientos contenidos en este
documento provee a los fabricantes y distribuidores de dispositivos
mdicos, en el marco de su experiencia, la pericia y las
herramientas necesarias para realizar eficazmente la gestin de
riesgo en sus organizaciones.
Hablaremos aqu a la gestin de riesgo aplicada a la manufactura
de dispositivos mdicos, mas para otros giros comerciales como el
sector salud, podran utilizar el contenido de este documento como
gua informativa en sus actividades de gestin de riesgo.
julio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz3julio de 2012Elabor:
IQ Salvador Lpez Muoz4Al administrar el riesgo de un dispositivo
mdicos tendremos en mente:Al pacienteOperador Personal en
generalMaquinaria, equipos e instrumentosMedio ambienteEtcComo
concepto general: Riesgo es cuando una persona, organizacin o
gobierno est expuesto a situaciones de peligro que pueden causar
perdidas o daos a instalaciones, equipos, personas o algo de
valorEl concepto de riesgo es complejo y subjetivo porque esta
sujeto a la situacin de riesgo y la probabilidad de ocurrencia y su
cuantificacinjulio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz5El riesgo
tiene dos componentes:La probabilidad de ocurrencia de
incidentesLas consecuencias de incidentes, que tan severas pueden
serLa administracin del riesgo en dispositivos mdicos es
particularmente importante por el gran uso en la practica mdica, en
el sector salud, gobiernos, industrias, pacientes y pblico en
generalEl usuario necesita entender que el uso de un dispositivo
mdico conlleva algn grado de riesgojulio de 2012Elabor: IQ Salvador
Lpez Muoz6La percepcin del riesgo depende de:CulturaEducacin y
formacin de los usuariosCondiciones socio econmicasEstado actual de
los pacientes, etcPara un fabricante de dispositivos mdicos es de
suma importancia tomar en cuenta lo anterior dentro de su sistema
de gestin de calidad de dispositivos mdicosEl presente documento
establece un proceso a travs del cual los fabricantes de
dispositivos mdicos pueden identificar , estimar y evaluar los
riesgos asociados con los dispositivos mdicos que fabrican;
establecer controles para evitar un desenlace no deseado y
monitorear la eficacia de dicho control.julio de 2012Elabor: IQ
Salvador Lpez Muoz72. Trminos y definicionesPerjuicio: Herida fsica
o dao en la salud de la personas o deterioro del medio
ambientePeligro: Fuente potencial de perjuicioSituacin peligrosa:
Circunstancia en la cual el personal, instalaciones y el medio
ambiente estn expuestos a uno o ms perjuiciosIVD (dispositivo mdico
in vitro): dispositivo mdico fabricado para pruebas del cuerpo
humano para diagnosticar o monitorear caractersticas
fisiolgicasCiclo de vida: tiempo desde su fabricacin hasta su
disposicin final del dispositivo mdicoDispositivo mdico: Cualquier
aparato, implante, maquina, aplicacin, software o cualquier otro
material relacionado utilizado solo o en combinacin para usarse en
pacientes con los siguientes fines:Diagnostico, prevencin,
monitoreo, tratamiento para aliviar malestaresjulio de 2012Elabor:
IQ Salvador Lpez Muoz8Trminos y definicionesDispositivo mdico:
Cualquier aparato, implante, maquina, aplicacin, software o
cualquier otro material relacionado utilizado solo o en combinacin
para usarse en pacientes con los siguientes fines:Diagnstico,
prevencin, monitoreo, tratamiento para aliviar
malestaresDiagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio de una
heridaInvestigacin, reemplace, modificacin de una parte del cuerpo,
o proceso psicolgicoAuxiliar para el funcionamiento de un rgano del
cuerpo humanoControl de la natalidadDesinfeccin de dispositivos
mdicosAgentes de investigacin de partes del cuerpo humanoY
cualquier accin auxiliar que busque un fin sobre el cuerpo humano,
ya sea farmacolgica, inmunolgica, metablica, cardiovascualar,
respiratoria, etc.julio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez
Muoz9Riesgo: Probabilidad combinada de que ocurra un perjuicio y su
severidad asociadaRiesgo Residual: Probabilidad remanente despus de
que se han tomado medidas para controlar los perjuicios y su
severidad asociadaAnlisis de riesgo: Uso sistemtico de informacin
para estimar la probabilidad de ocurrencia de un perjuicio y su
severidad asociadaValoracin del riesgo: proceso global que
comprende anlisis del riesgo y su evaluacinControl del riesgo:
Proceso por el cual se reduce, mide y mantiene un riesgo en niveles
aceptablesEstimacin del riesgo: Proceso para designar la
probabilidad de ocurrencia de cualquier perjuicio y su severidad
asociadaEvaluacin del riesgo: Proceso comparativo del riesgo con
criterios de aceptacin aceptablesGestin del riesgo: Aplicacin
sistemtica de polticas, procedimientos y gestin a las tareas de
analizar, evaluar, controlar y monitorear el riesgoSeguridad: libre
de riesgos
julio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz10Severidad:
Cuantificacin posible del perjuicioVerificacin: Confirmacin de
evidencia objetiva, que garantiza que las especificaciones se han
cumplido satisfactoriamentejulio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez
Muoz113.0 Requisitos Generales para la gestin del riesgo3.1 Gestin
del riesgoSe establecer, mantendr y documentar un proceso para
identificar los peligros asociados con el dispositivo mdico,
estimando y evaluando los riesgos asociados al mismo; monitoreando
la eficacia de los controles para mantener el riesgo en niveles
aceptables
Dicho proceso incluye, mas no se limita a:Anlisis del
riesgoEvaluacin del riesgoControl del riesgoManejo de la informacin
durante y despus de la fabricacin
Cuando el fabricante ya cuente con el sistema de gestin de
calidad bajo el estndar ISO 13485, los puntos anteriores se
incluirn en el apartado 7 de dicho estndar
internacionalRepresentacin esquemtica de la gestin del riesgo:julio
de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz12Anlisis del riesgoIntencin de
usoCaractersticas relacionadas con la seguridad del dispositivo
mdicoEvaluacin del riesgoControl del riesgoOpciones de control de
riesgoImplementacin de medidas de control de riesgoEvaluacin riesgo
residualBeneficios del anlisis de riesgoRiesgo vs criterio de
aceptacinControl del riesgo efectivo
Valoracin del riesgoGestin del riesgoEvaluacin del riesgo
residual aceptableReporte gestin de riesgoInformacin durante y
despus de fabricacin3.2 ResponsabilidadesLa alta direccin
evidenciar su compromiso hacia la gestin del riesgo
mediante:Proporcionando los recursos necesariosContando con
personal calificado para la gestin del riesgoEstableciendo e
implementando la poltica de riesgo, dicha poltica debe cumplir con
la legislacin nacional o internacional aplicableRevisar a
intervalos establecidos la adecuabilidad de la poltica y del
sistema de gestin de riesgos. Si la organizacin ya cuenta con un
sistema de gestin (ISO 9001, ISO 17025, OHSAS, ISO 14001, ISO
22000, ISO 13485, o una integracin de los anteriores) este punto se
incluir en el apartado de la revisin por la direccin de dicho
sistemaLos registros que est actividad genere, as como la
documentacin, debern anexarse de igual forma al sistema de gestin
que utiliza la organizacin, haciendo referencia a la gestin del
riesgoLa documentacin debe ser elaborada, revisada, aprobada y
controlada conforme al procedimiento documental correspondiente en
la organizacinjulio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz133.3
Personal CalificadoLas tareas de la gestin del riesgo, debern ser
desempeadas por personal con el conocimiento y la experiencia para
tales funciones; el perfil incluir, por ejemplo: conocimiento y
experiencia en dispositivos mdicos y su uso; tcnicas y metodologas
involucradas en la gestin del riesgo, creacin, conservacin y manejo
de la documentacin de las funciones de la gestin del riesgo entre
otras
Dependiendo del dispositivo mdico fabricado, ser la competencia
necesaria del personal involucrado en su fabricacin y la gestin
adecuada del riesgo a travs de todo el ciclo de vida del
dispositivo mdicojulio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz143.4
Planeacin de la gestin del riesgoSe deben planear las actividades
de la gestin del riesgo, tomando en cuenta las necesidades de cada
dispositivo mdico en particular fabricado por la organizacin.Los
registros generados debern ser parte del expediente de la gestin
del riesgoLa planeacin incluye, mas no se limita a:Alcance de la
planeacin del riesgo, identificando y describiendo cada dispositivo
mdico fabricado, las fases de su ciclo de vidaAsignacin de
autoridades y responsabilidadesRequerimientos para la revisin de
actividades de la gestin del riesgoCriterios de aceptacin de los
niveles del riesgo, tomando en cuenta la poltica, determinando la
probabilidad y la severidad de perjuicios estimadosVerificacin de
actividades, incluyendo informacin de y post fabricacin
julio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz153.5 Expediente de
gestin de riesgoPara cada dispositivo mdico se generar y mantendr
un expediente de la gestin de riesgo; cada expediente deber cumplir
con la trazabilidad de cada peligro identificado, siguiendo el
siguiente procesoEl anlisis de riesgoLa evaluacin del riesgoLa
implementacin y verificacin de la eficacia de las medidas de
control del riesgo establecidasLa valoracin de los niveles
aceptables de riesgo residual
El expediente de gestin de riesgo para cada dispositivo mdico
fabricado puede estar contenido en cualquier medio, es decir, en
forma documental o electrnica, segn considere conveniente la
organizacin, respetando el procedimiento de control de documentos
establecido por la misma.julio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez
Muoz164 Anlisis de riesgo4.1 Proceso de anlisis de riesgoSe deber
desarrollar el anlisis del riesgo para cada dispositivo mdico
fabricado como se describe en los puntos 4.2 a 4.4 de la presente
presentacin.La implementacin y los resultados del anlisis del
riesgo, se registrarn como parte del expediente de la gestin del
riesgo
Nota las tcnicas para realizar el anlisis del riesgo en
dispositivos mdicos, no forman parte de la esta presentacin, sin
embargo, MDC Labs, cuenta con la experiencia necesaria para
asesorarlo al respecto a travs de otros cursos y procesos de
consultora diseados para tales fines.julio de 2012Elabor: IQ
Salvador Lpez Muoz174.2 Intencin de uso e identificacin de
caractersticas de uso seguro del dispositivo mdicoSe deber
documentar para cada dispositivo mdico el uso y en forma razona y
previsiblemente el mal uso del mismoDicha documentacin, establecer
cualitativa y cuantitativamente las caractersticas que podran
afectar el uso del dispositivo mdicoAdems se definirn los limites
de uso adecuado para cada dispositivo mdicoEstos puntos debern
incluirse en el expediente de gestin del riesgojulio de 2012Elabor:
IQ Salvador Lpez Muoz184.3 Identificacin de peligrosSe debern
establecer por escrito los peligros conocidos y previsibles
asociados uso del dispositivo mdico en condiciones normales y no
conformes Dicha informacin formar parte del expediente de la gestin
del riesgojulio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz194.4 Estimacin
del riesgo para cada situacin peligros detectadaPredecir
razonablemente la combinacin de eventos que pueden provocar una
situacin peligrosa y registrarlaLa estimacin de una situacin
peligrosa esta relacionada con la probabilidad de ocurrencia y sus
consecuenciasLa estimacin puede ser cualitativa y/o cuantitativaSe
puede utilizar informacin para estimar el riesgo que provenga
de:Publicaciones especializadas sobre dispositivos mdicosDatos
tcnicosReportes de incidentesEvidencia de pruebas clnicasResultados
de investigacionesOpiniones de expertosEsquemas de valoracin
externas de la calidadjulio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz205
Evaluacin del riesgoPara cada situacin peligrosa identificada, la
organizacin definir criterios para reducir o eliminar dicha
situacin peligrosa (estos criterios estarn previamente descritos en
la planeacin de la gestin del riesgo)
julio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz216 Control del
riesgo6.1 Reduccin del riesgoSe debern identificar medidas de
control de riesgo adecuadas que permitan reducir a niveles
aceptables el riesgo
Para identificar medidas de control de riesgo debemos de tomar
en cuenta:Seguridad del dispositivo mdico desde el diseo del
mismoMedidas precautorias del dispositivo mdico desde su fabricacin
hasta su utilizacinInformacin de seguridad, etc
Las medidas de control de riesgo pueden reducir la probabilidad
de ocurrencia y/o su severidad asociada con un perjuicio
determinadoSe registrarn en el expediente de gestin de riesgo las
medidas de control de riesgo seleccionadas
julio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz226.2 Implementacin de
medidas de control del riesgoSe implementarn las medidas de control
de riesgo previamente seleccionadas en el punto 6.1Dicha
implementacin debe ser verificada y registrada en el expediente de
gestin de riesgo
La eficacia de las medidas de control tomadas tambin ser
verificada y los resultados de dicha verificacin, se registrarn
La verificacin de las medidas de control del riesgo, pueden
incluir a la validacin como una herramienta para llevarla a
cabojulio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz236.3 Evaluacin del
riesgo residualSi durante la verificacin y validacin de las medidas
de control del riesgo, no se cumple con los criterios de riesgo
residual, establecidos en el planeacin de la gestin del riesgo,
debern tomarse medidas para su correccin y cumplir con dichos
criterios de aceptacin
En caso de cumplir con criterios de aceptacin para riesgo
residual, la organizacin tomar acciones para mantener dicho
cumplimiento y/o mejorar dichos resultadosjulio de 2012Elabor: IQ
Salvador Lpez Muoz246.4 Beneficios del anlisis del riesgoEn caso de
que el riesgo residual no cumpla con criterios de aceptacin y por
causas ajenas a la organizacin no puedan tomarse medidas de control
para llevarlo a la conformidad; podr revisar informacin
especializada sobre dispositivos mdicos si es posible utilizar el
dispositivo mdico bajo estas condiciones y si procede liberar el
producto bajo esa concesin
julio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz256.5 Riesgo emergente
vs medidas de control del riesgoLos resultados de las medidas de
control del riesgo sern revisadas considerando:La aparicin de un
nuevo peligro o situacin peligrosaNo olvidar que una medida de
control de riesgo puede influir en la estimacin del mismo
previamente establecidas en el anlisis y modificar conceptualmente
la situacin o provocar la aparicin de un nuevo riesgo y su
severidad asociadaSi esto sucede se tratar siguiendo toda la
metodologa aqu presentadajulio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez
Muoz266.6 Control eficaz del riesgoLa organizacin debe asegurar que
todos los riesgos, situaciones peligrosas, perjuicios, etc, estn
identificados, estimados, analizados, controlados y gestionados de
tal forma que cumplen con criterios de aceptacin, especificaciones
de clientes y normas regulatorias nacionales e internacionales,
satisfaciendo las necesidades de uso de los usuarios finales del
dispositivo mdicojulio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz277
Criterios de riesgo residual aceptableDespus de verificar y validar
las medidas de control de riesgo, la organizacin debe decidir si el
riesgo residual es aceptable y cumple con los criterios de
aceptacin establecidos en el plan de gestin del riesgo
En caso de que el riesgo residual no cumpla con criterios de
aceptacin y por causas ajenas a la organizacin no puedan tomarse
medidas de control para llevarlo a la conformidad; podr revisar
informacin especializada sobre dispositivos mdicos si es posible
utilizar el dispositivo mdico bajo estas condiciones y si procede
liberar el producto bajo esa concesinjulio de 2012Elabor: IQ
Salvador Lpez Muoz288 Reporte de gestin del riesgoPrevio a la
comercializacin del dispositivo mdico, la organizacin deber
realizar una revisin de todo el proceso de la gestin del riesgo,
dicha revisin por lo menos deber incluir:
Que el plan de gestin de riesgo est debidamente implementadoQue
se implementaron medidas de control de riesgo eficacesQue los
riesgos residuales sean aceptablesQue se cuenta con un sistema de
comunicacin eficiente con los clientes para retroalimentar el plan
de gestin de riesgo y mejorarloLa revisin ser llevada a cabo por
expertos con la autoridad y perfil requerido para tal funcinLos
resultados de esta revisin formarn parte del reporte de gestin del
riesgo y se integrar al expediente correspondiente
julio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz299 Informacin durante
y post fabricacinLa organizacin deber establecer un sistema de
comunicacin para recabar informacin de cualquier dispositivo mdico
que fabrique en cada etapa del ciclo de vida del mismo.
Dicho sistema puede contener por lo menos:El mecanismo para
generar, recabar y procesar la informacin a lo largo del ciclo de
vida del dispositivo mdicoMantenerse actualizado a travs
publicaciones, como revistas, normas, investigaciones, etc. Estas
publicaciones tambin pueden contar con informacin de publicidad de
dispositivos mdicos en el mercado, tambin pueden contener
informacin sobre riesgo residual, etc
julio de 2012Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz30
