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Gestion du personnel dans un essai
Fiches de poste
Recrutement
Formations existantes
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Gestion du personnel dans un essai
DU Chef de Projet - 2014-2015 2
Véronique JOUIS
Chef de Projet
URC - Lariboisière Saint -Louis
Gestion du personnel dans un essai
Définition
La fiche de poste est un descriptif de la fonction exercée par un agent dans une structure donnée, en prenant en compte son environnement de travail notamment le service et l’encadrement éventuel.
Une fiche de poste n’est ni une fiche d’emploi ni un profil de poste.
Le poste est décrit tel qu’il est tenu en fonction de la mission confiée.
La rédaction doit donner une photographie du poste actuel et non une vision prospective ou idéale.
DU Chef de Projet - 2014-2015 3
Gestion du personnel dans un essai
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Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)
Infirmier(e) de Recherche Clinique (IRC) Technicien(ne) de Recherche Clinique (TEC)
Gestionnaire de Recherche Clinique (GRC)
Personnel recruté sous la responsabilité du chef de projet
Gestion du personnel dans un essai
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Fiche de poste ARC
Fiche de poste IRC
Fiche de poste TEC
Fiche de poste GRC
Constituer une Equipe
Gestion du personnel dans un essai
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Responsabilités
Qualités
Esprit d’équipe
Etre ouvert et à l’écoute des autres
Etre réactif
Compétences
Fiche de poste ARC :
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Accompagne le médecin responsable des essais cliniques et le chef de projet à la conception et à la logistique du
projet : représente le Promoteur
Participe à la conception et la rédaction des documents du projet
Participe au dépôt et au suivi du dossier réglementaire de l’étude
Participe au choix des sites et des médecins
investigateurs
Assure le monitoring de l’étude
Fiche de poste ARC: Responsabilités
Gestion du personnel dans un essai
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Participe à la conception et la rédaction des documents du
projet
Rédaction du protocole et FIC (Formulaire d’Information et de
Consentement)
Conception des documents de l’étude : Cahier d’observation, carte patient, Annexe
pharmaceutique …
Participe au dépôt et au suivi du dossier réglementaire de l’étude Soumission initiale et amendements au CPP , AFSSAPS
Déclaration Clinical Trial
Fiche de poste ARC: Responsabilités
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Participe au choix des sites et des médecins
investigateurs
Étude de faisabilité : Potentiel de recrutement des
centres
Visites de pré sélection des sites : plateau technique
correspondant aux exigences du protocole
Réunions Investigateurs
Assure le suivi sur sites de l’étude : Monitoring Visites MEP, suivi et de clôture des centres
Fiche de poste ARC: Responsabilités
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Fiche de poste ARC : Responsabilités
Recueil et Qualité des données
Assure la cohérence entre les données recueillies dans le cahier d’observation et les données sources.
Recueille les CRF et les transmet au Data Management .
Gestion des Queries
Détecte les problèmes rencontrés par l’investigateur et remonte l’information au CEC ou au CDP
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Fiche de poste ARC : Responsabilités
Gestion des Traitements de l'étude. Assure l’utilisation des traitements dans le respect du
protocole : approvisionnement,reconstitution ,dispensation ,péremption,
comptabilité ,destruction...
Gestion des EIG. Assure la notification et le suivi des EIG à la
pharmacovigilance.
Gestion du personnel dans un essai
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Connaissance des sujets scientifiques
Maîtrise du langage médical
Connaissance de l'environnement de la santé et de la recherche clinique.
Maîtrise de la réglementation, des bonnes pratiques cliniques, des procédures opératoires standard et des protocoles qu'il gère,
Maîtrise de l’anglais et autres langues étrangères le cas échéant
Fiche de Poste ARC : Compétences
Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste IRC : Qualités
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Active et réactive
Dynamique
Sens du relationnel avec le patient
Sens du relationnel avec l’IP et équipe investigatrice
propose de nouvelles méthodes d'examen ou de traitement dans
le cadre expérimental porteuses de projets pour les PHRIP
(Programme Hospitalier de Recherche pour les Infirmières et les Paramédicaux)
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Fiche de poste IRC : RESPONSABILITES
Pratique en conformité avec les protocoles, les « bonnes
pratiques cliniques » et dans le cadre de la loi Huriet-Serusclat sous la direction et la responsabilité de l’investigateur Assure l’administration du traitement à l’étude
dans le cadre de la recherche
Assure la surveillance clinique des fonctions vitales du patient sous la responsabilité de l’investigateur
Procède à des mesures sur le vivant faisant intervenir un équipement
spécifique ou une méthodologie particulière dans le cadre de la recherche dans le cas du rattachement à un service spécifique EFS,
CIC, CIBT, recherches translationnelles (services de biotechnologie)
Reporte et prend en charge les éventuels effets secondaires
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assure les prélèvements biologiques
supervise la logistique de stockage des prélèvements (étiquetage, rangement, tenue d'un registre...)
tient un cahier d'expériences (suivi de la recherche) , recueille et met en forme les résultats recherches
translationnelles (ex: sur cellules souches - existe des cahiers spécifiques dans les CIC pour le recueils des constantes).
gère le planning d'utilisation des appareils et des salles /
d’examen / de soin
Responsabilités (2)
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Titulaire du diplôme d’état d’infirmier
maîtrise de la mise en œuvre de nouvelles
techniques de recherche sur le patient, dans le cadre du suivi habituel du patient.
sait définir son rôle et intervention dans le cadre
d’une recherche et collaborer avec les autres intervenants
sait analyser et interpréter les marqueurs des
fonctions vitales savoir communiquer et interagir avec son environnement professionnel
sait utiliser les logiciels liés à la technique et à la
présentation des résultats
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Fiche de poste TEC : Responsabilités
Pratique en conformité avec les protocoles, les « bonnes pratiques cliniques » et dans le cadre de la loi Huriet-Serusclat sous la direction et la responsabilité de l’investigateur assure dans le cadre du protocole sous la responsabilité de
l’investigateur le recrutement : participation au staff, convocation des patients et/ou des familles
s’assure de le réalisation de l’ensemble des mesures
spécifiques lors du suivi des patients exigées dans le cadre du protocole : prise de RDV pour les examens
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prépare des échantillons biologiques pour analyse
gère le calendrier d'utilisation des appareils et des salles
d'investigation. stock les prélèvements (étiquetage, rangement, tenus d'un
registre...)
établit un tableau de suivi des patients,
recueille les résultats et complète le cahier
se forme et maîtrise les nouvelles techniques mises en œuvre (ex: protocoles utilisant de nouveaux logiciels , recherches en télémédecine)
Fiche de Poste TEC : Responsabilités
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connaissances générales en biologie
possède d'une habilitation pour certains prélèvements
maîtrise de la mise en œuvre de nouvelles techniques de recherche sur le patient, dans le cadre du suivi habituel du patient.
sait définir son rôle et intervention dans le cadre d’une recherche et collaborer avec les autres intervenants
sait utiliser les logiciels liés à la technique et à la présentation des résultats
communique et interagit avec son environnement professionnel
Compétences
Gestion du personnel dans un essai
DU Chef de Projet - 2014-2015 20
.
Rigueur, dynamisme
Esprit d'équipe et goût du contact
Réactivité, capacité d’adaptation
Maîtrise de la langue anglaise
Autonomie
Fiche de Poste TEC : Qualités
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Fiche de poste GRC :
assiste l’ARC dans la préparation des documents pour soumission réglementaire
ET dans la logistique de l’étude : préparation des documents de travail, de monitoring et de suivi de l’étude
assiste l’ARC dans la prise de rendez-vous avec les investigateurs
met à jour les documents de suivi de l’étude
assure la gestion des stocks des différents documents d’étude sur site (CRF, carnet patient, consentement…)
se forme et maîtrise les nouvelles techniques bureautique
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maîtrise de la bureautique et des outils informatiques afin de gérer les bases de données (mise à jour, tracking, etc..)
connaissance de la méthodologie des essais cliniques et de la réglementation en vigueur
gestion des flux d’informations, de données et de documents rattachés au projet : diffusion et conservation des documents
maîtrise de la confidentialité, la sécurité des données et
documents rattachés au projet
bilingue pour la gestion d’étude internationale
Fiche de Poste GRC : Responsabilités
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Esprit d'équipe et goût du contact
Rigueur, dynamisme
Réactivité, capacité d’adaptation
Maîtrise de la langue anglaise
Fiche de Poste GRC : Qualités
Gestion du personnel dans un essai
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• Investigateur coordonnateur à l’initiative du projet
•Agence Générale Équipement et Produits de Santé • Département de Data Management et Biostatistique
• Sous Traitants :
- qui assure la logistique de l’étude - qui assure la fabrication et /ou le conditionnement des traitements , des Dispositifs Médicaux évalués - qui assure La randomisation, la saisie des données ….
Rôle du chef de projet
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•Assure le recrutement de l’ensemble du personnel de son équipe
• Assure la formation le personnel de son équipe aux protocoles, aux POS, à la réglementation
• Encadre les ARCs, les accompagne lors des visites de Mise En Place et de Monitoring sur les sites « investigateurs ».
•Organise la répartition de l’activité au sein de son équipe
•Organise les réunions Investigateurs, les réunions des différents comités liés à la recherche : Comités de pilotage,d’évaluation des événements critiques …
Rôle du chef de projet
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DU Chef de Projet - 2014-2015 26
• DIU Formation des Attachés de Recherche Clinique (Université
Pierre et Marie Curie (Jussieu, Paris 6), Caen, Nantes, Saint-Antoine –
Nancy - Bordeaux)
• DU de Recherche Clinique en Oncologie (DURCO) – (Institut
Gustave Roussy)
• DIU Formation des TEC / IRC (Université Bichat, Angers)
• Formations privées des Attachés de Recherche Clinique (souvent CRO)
• Formations internes (protocole, POS, réglementation…)
• Masters 1 et 2 type « Santé publique » NB: DIU FIEC: formation des investigateur à la recherche clinique
Liste non exhaustive : http://www.cengeps.fr/fr/formations
Formations disponibles